Інструкція: інформація для пацієнта

КЕТОПРОФЕНУ ЛІЗИНУ СІЛЬ EG 80 мг порошок для розчину для прийому всередину

Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке КЕТОПРОФЕНУ ЛІЗИНУ СІЛЬ EG і для чого використовується
Що ви повинні знати, перш ніж приймати КЕТОПРОФЕНУ ЛІЗИНУ СІЛЬ EG
Як приймати КЕТОПРОФЕНУ ЛІЗИНУ СІЛЬ EG
Можливі побічні ефекти
Як зберігати КЕТОПРОФЕНУ ЛІЗИНУ СІЛЬ EG
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Кетопрофену лізину сіль EG і для чого воно призначається

Кетопрофену лізину сіль EG містить активну речовину кетопрофен, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються нестероїдні протизапальні засоби («НПЗЗ»).
Кетопрофену лізину сіль EG призначається:

у дорослих — для симптоматичного лікування болю, що супроводжує:
запалення суглобів (наприклад, ревматоїдний артрит, анкілозуючий спондиліт, болючий остеоартроз, позасуглобовий ревматизм);
запалення, спричинені травмами, та болючі запалення, які впливають на ротову порожнину, зуби, вуха, гортань, сечові шляхи та дихальні шляхи;
у дітей — для короткотривалого симптоматичного лікування болю, навіть із підвищеною температурою, спричиненого:
запаленнями суглобів і кісток;
запаленням вух (отитами);
хірургічними втручаннями.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Кетопрофену лізину сіль EG

Не приймайте Кетопрофену лізину сіль EG

якщо Ви алергічні на кетопрофен, інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо у Вас у минулому були напади астми, утруднення дихання (бронхоспазм), риніт, назальні поліпи, кропив’янка (висип на шкірі), ангіоедема (набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, що може ускладнювати ковтання та дихання) або інші алергічні реакції після прийому ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ). У цьому випадку може виникнути раптова алергічна реакція, потенційно смертельна;
якщо у Вас є або були виразки шлунка або кишечника (наприклад, активна або рецидивуюча пептична виразка);
якщо у Вас є або були кровотечі або перфорація шлунка або кишечника;
якщо у Вас були кровотечі або перфорація шлунка або кишечника після прийому нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ);
якщо у Вас були хронічні проблеми з травленням (включаючи гастрит);
якщо Ви страждаєте на запальне захворювання кишечника, таке як хвороба Крона або виразковий коліт;
якщо у Вас була астма (бронхіальна астма);
якщо у Вас серйозні проблеми з серцем (серцева недостатність);
якщо у Вас серйозні проблеми з печінкою або нирками (печінкова недостатність, цироз печінки, тяжкі гепатити або ниркова недостатність);
якщо Ви приймаєте ліки, що сприяють виведенню рідини з організму з сечею (інтенсивна діуретична терапія);
якщо Ви схильні до кровотеч, страждаєте на порушення згортання крові або приймаєте ліки для покращення текучості крові (антикоагулянти);
якщо у Вас є кровотеча, що призводить до зниження певних клітин крові (лейкопенія, тромбоцитопенія);
якщо Ви вагітні (див. розділ «Вагітність, годування груддю та фертильність»);
якщо особа, яка має приймати ліки, — дитина молодше 6 років.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Кетопрофену лізину сіль EG.
Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед використанням Кетопрофену лізину сіль EG, якщо:

Ви приймаєте інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як аспірин, навіть у малих дозах (див. розділ «Інші ліки та Кетопрофену лізину сіль EG»);
Ви похилого віку. У цьому випадку більш імовірне виникнення побічних ефектів, особливо кровотеч та перфорацій шлунка і/або кишечника, що можуть бути смертельними. Якщо це станеться, негайно зверніться до лікаря;
Ви страждаєте або страждали у минулому на проблеми зі шлунком і/або кишечником. У цьому випадку лікар може вирішити тримати Вас під тісним контролем і призначити додатковий лікарський засіб для захисту шлунка (наприклад, мізопростол або засоби, що блокують утворення кислоти в шлунку);
Ви приймаєте ліки, що можуть підвищити ризик пептичної виразки або кровотечі, наприклад, пероральні кортикостероїди, деякі антидепресанти (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну) або засоби, що запобігають утворенню згортків крові, такі як аспірин або антикоагулянти, наприклад, варфарин (див. розділ «Інші ліки та Кетопрофену лізину сіль EG»). У цих випадках зверніться до лікаря перед прийомом Кетопрофену лізину сіль EG;
у Вас виникли печіння, кровотеча або біль у шлунку — припиніть лікування та повідомте лікареві;
у Вас у минулому було хронічне запальне захворювання кишечника (виразковий коліт, хвороба Крона);
у Вас є проблеми з нирками, печінкою або серцем, затримка рідини в організмі або у Вас були такі стани у минулому. У цих випадках лікар повинен тримати Вас під тісним контролем;
Ви страждаєте на порушення утворення крові та клітин крові;
Ви страждаєте на системний червоний вовчак або змішане захворювання сполучної тканини (порушення імунної системи, що впливають на сполучну тканину);
у Вас інфекція — див. розділ «Інфекції» нижче;
Ви приймаєте діуретики або ліки, що використовуються для зменшення об’єму крові;
Ви страждаєте на алергію або у Вас були алергічні реакції у минулому;
Ви страждаєте на захворювання серця, минулий інсульт або вважаєте, що можете бути в групі ризику за цими станами (наприклад, якщо у Вас високий кров’яний тиск, цукровий діабет, високий рівень холестерину в крові або Ви палите). Кетопрофену лізину сіль EG може бути пов’язаний із незначним підвищенням ризику серцевого нападу та інсульту. Цей ризик більш імовірний при високих дозах і тривалому застосуванні. Не перевищуйте рекомендовану дозу та тривалість лікування;
Ви страждаєте на астму, пов’язану з хронічним ринітом, хронічним синуситом і/або назальними поліпами;
після початку лікування у Вас з’явилися ознаки шкірної реакції, з або без ураження шкіри (наприклад, ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз). Якщо це відбулося, припиніть лікування та повідомте лікареві;
у Вас з’явилися порушення зору (наприклад, розмитість зору). Якщо це відбулося, припиніть лікування та повідомте лікареві.
Інфекції
Кетопрофену лізину сіль EG може приховувати симптоми інфекцій, такі як лихоманка та біль. Тому можливо, що Кетопрофену лізину сіль EG може затримати адекватне лікування інфекції, що може збільшити ризик ускладнень. Це спостерігалося при пневмонії, спричиненій бактеріями, та бактеріальних інфекціях шкіри, пов’язаних з вітряною віспою. Якщо Ви приймаєте цей лікарський засіб під час інфекції, і симптоми інфекції зберігаються або погіршуються, негайно зверніться до лікаря.

Як і інші НПЗЗ, Кетопрофену лізину сіль EG може підвищувати рівень азоту сечовини, креатиніну та деяких печеневих показників (СГОТ і СГПТ).
Ризик побічних ефектів можна зменшити, приймаючи Кетопрофену лізину сіль EG у мінімальній ефективній дозі та найкоротший можливий час.
Діти
Кетопрофену лізину сіль EG слід призначати з обережністю, під тісним медичним контролем і тільки за необхідності дітям старше 6 років, оскільки може спричиняти кровотечі та виразки шлунка та кишечника, що можуть бути серйозними.
Інші ліки та Кетопрофену лізину сіль EG
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Уникайте прийому таких ліків разом із Кетопрофену лізину сіль EG:

інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) та високі дози саліцилатів (понад 3 г на добу);
ліки, що використовуються для запобігання утворення згортків крові (антикоагулянти, такі як гепарин і варфарин, антиагреганти, такі як тиклопідін і клопідогрель);
літій, що використовується для лікування депресії або подібних розладів;
метотрексат у високих дозах (понад 15 мг на тиждень), що використовується для лікування ревматоїдного артриту та раку;
гідантоїни, що використовуються при епілепсії;
сульфаніламіди, що використовуються при бактеріальних інфекціях.

Поєднання Кетопрофену лізину сіль EG з одним із наступних ліків вимагає певних застережень:

гепарин, що використовується для запобігання утворення згортків крові;
інгібітори АПФ, діуретики, антагоністи ангіотензину II, що використовуються при високому кров’яному тиску та серцевих проблемах;
циклоспорин і такролімус, що використовуються після трансплантації або для лікування розладів імунної системи;
триметоприм, що використовується при бактеріальних інфекціях;
метотрексат у низьких дозах (менше 15 мг на тиждень), що використовується для лікування ревматоїдного артриту та раку;
кортикостероїди, що використовуються при запаленнях;
пентоксифіллін, що використовується для лікування хронічних венозних виразок;
зідовудин і тенофовір, що використовуються для лікування СНІДу;
сульфонілсечовини, що використовуються при діабеті;
кардіотонічні глікозиди, що використовуються для лікування серцевих захворювань.

Лікар повинен тримати Вас під контролем і, можливо, зменшити дозу Кетопрофену лізину сіль EG, якщо Ви приймаєте один із наступних ліків:

інгібітори АПФ, діуретики та бета-блокатори, що використовуються при високому кров’яному тиску та серцевих проблемах;
міфепристон, що використовується для переривання вагітності;
внутрішньоматкові контрацептиви;
циклоспорин і такролімус, що використовуються після трансплантації або для лікування розладів імунної системи;
тромболітики, що використовуються при проблемах згортання крові;
деякі антидепресанти, відомі як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС);
пробенецид, що використовується при подагрі;
деякі антибіотики, що використовуються при бактеріальних інфекціях;
діфенілгідантоїн — ліки, що використовуються для лікування епілепсії;
сульфаніламіди — ліки, що використовуються при бактеріальних інфекціях;
гемепрост — ліки, що використовуються в акушерстві.
Кетопрофену лізину сіль EG та алкоголі
Уникайте прийому алкоголю під час лікування цим лікарським засобом.

Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Не приймайте Кетопрофену лізину сіль EG у останні 3 місяці вагітності, оскільки це може нашкодити плоду або спричинити проблеми під час пологів. Може викликати проблеми з нирками та серцем плоду. Може вплинути на схильність до кровотечі у Вас та дитини, затримати або подовжити пологи.
Кетопрофену лізину сіль EG не слід приймати протягом перших 6 місяців вагітності, якщо це не абсолютно необхідно і за рекомендацією лікаря. Якщо лікування необхідне в цей період або під час спроб завагітніти, слід використовувати мінімальну дозу на найкоротший термін. Якщо приймати більше кількох днів з 20 тижня вагітності, Кетопрофену лізину сіль EG може спричинити проблеми з нирками плоду, що можуть зменшити рівень навколоплідних вод (олігогідрамніон) або звуження судини (артеріальний проток) у серці дитини. Якщо лікування необхідне більше кількох днів, лікар може порадити додатковий моніторинг.
Годування груддю
Не приймайте Кетопрофену лізину сіль EG під час годування груддю.
Фертильність
Кетопрофену лізину сіль EG може спричиняти проблеми з фертильністю у жінок, тому не рекомендується жінкам, які планують вагітність. Повідомте лікареві, якщо у Вас є проблеми з фертильністю та Ви плануєте вагітність, або якщо Вам необхідні обстеження на фертильність.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Кетопрофену лізину сіль EG може спричиняти запаморочення, сонливість або судоми. Якщо це відбувається, уникайте керування транспортними засобами або роботи з механізмами.
Кетопрофену лізину сіль EG містить сорбітол та натрій
Цей лікарський засіб містить 1690 мг сорбітолу на пакетик.
Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо лікар сказав Вам (або дитині), що Ви не переносите певні цукри або маєте спадкову непереносимість фруктози — рідкісне генетичне захворювання, при якому пацієнти не можуть перетворювати фруктозу, — проконсультуйтесь з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на пакетик, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Кетопрофену лізину сіль EG

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза — 1 пакетик 80 мг (повна доза) 3 рази на добу під час прийому їжі.
Максимальна добова доза не повинна перевищувати 320 мг.
Необхідно застосовувати найнижчу ефективну дозу протягом найкоротшого терміну, достатнього для зниження симптомів. Якщо у вас інфекція, негайно зверніться до лікаря, якщо симптоми (наприклад, лихоманка та біль) зберігаються або погіршуються (див. розділ 2).
Застосовуйте цей лікарський засіб у мінімальній ефективній дозі та протягом якомога коротшого терміну.
Застосування у дітей віком від 6 до 14 років
Рекомендована доза — половина пакетика 40 мг (половина дози) 3 рази на добу під час прийому їжі.
Застосування у літніх людей
Якщо ви літня людина, дозу визначатиме лікар.
Застосування у пацієнтів із захворюваннями печінки
Якщо у вас є проблеми з печінкою, зокрема, печінкова недостатність, дозу визначатиме лікар.
Якщо у вас тяжкі захворювання печінки, не повинні застосовувати цей лікарський засіб (див. розділ «Не застосовуйте Кетопрофену лізину сіль EG»).
Застосування у пацієнтів із захворюваннями нирок
Якщо у вас легкі або помірні захворювання нирок, дозу визначатиме лікар, а під час лікування цим лікарським засобом вас буде контролювати лікар.
Якщо у вас тяжкі захворювання нирок, не повинні застосовувати цей лікарський засіб (див. розділ «Не застосовуйте Кетопрофену лізину сіль EG»).
Спосіб застосування
Відкрийте пакетик по лінії, позначеній «половина дози», щоб отримати дозу 40 мг. Щоб отримати дозу 80 мг, відкрийте пакетик по лінії, позначеній «повна доза».
Висипте вміст цілого або половини пакетика в півсклянки води та розмішайте.
Якщо ви прийняли більше Кетопрофену лізину сіль EG, ніж слід
Симптоми передозування такі: летаргія, головний біль, запаморочення, сонливість, нудота, блювота, діарея, біль у шлунку та животі.
Симптоми тяжкого передозування — низький кров’яний тиск (гіпотензія), депресія дихання та шлунково-кишкове кровотечіння.
У разі випадкового прийому надлишкової дози цього лікарського засобу негайно повідомте лікареві або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
Візьміть із собою цей листок, залишки лікарського засобу та відповідну упаковку до лікарні або до лікаря, щоб вони знали, який препарат було прийнято.
Якщо ви забули прийняти Кетопрофену лізину сіль EG
Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це, як тільки згадаєте, якщо тільки до наступного прийому не залишилося мало часу. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.
Побічні ефекти, які можуть виникнути при застосуванні Кетопрофену лізину сіль EG, включають:
Поширений (може впливати до 1 пацієнта з 10)
Нудота, проблеми з травленням (диспепсія), біль у животі, блювота.
Непоширений (може впливати до 1 пацієнта з 100)
Головний біль, запаморочення, головокружіння, озноб, сонливість, набряк через накопичення рідини (едема), набряк кінцівок (периферичний едема), втома, висип на шкірі, свербіж, запор, діарея, надмірне утворення газів у шлунково-кишковому тракті, запалення шлунка (гастрит).
Рідкий (може впливати до 1 пацієнта з 1 000)
Зниження кількості червоних кров’яних тілець через кровотечі (геморагічна анемія), відчуття поколювання та оніміння рук і ніг (парестезія), розмите зору, дзвін у вухах (тинітус), запалення ротової порожнини (стоматит), запалення ділянки кишки (коліт), виразка шлунка або кишки (перфоративна виразка), проблеми з печінкою (гепатит, підвищення трансаміназ, підвищений рівень білірубіну в крові), жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та білка очей), астма, збільшення ваги тіла.
Дуже рідкий (може впливати до 1 пацієнта з 10 000)
Порушення рухів (дискінезія), втрата свідомості (синкопе), низький кров’яний тиск, наявність крові в сечі, слабкість, набряк обличчя, набряк гортані.
Частота невідома (частоту не можна встановити на основі наявних даних)
зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), зниження кількості гранулоцитів, одного з видів білих кров’яних тілець (агранулоцитоз), підвищення кількості білих кров’яних тілець (лейкоцитоз), зниження кількості білих кров’яних тілець (лейкопенія), зниження кількості нейтрофілів, одного з видів білих кров’яних тілець (нейтропенія), наявність плям на шкірі через зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенічна пурпура), зниження активності кісткового мозку (недостатність кісткового мозку), руйнування червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія), знижена продукція червоних кров’яних тілець (апластична анемія), запалення лімфатичних судин (лімфангіт), раптова алергічна реакція, потенційно смертельна (включаючи анафілактичний шок), судоми, порушення смаку, тремор, непрохідні та неузгоджені рухи (гіперкінезія), зміна настрою, депресія, сплутаність свідомості, підвищена збудливість, безсоння, запалення оболонок, що вкривають мозок і спинний мозок (асептичний менінгіт), алергічна реакція (гіперчутливість), підвищена чутливість до світла (фоточутливість), випадіння волосся (алопеція), кропив’янка, висип на шкірі (ексантема, макуло-папульозний ексантема, загальмована гостра пустульозна ексантема), запалення шкіри (еритема, дерматит), ураження, схожі на синці (пурпура), набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, що може призводити до утруднення дихання та ковтання (ангіоневротичний набряк), рідкісний стан шкіри з пухирями та кровотечами в губах, очах, роті, носі та статевих органах (синдром Стівенса-Джонсона), тяжка шкірна реакція (синдром Лайєлла та токсична епідермальна некроліза), виразка, погіршення коліту та хвороби Крона (хронічні запальні захворювання кишечника), кровотеча та перфорація шлунка та кишки, печіння в шлунку, біль у шлунку, надмірна кислотність шлунка (гіперхлоргідрія), ушкодження слизової оболонки шлунка без перфорації, що призводить до кровотечі (ерозивний гастрит), набряк рота або язика, запалення підшлункової залози, наявність крові у блювотних масах або калі, підвищений кров’яний тиск, вазодилятація, запалення кровоносних судин (васкуліт, включаючи лейкоцитокластичний васкуліт), утруднення дихання (бронхоспазм), алергічний насіння (риніт), задишка (диспнея), звуження гортані (ларингоспазм), гостра дихальна недостатність, проблеми з нирками (гостра ниркова недостатність, тубулоінтерстиціальний нефрит, нефрит або нефритичний синдром, нефротичний синдром, гломерулонефрит, гостра тубулярна некротизація, ниркова папілярна некроза), затримка рідини в організмі, зниження утворення сечі, серцева недостатність, порушення серцевого ритму (передсердна фібриляція), відчуття власного серцебиття (серцебиття), прискорене серцебиття (тахікардія), тривожність, бачення та чуття речей, яких немає (галюцинації), зміна поведінки, зміна рівнів калію та натрію в крові (гіперкаліємія, гіпонатріємія), набряк очей (періорбітальний едема).
Негайно повідомте лікаря, якщо помітите появу побічних ефектів шлунка та/або кишки (біль у шлунку, печіння, кровотечі), особливо якщо ви літній пацієнт.
Негайно припиніть прийом Кетопрофену лізину сіль EG і зверніться до лікаря, якщо помітите висип на шкірі, будь-які ураження всередині рота або на статевих органах, або будь-які ознаки алергічної реакції.
Лікарські засоби, такі як Кетопрофену лізину сіль EG, можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику серцевого нападу (інфаркт міокарда) та інсульту.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати КЕТОПРОФЕНУ ЛІЗИНУ СІЛЬ EG

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису «Закінч.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не викидайте жодних лікарських засобів у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Кетопрофену лізину сіль EG
Діючою речовиною є кетопрофену лізину сіль.
Кожен пакетик містить 80 мг кетопрофену лізину солі (еквівалентно 50 мг кетопрофену).
Інші компоненти: сорбітол (Neosorb P60), сорбітол (Neosorb P30/P60), повідон, кремнезем колоїдний безводний, натрію хлорид, натрію сахаринат, амоній глицеризат, аромат м’яти.
Опис зовнішнього вигляду Кетопрофену лізину сіль EG та вміст упаковки
Упаковка з 30 двочастинних пакетиків.
Власник дозволу на введення в обіг
EG S.p.A. - Via Pavia, 6 - 20136 Мілано
Виробники
Doppel Farmaceutici S.r.l., Via Volturno 48, 20089 Quinto De’ Stampi, Rozzano (MI)
Special Product’s Line S.p.A., Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1, 03012 Anagni (FR)