Ketoprofeno lisina sal EG: información detallada

Folleto informativo: información para el paciente

KETOPROFENO SAL DE LISINA EG 80 mg polvo para solución oral

Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es KETOPROFENO SAL DE LISINA EG y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar KETOPROFENO SAL DE LISINA EG
Cómo tomar KETOPROFENO SAL DE LISINA EG
Posibles efectos adversos
Cómo conservar KETOPROFENO SAL DE LISINA EG
Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es KETOPROFENO SAL DE LISINA EG y para qué se utiliza

KETOPROFENO SAL DE LISINA EG contiene el principio activo ketoprofeno, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiinflamatorios no esteroideos (“AINE”).

KETOPROFENO SAL DE LISINA EG está indicado:

en adultos, para el tratamiento sintomático del dolor en presencia de:
inflamaciones que afectan a las articulaciones (por ejemplo, artritis reumatoide, espondilitis anquilosante, artrosis dolorosa, reumatismo extraarticular);
inflamaciones debidas a traumatismos e inflamaciones dolorosas que afectan a la boca, los dientes, los oídos, la laringe, las vías urinarias y las vías respiratorias;
en niños, para el tratamiento sintomático de corta duración del dolor, incluso en presencia de fiebre, causado por:
inflamaciones que afectan a las articulaciones y los huesos;
inflamaciones de los oídos (otitis);
intervenciones quirúrgicas.

2. Qué debe saber antes de tomar KETOPROFENO SAL DE LISINA EG

No tome KETOPROFENO SAL DE LISINA EG

si es alérgico al ketoprofeno, a otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
si ha padecido en el pasado de asma, dificultad para respirar (broncoespasmo), resfriado, pólipos nasales, urticaria (erupción cutánea), angioedema (hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta que puede causar dificultad para tragar y respirar) u otras reacciones alérgicas tras la ingestión de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE). En este caso puede producirse una reacción alérgica repentina potencialmente mortal;
si padece o ha padecido úlcera gástrica o intestinal (por ejemplo, úlcera péptica activa o recurrente);
si padece o ha padecido hemorragia o perforación del estómago o del intestino;
si ha sufrido hemorragia o perforación del estómago o del intestino tras la administración de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE);
si ha padecido problemas digestivos crónicos (incluida gastritis);
si padece una enfermedad inflamatoria intestinal, como la enfermedad de Crohn o la colitis ulcerosa;
si ha padecido asma (asma bronquial);
si padece graves problemas cardíacos (insuficiencia cardíaca);
si padece graves problemas hepáticos o renales (insuficiencia hepática, cirrosis hepática, hepatitis graves o insuficiencia renal);
si está tomando medicamentos que favorecen la eliminación de líquidos mediante la orina (tratamiento diurético intensivo);
si tiene tendencia a hemorragias, padece trastornos de la coagulación sanguínea o está tomando medicamentos para mejorar la fluidez de la sangre (anticoagulantes);
si tiene una hemorragia con consecuente disminución de ciertas células sanguíneas (leucopenia, trombocitopenia);
si está embarazada (véase el apartado «Embarazo, lactancia y fertilidad»);
si la persona que debe tomar el medicamento es un niño menor de 6 años.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar KETOPROFENO SAL DE LISINA EG.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar KETOPROFENO SAL DE LISINA EG si:

está tomando otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), como la aspirina, incluso a bajas dosis (véase el apartado «Otros medicamentos y KETOPROFENO SAL DE LISINA EG»);
es mayor. En este caso es más probable que aparezcan efectos adversos, especialmente hemorragias y perforaciones en el estómago y/o intestino que pueden ser mortales. Si esto le ocurre, consulte inmediatamente a su médico;
padece o ha padecido en el pasado problemas en el estómago y/o intestino. En este caso, el médico puede decidir mantenerle bajo estrecha vigilancia y tratarle con otro medicamento para proteger el estómago (por ejemplo, misoprostol o medicamentos que bloquean la producción de ácido en el estómago);
está tomando medicamentos que pueden aumentar el riesgo de úlcera péptica o de hemorragia, por ejemplo corticosteroides orales, algunos antidepresivos (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina) o agentes que previenen la formación de coágulos sanguíneos como la aspirina o anticoagulantes como la warfarina) (véase el apartado «Otros medicamentos y KETOPROFENO SAL DE LISINA EG»). En estos casos, consulte a su médico antes de tomar KETOPROFENO SAL DE LISINA EG;
tiene ardor, sangrado o dolor en el estómago, suspenda el tratamiento e informe a su médico;
ha padecido en el pasado una enfermedad inflamatoria intestinal crónica (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn);
tiene problemas renales, hepáticos o cardíacos y en presencia de retención de líquidos, o ha padecido en el pasado alguna de estas condiciones. En estos casos, el médico deberá mantenerle bajo estrecha vigilancia;
padece un trastorno en la formación de la sangre y de las células sanguíneas;
padece una enfermedad denominada lupus eritematoso sistémico o una enfermedad mixta del tejido conectivo (trastornos del sistema inmunitario que afectan al tejido conectivo);
tiene una infección — véase el apartado «Infecciones» más adelante;
está tomando diuréticos o medicamentos utilizados para reducir el volumen sanguíneo;
padece alergia o ha tenido en el pasado problemas de alergia;
tiene problemas cardíacos, ha tenido un ictus previo o cree que podría tener riesgo de estas condiciones (por ejemplo, si tiene la presión arterial alta, padece diabetes, tiene niveles elevados de colesterol en sangre o es fumador). KETOPROFENO SAL DE LISINA EG puede estar asociado con un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio y ictus. Este riesgo es mayor con dosis altas y durante períodos prolongados. No debe superar la dosis ni la duración del tratamiento recomendadas;
padece asma asociada a resfriado crónico, sinusitis crónica y/o pólipos nasales;
tras iniciar el tratamiento, presenta signos de una reacción cutánea, con o sin lesiones (como dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica). Si esto le ocurre, suspenda el tratamiento e informe a su médico;
presenta trastornos visuales (como visión borrosa). Si esto le ocurre, suspenda el tratamiento e informe a su médico.
Infecciones
KETOPROFENO SAL DE LISINA EG puede enmascarar los síntomas de infecciones como fiebre y dolor. Por tanto, es posible que KETOPROFENO SAL DE LISINA EG retrase un tratamiento adecuado de la infección, lo que podría aumentar el riesgo de complicaciones. Esto se ha observado en neumonía causada por bacterias y en infecciones cutáneas bacterianas relacionadas con la varicela. Si toma este medicamento mientras tiene una infección y los síntomas de la infección persisten o empeoran, consulte inmediatamente a su médico.

Como otros AINE, KETOPROFENO SAL DE LISINA EG puede aumentar el nitrógeno ureico, la creatinina y algunos parámetros hepáticos (SGOT y SGPT).
Puede reducir el riesgo de presentar efectos adversos tomando KETOPROFENO SAL DE LISINA EG a la dosis mínima eficaz y durante el tiempo más breve posible.
Niños
KETOPROFENO SAL DE LISINA EG debe administrarse con precaución, bajo estricto control médico y solo si es necesario en niños mayores de 6 años, ya que puede causar hemorragias y úlceras en el estómago e intestino, que pueden ser graves.
Otros medicamentos y KETOPROFENO SAL DE LISINA EG
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Evite tomar los siguientes medicamentos junto con KETOPROFENO SAL DE LISINA EG:

otros antiinflamatorios no esteroideos (AINE) y altas dosis de salicilatos (superiores a 3 g al día);
medicamentos utilizados para prevenir coágulos sanguíneos (anticoagulantes como heparina y warfarina, antiagregantes plaquetarios como ticlopidina y clopidogrel);
litio, utilizado para el tratamiento de la depresión o trastornos similares;
metotrexato a altas dosis (superiores a 15 mg por semana), utilizado para el tratamiento de la artritis reumatoide y del cáncer;
hidantoínas, utilizadas para la epilepsia;
sulfonamidas, utilizadas para infecciones bacterianas.

La asociación de KETOPROFENO SAL DE LISINA EG con alguno de los siguientes medicamentos requiere precauciones en su uso:

heparinas, utilizadas para prevenir coágulos sanguíneos;
inhibidores de la ECA, diuréticos, antagonistas de la angiotensina II, utilizados para la hipertensión arterial y problemas cardíacos;
ciclosporina y tacrolimus, utilizados tras un trasplante o para el tratamiento de trastornos del sistema inmunitario;
trimetoprim, utilizado contra infecciones bacterianas;
metotrexato a bajas dosis (inferiores a 15 mg por semana), utilizado para el tratamiento de la artritis reumatoide y del cáncer;
corticosteroides, utilizados para inflamaciones;
pentoxifilina, utilizada para tratar úlceras venosas crónicas;
zidovudina y tenofovir, utilizados para el tratamiento del SIDA;
sulfonilureas, utilizadas para la diabetes;
glicósidos cardiotónicos, utilizados para tratar problemas cardíacos.

Su médico deberá mantenerle bajo control y, eventualmente, reducir la dosis de KETOPROFENO SAL DE LISINA EG si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

inhibidores de la ECA, diuréticos y betabloqueantes, utilizados para la hipertensión arterial y problemas cardíacos;
mifepristona, utilizada para la interrupción del embarazo;
dispositivos anticonceptivos intrauterinos;
ciclosporina y tacrolimus, utilizados tras un trasplante o para el tratamiento de trastornos del sistema inmunitario;
trombolíticos, utilizados para problemas de coagulación sanguínea;
algunos antidepresivos, conocidos como inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS);
probenecid, utilizado para la gota;
algunos antibióticos, utilizados contra infecciones bacterianas;
difenilhidantoína, un medicamento utilizado para el tratamiento de la epilepsia;
sulfamídicos, medicamentos utilizados contra infecciones bacterianas;
gemeprost, un medicamento utilizado en obstetricia.
KETOPROFENO SAL DE LISINA EG y alcohol
Evite consumir alcohol durante el tratamiento con este medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está en periodo de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No tome KETOPROFENO SAL DE LISINA EG durante los últimos 3 meses de embarazo, ya que podría dañar al feto o causar problemas durante el parto. Puede causar problemas renales y cardíacos en el feto. Podría afectar a la tendencia suya y del bebé a presentar hemorragias y retrasar o prolongar más de lo previsto el trabajo de parto.
No debería tomar KETOPROFENO SAL DE LISINA EG durante los primeros 6 meses de embarazo, salvo que sea absolutamente necesario y bajo consejo médico. Si necesita tratamiento durante este período o durante intentos de concepción, se debe utilizar la dosis mínima durante el menor tiempo posible. Si se toma durante más de unos pocos días a partir de la semana 20 de embarazo, KETOPROFENO SAL DE LISINA EG puede causar problemas renales en el feto, lo que puede reducir los niveles de líquido amniótico que rodea al bebé (oligohidramnios) o provocar el estrechamiento de un vaso sanguíneo (ducto arterioso) en el corazón del bebé. Si necesita tratamiento durante más de unos pocos días, el médico podría recomendar un seguimiento adicional.
Lactancia
No tome KETOPROFENO SAL DE LISINA EG durante la lactancia con leche materna.
Fertilidad
KETOPROFENO SAL DE LISINA EG puede causar problemas de fertilidad en la mujer y por tanto no se recomienda en mujeres que estén planeando un embarazo. Informe a su médico si tiene problemas de fertilidad y desea planificar un embarazo, o si debe someterse a pruebas de fertilidad.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
KETOPROFENO SAL DE LISINA EG puede causar vértigo, somnolencia o convulsiones. Si esto le ocurre, evite conducir vehículos o utilizar máquinas.
KETOPROFENO SAL DE LISINA EG contiene sorbitol y sodio
Este medicamento contiene 1690 mg de sorbitol por sobre.
El sorbitol es una fuente de fructosa. Si su médico le ha indicado que usted (o el niño) es intolerante a ciertos azúcares, o si tiene un diagnóstico de intolerancia hereditaria a la fructosa, una enfermedad genética rara en la que los pacientes no pueden metabolizar la fructosa, hable con su médico antes de que usted (o el niño) tome este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por sobre, es decir, prácticamente «sin sodio».

3. Cómo tomar KETOPROFENO SAL DE LISINA EG

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es 1 sobre de 80 mg (dosis completa) 3 veces al día, durante las comidas.
La dosis máxima diaria no debe superar los 320 mg.
Debe utilizarse la dosis más baja eficaz durante el período más breve necesario para aliviar los síntomas. Si tiene una infección, consulte inmediatamente a su médico si los síntomas (por ejemplo, fiebre y dolor) persisten o empeoran (ver sección 2).
Tome este medicamento utilizando siempre la dosis mínima eficaz y durante el período más breve posible.

Uso en niños de entre 6 y 14 años
La dosis recomendada es media sobre de 40 mg (media dosis) 3 veces al día, durante las comidas.

Uso en personas mayores
Si es una persona mayor, su médico determinará la dosis adecuada.

Uso en personas con problemas hepáticos
Si padece problemas hepáticos como insuficiencia hepática, la dosis será determinada por su médico.
Si padece problemas hepáticos graves, no debe utilizar este medicamento (ver sección «No tome KETOPROFENO SAL DE LISINA EG»).

Uso en personas con problemas renales
Si tiene problemas renales leves o moderados, su médico determinará la dosis adecuada y deberá controlarle durante el tratamiento con este medicamento.
Si padece problemas renales graves, no debe utilizar este medicamento (ver sección «No tome KETOPROFENO SAL DE LISINA EG»).

Modo de administración
Abra el sobre a lo largo de la línea indicada como "media dosis" para obtener una dosis de 40 mg. Si desea obtener la dosis de 80 mg, abra el sobre a lo largo de la línea indicada como "dosis completa".
Vierta el contenido de un sobre o de medio sobre en medio vaso de agua y agite.

Si toma más KETOPROFENO SAL DE LISINA EG del que debe
Los síntomas de una sobredosis son los siguientes: letargo, dolor de cabeza, mareo, somnolencia, náuseas, vómitos, diarrea, dolor de estómago y abdominal.
Los síntomas de una sobredosis grave incluyen presión arterial baja (hipotensión), depresión respiratoria y hemorragia gastrointestinal.
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de este medicamento, avise inmediatamente a su médico o acuda al Servicio de Urgencias del hospital más cercano.
Lleve consigo este prospecto, el medicamento restante y su envase al hospital o al médico para que sepan qué medicamento ha tomado.

Si olvida tomar KETOPROFENO SAL DE LISINA EG
Si olvida tomar una dosis, hágalo tan pronto como se acuerde, a menos que ya esté casi en el momento de tomar la siguiente dosis. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Los efectos adversos que pueden ocurrir con KETOPROFENO SAL DE LISINA EG son:
Frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)
Náuseas, trastornos digestivos (dispepsia), dolor abdominal, vómitos.
No frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)
Dolor de cabeza, mareo, vértigo, escalofríos, somnolencia, hinchazón debido a acumulación de líquidos (edema), hinchazón
de las extremidades (edema periférico), fatiga, erupción cutánea, picor, estreñimiento, diarrea, exceso de
producción de gases a nivel gastrointestinal, inflamación del estómago (gastritis).
Raro (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)
Disminución del número de glóbulos rojos debido a hemorragias (anemia hemorrágica), hormigueo y
entumecimiento de manos y pies (parestesia), visión borrosa, zumbido en los oídos (tinnitus), inflamación de la
boca (estomatitis), inflamación de una porción del intestino (colitis), úlcera de estómago o intestino
(úlcera péptica), alteraciones hepáticas (hepatitis, aumento de las transaminasas, niveles elevados de bilirrubina en sangre),
coloración amarillenta de la piel y del blanco de los ojos (ictericia), asma, aumento de peso corporal.
Muy raro (puede afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes)
Alteración de los movimientos (discinesia), pérdida de conciencia (síncope), presión arterial baja, presencia de
sangre en la orina, cansancio, hinchazón de la cara, hinchazón de la laringe.
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
disminución del número de plaquetas (trombocitopenia), disminución del número de granulocitos, un tipo de glóbulos
blancos (agranulocitosis), aumento del número de glóbulos blancos (leucocitosis), disminución del número de glóbulos
blancos (leucopenia), disminución del número de neutrófilos, un tipo de glóbulos blancos (neutropenia), presencia de
manchas en la piel debida a la disminución del número de plaquetas (purpura trombocitopénica), disminución de la actividad
de la médula ósea (insuficiencia medular), destrucción de glóbulos rojos (anemia hemolítica), reducida producción
de glóbulos rojos (anemia aplásica), inflamación de los vasos linfáticos (linfangitis), reacción alérgica repentina
potencialmente mortal (incluido shock anafiláctico), convulsiones, alteración del gusto, temblor, movimientos
involuntarios y no coordinados (hipercinesia), alteración del estado de ánimo, depresión, confusión, excitabilidad, insomnio,
inflamación de las membranas que recubren el cerebro y la médula espinal (meningitis aséptica), reacción
alérgica (hipersensibilidad), excesiva sensibilidad a la luz (fotosensibilidad), pérdida del cabello (alopecia), urticaria,
erupción cutánea (exantema, exantema máculo-papular, pustulosis exantemática aguda generalizada),
inflamaciones de la piel (eritema, dermatitis), lesiones similares a hematomas (purpura), hinchazón de la cara, labios,
boca, lengua o garganta que pueden causar dificultad para respirar y tragar (angioedema), rara
afección cutánea con ampollas y sangrado en labios, ojos, boca, nariz y genitales (síndrome de
Stevens-Johnson), reacción grave de la piel (síndrome de Lyell y necrólisis epidérmica tóxica), úlcera,
empeoramiento de colitis y enfermedad de Crohn (enfermedades inflamatorias crónicas del intestino), hemorragia y
perforación de estómago e intestino, acidez, dolor de estómago, excesiva acidez gástrica
(hiperclorhidria), daño de la mucosa gástrica sin perforación que provoca sangrado
(gastritis erosiva), hinchazón de la boca o lengua, inflamación del páncreas, presencia de sangre en el
vómito o en las heces, presión arterial alta, vasodilatación, inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis,
incluida vasculitis leucocitoclástica), dificultad para respirar (broncoespasmo), resfriado alérgico (rinitis),
disnea, estrechamiento de la laringe (laringoespasmo), insuficiencia respiratoria aguda, problemas renales
(insuficiencia renal aguda, nefritis tubulointersticial, nefritis o síndrome nefrítico, síndrome nefrótico, nefritis
glomerular, necrosis tubular aguda, necrosis papilar renal), retención de líquidos, disminución de la producción de orina,
insuficiencia cardíaca, alteraciones del ritmo cardíaco (fibrilación auricular), percepción del latido cardíaco (palpitaciones), latido cardíaco acelerado (taquicardia), ansiedad, ver y oír cosas que no existen
(alucinaciones), alteración del comportamiento, alteración de los niveles de potasio y sodio en sangre
(hiperpotasemia, hiponatremia), ojos hinchados (edema periorbitario).
Informe inmediatamente a su médico si nota la aparición de efectos adversos en el estómago y/o intestino
(dolor abdominal, ardor, hemorragias), especialmente si es un paciente de edad avanzada.
Deje de tomar inmediatamente KETOPROFENO SAL DE LISINA EG y consulte a su médico tan pronto como note
la aparición de erupción cutánea, cualquier lesión en la boca o genitales o cualquier signo de reacción alérgica.
Los medicamentos como KETOPROFENO SAL DE LISINA EG pueden estar asociados con un ligero aumento del
riesgo de infarto de miocardio y accidente cerebrovascular (ACV).
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico
o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de
notificación en la dirección www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos
adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar KETOPROFENO LISINA SAL EG

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene KETOPROFENO SAL DE LISINA EG
El principio activo es ketoprofeno sal de lisina.
Cada sobre contiene 80 mg de ketoprofeno sal de lisina (equivalente a 50 mg de ketoprofeno).
Los demás componentes son: sorbitol (Neosorb P60), sorbitol (Neosorb P30/P60), povidona, sílice coloidal anhidra, cloruro sódico, sacarina sódica, amoniaco glicirrizado, aroma de menta.

Descripción del aspecto de KETOPROFENO SAL DE LISINA EG y contenido del envase
Envase de 30 sobres bicompartimentales.

Titular de la Autorización de Comercialización
EG S.p.A. - Via Pavia, 6 - 20136 Milán

Productores
Doppel Farmaceutici S.r.l., Via Volturno 48, 20089 Quinto De’ Stampi, Rozzano (MI)
Special Product’s Line S.p.A., Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1, 03012 Anagni (FR)