Ketorolaco Accord: información detallada

Prospecto: información para el paciente

Ketorolac Accord 30 mg/ml solución inyectable

Ketorolac trometamina
Medicamento equivalente
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Ketorolac Accord y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Ketorolac Accord
Cómo usar Ketorolac Accord
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Ketorolac Accord
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ketorolac Accord y para qué se utiliza

Este medicamento contiene el principio activo ketorolac trometamina, que pertenece a un grupo de
medicamentos denominados fármacos antiinflamatorios no esteroides (“AINE”), utilizados para reducir el dolor causado por
inflamaciones.
Ketorolac Accord está indicado para el tratamiento:

de corta duración (máximo dos días) del dolor agudo de intensidad moderada a grave tras intervenciones quirúrgicas (dolor postoperatorio);
del dolor provocado por cólicos renales.

Este medicamento también se utiliza, cuando se administra por vía intravenosa, como complemento a medicamentos analgésicos
derivados del opio o sustancias similares (analgésicos opiáceos), para el tratamiento del dolor muy intenso o en casos de intervenciones quirúrgicas de larga duración (cirugía mayor).

2. Qué debe saber antes de tomar Ketorolac Accord

No tome Ketorolac Accord

si es alérgico al ketorolaco o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
si ha tenido anteriormente una reacción alérgica tras la ingestión de ácido acetilsalicílico (aspirina), medicamentos que bloquean la síntesis de sustancias inflamatorias (prostaglandinas) y/o de otros medicamentos antiinflamatorios no esteroides;
si padece de poliposis nasal, una enfermedad del sistema respiratorio caracterizada por la presencia de pólipos en la nariz;
si tiene hinchazón del rostro, labios, boca, lengua o garganta que puede causar dificultad para tragar y respirar (angioedema);
si tiene dificultad para respirar (broncoespasmo);
si padece de asma;
si tiene irritación de la piel (urticaria) o congestión nasal (rinitis);
si padece, ha padecido o sospecha que padece un problema en el estómago o intestino (úlcera péptica activa, hemorragia o perforación gastrointestinal);
si tiene un problema grave del corazón (insuficiencia cardíaca grave);
si tiene o sospecha tener un accidente cerebrovascular (ictus), o si ha tenido uno en el pasado;
si ha sometido a intervenciones quirúrgicas con alto riesgo de hemorragia o con hemostasia incompleta;
si tiene cualquier otro problema de sangrado;
si padece de problemas renales (insuficiencia renal moderada o grave con valores de creatinina sérica superiores a 442 μmol/L) o si está en riesgo de problemas renales debido a reducción del volumen sanguíneo (hipovolemia) o déficit de líquidos (deshidratación);
si padece de una enfermedad grave del hígado (cirrosis hepática o hepatitis grave);
si tiene predisposición al sangrado (diatesis hemorrágica) o un trastorno debido a un defecto en la coagulación sanguínea;
si está tomando ácido acetilsalicílico (aspirina), otros medicamentos antiinflamatorios no esteroides, medicamentos para trastornos del estado de ánimo (sales de litio), medicamentos usados para reducir los niveles de ácido úrico en sangre (probenecid), medicamentos para eliminar líquidos mediante la orina (diuréticos) o medicamentos para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en los vasos (anticoagulantes, ej. pentoxifilina) (ver la sección “Otros medicamentos y Ketorolac Accord”);
para la prevención del dolor (analgesia) antes o durante intervenciones quirúrgicas, ya que este medicamento aumenta el riesgo de hemorragia;
si la persona que debe usar este medicamento es un niño o adolescente menor de 16 años;
si está en los últimos 3 meses de embarazo, cerca del parto o durante el parto;
si está amamantando.

Además, este medicamento no debe usarse:

en casos en que el dolor sea leve o de tipo crónico;
mediante inyecciones por vía epidural o intratecal, ya que contiene alcohol etílico.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Ketorolac Accord.
Tome Ketorolac Accord bajo supervisión médica directa, ya que este medicamento no debe usarse en el
tratamiento del dolor leve o de tipo crónico. Su médico le recetará la dosis y duración mínimas necesarias
para su problema, con el fin de reducir la aparición de efectos adversos.
Informe a su médico si recientemente se ha sometido o está por someterse a una cirugía del estómago o del tracto intestinal antes de recibir/usar Ketorolac Accord, ya que este medicamento puede empeorar ocasionalmente la cicatrización de la herida intestinal tras una cirugía.
Evite el uso consecutivo o simultáneo con otros medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE).
Este medicamento se administrará en las dosis más bajas y durante períodos breves para reducir la aparición de efectos indeseados.
Tome este medicamento con mucha precaución y bajo estricto control médico:

si padece o ha padecido trastornos del estómago o intestino (úlcera péptica, hemorragias gastrointestinales, colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn);
si es mayor o está debilitado, ya que aumenta la posibilidad de lesiones o hemorragias en el estómago o intestino, que pueden poner en riesgo la vida. En este caso, el médico podría decidir reducir la dosis o aumentar el intervalo entre administraciones (ver sección “Cómo tomar Ketorolac Accord”);
si padece o es propenso a una enfermedad inflamatoria de los bronquios llamada asma bronquial, ya que podría presentar crisis respiratorias (broncoespasmo) o reacciones alérgicas;
si ha sufrido previamente hinchazón del rostro, labios, boca, lengua o garganta que puede causar dificultad para tragar y respirar (angioedema), asma, broncoespasmo o problemas respiratorios (síndrome completo o parcial de poliposis nasal), ya que podría presentar reacciones alérgicas graves que pueden poner en riesgo la vida;
si padece o ha padecido problemas cardíacos (insuficiencia cardíaca congestiva, cardiopatía isquémica crónica, insuficiencia cardíaca), presión arterial alta (hipertensión), reducción del flujo sanguíneo a las piernas (arteriopatía periférica) o reducción del aporte de oxígeno al cerebro (vasculopatía cerebral), o si cree que podría estar en riesgo de estas condiciones (por ejemplo, si tiene presión arterial alta, diabetes, niveles elevados de colesterol o si fuma). En estos casos, puede aumentar el riesgo de infarto o ictus;
si padece o ha padecido ciertos problemas renales (nefrotoxicidad, hipoperfusión renal, glomerulonefritis, nefritis intersticial, necrosis papilar, síndrome nefrótico e insuficiencia renal aguda, reducción de la función renal);
si es una mujer con problemas de fertilidad y está planeando un embarazo, ya que este medicamento puede interferir con su fertilidad.

Tenga especial cuidado e informe a su médico si durante el tratamiento presenta:

hinchazón del rostro, labios, boca, lengua o garganta que puede causar dificultad para tragar y respirar (angioedema), dificultad para respirar (broncoespasmo), reacciones alérgicas (hipersensibilidad) o una enfermedad del sistema respiratorio caracterizada por la presencia de pólipos en la nariz (síndrome completo o parcial de poliposis nasal), ya que podría presentar reacciones alérgicas graves que pueden poner en riesgo la vida;
problemas hepáticos;
una reacción grave en la piel potencialmente mortal (dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis tóxica epidérmica).

Interrumpa el tratamiento con este medicamento y consulte inmediatamente a su médico en los siguientes
casos:

si presenta síntomas de una reacción alérgica;
si presenta pérdida de sangre (hemorragias), lesiones (úlceras) en el estómago o intestino;
si presenta problemas en la piel caracterizados por irritación, descamación, aparición de ampollas o sangrado en labios, ojos, boca, nariz y genitales.

Durante el tratamiento con Ketorolac pueden producirse pequeños aumentos transitorios en algunas pruebas hepáticas, así como elevaciones de las transaminasas. Estas alteraciones pueden ser transitorias, permanecer sin cambios o progresar con la continuación del tratamiento. Si se producen aumentos significativos de las transaminasas y síntomas de daño hepático, como pérdida de apetito, coloración amarillenta de la piel y los ojos, orina oscura, picazón o dolor abdominal, interrumpa el tratamiento y consulte a su médico.
Se han notificado casos de hematomas tras cirugías (período posoperatorio) y pérdida de sangre por las heridas tras el uso de Ketorolac Accord durante o después de intervenciones quirúrgicas (período perioperatorio). Por tanto, informe a su médico si debe someterse a una extirpación quirúrgica de las amígdalas, intervenciones de próstata (resección de próstata) o cirugía estética.
Ketorolac Accord puede causar problemas en el estómago e intestino, especialmente cuando se usa durante períodos prolongados y sin respetar las debidas advertencias y precauciones.
Para quienes practican deporte: el uso de medicamentos que contienen alcohol etílico puede dar positivo en los controles antidopaje, según los límites de concentración alcohólica establecidos por algunas federaciones deportivas.
Niños y adolescentes
Este medicamento no debe usarse en niños y adolescentes menores de 16 años.
Otros medicamentos y Ketorolac Accord
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
No tome este medicamento si está tomando:

medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE), ácido acetilsalicílico (aspirina), ya que aumentan el riesgo de efectos adversos de Ketorolac Accord;
sales de litio (usadas para el tratamiento de la depresión), probenecid (usado para favorecer la eliminación de ácido úrico mediante orina), diuréticos (usados para eliminar líquidos mediante orina) o medicamentos para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en los vasos (anticoagulantes, ej. pentoxifilina).

Si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, informe a su médico porque podrían interactuar con
Ketorolac Accord:

corticosteroides, medicamentos usados para tratar estados inflamatorios, ya que aumentan el riesgo de efectos tóxicos de Ketorolac Accord en el estómago y el intestino;
anticoagulantes (por ejemplo, warfarina, heparina, dextranos, antiagregantes plaquetarios, aspirina, pentoxifilina), medicamentos usados para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en los vasos, o inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, medicamentos usados para tratar trastornos del estado de ánimo, ya que pueden aumentar el tiempo de sangrado y el riesgo de hemorragias gastrointestinales;
litio, usado para tratar la depresión y trastornos similares, o metotrexato, un agente quimioterapéutico, ya que su toxicidad puede aumentar;
antihipertensivos o diuréticos, medicamentos usados para controlar la presión arterial o trastornos cardíacos, ya que Ketorolac Accord puede reducir su eficacia. En este caso, el riesgo de desarrollar problemas renales (insuficiencia renal aguda) puede aumentar si ya existe una función renal alterada (por ejemplo, si es mayor o está deshidratado). En tal caso, consulte a su médico, ya que pueden ser necesarios ajustes de dosis, ingesta de agua y controles de la función renal;
la solución inyectable de ketorolaco puede interactuar con furosemida, disminuyendo su efecto diurético; por tanto, debe tener especial cuidado en pacientes con insuficiencia cardíaca;
probenecid, un medicamento usado para favorecer la eliminación de ácido úrico mediante orina.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea un embarazo o está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Embarazo
No tome Ketorolac Accord durante los últimos 3 meses de embarazo, ya que podría dañar al feto o causar problemas durante el parto. Puede causar problemas renales y cardíacos en el feto. Podría afectar a la tendencia suya y del bebé al sangrado y retrasar o prolongar más de lo esperado el trabajo de parto.
No debería tomar Ketorolac Accord durante los primeros 6 meses de embarazo a menos que sea absolutamente necesario y bajo indicación médica. Si necesita tratamiento durante este período o durante intentos de concepción, se debe usar la dosis mínima durante el menor tiempo posible.
A partir de la semana 20 de embarazo, Ketorolac Accord puede causar problemas renales en el feto si se toma durante más de unos días, reduciendo así los niveles de líquido amniótico que rodea al bebé (oligohidramnios) o causar el cierre de un vaso sanguíneo (ducto arterioso) en el corazón del bebé. Si necesita tratamiento durante más de unos días, su médico podría recomendar un seguimiento adicional.
Lactancia
No use este medicamento si está amamantando, ya que pasa a la leche materna.
Fertilidad
Ketorolac Accord puede causar problemas de fertilidad en la mujer. Por tanto, si planea iniciar un embarazo, debe informar a su médico, ya que este medicamento podría reducir su fertilidad.
Su médico le informará sobre todas las medidas necesarias para una contracepción eficaz.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Este medicamento puede causar somnolencia, mareo, vértigo, trastornos del sueño (insomnio) o trastornos del estado de ánimo (depresión). Si experimenta estos efectos, evite conducir vehículos o usar maquinaria.
Ketorolac Accord contiene etanol y sodio

Este medicamento contiene 12,7 % vol de etanol (alcohol), es decir, hasta 100 mg por dosis, equivalente a 2,5 ml de cerveza o 1,1 ml de vino por dosis. Puede ser perjudicial para los alcohólicos. Debe tenerse en cuenta en mujeres embarazadas o en lactancia, en niños y en grupos de riesgo como personas con enfermedades hepáticas o epilepsia.
Este medicamento contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio por vial, es decir, es esencialmente “sin sodio”.

3. Cómo utilizar Ketorolac Accord

Utilice este medicamento exactamente según las instrucciones de su médico, farmacéutico o
enfermero. Si tiene dudas, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se le administrará por un médico o un enfermero, mediante inyección en el músculo
(intramuscular) o inyección en vena (endovenosa). La inyección endovenosa solo puede administrarse en
hospitales y otros centros médicos.
Ketorolac Accord no debe administrarse por vía epidural ni intratecal.
No utilice este medicamento durante más de 2 días si la dosis se administra de una sola vez
(administración en bolo) ni durante más de 1 día si la dosis se administra mediante perfusión (infusión
continua).

Uso en adultos
La dosis inicial recomendada para administraciones intramusculares o endovenosas es de 10 mg; posteriormente, la dosis será de 10-30 mg cada 4-6 horas. Su médico determinará la dosis adecuada en función de su estado. La dosis máxima es de 90 mg al día.
Si su peso corporal es inferior a 50 kg, la dosis deberá reducirse.
Para los cólicos renales, la dosis recomendada es un vial de 30 mg, para administración intramuscular o endovenosa.

Uso en pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años)
Su médico determinará la dosis, valorando posiblemente una reducción de la dosis anteriormente indicada. En cualquier caso, la dosis máxima no debe superar los 60 mg al día.

Uso en niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños ni adolescentes menores de 16 años. La seguridad y eficacia en niños no ha sido establecida.

Si toma más Ketorolac Accord del que debe
Tras la administración de una dosis excesiva de este medicamento, pueden producirse dolor abdominal, náuseas, vómitos, aumento de la frecuencia respiratoria (hiperventilación), trastornos gastrointestinales (úlcera péptica, gastritis erosiva, hemorragia gastrointestinal), alteraciones renales y reacciones alérgicas graves (reacciones anafilactoides). Se han notificado casos raros de aumento de la presión arterial (hipertensión), alteración de la función pulmonar (depresión respiratoria) y coma. Su médico establecerá un tratamiento adecuado.
En caso de uso/ingesta accidental de una dosis excesiva de este medicamento, informe inmediatamente a su médico o acuda al Servicio de Urgencias del hospital más cercano.

Si olvida utilizar Ketorolac Accord
No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Los efectos adversos que pueden ocurrir con Ketorolac Accord son:
No conocidos (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

infección del sistema nervioso central (meningitis aséptica);
reducción del número de plaquetas (trombocitopenia), sangrado nasal (epistaxis);
reacciones alérgicas graves (reacciones anafilácticas/anafilactoides), reacciones alérgicas (reacciones de hipersensibilidad): dificultad para respirar (broncoespasmo), aumento del volumen de los vasos sanguíneos (vasodilatación), enrojecimiento, erupción cutánea, disminución de la presión arterial (hipotensión), hinchazón de la garganta (edema laríngeo);
pérdida del apetito (anorexia), aumento del potasio en sangre (hiperkaliemia), reducción del sodio en sangre (hiponatremia);
pensamientos anormales, trastornos del estado de ánimo (depresión), trastornos del sueño (insomnio), sensaciones de preocupación o miedo (ansiedad), nerviosismo, trastornos mentales (reacciones psicóticas), sueños anormales, alucinaciones, sensación de bienestar (euforia), dificultad para concentrarse, somnolencia, estados de torpor, confusión;
dolor de cabeza (cefalea), mareos, convulsiones, alteración de la sensibilidad en piernas, brazos u otras partes del cuerpo (parestesia), aumento de los movimientos (hipercinesia), alteraciones del gusto;
trastornos visuales;
zumbido en el oído (tinnitus), pérdida de audición, vértigo;
aumento de la percepción de los latidos del corazón (palpitaciones), reducción de los latidos del corazón (bradicardia), hinchazón en distintas partes del cuerpo por acumulación de líquidos en el organismo (edema), trastornos cardíacos (insuficiencia cardíaca), aumento de la presión arterial (hipertensión), aumento del volumen de los vasos sanguíneos (vasodilatación), disminución de la presión arterial (hipotensión), moretones (hematomas), sensación de calor repentina (sofocos), pérdida de color de la piel (palidez), sangrado de heridas tras cirugías (sangrado postoperatorio de las heridas), infarto, ictus;
acumulación de líquido en los pulmones (edema pulmonar), dificultad para respirar (disnea), asma;
trastornos estomacales o intestinales (úlceras pépticas, perforación o sangrado gastrointestinal que pueden poner en peligro la vida), náuseas, vómitos, diarrea, expulsión de gases intestinales (flatulencia), estreñimiento (constipación), dificultad digestiva (dispepsia), dolor o molestias abdominales, sensación de plenitud, expulsión de heces oscuras (melena), sangrado por el recto, sangrado con el vómito (hematemesis), inflamación de la boca (estomatitis y estomatitis ulcerosas), inflamación del esófago (esofagitis), eructos, inflamación del páncreas (pancreatitis), boca seca, empeoramiento de las inflamaciones intestinales (colitis y enfermedad de Crohn), inflamación del estómago (gastritis);
problemas hepáticos (hepatitis, insuficiencia hepática), reducción del flujo de bilis desde el hígado al intestino con coloración amarilla de la piel (ictericia colestásica);
hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta que puede causar dificultad para tragar y respirar (angioedema), lesiones cutáneas (dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis tóxica epidérmica), aumento del sudor, manchas rojas en la piel (erupción cutánea máculo-pápulo), picor, rotura de capilares bajo la piel (púrpura), aparición de ampollas en la piel (reacciones ampollares), irritación de la piel (urticaria);
dolores musculares (mialgia);
aumento de la producción de orina (poliuria), emisión de pequeñas cantidades de orina con frecuencia elevada (polaquiuria), disminución de la excreción de orina (oliguria), problemas renales (insuficiencia renal aguda), problemas sanguíneos y renales (síndrome urémico-hemolítico), inflamación de los riñones (nefritis intersticial), incapacidad de la vejiga para vaciarse (retención urinaria), pérdida de proteínas en la orina (síndrome nefrótico), dolor en el costado con o sin presencia de sangre en la orina (hematuria) o aumento/disminución de la cantidad de nitrógeno no proteico en sangre (azotemia), aumento de la creatinina y del potasio;
infertilidad femenina;
cansancio (astenia), fiebre, reacciones en el lugar de inyección, hinchazón (edema), dolor en el pecho (dolor torácico), sed excesiva;
alteraciones en los análisis de laboratorio: aumento del tiempo de sangrado, aumento de la urea sérica, aumento de la creatinina, alteraciones en las pruebas de función hepática.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través de la
Agenzia Italiana del Farmaco Sitio web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad
de este medicamento.

5. Cómo conservar Ketorolac Accord

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.». La fecha
de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Mantenga el medicamento en su envase original para protegerlo de la luz.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar
los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Ketorolac Accord

El principio activo es ketorolac trometamina: 1 ampolla contiene 30 mg de ketorolac trometamina.
Los demás componentes son: alcohol etílico, cloruro de sodio, hidróxido de sodio, agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Ketorolac Accord y contenido del envase
Estuche que contiene 3 ampollas de 1 ml.
Titular de la autorización de comercialización
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center,
Muelle de Barcelona,
s/n, Edificio Este, 6.ª planta,
08039 Barcelona,
España
Productor
Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Volturno, 48 - Quinto de’ Stampi (Rozzano) - Milán

Folleto informativo: informaciones para el paciente

Ketorolac Accord 20 mg/ml gotas orales, solución

Ketorolaco trometamina
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Ketorolac Accord y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Ketorolac Accord
Cómo tomar Ketorolac Accord
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Ketorolac Accord
Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Ketorolac Accord y para qué se utiliza

Este medicamento contiene el principio activo trometamina de ketorolaco, que pertenece a un grupo de
medicamentos denominados fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), utilizados para reducir el dolor causado por
inflamaciones.
Ketorolac Accord está indicado únicamente para el tratamiento de corta duración (máximo cinco días) del dolor de intensidad moderada tras intervenciones quirúrgicas (dolor postoperatorio).

2. Qué debe saber antes de tomar Ketorolac Accord

No tome Ketorolac Accord

si es alérgico al ketorolaco o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si ha tenido anteriormente una reacción alérgica tras la ingestión de ácido acetilsalicílico (aspirina), de medicamentos que bloquean la síntesis de sustancias inflamatorias (prostaglandinas) y/o de otros medicamentos antiinflamatorios no esteroides;
si padece poliposis nasal, una enfermedad del sistema respiratorio caracterizada por la presencia de pólipos en la nariz;
si tiene hinchazón del rostro, labios, boca, lengua o garganta que puede causar dificultad para tragar y respirar (angioedema);
si tiene dificultad para respirar (broncoespasmo);
si padece asma;
si tiene irritación de la piel (urticaria) o congestión nasal (rinitis);
si padece, ha padecido o sospecha que padece un problema en el estómago o intestino (úlcera péptica activa, hemorragia o perforación gastrointestinales);
si tiene un problema grave del corazón (insuficiencia cardíaca grave);
si tiene o sospecha tener un accidente cerebrovascular (ictus), o si ha tenido uno en el pasado;
si ha sido sometido a cirugías con alto riesgo de hemorragia o con hemostasia incompleta;
si tiene cualquier otro problema de sangrado;
si padece problemas renales (insuficiencia renal de grado moderado o grave con valores de creatinina sérica superiores a 442 μmol/L) o si está en riesgo de problemas renales debido a reducción del volumen sanguíneo (hipovolemia) o falta de líquidos (deshidratación);
si padece una enfermedad grave del hígado (cirrosis hepática o hepatitis grave);
si tiene predisposición al sangrado (diatesis hemorrágica) o un trastorno debido a un defecto en la coagulación de la sangre;
si está tomando ácido acetilsalicílico (aspirina), otros medicamentos antiinflamatorios no esteroides, medicamentos para trastornos del estado de ánimo (sales de litio), medicamentos usados para reducir los niveles de ácido úrico en sangre (probenécido), medicamentos para eliminar líquidos mediante la orina (diuréticos) o medicamentos para prevenir la formación de coágulos en los vasos sanguíneos (anticoagulantes, ej. pentoxifilina) (ver el apartado «Otros medicamentos y Ketorolac Accord»);
para la prevención del dolor (analgesia) antes o durante intervenciones quirúrgicas, ya que este medicamento aumenta el riesgo de sangrado;
si la persona que debe tomar este medicamento es un niño o adolescente menor de 16 años;
si está en los últimos 3 meses de embarazo, cerca del parto o durante el parto;
si está amamantando.

Además, este medicamento no debe usarse cuando el dolor sea leve o de tipo crónico.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Ketorolac Accord.
Tome Ketorolac Accord bajo supervisión médica directa, ya que este medicamento no debe usarse en el
tratamiento del dolor leve o de tipo crónico. Su médico le recetará la dosis y duración mínimas necesarias
para su problema, con el fin de reducir la aparición de efectos adversos.
Informe a su médico si recientemente fue sometido o va a ser sometido a una cirugía gastrointestinal antes de recibir/administrarse/usar Ketorolac Accord, ya que este medicamento puede empeorar en ocasiones la cicatrización de la herida intestinal tras una cirugía.
Evite el uso consecutivo o simultáneo con otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
Tome este medicamento a las dosis más bajas y durante períodos breves para reducir la aparición de efectos indeseados.
Tome este medicamento con mucha precaución y bajo estricto control médico:

si padece o ha padecido trastornos gastrointestinales (úlcera péptica, hemorragias gastrointestinales, colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn);
si es anciano o está debilitado, ya que aumenta la posibilidad de lesiones o hemorragias gastrointestinales, que pueden poner en riesgo la vida. En este caso, el médico podría decidir reducir la dosis o aumentar el intervalo entre administraciones (ver el apartado «Cómo tomar Ketorolac Accord»);
si padece o tiene predisposición a una enfermedad inflamatoria de los bronquios llamada asma bronquial, ya que podría presentar crisis respiratorias (broncoespasmo) o reacciones alérgicas;
si ha padecido previamente hinchazón del rostro, labios, boca, lengua o garganta que puede causar dificultad para tragar y respirar (angioedema), asma, broncoespasmo o problemas respiratorios (síndrome completo o parcial de poliposis nasal), ya que podría presentar reacciones alérgicas graves que pueden poner en riesgo la vida;
si padece o ha padecido problemas cardíacos (insuficiencia cardíaca congestiva, cardiopatía isquémica crónica, insuficiencia cardíaca), presión arterial alta (hipertensión), reducción del flujo sanguíneo a las piernas (arteriopatía periférica) o disminución del aporte de oxígeno al cerebro (vasculopatía cerebral), o si cree que podría estar en riesgo de estas condiciones (por ejemplo, si tiene presión arterial alta, diabetes, niveles elevados de colesterol o si fuma). En estos casos, puede aumentar el riesgo de infarto o ictus;
si padece o ha padecido ciertos problemas renales (nefrotoxicidad, hipoperfusión renal, glomerulonefritis, nefritis intersticiales, necrosis papilar, síndrome nefrótico e insuficiencia renal aguda, reducción de la función renal);
si es mujer con problemas de fertilidad y está planeando un embarazo, ya que este medicamento puede interferir con su fertilidad.

Tenga especial cuidado e informe a su médico si durante el tratamiento presenta:

hinchazón del rostro, labios, boca, lengua o garganta que puede causar dificultad para tragar y respirar (angioedema), dificultad para respirar (broncoespasmo), reacciones alérgicas (hipersensibilidad) o una enfermedad del sistema respiratorio caracterizada por la presencia de pólipos en la nariz (síndrome completo o parcial de poliposis nasal), ya que podría presentar reacciones alérgicas graves que pueden poner en riesgo la vida;
problemas hepáticos;
una reacción grave en la piel potencialmente mortal (dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis tóxica epidérmica).

Interrumpa el tratamiento con este medicamento y consulte inmediatamente a su médico en los siguientes
casos:

si presenta síntomas de una reacción alérgica;
si presenta pérdida de sangre (hemorragias), lesiones (úlceras) en el estómago o intestino;
si presenta problemas en la piel caracterizados por irritación, descamación, aparición de ampollas o sangrado en labios, ojos, boca, nariz y genitales.

Durante el tratamiento con Ketorolac pueden producirse pequeños aumentos transitorios en algunas pruebas hepáticas e incluso elevaciones de las transaminasas. Estas alteraciones pueden ser transitorias, permanecer estables o progresar con la continuación del tratamiento. Si se producen aumentos significativos de las transaminasas y síntomas de daño hepático, como pérdida de apetito, coloración amarillenta de la piel y ojos, orina oscura, picazón o dolor abdominal, interrumpa el tratamiento y consulte a su médico.
Se han notificado casos de hematomas (equimosis) tras cirugías (período postoperatorio) y pérdida de sangre por las heridas tras el uso de Ketorolac Accord solución inyectable durante o después de intervenciones quirúrgicas (período perioperatorio). Por tanto, informe a su médico si va a someterse a una extirpación quirúrgica de las amígdalas, cirugías de próstata (resección prostática) o cirugías estéticas.
Ketorolac Accord puede causar problemas en el estómago y el intestino, especialmente cuando se usa durante períodos prolongados y sin respetar las debidas advertencias y precauciones.
Niños y adolescentes
Este medicamento no debe usarse en niños ni adolescentes menores de 16 años.
Otros medicamentos y Ketorolac Accord
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
No tome este medicamento si está tomando:

medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), ácido acetilsalicílico (aspirina), ya que aumentan el riesgo de efectos adversos de Ketorolac Accord;
sales de litio (usadas en el tratamiento de la depresión), probenécido (usado para favorecer la eliminación de ácido úrico mediante la orina), diuréticos (usados para eliminar líquidos mediante la orina) o medicamentos para prevenir la formación de coágulos en los vasos sanguíneos (anticoagulantes, ej. pentoxifilina).

Si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, informe a su médico porque podrían interactuar con
Ketorolac Accord:

corticosteroides, medicamentos usados para tratar estados inflamatorios, ya que aumentan el riesgo de efectos tóxicos de Ketorolac Accord en el estómago y el intestino;
anticoagulantes (por ejemplo, warfarina, heparina, dextranos, antiagregantes plaquetarios, aspirina, pentoxifilina), medicamentos usados para prevenir la formación de coágulos en los vasos sanguíneos o inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, medicamentos usados para tratar trastornos del estado de ánimo, ya que pueden aumentar el tiempo de sangrado y el riesgo de hemorragias gastrointestinales;
litio, usado para tratar la depresión y trastornos similares, o metotrexato, un agente quimioterapéutico, ya que su toxicidad puede aumentar;
antihipertensivos o diuréticos, medicamentos usados para controlar la presión arterial o trastornos cardíacos, ya que Ketorolac Accord puede reducir su eficacia. En este caso, el riesgo de desarrollar problemas renales (insuficiencia renal aguda) puede aumentar si ya existe una función renal alterada (por ejemplo, si es anciano o está deshidratado). En tal caso, consulte a su médico, ya que pueden ser necesarios ajustes de dosis, ingesta de agua y controles de la función renal;
probenécido, un medicamento usado para favorecer la eliminación de ácido úrico mediante la orina.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que lo está, planea un embarazo o está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No tome Ketorolac Accord durante los últimos 3 meses de embarazo, ya que podría dañar al feto o causar problemas durante el parto. Puede causar problemas renales y cardíacos en el feto. Podría afectar la tendencia suya y del bebé al sangrado y retrasar o prolongar más de lo esperado el trabajo de parto.
No debería tomar Ketorolac Accord durante los primeros 6 meses de embarazo a menos que sea absolutamente necesario y bajo indicación médica. Si necesita tratamiento durante este período o durante intentos de concepción, se debe usar la dosis mínima durante el menor tiempo posible.
A partir de la semana 20 de embarazo, Ketorolac Accord puede causar problemas renales en el feto si se toma durante más de unos días, reduciendo así los niveles de líquido amniótico que rodea al bebé (oligohidramnios) o causando el cierre prematuro de un vaso sanguíneo (ducto arterioso) en el corazón del bebé. Si necesita tratamiento durante más de unos días, su médico podría recomendar un seguimiento adicional.
Lactancia
No tome este medicamento si está amamantando, ya que pasa a la leche materna.
Fertilidad
Ketorolac Accord puede causar problemas de fertilidad en la mujer. Por tanto, si planea iniciar un embarazo, debe informar a su médico, ya que este medicamento podría reducir la fertilidad.
Su médico le informará sobre todas las medidas relacionadas con métodos anticonceptivos eficaces.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Este medicamento puede causar somnolencia, mareo, vértigo, trastornos del sueño (insomnio) o alteraciones del estado de ánimo (depresión). Si experimenta estos efectos, evite conducir vehículos o usar maquinaria.
Ketorolac Accord contiene parahidroxibenzoato de metilo y parahidroxibenzoato de propilo
Este medicamento contiene parahidroxibenzoato de metilo y parahidroxibenzoato de propilo que pueden causar reacciones alérgicas (incluso retardadas).

3. Cómo tomar Ketorolac Accord

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
No tome este medicamento durante más de 5 días
Uso en adultos
La dosis recomendada es de 10 mg (10 gotas), cada 4-6 horas. Su médico determinará la dosis adecuada según
su estado. La dosis máxima es de 40 mg al día. No supere la dosis máxima recomendada.
Si tiene un peso corporal inferior a 50 kg, la dosis debe reducirse.
Uso en personas mayores (más de 65 años)
Su médico determinará la dosis, valorando posiblemente una reducción del dosis indicada anteriormente.
Uso en niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños y adolescentes menores de 16 años. La seguridad y eficacia en niños
no han sido establecidas.
Si toma más Ketorolac Accord del que debe
Tras la ingestión de una dosis excesiva de este medicamento, puede presentarse dolor abdominal,
náuseas, vómitos, aumento de la frecuencia respiratoria (hiperventilación), problemas en el estómago o intestino
(úlcera péptica, gastritis erosiva, hemorragia gastrointestinal), alteraciones renales y reacciones alérgicas graves (reacciones anafilactoides). Se han notificado casos raros de aumento de la presión arterial (hipertensión), alteración de la función pulmonar (depresión respiratoria) y coma. Su médico determinará un tratamiento adecuado.
Si ha tomado accidentalmente una dosis excesiva de este medicamento, informe inmediatamente a su médico o acuda al Servicio de Urgencias del hospital más cercano.
Si olvida tomar Ketorolac Accord
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

infección del sistema nervioso central (meningitis aséptica);
reducción del número de plaquetas (trombocitopenia), sangrado nasal (epistaxis);
reacciones alérgicas graves (reacciones anafilácticas/anafilactoides), reacciones alérgicas (reacciones de hipersensibilidad): dificultad para respirar (broncoespasmo), aumento del volumen de los vasos sanguíneos (vasodilatación), enrojecimiento, erupción cutánea, disminución de la presión arterial (hipotensión), hinchazón de la garganta (edema laríngeo);
pérdida de apetito (anorexia), aumento del potasio en sangre (hiperkaliemia), reducción del sodio en sangre (hiponatremia);
pensamientos anómalos, trastornos del estado de ánimo (depresión), trastornos del sueño (insomnio), sensaciones de preocupación o miedo (ansiedad), nerviosismo, trastornos mentales (reacciones psicóticas), sueños anormales, alucinaciones, sensación de bienestar (euforia), dificultad para concentrarse, somnolencia, estados de torpor, confusión;
dolor de cabeza (cefalea), mareo, convulsiones, alteración de la sensibilidad en piernas, brazos u otras partes del cuerpo (parestesia), aumento de los movimientos (hipercinesia), alteraciones del gusto;
trastornos de la vista;
zumbido en el oído (tinnitus), pérdida de audición, vértigo;
aumento de la percepción de los latidos del corazón (palpitaciones), reducción de los latidos del corazón (bradicardia), hinchazón en distintas partes del cuerpo por acumulación de líquidos en el organismo (edema), trastornos del corazón (insuficiencia cardíaca), aumento de la presión arterial (hipertensión), aumento del volumen de los vasos sanguíneos (vasodilatación), disminución de la presión arterial (hipotensión),

moretones (hematomas), sensación de calor repentina (sofocos), disminución del color de la piel (palidez),
pérdida de sangre por las heridas tras las operaciones (sangrado postoperatorio de las heridas), infarto,
ictus;

acumulación de líquido en los pulmones (edema pulmonar), dificultad para respirar (disnea), asma;
trastornos en el estómago o intestino (úlceras pépticas, perforación o sangrado del estómago o del intestino que pueden poner en peligro la vida), náuseas, vómitos, diarrea, expulsión de gases intestinales (flatulencia), estreñimiento (constipación), dificultades digestivas (dispepsia), dolor o molestias abdominales, sensación de plenitud, expulsión de heces oscuras (melena), pérdida de sangre por el recto, pérdida de sangre con el vómito (hematemesis), inflamación de la boca (estomatitis y estomatitis ulcerosas), inflamación del esófago (esofagitis), eructos, inflamación del páncreas (pancreatinitis), boca seca, empeoramiento de las inflamaciones del intestino (colitis y enfermedad de Crohn), inflamación del estómago (gastritis);
problemas hepáticos (hepatitis, insuficiencia hepática), reducción del flujo de bilis desde el hígado al intestino con coloración amarilla de la piel (ictericia colestásica);
hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta que puede causar dificultad para tragar y respirar (angioedema), lesiones cutáneas (dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica), aumento de la sudoración, manchas rojas en la piel (erupción cutánea máculo-papular), picor, rotura de los capilares bajo la piel (púrpura), aparición de ampollas en la piel (reacciones ampollares), irritación de la piel (urticaria);
dolores musculares (mialgia);
aumento de la producción de orina (poliuria), emisión de pequeñas cantidades de orina con frecuencia elevada (polaquiuria), disminución de la excreción de orina (oliguria), problemas renales (insuficiencia renal aguda), problemas en la sangre y los riñones (síndrome urémico-hemolítico), inflamación de los riñones (nefritis intersticial), incapacidad de la vejiga para vaciarse (retención urinaria), pérdida de proteínas en la orina (síndrome nefrótico), dolor en el costado con o sin presencia de sangre en la orina (hematuria) o aumento/disminución de la cantidad de nitrógeno no proteico en sangre (azotemia), aumento de la creatinina y del potasio;
infertilidad femenina;
cansancio (astenia), fiebre, reacciones en el lugar de inyección, hinchazón (edema), dolor de pecho (dolor torácico), sed excesiva;
alteraciones en los análisis de laboratorio: aumento del tiempo de sangrado, aumento de la urea sérica, aumento de la creatinina, alteraciones en las pruebas de función hepática.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través de la
Agencia Italiana del Medicamento, sitio web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad
de este medicamento.

5. Cómo conservar Ketorolac Accord

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad». La fecha de caducidad hace referencia al último día de dicho mes.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
El producto debe utilizarse dentro de los 4 meses siguientes a la primera apertura del frasco.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Ketorolac Accord

El principio activo es ketorolac trometamina: 1 ml de solución contiene 20 mg de ketorolac trometamina.
Los demás componentes son: ácido cítrico monohidrato, fosfato diácido de sodio monobásico, parahidroxibenzoato de metilo sódico, parahidroxibenzoato de propilo sódico, agua purificada c.s.p.

Descripción del aspecto de Ketorolac Accord y contenido del envase
Envase que contiene un frasco con 10 ml de solución.
Titular de la autorización de comercialización
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center,
Moll de Barcelona,
s/n, Edificio Este, 6ª planta,
08039 Barcelona,
España
Productor
Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Martiri della Foibe, 1 - 29016 Cortemaggiore (PC)