Ketorolak ACCORD

Ulotka informacyjna: informacje dla pacjenta

Ketorolac Accord 30 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Ketorolac trometamina
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

1. Co to jest lek Ketorolac Accord i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Ketorolac Accord
3. Jak stosować lek Ketorolac Accord
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Ketorolac Accord
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ketorolac Accord i do czego służy

Ten lek zawiera substancję czynną ketorolac trometamina, należącą do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwbólowymi i przeciwzapalnymi („NSAID”), stosowanymi w celu zmniejszenia bólu spowodowanego stanami zapalnymi.
Ketorolac Accord jest wskazany w leczeniu:

• krótkotrwałym (maksymalnie dwa dni) bólu umiarkowanego do ciężkiego po zabiegach chirurgicznych (ból pourazowy);
• bólu spowodowanego kolikami nerkowymi.

Ten lek jest również stosowany – gdy podawany jest dożylnie – jako dodatek do leków przeciwbólowych pochodzenia opioidowego lub o działaniu podobnym do opioidów (analgetyk opioidowych), w leczeniu bardzo intensywnego bólu lub w przypadkach zabiegów chirurgicznych o dużym zakresie (chirurgia główna).

2. Co powinieneś wiedzieć przed zażyciem Ketorolac Accord

Nie przyjmuj Ketorolac Accord

• jeśli jesteś uczulony na ketorolak lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną po zażyciu kwasu acetylosalicylowego (aspiryny), leków hamujących syntezę substancji zapalnych (prostaglandyn) i/lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych;
• jeśli cierpisz na polipozę nosa, chorobę układu oddechowego charakteryzującą się obecnością polipów w nosie;
• jeśli wystąpiły u ciebie obrzęki twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, które mogą powodować trudności z połykaniem i oddychaniem (angioobrzęk);
• jeśli masz trudności z oddychaniem (bronchospazm);
• jeśli cierpisz na astmę;
• jeśli wystąpiły u ciebie objawy podrażnienia skóry (pokrzywienka) lub zatkanie nosa (rzężawica);
• jeśli cierpisz, cierpiałeś lub podejrzewasz, że możesz mieć problem żołądka lub jelit (aktywne owrzodzenie żołądka, krwawienie lub perforacja przewodu pokarmowego);
• jeśli masz poważny problem serca (ciężka niewydolność serca);
• jeśli masz lub podejrzewasz krwotok mózgu (udar), lub jeśli miałeś go w przeszłości;
• jeśli przeszedłeś operacje chirurgiczne wiążące się z wysokim ryzykiem krwawienia lub niepełnego zatrzymania krwawienia (niepełna hemostaza);
• jeśli masz jakikolwiek inny problem z krwawieniem;
• jeśli cierpisz na choroby nerek (umiarkowane lub ciężkie niewydolność nerek z wartością kreatyniny surowicy większą niż 442 μmol/L) lub jesteś narażony na problemy nerek z powodu zmniejszenia objętości krwi (hipowolemia) lub niedoboru płynów (odwodnienie);
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby (cirrhosis hepatica lub ciężkie zapalenie wątroby);
• jeśli masz skłonność do krwawień (diatesis hemorragica) lub problem spowodowany wadą krzepnięcia krwi;
• jeśli przyjmujesz kwas acetylosalicylowy (aspirynę), inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, leki stosowane w zaburzeniach nastroju (sole litu), leki stosowane do obniżenia poziomu kwasu moczowego we krwi (probenecyd), leki do usuwania płynów z moczem (diuretyki) lub leki zapobiegające powstawaniu skrzeplin w naczyniach (antykoagulancje, np. pentoksyfilina) (zobacz punkt „Inne leki i Ketorolac Accord”);
• w celu zapobiegania bólowi (analgezji) przed lub podczas zabiegów chirurgicznych, ponieważ ten lek zwiększa ryzyko krwawienia;
• jeśli osoba, która ma stosować ten lek, jest dzieckiem lub nastolatkiem poniżej 16. roku życia;
• jeśli jesteś w ostatnich 3 miesiącach ciąży, tuż przed lub podczas porodu;
• jeśli karmisz piersią.

Dodatkowo, ten lek nie powinien być stosowany:

• w przypadkach, gdy ból jest łagodny lub ma charakter przewlekły;
• za pomocą wstrzyknięć do przestrzeni podpajęczynówkowej lub podtwardówkowej, ponieważ zawiera alkohol etylowy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Ketorolac Accord.
Przyjmuj Ketorolac Accord pod bezpośrednim nadzorem lekarza, ponieważ ten lek nie powinien być stosowany w leczeniu łagodnego bólu lub bólu przewlekłego. Lekarz przepisze Ci minimalną dawkę i czas leczenia odpowiedni do Twojego stanu, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Powiadom lekarza, jeśli niedawno byłeś poddany lub masz być poddany operacji żołądka lub przewodu pokarmowego przed przyjęciem/stosowaniem Ketorolac Accord, ponieważ lek ten może czasem pogarszać gojenie się rany jelitowej po zabiegu chirurgicznym.
Unikaj jednoczesnego lub długotrwałego stosowania innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NSAID).
Ten lek będzie Ci podawany w najniższych dawkach i przez krótki czas, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Przyjmuj ten lek z dużą ostrożnością i pod ścisłym nadzorem lekarza:

• jeśli cierpisz lub cierpiałeś na zaburzenia żołądka lub jelit (owrzodzenie żołądka, krwawienia przewodu pokarmowego, wrzodziejące zapalenie jelita, chorobę Leśniowskiego-Crohna);

• jeśli jesteś osobą starszą lub osłabioną, ponieważ zwiększa to możliwość uszkodzeń lub krwawień z żołądka lub jelit, które mogą być zagrażające życiu. W takim przypadku lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki lub wydłużeniu czasu między dawkami (zobacz punkt „Jak stosować Ketorolac Accord”);

• jeśli cierpisz lub jesteś narażony na chorobę zapalną oskrzeli zwaną astmą oskrzową, ponieważ możesz doświadczyć napadów duszności (bronchospazm) lub reakcji alergicznych;

• jeśli w przeszłości doświadczyłeś obrzęku twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który może powodować trudności z połykaniem i oddychaniem (angioobrzęk), astmy, bronchospazmu lub problemów oddechowych (pełny lub częściowy zespół polipozy nosa), ponieważ możesz doświadczyć ciężkich reakcji alergicznych, które mogą zagrażać życiu;

• jeśli cierpisz lub cierpiałeś na problemy serca (niewydolność serca, przewlekła choroba niedokrwienna serca, niewydolność serca), nadciśnienie tętnicze (hipertensja), zmniejszenie przepływu krwi do kończyn dolnych (choroba tętnic obwodowych) i zmniejszenie dopływu tlenu do mózgu (waskulopatia mózgowa) lub uważasz, że możesz być narażony na te stany (np. jeśli masz wysokie ciśnienie krwi, cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu lub palisz). W takich przypadkach może wzrosnąć ryzyko zawału serca lub udaru;

• jeśli cierpisz lub cierpiałeś na niektóre problemy nerek (niefrotoksyczność, hipoperfuzja nerek, gruczolaki nerek, zapalenie nerek, martwicę brodawek nerkowych, zespół nerczycowy i ostre niewydolność nerek, zmniejszenie funkcji nerek);

• jeśli jesteś kobietą z problemami płodności i planujesz ciążę, ponieważ ten lek może wpływać na Twoją płodność.

Zwróć szczególną uwagę i powiadom lekarza, jeśli podczas leczenia wystąpią u Ciebie:

• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który może powodować trudności z połykaniem i oddychaniem (angioobrzęk), trudności z oddychaniem (bronchospazm), reakcje alergiczne (nadwrażliwość) lub chorobę układu oddechowego charakteryzującą się obecnością polipów w nosie (pełny lub częściowy zespół polipozy nosa), ponieważ możesz doświadczyć ciężkich reakcji alergicznych, które mogą zagrażać życiu;
• problemy wątroby;
• ciężką, potencjalnie śmiertelną reakcję skórną (dermatyta eksfoliatywna, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna epidermalna nekroliza).

Przerwij leczenie tym lekiem i natychmiast skontaktuj się z lekarzem w następujących przypadkach:

• jeśli wystąpią u Ciebie objawy reakcji alergicznej;
• jeśli wystąpią krwawienia (hemoragie), uszkodzenia (odżerania) żołądka lub jelit;
• jeśli wystąpią problemy ze skórą charakteryzujące się podrażnieniem, łuszczem, pęcherzami lub krwawieniami warg, oczu, jamy ustnej, nosa i narządów płciowych.

Podczas leczenia Ketorolacem mogą występować niewielkie, przejściowe wzrosty niektórych badań wątrobowych oraz podwyższenie poziomu transaminaz. Te zaburzenia mogą być przejściowe, utrzymywać się bez zmian lub nasilać się w trakcie leczenia. W przypadku istotnego wzrostu poziomu transaminaz i objawów uszkodzenia wątroby, takich jak utrata apetytu, żółtaczka skóry i oczu, ciemny kolor moczu, świąd lub ból brzucha, przerwij leczenie i skonsultuj się z lekarzem.
Zgłaszano przypadki siniaków (krwotoków podskórnych) po zabiegach chirurgicznych (okres pooperacyjny) oraz krwawień z ran po zastosowaniu Ketorolac Accord podczas lub po zabiegach chirurgicznych (okres okołoperacyjny). Dlatego powiadom lekarza, jeśli planujesz operacyjne usunięcie migdałków, zabiegi na gruczoł prostaty (resekcja prostaty) lub operacje plastyczne.
Ketorolac Accord może powodować problemy żołądka i jelit, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu i bez przestrzegania odpowiednich ostrzeżeń i środków ostrożności.
Dla osób uprawiających sport: stosowanie leków zawierających alkohol etylowy może prowadzić do pozytywnych wyników testów antydopingowych w odniesieniu do limitów stężenia alkoholu wskazanych przez niektóre federacje sportowe.
Dzieci i młodzież
Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 16. roku życia.
Inne leki i Ketorolac Accord
Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Nie przyjmuj tego leku, jeśli przyjmujesz:

• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID), kwas acetylosalicylowy (aspirynę), ponieważ zwiększają one ryzyko działań niepożądanych Ketorolac Accord;
• sole litu (stosowane w leczeniu depresji), probenecyd (stosowany w celu zwiększenia wydalania kwasu moczowego z moczem), diuretyki (stosowane do usuwania płynów z moczem) lub leki zapobiegające powstawaniu skrzeplin w naczyniach (antykoagulancje, np. pentoksyfilina).

Jeśli przyjmujesz jeden z następujących leków, powiadom lekarza, ponieważ mogą one oddziaływać z Ketorolac Accord:

• glikokortykosteroidy, leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych, ponieważ zwiększają one ryzyko toksycznych działań Ketorolac Accord na żołądek i jelita;
• antykoagulancje (np. warfaryna, heparyna, dekstrany, leki przeciwpłytkowe, aspiryna, pentoksyfilina), leki stosowane do zapobiegania powstawaniu skrzeplin w naczyniach, lub leków selektywnie hamujących wychwyt zwrotny serotoniny, leki stosowane w leczeniu zaburzeń nastroju, ponieważ mogą one wydłużać czas krwawienia i zwiększać ryzyko krwawień z żołądka lub jelit;
• lity, stosowany w leczeniu depresji i podobnych zaburzeń, lub metotreksat, lek stosowany w chemioterapii, ponieważ ich toksyczność może wzrosnąć;
• leków przeciwnadciśnieniowych lub diuretyków, leków stosowanych w kontrolowaniu ciśnienia krwi lub chorób serca, ponieważ Ketorolac Accord może osłabiać ich działanie. W takim przypadku ryzyko rozwoju problemów nerek (ostra niewydolność nerek) może wzrosnąć, jeśli już występuje zaburzona funkcja nerek (np. jeśli jesteś osobą starszą lub odwodnioną). W takiej sytuacji skontaktuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczna korekta dawki, przyjmowanie większej ilości wody i kontrola funkcji nerek;
• Ketorolac w formie roztworu do wstrzykiwań może oddziaływać z furosemidem, osłabiając jego działanie moczopędne, dlatego należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z niewydolnością serca;
• probenecyd, lek stosowany w celu zwiększenia wydalania kwasu moczowego z moczem.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Nie przyjmuj Ketorolac Accord w ostatnich 3 miesiącach ciąży, ponieważ może to zaszkodzić płodowi lub spowodować problemy podczas porodu. Może powodować problemy nerek i serca u płodu. Może wpływać na skłonność Twoją i dziecka do krwawień oraz opóźniać lub wydłużać poród.
Nie powinieneś przyjmować Ketorolac Accord w pierwszych 6 miesiącach ciąży, chyba że absolutnie konieczne i pod kierunkiem lekarza. Jeśli leczenie jest konieczne w tym okresie lub podczas prób zajścia w ciążę, należy stosować najniższą dawkę przez najkrótszy możliwy czas.
Od 20. tygodnia ciąży Ketorolac Accord może powodować problemy nerek u płodu, jeśli stosowany jest dłużej niż kilka dni, co prowadzi do zmniejszenia poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnios) lub do zwężenia jednego z naczyń krwionośnych (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli leczenie jest konieczne przez dłuższy czas niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkową kontrolę.
Karmienie piersią
Nie stosuj tego leku, jeśli karmisz piersią, ponieważ przechodzi on do mleka matki.
Płodność
Ketorolac Accord może powodować problemy z płodnością u kobiet. Dlatego, jeśli planujesz zajście w ciążę, powinieneś poinformować lekarza, ponieważ ten lek może zmniejszać płodność.
Lekarz poinformuje Cię o wszystkich środkach zapobiegania nieplanowanej ciąży.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ten lek może powodować senność, zawroty głowy, zawroty, zaburzenia snu (bezsenność) lub zaburzenia nastroju (depresję). Jeśli wystąpią te objawy, unikaj kierowania pojazdami i korzystania z maszyn.
Ketorolac Accord zawiera etanol i sód

• Ten lek zawiera 12,7% vol etanolu (alkoholu), np. do 100 mg na dawkę, co odpowiada 2,5 ml piwa, 1,1 ml wina na dawkę. Może być szkodliwy dla alkoholików. Należy wziąć pod uwagę u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, u dzieci i grup ryzyka, takich jak osoby z chorobami wątroby lub padaczką.
• Ten lek zawiera mniej niż 23 mg (1 mmol) sodu na fiolkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Ketorolac Accord

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ten lek będzie podany przez lekarza lub pielęgniarkę w postaci zastrzyku do mięśnia (dożylnej) lub wlewu do żyły (dożylnego). Zastrzyk dożylny może być wykonywany wyłącznie w szpitalach i innych placówkach medycznych.
Ketorolac Accord nie powinien być podawany drogą dooponową ani do odcinka krzyżowego rdzenia.
Nie należy stosować tego leku dłużej niż przez 2 dni, jeśli dawka jest podawana jednorazowo (dożylne podanie bolusowe), oraz dłużej niż przez 1 dzień, jeśli dawka jest podawana za pomocą wlewu (ciągła infuzja).
Stosowanie u dorosłych
Zalecana dawka początkowa przy podawaniu do mięśnia lub do żyły to 10 mg, następnie dawka wynosi 10–30 mg co 4–6 godzin. Lekarz dobierze odpowiednią dawkę w zależności od stanu pacjenta. Maksymalna dawka to 90 mg na dobę.
W przypadku masy ciała poniżej 50 kg dawkę należy zmniejszyć.
W przypadku kolki nerkowej zalecana dawka to jedna fiolka 30 mg, podawana do mięśnia lub do żyły.
Stosowanie u osób starszych (powyżej 65 roku życia)
Lekarz ustali dawkę, rozważając możliwość zmniejszenia powyższej dawki. Jednak maksymalna dawka nie powinna przekraczać 60 mg na dobę.
Stosowanie u dzieci i nastolatków
Nie podawać tego leku dzieciom i osobom poniżej 16. roku życia. Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania u dzieci nie zostały ustalone.
Jeśli zażyje więcej Ketorolac Accord niż powinien
Po podaniu zbyt dużej dawki tego leku może wystąpić ból brzucha, nudności, wymioty, zwiększone oddychanie (hiperwentylacja), problemy żołądkowo-jelitowe (odmiana wrzodziejącego zapalenia żołądka, zapalenie błony śluzowej żołądka, krwawienie z przewodu pokarmowego), zaburzenia nerek oraz ciężkie reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne). Rzadko obserwowano podwyższenie ciśnienia krwi (nadciśnienie), zaburzenia funkcji płuc (depresja oddychania) oraz śpiączkę. Lekarz ustali odpowiednie leczenie.
W przypadku przypadkowego zażycia lub podania zbyt dużej dawki tego leku należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Jeśli zapomni zażyć Ketorolac Accord
Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane, które mogą wystąpić przy stosowaniu Ketorolac Accord to:
Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• infekcja układu nerwowego centralnego (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych – meningitis aseptica);
• zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia), krwawienie z nosa (epistaksa);
• ciężkie reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne/anafilakso-idne), reakcje alergiczne (reakcje nadwrażliwościowe): trudności w oddychaniu (bronchospazm), zwiększenie objętości naczyń krwionośnych (wazodilatacja), zaczerwienienie, wysypka, obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja), obrzęk gardła (obrzęk krtani);
• utrata apetytu (anoreksja), podwyższenie poziomu potasu we krwi (hiperkaliemia), obniżenie poziomu sodu we krwi (hiponatremia);
• nietypowe myśli, zaburzenia nastroju (depresja), zaburzenia snu (bezsenność), uczucie niepokoju lub strachu (lęk), pobudzenie nerwowe, zaburzenia psychiczne (reakcje psychotyczne), nietypowe sny, halucynacje, uczucie euforii, trudności w koncentracji, senność, stan osłupienia, dezorientacja;
• ból głowy (cefalea), zawroty głowy, drgawki, zaburzenia czucia w nogach, rękach lub innych częściach ciała (parestezja), zwiększenie ruchomości (hiperkineza), zaburzenia smaku;
• zaburzenia wzroku;
• brzęczenie w uszach (tinnitus), utrata słuchu, zawroty głowy;
• zwiększone odczuwanie uderzeń serca (kołatanie serca), zmniejszenie liczby uderzeń serca (bradykardia), obrzęki różnych części ciała spowodowane gromadzeniem się płynów w organizmie (edema), zaburzenia serca (niewydolność serca), podwyższenie ciśnienia krwi (hipertensja), zwiększenie objętości naczyń krwionośnych (wazodilatacja), obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja), siniaki (hematomy), nagłe uczucie gorąca (zawroty gorąca), bladość skóry, krwawienie z ran po zabiegach operacyjnych (krwawienie pourazowe z ran), zawał serca, udar;
• gromadzenie się płynu w płucach (ostry obrzęk płuc), trudności w oddychaniu (dyspnia), astma;
• zaburzenia żołądka lub jelit (odkrycia wrzodów trawiennych, perforacja lub krwawienie z żołądka lub jelit, które mogą zagrozić życiu), nudności, wymioty, biegunka, wydzielanie gazów z jelit (wzdęcia), zaparcia (stany zaparcia), trudności trawienne (dyspepsja), ból/niekomfort brzucha, uczucie pełności, wydzielanie ciemnych kałów (melena), krwawienie z odbytu, krwawienie wymiotne (hematemesis), zapalenia jamy ustnej (stomatity i stomatity wrzodziejące), zapalenie przełyku (przełykowe), odbijanie, zapalenie trzustki (zapalenie trzustki), suchość w ustach, pogorszenie stanu zapalnego jelit (zapalenie okrężnicy, choroba Crohna), zapalenia żołądka (zapalenia żołądka);
• problemy wątrobowe (zapalenie wątroby, niewydolność wątroby), zmniejszenie odpływu żółci z wątroby do jelit z żółtaczką skóry (żółtaczka cholestatyczna);
• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu i oddychaniu (angioobrzęk), uszkodzenia skóry (dermatyty odłuszczające, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórkowa), zwiększone pocenie się, czerwone plamy na skórze (wysypka makularno-papularna), swędzenie, pęknięcie naczyń włosowatych pod skórą (purpura), pojawienie się pęcherzy na skórze (reakcje pęcherzykowe), podrażnienie skóry (koprzyca);
• bóle mięśni (mialgia);
• zwiększenie ilości wytwarzanej moczu (poliuria), oddawanie niewielkich ilości moczu przy zwiększonej częstotliwości (pollakiuria), zmniejszenie wydzielania moczu (oliguria), problemy nerkowe (ostra niewydolność nerek), problemy krwi i nerek (zespoł uremiczno-hemolityczny), zapalenie nerek (nephritis interstitialis), niemożność opróżnienia pęcherza moczowego (zatrzymanie moczu), utrata białek z moczem (zespoł nerczynowy), ból w boku z lub bez obecności krwi w moczu (hematuria) lub zwiększenie/obniżenie ilości azotu niemocznego we krwi (azotemia), wzrost kreatyniny i potasu;
• bezpłodność u kobiet;
• zmęczenie (astenia), gorączka, reakcje w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk (edema), ból w klatce piersiowej (ból torakalny), nadmierne pragnienie;
• zmiany w badaniach laboratoryjnych: wydłużenie czasu krwawienia, wzrost mocznika w surowicy, wzrost kreatyniny, zmiany w badaniach funkcji wątroby.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Agenzia Italiana del Farmaco Strona internetowa: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Ketorolac Accord

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po napisie „Expiry date”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby ochronić lek przed światłem.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak prawidłowo pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Ketorolac Accord

• Substancją czynną jest ketorolac trometamina: 1 fiolka zawiera 30 mg ketorolacu trometaminy.
• Pozostałe składniki to: alkohol etylowy, chlorek sodu, wodorotlenek sodu, woda do wstrzykiwań.

Opis wyglądu leku Ketorolac Accord i zawartość opakowania
Pudełko zawierające 3 fiolki po 1 ml.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center,
Moll de Barcelona,
s/n, Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Hiszpania
Producent
Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Volturno, 48 - Quinto de’ Stampi (Rozzano) - Milano

Ulotka: informacje dla pacjenta

Ketorolac Accord 20 mg/ml krople doustne, roztwór

Ketorolac trometamina
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Spis treści tego ulotnika:

1. Co to jest Ketorolac Accord i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Ketorolac Accord
3. Jak stosować Ketorolac Accord
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ketorolac Accord
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ketorolac Accord i do czego służy

Ten lek zawiera substancję czynną ketorolac trometamina, należącą do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwbólowymi („NSAID”), stosowanymi w celu zmniejszenia bólu spowodowanego stanami zapalnymi.
Ketorolac Accord wskazany jest wyłącznie do krótkotrwałego leczenia (maksymalnie pięć dni) bólu umiarkowanego nasilenia po zabiegach chirurgicznych (ból pourazowy).

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Ketorolac Accord

Nie przyjmuj Ketorolac Accord

• jeśli jesteś uczulony na ketorolak lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli wcześniej miałeś reakcję alergiczną po zażyciu kwasu acetylosalicylowego (aspiryny), leków hamujących syntezę substancji zapalnych (prostaglandyn) i/lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych;
• jeśli cierpisz na polipowacę nosa, chorobę układu oddechowego charakteryzującą się obecnością polipów w nosie;
• jeśli występuje obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który może powodować trudności z połykaniem i oddychaniem (angioświat);
• jeśli masz trudności z oddychaniem (bronchospazm);
• jeśli cierpisz na astmę;
• jeśli występuje podrażnienie skóry (kрапlaki) lub zatory w nosie (rzinita);
• jeśli cierpisz, cierpiałeś lub podejrzewasz, że możesz cierpieć na problem żołądka lub jelita (aktywne wrzody żołądka lub dwunastnicy, krwawienie lub perforacja przewodu pokarmowego);
• jeśli cierpisz na poważny problem serca (ciężka niewydolność serca);
• jeśli masz lub podejrzewasz krwawienie mózgowe (udar), lub miałeś je w przeszłości;
• jeśli przeszedłeś operacje wiążące się z wysokim ryzykiem krwawienia lub niepełnego zatrzymania krwawienia (niepełna hemostaza);
• jeśli masz jakikolwiek inny problem z krwawieniem;
• jeśli cierpisz na problemy nerek (umiarowe lub ciężkie niewydolność nerek z wartościami kreatyniny surowicy większymi niż 442 μmol/L) lub jesteś narażony na problemy nerek z powodu zmniejszenia objętości krwi (hipowolemia) lub niedoboru płynów (odwodnienie);
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby (cirrhosis wątroby lub ciężkie zapalenie wątroby);
• jeśli masz skłonność do krwawienia (diatesis hemorragica) lub problem spowodowany wadą krzepnięcia krwi;
• jeśli przyjmujesz kwas acetylosalicylowy (aspirynę), inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, leki stosowane w zaburzeniach nastroju (sole litowe), leki stosowane do obniżania poziomu kwasu moczowego we krwi (probenecyd), leki do usuwania płynów z moczem (diuretyki) lub leki zapobiegające powstawaniu skrzepów krwi w naczyniach (antykoagulacje, np. pentoksifylina) (patrz punkt „Inne leki i Ketorolac Accord”);
• w celu zapobiegania bólowi (analgezja) przed lub podczas zabiegów chirurgicznych, ponieważ ten lek zwiększa ryzyko krwawienia;
• jeśli osoba, która ma przyjmować ten lek, jest dzieckiem lub nastolatkiem poniżej 16. roku życia;
• jeśli jesteś w ostatnich 3 miesiącach ciąży, tuż przed lub podczas porodu;
• jeśli karmisz piersią.

Dodatkowo, ten lek nie powinien być stosowany w przypadkach, gdy ból jest łagodny lub ma charakter przewlekły.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Ketorolac Accord.
Przyjmuj Ketorolac Accord wyłącznie pod bezpośrednim nadzorem lekarza, ponieważ ten lek nie powinien być stosowany w leczeniu łagodnego bólu lub bólu przewlekłego. Lekarz przepisze Ci odpowiednią dawkę i minimalny czas trwania terapii, odpowiedni do Twojego stanu, w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia działań niepożądanych.
Powiadom lekarza, jeśli niedawno byłeś poddany lub masz być poddany operacji żołądka lub przewodu pokarmowego przed przyjęciem/stosowaniem Ketorolac Accord, ponieważ Ketorolac Accord może czasem pogorszyć gojenie się rany jelitowej po zabiegu chirurgicznym.
Unikaj jednoczesnego lub długotrwałego stosowania innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NSAID).
Przyjmuj ten lek w najniższych dawkach i przez krótki czas, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Przyjmuj ten lek z dużą ostrożnością i pod ścisłym nadzorem lekarza:

• jeśli cierpisz lub cierpiałeś na zaburzenia żołądka lub jelita (wrzody żołądka lub dwunastnicy, krwawienia przewodu pokarmowego, wrzodziejące zapalenie jelita, chorobę Leśniowskiego-Crohna);
• jeśli jesteś osobą starszą lub osłabioną, ponieważ zwiększa to możliwość uszkodzeń lub krwawień żołądka i jelita, które mogą zagrozić życiu. W takim przypadku lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki lub wydłużeniu odstępu między dawkami (patrz punkt „Jak przyjmować Ketorolac Accord”);
• jeśli cierpisz lub jesteś narażony na chorobę zapalną oskrzeli zwaną astmą oskrzową, ponieważ możesz doświadczyć napadów oddechowych (bronchospazm) lub reakcji alergicznych;
• jeśli wcześniej cierpiałeś na obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który może powodować trudności z połykaniem i oddychaniem (angioświat), astmę, bronchospazm lub problemy oddechowe (pełny lub częściowy zespół polipowaczy nosa), ponieważ możesz doświadczyć ciężkich reakcji alergicznych, które mogą zagrozić życiu;
• jeśli cierpisz lub cierpiałeś na problemy serca (niewydolność serca zastoinowa, przewlekła choroba niedokrwienna serca, niewydolność serca), nadciśnienie (hipertensja), zmniejszenie przepływu krwi do nóg (choroba tętnic obwodowych) i niedotlenienie mózgu (choroba naczyń mózgowych) lub uważasz, że możesz być narażony na te stany (np. jeśli masz wysokie ciśnienie, cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu lub palisz). W takich przypadkach zwiększa się ryzyko zawału serca lub udaru;
• jeśli cierpisz lub cierpiałeś na niektóre problemy nerek (niefrotoksyczność, hipoperfuzja nerek, grudkowe zapalenie nerek, zapalenie nerek międzykomórkowych, martwicę brodawek nerkowych, zespół nerczycowy i ostrą niewydolność nerek, zmniejszenie funkcji nerek);
• jeśli jesteś kobietą z problemami płodności i planujesz ciążę, ponieważ ten lek może wpływać na Twoją płodność.

Zwróć szczególną uwagę i powiadom lekarza, jeśli podczas leczenia wystąpią:

• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który może powodować trudności z połykaniem i oddychaniem (angioświat), trudności z oddychaniem (bronchospazm), reakcje alergiczne (nadwrażliwość) lub chorobę układu oddechowego charakteryzującą się obecnością polipów w nosie (pełny lub częściowy zespół polipowaczy nosa), ponieważ możesz doświadczyć ciężkich reakcji alergicznych, które mogą zagrozić życiu;
• problemy wątroby;
• ciężką reakcję skórną potencjalnie śmiertelną (dermatyt odłupujący, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna martwica naskórka).

Natychmiast przerwij leczenie tym lekiem i skontaktuj się z lekarzem w następujących przypadkach:

• jeśli wystąpią objawy reakcji alergicznej;
• jeśli wystąpią krwawienia (hemoragie), uszkodzenia (wrzody) żołądka lub jelita;
• jeśli wystąpią objawy skórne charakteryzujące się podrażnieniem, łuszczem, pęcherzami lub krwawieniem warg, oczu, jamy ustnej, nosa i narządów płciowych.

Podczas leczenia Ketorolakiem mogą występować niewielkie, przejściowe wzrosty niektórych badań wątrobowych oraz wzrost transaminaz. Te zaburzenia mogą być przejściowe, pozostawać bez zmian lub nasilać się w trakcie leczenia. W przypadku istotnego wzrostu poziomu transaminaz i objawów uszkodzenia wątroby, takich jak utrata apetytu, żółtaczka skóry i oczu, ciemny mocz, świąd lub ból brzucha, przerwij leczenie i skonsultuj się z lekarzem.
Zgłaszano przypadki siniaków (krwotoków) po operacjach (okres pooperacyjny) i krwawienia z ran po zastosowaniu Ketorolac Accord w formie roztworu do wstrzykiwań podczas lub po zabiegach chirurgicznych (okres okołoperacyjny). Dlatego powiadom lekarza, jeśli planujesz usunięcie migdałków, zabiegi na gruczoł prostaty (resekcja gruczołu krokowego) lub operacje plastyczne.
Ketorolac Accord może powodować problemy żołądka i jelita, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu i bez przestrzegania odpowiednich ostrzeżeń i środków ostrożności.
Dzieci i młodzież
Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 16. roku życia.
Inne leki i Ketorolac Accord
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Nie przyjmuj tego leku, jeśli przyjmujesz:

• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID), kwas acetylosalicylowy (aspirynę), ponieważ zwiększają ryzyko działań niepożądanych Ketorolac Accord;
• sole litowe (stosowane w leczeniu depresji), probenecyd (stosowany do wspomagania wydalania kwasu moczowego z moczem), diuretyki (stosowane do usuwania płynów z moczem) lub leki zapobiegające powstawaniu skrzepów krwi w naczyniach (antykoagulacje, np. pentoksifylina).

Jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków, powiadom lekarza, ponieważ mogą one oddziaływać z Ketorolac Accord:

• glikokortykosteroidy, leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych, ponieważ zwiększają ryzyko toksyczności Ketorolac Accord na żołądku i jelitach;
• antykoagulacje (np. warfaryna, heparyna, dekstrany, leki przeciwzakrzepowe, aspiryna, pentoksifylina), leki stosowane do zapobiegania powstawaniu skrzepów krwi w naczyniach lub leków selektywnie hamujących wychwyt zwrotny serotoniny, leki stosowane w leczeniu zaburzeń nastroju, ponieważ mogą one wydłużać czas krwawienia i zwiększać ryzyko krwawień z żołądka lub jelita;
• lit stosowany w leczeniu depresji i podobnych zaburzeń lub metotreksat, lek chemioterapeutyczny, ponieważ ich toksyczność może wzrosnąć;
• leków przeciwnadciśnieniowych lub diuretyków, leków stosowanych w kontrolowaniu ciśnienia krwi lub zaburzeń serca, ponieważ Ketorolac Accord może osłabiać ich działanie. W takim przypadku ryzyko rozwoju problemów nerek (ostra niewydolność nerek) może wzrosnąć, jeśli występuje już zaburzona funkcja nerek (np. jeśli jesteś osobą starszą lub odwodnioną). W takim przypadku skontaktuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczna korekta dawki, przyjmowanie większej ilości wody i kontrola funkcji nerek;
• probenecyd, lek stosowany do wspomagania wydalania kwasu moczowego z moczem.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.
Ciąża
Nie przyjmuj Ketorolac Accord w ostatnich 3 miesiącach ciąży, ponieważ może to zaszkodzić płodowi lub spowodować problemy podczas porodu. Może powodować problemy nerek i serca u płodu. Może wpływać na skłonność Twoją i dziecka do krwawienia oraz opóźniać lub przedłużać poród.
Nie powinieneś przyjmować Ketorolac Accord w pierwszych 6 miesiącach ciąży, chyba że absolutnie konieczne i na polecenie lekarza. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub podczas prób zajścia w ciążę, należy stosować najniższą dawkę przez najkrótszy możliwy czas.
Od 20. tygodnia ciąży Ketorolac Accord, jeśli przyjmowany przez więcej niż kilka dni, może powodować problemy nerek u płodu, zmniejszając poziom płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligoamnios) lub powodować zwężenie jednego z naczyń krwionośnych (przewód tętniczy) w sercu dziecka. Jeśli konieczne jest leczenie dłużej niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.
Karmienie piersią
Nie przyjmuj tego leku, jeśli karmisz piersią, ponieważ przechodzi on do mleka matki.
Płodność
Ketorolac Accord może powodować problemy z płodnością u kobiet. Dlatego, jeśli planujesz zajście w ciążę, powinieneś poinformować lekarza, ponieważ ten lek może zmniejszyć płodność.
Lekarz poinformuje Cię o wszystkich środkach zapobiegających skutecznemu zajściu w ciążę.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ten lek może powodować senność, zawroty głowy, zawroty głowy, zaburzenia snu (bezsenność) lub zaburzenia nastroju (depresja). Jeśli wystąpią te objawy, unikaj prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Ketorolac Accord zawiera metylo-parajdroksybenzoan i propylo-parajdroksybenzoan
Ten lek zawiera metylo-parajdroksybenzoan i propylo-parajdroksybenzoan, które mogą powodować reakcje alergiczne (również opóźnione).

3. Jak stosować Ketorolac Accord

Stosuj lek zgodnie z zawsze dokładnymi wskazówkami lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz
wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Nie stosuj tego leku dłużej niż przez 5 dni
Stosowanie u dorosłych
Zalecana dawka to 10 mg (10 kropli), co 4–6 godzin. Lekarz ustali odpowiednią dawkę w zależności od
Twojego stanu zdrowia. Maksymalna dawka to 40 mg dziennie. Nie przekraczaj zalecanej maksymalnej dawki.
Jeśli Twoja masa ciała jest mniejsza niż 50 kg, dawkę należy zmniejszyć.
Stosowanie u osób starszych (powyżej 65 roku życia)
Lekarz ustali dawkę, rozważając możliwość zmniejszenia dawki wskazanej powyżej.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 16. roku życia. Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania u dzieci.
Jeśli wziąłeś/-aś zbyt dużą dawkę Ketorolac Accord
Po przyjęciu zbyt dużej dawki tego leku może wystąpić ból brzucha, nudności, wymioty, zwiększenie częstości oddechu (hiperwentylacja), problemy żołądkowo-jelitowe (odmiana peptyczna, choroba żołądka z erozją, krwawienie z przewodu pokarmowego), zaburzenia nerek oraz ciężkie reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne). Rzadko opisywano przypadki podwyższenia ciśnienia krwi (nadciśnienie), zaburzenia funkcji płuc (depresja oddechowa) oraz śpiączkę. Lekarz ustali odpowiednie leczenie.
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki tego leku, niezwłocznie powiadom lekarza lub udać się do najbliższego szpitala z izbą przyjęć.
Jeśli zapomnisz wziąć Ketorolac Accord
Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane, które mogą wystąpić przy stosowaniu Ketorolac Accord, to:
Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• infekcja układu nerwowego środkowego (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych bezprątkowe);
• zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia), krwawienie z nosa (epistaksja);
• ciężkie reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne/anafilaksoidealne), reakcje alergiczne (reakcje nadwrażliwości): trudności w oddychaniu (bronchospazm), zwiększenie objętości naczyń krwionośnych (wazodilatacja), zaczerwienienie, wysypka, obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja), obrzęk gardła (obrzęk krtani);
• utrata apetytu (anoreksja), podwyższenie potasu we krwi (hiperkaliemia), obniżenie sodu we krwi (hiponatremia);
• nietypowe myśli, zaburzenia nastroju (depresja), zaburzenia snu (bezsenność), uczucie niepokoju lub strachu (lęk), pobudzenie, zaburzenia psychiczne (reakcje psychotyczne), nietypowe sny, halucynacje, uczucie euforii (euforia), trudności w koncentracji, senność, stan osłupienia, dezorientacja;
• ból głowy (cefalea), zawroty głowy, drgawki, zaburzenia czucia w nogach, rękach lub innych częściach ciała (parestezje), zwiększenie ruchomości (hiperkineza), zaburzenia smaku;
• zaburzenia wzroku;
• brzęczenie w uszach (tinnitus), utrata słuchu, zawroty głowy;
• zwiększenie wrażliwości na wyczuwanie uderzeń serca (poczucie palpitations), zmniejszenie tętna (bradykardia), obrzęk różnych części ciała spowodowany gromadzeniem się płynu w organizmie (edema), zaburzenia serca (niewydolność serca), podwyższenie ciśnienia krwi (hipertensja), zwiększenie objętości naczyń krwionośnych (wazodilatacja), obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja),

siniaki (krwawienia podskórne), nagłe uczucie gorąca (zawroty gorąca), bladość skóry (bladość),
krwawienie z ran po zabiegach operacyjnych (krwawienie pourazowe), zawał serca,
udar;

• zwiększenie płynu w płucach (obrzęk płuc), trudności w oddychaniu (dyspnęja), astma;
• zaburzenia żołądka lub jelit (wrzody trawiennego, przebicie lub krwawienie z żołądka lub jelit, które mogą być zagrażające życiu), nudności, wymioty, biegunka, wydzielanie gazów z jelit (wzdęcia), zaparcia (zawory), trudności trawienne (dyspepsja), ból/niepokój brzucha, uczucie pełności, wydzielanie ciemnych kałów (melaena), krwawienie z odbytu, krwawienie z wymiotów (hematemesis), zapalenie jamy ustnej (stomatyt i stomatyt wrzodziejący), zapalenie przełyku (przełykowe), odbijanie, zapalenie trzustki (zapalenie trzustki), suchość jamy ustnej, nasilenenie stanów zapalnych jelit (zapalenie okrężnicy i choroba Crohna), zapalenie żołądka (zapalenie żołądka);
• problemy wątrobowe (zapalenie wątroby, niewydolność wątroby), zmniejszenie odpływu żółci z wątroby do jelit z żółtaczką skóry (żółtaczka cholesteryczna);
• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu i oddychaniu (angioobrzęk), zmiany skórne (dermatyty odłuszczeniowe, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka), zwiększone pocenie się, czerwone plamy na skórze (wysypka makularna i plamisto-płaską), swędzenie, pęknięcie naczyń włosowatych pod skórą (purpura), pojawienie się pęcherzy na skórze (reakcje pęcherzowe), podrażnienie skóry (kрапlaki);
• bóle mięśni (mialgia);
• zwiększenie wydzielania moczu (poliuria), oddawanie małych ilości moczu przy częstym oddawaniu (pollakiuria), zmniejszenie wydzielania moczu (oliguria), problemy nerkowe (ostra niewydolność nerek), problemy z krwią i nerkami (zespoł uremiczno-hemolityczny), zapalenie nerek (nefryt śródmiąższowy), niemożność pustoszenia pęcherza moczowego (zatrzymanie moczu), utrata białka z moczem (zespoł nefrotyczny), ból w boku z lub bez obecności krwi w moczu (hematuria) lub zwiększenie/obniżenie ilości azotu niemiałowego we krwi (azotemia), wzrost kreatyniny i potasu;
• bezpłodność u kobiet;
• zmęczenie (astenia), gorączka, reakcje w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk (edema), ból w klatce piersiowej (ból torakalny), nadmierna pragnienie;
• zmiany wyników badań laboratoryjnych: wydłużenie czasu krwawienia, wzrost mocznika we krwi, wzrost kreatyniny, zmiany badań funkcji wątroby.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio przez Agencję Włoską do spraw Leków Strona internetowa: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Ketorolac Accord

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po oznaczeniu „Expiry date” (termin ważności). Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj lek w oryginalnym opakowaniu, aby chronić go przed światłem.
Produkt należy używać w ciągu 4 miesięcy od pierwszego otwarcia butelki.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Ketorolac Accord

• Substancją czynną jest ketorolaku trometamina: 1 ml roztworu zawiera 20 mg ketorolaku trometaminy.
• Pozostałe składniki to: kwas cytrynowy jednowodny, fosforan sodu dwuwodorotlenowy jednozasadowy, metylo- i parahydroksybenzoesan sodu, propylo- i parahydroksybenzoesan sodu, woda do wstrzykiwań ad 1 ml.

Opis wyglądu Ketorolac Accord i zawartość opakowania
Opakowanie zawiera fiolkę z 10 ml roztworu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center,
Moll de Barcelona,
s/n, Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Hiszpania
Producent
Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Martiri della Foibe, 1 - 29016 Cortemaggiore (PC)