Ulotka: informacja dla pacjenta

CHININA SOLFATO NOVA ARGENTIA 250 mg tabletki powlekane

Chinina solfato
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest CHININA SOLFATO NOVA ARGENTIA i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem CHININA SOLFATO NOVA ARGENTIA
Jak stosować CHININA SOLFATO NOVA ARGENTIA
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać CHININA SOLFATO NOVA ARGENTIA
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest CHININA SOLFATO NOVA ARGENTIA i do czego służy

CHININA SOLFATO NOVA ARGENTIA zawiera chininę, lek stosowany w leczeniu malarii,
choroby wywoływanej przez pasożyty rodzaju Plasmodium.
Lek ten jest stosowany w leczeniu przypadków malarii niepowikłanej (spowodowanych szczepami
Plasmodium falciparum).

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem CHININA SOLFATO NOVA ARGENTIA

Nie przyjmuj CHININA SOLFATO NOVA ARGENTIA

jeśli jesteś uczulony na chininę, leki podobne (pochodne chininy) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6): należy w tym miejscu wziąć pod uwagę możliwość reakcji krzyżowych między chininą a chinidyną, stosowaną w leczeniu problemów serca (arytmie serca);
jeśli cierpisz na miastenię, chorobę powodującą osłabienie mięśni i zmęczenie: chinina może nasilić osłabienie mięśni;
jeśli masz niski poziom określonego enzymu (glukozo-6-fosforan dehydrogenazy), ponieważ może to prowadzić do poważnych problemów z krwią (hemoliza i anemia hemolityczna);
jeśli cierpisz na problem serca zwany zespołem długiego QT;
jeśli cierpisz na choroby oczu (neuritis optica);
jeśli wcześniej występowały u Ciebie reakcje alergiczne (nadwrażliwość) po zastosowaniu tego leku; objawy te obejmują problemy, również poważne, z krwią i nerkami (zespół hemolityczno-urozyczny, zespół uremiczny hemolityczny, trombocytopenia, gorączka hemoglobinuryczna z ostrą wewnątrznaczyniową hemolizą, hemoglobinurię i hemoglobinemię);
jeśli aktualnie przyjmujesz określone leki (zobacz punkt „Inne leki i CHININA SOLFATO NOVA ARGENTIA”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem CHININA SOLFATO NOVA ARGENTIA.
Przyjmuj ten lek z dużą ostrożnością, jeśli cierpisz na:

poważne problemy serca, takie jak zaburzenia rytmu serca (migotanie przedsionków, zaburzenia przewodnictwa, bloki);
trudności w oddychaniu (astma);
chorobę krwi zwaną hemoglobinurią;
zapalenie nerwu wzrokowego (neuritis optica);
chorobę charakteryzującą się dźwiękiem w uszach (tinnitus);
problemy wątrobowo-nerekowe (niewydolność wątroby lub nerek).

Podczas leczenia CHININA SOLFATO NOVA ARGENTIA może wystąpić:

gwałtowne obniżenie poziomu glukozy we krwi, czasem nawet śmiertelne (ciężka hipoglikemia) spowodowane zwiększeniem produkcji hormonu zwanego insulina, szczególnie jeśli jesteś w ciąży lub masz ciężkie i długotrwałe infekcje. Z tego powodu poziom glukozy we krwi (glikemia) będzie dokładnie monitorowany; może również być konieczne wczesne podanie leku zawierającego glukozę (roztwór glukozy).
rzadka i poważna reakcja alergiczna (reakcja nadwrażliwości) zwana gorączką hemoglobinuryczną, charakteryzująca się poważnymi problemami z komórkami krwi (masowa hemoliza, hemoglobinemia i hemoglobinuria), która może prowadzić do poważnych problemów nerek (niewydolność nerek), również śmiertelnych. Choroba ta występuje częściej u kobiet w ciąży.

Podawanie CHININA SOLFATO NOVA ARGENTIA razem z meflochiną może zwiększyć ryzyko wystąpienia nieprzytomnych skurczów mięśni (drgawki) oraz zaburzeń rytmu serca (arytmie).
Stosowanie CHININA SOLFATO NOVA ARGENTIA może wpływać na wyniki następujących badań laboratoryjnych:

barwa moczu, która może być ciemniejsza;
oznaczenie poziomu chinidyny we krwi, co może prowadzić do fałszywego wzrostu;
ESR (prędkość osiadania krwinek czerwonych), co może prowadzić do fałszywego obniżenia;
oznaczenie niektórych substancji w moczu (17-hydroksykortykosteroidy, 17-ketosteroidy i katecholaminy), co może prowadzić do fałszywego wzrostu.

Inne leki i CHININA SOLFATO NOVA ARGENTIA
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/-aś lub możesz przyjąć inne leki.
Nie przyjmuj CHININA SOLFATO NOVA ARGENTIA, jeśli przyjmujesz następujące leki:

amiodaron, stosowany w leczeniu zaburzeń serca (arytmie serca);
astemizol i terfenadynę, stosowane jako leki przeciwalergiczne;
tiorydazynę, primozyd, droperydol, stosowane w leczeniu chorób psychicznych;
alofantrynę, stosowaną w leczeniu malarii;
cisaprydę, stosowaną w problemach żołądka (refluks gastroesofagealny);
lewacetylmetydol, stosowany w leczeniu uzależnienia od opioidów.

Przyjmuj ten lek z dużą ostrożnością, jeśli przyjmujesz następujące leki:

meflochinę, stosowaną w leczeniu malarii;
erytromycynę, troleandomycynę i ryfampicynę, stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych (antybiotyki);
saquinawir i rytonawir, stosowane w leczeniu AIDS;
ketoconazol, stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych;
cyklosporynę, stosowaną w celu zmniejszenia ryzyka odrzucenia przeszczepu;
metformynę, stosowaną w cukrzycy;
warfarynę i podobne leki (leki przeciwpłytkowe doustne), heparynę, stosowane w zaburzeniach krzepnięcia krwi;
metadon, stosowany w leczeniu uzależnienia od środków odurzających.

CHININA SOLFATO NOVA ARGENTIA z pokarmami i napojami
Podczas leczenia CHININA SOLFATO NOVA ARGENTIA nie spożywaj soku z grejpfruta, ponieważ może zwiększyć jego toksyczność.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Nie przyjmuj tego leku w czasie ciąży, ponieważ może powodować poważne szkody zarówno Tobie, jak i płodowi, np. obniżenie poziomu glukozy we krwi (hipoglikemia) lub rzadką i poważną reakcję alergiczną charakteryzującą się poważnymi problemami z komórkami krwi (gorączka hemoglobinuryczna), a także szkody u płodu, szczególnie problemy słuchowe mogące prowadzić do głuchoty (hipoplazja nerwu słuchowego).
Stosowanie tego leku jest szczególnie niebezpieczne w trzecim trymestrze ciąży; jednakże, jeśli lekarz uzna to za konieczne i pod jego bezpośrednim nadzorem, lek może być podany w przypadkach absolutnej potrzeby.
Karmienie piersią
Nie przyjmuj tego leku podczas karmienia piersią, ponieważ może powodować poważne choroby krwi u noworodka (ciężka hemoliza).
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Podczas leczenia tym lekiem może wystąpić zaburzenie wzroku. Jeśli do tego dojdzie, unikaj prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn.
CHININA SOLFATO NOVA ARGENTIA zawiera saccarozę
Ten lek zawiera saccarozę, rodzaj cukru. Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować CHININA SOLFATO NOVA ARGENTIA

Stosuj ten lek ściśle według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Lekarz ustali dla Ciebie odpowiednią dawkę, dostosowaną do stanu Twojego zdrowia.
Zalecana dawka to 2–3 tabletki (500–750 mg) co 8 godzin przez 10–14 dni, gdy infekcja wywołana jest szczepami opornymi na chlorochinę.
W przypadku innych infekcji malarycznych zalecana dawka wynosi od 1 do 4 tabletek (250–1000 mg) co 8 godzin przez 6–12 dni.

Stosowanie u dzieci
Lekarz dostosuje dawkę zgodnie z masą ciała dziecka. Zalecana dawka to 8,3 mg chininy na kilogramm masy ciała co 8 godzin.

Stosowanie u pacjentów z problemami nerek (niewydolność nerek)
U pacjentów z problemami nerek (przewlekła ciężka niewydolność nerek) zalecana dawka obejmuje pojedynczą dawkę ładującą 2 tabletki (500 mg), a następnie po 12 godzinach dawki utrzymania: 1 tabletka (250 mg) co 12 godzin.

Stosowanie u pacjentów z problemami wątroby (niewydolność wątroby)
U pacjentów z łagodną i umiarkowaną niewydolnością wątroby nie jest wymagana korekta dawki.

Jeśli wziąłeś/-aś więcej CHININA SOLFATO NOVA ARGENTIA niż należałoby
W przypadku przypadkowego zażycia nadmiernego dawkowania CHININA SOLFATO NOVA ARGENTIA, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.
W przypadku przedawkowania mogą wystąpić następujące objawy:

zaburzenia wzroku (osłabienie wzroku i percepcji barw, zamazanie widzenia, ślepotę);
obniżenie poziomu glukozy we krwi (hipoglikemia);
poważne zaburzenia serca i krążenia (arytmia serca, hipotensja, kolaps krążeniowy, tachykardia zatokowa, wydłużenie odcinka PR, odwrócenie krzywej T, blok pęczka, wydłużenie odstępu QT, nasilenie depresji miokardialnej spowodowane zmniejszeniem perfuzji koronarnej, szok kardiogenny i kolaps krążeniowy, arytmia komorowa, tachykardia komorowa, migotanie komór, rytm idioventrykularny, tachykardia zatokowa, bradykardia i blok przedsionkowo-komorowy, zmniejszenie częstości depolaryzacji i przewodnictwa, wydłużenie potencjału czynnościowego i okresu refrakcji);
senność, utrata przytomności, utrata koordynacji mięśniowej (ataksja) i niekontrolowane ruchy mięśni (drgawki), śpiączka, śmierć;
zaburzenia oddechowe (depresja oddychania, obrzęk płuc, zespół ostrej niewydolności oddechowej u dorosłych).
Leczenie CHININA SOLFATO NOVA ARGENTIA, nawet w dawkach terapeutycznych, może prowadzić do stanu klinicznego zwanego kinchonizmem, który w formach łagodnych objawia się zaburzeniami słuchu (świstanie w uszach), bólem głowy (cefaleą), nudnościami, zaburzeniami wzroku (zamazanie, skotomy, fotofobię, zaburzoną percepcję barw), zawrotami głowy, trudnościami w oddychaniu (dyspnę) oraz gorączką. Przy kontynuowaniu leczenia lub po przyjęciu wysokich dawek pojedynczych mogą pojawić się również: dolegliwości żołądkowo-jelitowe (wymioty, ból brzucha, biegunka), zaburzenia serca (zatrzymanie zatokowe, rytm złączeniowy, blok przedsionkowo-komorowy, tachykardia i migotanie komór), objawy skórne (gorąca i zaczerwieniona skóra, wysypka), zaburzenia oddychania (depresja oddychania), dezorientacja, niekontrolowane skurcze mięśni (drzgawki) oraz nasilenie zaburzeń wzroku (w tym tymczasowa ślepotę).

Jeśli zapomniałeś/-aś wziąć CHININA SOLFATO NOVA ARGENTIA
Jeśli zapomniałeś/-aś wziąć dawkę leku, zrób to jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz, chyba że do następnej dawki pozostało niewiele czasu. Nie wstawiaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Następujące działania niepożądane mogą wystąpić.
Częstość nieznana (częstość której nie można ustalić na podstawie dostępnych danych):

problemy serca, również poważne (angina pectoris, torsade de pointes, arytmie komorowe, migotanie przedsionków, zaburzenia przewodnictwa przedsionkowo-komorowego) oraz krążenia (waskoświatki);
gwałtowne obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja ciężka);
choroby skóry (rumień wielopostaciowy, wysypka, obrzęk twarzy, naczyniowy obrzęk Quinckego, przejściowe zaczerwienienie skóry, świąd, nadwrażliwość na światło, nadmierne pocenie się, toksyczny zespół martwicy nabłonka nazwany zespołem Lyella, zakrzepowe zespoly zakrzepowo-zakrzepowe);
obniżenie poziomu glukozy we krwi (hipoglikemia);
trudności w połykaniu (dysfagia), ból żołądka (epigastriczny) i brzucha, nudności i wymioty;
zmniejszenie liczby komórek obecnych we krwi (pancytopenia, trombocytopenia, leukopenia, agranulocytoza), dziedziczna choroba krwi (porfiria), niszczenie czerwonych krwinek (hemoliza), problemy z krzepnięciem krwi (zaburzenia krzepnięcia, rozsiane wewnątrzwazowe krzepnięcie krwi), niedobór substancji we krwi zwanej protrombiną (hipoprotrombinemia), choroba charakteryzująca się problemami z transportem tlenu we krwi (methemoglobinemia), zmniejszenie funkcji szpiku kostnego (mielosupresja);
poważne uszkodzenia wątroby (zapalenie wątroby zastojeowe i zapalenia wątroby ziarniniakowe);
choroby układu odpornościowego, reakcje alergiczne (reakcje nadwrażliwościowe), świąd i zaczerwienienie skóry (wysypka typu pokrzywki, wysypka naczyniowa, wysypka rumieniowata), obrzęk (naczyniowy obrzęk Quinckego, szczególnie na twarzy), nadwrażliwość skóry na światło (fotosensytywność), choroby układu odpornościowego (lupus antykoagulans);
osłabienie mięśni i zmęczenie (miastenia gravis);
choroby układu nerwowego, niepokój, dezorientacja, bóle głowy (migrenowe, cefalea), pobudzenie, niepokój, utrata przytomności (zawał), zawroty głowy, niekontrolowane skurcze mięśni (drapania);
problemy ze wzrokiem (zaburzona percepcja kolorów, zamazane widzenie, podwójne widzenie, drżenie gałki ocznej, fotofobia, skotoma, zaburzenia widzenia, zwężenie pola widzenia, ślepotę nocną, ślepotę przejściową, midryzę i rzadziej ślepotę);
problemy słuchu (ototoksyczność, szumy w uszach, niedosłuch, głuchota, zazwyczaj odwracalna);
problemy nerek, również poważne (gorączka hemoglobinuryczna, zespół hemolityczno-mocznicowy, zapalenie nerek międzykomórkowe, nefrotoksyczność, hemoglobinuria, ostra niewydolność nerek);
problemy z oddychaniem (astma, infiltrat płucny, depresja oddechowa, duszność);
kininizm, choroba charakteryzująca się różnorodnymi objawami dotyczącymi wzroku i słuchu, problemami serca, żołądka i jelit, trudnościami w oddychaniu, problemami układu nerwowego (patrz punkt „Jeśli przyjmie więcej CHININA SOLFATO NOVA ARGENTIA niż powinien”).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Pani/Pana jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać CHININA SOLFATO NOVA ARGENTIA

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po napisie „Termin ważności”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj ten lek w oryginalnym opakowaniu i w miejscu zabezpieczonym przed światłem.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Sprawdź u farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Składnik aktywny CHININA SOLFATO NOVA ARGENTIA

Składnikiem aktywnym jest chinina sulfas. Każda tabletka zawiera 250 mg chininy sulfas.
Pozostałe składniki to: amylum maydis, talcum, magnesium stearicum, natrii amylosum glycolatum, silicium dihydricum, cellulosa microcristallina. Inne składniki powłoki: gummi lacca, oleum ricini, gummi arabicum, gelatina, talcum, titanium biossidum, silicium dihydricum, magnesium carbonicum pesante, saccharosum, cera carnauba.

Opis wyglądu CHININA SOLFATO NOVA ARGENTIA i zawartość opakowania
Opakowanie zawiera 20 tabletek powlekanych.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Industria Farmaceutica NOVA ARGENTIA S.p.A. - Piazza Sant’Angelo, 1 - Milano
Producent
Industria Farmaceutica NOVA ARGENTIA S.p.A. - Via G. Pascoli, 1 - Gorgonzola - Milano