Інструкція: інформація для пацієнта

Кетопрофену лізинова сіль ЗЕНТИВА ІТАЛІЯ 40 мг гранулят

Кетопрофену лізинова сіль
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.
Застосовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкції або так, як сказав ваш лікар чи фармацевт.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться ознайомитися з нею ще раз.
Якщо вам потрібна додаткова інформація або порада, зверніться до фармацевта.
Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Зверніться до лікаря, якщо не помітите поліпшення стану або, навпаки, стан погіршиться після короткого терміну застосування.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Кетопрофену лізинова сіль ЗЕНТИВА ІТАЛІЯ і для чого він призначений
Що вам потрібно знати перед застосуванням Кетопрофену лізинової солі ЗЕНТИВА ІТАЛІЯ
Як застосовувати Кетопрофену лізинову сіль ЗЕНТИВА ІТАЛІЯ
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Кетопрофену лізинову сіль ЗЕНТИВА ІТАЛІЯ
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Кетопрофену лізинова сіль ЗЕНТИВА ІТАЛІЯ і для чого його застосовують

Кетопрофену лізинова сіль ЗЕНТИВА ІТАЛІЯ містить діючу речовину кетопрофен, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються нестероїдні протизапальні засоби («НПЗЗ»), які використовують для лікування болю та запалення.
Кетопрофену лізинова сіль ЗЕНТИВА ІТАЛІЯ призначають дорослим та підліткам віком старше 15 років для лікування гострого болю легкої та помірної тяжкості.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Кетопрофену лізинова сіль ЗЕНТИВА ІТАЛІЯ

Не приймайте Кетопрофену лізинова сіль ЗЕНТИВА ІТАЛІЯ

якщо Ви алергічні до кетопрофену, інших протизапальних засобів нестероїдного ряду (НПЗП) або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
якщо прийом кетопрофену або ліків з подібним механізмом дії, таких як ацетилсаліцилова кислота або інші НПЗП, у минулому викликав у Вас проблеми гіперчутливості (алергію), наприклад астму (запалення бронхів і звуження дихальних шляхів), бронхоспазм (утруднення дихання через тимчасове звуження бронхів), алергічний риніт (алергійне запалення слизової оболонки носа), кропив’янку, висипання на шкірі, назальні поліпи, ангіоневротичний набряк (набряк шкіри та слизових оболонок) або інші алергічні реакції;
алергічні реакції на шкірі, такі як кропив’янка або набряк обличчя, губ, рота, язика чи горла, які можуть призвести до утруднення ковтання та дихання (ангіоедема). У цьому випадку може виникнути раптова алергічна реакція, яка може загрожувати життю;
якщо Ви страждаєте на бронхіальну астму (запалення бронхів і звуження дихальних шляхів);
якщо у Вас тяжка серцева недостатність (нездатність серця перекачувати достатню кількість крові, необхідну для потреб організму);
якщо у Вас гастрит (запалення слизової оболонки шлунка);
якщо зараз у Вас є пептична виразка (пошкодження шлунка або першого відрізка кишечника) або кровотеча, або якщо Ви страждали в минулому від рецидивуючої кровотечі або пептичної виразки (два або більше окремих епізодів, підтверджених кровотечею або виразкою);
якщо Ви страждали в минулому від шлунково-кишкової кровотечі (кровотеча зі шлунка або кишечника), виразки, перфорації або хронічної диспепсії (утруднення травлення);
якщо Ви страждаєте або страждали від кровотечі або перфорації шлунка та кишечника, навіть після прийому НПЗП;
якщо Ви страждаєте на хворобу Крона (запалення кишечника) або виразковий коліт (запалення кишечника з утворенням виразок); якщо у Вас тяжка печенева (знижена функція печінки через цироз, важкі гепатити) або ниркова (знижена функція нирок) недостатність;
якщо Ви страждаєте на лейкопенію (зниження кількості білих кров’яних клітин) або тромбоцитопенію (зниження кількості тромбоцитів);
якщо Ви схильні до кровотеч (геморагічна діатеза) або маєте проблему, пов’язану з порушенням згортання крові, або якщо у Вас є порушення гемостазу (утруднення зупинки кровотечі); Ви приймаєте ліки, що покращують текучість крові (антикоагулянти);
якщо Ви приймаєте ліки у високих дозах діуретиків;
якщо Ви перебуваєте в останніх трьох місяцях вагітності або годуєте грудьми (див. розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність»);
якщо особа, яка має приймати ліки, — це дитина або підліток молодше 15 років.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Кетопрофену лізинова сіль ЗЕНТИВА ІТАЛІЯ.
Попередження
Небажані ефекти можна звести до мінімуму шляхом використання найменшої ефективної дози та найкоротшого терміну лікування, необхідного для контролю симптомів (див. розділ «Як приймати Кетопрофену лізинова сіль ЗЕНТИВА ІТАЛІЯ» та наступні підрозділи щодо шлунково-кишкових та серцево-судинних ризиків).
Сумісний прийом Кетопрофену лізинова сіль ЗЕНТИВА ІТАЛІЯ з іншими протизапальними засобами слід уникати.
Під час лікування всіма НПЗП, включаючи Кетопрофену лізинова сіль ЗЕНТИВА ІТАЛІЯ, у будь-який час, навіть без попередніх симптомів або історії серйозних шлунково-кишкових ускладнень, можуть виникати шлунково-кишкові кровотечі, виразки та перфорації, які можуть бути смертельними. У пацієнтів, які раніше страждали від цих станів, ризик вищий (див. розділ «Не приймайте Кетопрофену лізинова сіль ЗЕНТИВА ІТАЛІЯ»).
Повідомте про будь-які ознаки або симптоми з боку живота (включаючи шлунково-кишкову кровотечу), навіть на початку лікування.
Повідомте лікаря, якщо Ви приймаєте ліки, які можуть підвищити ризик пептичної виразки або кровотечі, наприклад пероральні кортикостероїди (ліки для лікування запальних станів), антикоагулянти, що уповільнюють утворення згустків крові, такі як варфарин, деякі антидепресанти (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну) або антиагреганти (ліки, що запобігають агрегації тромбоцитів), такі як ацетилсаліцилова кислота (див. розділ «Інші ліки та Кетопрофену лізинова сіль ЗЕНТИВА ІТАЛІЯ»). У цих випадках зверніться до лікаря перед прийомом Кетопрофену лізинова сіль ЗЕНТИВА ІТАЛІЯ, оскільки Вам може знадобитися додатковий лікарський засіб для захисту шлунка (наприклад, мізопростол або ліки, що блокують утворення кислоти в шлунку).
Літні люди мають більший ризик розвитку побічних реакцій на НПЗП, особливо уражень або кровотеч зі шлунка чи кишечника, які можуть загрожувати життю.
Негайно припиніть лікування Кетопрофену лізинова сіль ЗЕНТИВА ІТАЛІЯ при перших ознаках шлунково-кишкової кровотечі або виразки.
Дуже рідко повідомлялися серйозні шкірні реакції (шкіри), деякі з яких були смертельними, такі як ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліза, пов’язані з прийомом НПЗП (див. розділ «Можливі побічні ефекти»). Реакція найчастіше виникає на початку лікування. Припиніть прийом Кетопрофену лізинова сіль ЗЕНТИВА ІТАЛІЯ, якщо з’явиться висипання, ураження слизових оболонок або будь-які інші ознаки гіперчутливості (алергічна реакція).

Застереження
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Кетопрофену лізинова сіль ЗЕНТИВА ІТАЛІЯ:

Якщо Ваші нирки погано працюють, оскільки у цьому випадку Кетопрофену лізинова сіль ЗЕНТИВА ІТАЛІЯ слід приймати з обережністю. Якщо Ви приймаєте Кетопрофену лізинова сіль ЗЕНТИВА ІТАЛІЯ, слід регулярно контролювати стан нирок, особливо якщо Ви літній або приймаєте діуретики (ліки, що знижують тиск).
Якщо у Вас проблеми з печінкою — слід проходити періодичні обстеження.
Якщо Ви маєте інфекцію — див. розділ «Інфекції» нижче.
Якщо Ви страждаєте на неконтрольовану гіпертензію (високий тиск), застійну серцеву недостатність (накопичення рідини в легенях, черевній порожнині та периферичних тканинах через недостатню насосну функцію серця), виявлену ішемічну хворобу серця (захворювання серця, що виникає при зниженні кровотоку через звуження коронарних артерій), периферичну артеріальну хворобу та/або цереброваскулярну хворобу (захворювання артерій і судин мозку), оскільки прийом Кетопрофену лізинова сіль ЗЕНТИВА ІТАЛІЯ можливий лише після ретельної оцінки лікарем.
Якщо Ви маєте фактори ризику для цих станів, наприклад підвищений тиск, цукровий діабет (захворювання, що виникає при підвищених рівнях глюкози в крові), гіперліпідемію (підвищений рівень жирів у крові) або якщо Ви палите.
Якщо у Вас були алергічні реакції або Ви страждали від алергії в минулому, оскільки ліки слід вводити з обережністю.
Якщо Ви страждаєте на бронхіальну астму (запалення бронхів і звуження дихальних шляхів) або маєте алергічну діатезу (схильність до алергії), хронічний риніт (запалення слизової оболонки носа), алергічний риніт (алергійне запалення слизової оболонки носа), хронічний синусит та/або назальну поліпозу.
Якщо Ви маєте порушення кровотворення (що впливають на утворення та дозрівання клітин крові), системний червоний вовчак (захворювання імунної системи) або змішане захворювання сполучної тканини (порушення імунної системи, що впливають на сполучну тканину).
Маєте печінкову порфірію (рідке захворювання крові, що характеризується порушенням активності одного з ферментів печінки), оскільки ліки можуть спровокувати напад.
Приймаєте інші НПЗП, такі як аспірин, навіть у низьких дозах (див. розділ «Інші ліки та Кетопрофену лізинова сіль ЗЕНТИВА ІТАЛІЯ»).
Страждаєте або страждали в минулому на проблеми зі шлунком і/або кишечником (наприклад, пептичні виразки, перфорація або кровотеча зі шлунка та кишечника). У цьому випадку лікар може вирішити тримати Вас під уважним контролем та лікувати додатковим ліками для захисту шлунка (наприклад, мізопростолом або ліками, що блокують утворення кислоти в шлунку).
Якщо Ви страждали в минулому на хронічне запалення кишечника (виразковий коліт, хвороба Крона).
Якщо Ви жінка з проблемами фертильності та плануєте вагітність, оскільки цей лікарський засіб може вплинути на Вашу фертильність.

Деякі НПЗП можуть бути пов’язані з підвищеним ризиком артеріальних тромботичних подій (наприклад, інфаркт або інсульт). Наразі немає достатньо даних, щоб виключити подібний ризик для Кетопрофену лізинова сіль ЗЕНТИВА ІТАЛІЯ.
Повідомлялося про підвищений ризик фібриляції передсердь (порушення ритму серця), пов’язаний з прийомом НПЗП.
Може виникнути гіперкаліємія (підвищення рівня калію в крові), особливо якщо Ви страждаєте на діабет, ниркову недостатність і/або приймаєте ліки, що можуть викликати гіперкаліємію (див. розділ «Інші ліки та Кетопрофену лізинова сіль ЗЕНТИВА ІТАЛІЯ»). У цих випадках рівень калію слід періодично контролювати.
Кетопрофену лізинова сіль ЗЕНТИВА ІТАЛІЯ може приховувати симптоми інфекцій, такі як лихоманка та біль. Тому можливе затримання адекватного лікування інфекції, що може збільшити ризик ускладнень. Це спостерігалося при бактеріальній пневмонії та бактеріальних шкірних інфекціях, пов’язаних з вітряною віспою. Якщо Ви приймаєте цей лікарський засіб під час інфекції, а симптоми інфекції зберігаються або погіршуються, негайно зверніться до лікаря.
Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникли порушення зору, наприклад розмитість зору, оскільки лікування слід припинити.
Уникайте впливу сонячного світла під час лікування цим лікарським засобом, оскільки шкіра може стати більш чутливою.
Діти та підлітки
Кетопрофену лізинова сіль ЗЕНТИВА ІТАЛІЯ не слід застосовувати дітям та підліткам молодше 15 років.
Інші ліки та Кетопрофену лізинова сіль ЗЕНТИВА ІТАЛІЯ
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Не рекомендується застосовувати Кетопрофену лізинова сіль ЗЕНТИВА ІТАЛІЯ у комбінації з: іншими НПЗП, селективними інгібіторами циклооксигенази-2 та високими дозами саліцилатів (понад 3 г на добу);
ліками, що уповільнюють процес згортання крові (антикоагулянти, такі як гепарин та варфарин), та ліками, що запобігають агрегації тромбоцитів (антиагреганти, такі як тиклопідин та клопідогрель);
літієм, що використовується для лікування маніакально-депресивного психозу;
метотрексатом у високих дозах (понад 15 мг на тиждень), що використовується для лікування деяких аутоімунних захворювань та певних пухлин;
гідантоїнами, що використовуються при епілепсії, сульфонамідами, такими як деякі антибіотики для лікування бактеріальних інфекцій.

Для застосування Кетопрофену лізинова сіль ЗЕНТИВА ІТАЛІЯ разом з наступними ліками необхідна обережність:

солями калію;
калійзберігаючими діуретиками, інгібіторами АПФ, блокаторами рецепторів ангіотензину II, що використовуються для лікування високого тиску або серцевих проблем;
НПЗП, протизапальними засобами;
гепаринами, антикоагулянтами;
циклоспорином і такролімусом, що запобігають відторгненню трансплантата або використовуються при деяких захворюваннях імунної системи;
триметопримом, антибіотиком, що використовується при бактеріальних інфекціях;
тенофовіром, що використовується для лікування певних вірусних інфекцій;
метотрексатом у дозах менше 15 мг/тиждень, що використовується для лікування деяких аутоімунних захворювань та певних пухлин;
кортикостероїдами, що використовуються для лікування запальних станів;
пентоксифіліном, що використовується для покращення кровообігу в кінцівках;
зідовудином, що використовується для лікування ВІЛ;
сульфонілсечовиною, що використовується для лікування діабету;
серцевими глікозидами, ліками, що діють на серце.
Враховуйте комбінацію Окітаск з: бета-блокаторами, інгібіторами АПФ, діуретиками, що використовуються для зниження тиску;
міфепристоном, що використовується для медикаментозного переривання вагітності;
внутрішньоматковими контрацептивами;
тромболітиками, що використовуються для полегшення розчинення згустків крові;
пробенецідом, що використовується при підагрі;
деякими антидепресантами, відомими як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) або трициклічні антидепресанти;
циклоспорином і такролімусом, що використовуються після трансплантології або для лікування захворювань імунної системи;
деякими антибіотиками, що використовуються при бактеріальних інфекціях.

Лікар повинен тримати Вас під контролем і, за необхідності, вирішити, чи слід зменшити дозу Кетопрофену лізинова сіль ЗЕНТИВА ІТАЛІЯ.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Прийом кетопрофену протягом перших двох триместрів вагітності слід уникати. Прийом кетопрофену слід розглядати лише у випадку, коли очікувана користь для матері переважає ризик для ембріона або плода. Не застосовуйте Окітаск протягом перших двох триместрів вагітності, окрім випадків, коли це абсолютно необхідно, і під керівництвом лікаря. Якщо лікування необхідне в цей період або під час спроб завагітніти, слід застосовувати мінімальну дозу на найкоротший термін.
У останні 3 місяці вагітності всі ліки класу Кетопрофену лізинова сіль ЗЕНТИВА ІТАЛІЯ можуть спричинити плоду:

кардіопульмонарну токсичність;
порушення функції нирок;

матері та новонародженому наприкінці вагітності:

можливе подовження часу кровотечі та антиагрегантний ефект, який може виникати навіть при дуже низьких дозах;
пригнічення маткових скорочень, що призводить до затримки або подовження пологів.

Прийом ліків безпосередньо перед пологами може спричинити порушення кровообігу та дихання новонародженого. Відповідно, НЕ ПРИЙМАЙТЕ Кетопрофену лізинова сіль ЗЕНТИВА ІТАЛІЯ протягом третього триместру вагітності (див. розділ «Не приймайте Кетопрофену лізинова сіль ЗЕНТИВА ІТАЛІЯ»).
З 20-го тижня вагітності Кетопрофену лізинова сіль ЗЕНТИВА ІТАЛІЯ може спричинити проблеми з нирками у плода, якщо приймати більше кількох днів, що призводить до зниження рівня навколоплідних вод (олігогідрамніон) або звуження судини (артеріального протоку) у серці дитини. Якщо лікування необхідне більше кількох днів, лікар може порадити додатковий моніторинг.
Годування грудьми
Немає даних щодо виділення кетопрофену з материнським молоком.
Кетопрофену лізинова сіль ЗЕНТИВА ІТАЛІЯ не рекомендовано застосовувати під час годування грудьми.
Фертильність
Прийом НПЗП, включаючи Кетопрофену лізинова сіль ЗЕНТИВА ІТАЛІЯ, може спричинити проблеми з фертильністю у жінок. Тому його не рекомендовано, якщо Ви плануєте вагітність.
Припиніть лікування, якщо у Вас проблеми з фертильністю та Ви плануєте вагітність або Вам необхідні обстеження на фертильність.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цей лікарський засіб може спричинити запаморочення, сонливість, судоми та порушення зору. Якщо це трапляється, Вам не рекомендовано керувати транспортними засобами, користуватися механізмами або виконувати діяльність, що вимагає підвищеної уваги (див. розділ «Можливі побічні ефекти»).
Кетопрофену лізинова сіль ЗЕНТИВА ІТАЛІЯ містить аспартам
Цей лікарський засіб містить 10,56 мг аспартаму на дозу (1 пакетик), що еквівалентно 31,78 мг на максимальну добову дозу (3 пакетики).
Аспартам є джерелом фенілаланіну. Він може бути шкідливим, якщо Ви страждаєте на фенілкетонурію — рідке генетичне захворювання, що призводить до накопичення фенілаланіну через нездатність організму правильно його виводити.

3. Як застосовувати Кетопрофену лізинова сіль ЗЕНТИВА ІТАЛІЯ

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій, зазначених у цій брошурі, або рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря чи фармацевта.
Дозування
Застосування у дорослих та підлітків віком старше 15 років
Рекомендована доза — 40 мг (відповідає 1 пакетику), один раз на добу; дозу можна повторити 2–3 рази на добу при більш інтенсивних болях. Не перевищуйте рекомендовані дози.
Необхідно застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого необхідного часу для полегшення симптомів. Якщо у Вас інфекція, негайно зверніться до лікаря, якщо симптоми (наприклад, лихоманка та біль) тривають або погіршуються (див. розділ 2).
Застосування у літніх людей
Якщо Ви літня людина, застосовуйте найменшу можливу добову дозу (див. розділ 2 «Що Ви повинні знати перед застосуванням Кетопрофену лізинова сіль ЗЕНТИВА ІТАЛІЯ — Застереження та профілактичні заходи»).
Застосування у людей із захворюваннями печінки
Якщо Ви маєте захворювання печінки легкого або середнього ступеня тяжкості, застосовуйте найменшу можливу добову дозу.
Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо маєте тяжкі захворювання печінки (див. розділ 2 «Що Ви повинні знати перед застосуванням Кетопрофену лізинова сіль ЗЕНТИВА ІТАЛІЯ — Не застосовуйте Кетопрофену лізинова сіль ЗЕНТИВА ІТАЛІЯ»).
Застосування у людей із захворюваннями нирок легкого або середнього ступеня
Якщо Ви маєте захворювання нирок легкого або середнього ступеня тяжкості, зверніться до лікаря, який повинен контролювати Ваш стан під час лікування цим лікарським засобом.
Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо маєте тяжкі захворювання нирок (див. розділ 2 «Що Ви повинні знати перед застосуванням Кетопрофену лізинова сіль ЗЕНТИВА ІТАЛІЯ — Не застосовуйте Кетопрофену лізинова сіль ЗЕНТИВА ІТАЛІЯ»).
Застосування у дітей
Безпека та ефективність Кетопрофену лізинова сіль ЗЕНТИВА ІТАЛІЯ ще не встановлені.
Не застосовуйте препарат протягом тривалого часу без поради лікаря та не перевищуйте рекомендовані дози.
Спосіб застосування
Кетопрофену лізинова сіль ЗЕНТИВА ІТАЛІЯ можна покласти безпосередньо на язик. Препарат розчиняється слюною, що дозволяє застосовувати його без води.
Застосовуйте цей лікарський засіб переважно після їжі.
Тривалість лікування
Застосовуйте цей лікарський засіб, використовуючи завжди найменшу ефективну дозу та протягом найкоротшого можливого часу, необхідного для контролю симптомів. Обмежте тривалість лікування до моменту зникнення болю. Зверніться до лікаря, якщо стан повторюється або Ви помітили будь-які зміни у його характері.
Застосовуйте цей лікарський засіб, використовуючи завжди найменшу ефективну дозу та протягом найкоротшого можливого часу, необхідного для контролю симптомів, щоб зменшити ризик виникнення побічних ефектів.
Якщо Ви застосували більше Кетопрофену лізинова сіль ЗЕНТИВА ІТАЛІЯ, ніж слід
У разі випадкового застосування/прийому надмірної дози цього лікарського засобу негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги.
Були випадки передозування при застосуванні доз до 2,5 г кетопрофену. Найпоширеніші симптоми передозування: летаргія, сплутаність свідомості, втрата свідомості, сонливість, головний біль, запаморочення, нудота, блювота, біль у епігастрії (у верхній частині живота), болі в животі та діарея.
Інші симптоми можуть включати шлунково-кишкові кровотечі, низький тиск (гіпотензію), депресію дихання, блакитне забарвлення шкіри та слизових оболонок (цианоз).
Специфічних антидотів при передозуванні кетопрофеном не існує. У разі підозри на масивне передозування рекомендується промивання шлунка та симптоматичне лікування, а також підтримуюча терапія.
У разі ниркової недостатності гемодіаліз (метод очищення крові поза організмом) може бути корисним для видалення препарату з крові.
Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря чи фармацевта.
Завжди носіть із собою цей листок, залишки препарату та відповідну упаковку, щоб у лікарні чи у лікаря могли швидко визначити, який саме препарат було прийнято.
Якщо Ви забули прийняти Кетопрофену лізинова сіль ЗЕНТИВА ІТАЛІЯ
Якщо Ви забули прийняти дозу, зробіть це, як тільки згадаєте, якщо тільки до наступного прийому препарату залишилося ще не менше часу. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх осіб.
Найчастіше спостережувані побічні ефекти мають гастроінтестинальний характер.
Побічні ефекти, які можуть виникати при застосуванні Кетопрофену лізинова сіль ЗЕНТИВА ІТАЛІЯ, включають:

Часто (може впливати до 1 пацієнта з 10)

Утруднення травлення (диспепсія), нудота, блювота, біль у животі.

Нечасто (може впливати до 1 пацієнта з 100)

Головний біль, запаморочення, сонливість,
Запор, діарея, підвищена газоутворення в шлунку та кишечнику (метеоризм), запалення слизової оболонки шлунка (гастрит),
Висип на шкірі, свербіж, втому.

Рідко (може впливати до 1 пацієнта з 1000)

Зниження рівня гемоглобіну — речовини, що переносить кисень у крові — внаслідок кровотеч (геморагічна анемія),
Поколювання та оніміння рук і ніг (парестезія),
Розмите зору (див. «*Попередження та застереження*»),
Дзвін у вухах (шум у вухах),
Астма (запалення бронхів і звуження дихальних шляхів),
Запалення ротової порожнини (виразковий стоматит),
Ураження шлунка або першого відділу кишечника (пептична виразка),
Проблеми з печінкою (гепатит, підвищення рівня трансаміназ та білірубіну в крові — речовин, що вказують на функцію печінки),
Збільшення маси тіла.

Дуже рідко (може впливати до 1 пацієнта з 10 000)

Пухирість обличчя (набряк) та почервоніння шкіри (еритема).

Невідома частота (частота не може бути встановлена на основі наявних даних)

Зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), сильне зниження кількості одного з видів білих кров’яних тілець (агранулоцитоз), зниження утворення клітин крові кістковим мозком (недостатність кісткового мозку), зниження гемоглобіну в крові — речовини, що переносить кисень — внаслідок руйнування червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія), зниження кількості білих кров’яних тілець (лейкопенія), зниження кількості нейтрофілів — одного з видів білих кров’яних тілець (нейтропенія), зниження гемоглобіну в крові, спричинене зниженою продукцією червоних кров’яних тілець (апластична анемія), підвищення кількості білих кров’яних тілець (лейкоцитоз), утворення численних крововиливів на шкірі через зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенічна пурпура),
Тяжка алергійна реакція, включаючи шок (анафілактична реакція) та алергію (гіперчутливість), раптову потенційно смертельну реакцію (включаючи анафілактичний шок),
Жовте забарвлення шкіри та білої оболонки очей (жовтяниця),
Депресія, бачення та чуття речей, які не існують (галюцинації), стан сплутаності свідомості, зміна настрою, підвищена збудливість, безсоння, неконтрольовані рухи тіла (судоми), запаморочення, порушення смаку (дисгеузія), тремор, розлади рухів (дискінезія), втрату свідомості (синкопе), неконтрольовані та нескоординовані рухи (гіперкінезія), набряк очей через накопичення рідини (периорбітальний набряк), набряк кінцівок (периферичний набряк),
Озноб, втому (астенія),
Нездатність серця перекачувати достатню кількість крові, необхідну для потреб організму (серцева недостатність), порушення серцевого ритму (передсердна фібриляція), відчуття власного серцебиття (серцебиття), прискорене серцебиття (тахікардія), підвищений кров’яний тиск (гіпертензія), знижений кров’яний тиск (гіпотензія),
Розширення кровоносних судин (вазодилятація), запалення судин (васкуліт), включаючи дрібні судини (лейкоцитокластичний васкуліт),
Звуження бронхів (бронхоспазм), особливо у пацієнтів з підтвердженою гіперчутливістю до ацетилсаліцилової кислоти та інших НПЗП, запалення слизової носа (риніт), задиху (диспнею), набряк горла через накопичення рідини (набряк гортані), утруднення дихання через звуження гортані (ларингоспазм), гостру дихальну недостатність (зареєстровано випадок зі смертельним наслідком у пацієнта з астмою та чутливістю до ацетилсаліцилової кислоти),
Погіршення коліту та хвороби Крона (хронічні запальні захворювання кишечника), кровотечі з шлунка та кишечника (шлунково-кишкові кровотечі), шлунково-кишкову перфорацію (іноді смертельну, особливо у літніх людей, див. «*Попередження та застереження*»), шлункову виразку (пошкодження шлунка), виразкування ротової порожнини, дванадцятипалу виразку (пошкодження першого відділу кишечника), перфорацію дванадцятипалої кишки, печіння в шлунку (гастропіроз), набряк рота (набряк), запалення підшлункової залози (панкреатит), наявність перевареної крові у калі (мелена), втрата крові з блювотою (гематемез), дискомфорт у животі, коліт, гіперхлоридрію (надлишок кислоти в шлунку), біль у шлунку (болі в шлунку), тяжке ураження слизової оболонки шлунка без перфорації, що супроводжується кровотечею (ерозивний гастрит), набряк язика (набряк),
Підвищена чутливість до сонячного світла або УФ-ламп (фоточутливість), випадіння волосся (алопеція), кропив’янка, набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, що може призводити до утруднення дихання та ковтання (ангіоневротичний набряк), рідкісне захворювання шкіри з утворенням пухирів та кровотеч з губ, очей, рота, носа та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона), тяжке захворювання шкіри (синдром Лайєлла, токсична епідермальна некроліз), набряк (затримка рідини), висип (ерупція), макуло-папульозний висип (ерупція з плямами), пурпура (фіолетові плями на шкірі через незвичайне накопичення крові), загальна гостра ексудативна пустульозна висипка (ерупція з утворенням гнійних вогнищ), дерматит (подразнення шкіри),
Зниження функції нирок (гостра ниркова недостатність), тубулоінтерстиціальний нефрит, запалення нирок (нефрит та нефритичний синдром), ниркова патологія, що призводить до втрати білка з сечею (нефротичний синдром), запальне захворювання нирок (гломерулонефрит), накопичення води та натрію, що призводить до набряків (затримка рідини/натрію з можливим набряком), гостра некроз тубулів та ниркова папілярна некроз, зниження утворення сечі (олігурія), відхилення у тестах функції нирок, наявність крові в сечі (гематурія),
Запалення оболонок головного та спинного мозку, що не спричинене інфекцією (асептичний менінгіт), запалення лімфатичних судин (лімфангіт),
Підвищення рівня калію в крові (гіперкаліємія), зниження рівня натрію в крові (гіпонатріємія).

Дотримання інструкцій, наведених у цій інструкції, зменшує ризик побічних ефектів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Кетопрофену лізинова сіль ЗЕНТИВА ІТАЛІЯ

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «Scad.».
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте.
Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Кетопрофену лізинова сіль ЗЕНТИВА ІТАЛІЯ
Діючою речовиною є кетопрофену лізинова сіль.
Кожен пакетик містить 40 мг кетопрофену лізинової солі (еквівалентно 25 мг кетопрофену).
Інші компоненти: манітол, ксилітол, ароматизатор лайм, ароматизатор лимон, ароматизатор фрешфорт,
аспартам, тальк, сополімер бутилового метакрилату основний, магнію стеарат, колоїдний силіцій діоксид
гідратований, гіпромелоза, стеаринова кислота, повідон, натрію лаурилсульфат.
Опис зовнішнього вигляду Кетопрофену лізинова сіль ЗЕНТИВА ІТАЛІЯ та вміст упаковки
Кетопрофену лізинова сіль ЗЕНТИВА ІТАЛІЯ випускається у формі грануляту для перорального застосування.
Упаковка містить 12, 24 або 30 пакетиків.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Zentiva Italia S.r.l. Via P. Paleocapa, 7 20121 Мілано
Виробник
Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Volturno, 48 - 20089 Квінто Де’ Стампі - Роздзано (MI)