Хинина сульфат Нова Аргентия: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пациента

Хинина сульфат Нова Аргентия 250 мг, таблетки, покрытые оболочкой

Хинина сульфат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать данное лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство было назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Хинина сульфат Нова Аргентия и для чего он применяется
Что необходимо знать перед приемом Хинина сульфата Нова Аргентия
Как принимать Хинина сульфат Нова Аргентия
Возможные нежелательные явления
Как хранить Хинина сульфат Нова Аргентия
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Хинина сульфат Нова Аргентия и для чего он применяется

Хинина сульфат Нова Аргентия содержит хинин — лекарственное средство, используемое для лечения малярии,
заболевания, вызываемого паразитами рода Plasmodium.
Данный препарат применяется для лечения неосложнённых форм малярии (вызванных штаммами
Plasmodium falciparum).

2. Что следует знать перед применением Хинина сульфата Нова Аргентия

Не принимайте Хинина сульфат Нова Аргентия

если у вас аллергия на хинин, на аналогичные лекарственные средства (производные хинина) или на любой другой компонент этого препарата (перечислены в разделе 6): в этом случае следует учитывать возможность перекрестных реакций между хинином и хинидином, применяемым при лечении сердечных заболеваний (нарушения ритма сердца);
если у вас миастения, заболевание, вызывающее мышечную слабость и утомляемость: хинин может усугубить мышечную слабость;
если у вас низкий уровень определённого вещества (фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы), поскольку это может привести к серьёзным нарушениям в крови (гемолиз и гемолитическая анемия);
если у вас синдром удлинённого интервала QT — нарушение сердечного ритма;
если у вас есть проблемы со зрением (неврит зрительного нерва);
если ранее у вас возникали аллергические реакции (гиперчувствительность) после применения этого препарата; такие реакции могут вызывать серьёзные нарушения в крови и почках (тромботическая тромбоцитопеническая пурпура, гемолитико-уремический синдром, тромбоцитопения, гемоглобинурическая лихорадка с острым внутрисосудистым гемолизом, гемоглобинурия и гемоглобинемия);
если вы принимаете определённые лекарственные препараты (см. раздел «Другие лекарственные средства и Хинина сульфат Нова Аргентия»).

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Хинина сульфата Нова Аргентия.
Принимайте этот препарат с особой осторожностью, если у вас:

серьёзные заболевания сердца, такие как нарушения сердечного ритма (фибрилляция предсердий, нарушения проводимости, блокады);
затруднённое дыхание (астма);
заболевание крови, называемое гемоглобинурия;
воспаление зрительного нерва (неврит зрительного нерва);
заболевание, характеризующееся шумом в ушах (тиннитус);
заболевания печени или почек (печеночная или почечная недостаточность).

Во время лечения Хинина сульфатом Нова Аргентия возможно возникновение:

резкого снижения уровня глюкозы в крови, иногда даже с летальным исходом (тяжёлая гипогликемия), вызванного увеличением выработки гормона инсулина, особенно при беременности или наличии тяжёлых и длительных инфекций. По этой причине уровень глюкозы в крови (гликемия) будет тщательно контролироваться; кроме того, может потребоваться профилактическое введение препарата на основе глюкозы (глюкозный раствор).
редкой, но тяжёлой аллергической реакции (реакции гиперчувствительности), называемой гемоглобинурической лихорадкой, характеризующейся серьёзными нарушениями в клетках крови (массивный гемолиз, гемоглобинемия и гемоглобинурия), которая может привести к тяжёлым нарушениям функции почек (почечная недостаточность), вплоть до летального исхода. Это заболевание чаще встречается у беременных женщин.

Одновременное применение Хинина сульфата Нова Аргентия и мефлохина может повысить риск возникновения непроизвольных сокращений мышц (судороги) и нарушений сердечного ритма (аритмии).
Применение Хинина сульфата Нова Аргентия может повлиять на результаты следующих лабораторных исследований:

цвет мочи может становиться тёмным;
определение уровня хинидина в крови — может наблюдаться ложное повышение;
СОЭ (скорость оседания эритроцитов) — может наблюдаться ложное снижение;
определение некоторых веществ в моче (17-оксикортикостероидов, 17-кетостероидов и катехоламинов) — может наблюдаться ложное повышение.

Другие лекарственные средства и Хинина сульфат Нова Аргентия
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Не принимайте Хинина сульфат Нова Аргентия, если вы принимаете следующие препараты:

амиодарон — используется для лечения нарушений сердечного ритма;
астемизол и терфенадин — используются как антигистаминные средства;
тиоридазин, примозид, дроперидол — используются для лечения психических заболеваний;
альофантрин — используется для лечения малярии;
цисаприд — используется при заболеваниях желудка (гастроэзофагеальный рефлюкс);
левоацетилметадол — используется для лечения зависимости от опиоидов.

Принимайте этот препарат с особой осторожностью, если вы принимаете следующие лекарственные средства:

мефлохин — используется для лечения малярии;
эритромицин, тролеамидомицин и рифампицин — используются для лечения бактериальных инфекций (антибиотики);
саквинавир и ритонавир — используются для лечения ВИЧ-инфекции;
кетоконазол — используется для лечения грибковых инфекций;
циметидин и ранитидин — используются при заболеваниях желудка (гастрит, язва желудка);
карбамазепин, фенобарбитал и фенитоин — используются для лечения эпилепсии (заболевания, характеризующегося потерей сознания и непроизвольными мышечными сокращениями);
теофиллин и аминофиллин — используются при заболеваниях дыхательных путей;
аторвастатин — используется для лечения повышенного уровня холестерина в крови;
дезипрамин — используется для лечения депрессии;
антацидные препараты, содержащие алюминий и/или магний — используются при изжоге;
ацетазоламид и гидрокарбонат натрия — используются при заболеваниях почек;
препараты, подкисляющие мочу — используются при заболеваниях почек;
дигоксин — используется при сердечной недостаточности;
илоперидон и пимозид — используются для лечения психических заболеваний;
лапатиниб — используется для лечения рака молочной железы;
сунитиниб — используется для лечения рака почки;
хинидин и флекаинид — используются для лечения нарушений сердечного ритма;
панкуроний, сукцинилхолин и тукурин — используются для расслабления мышц во время хирургических операций;
циклоспорин — используется для снижения риска отторжения трансплантата;
метформин — используется при сахарном диабете;
варфарин и аналогичные препараты (пероральные антикоагулянты), гепарин — используются при нарушениях свёртываемости крови;
метадон — используется при лечении зависимости от наркотиков.

Хинина сульфат Нова Аргентия с пищей и напитками
Во время лечения Хинина сульфатом Нова Аргентия не употребляйте сок грейпфрута, поскольку он может повысить токсичность препарата.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите ребёнка грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность
Избегайте применения этого препарата во время беременности, поскольку он может вызвать серьёзный вред как вам самой (например, снижение уровня глюкозы в крови — гипогликемия, или редкую, но тяжёлую аллергическую реакцию, характеризующуюся серьёзными нарушениями в клетках крови — гемоглобинурическая лихорадка), так и плоду, в частности — нарушения слуха, которые могут привести к глухоте (гипоплазия слухового нерва).
Применение этого препарата особенно опасно в третьем триместре беременности; однако, если врач сочтёт это необходимым и будет осуществлять прямой контроль, препарат может быть назначен в случаях крайней необходимости.

Грудное вскармливание
Избегайте применения этого препарата во время грудного вскармливания, поскольку он может вызвать тяжёлые заболевания крови у новорождённого (тяжёлый гемолиз).

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Во время лечения этим препаратом возможно возникновение нарушений зрения. В этом случае избегайте вождения транспортных средств и использования механизмов.

Хинина сульфат Нова Аргентия содержит сахарозу
Этот препарат содержит сахарозу — один из видов сахара. Если врач диагностировал у вас непереносимость некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед применением этого препарата.

3. Как принимать Хинина сульфат Нова Аргентия

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас возникли сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Дозу подберёт врач, исходя из вашего состояния здоровья.
Рекомендуемая доза составляет 2–3 таблетки (500–750 мг) каждые 8 часов в течение 10–14 дней при инфекции, вызванной штаммами, устойчивыми к хлорохину.
При других формах малярии рекомендуемая доза составляет от 1 до 4 таблеток (250–1000 мг) каждые 8 часов в течение 6–12 дней.

Применение у детей
Врач подберёт дозировку в зависимости от массы тела ребёнка. Рекомендуемая доза — 8,3 миллиграмма хинина на килограмм массы тела каждые 8 часов.

Применение у пациентов с нарушениями функции почек (почечная недостаточность)
У пациентов с нарушениями функции почек (тяжёлая хроническая почечная недостаточность) рекомендуемая дозировка включает начальную дозу нагрузки — 2 таблетки (500 мг), после чего через 12 часов начинают поддерживающую терапию — по 1 таблетке (250 мг) каждые 12 часов.

Применение у пациентов с нарушениями функции печени (печеночная недостаточность)
У пациентов с лёгкой и умеренной печеночной недостаточностью коррекция дозы не требуется.

Если вы приняли Хинина сульфат Нова Аргентия в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приёме слишком большой дозы Хинина сульфат Нова Аргентия немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
При передозировке могут возникнуть следующие симптомы:

нарушения зрения (снижение остроты зрения и восприятия цветов, нечёткость зрения, слепота);
снижение уровня глюкозы в крови (гипогликемия);
серьёзные нарушения в работе сердца и кровообращения (аритмия, артериальная гипотензия, циркуляторный коллапс, синусовая тахикардия, удлинение интервала PR, инверсия волны T, блокада ветви пучка Гиса, удлинение интервала QT, усугубление депрессии миокарда вследствие снижения коронарного кровотока, кардиогенный шок и циркуляторный коллапс, желудочковая аритмия, желудочковая тахикардия, желудочковая фибрилляция, идиовентрикулярный ритм, «пируэтная» тахикардия, брадикардия и атриовентрикулярная блокада, снижение частоты деполяризации и проводимости, увеличение потенциала действия и рефрактерного периода);
сонливость, потеря сознания, нарушение координации движений (атаксия), непроизвольные мышечные сокращения (судороги), кома, летальный исход;
нарушения дыхания (респираторная депрессия, лёгочный отёк, синдром острого респираторного дистресса у взрослых).

Приём Хинина сульфат Нова Аргентия, даже в терапевтических дозах, может вызвать клиническую картину, называемую хининизмом. При лёгких формах он проявляется нарушениями слуха (шум в ушах), головной болью (цефалгией), тошнотой, нарушениями зрения (нечёткость зрения, скотомы, светобоязнь, изменение восприятия цветов), головокружением, затруднением дыхания (одышка) и повышением температуры тела. При продолжении лечения или после приёма высоких однократных доз могут появляться также: нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (рвота, боли в животе, диарея), со стороны сердца (синусовая остановка, узловой ритм, атриовентрикулярная блокада, желудочковая тахикардия и фибрилляция), со стороны кожи (теплая и покрасневшая кожа, кожные высыпания), нарушения дыхания (респираторная депрессия), спутанность сознания, непроизвольные мышечные сокращения (судороги) и усугубление нарушений зрения (вплоть до временной слепоты).

Если вы забыли принять Хинина сульфат Нова Аргентия
Если вы забыли принять дозу препарата, сделайте это как можно скорее, если только до приёма следующей дозы не осталось мало времени. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.
Если у вас возникли какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они наблюдаются не у всех пациентов.
Возможны следующие побочные реакции.
Частота неизвестна (частота которой не может быть установлена на основании имеющихся данных):

заболевания сердца, в том числе тяжелые (стенокардия, пируэтная тахикардия, желудочковые аритмии, фибрилляция предсердий, нарушения атриовентрикулярной проводимости) и нарушения кровообращения (васкулиты);
резкое снижение артериального давления (тяжелая гипотензия);
заболевания кожи (многоформная эритема, кожные высыпания, отек лица, ангионевротический отек, преходящее покраснение кожи, зуд, фоточувствительность, повышенное потоотделение, токсический эпидермальный некролиз, называемый синдромом Лайелла, тромботическая тромбоцитопеническая пурпура);
снижение уровня глюкозы в крови (гипогликемия);
затруднение при глотании (дисфагия), боли в желудке (эпигастральные и абдоминальные), тошнота и рвота;
снижение количества клеток в крови (панцитопения, тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз), наследственное заболевание крови (порфирия), разрушение эритроцитов (гемолиз), нарушения свертывания крови (коагулопатия, диссеминированное внутрисосудистое свертывание), недостаток вещества в крови, называемого протромбином (гипопротромбинемия), заболевание, характеризующееся нарушением транспорта кислорода в крови (метгемоглобинемия), снижение функции костного мозга (миелосупрессия);
тяжелые поражения печени (холестатический гепатит и гранулематозные гепатиты);
заболевания иммунной системы, аллергические реакции (реакции гиперчувствительности), зуд и покраснение кожи (кожные высыпания уртикарного, папулезного, скарлатиноподобного характера), отек (ангионевротический отек, особенно лица), повышенная чувствительность кожи к свету (фоточувствительность), заболевания иммунной системы (антитела к волчаночному антикоагулянту);
ослабление мышечной силы и усталость (миастения);
заболевания нервной системы, тревожность, спутанность сознания, головная боль (мигрень, цефалгия), возбуждение, беспокойство, потеря сознания (обморок), головокружение, непроизвольные сокращения мышц (судороги);
нарушения зрения (нарушение цветового восприятия, нечеткость зрения, диплопия, нистагм, фотофобия, скотома, нарушения зрения, сужение поля зрения, ночная слепота, временная слепота, мидриаз и, редко, полная слепота);
нарушения слуха (ототоксичность, шум в ушах, снижение слуха и глухота, обычно обратимые);
заболевания почек, в том числе тяжелые (гемоглобинурическая лихорадка, уремо-гемолитический синдром, интерстициальный нефрит, нефротоксичность, гемоглобинурия, острая почечная недостаточность);
нарушения дыхания (астма, легочные инфильтраты, угнетение дыхания, одышка);
хинизм — заболевание, характеризующееся различными симптомами со стороны зрения и слуха, сердца, желудка и кишечника, затруднением дыхания, нарушениями со стороны нервной системы (см. раздел «Если вы примете Хинина сульфат Нова Аргентия больше, чем нужно»).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомления по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить более полную информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Хинина сульфат Нова Аргентия

Храните этот лекарственный препарат вдали от солнечных лучей и недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните этот препарат в оригинальной упаковке и в защищённом от света месте.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Обратитесь к фармацевту за рекомендациями по утилизации препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочая информация

Что содержит Хинина сульфат Нова Аргентия

Действующее вещество: хинина сульфат. Каждая таблетка содержит 250 мг хинина сульфата.
Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, тальк, стеарат магния, натрия крахмалгликолят, кремнезем осажденный, целлюлоза микрокристаллическая. Вспомогательные вещества оболочки: шеллак, масло касторовое, камедь арабская, желатин, тальк, диоксид титана, кремнезем осажденный, магния карбонат тяжелый, сахароза, воск карнаубский.

Описание внешнего вида Хинина сульфата Нова Аргентия и содержимое упаковки
Упаковка из 20 плёночных таблеток.
Держатель регистрационного удостоверения
Industria Farmaceutica NOVA ARGENTIA S.p.A. - Piazza Sant’Angelo, 1 - Милан
Производитель
Industria Farmaceutica NOVA ARGENTIA S.p.A. - Via G. Pascoli, 1 - Горгондзола - Милан