Інструкція: інформація для пацієнта

ХІНІНУ СУЛЬФАТ НОВА АРҐЕНТІЯ 250 мг таблетки в оболонці

Хініну сульфат
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як і ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке ХІНІНУ СУЛЬФАТ НОВА АРҐЕНТІЯ та для чого його застосовують
Що потрібно знати перед прийомом ХІНІНУ СУЛЬФАТ НОВА АРҐЕНТІЯ
Як приймати ХІНІНУ СУЛЬФАТ НОВА АРҐЕНТІЯ
Можливі побічні ефекти
Як зберігати ХІНІНУ СУЛЬФАТ НОВА АРҐЕНТІЯ
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ХІНІНУ СУЛЬФАТ НОВА АРҐЕНТІЯ і для чого його застосовують

ХІНІНУ СУЛЬФАТ НОВА АРҐЕНТІЯ містить хінін, лікарський засіб, який використовується для лікування малярії — захворювання, спричиненого найпростішими роду Plasmodium.
Цей лікарський засіб застосовується для лікування неважких випадків малярії (спричинених штамами Plasmodium falciparum).

2. Що Вам необхідно знати перед прийомом ХІНІНУ СУЛЬФАТ НОВА АРҐЕНТІЯ

Не приймайте ХІНІНУ СУЛЬФАТ НОВА АРҐЕНТІЯ

якщо Ви маєте алергію на хінін, на подібні лікарські засоби (похідні хініну) або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6): у цьому випадку слід враховувати можливість перехресних реакцій між хініном та хінідином, який використовується для лікування захворювань серця (серцеві аритмії);
якщо Ви страждаєте на міастенію, захворювання, що викликає послаблення м’язів та втому: хінін може погіршувати м’язову слабкість;
якщо у Вас низький рівень певної речовини (ферменту глюкозо-6-фосфатдегідрогенази), оскільки можуть виникнути серйозні проблеми з кров’ю (гемоліз та гемолітична анемія);
якщо у Вас захворювання серця, яке називається синдром подовженого QT;
якщо у Вас є проблеми з очима (запалення зорового нерва);
якщо раніше у Вас були алергічні реакції (гіперчутливість) після застосування цього лікарського засобу; такі реакції можуть включати серйозні проблеми з кров’ю та нирками (тромботична тромбоцитопенічна пурпура, гемолітично-сечовий синдром, тромбоцитопенія, гемоглобінурійна гарячка з гострим внутрішньосудинним гемолізом, гемоглобінурія та гемоглобінемія);
якщо Ви приймаєте певні лікарські засоби (див. розділ «Інші лікарські засоби та ХІНІНУ СУЛЬФАТ НОВА АРҐЕНТІЯ»).

Застереження та заходи обережності
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом ХІНІНУ СУЛЬФАТ НОВА АРҐЕНТІЯ.
Приймайте цей лікарський засіб з особливою обережністю, якщо у Вас:

серйозні захворювання серця, такі як порушення серцевого ритму (передсердна фібриляція, порушення провідності, блокади);
труднощі з диханням (астма);
захворювання крові, що називається гемоглобінурія;
запалення зорового нерва (запалення зорового нерва);
захворювання, що характеризується дзвінком у вухах (тинітус);
захворювання печінки або нирок (печінкова або ниркова недостатність).

Під час лікування ХІНІНУ СУЛЬФАТ НОВА АРҐЕНТІЯ можуть виникнути:

різке зниження рівня глюкози в крові, іноді навіть смертельне (серйозна гіпоглікемія) через підвищення вироблення гормону, що називається інсулін, особливо якщо Ви вагітні або маєте тяжкі та тривалі інфекції. Тому Ваш рівень глюкози в крові (глікемія) буде уважно контролюватися; крім того, може знадобитися профілактичне введення лікарського засобу на основі глюкози (розчин глюкози).
рідка, але серйозна алергічна реакція (реакція гіперчутливості), що називається гемоглобінурійна гарячка, яка характеризується серйозними проблемами з клітинами крові (масивний гемоліз, гемоглобінемія та гемоглобінурія) і може призвести до серйозних проблем із нирками (ниркова недостатність), включаючи смертельні випадки. Це захворювання найчастіше виникає у вагітних жінок.

Застосування ХІНІНУ СУЛЬФАТ НОВА АРҐЕНТІЯ разом з мефлохіном може збільшити ризик виникнення непроизвольних скорочень м’язів (судоми) та порушень серцевого ритму (аритмії).
Застосування ХІНІНУ СУЛЬФАТ НОВА АРҐЕНТІЯ може вплинути на результати таких лабораторних досліджень:

колір сечі, який може стати темним;
визначення рівня хінідину в крові, що може призвести до помилкового підвищення;
ШОЕ (швидкість оседання еритроцитів), що може призвести до помилкового зниження;
визначення певних речовин у сечі (17-гідроксикортикостероїди, 17-кетостероїди та катехоламіни), що може призвести до помилкового підвищення.

Інші лікарські засоби та ХІНІНУ СУЛЬФАТ НОВА АРҐЕНТІЯ
Повідомте лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Не приймайте ХІНІНУ СУЛЬФАТ НОВА АРҐЕНТІЯ, якщо Ви приймаєте такі лікарські засоби:

аміодарон, що використовується для лікування захворювань серця (серцеві аритмії);
астемізол та терфенадин, що використовуються як антиалергічні засоби;
тіорідазин, примозид, дроперидол — для лікування психічних захворювань;
алофантрин — для лікування малярії;
цисаприд — для лікування проблем шлунка (гастроезофагеальний рефлюкс);
левоацетилметадол — для лікування залежності від опіоїдів.

Приймайте цей лікарський засіб з особливою обережністю, якщо Ви приймаєте такі лікарські засоби:

мефлохін — для лікування малярії;
еритроміцин, тролеамдоміцин та рифампіцин — для лікування бактеріальних інфекцій (антибіотики);
сахарнавір та ритонавір — для лікування СНІДу;
кетоконазол — для лікування грибкових інфекцій;
циметидин та ранітідин — для лікування проблем шлунка (шлункова виразка);
карбамазепін, фенобарбітал та фенітоїн — для лікування захворювання, що характеризується втратою свідомості та неконтрольованими рухами м’язів (епілепсія);
теофілін та амінофілін — для лікування проблем дихання;
аторвастатин — для лікування високого рівня холестерину в крові;
дезипрамін — для лікування депресії;
антиацидні засоби, що містять алюміній і/або магній — для лікування кислотності шлунка;
ацетазоламід, натрію бікарбонат — для лікування проблем нирок;
лікарські засоби, що кислотять сечу — для лікування проблем нирок;
дигоксин — для лікування захворювань серця (серцева недостатність);
ілоперідон та пімозид — для лікування психічних захворювань;
лапатиніб — для лікування раку молочної залози;
сунітиніб — для лікування раку нирок;
хінідин та флецаїнід — для лікування захворювань серця (серцеві аритмії);
панкуроній, сукциліхолін та тубокурарин — для розслаблення м’язів під час хірургічного втручання;
циклоспорин — для зменшення ризику відторгнення після трансплантації;
метформін — для лікування цукрового діабету;
варфарин та подібні ліки (оральні антикоагулянти), гепарин — для лікування порушень згортання крові;
метадон — для лікування залежності від наркотиків.

ХІНІНУ СУЛЬФАТ НОВА АРҐЕНТІЯ з їжею та напоями
Під час лікування ХІНІНУ СУЛЬФАТ НОВА АРҐЕНТІЯ не вживайте сік грейпфрута, оскільки він може підвищити токсичність цього засобу.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте її, або годуєте груддю, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Уникайте прийому цього лікарського засобу під час вагітності, оскільки він може спричинити серйозні ушкодження як Вам, наприклад, зниження рівня глюкози в крові (гіпоглікемія) або рідку, але серйозну алергічну реакцію, що характеризується серйозними проблемами з клітинами крові (гемоглобінурійна гарячка), так і плоду, зокрема проблеми зі слухом, що можуть призвести до глухоти (гіпоплазія слухового нерва).
Застосування цього лікарського засобу особливо небезпечне в останньому триместрі вагітності; однак, якщо лікар вважає це необхідним і під його безпосереднім контролем, цей засіб може бути призначений у випадках абсолютної необхідності.
Годування груддю
Уникайте прийому цього лікарського засобу під час годування груддю, оскільки він може спричинити серйозні захворювання крові у новонародженого (серйозний гемоліз).
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Під час лікування цим лікарським засобом можуть виникнути порушення зору. Якщо це відбувається, уникайте керування транспортними засобами або використання механізмів.
ХІНІНУ СУЛЬФАТ НОВА АРҐЕНТІЯ містить сахарозу
Цей лікарський засіб містить сахарозу — один із видів цукру. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати ХІНІНУ СУЛЬФАТ НОВА АРҐЕНТІЯ

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Лікар визначить найбільш відповідну дозу для вас залежно від стану вашого здоров’я.
Рекомендована доза становить 2–3 таблетки (500–750 мг) кожні 8 годин протягом 10–14 днів, коли інфекцію спричинено штамами, стійкими до хлорохіну.
При інших формах малярії рекомендована доза становить від 1 до 4 таблеток (250–1000 мг) кожні 8 годин протягом 6–12 днів.

Застосування у дітей
Лікар визначить дозу залежно від маси тіла дитини. Рекомендована доза — 8,3 міліграми хініну на кілограм маси тіла кожні 8 годин.

Застосування у пацієнтів із порушеннями функції нирок (хронічна ниркова недостатність)
У пацієнтів із порушеннями функції нирок (тяжка хронічна ниркова недостатність) рекомендована доза включає початкову навантажувальну дозу 2 таблетки (500 мг), після чого, через 12 годин, — підтримувальні дози по 1 таблетці (250 мг) кожні 12 годин.

Застосування у пацієнтів із порушеннями функції печінки (печінкова недостатність)
У пацієнтів із легкою та помірною печінковою недостатністю корекція дози не потрібна.

Якщо ви застосували більше ХІНІНУ СУЛЬФАТ НОВА АРҐЕНТІЯ, ніж слід
У разі випадкового застосування надмірної дози ХІНІНУ СУЛЬФАТ НОВА АРҐЕНТІЯ негайно повідомте лікареві або зверніться до найближчої лікарні.
У разі передозування можуть виникнути такі симптоми:

порушення зору (зниження гостроти зору та сприйняття кольорів, розмите зображення, сліпота);
зниження рівня глюкози в крові (гіпоглікемія);
серйозні порушення роботи серця та кровообігу (аритмія, гіпотензія, циркуляторний колапс, синусова тахікардія, подовження інтервалу PR, інверсія хвилі T, блокада гілки пучка Гіса, подовження інтервалу QT, погіршення міокардіальної депресії через зниження коронарного кровопостачання, кардіогенний шок та циркуляторний колапс, шлуночкова аритмія, шлуночкова тахікардія, фібриляція шлуночків, ідіовентрикулярний ритм, torsade de pointes, брадикардія та атріовентрикулярна блокада, зниження частоти деполяризації та провідності, підвищення потенціалу дії та рефрактерного періоду);
сонливість, втрата свідомості, втрата координації рухів (атаксія) та неконтрольовані скорочення м’язів (судоми), кома, смерть;
порушення дихання (депресія дихання, набряк легень, синдром респіраторного дистресу у дорослих).
Лікування ХІНІНУ СУЛЬФАТ НОВА АРҐЕНТІЯ, навіть у терапевтичних дозах, може призвести до клінічної картини, відомої як хінінова інтоксикація (кінконізм), яка при легких формах характеризується порушеннями слуху (шум у вухах), головним болем (цефалгія), нудотою, порушеннями зору (розмитість, скотоми, фотофобія, зміна сприйняття кольорів), запамороченням, утрудненням дихання (диспнея) та підвищенням температури. При продовженні лікування або після застосування високих одноразових доз можуть виникнути також: порушення шлунка та кишечника (блювота, біль у животі, діарея), порушення роботи серця (синусова зупинка, вузловий ритм, атріовентрикулярна блокада, шлуночкова тахікардія та фібриляція), шкірні реакції (гаряча та почервоніла шкіра, висипи), порушення дихання (депресія дихання), сплутаність свідомості, непроизвольні скорочення м’язів (судоми) та погіршення порушень зору (включаючи тимчасову сліпоту).

Якщо ви забули прийняти ХІНІНУ СУЛЬФАТ НОВА АРҐЕНТІЯ
Якщо ви забули прийняти дозу лікарського засобу, зробіть це якнайшвидше, як тільки згадаєте, якщо тільки до прийому наступної дози не залишилося майже нічого. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Можуть виникнути такі побічні ефекти.
Невідома частота (частоту якої неможливо встановити за наявними даними):

проблеми з серцем, навіть серйозні (стенокардія, torsio de punta, шлуночкові аритмії, фібриляція передсердь, порушення атріовентрикулярної провідності) та з кровообігом (васкуліти);
різке зниження артеріального тиску (серйозна гіпотензія);
захворювання шкіри (множинна еритема, висипання, набряк обличчя, ангіоневротичний набряк, тимчасове почервоніння шкіри, свербіж, фоточутливість, надмірне потовиділення, токсична епідермальна некроліз, відома як синдром Лайєла, тромботична тромбоцитопенічна пурпура);
зниження рівня глюкози в крові (гіпоглікемія);
утруднення ковтання (дисфагія), біль у шлунку (епігастральний) та животі, нудота та блювота;
зниження кількості клітин у крові (панцитопенія, тромбоцитопенія, лейкопенія, агранулоцитоз), спадкове захворювання крові (порфірія), руйнування червоних кров'яних тіл (гемоліз), проблеми згортання крові (коагулопатія, дисемінована внутрішньосудинна коагуляція), нестача речовини в крові, що називається протромбін (гіпопротромбінемія), захворювання, що характеризується порушенням транспорту кисню кров'ю (метгемоглобінемія), зниження функції кісткового мозку (мієлосупресія);
серйозні ураження печінки (холестатичний гепатит та гранульоматозні гепатити);
захворювання імунної системи, алергічні реакції (реакції гіперчутливості), свербіж та почервоніння шкіри (крайові, папульозні, скарлатиноподібні висипання), набряк (ангіоневротичний набряк, особливо на обличчі), чутливість шкіри до світла (фоточутливість), захворювання імунної системи (васкулярний вовчак);
ослаблення м'язів та втому (міастенія gravis);
захворювання нервової системи, тривожність, сплутаність свідомості, головний біль (мігрень, цефалгія), збудження, нервозність, втрата свідомості (синкопе), запаморочення, непрохані скорочення м'язів (судоми);
проблеми зі зором (аномальна зорова сприйнятливість кольорів, розмите зору, диплопія, ністагм, фотофобія, скотома, порушення зору, звуження поля зору, нічна сліпота, тимчасова сліпота, мідріаз і, рідше, сліпота);
проблеми зі слухом (ототоксичність, шум у вухах, глухота, зниження слуху, яка, як правило, є зворотною);
проблеми з нирками, навіть серйозні (гемоглобінурійна гарячка, гемолітико-уремічний синдром, інтерстиціальний нефрит, нефротоксичність, гемоглобінурія, гостра ниркова недостатність);
проблеми з диханням (астма, інфільтрат у легенях, депресія дихання, задишка);
хінінізм — захворювання, що характеризується різноманітними симптомами ураження зору та слуху, проблемами серця, шлунка та кишечника, утрудненим диханням, порушеннями нервової системи (див. розділ «Якщо ви прийняли більше Хініну сульфат Нова Арґентія, ніж потрібно»).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Хініну сульфат Нова Арґентія

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці після напису «Закінчення терміну».
Термін закінчення відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте цей лікарський засіб у вихідній упаковці та подалік від світла.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ХІНІНУ СУЛЬФАТ НОВА АРҐЕНТІЯ

Діюча речовина — хініну сульфат. Кожна таблетка містить 250 мг хініну сульфату.
Інші компоненти: крохмаль кукурудзяний, тальк, магнію стеарат, натрію крохмаль гліколят, кремнезем осаджений, целюлоза мікрокристалічна. Допоміжні речовини оболонки: лакове смола, олія рицинова, гуміарабік, желатин, тальк, титану діоксид, кремнезем осаджений, магнію карбонат важкий, сахароза, віск карнаубський.

Опис зовнішнього вигляду ХІНІНУ СУЛЬФАТ НОВА АРҐЕНТІЯ та вміст упаковки
Упаковка по 20 вкритих оболонкою таблеток.
Власник дозволу на введення в обіг
Індустрія Фармацевтіка НОВА АРҐЕНТІЯ С.п.А. — П’яцца Сант’Анджело, 1 — Мілан
Виробник
Індустрія Фармацевтіка НОВА АРҐЕНТІЯ С.п.А. — Віа Дж. Пасколі, 1 — Горгонзола — Мілан