Кетопрофен лизиновая соль Эг: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

КЕТОПРОФЕН ЛИЗИНОВАЯ СОЛЬ ЭГ 80 мг порошок для раствора для приема внутрь

Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать данный препарат, так как она содержит важную информацию для вас.

Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим людям, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое КЕТОПРОФЕН ЛИЗИНОВАЯ СОЛЬ ЭГ и для чего он применяется
Что следует знать перед приемом КЕТОПРОФЕН ЛИЗИНОВАЯ СОЛЬ ЭГ
Как принимать КЕТОПРОФЕН ЛИЗИНОВАЯ СОЛЬ ЭГ
Возможные нежелательные явления
Как хранить КЕТОПРОФЕН ЛИЗИНОВАЯ СОЛЬ ЭГ
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое КЕТОПРОФЕН ЛИЗИНОВАЯ СОЛЬ ЭГ и для чего он применяется

КЕТОПРОФЕН ЛИЗИНОВАЯ СОЛЬ ЭГ содержит активное вещество кетопрофен, которое относится к группе лекарственных средств, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами («НПВП»).
КЕТОПРОФЕН ЛИЗИНОВАЯ СОЛЬ ЭГ показан:

у взрослых для симптоматического лечения боли при наличии:
воспалительных заболеваний суставов (например, ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилит, болезненный остеоартроз, экстраартикулярный ревматизм);
воспалений, вызванных травмами, а также болезненных воспалений полости рта, зубов, ушей, гортани, мочевыводящих и дыхательных путей;
у детей для кратковременного симптоматического лечения боли, также сопровождающейся лихорадкой, вызванной:
воспалительными заболеваниями суставов и костей;
воспалениями уха (отитами);
хирургическими вмешательствами.

2. Что следует знать перед применением Кетопрофен лизиновая соль Эг

Не принимайте Кетопрофен лизиновая соль Эг

если у вас аллергия на кетопрофен, другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) или любой из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6);
если ранее у вас возникали приступы астмы, затруднённое дыхание (бронхоспазм), насморк, носовые полипы, крапивница (высыпания на коже), ангионевротический отёк (отёк лица, губ, рта, языка или горла, который может вызывать затруднение при глотании и дыхании) или другие аллергические реакции после приёма ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП). В этом случае возможна внезапная аллергическая реакция, потенциально смертельная;
если у вас есть или ранее были язвы желудка или кишечника (например, активная или рецидивирующая пептическая язва);
если у вас есть или ранее были кровотечения или перфорации желудка или кишечника;
если ранее у вас возникали кровотечения или перфорации желудка или кишечника после приёма нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП);
если у вас хронические заболевания желудочно-кишечного тракта (включая гастрит);
если у вас воспалительное заболевание кишечника, например болезнь Крона или язвенный колит;
если у вас бронхиальная астма;
если у вас тяжёлые заболевания сердца (сердечная недостаточность);
если у вас тяжёлые заболевания печени или почек (печеночная недостаточность, цирроз печени, тяжёлые гепатиты или почечная недостаточность);
если вы принимаете препараты, способствующие выведению жидкости с мочой (интенсивная диуретическая терапия);
если вы склонны к кровотечениям, у вас нарушения свёртываемости крови или вы принимаете препараты, разжижающие кровь (антикоагулянты);
если у вас кровотечение, приводящее к снижению числа определённых клеток крови (лейкопения, тромбоцитопения);
если вы беременны (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»);
если препарат предназначен для ребёнка младше 6 лет.

Предостережения и меры предосторожности
Перед приёмом Кетопрофен лизиновая соль Эг проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Кетопрофен лизиновая соль Эг, если:

вы принимаете другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), такие как аспирин, даже в небольших дозах (см. раздел «Другие лекарственные средства и Кетопрофен лизиновая соль Эг»);
вы пожилого возраста. В этом случае выше вероятность возникновения побочных эффектов, особенно кровотечений и перфораций желудка и/или кишечника, которые могут быть смертельными. В случае их появления немедленно обратитесь к врачу;
у вас есть или ранее были проблемы с желудком и/или кишечником. В этом случае врач может решить наблюдать вас особенно тщательно и назначить дополнительный препарат для защиты желудка (например, мизопростол или препараты, блокирующие выработку кислоты в желудке);
вы принимаете препараты, которые могут увеличить риск пептической язвы или кровотечения, например, пероральные кортикостероиды, некоторые антидепрессанты (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина) или препараты, предотвращающие образование тромбов, такие как аспирин или антикоагулянты, например варфарин (см. раздел «Другие лекарственные средства и Кетопрофен лизиновая соль Эг»). В этих случаях проконсультируйтесь с врачом перед приёмом Кетопрофен лизиновая соль Эг;
у вас возникают изжога, кровотечение или боль в желудке — прекратите приём препарата и сообщите врачу;
у вас ранее было хроническое воспалительное заболевание кишечника (язвенный колит, болезнь Крона);
у вас есть проблемы с почками, печенью или сердцем, задержка жидкости в организме или ранее были такие состояния. В этих случаях врач должен тщательно вас наблюдать;
у вас нарушение образования крови и кровяных клеток;
у вас системная красная волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани (заболевания иммунной системы, поражающие соединительную ткань);
у вас инфекция — см. раздел «Инфекции» ниже;
вы принимаете диуретики или препараты, используемые для снижения объёма крови;
у вас аллергия или ранее были аллергические реакции;
у вас есть проблемы с сердцем, перенесённый инсульт или вы считаете, что можете быть в группе риска по этим состояниям (например, при высоком артериальном давлении, диабете, повышенном уровне холестерина в крови или при курении). Кетопрофен лизиновая соль Эг может быть связан с незначительным повышением риска инфаркта миокарда и инсульта. Этот риск выше при высоких дозах и длительном применении. Не превышайте рекомендованную дозу и продолжительность лечения;
у вас астма, связанная с хроническим насморком, хроническим синуситом и/или носовыми полипами;
после начала лечения у вас появляются признаки кожной реакции, сопровождающейся или не сопровождающейся поражениями кожи (например, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз). В этом случае прекратите приём препарата и сообщите врачу;
у вас возникают нарушения зрения (например, помутнение зрения). В этом случае прекратите приём препарата и сообщите врачу.

Инфекции
Кетопрофен лизиновая соль Эг может маскировать симптомы инфекций, такие как лихорадка и боль. Поэтому возможно, что Кетопрофен лизиновая соль Эг может задержать адекватное лечение инфекции, что может увеличить риск осложнений. Это наблюдалось при пневмонии, вызванной бактериями, и бактериальных кожных инфекциях, связанных с ветряной оспой. Если вы принимаете этот препарат при инфекции, и симптомы инфекции сохраняются или ухудшаются, немедленно обратитесь к врачу.

Как и другие НПВП, Кетопрофен лизиновая соль Эг может повышать уровень мочевины, креатинина и некоторых печеночных показателей (СГОТ и СГПТ).
Вы можете снизить риск возникновения побочных эффектов, принимая Кетопрофен лизиновая соль Эг в минимальной эффективной дозе и в течение как можно более короткого срока.

Дети
Кетопрофен лизиновая соль Эг следует применять с осторожностью, под строгим медицинским контролем и только при необходимости у детей старше 6 лет, поскольку препарат может вызывать кровотечения и язвы желудка и кишечника, которые могут быть серьёзными.

Другие лекарственные средства и Кетопрофен лизиновая соль Эг
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Избегайте одновременного приёма следующих препаратов с Кетопрофен лизиновая соль Эг:

других нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) и высоких доз салицилатов (более 3 г в день);
препаратов, используемых для профилактики тромбов (антикоагулянты, такие как гепарин и варфарин, антиагреганты, такие как тиклопидин и клопидогрел);
лития, применяемого при лечении депрессии или подобных расстройств;
метотрексата в высоких дозах (более 15 мг в неделю), применяемого при ревматоидном артрите и раке;
гидантоинов, применяемых при эпилепсии;
сульфаниламидов, применяемых при бактериальных инфекциях.

Сочетание Кетопрофен лизиновая соль Эг с одним из следующих препаратов требует мер предосторожности:

гепарин, применяемый для профилактики тромбов;
ингибиторы АПФ, диуретики, антагонисты ангиотензина II, применяемые при высоком артериальном давлении и сердечных заболеваниях;
циклоспорин и такролимус, применяемые после трансплантации или при лечении заболеваний иммунной системы;
триметоприм, применяемый при бактериальных инфекциях;
метотрексат в низких дозах (менее 15 мг в неделю), применяемый при ревматоидном артрите и раке;
кортикостероиды, применяемые при воспалительных заболеваниях;
пентоксифиллин, применяемый для лечения хронических венозных язв;
зидовудин и тенофовир, применяемые при лечении СПИДа;
сульфонилмочевины, применяемые при диабете;
сердечные гликозиды, применяемые при сердечных заболеваниях.

Ваш врач должен тщательно вас наблюдать и, возможно, снизить дозу Кетопрофен лизиновая соль Эг, если вы принимаете один из следующих препаратов:

ингибиторы АПФ, диуретики и бета-блокаторы, применяемые при высоком артериальном давлении и сердечных заболеваниях;
мифепристон, применяемый для прерывания беременности;
внутриматочные контрацептивы;
циклоспорин и такролимус, применяемые после трансплантации или при лечении заболеваний иммунной системы;
тромболитики, применяемые при нарушениях свёртываемости крови;
некоторые антидепрессанты, известные как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС);
пробенецид, применяемый при подагре;
некоторые антибиотики, применяемые при бактериальных инфекциях;
дифенилгидантоин — препарат, применяемый при эпилепсии;
сульфамиды — препараты, применяемые при бактериальных инфекциях;
гемепрост — препарат, применяемый в акушерстве.

Кетопрофен лизиновая соль Эг и алкоголь
Избегайте употребления алкоголя во время лечения этим препаратом.

Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого препарата.

Беременность
Не принимайте Кетопрофен лизиновая соль Эг в последние 3 месяца беременности, так как препарат может нанести вред плоду или вызвать осложнения во время родов. Он может вызывать проблемы с почками и сердцем у плода. Может повлиять на склонность вас и ребёнка к кровотечениям и удлинить или затянуть родовую деятельность.
В первые 6 месяцев беременности Кетопрофен лизиновая соль Эг не следует принимать, если это не абсолютно необходимо и по рекомендации врача. Если требуется лечение в этот период или во время попыток зачатия, следует применять минимальную дозу в течение кратчайшего срока. Если препарат принимается более нескольких дней, начиная с 20-й недели беременности, Кетопрофен лизиновая соль Эг может вызвать проблемы с почками у плода, что может привести к снижению уровня околоплодных вод (олигогидрамнион) или сужению кровеносного сосуда (боталлового протока) в сердце плода. При необходимости длительного лечения врач может порекомендовать дополнительный мониторинг.

Лактация
Не принимайте Кетопрофен лизиновая соль Эг во время грудного вскармливания.

Фертильность
Кетопрофен лизиновая соль Эг может вызывать проблемы с фертильностью у женщин и поэтому не рекомендуется женщинам, планирующим беременность. Сообщите врачу, если у вас есть проблемы с фертильностью и вы планируете беременность, или если вам предстоит обследование на фертильность.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Кетопрофен лизиновая соль Эг может вызывать головокружение, сонливость или судороги. В этом случае избегайте вождения транспортных средств или работы с механизмами.

Кетопрофен лизиновая соль Эг содержит сорбитол и натрий
Этот препарат содержит 1690 мг сорбитола на пакетик.
Сорбитол является источником фруктозы. Если врач сообщил вам (или ребёнку), что вы страдаете непереносимостью некоторых сахаров, или у вас диагностирована наследственная непереносимость фруктозы — редкое генетическое заболевание, при котором пациенты не могут усваивать фруктозу, — проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого препарата.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на пакетик, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Кетопрофен лизиновая соль Эг

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза — 1 пакетик 80 мг (полная доза) 3 раза в день во время еды.
Максимальная суточная доза не должна превышать 320 мг.
Необходимо применять наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего срока, необходимого для устранения симптомов. При наличии инфекции немедленно обратитесь к врачу, если симптомы (например, лихорадка и боль) сохраняются или ухудшаются (см. раздел 2).
Принимайте этот препарат, используя всегда минимальную эффективную дозу и в течение как можно более короткого срока.

Применение у детей в возрасте от 6 до 14 лет
Рекомендуемая доза — половина пакетика 40 мг (половина дозы) 3 раза в день во время еды.

Применение у пожилых пациентов
Если вы пожилой человек, дозу определит врач.

Применение у пациентов с нарушениями функции печени
Если у вас есть нарушения функции печени, такие как печеночная недостаточность, дозу определит врач.
При тяжелых нарушениях функции печени применение этого лекарственного средства противопоказано (см. раздел «Не принимайте Кетопрофен лизиновая соль Эг»).

Применение у пациентов с нарушениями функции почек
При легких или умеренных нарушениях функции почек дозу определит врач, который также будет осуществлять контроль за вами в период лечения этим препаратом.
При тяжелых нарушениях функции почек применение этого лекарственного средства противопоказано (см. раздел «Не принимайте Кетопрофен лизиновая соль Эг»).

Способ применения
Разрежьте пакетик по линии, обозначенной как «половина дозы», чтобы получить дозу 40 мг. Если вы хотите получить дозу 80 мг, разрежьте пакетик по линии, обозначенной как «полная доза».
Высыпьте содержимое целого пакетика или половины пакетика в полстакана воды и тщательно перемешайте.

Если вы приняли Кетопрофен лизиновая соль Эг в дозе, превышающей рекомендованную
Симптомы передозировки следующие: вялость, головная боль, головокружение, сонливость, тошнота, рвота, диарея, боль в желудке и животе.
При тяжелой передозировке возможны низкое кровяное давление (гипотензия), угнетение дыхания и желудочно-кишечное кровотечение.
При случайном приеме или проглатывании чрезмерной дозы этого препарата немедленно сообщите врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшего госпиталя.
Возьмите с собой данный листок-вкладыш, остатки препарата и его упаковку, чтобы врач или медицинский персонал могли определить, какой препарат был принят.

Если вы забыли принять Кетопрофен лизиновая соль Эг
Если вы забыли принять дозу, сделайте это как можно скорее, как только вспомните, если только до следующего приема не осталось почти нет времени. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
При любых сомнениях относительно применения этого лекарственного средства обращайтесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Побочные эффекты, которые могут возникать при применении Кетопрофен лизиновая соль Эг, включают:
Часто (может наблюдаться у до 1 пациента из 10)
Тошнота, нарушения пищеварения (диспепсия), боль в животе, рвота.
Нечасто (может наблюдаться у до 1 пациента из 100)
Головная боль, головокружение, головокружение (вертиго), озноб, сонливость, отеки, вызванные накоплением жидкости (отек), отек конечностей (периферический отек), утомляемость, кожная сыпь, зуд, запор, диарея, повышенное образование газов в желудочно-кишечном тракте, воспаление желудка (гастрит).
Редко (может наблюдаться у до 1 пациента из 1 000)
Снижение количества эритроцитов вследствие кровотечений (геморрагическая анемия), покалывание и онемение рук и ног (парестезия), нечеткость зрения, шум в ушах (тиннитус), воспаление слизистой оболочки рта (стоматит), воспаление участка кишечника (колит), язва желудка или кишечника (пептическая язва), нарушения функции печени (гепатит, повышение трансаминаз, повышенный уровень билирубина в крови), пожелтение кожи и белков глаз (желтуха), бронхиальная астма, увеличение массы тела.
Очень редко (может наблюдаться у до 1 пациента из 10 000)
Нарушение движений (дискинезия), потеря сознания (обморок), низкое кровяное давление, наличие крови в моче, усталость, отек лица, отек гортани.
Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)
снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения), снижение числа гранулоцитов, одного из видов лейкоцитов (агранулоцитоз), повышение числа лейкоцитов (лейкоцитоз), снижение числа лейкоцитов (лейкопения), снижение числа нейтрофилов, одного из видов лейкоцитов (нейтропения), появление пятен на коже вследствие снижения числа тромбоцитов (тромбоцитопеническая пурпура), снижение активности костного мозга (костномозговая недостаточность), разрушение эритроцитов (гемолитическая анемия), снижение продукции эритроцитов (апластическая анемия), воспаление лимфатических сосудов (лимфангит), внезапная аллергическая реакция, потенциально смертельная (включая анафилактический шок), судороги, нарушение вкуса, тремор, непроизвольные и нескоординированные движения (гиперкинезия), нарушение настроения, депрессия, спутанность сознания, повышенная раздражительность, бессонница, воспаление оболочек головного и спинного мозга (асептический менингит), аллергическая реакция (гиперчувствительность), повышенная чувствительность к свету (фотосенсибилизация), выпадение волос (алопеция), крапивница, кожная сыпь (экзантема, макулопапулезная экзантема, генерализованная острая экзантематозная пустулёз), воспаление кожи (эритема, дерматит), кровоподтёки (пурпура), отек лица, губ, рта, языка или горла, которые могут вызывать затруднения при дыхании и глотании (ангионевротический отек), редкое заболевание кожи с образованием пузырей и кровотечениями в области губ, глаз, рта, носа и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона), тяжелая реакция кожи (синдром Лайелла и токсический эпидермальный некролиз), язва, ухудшение колита и болезни Крона (хронические воспалительные заболевания кишечника), кровотечение и прободение желудка и кишечника, изжога, боль в желудке, повышенная кислотность желудка (гиперхлоргидрия), повреждение слизистой оболочки желудка без прободения, сопровождающееся кровотечением (эрозивный гастрит), отек рта или языка, воспаление поджелудочной железы, наличие крови в рвотных массах или кале, высокое кровяное давление, вазодилатация, воспаление кровеносных сосудов (васкулит, включая лейкоцитокластический васкулит), затрудненное дыхание (бронхоспазм), аллергический насморк (ринит), одышка (диспноэ), сужение гортани (ларингоспазм), острая дыхательная недостаточность, нарушения функции почек (острая почечная недостаточность, тубулоинтерстициальный нефрит, нефрит или нефритический синдром, нефротический синдром, гломерулярный нефрит, острая трубчатая некроз, папиллярный некроз почек), задержка жидкости, снижение выделения мочи, сердечная недостаточность, нарушения сердечного ритма (фибрилляция предсердий), ощущение собственного сердцебиения (сердцебиение), учащенное сердцебиение (тахикардия), тревожность, зрительные и слуховые галлюцинации (галлюцинации), изменение поведения, нарушение уровней калия и натрия в крови (гиперкалиемия, гипонатриемия), отек глаз (периорбитальный отек).

Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся побочные эффекты со стороны желудка и/или кишечника (боль в желудке, изжога, кровотечение), особенно если вы пожилой пациент.
Немедленно прекратите прием Кетопрофен лизиновая соль Эг и обратитесь к врачу, если у вас появится кожная сыпь, любые поражения слизистой оболочки рта или половых органов, или любые признаки аллергической реакции.
Лекарственные средства, такие как Кетопрофен лизиновая соль Эг, могут быть связаны с незначительным повышением риска инфаркта миокарда и инсульта.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Кетопрофен лизиновая соль Эг

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вдали от глаз.
Не используйте лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и прочая информация

Состав Кетопрофен лизиновая соль Эг
Действующее вещество: кетопрофена лизиновая соль.
Каждый пакетик содержит 80 мг кетопрофена лизиновой соли (что эквивалентно 50 мг кетопрофена).
Вспомогательные компоненты: сорбитол (Neosorb P60), сорбитол (Neosorb P30/P60), повидон, коллоидная диоксид кремния безводная, хлорид натрия, сахарин натрия, глицирризинат аммония, ароматизатор мята.

Описание внешнего вида Кетопрофен лизиновая соль Эг и состав упаковки
Упаковка из 30 двухчастичных пакетиков.

Держатель регистрационного удостоверения
EG S.p.A. - Via Pavia, 6 - 20136 Милан, Италия

Производители
Doppel Farmaceutici S.r.l., Via Volturno 48, 20089 Квинто Де’ Стампи, Розано (MI)
Special Product’s Line S.p.A., Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1, 03012 Анагни (FR)