Кеторолак Аккорд: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пациента

Кеторолак Аккорд 30 мг/мл раствор для инъекций

Кеторолак трометамин
Лекарственное средство, эквивалентное оригинальному препарату
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас каких-либо вопросов обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Этот препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

Что такое Кеторолак Аккорд и для чего он применяется
Что следует знать перед применением Кеторолак Аккорд
Как применять Кеторолак Аккорд
Возможные побочные эффекты
Как хранить Кеторолак Аккорд
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Кеторолак Аккорд и для чего он применяется

Этот лекарственный препарат содержит действующее вещество — кеторолака трометамин, относящееся к группе лекарственных средств, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами («НПВП»), которые используются для уменьшения боли, вызванной воспалением.
Кеторолак Аккорд показан для лечения:

кратковременного (не более двух дней) умеренного и тяжелого острого болевого синдрома после хирургических операций (послеоперационная боль);
боли, вызванной почечными коликами.

Данный препарат также применяется, когда вводится внутривенно, в комбинации с обезболивающими средствами, производными опиума или схожими с ними (опиоидными анальгетиками), для лечения сильной боли или в случаях продолжительных хирургических вмешательств (крупная хирургия).

2. Что Вы должны знать перед применением Кеторолак Аккорд

Не принимайте Кеторолак Аккорд

если у Вас аллергия на кеторолак или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если ранее у Вас возникала аллергическая реакция после приёма ацетилсалициловой кислоты (аспирина), лекарственных средств, блокирующих синтез воспалительных веществ (простагландинов), и/или других нестероидных противовоспалительных препаратов;
если у Вас полипоз носа — заболевание дыхательной системы, характеризующееся наличием полипов в носу;
если у Вас отёк лица, губ, рта, языка или горла, который может вызвать затруднения при глотании и дыхании (ангионевротический отёк);
если у Вас затруднено дыхание (бронхоспазм);
если у Вас бронхиальная астма;
если у Вас раздражение кожи (крапивница) или заложенность носа (ринит);
если у Вас есть, были или Вы подозреваете наличие проблем с желудком или кишечником (активная язва желудка или двенадцатиперстной кишки, желудочно-кишечное кровотечение или перфорация желудочно-кишечного тракта);
если у Вас тяжёлое заболевание сердца (тяжёлая сердечная недостаточность);
если у Вас есть или Вы подозреваете кровоизлияние в мозг (инсульт), или если у Вас уже был инсульт в прошлом;
если Вы перенесли хирургические вмешательства с высоким риском кровотечения или неполной остановки кровотечения (неполная гемостазия);
если у Вас есть любые другие проблемы с кровотечением;
если у Вас есть проблемы с почками (умеренная или тяжёлая почечная недостаточность с уровнем сывороточного креатинина более 442 мкмоль/л) или Вы находитесь в группе риска развития проблем с почками из-за снижения объёма крови (гиповолемия) или недостатка жидкости (обезвоживание);
если у Вас тяжёлое заболевание печени (цирроз печени или тяжёлый гепатит);
если у Вас есть склонность к кровотечениям (геморрагическая диатеза) или нарушение свёртываемости крови;
если Вы принимаете ацетилсалициловую кислоту (аспирин), другие нестероидные противовоспалительные препараты, лекарства при расстройствах настроения (соли лития), препараты, используемые для снижения уровня мочевой кислоты в крови (пробенецид), мочегонные средства (диуретики) или препараты для предотвращения образования тромбов в сосудах (антикоагулянты, например, пентоксифиллин) (см. раздел «Другие лекарственные средства и Кеторолак Аккорд»);
для профилактики боли (анальгезии) до или во время хирургических вмешательств, поскольку это лекарственное средство увеличивает риск кровотечения;
если лицо, которому необходимо применять это лекарственное средство, является ребёнком или подростком в возрасте до 16 лет;
если Вы находитесь на последних трёх месяцах беременности, вблизи родов или во время родов;
если Вы кормите грудью.

Кроме того, это лекарственное средство не должно применяться:

в случаях, когда боль слабая или имеет хронический характер;
путём эпидуральных или внутритекальных инъекций, поскольку оно содержит этиловый спирт.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Кеторолак Аккорд.
Принимайте Кеторолак Аккорд под непосредственным контролем врача, поскольку это лекарственное средство не должно использоваться для лечения слабой или хронической боли. Врач назначит Вам минимальную дозу и продолжительность терапии, необходимую для решения Вашей проблемы, с целью уменьшения возникновения нежелательных эффектов.
Сообщите врачу, если Вы недавно перенесли или собираетесь пройти хирургическое вмешательство на желудке или кишечнике, прежде чем начать применение Кеторолак Аккорд, поскольку он может ухудшить заживление кишечной раны после операции.
Избегайте одновременного или последовательного применения других нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП).
Это лекарственное средство должно применяться в минимальных дозах и в течение коротких периодов времени для снижения риска возникновения нежелательных эффектов.
Принимайте это лекарственное средство с особой осторожностью и под строгим контролем врача:

если у Вас есть или были заболевания желудка или кишечника (пептическая язва, желудочно-кишечные кровотечения, язвенный колит, болезнь Крона);
если Вы пожилого возраста или ослаблены, поскольку это увеличивает вероятность повреждений или кровотечений в желудке или кишечнике, которые могут угрожать жизни. В этом случае врач может принять решение о снижении дозы или увеличении интервала между приёмами (см. раздел «Как принимать Кеторолак Аккорд»);
если у Вас есть или Вы склонны к воспалительному заболеванию бронхов, называемому бронхиальной астмой, поскольку у Вас могут возникнуть приступы затруднённого дыхания (бронхоспазм) или аллергические реакции;
если у Вас ранее был отёк лица, губ, рта, языка или горла, вызывающий затруднения при глотании и дыхании (ангионевротический отёк), бронхиальная астма, бронхоспазм или проблемы с дыханием (полный или частичный синдром полипоза носа), поскольку у Вас могут возникнуть тяжёлые аллергические реакции, угрожающие жизни;
если у Вас есть или были заболевания сердца (застойная сердечная недостаточность, хроническая ишемическая болезнь сердца, сердечная недостаточность), высокое кровяное давление (гипертония), нарушение кровотока в ногах (периферическая артериопатия) и недостаток кислорода в мозге (цереброваскулярная патология) или Вы считаете, что можете быть в группе риска по этим состояниям (например, при высоком кровяном давлении, диабете, высоком уровне холестерина или курении). В этих случаях возрастает риск инфаркта или инсульта;
если у Вас есть или были некоторые проблемы с почками (нефротоксичность, почечная гипоперфузия, гломерулонефриты, интерстициальные нефриты, папиллярный некроз, нефротический синдром и острая почечная недостаточность, снижение функции почек);
если Вы женщина с проблемами фертильности и планируете беременность, поскольку это лекарственное средство может повлиять на Вашу фертильность.

Особое внимание и сообщите врачу, если во время лечения у Вас появятся:

отёк лица, губ, рта, языка или горла, вызывающий затруднения при глотании и дыхании (ангионевротический отёк), затруднённое дыхание (бронхоспазм), аллергические реакции (гиперчувствительность) или заболевание дыхательной системы, характеризующееся наличием полипов в носу (полный или частичный синдром полипоза носа), поскольку у Вас могут развиться тяжёлые аллергические реакции, угрожающие жизни;
проблемы с печенью;
тяжёлая потенциально смертельная кожная реакция (эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз).

Немедленно прекратите лечение этим лекарственным средством и обратитесь к врачу в следующих случаях:

если у Вас появились симптомы аллергической реакции;
если у Вас появились кровотечения (геморрагии), повреждения (язвы) желудка или кишечника;
если у Вас появились кожные проявления в виде раздражения, шелушения, появления пузырей или кровотечения губ, глаз, рта, носа и половых органов.

Во время лечения Кеторолаком могут наблюдаться небольшие преходящие повышения некоторых печеночных проб, а также повышение трансаминаз. Эти отклонения могут быть преходящими, оставаться неизменными или прогрессировать при продолжении терапии. При значительном повышении трансаминаз и симптомах поражения печени, таких как потеря аппетита, пожелтение кожи и глаз, тёмная моча, зуд или болезненность в животе, прекратите лечение и обратитесь к врачу.
После хирургических операций (в постоперационный период) и кровотечения из ран были зарегистрированы случаи появления синяков (гематом) и кровотечения из ран после применения Кеторолак Аккорд во время или после хирургических вмешательств (в периоперационный период). Поэтому сообщите врачу, если Вам предстоит хирургическое удаление миндалин, операции на простате (резекция простаты) или пластическая хирургия.
Кеторолак Аккорд может вызывать проблемы с желудком и кишечником, особенно при длительном применении и без соблюдения необходимых предостережений и мер предосторожности.
Для спортсменов: приём лекарственных средств, содержащих этиловый спирт, может привести к положительным результатам при допинг-контроле в зависимости от допустимых концентраций алкоголя, установленных некоторыми спортивными федерациями.

Дети и подростки
Это лекарственное средство не должно применяться у детей и подростков в возрасте до 16 лет.

Другие лекарственные средства и Кеторолак Аккорд
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Не принимайте это лекарственное средство, если Вы принимаете:

нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), ацетилсалициловую кислоту (аспирин), поскольку они увеличивают риск нежелательных эффектов Кеторолак Аккорд;
соли лития (применяются при лечении депрессии), пробенецид (используется для выведения мочевой кислоты с мочой), диуретики (применяются для выведения жидкости с мочой) или препараты для предотвращения образования тромбов в сосудах (антикоагулянты, например, пентоксифиллин).

Если Вы принимаете одно из следующих лекарственных средств, сообщите об этом врачу, поскольку они могут взаимодействовать с Кеторолак Аккорд:

кортикостероиды, лекарства, применяемые для лечения воспалительных состояний, поскольку они увеличивают риск токсических эффектов Кеторолак Аккорд на желудок и кишечник;
антикоагулянты (например, варфарин, гепарин, декстраны, антиагреганты, аспирин, пентоксифиллин), лекарства, применяемые для предотвращения образования тромбов в сосудах, или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, препараты, применяемые при расстройствах настроения, поскольку они могут увеличить время кровотечения и риск желудочно-кишечных кровотечений;
литий, применяемый при лечении депрессии и подобных расстройств, или метотрексат, химиотерапевтическое средство, поскольку их токсичность может увеличиться;
гипотензивные препараты или диуретики, лекарства, применяемые для контроля артериального давления или сердечных заболеваний, поскольку Кеторолак Аккорд может ослабить их действие. В этом случае риск развития проблем с почками (острая почечная недостаточность) может увеличиться, если уже имеется нарушение функции почек (например, у пожилых или обезвоженных пациентов). В таком случае обратитесь к врачу, поскольку могут потребоваться корректировка дозы, приём жидкости и контроль функции почек;
Кеторолак в виде инъекционного раствора может взаимодействовать с фуросемидом, снижая его диуретический эффект, поэтому следует проявлять особую осторожность у пациентов с сердечной недостаточностью;
пробенецид, лекарственное средство, применяемое для выведения мочевой кислоты с мочой.

Беременность, лактация и фертильность
Если Вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность
Не принимайте Кеторолак Аккорд в последние три месяца беременности, поскольку он может нанести вред плоду или вызвать проблемы во время родов. Он может вызвать проблемы с почками и сердцем у плода. Может повлиять на склонность к кровотечению у Вас и у ребёнка, а также замедлить или продлить родовую деятельность.
В первые шесть месяцев беременности Вы не должны принимать Кеторолак Аккорд, если это не абсолютно необходимо и не рекомендовано врачом. Если требуется лечение в этот период или во время попыток зачатия, следует применять минимальную дозу в течение кратчайшего возможного времени.
Начиная с 20-й недели беременности, Кеторолак Аккорд при приёме более нескольких дней может вызвать проблемы с почками у плода, снижая уровень околоплодных вод (олигогидрамниос), или вызвать сужение сосуда (боталлов проток) в сердце ребёнка. Если требуется лечение более нескольких дней, врач может порекомендовать дополнительный мониторинг.

Лактация
Не используйте это лекарственное средство, если Вы кормите грудью, поскольку оно проникает в грудное молоко.

Фертильность
Кеторолак Аккорд может вызывать проблемы с фертильностью у женщин. Поэтому, если Вы планируете беременность, сообщите об этом врачу, поскольку это лекарственное средство может снизить фертильность.
Врач проинформирует Вас обо всех мерах по эффективной контрацепции.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Это лекарственное средство может вызывать сонливость, головокружение, головокружение, нарушения сна (бессонница) или расстройства настроения (депрессия). Если у Вас появятся эти эффекты, избегайте вождения и использования механизмов.

Кеторолак Аккорд содержит этанол и натрий

Это лекарственное средство содержит 12,7 об.% этанола (спирта), например, до 100 мг на дозу, что эквивалентно 2,5 мл пива, 1,1 мл вина на дозу. Может быть вредным для лиц с алкогольной зависимостью. Следует учитывать это у беременных и кормящих женщин, детей и групп высокого риска, таких как пациенты с заболеваниями печени или эпилепсией.
Это лекарственное средство содержит менее 23 мг (1 ммоль) натрия на ампулу, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Кеторолак Аккорд

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача, фармацевта или
медицинской сестры. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или
медицинской сестрой.
Этот препарат должен вводиться врачом или медицинской сестрой путем инъекции в мышцу
(внутримышечно) или в вену (внутривенно). Внутривенное введение возможно только в больницах и других
медицинских учреждениях.
Кеторолак Аккорд не должен применяться эпидурально или интратекально.
Не используйте этот препарат более 2 дней, если доза вводится одномоментно (болюсно), и более 1 дня,
если доза вводится капельно (непрерывная инфузия).

Применение у взрослых
Рекомендуемая начальная доза при внутримышечном или внутривенном введении составляет 10 мг, далее
доза составляет 10–30 мг каждые 4–6 часов. Врач подберёт подходящую дозу с учётом Вашего состояния.
Максимальная суточная доза — 90 мг.
Если Ваш вес тела ниже 50 кг, дозу необходимо снизить.
При почечных коликах рекомендуемая доза — один флакон 30 мг для внутримышечного или
внутривенного введения.

Применение у пожилых пациентов (старше 65 лет)
Врач определит дозу, возможно, с учётом необходимости снижения вышеуказанной дозы. Максимальная
суточная доза не должна превышать 60 мг.

Применение у детей и подростков
Не вводите этот препарат детям и подросткам младше 16 лет. Безопасность и эффективность применения
препарата у детей не установлена.

Если Вы применили Кеторолак Аккорд в дозе больше рекомендованной
После введения слишком высокой дозы этого препарата могут возникнуть боли в животе, тошнота, рвота,
учащённое дыхание (гипервентиляция), проблемы с желудком или кишечником (пептическая язва,
эрозивный гастрит, желудочно-кишечное кровотечение), нарушения функции почек, а также тяжёлые
аллергические реакции (анапилаактоидные реакции). В редких случаях отмечалось повышение артериального
давления (гипертензия), нарушение функции лёгких (респираторная депрессия) и кома. Врач назначит
соответствующее лечение.
При случайном применении или приёме внутрь слишком высокой дозы препарата немедленно сообщите
врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

Если Вы забыли применить Кеторолак Аккорд
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если у Вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого препарата, обратитесь к
врачу, фармацевту или медицинской сестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Побочные эффекты, которые могут возникать при применении Кеторолак Аккорд:

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

инфекция центральной нервной системы (асептический менингит);
снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения), кровотечение из носа (эпистаксис);
тяжелые аллергические реакции (анафилактические/анафилактоидные реакции), аллергические реакции (реакции гиперчувствительности): затруднённое дыхание (бронхоспазм), расширение кровеносных сосудов (вазодилатация), покраснение, кожная сыпь, снижение артериального давления (гипотензия), отёк горла (ларингеальный отёк);
потеря аппетита (анорексия), повышение уровня калия в крови (гиперкалиемия), снижение уровня натрия в крови (гипонатриемия);
нарушения мышления, нарушения настроения (депрессия), нарушения сна (бессонница), ощущения тревоги или страха (тревожность), нервозность, психические расстройства (психотические реакции), необычные сновидения, галлюцинации, чувство благополучия (эйфория), трудности с концентрацией, сонливость, состояния оцепенения, спутанность сознания;
головная боль (цефалгия), головокружение, судороги, нарушение чувствительности в ногах, руках или других частях тела (парестезия), увеличение двигательной активности (гиперкинезия), нарушения вкуса;
нарушения зрения;
шум в ушах (тиннитус), потеря слуха, головокружение;
усиление ощущения сердцебиения (сердцебиение), снижение частоты сердечных сокращений (брадикардия), отёк различных частей тела из-за накопления жидкости в организме (отёк), нарушения в работе сердца (сердечная недостаточность), повышение артериального давления (гипертензия), расширение кровеносных сосудов (вазодилатация), снижение артериального давления (гипотензия), синяки (гематомы), ощущение внезапного жара (приливы), побледнение кожи, кровотечение из ран после операций (послеоперационное кровотечение из ран), инфаркт, инсульт;
накопление жидкости в лёгких (лёгочный отёк), затруднённое дыхание (одышка), астма;
нарушения в желудке или кишечнике (пептические язвы, перфорация или кровотечение из желудка или кишечника, которые могут угрожать жизни), тошнота, рвота, диарея, выделение газов из кишечника (вздутие), запор (запор), трудности с пищеварением (диспепсия), боль/дискомфорт в животе, ощущение переполненности, выделение тёмного стула (мелена), кровотечение из прямой кишки, кровотечение при рвоте (гематемезис), воспаление полости рта (стоматиты и язвенные стоматиты), воспаление пищевода (эзофагит), отрыжка, воспаление поджелудочной железы (панкреатит), сухость во рту, ухудшение воспалительных заболеваний кишечника (колит и болезнь Крона), воспаление желудка (гастриты);
проблемы с печенью (гепатит, печеночная недостаточность), снижение оттока желчи из печени в кишечник с пожелтением кожи (холестатическая желтуха);
отёк лица, губ, рта, языка или горла, который может вызвать затруднение глотания и дыхания (ангионевротический отёк), поражения кожи (экзудативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз), усиленное потоотделение, красные пятна на коже (макулопапулёзная сыпь), зуд, разрыв капилляров под кожей (пурпура), появление пузырей на коже (буллёзные реакции), раздражение кожи (крапивница);
мышечные боли (миалгия);
увеличение выработки мочи (полиурия), выделение небольшого количества мочи с повышенной частотой (поллакиурия), снижение выделения мочи (олигурия), проблемы с почками (острая почечная недостаточность), нарушения крови и почек (уремический гемолитический синдром), воспаление почек (интерстициальный нефрит), невозможность опорожнения мочевого пузыря (задержка мочи), потеря белка с мочой (нефротический синдром), боль в боку с или без наличия крови в моче (гематурия) или увеличение/снижение количества небелкового азота в крови (азотемия), повышение креатинина и калия;
женское бесплодие;
усталость (астения), лихорадка, реакции в месте инъекции, отёк (отёк), боль в груди (грудная боль), чрезмерная жажда;
изменения лабораторных показателей: увеличение времени кровотечения, повышение уровня мочевины в сыворотке крови, повышение уровня креатинина, изменения показателей функции печени.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через Итальянское агентство по лекарственным средствам на сайте: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Кеторолак Аккорд

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарственный препарат от света.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарственные препараты, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Кеторолак Аккорд

Действующее вещество: кеторолак трометамин — 1 ампула содержит 30 мг кеторолака трометамина.
Другие компоненты: этанол, натрия хлорид, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Описание внешнего вида Кеторолак Аккорд и содержимое упаковки
Пачка, содержащая 3 ампулы по 1 мл.
Держатель регистрационного удостоверения
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center,
Moll de Barcelona,
s/n, Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Испания
Производитель
Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Volturno, 48 - Quinto de’ Stampi (Rozzano) - Milano

Листовка-вкладыш: информация для пациента

Кеторолак Аккорд 20 мг/мл, оральные капли, раствор

Кеторолака трометамин
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте этот листок-вкладыш перед тем, как начать принимать лекарство, поскольку в нем содержится важная для вас информация.

Сохраните этот листок-вкладыш. Возможно, вам понадобится прочитать его еще раз.
При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этого листка-вкладыша:

Что такое Кеторолак Аккорд и для чего он применяется
Что вам следует знать перед приемом Кеторолака Аккорд
Как принимать Кеторолак Аккорд
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Кеторолак Аккорд
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Кеторолак Аккорд и для чего он применяется

Этот лекарственный препарат содержит активное вещество кеторолак трометамин, относящееся к группе лекарственных средств, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами («НПВП»), которые используются для уменьшения боли, вызванной воспалением.
Кеторолак Аккорд показан только для кратковременного лечения (не более пяти дней) умеренной боли после хирургических вмешательств (послеоперационная боль).

2. Что следует знать перед применением Кеторолак Аккорд

Не принимайте Кеторолак Аккорд

если у вас аллергия на кеторолак или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если ранее у вас возникала аллергическая реакция после приёма ацетилсалициловой кислоты (аспирин), препаратов, блокирующих синтез воспалительных веществ (простагландинов), и/или других нестероидных противовоспалительных средств;
если у вас назальная полипоз, заболевание дыхательной системы, характеризующееся наличием полипов в носу;
если у вас отек лица, губ, рта, языка или горла, который может вызывать затруднения при глотании и дыхании (ангионевротический отёк);
если у вас затруднённое дыхание (бронхоспазм);
если у вас бронхиальная астма;
если у вас раздражение кожи (крапивница) или заложенность носа (ринит);
если у вас есть, было или вы подозреваете наличие проблем с желудком или кишечником (активная пептическая язва, желудочно-кишечное кровотечение или перфорация ЖКТ);
если у вас тяжёлое заболевание сердца (тяжёлая сердечная недостаточность);
если у вас есть или вы подозреваете инсульт (кровоизлияние в мозг), или если у вас был инсульт в прошлом;
если вы перенесли хирургические вмешательства с высоким риском кровотечения или с неполным прекращением кровотечения (неполная гемостаз);
если у вас есть любые другие проблемы с кровотечением;
если у вас есть проблемы с почками (умеренная или тяжёлая почечная недостаточность с уровнем сывороточного креатинина более 442 мкмоль/л) или вы находитесь в группе риска по поражению почек из-за снижения объёма крови (гиповолемия) или недостатка жидкости (обезвоживание);
если у вас тяжёлое заболевание печени (цирроз печени или тяжёлый гепатит);
если у вас есть склонность к кровотечениям (геморрагическая диатеза) или заболевание, связанное с нарушением свёртываемости крови;
если вы принимаете ацетилсалициловую кислоту (аспирин), другие нестероидные противовоспалительные препараты, лекарства для лечения расстройств настроения (соли лития), препараты, применяемые для снижения уровня мочевой кислоты в крови (пробенецид), мочегонные средства (диуретики) или препараты для предотвращения образования тромбов в сосудах (антикоагулянты, например, пентоксифиллин) (см. раздел «Другие лекарства и Кеторолак Аккорд»);
для профилактики боли (анальгезии) до или во время хирургических операций, поскольку это лекарственное средство увеличивает риск кровотечения;
если препарат должен принимать ребёнок или подросток младше 16 лет;
если вы находитесь в третьем триместре беременности, перед родами или во время родов;
если вы кормите грудью.

Кроме того, это лекарственное средство не должно использоваться при лёгкой или хронической боли.
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приёмом Кеторолак Аккорд.
Принимайте Кеторолак Аккорд под непосредственным контролем врача, поскольку это лекарственное средство не должно использоваться для лечения лёгкой или хронической боли. Врач назначит вам минимальную дозу и продолжительность терапии, адекватную вашему состоянию, с целью снижения риска возникновения побочных эффектов.
Сообщите врачу, если вы недавно перенесли или планируете хирургическое вмешательство на желудке или кишечнике, прежде чем начать применение Кеторолак Аккорд, поскольку препарат может ухудшить заживление кишечной раны после операции.
Избегайте одновременного или последовательного применения других нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП).
Принимайте это лекарство в минимальных дозах и в течение коротких периодов времени, чтобы снизить риск побочных эффектов.
Принимайте это лекарство с особой осторожностью и под строгим контролем врача:

если у вас есть или были проблемы с желудком или кишечником (пептическая язва, желудочно-кишечные кровотечения, язвенный колит, болезнь Крона);
если вы пожилой или ослабленный пациент, поскольку возрастает риск повреждений или кровотечений в желудке или кишечнике, которые могут угрожать жизни. В этом случае врач может решить снизить дозу или увеличить интервал между приёмами (см. раздел «Как принимать Кеторолак Аккорд»);
если у вас есть или вы склонны к воспалительному заболеванию бронхов, называемому бронхиальной астмой, поскольку у вас могут возникнуть приступы затруднённого дыхания (бронхоспазм) или аллергические реакции;
если у вас ранее был отёк лица, губ, рта, языка или горла, вызывающий затруднения при глотании и дыхании (ангионевротический отёк), бронхиальная астма, бронхоспазм или проблемы с дыханием (полная или частичная синдром полипоза носа), поскольку у вас могут развиться тяжёлые аллергические реакции, угрожающие жизни;
если у вас есть или были проблемы с сердцем (застойная сердечная недостаточность, хроническая ишемическая болезнь сердца, сердечная недостаточность), высокое кровяное давление (гипертония), снижение притока крови к ногам (периферическая артериопатия) или уменьшение поступления кислорода к мозгу (цереброваскулярная патология), или если вы считаете, что можете быть в группе риска по этим состояниям (например, при высоком кровяном давлении, диабете, высоком уровне холестерина или курении). В этих случаях возрастает риск инфаркта или инсульта;
если у вас есть или были некоторые проблемы с почками (нефротоксичность, почечная гипоперфузия, гломерулонефриты, интерстициальные нефриты, папиллярный некроз, нефротический синдром, острая почечная недостаточность, снижение функции почек);
если вы женщина с проблемами фертильности и планируете беременность, поскольку этот препарат может повлиять на вашу фертильность.

Особое внимание и сообщите врачу, если во время лечения у вас появятся:

отёк лица, губ, рта, языка или горла, вызывающий затруднения при глотании и дыхании (ангионевротический отёк), затруднённое дыхание (бронхоспазм), аллергические реакции (гиперчувствительность) или заболевание дыхательной системы, характеризующееся наличием полипов в носу (полная или частичная синдром полипоза носа), поскольку у вас могут развиться тяжёлые аллергические реакции, угрожающие жизни;
проблемы с печенью;
тяжёлая, потенциально смертельная кожная реакция (эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).

Немедленно прекратите лечение этим препаратом и обратитесь к врачу в следующих случаях:

если у вас появились симптомы аллергической реакции;
если у вас появились кровотечения, повреждения (язвы) желудка или кишечника;
если у вас появились кожные проблемы, характеризующиеся раздражением, шелушением, образованием волдырей или кровотечением губ, глаз, рта, носа и половых органов.

Во время лечения Кеторолаком могут наблюдаться незначительные и кратковременные повышения некоторых печеночных проб, а также повышение трансаминаз. Эти отклонения могут быть кратковременными, оставаться неизменными или прогрессировать при продолжении терапии. При значительном повышении трансаминаз и симптомах поражения печени, таких как потеря аппетита, желтуха (желтение кожи и глаз), тёмная моча, зуд или болезненность в животе, прекратите приём препарата и обратитесь к врачу.
Сообщалось о случаях появления синяков (гематом) после хирургических операций (послеоперационный период) и кровотечения из ран после применения инъекционного раствора Кеторолак Аккорд во время или после операций (периоперационный период). Поэтому сообщите врачу, если вам предстоит хирургическое удаление миндалин, операции на простате (резекция простаты) или пластическая хирургия.
Кеторолак Аккорд может вызывать проблемы с желудком и кишечником, особенно при длительном применении и без соблюдения необходимых предосторожностей.
Дети и подростки
Это лекарственное средство не должно использоваться у детей и подростков младше 16 лет.
Другие лекарства и Кеторолак Аккорд
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Не принимайте этот препарат, если вы принимаете:

нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), ацетилсалициловую кислоту (аспирин), поскольку они увеличивают риск побочных эффектов Кеторолак Аккорд;
соли лития (используются для лечения депрессии), пробенецид (используется для выведения мочевой кислоты с мочой), диуретики (используются для выведения жидкости с мочой) или препараты для предотвращения образования тромбов в сосудах (антикоагулянты, например, пентоксифиллин).

Если вы принимаете один из следующих препаратов, сообщите об этом врачу, поскольку они могут взаимодействовать с Кеторолак Аккорд:

кортикостероиды — препараты, используемые для лечения воспалительных состояний, поскольку они увеличивают риск токсических эффектов Кеторолак Аккорд на желудок и кишечник;
антикоагулянты (например, варфарин, гепарин, декстраны, противотромбоцитарные средства, аспирин, пентоксифиллин), препараты, используемые для предотвращения образования тромбов в сосудах, или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, препараты, применяемые для лечения расстройств настроения, поскольку они могут увеличить время кровотечения и риск желудочно-кишечных кровотечений;
литий, применяемый для лечения депрессии и подобных расстройств, или метотрексат, химиотерапевтическое средство, поскольку их токсичность может увеличиться;
антигипертензивные препараты или диуретики, лекарства, используемые для контроля артериального давления или сердечных заболеваний, поскольку Кеторолак Аккорд может ослабить их эффект. В этом случае риск развития проблем с почками (острая почечная недостаточность) может увеличиться, если уже имеется нарушение функции почек (например, у пожилых или обезвоженных пациентов). В этом случае обратитесь к врачу, поскольку могут потребоваться корректировка дозы, приём жидкости и контроль функции почек;
пробенецид, препарат, используемый для выведения мочевой кислоты с мочой.

Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого препарата.
Беременность
Не принимайте Кеторолак Аккорд в последние 3 месяца беременности, поскольку он может нанести вред плоду или вызвать осложнения во время родов. Препарат может вызвать проблемы с почками и сердцем у плода. Он может повлиять на склонность к кровотечениям у вас и у ребёнка, а также замедлить или продлить родовую деятельность.
В первые 6 месяцев беременности Кеторолак Аккорд не следует принимать, если это не абсолютно необходимо и по рекомендации врача. Если лечение необходимо в этот период или при попытках зачатия, следует использовать минимальную дозу в течение кратчайшего возможного времени.
Начиная с 20-й недели беременности, Кеторолак Аккорд при приёме более нескольких дней может вызвать проблемы с почками у плода, снижая уровень околоплодных вод (олигогидрамнион) или вызывая сужение кровеносного сосуда (артериальный проток) в сердце ребёнка. Если лечение необходимо более нескольких дней, врач может порекомендовать дополнительный мониторинг.
Лактация
Не принимайте этот препарат, если вы кормите грудью, поскольку он проникает в грудное молоко.
Фертильность
Кеторолак Аккорд может вызывать проблемы с фертильностью у женщин. Поэтому, если вы планируете беременность, сообщите об этом врачу, поскольку этот препарат может снизить фертильность.
Врач проинформирует вас о мерах по эффективной контрацепции.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Этот препарат может вызывать сонливость, головокружение, головокружение, нарушения сна (бессонница) или расстройства настроения (депрессия). Если у вас появятся эти симптомы, избегайте вождения транспортных средств и работы с механизмами.
Кеторолак Аккорд содержит метил-парагидроксибензоат и пропил-парагидроксибензоат
Этот препарат содержит метил-парагидроксибензоат и пропил-парагидроксибензоат, которые могут вызывать аллергические реакции (в том числе отсроченные).

3. Как применять Кеторолак Аккорд

Применяйте этот лекарственный препарат строго по указанию врача или фармацевта. Если у вас есть
сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Не принимайте этот препарат более 5 дней
Применение у взрослых
Рекомендуемая доза составляет 10 мг (10 капель) каждые 4–6 часов. Врач подберёт подходящую дозу в
зависимости от вашего состояния. Максимальная доза — 40 мг в сутки. Не превышайте максимально
рекомендованную дозу.
Если ваша масса тела менее 50 кг, дозу необходимо снизить.
Применение у пожилых пациентов (старше 65 лет)
Врач определит дозу, возможно, с учётом снижения указанной выше дозировки.
Применение у детей и подростков
Не вводите этот препарат детям и подросткам младше 16 лет. Безопасность и эффективность применения
у детей не установлена.
Если вы случайно приняли Кеторолак Аккорд в дозе, превышающей рекомендованную
После приёма чрезмерной дозы этого препарата могут возникнуть боли в животе, тошнота, рвота,
учащение дыхания (гипервентиляция), проблемы в желудке или кишечнике (пептическая язва, эрозивный
гастрит, желудочно-кишечное кровотечение), нарушения функции почек, а также тяжёлые аллергические
реакции (анафилактоидные реакции). В редких случаях отмечалось повышение артериального давления
(гипертензия), нарушение функции лёгких (респираторная депрессия) и кома. Врач назначит
соответствующее лечение.
При случайном приёме препарата в чрезмерной дозе немедленно сообщите врачу или обратитесь в
отделение неотложной помощи ближайшего госпиталя.
Если вы забыли принять Кеторолак Аккорд
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого препарата, обратитесь к
врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, препарат Кеторолак Аккорд может вызывать побочные эффекты, хотя они и не возникают у всех пациентов.
Побочные эффекты, которые могут возникнуть при применении Кеторолак Аккорд:

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

инфекция центральной нервной системы (асептический менингит);
снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения), кровотечение из носа (эпистаксис);
тяжелые аллергические реакции (анафилактические/анафилактоидные реакции), аллергические реакции (реакции гиперчувствительности): затруднение дыхания (бронхоспазм), расширение кровеносных сосудов (вазодилатация), покраснение кожи, кожная сыпь, снижение артериального давления (гипотензия), отек горла (ларингеальный отек);
потеря аппетита (анорексия), повышение уровня калия в крови (гиперкалиемия), снижение уровня натрия в крови (гипонатриемия);
необычные мысли, нарушения настроения (депрессия), нарушения сна (бессонница), ощущение тревоги или страха (тревожность), нервозность, психические расстройства (психотические реакции), необычные сновидения, галлюцинации, ощущение приподнятого настроения (эйфория), трудности с концентрацией внимания, сонливость, состояния оцепенения, спутанность сознания;
головная боль (цефалгия), головокружение, судороги, нарушение чувствительности в ногах, руках или других частях тела (парестезия), повышенная двигательная активность (гиперкинезия), нарушение вкуса;
нарушения зрения;
шум в ушах (тиннитус), потеря слуха, головокружение;
усиленное сердцебиение (сердцебиение), снижение частоты сердечных сокращений (брадикардия), отеки в различных частях тела из-за накопления жидкости в организме (отек), нарушения в работе сердца (сердечная недостаточность), повышение артериального давления (гипертензия), расширение кровеносных сосудов (вазодилатация), снижение артериального давления (гипотензия),

синяки (гематомы), ощущение внезапного прилива жара (приливы), побледнение кожи (бледность),
кровотечение из хирургических ран после операции (послеоперационное кровотечение из ран), инфаркт,
инсульт;

накопление жидкости в легких (отек легких), затруднение дыхания (одышка), астма;
нарушения в желудке или кишечнике (пептические язвы, перфорация или кровотечение из желудка или кишечника, которые могут угрожать жизни), тошнота, рвота, диарея, выделение газов из кишечника (вздутие), запор (запор), трудности с пищеварением (диспепсия), боль/дискомфорт в животе, ощущение переполнения, выделение темного стула (мелена), кровотечение из прямой кишки, кровь в рвотных массах (гематемезис), воспаление полости рта (стоматит и язвенный стоматит), воспаление пищевода (эзофагит), отрыжка, воспаление поджелудочной железы (панкреатит), сухость во рту, ухудшение воспалительных заболеваний кишечника (колит и болезнь Крона), воспаление желудка (гастрит);
проблемы с печенью (гепатит, печеночная недостаточность), снижение оттока желчи из печени в кишечник с пожелтением кожи (холестатическая желтуха);
отек лица, губ, рта, языка или горла, который может вызвать затруднение глотания и дыхания (ангионевротический отек), поражения кожи (экссудативный дерматит, синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз), усиленное потоотделение, красные пятна на коже (макулопапулезная сыпь), зуд, разрыв капилляров под кожей (пурпура), появление пузырей на коже (буллезные реакции), раздражение кожи (крапивница);
боли в мышцах (миалгия);
увеличение выработки мочи (полиурия), выделение небольшого количества мочи с повышенной частотой (поллакиурия), снижение выделения мочи (олигурия), проблемы с почками (острая почечная недостаточность), нарушения крови и почек (уремо-гемолитический синдром), воспаление почек (интерстициальный нефрит), невозможность мочевого пузыря опорожняться (задержка мочи), потеря белка с мочой (нефротический синдром), боль в боку с наличием или без крови в моче (гематурия) или повышение/снижение уровня небелкового азота в крови (азотемия), повышение креатинина и калия;
женское бесплодие;
усталость (астения), лихорадка, реакции в месте инъекции, отек (отек), боль в груди (грудная боль), чрезмерная жажда;
изменения лабораторных показателей: удлинение времени кровотечения, повышение уровня мочевины в сыворотке крови, повышение уровня креатинина, изменения показателей функции печени.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через Итальянское агентство по лекарственным средствам (AIFA): веб-сайт: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Кеторолак Аккорд

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны видимости.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «Срок годности». Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните препарат в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света.
Продукт следует использовать в течение 4 месяцев после первого открытия флакона.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Обратитесь к фармацевту за рекомендациями по утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Кеторолак Аккорд

Действующее вещество — кеторолак трометамин: 1 мл раствора содержит 20 мг кеторолака трометамина.
Вспомогательные вещества: лимонная кислота моногидрат, динатрия гидрофосфат монобазовый, метилпарагидроксибензоат натрия, пропилпарагидроксибензоат натрия, вода очищенная до 1 мл.

Описание внешнего вида Кеторолак Аккорд и содержимое упаковки
Упаковка, содержащая флакон с 10 мл раствора.
Держатель регистрационного удостоверения
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center,
Moll de Barcelona,
s/n, Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Испания
Производитель
Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Martiri della Foibe, 1 - 29016 Cortemaggiore (PC)