Каулив

Инструкция по применению: информация для пользователя

Каулив 20 мкг/80 мкл раствор для инъекций

терипаратид
Лекарственное средство подвергается дополнительному контролю. Это позволит быстро выявлять
новую информацию о безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о любых побочных
реакциях, возникших во время приёма этого лекарственного средства. См. конец пункта 4,
где содержится информация о том, как сообщать о побочных реакциях.
Внимательно прочитайте эту инструкцию по применению перед использованием препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание этой инструкции

1. Что такое Каулив и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Каулив
3. Как применять Каулив
4. Возможные побочные реакции
5. Как хранить Каулив
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Каулив и для чего он применяется

Каулив содержит действующее вещество терипаратид, которое используется для укрепления костей и снижения риска переломов за счёт стимуляции образования костной ткани.
Каулив применяется для лечения остеопороза у взрослых. Остеопороз — это заболевание, при котором кости становятся тонкими и хрупкими. Это заболевание особенно часто встречается у женщин в постменопаузальном периоде, но может также возникать и у мужчин. Остеопороз нередко наблюдается также у пациентов, получающих лечение лекарственными средствами, известными как кортикостероиды.

2. Что необходимо знать перед применением Каулив

Не используйте Каулив

• Если у вас аллергия на терипаратид или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если у вас повышенный уровень кальция в крови (гиперкальциемия в анамнезе).
• Если у вас тяжелые заболевания почек.
• Если у вас был опухоль кости или если другие опухоли распространились (метастазировали) в кости.
• Если у вас другие заболевания костей. Сообщите об этом своему врачу.
• Если у вас в крови повышенный уровень щелочной фосфатазы неизвестного происхождения, что может указывать на болезнь Педжета (заболевание, при котором наблюдаются аномальные изменения костной ткани). Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом.
• Если вы проходили лучевую терапию, затрагивавшую кости.
• Если вы беременны или кормите грудью.

Особые указания и меры предосторожности

Каулив может вызвать повышение уровня кальция в крови или моче.

Обратитесь к врачу до или во время применения Каулив:

• Если у вас постоянно наблюдаются тошнота, рвота, запор, слабость или мышечная утомляемость. Эти симптомы могут указывать на повышенное содержание кальция в крови.
• Если у вас есть или были камни в почках.
• Если у вас есть или были заболевания почек (умеренное нарушение функции почек).

У некоторых пациентов после введения первых доз Каулив может возникать головокружение или учащение сердцебиения. Во время введения первых доз, если вы чувствуете головокружение, вводите Каулив в месте, где вы можете сесть или лечь.

Продолжительность лечения, рекомендованная в 24 месяца, не должна быть превышена.

Перед установкой картриджа в ручку Каулив, запишите номер серии и дату первой инъекции в календарь и сообщите эти данные при сообщении о нежелательных явлениях.
Дата первой инъекции также должна быть указана на внешней упаковке картриджа Каулив (см. выделенное место на упаковке: «Первое использование») (см. раздел 3).

Каулив не должен применяться у взрослых, находящихся в фазе роста.

Дети и подростки

Каулив не должен применяться у детей и подростков (в возрасте до 18 лет).

Другие лекарственные средства и Каулив

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.

Это важно, потому что некоторые препараты (например, дигоксин/наперстянка, применяемые для лечения заболеваний сердца) могут взаимодействовать с терипаратидом.

Беременность и лактация

Не принимайте Каулив, если вы беременны или кормите грудью. Если вы женщина детородного возраста, вы должны использовать эффективные методы контрацепции во время применения Каулив. При наступлении беременности во время применения Каулив, его применение должно быть прекращено. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, прежде чем принимать какие-либо лекарства.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

У некоторых пациентов после инъекции Каулив может возникать головокружение. Если вы чувствуете головокружение, не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь механизмами, пока не почувствуете себя лучше.

Каулив содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Каулив

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза составляет 20 мкг (что соответствует 80 мкл), вводимых один раз в день путем подкожной инъекции в бедро или живот.
Чтобы вам было легче не забывать о применении препарата, вводите его каждый день в одно и то же время. Каулив можно вводить во время еды. Применяйте Каулив каждый день в течение всего периода, назначенного врачом. Общая продолжительность лечения Кауливом не должна превышать 24 месяца. В течение всей жизни вы не должны проходить более одного курса лечения продолжительностью 24 месяца.
Ваш врач может посоветовать вам принимать Каулив вместе с кальцием и витамином D. Врач сообщит вам, какое количество кальция и витамина D вы должны принимать каждый день.
Каулив можно применять как во время еды, так и натощак.
Картриджи Каулив предназначены исключительно для использования с многодозовой ручкой Каулив и совместимыми иглами. Ручка и инъекционные иглы не входят в комплект с картриджем Каулив.
Перед первым использованием вставьте картридж в ручку (ручка поставляется отдельно). Для правильного применения этого лекарственного средства крайне важно внимательно следовать подробным Инструкциям по применению (IFU), прилагаемым к ручке.
Всегда используйте новую иглу для каждой инъекции во избежание загрязнения и обязательно безопасно утилизируйте иглу после использования.
Никогда не храните ручку с прикрепленной иглой. Никогда не передавайте свою ручку другим людям.
Не используйте ручку Каулив для введения других лекарственных препаратов (например, инсулина). Ручка предназначена исключительно для применения с Кауливом.
Не пытайтесь повторно наполнять картридж.
Не переносите препарат в шприц.
Вводите Каулив в течение короткого времени после извлечения ручки с вставленным картриджем из холодильника. После использования немедленно возвращайте ручку с вставленным картриджем в холодильник. После использования не извлекайте картридж из ручки. Картридж в ручке можно дополнительно поместить в чехол, поставляемый с ручкой, чтобы защитить препарат от света на протяжении всего 28-дневного периода лечения.

Подготовка ручки к применению

• Чтобы обеспечить правильное введение Каулив, всегда читайте Инструкции по применению (IFU) ручки Каулив, прилагаемые к чехлу ручки.
• Перед тем как обращаться с картриджем или ручкой, вымойте руки.
• Проверьте срок годности на этикетке картриджа перед вставлением его в ручку. Убедитесь, что до истечения срока годности осталось не менее 28 дней. Вставьте картридж в ручку перед первым применением, как указано в инструкциях к ручке. Запишите номер серии каждого картриджа и дату первой инъекции в календарь. Также запишите дату первой инъекции на внешней упаковке картриджа Каулив (см. специально отведённое для этого место на коробке: «Первое использование»). После вставления нового картриджа и перед первой инъекцией из этого картриджа зарядите ручку в соответствии с инструкциями, приведёнными в IFU ручки. Убедитесь, что вы производите зарядку перед каждой дозой, как указано в инструкциях IFU ручки.

Введение Каулив

• Перед введением Каулив очистите кожу в месте инъекции (бедро или живот) в соответствии с указаниями врача.
• Аккуратно соберите складку очищенной кожи и введите иглу перпендикулярно коже. Нажмите кнопку и удерживайте её, пока индикатор дозы не вернётся в исходное положение.
• После инъекции оставьте иглу в коже на десять секунд, чтобы убедиться в полном введении дозы.
• Сразу после завершения инъекции наденьте защитный колпачок на иглу ручки и закрутите его против часовой стрелки, чтобы снять иглу с ручки.
• Наденьте колпачок обратно на ручку. Оставьте картридж в ручке.

Если вы применили Каулив в дозе больше, чем нужно
Если вы случайно применили больше Каулив, чем следовало, немедленно свяжитесь с врачом или фармацевтом. Ожидаемые симптомы передозировки включают тошноту, рвоту, головокружение и головную боль.

Если вы забыли применить Каулив
Если вы забыли сделать инъекцию или не можете сделать её в обычное время, введите её в тот же день, как только сможете. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Не делайте более одной инъекции в один день.

Если вы прекратите лечение Кауливом
Если вы думаете о прекращении лечения Кауливом, обсудите это с врачом. Ваш врач проконсультирует вас и определит, как долго вам следует применять Каулив.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.
Применение Каулив не рекомендуется для слепых или лиц с нарушением зрения без помощи обученного человека, способного правильно использовать ручку.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они и не возникают у всех пациентов.

Наиболее частыми побочными эффектами являются боль в конечностях (может возникать более чем у 1 из 10 пациентов).

К другим распространённым побочным эффектам (могут возникать у до 1 из 10 пациентов) относятся тошнота, головная боль и головокружение. Если после инъекции у вас возникает головокружение (состояние оглушения), вам следует сесть или лечь, пока вы не почувствуете себя лучше. Если самочувствие не улучшается, необходимо обратиться к врачу до продолжения лечения. После применения терипаратида отмечались случаи обморока.

Если вы ощущаете раздражение в области инъекции, а также покраснение кожи, боль, отёк, зуд, синяк или небольшое кровотечение (что может встречаться часто), эти симптомы должны исчезнуть в течение нескольких дней или недель. В противном случае необходимо сообщить врачу.

Редко (могут возникать у до 1 из 1 000 пациентов) у пациентов наблюдались аллергические реакции, включая затруднённое дыхание, отёк лица, кожную сыпь и боль в груди. Такие реакции обычно возникают вскоре после инъекции. В редких случаях могут возникать тяжёлые аллергические реакции, потенциально угрожающие жизни, включая анафилаксию.

Другие побочные эффекты включают:

Частые (могут возникать у до 1 из 10 пациентов)

• повышение уровня холестерина в крови
• депрессия
• нейропатическая боль в ногах
• ощущение предобморочного состояния
• ощущение головокружения
• нерегулярное сердцебиение
• затруднённое дыхание
• повышенное потоотделение
• мышечные спазмы
• потеря энергии
• усталость
• боль в груди
• снижение артериального давления
• изжога (ощущение боли или жжения непосредственно под грудиной)
• рвота
• наличие грыжи пищеводного отверстия диафрагмы (хиатальная грыжа)
• снижение уровня гемоглобина или количества эритроцитов в крови (анемия)

Нечастые (могут возникать у до 1 из 100 пациентов)

• учащение сердцебиения
• нарушения сердечных тонов
• одышка
• геморрой
• подтекание мочи
• повышенная потребность в выведении жидкости
• увеличение массы тела
• мочекаменная болезнь
• боль в мышцах и боль в суставах. У некоторых пациентов наблюдались тяжёлые судороги или боль в спине, приводившие к госпитализации.
• повышение уровня кальция в крови
• повышение уровня мочевой кислоты в крови
• повышение уровня фермента, называемого щелочной фосфатазой

Редкие (могут возникать у до 1 из 1 000 пациентов)

• нарушение функции почек, включая почечную недостаточность
• появление отёков, особенно в руках, ногах и стопах

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных реакций, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Каулив

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и на картридже после надписи
СКАД/EXP. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните в холодильнике (от 2°C до 8°C). Не замораживайте.
Храните картридж в наружной упаковке, чтобы защитить его от света.
Препарат Каулив можно использовать до 28 дней после первого введения. В течение этого периода картридж/ручку с установленным картриджем следует хранить в холодильнике (2°C–8°C). Ручку с картриджем можно дополнительно поместить в футляр, прилагаемый к ручке, чтобы защитить препарат от света.
Избегайте размещения ручек рядом с отделением для льда в холодильнике, чтобы предотвратить замораживание. Не используйте Каулив, если он был или есть заморожен.
Через 28 дней после первого использования каждый картридж должен быть утилизирован надлежащим образом, даже если он не полностью опустошен.
Каулив содержит бесцветный прозрачный раствор. Не используйте Каулив, если вы замечаете наличие твёрдых частиц или если раствор мутный или окрашенный.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Каулив

• Действующее вещество — терипаратид. Каждая доза объемом 80 микролитров содержит 20 микрограммов терипаратида. Каждый картридж объемом 3 мл содержит 750 микрограммов терипаратида (что соответствует 250 микрограммам на 1 мл).
• Другие компоненты: натрия ацетат безводный, уксусная кислота ледяная, маннитол, метакрезол, соляная кислота разбавленная (для регулирования pH), натрия гидроксид (для регулирования pH), вода для инъекций (см. раздел 2 «Каулив содержит натрий»).

Описание внешнего вида Каулив и содержимое упаковки

Каулив — прозрачный бесцветный раствор для инъекций. Каулив поставляется в виде картриджа. Каждый картридж содержит 3 мл раствора, достаточного для 28 доз.

Содержимое упаковки:
1 картридж или 3 картриджа, упакованных в герметичный пластиковый лоток с фольгированным покрытием и помещённых в картонную пачку.

Упаковка Каулив с картриджем и ручкой:
1 внутренняя пачка с картриджем Каулив (содержит 1 картридж) и 1 внутренняя пачка с ручкой Каулив (содержит 1 ручку).

Держатель регистрационного удостоверения

Strides Pharma (Cyprus) Limited
Themistokli Dervi, 3
Julia House, 1-й этаж,
1066, Никосия, Кипр

Производитель

Fairmed Healthcare GmbH
Maria-Goeppert-Strasse 3
23562 Любек
Германия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Strides Pharma (Cyprus) Limited Strides Pharma (Cyprus) Limited
Тел.: +357-2255000 Тел.: +357-2255000
[email protected] [email protected]

Болгария Люксембург/Люксембург
Strides Pharma (Cyprus) Limited Strides Pharma (Cyprus) Limited
Тел.: +357-2255000 Тел.: +357-2255000
[email protected] [email protected]

Чешская Республика Венгрия
Strides Pharma (Cyprus) Limited Strides Pharma (Cyprus) Limited
Тел.: +357-2255000 Тел.: +357-2255000
[email protected] [email protected]

Дания Мальта
Zentiva Denmark ApS Strides Pharma (Cyprus) Limited
Тел.: +45 787 68 400 Тел.: +357-2255000
[email protected] [email protected]

Германия Нидерланды
Strides Pharma (Cyprus) Limited Zentiva, k.s.
Тел.: +357-2255000 Тел.: +31 202 253 638
[email protected] [email protected]

Эстония Норвегия
Strides Pharma (Cyprus) Limited Zentiva Denmark ApS
Тел.: +357-2255000 Тел.: +45 787 68 400
[email protected] [email protected]

Греция Австрия
Strides Pharma (Cyprus) Limited Strides Pharma (Cyprus) Limited
Тел.: +357-2255000 Тел.: +357-2255000
[email protected] [email protected]

Испания Польша
Zentiva Spain S.L.U. Strides Pharma (Cyprus) Limited
Тел.: +34 91 111 58 93 Тел.: +357-2255000
[email protected] [email protected]

Франция Португалия
Strides Pharma (Cyprus) Limited Strides Pharma (Cyprus) Limited
Тел.: +357-2255000 Тел.: +357-2255000
[email protected] [email protected]

Хорватия Румыния
Zentiva d.o.o. ZENTIVA S.A.
Тел.: +385 1 6641 830 Тел.: +4 021.304.7597
[email protected] [email protected]

Ирландия Словения
Strides Pharma (Cyprus) Limited Strides Pharma (Cyprus) Limited
Тел.: +357-2255000 Тел.: +357-2255000
[email protected] [email protected]

Исландия Словакия
Strides Pharma (Cyprus) Limited Strides Pharma (Cyprus) Limited
Тел.: +357-2255000 Тел.: +357-2255000
[email protected] [email protected]

Италия Финляндия
Zentiva Italia S.r.l. Zentiva Denmark ApS
Тел.: +39 800081631 Тел.: +358 942 598 648
[email protected] [email protected]

Кипр Швеция
Strides Pharma (Cyprus) Limited Zentiva Denmark ApS
Тел.: +357-2255000 Тел.: +46 840 838 822
[email protected] [email protected]

Латвия
Strides Pharma (Cyprus) Limited
Тел.: +357-2255000
[email protected]

Другие источники информации

Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/ .

Инструкции по применению

Ручка Каулив

Внимательно следуйте этим инструкциям пошагово перед использованием ручки Каулив.

Ручка Каулив не должна использоваться для целей, отличных от тех, которые рекомендованы медицинским работником.

Компоненты ручки Каулив

НАЗНАЧЕНИЕ

Ручка Каулив — это многоразовая инъекционная ручка для самостоятельного введения подкожных инъекций терипаратида. Дополнительную информацию см. в разделе «Что такое Каулив и для чего он применяется» в инструкции по применению Каулив. Ручка Каулив должна использоваться только с картриджем Каулив и одноразовыми иглами для ручки 32 G 4 мм.

Каждый картридж содержит 28 доз терипаратида. Вводите одну дозу ( D ) по 20 микрограммов (что соответствует 80 микролитрам) ежедневно.

В начале каждого нового 28-дневного периода необходимо устанавливать новый картридж.

Пациенты и лица, осуществляющие уход, которые вводят Каулив, должны пройти соответствующее обучение и получить инструкции по использованию ручки Каулив от квалифицированного медицинского работника, а также внимательно ознакомиться с инструкцией по применению для картриджа Каулив до первого использования. Важно внимательно прочитать, понять и соблюдать инструкции по применению, приведённые в «Инструкциях по применению ручки Каулив».

ПОДГОТОВКА РУЧКИ: ПЕРВОЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ И ЗАМЕНА КАРТРИДЖА

Укажите дату первой инъекции каждого нового картриджа в специально отведённом для этого месте на картонной упаковке. Это поможет определить, когда будут использованы все 28 суточных доз, содержащихся в каждом картридже (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности» и раздел 3 «Как применять Каулив» в инструкции по применению Каулив). Следуйте инструкциям каждый раз, когда устанавливаете новый картридж

Каулив в ручке Каулив.

УСТАНОВКА КАРТРИДЖА

Снимите колпачок с ручки.
Отвинтите корпус ручки от отсека для картриджа, поворачивая его (рис. 1).

Убедитесь, что внутренний поршень полностью утоплен (рис. 2). Если внутренний поршень выдвинут,
см. рис. 12, чтобы узнать, как его утопить.

Проверьте картридж с терипаратидом. Если раствор мутный, используйте новый картридж. Установите
картридж Каулив в отсек для картриджа, сначала вставив металлический колпачок (рис. 3).

Надёжно завинтите отсек для картриджа и корпус ручки вместе (рис. 4).
УСТАНОВКА НОВОЙ ИГОЛКИ

Снимите защитную плёнку с новой иглы для ручки (Размер: 32G 4 мм).
Завинтите иглу для ручки вертикально в отсек для картриджа (рис. 5a). Иглу для ручки необходимо
менять перед каждой инъекцией.

Снимите внешний колпачок иглы и сохраните его. Снимите внутреннюю защиту иглы и выбросьте её (рис. 5b).
ПОДГОТОВКА РУЧКИ

Важно подготовить ручку Каулив перед каждым ежедневным использованием, чтобы удалить возможный воздух из иглы и картриджа (рис. 6a).
Установите регулятор дозы в положение P, чтобы подготовить ручку Каулив (рис. 6b). Если вы прошли это положение, перейдите к рис. 7.

Держите ручку Каулив иглой вверх. Нажмите и удерживайте кнопку пуска в направлении иглы, пока стрелка на регуляторе дозы не покажет 0. Продолжайте поворачивать до положения P, затем отпустите, пока на кончике иглы не появится капля терипаратида (рис. 7). Ручка Каулив теперь готова к использованию. (Если после нажатия кнопки пуска стрелка не возвращается на 0, см. инструкции по подготовке выше.)
ВВЕДЕНИЕ ДОЗЫ

Убедитесь, что стрелка на регуляторе дозы указывает на 0 (рис. 8a). Затем поверните до D (рис. 8b).

Следуя рекомендованной медицинским работником технике, аккуратно введите иглу ручки Каулив в место инъекции. Нажмите кнопку пуска в направлении иглы ручки и удерживайте её, пока стрелка на регуляторе дозы не покажет 0, продолжайте удерживать кнопку пуска ещё 10 секунд, затем извлеките иглу из кожи (рис. 9).
СНЯТИЕ ИГОЛКИ

Наденьте обратно внешний колпачок иглы и отвинтите иглу от ручки (рис. 10). Всегда убедитесь, что игла снята. Утилизируйте использованные иглы для ручки в специальный контейнер для острых отходов в соответствии с инструкциями медицинского работника или местными нормативами. Наденьте колпачок на ручку Каулив и поместите её в холодильник для хранения.
ЗАМЕНА КАРТРИДЖА (КАЖДЫЕ 28 ДНЕЙ)
Каждый картридж содержит достаточное количество терипаратида на 28 доз. По истечении 28 дней выбросьте использованный картридж и установите новый (рис. 1–4). Утилизируйте использованный картридж в соответствии с инструкциями медицинского работника или местными нормативами.

Чтобы заменить картридж, убедитесь, что игла снята. Отвинтите отсек для картриджа от корпуса ручки и извлеките картридж (рис. 11).

Заверните внутренний поршень, удерживая зелёный монтажный венчик корпуса ручки между большим и указательным пальцами (рис. 12). Поворачивайте корпус ручки, пока внутренний поршень полностью не утопится (рис. 2). Затем вернитесь к шагу 3, чтобы установить следующий картридж.
СОВЕТ ПО ПОДГОТОВКЕ РУЧКИ
Если в процессе, описанном на рис. 7, стрелка не показывает 0 (после нажатия кнопки пуска) и терипаратид не появляется, это может означать одну из двух возможностей:
A. Используемая игла для ручки может быть заблокирована. В этом случае снимите иглу с ручки и замените её на новую. Затем вернитесь к рис. 5, рис. 6 и рис. 7.
B. Возможно, требуется снять защитную плёнку с картриджа. В этом случае выполните следующие шаги:
a. Наденьте обратно внешний колпачок иглы.
b. Отвинтите отсек для картриджа.
c. Нажмите и удерживайте кнопку пуска в направлении внутреннего поршня, пока стрелка не покажет 0 на регуляторе дозы.
d. Поверните до D, не завинчивая ручку. Нажмите и удерживайте кнопку пуска в направлении внутреннего поршня, пока стрелка не покажет 0.
e. Не заворачивая внутренний поршень обратно, плотно завинтите отсек для картриджа и корпус вместе. Это приведёт к снятию защитной плёнки с картриджа и выделению небольшого количества терипаратида, однако ручка не будет подготовлена.
f. Повторите рис. 6 и рис. 7, чтобы полностью подготовить ручку.
МЕРЫ БЕЗОПАСНОСТИ

• Тщательно вымойте руки перед использованием.
• После заправки картриджа Каулив ручку Каулив необходимо хранить в холодильнике (2°C – 8°C) между инъекциями в течение 28 дней с даты первого использования. Картридж/ручку можно дополнительно поместить в чехол, поставляемый с ручкой, чтобы защитить лекарство от света. Ручку Каулив следует хранить с положением стрелки на корпусе, указывающим на 0, чтобы избежать повреждения. Проверьте картридж Каулив. Если раствор мутный, используйте новый картридж. Всегда убедитесь, что ручка Каулив была подготовлена перед каждым использованием в соответствии с

подробными инструкциями в шагах 6 и 7. Несоблюдение точной процедуры подготовки может привести к неправильной дозировке.

• Никогда не пытайтесь повернуть регулятор дозы назад, так как это может повредить ручку Каулив. Выбросьте неправильно набранную дозу в воздух.
• Не вводите более одной дозы (D) в день.
• Если после снятия иглы ручки вы заметили выделение терипаратида, возможно, полная доза терипаратида не была введена. Не пытайтесь компенсировать недостающую дозу терипаратида повторной инъекцией. Иглу необходимо снимать и утилизировать сразу после каждой инъекции. Если оставить иглу на ручке, она может засориться и повлиять на следующую дозу. Опасность удушья — мелкие детали. Храните в недоступном для детей младше 3 лет месте.
• ХРАНЕНИЕ И ОЧИСТКА
• Для очистки ручки Каулив протирайте её влажной тканью. Не погружайте в воду. Не используйте другие растворы для очистки ручки, например химические вещества, спиртовые салфетки.
• Ручку Каулив всегда следует хранить или транспортировать с снятой иглой и надетым колпачком.
• Утилизируйте картридж через 28 дней после даты первого использования.
• Перед утилизацией инъекционной ручки убедитесь, что игла снята.
• Утилизируйте использованные иглы для ручки в специальный контейнер для острых отходов в соответствии с инструкциями медицинского работника/местными нормативами.
• Не выбрасывайте иглы непосредственно в бытовые отходы.
• Полный контейнер для острых отходов не подлежит вторичной переработке.