Каулів

Інструкція: інформація для користувача

Каулів 20 мікрограмів/80 мікролітрів розчин для ін’єкцій

терипаратид
Лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу. Це дозволить швидко виявляти нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти, які виникають під час застосування цього лікарського засобу. Див. кінець пункту 4, щоб дізнатися, як повідомляти про побічні ефекти.
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як і ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. пункт 4. Зміст цієї інструкції
  1. Що таке Каулів і для чого його застосовують
  2. Що вам потрібно знати перед застосуванням Кауліву
  3. Як застосовувати Каулів
  4. Можливі побічні ефекти
  5. Як зберігати Каулів
  6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Каулів і для чого його застосовують

Каулів містить діючу речовину терипаратид, яка використовується для зміцнення кісток і зменшення ризику переломів шляхом стимуляції відновлення кісткової тканини.
Каулів застосовується для лікування остеопорозу у дорослих. Остеопороз — це захворювання, при якому кістки стають тонкими та крихкими. Це захворювання особливо поширено у жінок після менопаузи, але може траплятися і у чоловіків. Остеопороз також часто спостерігається у пацієнтів, які проходять лікування лікарськими засобами, що називаються кортикостероїдами.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Каулів

Не застосовуйте Каулів

• Якщо Ви маєте алергію на терипаратид або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у Вас підвищений рівень кальцію в крові (наявна гіперкальціємія).
• Якщо Ви маєте серйозні проблеми з нирками.
• Якщо у Вас був рак кісток або інші пухлини поширилися (метастазували) на кістки.
• Якщо Ви маєте інші захворювання кісток. Якщо у Вас захворювання кісток, повідомте про це лікаря.
• Якщо у Вашій крові підвищений рівень лужної фосфатази невідомого походження, це може означати, що у Вас хвороба Педжета (захворювання, пов’язане з патологічними змінами кісток). Якщо Ви не впевнені, запитайте лікаря.
• Якщо Ви отримували променеву терапію, яка вплинула на кістки.
• Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми.

Обережність та застереження
Каулів може спричинити підвищення рівня кальцію в крові або сечі.

Зверніться до лікаря до або під час застосування Каулів:

• Якщо у Вас тривала нудота, блювота, запори, слабкість або м’язова слабкість. Це можуть бути ознаки надмірного рівня кальцію в крові.
• Якщо Ви маєте або мали камені в нирках.
• Якщо Ви маєте проблеми з нирками (помірне ниркове ураження).

Деякі пацієнти можуть відчувати запаморочення або прискорене серцебиття після прийому перших доз Каулів. Під час застосування перших доз, якщо Ви відчуваєте запаморочення, вводьте Каулів у місці, де можете сісти або лягти.
Тривалість лікування, рекомендована на 24 місяці, не повинна бути перевищена.
Перед тим, як вставити картридж у ручку Каулів, запишіть номер партії та дату першої ін’єкції у календар і надайте цю інформацію у разі повідомлення про небажані ефекти.
Дата першої ін’єкції також повинна бути вказана на зовнішній упаковці картриджу Каулів (див. місце, передбачене на упаковці: «Перше використання») (див. розділ 3).
Каулів не повинен застосовуватися у дорослих, які перебувають у фазі росту.

Діти та підлітки
Каулів не повинен застосовуватися у дітей та підлітків (віком молодше 18 років).

Інші лікарські засоби та Каулів
Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-які інші лікарські засоби.
Це важливо, оскільки деякі ліки (наприклад, дигоксин/наперстянка, ліки, що застосовуються для лікування захворювань серця) можуть взаємодіяти з терипаратидом.

Вагітність та годування груддю
Не застосовуйте Каулів, якщо Ви вагітні або годуєте грудьми. Якщо Ви жінка репродуктивного віку, Ви повинні застосовувати ефективні методи контрацепції під час застосування Каулів. Якщо Ви вагітнієте під час застосування Каулів, його застосування слід припинити. Зверніться за порадою до лікаря або фармацевта, перш ніж застосовувати будь-які ліки.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Деякі пацієнти можуть відчувати запаморочення після ін’єкції Каулів. Якщо Ви відчуваєте запаморочення, не керуйте транспортними засобами і не користуйтеся механізмами, доки не почуєтеся краще.

Каулів містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Каулів

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза — 20 мікрограмів (відповідає 80 мікролітрам) один раз на добу шляхом підшкірного введення (ін’єкція під шкіру) у стегно або черевну порожнину.
Щоб краще пам’ятати про прийом ліків, вводьте ін’єкцію щодня о тій самій годині. Каулів можна вводити під час прийому їжі. Вводьте Каулів щоденно протягом усього періоду, який призначив лікар. Загальна тривалість лікування Каулівом не повинна перевищувати 24 місяці. У майбутньому більше не можна проходити курс лікування Каулівом тривалістю 24 місяці.
Лікар може порадити приймати Каулів разом з кальцієм і вітаміном D. Лікар повідомить, яку кількість кальцію та вітаміну D слід приймати щоденно.
Каулів можна застосовувати з їжею або без неї.
Картриджі Каулів призначені виключно для використання з багаторазовою ручкою Каулів та сумісними голками. Ручка та голки для ін’єкцій не входять до комплекту з картриджем Каулів.
Перед першим використанням вставте картридж у ручку (яка постачається окремо). Для правильного застосування цього лікарського засобу дуже важливо уважно дотримуватися детальних Інструкцій щодо застосування (IFU), що входять до комплекту з ручкою.
Завжди використовуйте нову голку для кожної ін’єкції, щоб запобігти забрудненню, та безпечно утилізуйте голку після використання.
Ніколи не зберігайте ручку з прикріпленою голкою. Ніколи не діліться своєю ручкою з іншими.
Не використовуйте ручку Каулів для введення інших ліків (наприклад, інсуліну). Ручка спеціально розроблена для використання виключно з Каулівом.
Не перезаряджайте картридж.
Не переливайте препарат у шприц.
Потрібно вводити Каулів невдовзі після виймання ручки з вставленим картриджем із холодильника. Після використання негайно поверніть ручку з вставленим картриджем у холодильник. Після використання не виймайте картридж із ручки. Картридж у ручці можна помістити в чохол, що входить до комплекту з ручкою, щоб захистити ліки від світла протягом усього 28-денного періоду лікування.

Підготовка ручки до застосування

• Щоб забезпечити правильне введення Кауліву, завжди читайте Інструкції щодо застосування (IFU) ручки Каулів, які входять до чохла ручки.
• Перед роботою з картриджем або ручкою вимийте руки.
• Перевірте термін придатності на етикетці картриджу перед його вставлянням у ручку. Переконайтеся, що до закінчення терміну придатності залишилося щонайменше 28 днів. Вставте картридж у ручку перед першим використанням, як зазначено в інструкції до ручки. Запишіть номер партії кожного картриджу та дату першої ін’єкції у календар. Також слід записати дату першого використання на зовнішній упаковці картриджу Каулів (див. спеціальне поле на коробці: «Перше використання»). Після вставляння нового картриджу та перед першою ін’єкцією з цього картриджу зарядіть ручку згідно з інструкцією, наведеною в IFU ручки. Переконайтеся, що ви заряджаєте ручку перед кожною дозою, як зазначено в інструкції IFU ручки.

Введення Кауліву

• Перед введенням Кауліву протріть шкіру в місці ін’єкції (стегно або черево) згідно з рекомендаціями лікаря.
• Акуратно зіберіть складку чистої шкіри та введіть голку перпендикулярно до шкіри. Натисніть кнопку та утримуйте її, доки індикатор дози не повернеться в початкове положення.
• Після ін’єкції залиште голку в шкірі на десять секунд, щоб переконатися, що вся доза введена.
• Як тільки ін’єкція закінчиться, надіньте захисний колпачок на голку ручки та відкрутіть її проти годинникової стрілки, щоб видалити голку з ручки.
• Надіньте колпачок назад на ручку. Залиште картридж у ручці.

Якщо ви застосували Каулів у більшій дозі, ніж потрібно
Якщо ви помилково застосували більше Кауліву, ніж потрібно, негайно зверніться до лікаря або фармацевта. Очікувані наслідки передозування включають нудоту, блювання, запаморочення та головний біль.

Якщо ви забули застосувати Каулів
Якщо ви забули зробити ін’єкцію або не можете зробити її в звичайний час, введіть її якомога швидше протягом того самого дня. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Не робіть більше однієї ін’єкції в один день.

Якщо ви припините лікування Каулівом
Якщо ви вважаєте за доцільне припинити лікування Каулівом, обговоріть це з лікарем. Лікар проконсультує вас та визначить, як довго вам слід продовжувати лікування Каулівом.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.
Застосування Кауліву не рекомендоване для осіб з вадами зору або сліпих осіб без допомоги особи, яка навчена правильному використанню ручки.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Найпоширенішим побічним ефектом є біль у кінцівках (може виникати у більш ніж 1 з 10 людей).
Інші поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 людей) включають почуття нудоти, головний біль і запаморочення. Якщо після ін'єкції ви відчуваєте запаморочення (оціпеніння), вам слід сісти або лягти, доки не почуєтеся краще. Якщо стан не поліпшується, необхідно звернутися до лікаря перед тим, як продовжувати лікування. Після застосування терипаратиду спостерігалися випадки втрати свідомості.
Якщо ви відчуваєте дискомфорт у місці ін'єкції, такий як почервоніння шкіри, біль, набряк, свербіж, синяки або незначна кровотеча (що може траплятися часто), це має пройти протягом декількох днів або тижнів. Якщо ні — повідомте лікареві.
Рідко (можуть стосуватися до 1 з 1 000 людей) пацієнти відчували алергічні реакції, що включають задишку, набряк обличчя, висип на шкірі та біль у грудях. Такі реакції, як правило, виникають невдовзі після ін'єкції. У рідкісних випадках можуть виникати серйозні алергічні реакції, потенційно небезпечні для життя, включаючи анафілаксію.
Інші побічні ефекти включають:
Поширені (можуть стосуватися до 1 з 10 людей)

• підвищення рівня холестерину в крові
• депресія
• нейропатичний біль у ногах
• почуття втрати свідомості
• почуття запаморочення
• нерегулярне серцебиття
• задишка
• підвищена пітливість
• м'язові спазми
• втрата енергії
• втому
• біль у грудях
• зниження артеріального тиску
• печія (почуття болю або печіння безпосередньо під грудиною)
• блювота
• наявність грижі харчового каналу, що проходить до шлунка (діафрагмальна грижа)
• зниження рівня гемоглобіну або кількості червоних кров'яних клітин у крові (анемія)

Непоширені (можуть стосуватися до 1 з 100 людей)

• підвищення частоти серцевих скорочень
• порушення серцевих тонів
• утруднене дихання
• геморої
• витік сечі
• підвищена потреба виводити рідину
• набір ваги
• ниркова каменя
• біль у м'язах та суглобах. У деяких пацієнтів виникали серйозні спазми або біль у спині, що призводило до госпіталізації.
• підвищення рівня кальцію в крові
• підвищення рівня сечової кислоти в крові
• підвищення рівня ферменту, що називається лужна фосфатаза

Рідкісні (можуть стосуватися до 1 з 1 000 людей)

• зниження функції нирок, включаючи ниркову недостатність
• виникнення набряків, особливо на руках, ногах та стопах

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш широку інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Каулів

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та картриджі після позначки
SCAD/EXP. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігати у холодильнику (від 2°C до 8°C). Не заморожувати.
Зберігайте картридж у зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.
Ви можете використовувати Каулів до 28 днів після першого введення; протягом цього періоду картридж/ручку з встановленим картриджем слід зберігати у холодильнику (2°C–8°C). Ручку можна додатково помістити в футляр, що додається з ручкою, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Уникайте розміщення ручок поблизу відділення для льоду у холодильнику, щоб запобігти заморожуванню. Не використовуйте Каулів, якщо він був або є замороженим.
Через 28 днів після першого використання кожен картридж слід відповідно утилізувати, навіть якщо він не повністю порожній.
Каулів містить безбарвний прозорий розчин. Не використовуйте Каулів, якщо ви помітили наявність твердих частинок або якщо розчин здався мутним або забарвленим.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як правильно утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Каулів

• Діючою речовиною є теріпаратид. Кожна доза 80 мікролітрів містить 20 мікрограмів теріпаратиду. Кожна картридж на 3 мл містить 750 мікрограмів теріпаратиду (що відповідає 250 мікрограмів на мл).
• Інші компоненти: натрію ацетат безводний, оцтова кислота льодяна, манітол, метакрезол, хлоридна кислота розведена (для регулювання рН), натрію гідроксид (для регулювання рН), вода для ін'єкційних засобів (див. розділ 2 «Каулів містить натрій»).

Опис зовнішнього вигляду Каулів та вміст упаковки
Каулів — це прозора безбарвна ін'єкційна розчин. Каулів постачається у картриджі. Кожен картридж містить 3 мл розчину, достатнього для 28 доз.

Вміст упаковки:
1 картридж або 3 картриджі, запаковані в пластикову плашку, запечатану фольгою, і поміщені в картонну коробку.
Упаковка Каулів з картриджем та ручкою:
1 внутрішня коробка з картриджем Каулів (що містить 1 картридж) та 1 внутрішня коробка з ручкою Каулів (що містить 1 ручку).

Тримач ліцензії на введення в обіг
Strides Pharma (Cyprus) Limited
Themistokli Dervi, 3
Julia House, 1-й поверх,
1066, Нікосія, Кіпр

Виробник
Fairmed Healthcare GmbH
Maria-Goeppert-Strasse 3
23562 Любек
Німеччина

Щоб отримати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звертайтеся до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:

Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Strides Pharma (Cyprus) Limited Strides Pharma (Cyprus) Limited
Тел.: +357-2255000 Тел.: +357-2255000
[email protected] [email protected]

Болгарія Люксембург
Strides Pharma (Cyprus) Limited Strides Pharma (Cyprus) Limited
Тел.: +357-2255000 Тел.: +357-2255000
[email protected] [email protected]

Чеська Республіка Угорщина
Strides Pharma (Cyprus) Limited Strides Pharma (Cyprus) Limited
Тел.: +357-2255000 Тел.: +357-2255000
[email protected] [email protected]

Данія Мальта
Zentiva Denmark ApS Strides Pharma (Cyprus) Limited
Тел.: +45 787 68 400 Тел.: +357-2255000
[email protected] [email protected]

Німеччина Нідерланди
Strides Pharma (Cyprus) Limited Zentiva, k.s.
Тел.: +357-2255000 Тел.: +31 202 253 638
[email protected] [email protected]

Естонія Норвегія
Strides Pharma (Cyprus) Limited Zentiva Denmark ApS
Тел.: +357-2255000 Тел.: +45 787 68 400
[email protected] [email protected]

Греція Австрія
Strides Pharma (Cyprus) Limited Strides Pharma (Cyprus) Limited
Тел.: +357-2255000 Тел.: +357-2255000
[email protected] [email protected]

Іспанія Польща
Zentiva Spain S.L.U. Strides Pharma (Cyprus) Limited
Тел.: +34 91 111 58 93 Тел.: +357-2255000
[email protected] [email protected]

Франція Португалія
Strides Pharma (Cyprus) Limited Strides Pharma (Cyprus) Limited
Тел.: +357-2255000 Тел.: +357-2255000
[email protected] [email protected]

Хорватія Румунія
Zentiva d.o.o. ZENTIVA S.A.
Тел.: +385 1 6641 830 Тел.: +4 021.304.7597
[email protected] [email protected]

Ірландія Словенія
Strides Pharma (Cyprus) Limited Strides Pharma (Cyprus) Limited
Тел.: +357-2255000 Тел.: +357-2255000
[email protected] [email protected]

Ісландія Словацька Республіка
Strides Pharma (Cyprus) Limited Strides Pharma (Cyprus) Limited
Тел.: +357-2255000 Тел.: +357-2255000
[email protected] [email protected]

Італія Фінляндія
Zentiva Italia S.r.l. Zentiva Denmark ApS
Тел.: +39 800081631 Тел.: +358 942 598 648
[email protected] [email protected]

Кіпр Швеція
Strides Pharma (Cyprus) Limited Zentiva Denmark ApS
Тел.: +357-2255000 Тел.: +46 840 838 822
[email protected] [email protected]

Латвія
Strides Pharma (Cyprus) Limited
Тел.: +357-2255000
[email protected]

Інші джерела інформації
Докладніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/

Інструкції з використання

Ручка Каулів

Уважно дотримуйтесь цих інструкцій крок за кроком перед використанням ручки Каулів.

Ручку Каулів не слід використовувати для інших цілей, окрім тих, що рекомендовані медичним працівником.

Частини ручки Каулів

ПРИЗНАЧЕННЯ

Ручка Каулів — це багаторазова шприц-ручка для самостійного підшкірного введення теріпаратиду. Для отримання додаткової інформації дивіться розділ «Що таке Каулів і для чого використовується» у вкладиші до Каулів. Ручку Каулів слід використовувати тільки з картриджем Каулів та одноразовими голками для ручки 32 G 4 мм.

Кожен картридж містить 28 доз теріпаратиду. Щодня вводьте одну дозу ( D ) по 20 мікрограмів (що відповідає 80 мікролітрам).

На початку кожного нового 28-денного періоду необхідно встановлювати новий картридж.

Пацієнти та особи, які доглядають за ними, повинні пройти відповідну підготовку та отримати інструкції щодо використання ручки Каулів від кваліфікованого медичного працівника, а також прочитати вкладиш до картриджу Каулів перед першим використанням. Важливо прочитати, зрозуміти та дотримуватися інструкцій з використання, наведених у «Інструкціях з використання ручки Каулів».

ПІДГОТОВКА РУЧКИ: ПЕРШЕ ВИКОРИСТАННЯ ТА ЗАМІНА КАРТРИДЖА

Запишіть дату першої ін'єкції кожного нового картриджу у відведеному місці на картонній коробці. Це допоможе визначити, коли були використані 28 щоденних доз, що містяться в кожному картриджі (див. розділ 2 «Попередження та застереження» та розділ 3 «Як застосовувати Каулів» у вкладиші до Каулів). Дотримуйтесь інструкцій щоразу, коли встановлюєте новий картридж Каулів.

Каулів у ручці Каулів.

ВСТАНОВЛЕННЯ КАРТРИДЖА

Зніміть ковпачок ручки.
Відкрутіть корпус ручки від відсіку для картриджу, обертаючи (мал. 1).

Переконайтеся, що внутрішній поршень повністю втягнутий (мал. 2). Якщо внутрішній поршень висунутий,
див. мал. 12, щоб дізнатися, як його втягнути.

Перевірте картридж з теріпаратидом. Якщо розчин мутний, використовуйте новий картридж. Встановіть
картридж Каулів у відсік для картриджу, спочатку вставивши металевий ковпачок (мал. 3).

Надійно закрутіть разом відсік для картриджу та корпус ручки (мал. 4).
ВСТАНОВЛЕННЯ НОВОЇ ГОЛОВКИ

Зніміть захисну плівку з нової голки для ручки (Розмір: 32G 4 мм).
Наверніть голку для ручки вертикально на відсік для картриджу (мал. 5а). Голку для ручки слід змінювати
після кожної ін’єкції.

Зніміть зовнішній ковпачок голки і зберігайте його.
Зніміть внутрішній захисний елемент голки і викиньте його (мал. 5б).
ПІДГОТОВКА РУЧКИ

Дуже важливо підготувати ручку Каулів перед кожним щоденним використанням, щоб видалити повітря,
яке може бути в голці та картриджі (мал. 6а).
Встановіть регулятор дози на позицію P, щоб підготувати ручку Каулів (мал. 6б). Якщо ви пройшли цю позицію,
перейдіть до мал. 7.

Тримайте ручку Каулів голкою вгору. Натисніть і утримуйте кнопку випуску в напрямку голки, доки
стрілка на регуляторі дози не покаже 0. Продовжуйте обертати до P і відпустіть, доки на кінці голки
не з’явиться крапля теріпаратиду (мал. 7). Тепер ручка Каулів готова до використання. (Якщо стрілка не
повертається до 0 після натискання кнопки випуску, див. інструкції щодо підготовки, наведені вище.)
ВВЕДЕННЯ ДОЗИ

Переконайтеся, що стрілка на регуляторі дози показує 0 (мал. 8а). Потім оберіть до позиції D (мал. 8б).

Вводьте голку ручки Каулів у місце ін’єкції, використовуючи техніку, рекомендовану медичним працівником.
Натисніть кнопку випуску в напрямку голки ручки і утримуйте її, доки стрілка на регуляторі дози не
покаже 0, а потім продовжуйте утримувати кнопку випуску ще 10 секунд, після чого вийміть голку з
шкіри (мал. 9).
ЗНЯТТЯ ГОЛКИ

Надіньте зовнішній ковпачок на голку ручки і відкрутіть голку (мал. 10). Завжди переконуйтеся, що голка
була знята. Уважно утилізуйте вживані голки ручки в спеціальному контейнері для гострих відходів,
відповідно до інструкцій медичного працівника або місцевих нормативів. Надіньте ковпачок на ручку
Каулів і поверніть її в холодильник для зберігання.
ЗАМІНА КАРТРИДЖА (КОЖНІ 28 ДНІВ)
Кожен картридж містить достатню кількість теріпаратиду для 28 доз. Через 28 днів викиньте використаний
картридж і встановіть новий (мал. 1–4). Утилізуйте використаний картридж відповідно до інструкцій
медичного працівника або місцевих нормативів.

Щоб замінити картридж, переконайтеся, що голка ручки знята. Відкрутіть відсік для картриджу від
корпусу ручки і вийміть картридж (мал. 11).

Поверніть внутрішній поршень, тримаючи зелений манжет для відкручування корпусу ручки великим і
вказівним пальцями (мал. 12). Обертайте корпус ручки, доки внутрішній поршень повністю не втягнеться
(мал. 2). Потім поверніться до кроку 3, щоб встановити наступний картридж.
ПОРАДА ЩОДО ПІДГОТОВКИ
Якщо під час процесу, описаного на мал. 7, стрілка не показує 0 (після натискання кнопки випуску) і
теріпаратид не з’являється, це може означати одну з двох можливостей:
A. Голка ручки, яку ви використовуєте, може бути заблокована. У цьому випадку зніміть голку ручки
і замініть її новою. Потім поверніться до мал. 5, мал. 6 і мал. 7.
B. Можливо, потрібно зняти захисне покриття картриджу. У цьому випадку виконайте такі кроки:
a. Надіньте зовнішній ковпачок на голку ручки.
b. Відкрутіть відсік для картриджу.
c. Натисніть і утримуйте кнопку випуску в напрямку внутрішнього поршня, доки стрілка не
покаже 0 на регуляторі дози.
d. Оберіть до D, не закручуючи знову ручку. Натисніть і утримуйте кнопку випуску в напрямку
внутрішнього поршня, доки стрілка не покаже 0.
e. Не відкручуючи внутрішній поршень, надійно закрутіть разом відсік для картриджу та корпус.
Це знятий захисне покриття картриджу і вийде трохи теріпаратиду, проте ручка не буде
підготовлена.
f. Повторіть мал. 6 і мал. 7, щоб повністю підготувати ручку.
ЗАХОДИ БЕЗПЕКИ

• Перед використанням добре вимийте руки.

• Коли картридж Каулів підготовлений, ручку Каулів слід зберігати в холодильнику (2°C – 8°C) між ін’єкціями протягом 28 днів з моменту першого використання. Ручку можна помістити в чохол, що постачається з нею, щоб захистити ліки від світла. Ручку Каулів слід зберігати так, щоб стрілка на корпусі ручки показувала 0, щоб уникнути пошкодження. Перевірте картридж Каулів. Якщо розчин мутний, використовуйте новий картридж. Завжди переконуйтеся, що ручку Каулів було підготовлено перед кожним використанням згідно з детальними інструкціями в кроках 6 і 7. Невиконання точних процедур підготовки може призвести до введення неточної дози.

• Ніколи не намагайтеся обертати регулятор дози назад, оскільки це може пошкодити ручку Каулів. Випускайте неправильну дозу в повітря.

• Не вводьте більше однієї дози (D) на добу.

• Якщо після видалення голки ручки ви помітили витік теріпаратиду, можливо, повна доза теріпаратиду не була введена. Не намагайтеся компенсувати зменшену дозу теріпаратиду, роблячи другу ін’єкцію. Голку слід негайно знімати та утилізувати після кожної ін’єкції. Якщо голку залишити на ручці, вона може заблокуватися і порушити наступну дозу. Небезпека удушення — малі деталі. Тримайте подалі від дітей молодше 3 років.

• ЗБЕРІГАННЯ ТА ОЧИЩЕННЯ

• Щоб очистити ручку Каулів, протріть її вологою ганчіркою. Не занурюйте у воду. Не використовуйте інші розчини для очищення ручки, наприклад хімікати або зволожені серветки з алкоголем.

• Ручку Каулів завжди слід зберігати або перевозити без голки та з надітим ковпачком.

• Викиньте картридж через 28 днів після дати першого використання.

• Перед тим як викинути ручку, переконайтеся, що голка ручки була знята.

• Уважно утилізуйте вживані голки ручки в спеціальному контейнері для гострих відходів відповідно до інструкцій медичного працівника/місцевих нормативів.

• Не викидайте голки безпосередньо у побутові відходи.

• Не переробляйте повний контейнер для гострих предметів.