Інструкція: інформація для пацієнта

Кеторолак АККОРД 30 мг/мл розчин для ін’єкцій

Кеторолаку трометамін
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Кеторолак АККОРД і для чого його застосовують
Що ви повинні знати, перш ніж застосовувати Кеторолак АККОРД
Як застосовувати Кеторолак АККОРД
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Кеторолак АККОРД
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Кеторолак АККОРД і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить діючу речовину кеторолак трометамін, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються нестероїдні протизапальні засоби («НПЗЗ»), і використовується для зменшення болю, спричиненого запаленням.
Кеторолак АККОРД показаний для лікування:

короткотривалого (максимум два дні) помірного або важкого гострого болю після хірургічних втручань (післяопераційний біль);
болю, спричиненого нирковою колікою.

Цей лікарський засіб також застосовується внутрішньовенно в додатку до знеболювальних засобів, що походять від опію або подібних до них (опіоїдних анальгетиків), для лікування сильного болю або у випадках тривалих хірургічних втручань (великих операцій).

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Кеторолаку АККОРД

Не приймайте Кеторолак АККОРД

якщо Ви алергічні на кеторолак або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо у Вас у минулому була алергійна реакція після прийому ацетилсаліцилової кислоти (аспірин), ліків, що блокують синтез запаленних речовин (простагландинів), і/або інших нестероїдних протизапальних засобів;
якщо Ви страждаєте на поліпоз носа — захворювання дихальної системи, що характеризується наявністю поліпів у носі;
якщо у Вас набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, що може спричинити труднощі при ковтанні та диханні (ангіоедема);
якщо Ви відчуваєте труднощі при диханні (бронхоспазм);
якщо Ви страждаєте на астму;
якщо у Вас висипання на шкірі (уртиця) або закладеність носа (риніт);
якщо Ви страждаєте, страждали або підозрюєте, що страждаєте на проблему шлунка або кишечника (активна пептична виразка, кровотеча або перфорація шлунково-кишкового тракту);
якщо у Вас серйозні проблеми з серцем (серйозна серцева недостатність);
якщо у Вас є або підозрюється крововтрата в мозок (інсульт), або якщо Ви перенесли її у минулому;
якщо Ви перенесли хірургічні втручання з високим ризиком кровотечі або неповної зупинки кровотечі (неповна гемостаза);
якщо у Вас є будь-які інші проблеми з кровотечею;
якщо Ви страждаєте на проблеми з нирками (помірна або тяжка ниркова недостатність із значеннями сироваткового креатиніну понад 442 мкмоль/л) або перебуваєте під ризиком проблем з нирками через зниження об’єму крові (гіповолемія) або дефіцит рідини (дегідратація);
якщо у Вас серйозне захворювання печінки (цироз печінки або тяжкий гепатит);
якщо Ви схильні до кровотечі (геморагічна діатеза) або маєте проблему, пов’язану з порушенням згортання крові;
якщо Ви приймаєте ацетилсаліцилову кислоту (аспірин), інші нестероїдні протизапальні засоби, ліки для лікування порушень настрою (солі літію), ліки, що використовуються для зниження рівня сечової кислоти в крові (пробенецид), ліки для виведення рідини з організму з сечею (діуретики) або ліки для запобігання утворенню згортків крові в судинах (антикоагулянти, напр. пентоксифілін) (див. розділ «Інші ліки та Кеторолак АККОРД»);
для профілактики болю (аналгезії) до або під час хірургічних втручань, оскільки цей засіб збільшує ризик кровотечі;
якщо особа, яка має приймати цей лікарський засіб, — дитина або підліток молодше 16 років;
якщо Ви перебуваєте в останніх 3 місяцях вагітності, близько пологів або під час них;
якщо Ви годуєте грудьми.

Крім того, цей лікарський засіб не повинен використовуватися:

у випадках, коли біль є незначним або хронічним;
шляхом ін’єкцій епідурально або інтратекально, оскільки містить етиловий спирт.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням Кеторолаку АККОРД.
Приймайте Кеторолак АККОРД під безпосереднім контролем лікаря, оскільки цей лікарський засіб не повинен
використовуватися для лікування незначного або хронічного болю. Лікар призначить Вам найменшу дозу та
мінімальний термін лікування, необхідні для вирішення Вашої проблеми, щоб зменшити ризик побічних ефектів.
Повідомте лікаря, якщо Ви нещодавно перенесли або плануєте перенести хірургічне втручання на шлунку або кишковому тракті перед прийомом/використанням Кеторолаку АККОРД, оскільки цей засіб іноді може погіршувати загоєння рани в кишечнику після операції.
Уникайте одночасного або почергового застосування інших нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ).
Цей лікарський засіб буде призначений у найменших дозах та на короткий термін, щоб зменшити ризик побічних ефектів.
Приймайте цей лікарський засіб з особливою обережністю та під суворим контролем лікаря:

якщо Ви страждаєте або страждали на захворювання шлунка або кишечника (пептична виразка, шлунково-кишкові кровотечі, виразковий коліт, хвороба Крона);
якщо Ви похилого віку або ослаблені, оскільки це збільшує ризик ураження або кровотечі шлунка чи кишечника, що може бути небезпечним для життя. У цьому випадку лікар може вирішити зменшити дозу або збільшити інтервал між прийомами (див. розділ «Як приймати Кеторолак АККОРД»);
якщо Ви страждаєте або схильні до запального захворювання бронхів — бронхіальної астми, оскільки можуть виникнути напади задихи (бронхоспазм) або алергійні реакції;
якщо у Вас у минулому був набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, що може спричинити труднощі при ковтанні та диханні (ангіоедема), астма, бронхоспазм або проблеми з диханням (повна або часткова синдром поліпозу носа), оскільки можуть виникнути серйозні алергійні реакції, що можуть бути небезпечними для життя;
якщо Ви страждаєте або страждали на захворювання серця (застійна серцева недостатність, ішемічна хвороба серця, серцева недостатність), підвищений тиск крові (гіпертензія), зниження притоку крові до ніг (периферична артеріопатія) або зниження кількості кисню в мозку (цереброваскулярна патологія), або вважаєте, що можете бути під ризиком цих станів (наприклад, якщо у Вас підвищений тиск крові, цукровий діабет, високий рівень холестерину або Ви палите). У цих випадках може збільшитися ризик інфаркту або інсульту;
якщо Ви страждаєте або страждали на певні проблеми з нирками (нефротоксичність, гіперперфузія нирок, гломерулонефрити, інтерстиціальні нефрити, папілярна некроза, нефрозичний синдром, гостра ниркова недостатність, зниження функції нирок);
якщо Ви жінка з проблемами фертильності та плануєте вагітність, оскільки цей лікарський засіб може вплинути на Вашу фертильність.

Звертайте особливу увагу та повідомте лікаря, якщо під час лікування у Вас виникнуть:

набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, що може спричинити труднощі при ковтанні та диханні (ангіоедема), труднощі при диханні (бронхоспазм), алергійні реакції (гіперчутливість) або захворювання дихальної системи, що характеризується наявністю поліпів у носі (повна або часткова синдром поліпозу носа), оскільки можуть виникнути серйозні алергійні реакції, що можуть бути небезпечними для життя;
проблеми з печінкою;
серйозна шкірна реакція, потенційно смертельна (ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза).

Негайно припиніть лікування цим лікарським засобом та зверніться до лікаря у таких випадках:

якщо у Вас виникли симптоми алергійної реакції;
якщо у Вас виникла кровотеча (геморагії), ураження (виразки) шлунка або кишечника;
якщо у Вас виникли шкірні проблеми, що характеризуються висипанням, шелушінням, утворенням пухирів або кровотечею з губ, очей, рота, носа та статевих органів.

Під час лікування Кеторолаком можуть спостерігатися незначні тимчасові підвищення певних показників функції печінки, а також підвищення трансаміназ. Ці відхилення можуть бути тимчасовими, залишатися незмінними або прогресувати під час продовження терапії. У разі значного підвищення рівня трансаміназ та симптомів ураження печінки, таких як втрата апетиту, жовтяниця шкіри та очей, темна сеча, свербіж або болі в животі, припиніть лікування та проконсультуйтеся з лікарем.
Повідомлялися випадки синяків (гематом) після хірургічних операцій (післяопераційний період) та кровотечі з рани після застосування Кеторолаку АККОРД під час або після хірургічних втручань (періопераційний період). Тому повідомте лікаря, якщо Ви плануєте видалення мигдаликів, операцію на передміхуровій залозі (резекція передміхурової залози) або косметичну хірургію.
Кеторолак АККОРД може спричинити проблеми шлунка та кишечника, особливо при тривалому застосуванні та без дотримання необхідних застережень.
Для осіб, що займаються спортом: застосування ліків, що містять етиловий спирт, може призвести до позитивного результату при антидопінгових тестах у разі перевищення концентрації алкоголю, встановленої окремими спортивними федераціями.
Діти та підлітки
Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися у дітей та підлітків молодше 16 років.
Інші ліки та Кеторолак АККОРД
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Не приймайте цей лікарський засіб, якщо Ви приймаєте:

нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), ацетилсаліцилову кислоту (аспірин), оскільки це збільшує ризик побічних ефектів Кеторолаку АККОРД;
солі літію (використовуються для лікування депресії), пробенецид (використовується для сприяння виведенню сечової кислоти з сечею), діуретики (використовуються для виведення рідини з організму з сечею) або ліки для запобігання утворенню згортків крові в судинах (антикоагулянти, напр.: пентоксифілін).

Якщо Ви приймаєте один із наступних ліків, повідомте лікареві, оскільки вони можуть взаємодіяти з Кеторолаком АККОРД:

кортикостероїди — ліки, що використовуються для лікування запальних станів, оскільки збільшують ризик токсичних ефектів Кеторолаку АККОРД на шлунок та кишечник;
антикоагулянти (наприклад, варфарин, гепарин, декстран, антиагреганти, аспірин, пентоксифілін), ліки, що використовуються для запобігання утворенню згортків крові в судинах, або селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну — ліки, що використовуються для лікування порушень настрою, оскільки можуть збільшити час кровотечі та ризик шлунково-кишкових кровотеч;
літій, що використовується для лікування депресії та подібних розладів, або метотрексат, хіміотерапевтичний засіб, оскільки їхня токсичність може збільшитися;
гіпотензивні або діуретики, ліки, що використовуються для контролю артеріального тиску або захворювань серця, оскільки Кеторолак АККОРД може зменшити їх ефект. У цьому випадку ризик розвитку проблем з нирками (гостра ниркова недостатність) може збільшитися, якщо вже є порушення функції нирок (наприклад, у похилих людей або при дегідратації). У цьому випадку зверніться до лікаря, оскільки можуть знадобитися корекція дози, прийом води та контроль функції нирок;
Кеторолак у вигляді ін’єкційної розчину може взаємодіяти з фуросемідом, зменшуючи його діуретичну дію, тому слід особливо уважно ставитися до пацієнтів із серцевою недостатністю;
пробенецид — лікарський засіб, що використовується для сприяння виведенню сечової кислоти з сечею.

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Не приймайте Кеторолак АККОРД в останні 3 місяці вагітності, оскільки це може нашкодити плоду або спричинити проблеми під час пологів. Це може спричинити проблеми з нирками та серцем плода. Може вплинути на схильність до кровотечі як у Вас, так і у дитини, а також затримати або подовжити пологи.
Не слід приймати Кеторолак АККОРД у перші 6 місяців вагітності, якщо це не абсолютно необхідно та не за порадою лікаря. Якщо лікування необхідне в цей період або під час спроб завагітніти, слід використовувати мінімальну дозу на найкоротший термін.
З 20-го тижня вагітності Кеторолак АККОРД може спричинити проблеми з нирками плода, якщо приймати його більше ніж кілька днів, що призводить до зниження рівня навколоплідних вод (олігогідрамніос) або звуження одного з судин (артеріального протоку) у серці дитини. Якщо лікування необхідне більше ніж кілька днів, лікар може порадити додатковий моніторинг.
Годування грудьми
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо Ви годуєте грудьми, оскільки він проникає в грудне молоко.
Фертильність
Кеторолак АККОРД може спричинити проблеми з фертильністю у жінок. Тому, якщо Ви плануєте вагітність, повідомте лікареві, оскільки цей лікарський засіб може зменшити фертильність.
Лікар проінформує Вас про всі заходи щодо ефективної контрацепції.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Цей лікарський засіб може спричинити сонливість, запаморочення, головокружіння, порушення сну (бессоння) або порушення настрою (депресія). Якщо виникнуть ці ефекти, уникайте керування транспортними засобами та роботи з механізмами.
Кеторолак АККОРД містить етанол та натрій

Цей лікарський засіб містить 12,7 об.% етанолу (спирту), наприклад, до 100 мг на дозу, що еквівалентно 2,5 мл пива, 1,1 мл вина на дозу. Може бути шкідливим для алкоголіків. Слід враховувати це вагітним жінкам, жінкам, що годують грудьми, дітям та групам високого ризику, зокрема людям із захворюваннями печінки або епілепсією.
Цей лікарський засіб містить менше 23 мг (1 ммоль) натрію на ампулу, тобто є суттєво «без натрію».

3. Як застосовувати Кеторолак АККОРД

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря, фармацевта або медсестри.
Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб буде введено вам лікарем або медсестрою у вигляді ін’єкції в м’яз (внутрішньом’язово) або в вену (внутрішньовенно). Внутрішньовенне введення може здійснюватися лише в лікарнях та інших медичних закладах.
Кеторолак АККОРД не слід застосовувати епідурально або інтратекально.
Не застосовуйте цей лікарський засіб більше 2 днів, якщо доза вводиться одноразово (болюсне введення), і більше 1 дня, якщо доза вводиться крапельно (тривала інфузія).

Застосування у дорослих
Рекомендована початкова доза для внутрішньом’язового або внутрішньовенного введення становить 10 мг, потім доза становить 10–30 мг кожні 4–6 годин. Лікар визначить відповідну дозу залежно від вашого стану. Максимальна добова доза — 90 мг.
Якщо ваша маса тіла менше 50 кг, дозу слід знизити.
При ниркових коліках рекомендована доза — одна ампула 30 мг для внутрішньом’язового або внутрішньовенного введення.

Застосування у літніх людей (віком понад 65 років)
Лікар визначить дозу, враховуючи можливість зменшення вищевказаної дози. Проте максимальна добова доза не повинна перевищувати 60 мг.

Застосування у дітей та підлітків
Не застосовувати цей лікарський засіб дітям та підліткам віком до 16 років. Безпека та ефективність застосування у дітей не встановлені.

Якщо ви застосували більше Кеторолаку АККОРД, ніж потрібно
Після застосування надмірної дози цього лікарського засобу можуть виникнути біль у животі, нудота, блювота, прискорення дихання (гіпервентиляція), проблеми зі шлунком або кишечником (шлунково-кишкова виразка, ерозивний гастрит, шлунково-кишкове кровотечіння), порушення функції нирок та тяжкі алергічні реакції (анапілактоїдні реакції). Рідко повідомлялося про підвищення тиску крові (гіпертензія), порушення функції легень (респіраторна депресія) та кому. Лікар призначить відповідне лікування.
У разі випадкового застосування/прийому надмірної дози цього лікарського засобу негайно повідомте лікаря або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.

Якщо ви забули застосувати Кеторолак АККОРД
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Побічні ефекти, які можуть виникнути при застосуванні Кеторолак АККОРД:

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

інфекція центральної нервової системи (асептичний менінгіт);
зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), кровотеча з носа (епістаксис);
тяжкі алергічні реакції (анафілактичні/анафілактоїдні реакції), алергічні реакції (реакції гіперчутливості): утруднення дихання (бронхоспазм), розширення кровоносних судин (вазодилатація), почервоніння, висипання, зниження тиску крові (гіпотензія), набряк горла (набряк голосової щілини);
втрата апетиту (анорексія), підвищення рівня калію в крові (гіперкаліємія), зниження рівня натрію в крові (гіпонатріємія);
аномальні думки, порушення настрою (депресія), порушення сну (нестерпимість), почуття тривоги або страху (тревожність), нервозність, психічні розлади (психотичні реакції), аномальні сни, галюцинації, почуття добробуту (еуфорія), труднощі з концентрацією, сонливість, стани оціпеніння, сплутаність свідомості;
головний біль (цефалгія), запаморочення, судоми, порушення чутливості ніг і рук або інших частин тіла (парестезія), підвищення рухливості (гіперкінезія), зміни смаку;
порушення зору;
дзвін у вухах (шум у вухах), втрата слуху, запаморочення;
підвищення сприйняття серцебиття (серцебиття), зниження частоти серцебиття (брадикардія), набряк різних частин тіла через накопичення рідини в організмі (набряк), порушення роботи серця (серцева недостатність), підвищення тиску крові (гіпертензія), розширення кровоносних судин (вазодилатація), зниження тиску крові (гіпотензія), синці (гематоми), відчуття раптового тепла (приливи), зниження кольору шкіри (блідість), кровотеча з ран після операцій (післяопераційна кровотеча з ран), інфаркт, інсульт;
накопичення рідини в легенях (легеневий набряк), утруднення дихання (дихальна недостатність), астма;
порушення шлунка або кишечника (пептичні виразки, перфорація або кровотеча з шлунка або кишечника, які можуть бути небезпечними для життя), нудота, блювота, діарея, виділення газів з кишечника (метеоризм), запор (закреп), труднощі з травленням (диспепсія), біль/неприємні відчуття в животі, відчуття переповнення, виділення темного калу (мелена), кровотеча з прямої кишки, кровотеча з блювотою (гематемезис), запалення рота (стоматити та виразкові стоматити), запалення стравоходу (епіфагіт), відрижка, запалення підшлункової залози (панкреатит), сухість у роті, погіршення запалення кишечника (коліт і хвороба Крона), запалення шлунка (гастрити);
проблеми з печінкою (гепатит, печінкова недостатність), зниження відтоку жовчі з печінки до кишечника з жовтяницею шкіри (холестатична жовтяниця);
набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, що може призвести до труднощів із ковтанням і диханням (ангіоневротичний набряк), ураження шкіри (ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз), підвищене потовиділення, червоні плями на шкірі (макулопапульна висипка), свербіж, розрив капілярів під шкірою (пурпура), утворення бульбашок на шкірі (бульозні реакції), подразнення шкіри (крурчак);
болі в м’язах (міалгія);
підвищення утворення сечі (поліурія), виділення невеликих обсягів сечі з підвищеною частотою (полакіурія), зниження виділення сечі (олігурія), проблеми з нирками (гостра ниркова недостатність), проблеми з кров’ю та нирками (уремічно-гемолітичний синдром), запалення нирок (інтерстиційний нефрит), неможливість сечового міхура спорожнитися (затримка сечі), втрата білка з сечею (нефротичний синдром), біль у бікі з або без наявності крові в сечі (гематурія) або підвищення/зниження кількості небілкового азоту в крові (азотемія), підвищення креатиніну та калію;
жіноча безпліддя;
втому (астенія), лихоманку, реакції на місці ін’єкції, набряк (едема), біль у грудях (болі в грудях), надмірну спрагу;
зміни лабораторних показників: подовження часу кровотечі, підвищення сироваткового рівня сечовини, підвищення креатиніну, зміни тестів функціональності печінки.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівці, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через Італійське агентство з лікарських засобів Веб-сайт: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Кеторолак АККОРД

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказано на упаковці після надпису «Закінчується». Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Зберігайте у початковій упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Кеторолак АККОРД

Діюча речовина: кеторолаку трометамін — 1 ампула містить 30 мг кеторолаку трометаміну.
Інші складові: етиловий спирт, натрію хлорид, натрію гідроксид, вода для ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Кеторолаку АККОРД та вміст упаковки
Пачка, що містить 3 ампули по 1 мл.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center,
Moll de Barcelona,
s/n, Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Іспанія
Виробник
Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Volturno, 48 - Quinto de’ Stampi (Rozzano) - Milano

Інструкція: інформація для пацієнта

Кеторолак АККОРД 20 мг/мл краплі для орального застосування, розчин

Кеторолаку трометамін
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке Кеторолак АККОРД і для чого він застосовується
Що треба знати перед застосуванням Кеторолаку АККОРД
Як застосовувати Кеторолак АККОРД
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Кеторолак АККОРД
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Кеторолак АККОРД і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить діючу речовину кеторолак трометамін, яка належить до групи
лікарських засобів, що називаються нестероїдні протизапальні засоби («НПЗЗ»), які використовуються для зменшення болю, спричиненого запаленням.
Кеторолак АККОРД призначений лише для короткотривалого лікування (максимум п’ять днів) болю помірної тяжкості після хірургічних операцій (післяопераційний біль).

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Кеторолаку АККОРД

Не приймайте Кеторолак АККОРД

якщо Ви алергічні до кеторолаку або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
якщо раніше у Вас була алергійна реакція після прийому ацетилсаліцилової кислоти (аспірину), лікарських засобів, що блокують синтез речовин, які викликають запалення (простагландинів), і/або інших нестероїдних протизапальних засобів;
якщо у Вас є носова поліпоза — захворювання дихальної системи, що характеризується наявністю поліпів у носі;
якщо у Вас набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, що може спричинити труднощі при ковтанні та диханні (ангіоедема);
якщо у Вас труднощі з диханням (бронхоспазм);
якщо у Вас астма;
якщо у Вас висип на шкірі (крурчі) або закладеність носа (риніт);
якщо у Вас є, було або Ви підозрюєте наявність проблеми зі шлунком або кишечником (активна пептична виразка, кровотеча або перфорація шлунково-кишкового тракту);
якщо у Вас серйозна хвороба серця (серйозна серцева недостатність);
якщо у Вас є, було або Ви підозрюєте інсульт (крововилив у мозок) або якщо у Вас був інсульт у минулому;
якщо Ви перенесли хірургічні втручання з великим ризиком кровотечі або неповної зупинки кровотечі (неповна гемостаза);
якщо у Вас є будь-які інші проблеми з кровотечею;
якщо у Вас є проблеми з нирками (ниркова недостатність середнього або тяжкого ступеня з рівнем креатиніну сироватки більше 442 мкмоль/л) або Ви перебуваєте під ризиком ураження нирок через зниження об’єму крові (гіповолемія) або нестачу рідини (дегідратація);
якщо у Вас тяжке захворювання печінки (цироз печінки або тяжкий гепатит);
якщо у Вас є схильність до кровотечі (геморагічна діатеза) або захворювання, пов’язане з порушенням згортання крові;
якщо Ви приймаєте ацетилсаліцилову кислоту (аспірин), інші нестероїдні протизапальні засоби, ліки від порушень настрою (солі літію), ліки, що використовуються для зниження рівня сечової кислоти в крові (пробенецид), ліки для виведення рідини з організму з сечею (діуретики) або ліки для запобігання утворенню згортків крові в судинах (антикоагулянти, напр. пентоксифілін) (див. розділ «Інші лікарські засоби та Кеторолак АККОРД»);
для профілактики болю (аналгезії) до або під час хірургічних втручань, оскільки цей лікарський засіб підвищує ризик кровотечі;
якщо людина, яка має приймати цей лікарський засіб, — дитина або підліток віком молодше 16 років;
якщо Ви перебуваєте у останніх 3 місяцях вагітності, близько пологів або під час пологів;
якщо Ви годуєте грудьми.

Крім того, цей лікарський засіб не повинен використовуватися у випадках, коли біль слабкий або хронічний.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Кеторолаку АККОРД.
Приймайте Кеторолак АККОРД під безпосереднім контролем лікаря, оскільки цей лікарський засіб не повинен використовуватися для лікування слабкого або хронічного болю. Лікар призначить Вам найменшу ефективну дозу та мінімальний термін лікування, необхідний для вирішення Вашої проблеми, з метою зменшення ризику побічних ефектів.
Повідомте лікаря, якщо Ви нещодавно перенесли або плануєте перенести хірургічне втручання на шлунку або кишечнику перед прийомом/використанням Кеторолаку АККОРД, оскільки Кеторолак АККОРД іноді може погіршувати загоєння кишкової рани після операції.
Уникайте одночасного або послідовного застосування інших нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ).
Приймайте цей лікарський засіб у найменших дозах і протягом короткого часу, щоб зменшити ризик побічних ефектів.
Приймайте цей лікарський засіб з особливою обережністю та під суворим контролем лікаря:

якщо у Вас є або були захворювання шлунка або кишечника (пептична виразка, шлунково-кишкові кровотечі, виразковий коліт, хвороба Крона);
якщо Ви літня людина або ослаблена, оскільки це збільшує ризик ураження або кровотечі шлунка або кишечника, що може загрожувати життю. У цьому випадку лікар може вирішити зменшити дозу або збільшити інтервал між прийомами (див. розділ «Як приймати Кеторолак АККОРД»);
якщо у Вас є або Ви схильні до запального захворювання бронхів, що називається бронхіальною астмою, оскільки можуть виникнути напади задихи (бронхоспазм) або алергійні реакції;
якщо у Вас був у минулому набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, що може спричинити труднощі при ковтанні та диханні (ангіоедема), астма, бронхоспазм або проблеми з диханням (повний або частковий синдром носової поліпози), оскільки можуть виникнути серйозні алергійні реакції, що можуть загрожувати життю;
якщо у Вас є або були захворювання серця (серцева недостатність, ішемічна хвороба серця, серцева декомпенсація), високий кров’яний тиск (гіпертензія), зниження притоку крові до ніг (периферична артеріальна хвороба) або зниження кількості кисню в мозку (цереброваскулярна хвороба) або Ви вважаєте, що можете бути під ризиком цих станів (наприклад, якщо у Вас високий кров’яний тиск, цукровий діабет, високий рівень холестерину або Ви палите). У цих випадках може збільшитися ризик інфаркту або інсульту;
якщо у Вас є або були певні захворювання нирок (нефротоксичність, гіпофузія нирок, гломерулонефрити, інтерстиціальні нефрити, папілярна некроза, нефротичний синдром, гостра ниркова недостатність, зниження функції нирок);
якщо Ви жінка з проблемами фертильності та плануєте вагітність, оскільки цей лікарський засіб може впливати на Вашу фертильність.

Звертайте особливу увагу та повідомляйте лікаря, якщо під час лікування у Вас виникнуть:

набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, що може спричинити труднощі при ковтанні та диханні (ангіоедема), труднощі з диханням (бронхоспазм), алергійні реакції (гіперчутливість) або захворювання дихальної системи, що характеризується наявністю поліпів у носі (повний або частковий синдром носової поліпози), оскільки можуть виникнути серйозні алергійні реакції, що можуть загрожувати життю;
проблеми з печінкою;
серйозна реакція шкіри, потенційно смертельна (ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза).

Припиніть лікування цим лікарським засобом та негайно зверніться до лікаря у таких випадках:

якщо у Вас виникли симптоми алергійної реакції;
якщо у Вас виникла кровотеча (геморагії), ураження (виразки) шлунка або кишечника;
якщо у Вас виникли проблеми зі шкірою, що характеризуються сверблячістю, шелушінням, утворенням пухирів або кровотечею з губ, очей, рота, носа та статевих органів.

Під час лікування Кеторолаком можуть спостерігатися незначні тимчасові підвищення певних показників функції печінки, а також підвищення трансаміназ. Ці відхилення можуть бути тимчасовими, залишатися незмінними або прогресувати при продовженні терапії. У разі значного підвищення рівня трансаміназ та симптомів ураження печінки, таких як втрата апетиту, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей), темна сеча, сверблячість або болі в животі, припиніть лікування та проконсультуйтеся з лікарем.
Повідомлялися випадки синяків (гематом) після хірургічних операцій (післяопераційний період) та кровотечі з рани після застосування Кеторолаку АККОРД у вигляді ін’єкційного розчину під час або після хірургічних втручань (периопераційний період). Тому повідомте лікаря, якщо Ви плануєте хірургічне видалення мигдалин, операцію на передміхурі (резекція передміхура) або косметичну хірургію.
Кеторолак АККОРД може спричиняти проблеми зі шлунком та кишечником, особливо при тривалому застосуванні та без дотримання відповідних застережень та обережності.
Діти та підлітки
Цей лікарський засіб не повинен використовуватися у дітей та підлітків віком молодше 16 років.
Інші лікарські засоби та Кеторолак АККОРД
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо приймете інші лікарські засоби.
Не приймайте цей лікарський засіб, якщо Ви приймаєте:

нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), ацетилсаліцилову кислоту (аспірин), оскільки це збільшує ризик побічних ефектів Кеторолаку АККОРД;
солі літію (використовуються для лікування депресії), пробенецид (використовується для сприяння виведенню сечової кислоти з сечею), діуретики (використовуються для виведення рідини з сечею) або ліки для запобігання утворенню згортків крові в судинах (антикоагулянти, напр.: пентоксифілін).

Якщо Ви приймаєте один із наступних лікарських засобів, повідомте лікареві, оскільки вони можуть взаємодіяти з Кеторолаком АККОРД:

кортикостероїди — ліки, що використовуються для лікування запальних станів, оскільки вони збільшують ризик токсичних ефектів Кеторолаку АККОРД на шлунок та кишечник;
антикоагулянти (наприклад, варфарин, гепарин, декстран, антиагреганти, аспірин, пентоксифілін) — ліки, що використовуються для запобігання утворенню згортків крові в судинах, або селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну — ліки, що використовуються для лікування порушень настрою, оскільки вони можуть збільшити час кровотечі та ризик шлунково-кишкових кровотеч;
літій, що використовується для лікування депресії та подібних захворювань, або метотрексат, хіміотерапевтичний засіб, оскільки їхня токсичність може збільшитися;
гіпотензивні засоби або діуретики — ліки, що використовуються для контролю кров’яного тиску або захворювань серця, оскільки Кеторолак АККОРД може зменшити їх ефект. У цьому випадку ризик розвитку проблем з нирками (гостра ниркова недостатність) може збільшитися, якщо вже є порушення функції нирок (наприклад, якщо Ви літня людина або дегідровані). У цьому випадку зверніться до лікаря, оскільки можуть знадобитися корекція дози, прийом рідини та контроль функції нирок;
пробенецид — лікарський засіб, що використовується для сприяння виведенню сечової кислоти з сечею.

Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Не приймайте Кеторолак АККОРД у останні 3 місяці вагітності, оскільки це може нашкодити плоду або спричинити проблеми під час пологів. Це може спричинити проблеми з нирками та серцем плоду. Може вплинути на схильність до кровотечі як у Вас, так і у дитини, а також затримати або подовжити пологи.
Не слід приймати Кеторолак АККОРД у перші 6 місяців вагітності, якщо це не абсолютно необхідно та за рекомендацією лікаря. Якщо лікування необхідне в цей період або під час спроб завагітніти, слід використовувати найменшу можливу дозу на найкоротший термін.
Починаючи з 20-го тижня вагітності, Кеторолак АККОРД може спричинити проблеми з нирками плоду, якщо приймати його більше ніж кілька днів, що призводить до зниження рівня навколоплідних вод (олігогідрамніос) або спричиняє звуження одного з судин (артеріальний проток) у серці дитини. Якщо лікування необхідне більше ніж кілька днів, лікар може порадити додатковий моніторинг.
Годування груддю
Не приймайте цей лікарський засіб, якщо Ви годуєте груддю, оскільки він проникає в грудне молоко.
Фертильність
Кеторолак АККОРД може спричинити проблеми з фертильністю у жінок. Тому, якщо Ви плануєте вагітність, повідомте лікареві, оскільки цей лікарський засіб може зменшити фертильність.
Лікар повідомить Вас про всі заходи щодо ефективної контрацепції.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цей лікарський засіб може спричиняти сонливість, запаморочення, головокружіння, порушення сну (безсоння) або порушення настрою (депресія). Якщо у Вас виникнуть ці ефекти, уникайте керування транспортними засобами та роботи з механізмами.
Кеторолак АККОРД містить метил-пара-гідроксибензоат та пропіл-пара-гідроксибензоат
Цей лікарський засіб містить метил-пара-гідроксибензоат та пропіл-пара-гідроксибензоат, які можуть спричиняти алергійні реакції (включаючи запізнілі).

3. Як застосовувати Кеторолак АККОРД

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Не застосовуйте цей лікарський засіб більше ніж 5 днів
Застосування у дорослих
Рекомендована доза — 10 мг (10 крапель) кожні 4–6 годин. Лікар визначить відповідну дозу залежно
від вашого стану. Максимальна добова доза — 40 мг. Не перевищуйте максимально рекомендовану дозу.
Якщо ваша маса тіла менше 50 кг, дозу слід зменшити.
Застосування у літніх (віком понад 65 років)
Лікар визначить дозу, враховуючи можливість зменшення вищезазначеної дози.
Застосування у дітей та підлітків
Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям та підліткам віком до 16 років. Безпека та ефективність у дітей не встановлені.
Якщо ви прийняли більше Кеторолаку АККОРД, ніж потрібно
Після прийому надмірної дози цього лікарського засобу можуть виникнути біль у животі,
нудота, блювота, прискорення дихання (гіпервентиляція), проблеми зі шлунком або кишечником
(шлунково-кишкова виразка, ерозивний гастрит, шлунково-кишкове кровотечення), ураження нирок та тяжкі алергічні
реакції (анапілактоїдні реакції). У рідкісних випадках спостерігалося підвищення артеріального тиску
(гіпертензія), порушення функції легень (депресія дихання) та кома. Лікар призначить відповідне лікування.
У разі випадкового прийому надмірної дози цього лікарського засобу негайно повідомте лікаря або зверніться
до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
Якщо ви забули прийняти Кеторолак АККОРД
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх
людей.
Побічні ефекти, які можуть виникнути при застосуванні Кеторолаку АККОРД:

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

інфекція центральної нервової системи (асептичний менінгіт);
зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), кровотеча з носа (епістаксис);
тяжкі алергічні реакції (анафілактичні/анафілактоїдні реакції), алергічні реакції (реакції гіперчутливості): труднощі з диханням (бронхоспазм), розширення кровоносних судин (вазодилатація), почервоніння, висип на шкірі, зниження артеріального тиску (гіпотензія), набряк горла (набряк гортані);
втрата апетиту (анорексія), підвищення рівня калію в крові (гіперкаліємія), зниження рівня натрію в крові (гіпонатріємія);
незвичайні думки, порушення настрою (депресія), порушення сну (безсоння), відчуття занепокоєння або страху (тремтіння), нервозність, психічні порушення (психотичні реакції), незвичайні сни, галюцинації, відчуття ейфорії, труднощі з концентрацією, сонливість, стан оглушення, сплутаність свідомості;
головний біль (цефалгія), запаморочення, судоми, порушення чутливості ніг, рук або інших частин тіла (парестезія), підвищення рухливості (гіперкінезія), зміни смаку;
порушення зору;
дзвін у вухах (шум у вухах), втрата слуху, запаморочення;
підвищення частоти серцевих скорочень (серцебиття), зниження частоти серцевих скорочень (брадикардія), набряк різних частин тіла через накопичення рідини в організмі (набряк), порушення роботи серця (серцева недостатність), підвищення артеріального тиску (гіпертензія), розширення кровоносних судин (вазодилатація), зниження артеріального тиску (гіпотензія),

синяки (гематоми), відчуття раптового спалаху тепла (приливи), зниження кольору шкіри (блідість),
кровотеча з рани після операції (післяопераційна кровотеча), інфаркт,
інсульт;

накопичення рідини в легенях (легеневий набряк), труднощі з диханням (дихальна недостатність), астма;
порушення шлунка або кишечника (пептичні виразки, перфорація або кровотеча з шлунка або кишечника, які можуть бути небезпечними для життя), нудота, блювота, діарея, виділення газів з кишечника (метеоризм), запор, труднощі з травленням (диспепсія), біль/неприємні відчуття в животі, відчуття переповнення, виділення темних калових мас (мелена), кровотеча з прямої кишки, кровотеча з блювотою (гематемезис), запалення ротової порожнини (стоматити та виразкові стоматити), запалення стравоходу (есофагіт), відрижка, запалення підшлункової залози (панкреатит), сухість у роті, погіршення запалення кишечника (коліт і хвороба Крона), запалення шлунка (гастрити);
проблеми з печінкою (гепатит, печінкова недостатність), зниження відтоку жовчі від печінки до кишечника з жовтняком шкіри (холестатична жовтяниця);
набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, що може призвести до труднощів із ковтанням і диханням (ангіоневротичний набряк), ураження шкіри (ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз), підвищене потовиділення, червоні плями на шкірі (макулопапульозна висипка), свербіж, розрив капілярів під шкірою (пурпура), утворення пухирів на шкірі (бульозні реакції), подразнення шкіри (круп'янка);
біль у м'язах (міалгія);
підвищення продукції сечі (поліурія), виділення невеликих обсягів сечі з підвищеною частотою (полакіурія), зниження виділення сечі (олігурія), проблеми з нирками (гостра ниркова недостатність), проблеми з кров'ю та нирками (уремічно-гемолітичний синдром), запалення нирок (інтерстиційний нефрит), неможливість сечового міхура спорожнитися (затримка сечі), втрата білка з сечею (нефрозний синдром), біль у бічному боку з або без наявності крові в сечі (гематурія) або підвищення/зниження рівня небілкового азоту в крові (азотемія), підвищення креатиніну та калію;
жіноча безпліддя;
втому (астенія), лихоманку, реакції на місці введення, набряк (едема), біль у грудях (болі в грудях), надмірну спрагу;
зміни лабораторних показників: подовження часу кровотечі, підвищення сечовини в сироватці, підвищення креатиніну, зміни тестів функції печінки.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до
лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через Італійське
агентство з лікарських засобів: вебсайт: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки
цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Кеторолак АККОРД

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «Scad». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Продукт слід використовувати протягом 4 місяців після першого відкриття флакона.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Кеторолак АККОРД

Діюча речовина: кеторолаку трометаміну — 1 мл розчину містить 20 мг кеторолаку трометаміну.
Інші компоненти: кислота лимонна моногідрат, натрію дигідрогенфосфат моноосновний, метил-пара-гідроксибензоату натрію, пропіл-пара-гідроксибензоату натрію, вода очищена q.s.

Опис зовнішнього вигляду Кеторолаку АККОРД та вміст упаковки
Упаковка, що містить флакон з 10 мл розчину.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center,
Moll de Barcelona,
s/n, Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Іспанія
Виробник
Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Martiri della Foibe, 1 - 29016 Cortemaggiore (PC)