Ketoprofeno lisinato Zentiva Italia: información detallada

Folleto informativo: información para el paciente

Ketoprofeno sal de lisina Zentiva Italia 40 mg granulado

Ketoprofeno Sal de Lisina
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.
Tome este medicamento siempre exactamente como se describe en este prospecto o como su médico o farmacéutico le haya indicado.

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Si desea obtener más información o consejos, consulte a su farmacéutico.
Si aparece alguno de los efectos adversos mencionados en este prospecto, o efectos no incluidos aquí, comuníqueselo a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.
Consulte a su médico si no nota mejoría o si observa un empeoramiento de los síntomas tras breves periodos de tratamiento.

Contenido de este prospecto:

Qué es Ketoprofeno sal de lisina Zentiva Italia y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Ketoprofeno sal de lisina Zentiva Italia
Cómo tomar Ketoprofeno sal de lisina Zentiva Italia
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Ketoprofeno sal de lisina Zentiva Italia
Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Ketoprofeno sal de lisina Zentiva Italia y para qué se utiliza

Ketoprofeno sal de lisina Zentiva Italia contiene el principio activo ketoprofeno, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados fármacos antiinflamatorios no esteroideos („AINE“), utilizados contra el dolor y la inflamación.
Ketoprofeno sal de lisina Zentiva Italia está indicado en adultos y adolescentes mayores de 15 años para el tratamiento del dolor agudo de intensidad leve a moderada.

2. Qué debe saber antes de tomar Ketoprofeno sal de lisina Zentiva Italia

No tome Ketoprofeno sal de lisina Zentiva Italia

si es alérgico al ketoprofeno, a otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si la ingestión de ketoprofeno o medicamentos con mecanismo de acción similar, como el ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), le ha provocado en el pasado problemas de hipersensibilidad (alergia) tales como asma (inflamación bronquial y estrechamiento de las vías respiratorias), broncoespasmo (dificultad respiratoria debida a un estrechamiento temporal de los bronquios), rinitis alérgica (inflamación de la mucosa nasal de naturaleza alérgica), urticaria, erupciones cutáneas, pólipos nasales, edema angioneurótico (hinchazón de la piel y de las mucosas) u otras reacciones de tipo alérgico;
reacciones alérgicas en la piel como urticaria o hinchazón de cara, labios, boca, lengua o garganta que pueden causar dificultad para tragar y respirar (angioedema). En este caso puede producirse una reacción alérgica repentina que puede poner en peligro la vida;
si padece asma bronquial (inflamación bronquial y estrechamiento de las vías respiratorias);
si tiene insuficiencia cardíaca grave (incapacidad del corazón para bombear la cantidad adecuada de sangre necesaria para las exigencias del organismo);
si padece gastritis (una inflamación de la mucosa del estómago);
si tiene actualmente una úlcera péptica (una lesión del estómago o del primer tramo del intestino) o una hemorragia, o si ha padecido en el pasado de hemorragia o úlcera péptica recurrente (dos o más episodios distintos, confirmados, de sangrado o ulceración);
si ha padecido en el pasado hemorragia gastrointestinal (sangrado del estómago o intestino), ulceración, perforación o dispepsia crónica (digestión difícil);
si padece o ha padecido sangrado o perforación del estómago y del intestino, incluso tras la toma de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE);
si padece enfermedad de Crohn (inflamación del intestino) o colitis ulcerosa (inflamación del intestino con úlceras);
si tiene insuficiencia hepática grave (disminución de la función hepática debido a cirrosis hepática, hepatitis graves) o insuficiencia renal (disminución de la función renal);
si padece leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos) o trombocitopenia (disminución del número de plaquetas);
si tiene predisposición a la pérdida de sangre (diatesis hemorrágica) o un problema debido a un defecto en la coagulación de la sangre o si tiene trastornos hemostáticos (dificultad para detener el sangrado); está tomando medicamentos para mejorar la fluidez de la sangre (anticoagulantes);
si está en tratamiento con dosis elevadas de diuréticos;
si se encuentra en los últimos tres meses de embarazo o está amamantando (ver apartado “Embarazo, lactancia y fertilidad”);
si la persona que debe tomar el medicamento es un niño o adolescente menor de 15 años.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Ketoprofeno sal de lisina Zentiva Italia.
Advertencias
Los efectos adversos pueden minimizarse con el uso de la dosis eficaz más baja y durante el tiempo más corto posible que sea necesario para controlar los síntomas (ver “Cómo tomar Ketoprofeno sal de lisina Zentiva Italia” y los apartados siguientes sobre los riesgos gastrointestinales y cardiovasculares).
Debe evitarse el uso concomitante de Ketoprofeno sal de lisina Zentiva Italia con otros antiinflamatorios.
Durante el tratamiento con todos los AINE, como Ketoprofeno sal de lisina Zentiva Italia, en cualquier momento, con o sin síntomas premonitorios o antecedentes de eventos gastrointestinales graves, se han notificado hemorragia gastrointestinal, ulceración y perforación, que pueden ser fatales. Los pacientes que previamente han padecido estas condiciones tienen un riesgo mayor (ver “No tome Ketoprofeno sal de lisina Zentiva Italia”).
Informe de cualquier signo o síntoma abdominal (incluido el sangrado gastrointestinal), incluso al inicio del tratamiento.
Informe a su médico si está tomando medicamentos que puedan aumentar el riesgo de úlcera péptica o sangrado, por ejemplo, corticosteroides orales (medicamentos usados para tratar estados inflamatorios), agentes anticoagulantes, que retrasan la formación de coágulos sanguíneos como la warfarina, ciertos antidepresivos (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina) o agentes antiagregantes (medicamentos que impiden la agregación de plaquetas) como el ácido acetilsalicílico (ver apartado “Otros medicamentos y Ketoprofeno sal de lisina Zentiva Italia”). En estos casos, consulte a su médico antes de tomar Ketoprofeno sal de lisina Zentiva Italia, ya que podría necesitar tomar un medicamento adicional para proteger el estómago (por ejemplo, misoprostol o medicamentos que bloquean la producción de ácido en el estómago).
Los pacientes de edad avanzada tienen mayor riesgo de desarrollar reacciones adversas a los AINE, especialmente lesiones o hemorragias en el estómago o intestino, que pueden poner en peligro la vida.
Suspender inmediatamente el tratamiento con Ketoprofeno sal de lisina Zentiva Italia ante los primeros signos de hemorragia o ulceración gastrointestinal.
Se han notificado muy raramente reacciones cutáneas graves (de la piel), algunas de ellas fatales, como dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, asociadas al uso de AINE (ver “Posibles efectos adversos”). La reacción ocurre en la mayoría de los casos durante las fases iniciales del tratamiento. Interrumpa el uso de Ketoprofeno sal de lisina Zentiva Italia si aparece erupción cutánea, lesiones en las mucosas o cualquier otro signo de hipersensibilidad (reacción alérgica).

Precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Ketoprofeno sal de lisina Zentiva Italia:

Si sus riñones no funcionan adecuadamente, ya que en este caso Ketoprofeno sal de lisina Zentiva Italia debe tomarse con precaución. Si utiliza Ketoprofeno sal de lisina Zentiva Italia, debe controlar la función renal, especialmente si es mayor o si está en tratamiento con diuréticos (medicamentos que reducen la presión arterial).
Si tiene problemas hepáticos, debe realizarse controles periódicos.
Si tiene una infección: ver apartado «Infecciones» a continuación.
Si padece hipertensión (presión alta) no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva (acumulación de líquido en los pulmones, órganos abdominales y tejidos periféricos debido a una función de bombeo inadecuada del corazón), cardiopatía isquémica confirmada (enfermedad cardíaca que aparece tras una reducción del flujo sanguíneo debido a un estrechamiento de las arterias coronarias), enfermedad arterial periférica y/o enfermedad cerebrovascular (enfermedad de las arterias y vasos sanguíneos del cerebro), ya que debe tomar Ketoprofeno sal de lisina Zentiva Italia solo tras una evaluación cuidadosa por parte del médico.
Si tiene factores de riesgo para estas condiciones, por ejemplo, si tiene presión alta, diabetes (enfermedad causada por niveles elevados de glucosa en sangre), hiperlipidemia (niveles elevados de grasas en sangre), o si fuma.
Si ha tenido manifestaciones alérgicas o ha padecido alergia en el pasado, ya que el medicamento debe administrarse con precaución.
Si padece asma bronquial (inflamación bronquial y estrechamiento de las vías respiratorias) o diatesis alérgica (predisposición a desarrollar alergia), rinitis crónica (inflamación de la mucosa nasal), rinitis alérgica (inflamación de la mucosa nasal de naturaleza alérgica), sinusitis crónica y/o poliposis nasal.
Si padece alteraciones hematopoyéticas (que modifican la formación y maduración de las células sanguíneas), lupus eritematoso sistémico (enfermedad del sistema inmunitario) o una enfermedad mixta del tejido conectivo (trastornos del sistema inmunitario que afectan al tejido conectivo).
Tiene porfiria hepática (enfermedad rara del hígado caracterizada por alteración de la actividad de uno de los enzimas hepáticos), ya que el medicamento podría desencadenar un episodio.
Está tomando otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), como la aspirina, incluso a bajas dosis (ver apartado “Otros medicamentos y Ketoprofeno sal de lisina Zentiva Italia”).
Padece o ha padecido en el pasado problemas en el estómago y/o intestino (por ejemplo, úlceras pépticas, perforación o pérdida de sangre del estómago e intestino). En este caso, el médico puede decidir mantenerle bajo estricto control y tratarle con un medicamento adicional para proteger el estómago (por ejemplo, misoprostol o medicamentos que bloquean la producción de ácido en el estómago).
Ha padecido en el pasado una enfermedad inflamatoria crónica del intestino (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn).
Es una mujer con problemas de fertilidad y está planeando un embarazo, ya que este medicamento puede interferir con su fertilidad.

Algunos AINE pueden estar asociados con un aumento del riesgo de eventos trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto o ictus). Actualmente no hay datos suficientes para descartar un riesgo similar con Ketoprofeno sal de lisina Zentiva Italia.
Se ha notificado un aumento del riesgo de fibrilación auricular (alteración del ritmo cardíaco) asociado al uso de AINE.
Puede producirse hiperkalemia (aumento de la cantidad de potasio en sangre), especialmente si padece diabetes, insuficiencia renal y/o está en tratamiento con medicamentos que pueden causar hiperkalemia (ver “Otros medicamentos y Ketoprofeno sal de lisina Zentiva Italia”). En estas circunstancias, los niveles de potasio deben monitorizarse periódicamente.
Ketoprofeno sal de lisina Zentiva Italia puede enmascarar los síntomas de infecciones como fiebre y dolor. Por tanto, es posible que Ketoprofeno sal de lisina Zentiva Italia retrase un tratamiento adecuado de la infección, lo que podría aumentar el riesgo de complicaciones. Esto se ha observado en neumonía causada por bacterias y en infecciones cutáneas bacterianas relacionadas con la varicela. Si toma este medicamento durante una infección y los síntomas persisten o empeoran, consulte inmediatamente a su médico.
Consulte a su médico si presenta trastornos visuales, como visión borrosa, ya que es necesario interrumpir el tratamiento.
Evite la exposición al sol durante el tratamiento con este medicamento, ya que la piel puede volverse más sensible.

Niños y adolescentes
Ketoprofeno sal de lisina Zentiva Italia no debe administrarse en niños y adolescentes menores de 15 años.

Otros medicamentos y Ketoprofeno sal de lisina Zentiva Italia
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.

No se recomienda el uso de Ketoprofeno sal de lisina Zentiva Italia en asociación con: otros antiinflamatorios no esteroideos (AINE), inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 y altas dosis de salicilatos (superiores a 3 g al día);
medicamentos usados para ralentizar el proceso de coagulación sanguínea (anticoagulantes como heparina y warfarina) y medicamentos que impiden la agregación de plaquetas (antiagregantes plaquetarios como ticlopidina y clopidogrel);
litio, usado para el tratamiento de la psicosis maniaco-depresiva;
metotrexato en altas dosis (superiores a 15 mg por semana), usado para tratar ciertas enfermedades autoinmunes y algunos tumores;
hidantoínas, usadas para la epilepsia, y sulfonamidas, como algunos antibióticos usados para infecciones bacterianas.

Se requiere precaución con el uso de Ketoprofeno sal de lisina Zentiva Italia en asociación con:

sales de potasio;
diuréticos ahorradores de potasio, inhibidores de la ECA, antagonistas del receptor de la angiotensina II, usados para la hipertensión o problemas cardíacos;
AINE, antiinflamatorios;
heparinas, anticoagulantes;
ciclosporina y tacrolimus, que previenen el rechazo tras un trasplante de órgano o que se usan para ciertas enfermedades del sistema inmunitario;
trimetoprim, un antibiótico usado para infecciones bacterianas;
tenofovir, usado en el tratamiento de ciertas infecciones virales;
metotrexato en dosis inferiores a 15 mg/semana, indicado en el tratamiento de ciertas enfermedades autoinmunes y algunos tumores;
corticosteroides, usados para tratar estados inflamatorios;
pentoxifilina, usada para mejorar la circulación sanguínea en las extremidades;
zidovudina, usada para el tratamiento del VIH;
sulfonilureas, usadas para tratar la diabetes;
glucósidos cardiotónicos, medicamentos que actúan sobre el corazón.
Considere la asociación de Okitask con: betabloqueantes, inhibidores de la ECA, diuréticos, usados para reducir la presión;
mifepristona, usada para la interrupción voluntaria del embarazo;
dispositivos anticonceptivos intrauterinos;
trombolíticos, usados para facilitar la disolución de coágulos sanguíneos;
probenecid, usado para la gota;
ciertos antidepresivos, conocidos como inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o antidepresivos tricíclicos;
ciclosporina y tacrolimus, usados tras un trasplante o para tratar trastornos del sistema inmunitario;
ciertos antibióticos, usados contra infecciones bacterianas.

Su médico deberá mantenerle bajo control y, eventualmente, decidir si debe reducir la dosis de Ketoprofeno sal de lisina Zentiva Italia.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo
El uso de ketoprofeno durante el primer y segundo trimestre de embarazo debe evitarse. El uso de ketoprofeno solo debe considerarse si el beneficio esperado para la madre supera el riesgo para el embrión o el feto. No use Okitask durante el primer y segundo trimestre de embarazo salvo en casos estrictamente necesarios y bajo consejo médico. Si necesita tratamiento durante este período o durante intentos de concepción, debería usarse la dosis mínima durante el menor tiempo posible.
Durante los últimos 3 meses de embarazo, todos los medicamentos de la clase de Ketoprofeno sal de lisina Zentiva Italia pueden exponer al feto a:

toxicidad cardiopulmonar;
disfunción renal;

y a la madre y al recién nacido, al final del embarazo, a:

posible prolongación del tiempo de sangrado y efecto antiagregante que puede ocurrir incluso con dosis muy bajas;
inhibición de las contracciones uterinas que causa retraso o prolongación del parto.

El uso del medicamento cerca del momento del parto puede provocar alteraciones en la circulación y respiración del recién nacido. Por consiguiente, NO tome Ketoprofeno sal de lisina Zentiva Italia durante el tercer trimestre de embarazo (ver “No tome Ketoprofeno sal de lisina Zentiva Italia”).
A partir de la semana 20 de embarazo, Ketoprofeno sal de lisina Zentiva Italia puede causar problemas renales en el feto si se toma durante más de unos pocos días, reduciendo así los niveles de líquido amniótico que rodea al bebé (oligohidramnios) o causar el estrechamiento de un vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del bebé. Si necesita tratamiento durante más de unos pocos días, su médico podría recomendar un control adicional.

Lactancia
No hay información disponible sobre la excreción de ketoprofeno en la leche materna.
Ketoprofeno sal de lisina Zentiva Italia no se recomienda durante la lactancia con leche materna.

Fertilidad
El uso de AINE, incluyendo Ketoprofeno sal de lisina Zentiva Italia, puede causar problemas de fertilidad en la mujer. Por lo tanto, no se recomienda si planea quedarse embarazada.
Interrumpa el tratamiento si tiene problemas de fertilidad y desea planificar un embarazo o si debe someterse a pruebas de fertilidad.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Este medicamento puede causar mareo, somnolencia, convulsiones y trastornos visuales. Si experimenta estos efectos, se recomienda evitar conducir, usar máquinas o realizar actividades que requieran especial vigilancia (ver “Posibles efectos adversos”).

Ketoprofeno sal de lisina Zentiva Italia contiene aspartamo
Este medicamento contiene 10,56 mg de aspartamo por dosis (1 sobre) equivalente a 31,78 mg por dosis diaria máxima recomendada (3 sobres).
El aspartamo es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial si padece fenilcetonuria, una enfermedad genética rara que provoca la acumulación de fenilalanina porque el cuerpo no puede eliminarla adecuadamente.

3. Cómo tomar Ketoprofeno lisina sal Zentiva Italia

Tome este medicamento siguiendo exactamente lo indicado en este prospecto o las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
Posología
Uso en adultos y adolescentes mayores de 15 años
La dosis recomendada es de 40 mg (equivalente a 1 sobre), una sola vez al día; la dosis puede repetirse de 2 a 3 veces al día en casos de dolor más intenso. No supere las dosis recomendadas.
Debe utilizarse la dosis eficaz más baja durante el período más breve necesario para aliviar los síntomas. Si tiene una infección, consulte inmediatamente al médico si los síntomas (por ejemplo, fiebre y dolor) persisten o empeoran (ver sección 2).
Uso en ancianos
Si es usted anciano, tome la dosis diaria mínima posible (ver sección 2 “Qué debe saber antes de tomar Ketoprofeno lisina sal Zentiva Italia - Advertencias y precauciones”).
Uso en personas con problemas hepáticos
Si padece problemas hepáticos de leve a moderada gravedad, tome la dosis diaria mínima posible.
No tome este medicamento si tiene problemas hepáticos graves (ver sección 2 “Qué debe saber antes de tomar Ketoprofeno lisina sal Zentiva Italia - No tome Ketoprofeno lisina sal Zentiva Italia”).
Uso en personas con insuficiencia renal leve o moderada
Si tiene problemas renales de leve a moderada gravedad, consulte a su médico, quien deberá supervisarle durante el tratamiento con este medicamento.
No tome este medicamento si tiene problemas renales graves (ver sección 2 “Qué debe saber antes de tomar Ketoprofeno lisina sal Zentiva Italia - No tome Ketoprofeno lisina sal Zentiva Italia”).
Uso en niños
La seguridad y eficacia de Ketoprofeno lisina sal Zentiva Italia aún no han sido establecidas.
No lo utilice durante períodos prolongados sin consejo médico y no supere las dosis recomendadas.
Vía de administración
Ketoprofeno lisina sal Zentiva Italia puede colocarse directamente sobre la lengua. Se disuelve con la saliva, lo que permite su uso sin agua.
Tome este medicamento preferiblemente con el estómago lleno, después de las comidas.
Duración del tratamiento
Tome este medicamento utilizando siempre la dosis mínima eficaz y durante el período de tiempo más breve posible necesario para controlar los síntomas. Limite la duración del tratamiento a la superación del episodio doloroso. Consulte al médico si el trastorno se presenta repetidamente o si ha observado algún cambio reciente en sus características.
Tome este medicamento utilizando siempre la dosis mínima eficaz y durante el período de tiempo más breve posible necesario para controlar los síntomas, con el fin de reducir la aparición de efectos adversos.
Si toma más Ketoprofeno lisina sal Zentiva Italia de lo que debe
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de este medicamento, informe inmediatamente a su médico o acuda al Servicio de Urgencias del hospital más cercano.
Se han notificado casos de sobredosis con dosis de hasta 2,5 g de ketoprofeno. Los síntomas más comunes de sobredosis son: letargo, confusión, pérdida de conciencia, somnolencia, dolor de cabeza, vértigo, mareo, náuseas, vómitos, dolor epigástrico (en la parte superior del abdomen), dolor abdominal y diarrea.
Otros síntomas pueden incluir hemorragia gastrointestinal, presión arterial baja (hipotensión), depresión respiratoria y coloración azulada de la piel y las mucosas (cianosis).
No existen antídotos específicos en caso de sobredosis de ketoprofeno. En caso de sospecha de sobredosis masiva, se recomienda una lavado gástrico y el inicio de un tratamiento sintomático y de soporte.
En caso de insuficiencia renal, la hemodiálisis (técnica de depuración extracorpórea de la sangre) puede ser útil para eliminar el medicamento en circulación.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Lleve consigo este prospecto, el medicamento restante y su envase al hospital o al médico para que sepan qué medicamento ha tomado.
Si olvida tomar Ketoprofeno lisina sal Zentiva Italia
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde, salvo que esté casi en el momento de tomar la siguiente dosis. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos aunque no todas las
personas los padezcan.
Los efectos adversos más frecuentemente observados son de naturaleza gastrointestinal.
Los efectos adversos que pueden presentarse con Ketoprofeno sal de lisina Zentiva Italia son:
Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes)

Dificultad digestiva (dispepsia), náuseas, vómitos, dolor abdominal y vómitos.

No frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes)

Cefalea, mareo, somnolencia,
Estreñimiento (constipación), diarrea, producción excesiva de gases a nivel gastrointestinal (flatulencia), inflamación de la mucosa del estómago (gastritis),
Erupción cutánea, prurito, fatiga.

Raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes)

Disminución de la hemoglobina, sustancia que transporta el oxígeno en la sangre, como consecuencia de hemorragias (anemia hemorrágica),
Hormigueo e entumecimiento en manos y pies (parestesia),
Visión borrosa (ver “Advertencias y precauciones”),
Zumbido en los oídos (tinnitus),
Asma (inflamación bronquial y estrechamiento de las vías respiratorias),
Inflamaciones de la boca (estomatitis ulcerosas),
Lesiones en el estómago o en el primer tramo del intestino (úlcera péptica),
Problemas hepáticos (hepatitis, aumento de los niveles de transaminasas y de bilirrubina en sangre, sustancias que indican la funcionalidad del hígado),
Aumento del peso corporal.

Muy raro (puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 pacientes)

Hinchazón de la cara (edema) y enrojecimiento de la piel (eritema)

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Disminución del número de plaquetas (trombocitopenia), disminución grave del número de un tipo de glóbulos blancos (agranulocitosis), disminución de la producción de células sanguíneas por la médula ósea (insuficiencia medular), disminución de la hemoglobina en sangre, sustancia que transporta el oxígeno en la sangre, causada por la destrucción de glóbulos rojos (anemia hemolítica), disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia), disminución del número de neutrófilos, un tipo de glóbulos blancos (neutropenia), disminución de la hemoglobina en sangre, sustancia que transporta el oxígeno en la sangre, causada por la reducida producción de glóbulos rojos (anemia aplásica), aumento del número de glóbulos blancos (leucocitosis), formación de múltiples manchas hemorrágicas en la piel debidas a una disminución del número de plaquetas (purpura trombocitopénica),
Reacción alérgica grave, incluido shock (reacción anafiláctica) e alergia (hipersensibilidad), repentina y potencialmente fatal (incluido shock anafiláctico),
Coloración amarilla de la piel y de la parte blanca de los ojos (ictericia),
Depresión, ver y oír cosas que no existen (alucinaciones), estado de confusión, alteración del estado de ánimo, hiperexcitabilidad, insomnio, movimientos incontrolados del cuerpo (convulsiones), vértigo, alteración del gusto (disgeusia), temblor, trastornos del movimiento (discinesia), desmayo (síncope), movimientos involuntarios e incoordinados (hipercinesia), hinchazón de los ojos debida a acumulación de líquido (edema periorbitario), hinchazón de las extremidades (edema periférico),
Escalofríos, cansancio (astenia),
Incapacidad del corazón para bombear la cantidad adecuada de sangre necesaria para las necesidades del organismo (insuficiencia cardíaca), alteración del ritmo cardíaco (fibrilación auricular), percepción del propio latido cardíaco (palpitaciones), latido cardíaco acelerado (taquicardia), presión arterial alta (hipertensión), presión arterial baja (hipotensión),
Dilatación de los vasos sanguíneos (vasodilatación), inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis), incluidos los vasos pequeños (vasculitis leucocitoclástica),
Contracción de los bronquios (broncoespasmo), especialmente en pacientes con hipersensibilidad confirmada al ácido acetilsalicílico y otros AINE, inflamación de la mucosa nasal (rinitis), dificultad respiratoria (disnea), hinchazón de la garganta debida a acumulación de líquido (edema de la laringe), dificultad respiratoria debida al estrechamiento de la laringe (laringoespasmo), insuficiencia

respiratoria aguda (se ha notificado un caso, con desenlace fatal, en un paciente asmático y
sensible al ácido acetilsalicílico),

Empeoramiento de la colitis y enfermedad de Crohn (enfermedades inflamatorias crónicas del intestino), hemorragia de estómago e intestino (hemorragia gastrointestinal), perforación gastrointestinal (a veces fatal, especialmente en ancianos, ver “Advertencias”), úlcera gástrica (lesión del estómago), ulceración de la boca, úlcera duodenal (lesión del primer tramo del intestino), perforación duodenal, ardor de estómago (pirosis gástrica), hinchazón de la boca (edema), inflamación del páncreas (pancreatitis), presencia de sangre digerida en las heces (melena), pérdida de sangre con el vómito (hematemesis), molestias abdominales, colitis, hiperclorhidria (exceso de ácido en el estómago), dolor gástrico (dolor de estómago), daño grave de la mucosa del estómago sin perforación que provoca hemorragia (gastritis erosiva), hinchazón de la lengua (edema),
Reacción excesiva de sensibilidad a la luz solar o lámparas UV (fotosensibilidad), pérdida de vello y cabello (alopecia), urticaria, hinchazón de cara, labios, boca, lengua o garganta que pueden causar dificultad respiratoria y deglución (angioedema), rara afección de la piel con ampollas y hemorragias en labios, ojos, boca, nariz y genitales (síndrome de Stevens-Johnson), enfermedad grave de la piel (síndrome de Lyell, necrólisis epidérmica tóxica), edema (retención de líquidos), exantema (erupción cutánea), exantema máculo-papular (erupción cutánea con manchas), purpura (manchas púrpuras en la piel por acumulación anormal de sangre), pustulosis exantemática aguda generalizada (erupción cutánea con formación de lesiones purulentas), dermatitis (irritación de la piel),
Disminución de la función renal (insuficiencia renal aguda), nefritis tubulointersticial, inflamación de los riñones (nefritis y síndrome nefrítico), alteración renal que provoca pérdida de proteínas en la orina (síndrome nefrótico), enfermedad inflamatoria de los riñones (nefritis glomerular), acumulación de agua y sodio que provoca hinchazón (retención hídrica/sódica con posible edema), necrosis tubular aguda y necrosis papilar renal, disminución de la producción de orina (oliguria), alteraciones en las pruebas de función renal, presencia de sangre en la orina (hematuria),
Inflamación de las membranas que recubren el cerebro y la médula espinal no causada por infección (meningitis aséptica), inflamación de los vasos linfáticos (linfangitis),
Aumento de la cantidad de potasio en sangre (hiperpotasemia), disminución de la cantidad de sodio en sangre (hiponatremia).

El cumplimiento de las instrucciones contenidas en este prospecto reduce el riesgo de efectos adversos.
Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente
a través del sistema nacional de notificación en la dirección www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ketoprofeno sal de lisina Zentiva Italia

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Ketoprofeno sal de lisina Zentiva Italia
El principio activo es ketoprofeno sal de lisina.
Cada sobre contiene 40 mg de ketoprofeno sal de lisina (equivalente a 25 mg de ketoprofeno).
Los demás componentes son: manitol, xilitol, aroma de lima, aroma de limón, aroma frescofort,
aspartamo, talco, copolímero de butirato de metacrilato básico, estearato de magnesio, sílice coloidal
hidratada, hipromelosa, ácido esteárico, povidona, laurilsulfato sódico.
Descripción del aspecto de Ketoprofeno sal de lisina Zentiva Italia y contenido del
envase
Ketoprofeno sal de lisina Zentiva Italia se presenta en forma de gránulos para uso oral.
El contenido del envase es de 12 sobres, 24 sobres o bien de 30 sobres.
Titular de la Autorización de Comercialización
Zentiva Italia S.r.l. Via P. Paleocapa, 7 20121 Milán
Productor
Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Volturno, 48 - 20089 Quinto De’ Stampi - Rozzano (MI)