KAULIV

Ulotka: informacje dla użytkownika

Kauliv 20 mikrogramów/80 mikrolitrów roztwór do wstrzykiwania

teriparatide
Lek objęty dodatkowym nadzorem. Umożliwia to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając wszelkie niepożądane działania, które wystąpiły podczas przyjmowania tego leku. Zobacz koniec punktu 4, aby uzyskać informacje na temat zgłaszania niepożądanych działań.
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4. Zawartość ulotki
  1. Co to jest Kauliv i do czego służy
  2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Kauliv
  3. Jak stosować Kauliv
  4. Możliwe działania niepożądane
  5. Jak przechowywać Kauliv
  6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Kauliv i do czego służy

Kauliv zawiera substancję czynną teriparatyd, która wzmacnia kości i zmniejsza ryzyko złamań, stymulując odbudowę tkanki kostnej.
Kauliv stosuje się do leczenia osteoporozy u dorosłych. Osteoporoza to choroba powodująca osłabienie i kruche kości.
Choroba ta występuje szczególnie często u kobiet po menopauzie, ale może również występować u mężczyzn. Osteoporoza jest również powszechna u pacjentów leczonych lekami zwanymi kortykosteroidami.

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed zastosowaniem Kauliv

Nie stosuj Kauliv

• Jeśli jest pan/pani uczulony na teriparatyd lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli ma pan/pani podwyższony poziom wapnia we krwi (istniejące wcześniej hiperkalcemia).
• Jeśli ma pan/pani poważne problemy z nerkami.
• Jeśli miał pan/pani nowotwór kości lub jeśli inne nowotwory przerzuciły się (metastazowały) do kości.
• Jeśli ma pan/pani inne choroby kości. Jeśli ma pan/pani chorobę kości, powiadomić o tym lekarza.
• Jeśli ma pan/pani podwyższony poziom fosfatazy alkalicznej we krwi nieznanej przyczyny, co może oznaczać chorobę Pageta (chorobę z nieregularnościami w tkance kostnej). Jeśli nie jest pan/pani pewien/pewna, zapytać należy lekarza.
• Jeśli był pan/pani poddany radioterapii obejmującej kości.
• Jeśli jest pan/pani w ciąży lub w okresie karmienia piersią. Ostrzeżenia i środki ostrożności Kauliv może powodować zwiększenie ilości wapnia we krwi lub w moczu.

Skontaktuj się z lekarzem przed lub podczas stosowania Kauliv:

• Jeśli ma pan/pani trwające nudności, wymioty, zaparcia, zmęczenie lub osłabienie mięśni. Mogą to być objawy zbyt wysokiego poziomu wapnia we krwi.
• Jeśli ma pan/pani kamienie nerkowe lub miał pan/pani je wcześniej.
• Jeśli ma pan/pani problemy z nerkami (umiarkowane upośledzenie czynności nerek).

Niektórzy pacjenci odczuwają zawroty głowy lub przyspieszone bicie serca po przyjęciu pierwszych dawek Kauliv. Podczas stosowania pierwszych dawek, jeśli odczuwa się zawroty głowy, zastrzyk Kauliv należy wykonać w miejscu, gdzie można usiąść lub położyć się.
Zalecany okres leczenia wynoszący 24 miesiące nie powinien zostać przekroczony.
Przed załadowaniem wkładu do długopisu Kauliv, należy zanotować numer serii i datę pierwszej iniekcji w kalendarzu oraz podać te informacje w przypadku zgłaszania niepożądanych działań leku.
Datę pierwszego zastosowania należy również zapisać na zewnętrznej opakowaniu wkładu Kauliv (patrz miejsce przewidziane na opakowaniu: „Pierwsze użycie”) (patrz punkt 3).
Kauliv nie powinien być stosowany u dorosłych w okresie wzrostu.
Dzieci i młodzież
Kauliv nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży (poniżej 18 roku życia).
Inne leki i Kauliv
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się obecnie, stosowało się ostatnio lub może się stosować inne leki.
Jest to ważne, ponieważ niektóre leki (np. digoksyna/digitalis, lek stosowany w chorobach serca) mogą oddziaływać z teriparatydem.
Ciąża i karmienie piersią
Nie przyjmuj Kauliv, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, należy stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas stosowania Kauliv. W przypadku zajścia w ciążę podczas stosowania Kauliv, lek ten należy natychmiast przerwać. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem jakichkolwiek leków.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Niektórzy pacjenci mogą odczuwać zawroty głowy po zastrzyku Kauliv. Jeśli odczuwasz zawroty głowy, nie prowadź pojazdów i nie korzystaj z maszyn, aż poczujesz się lepiej.
Kauliv zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Kauliv

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to 20 mikrogramów (odpowiada 80 mikrolitrom), podawanych raz dziennie w postaci wstrzyknięcia pod skórę (iniekcja podskórna) w uda lub brzuch.
Aby pomóc sobie w zapamiętaniu, wstrzykuj lek każdego dnia o tej samej porze. Kauliv może być wstrzykiwany w czasie posiłków. Wstrzykuj Kauliv codziennie przez cały okres zalecony przez lekarza. Całkowity czas leczenia Kaulivem nie powinien przekraczać 24 miesięcy. W ciągu życia nie należy otrzymywać więcej niż jednego cyklu leczenia trwającego 24 miesiące.
Lekarz może zalecić stosowanie Kaulivu w połączeniu z wapniem i witaminą D. Lekarz powie Ci, ile wapnia i witaminy D należy przyjmować każdego dnia.
Kauliv może być stosowany z posiłkiem lub bez.
Kartusze Kauliv zostały zaprojektowane wyłącznie do użytku z wielodawkową strzykawką Kauliv oraz zgodnymi igłami. Strzykawka i igły nie są dostarczane razem z kartuszem Kauliv.
Przed pierwszym użyciem włóż kartusz do strzykawki (dostarczanej oddzielnie). Aby zapewnić prawidłowe stosowanie tego leku, należy dokładnie przestrzegać szczegółowych instrukcji użytkowania (IFU) dołączonych do strzykawki.
Zawsze używaj nowej igły do każdej iniekcji, aby zapobiec zanieczyszczeniu, a po użyciu bezpiecznie usuń igłę.
Nigdy nie przechowuj strzykawki z założoną igłą. Nigdy nie dziel się swoją strzykawką z innymi osobami.
Nie używaj strzykawki Kauliv do wstrzykiwania innych leków (np. insuliny). Strzykawka jest przeznaczona wyłącznie do użytku z Kaulivem.
Nie przeładowuj kartusza.
Nie przekładaj leku do strzykawki.
Kauliv należy wstrzyknąć wkrótce po wyjęciu strzykawki z kartuszem z lodówki. Po użyciu natychmiast ponownie umieść strzykawkę z kartuszem w lodówce. Nie usuwaj kartusza ze strzykawki po użyciu. Kartusz w strzykawce może być ponownie umieszczony w etui dostarczanym razem ze strzykawką, aby chronić lek przed światłem przez cały 28-dniowy okres leczenia.

Przygotowanie strzykawki do użytku

• Aby zapewnić prawidłowe podanie Kaulivu, zawsze czytaj instrukcje użytkowania (IFU) strzykawki Kauliv, zawarte w etui strzykawki.
• Przed manipulowaniem kartuszem lub strzykawką umyj ręce.
• Sprawdź datę ważności na etykiecie kartusza przed włożeniem go do strzykawki. Upewnij się, że ważność wygasa co najmniej 28 dni po dacie pierwszego użycia. Włóż kartusz do strzykawki przed pierwszym użyciem zgodnie z instrukcją do strzykawki. Zanotuj numer partii każdego kartusza oraz datę pierwszej iniekcji w kalendarzu. Należy również zanotować datę pierwszego użycia na zewnętrznym opakowaniu kartusza Kauliv (patrz odpowiednie pole na opakowaniu: „Pierwsze użycie”). Po włożeniu nowego kartusza i przed pierwszą iniekcją z tego kartusza, załaduj strzykawkę zgodnie z instrukcją zawartą w IFU strzykawki. Upewnij się, że ładujesz strzykawkę przed każdą dawką zgodnie z instrukcją zawartą w IFU strzykawki.

Wstrzykiwanie Kaulivu

• Przed wstrzyknięciem Kaulivu oczyść skórę w miejscu iniekcji (uda lub brzuch) zgodnie z zaleceniem lekarza.
• Delikatnie zagnij czystą skórę i włóż igłę prostopadle do skóry. Naciśnij przycisk i trzymaj go naciśnięty, aż wskaźnik dawki powróci do pozycji wyjściowej.
• Po iniekcji pozostaw igłę w skórze przez dziesięć sekund, aby upewnić się o podaniu pełnej dawki.
• Natychmiast po zakończeniu iniekcji załóż osłonę ochronną na igłę strzykawki i dokręć ją przeciwnie do ruchu wskazówek zegara, aby usunąć igłę ze strzykawki.
• Załóż pokrywkę na strzykawkę. Pozostaw kartusz w strzykawce.

Jeśli zastosujesz więcej Kaulivu niż należy
Jeśli przypadkowo przyjmiesz więcej Kaulivu niż należy, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Oczekiwane objawy przedawkowania to nudności, wymioty, zawroty głowy i ból głowy.
Jeśli zapomnisz zastosować Kauliv
Jeśli zapomnisz o iniekcji lub nie możesz jej wykonać o ustalonej porze, wykonaj ją w ciągu dnia tak szybko, jak to możliwe. Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Nie wykonuj więcej niż jednej iniekcji w tym samym dniu.
Jeśli przerwiesz leczenie Kaulivem
Jeśli rozważasz przerwanie leczenia Kaulivem, porozmawiaj o tym z lekarzem. Lekarz udzieli Ci porady i zadecyduje, jak długo należy kontynuować leczenie Kaulivem.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Stosowanie Kaulivu nie jest zalecane osobom niewidomym lub niedowidzącym bez pomocy osoby wykwalifikowanej w prawidłowym użytkowaniu strzykawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, to lekarstwo może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Najczęstszym działaniem niepożądanym jest ból kończyn (może występować u więcej niż 1 osoby na 10).
Inne częste działania niepożądane (mogą występować u do 1 osoby na 10) to uczucie nudności, ból głowy i zawroty głowy. Jeśli po wstrzyknięciu odczuwasz zawroty głowy (osłabienie), powinieneś usiąść lub położyć się, aż poczujesz się lepiej. Jeśli nie poczujesz się lepiej, skontaktuj się z lekarzem przed kontynuacją leczenia. Zanotowano przypadki omdlenia po zastosowaniu teriparatydu.
Jeśli odczuwasz dyskomfort w okolicy miejsca wstrzyknięcia, takie jak zaczerwienienie skóry, ból, opuchlizna, swędzenie, siniaki lub niewielkie krwawienie (co może występować często), objawy te powinny ustąpić po kilku dniach lub tygodniach. W przeciwnym razie powinieneś poinformować lekarza.
Rzadko (mogą występować u do 1 osoby na 1 000) pacjenci doświadczyli reakcji alergicznych, w tym duszności, obrzęku twarzy, wysypki skórnej i bólu w klatce piersiowej. Takie reakcje zazwyczaj pojawiają się krótko po wstrzyknięciu. W rzadkich przypadkach mogą wystąpić poważne reakcje alergiczne, potencjalnie zagrażające życiu, w tym anafilaksja.
Inne działania niepożądane obejmują:
Częste (mogą występować u do 1 osoby na 10)

• podwyższenie poziomu cholesterolu we krwi
• depresja
• neuropatyczny ból nóg
• uczucie omdlenia
• uczucie zawrotów głowy
• nieregularne bicie serca
• duszność
• zwiększone pocenie się
• skurcze mięśni
• utrata energii
• zmęczenie
• ból w klatce piersiowej
• obniżenie ciśnienia krwi
• zgaga (uczucie bólu lub palenia tuż pod mostkiem)
• wymioty
• występowanie przepukliny w przełyku prowadzącym do żołądka (przepuklina rozworu przełykowego)
• obniżenie stężenia hemoglobiny lub liczby czerwonych krwinek we krwi (anemia)

Nieczęste (mogą występować u do 1 osoby na 100)

• zwiększenie częstości akcji serca

• nieprawidłowości tonów serca

• ciężkie oddychanie

• hemoroidy

• wyciek moczu

• zwiększone potrzeba oddawania płynów

• przyrost masy ciała

• kamica nerkowa

• ból mięśni i ból stawów. Niektórzy pacjenci doświadczyli silnych skurczów lub bólu pleców, co doprowadziło do hospitalizacji.

• podwyższenie poziomu wapnia we krwi

• podwyższenie poziomu kwasu moczowego we krwi

• podwyższenie aktywności enzymu zwanego fosfatazą alkaliczną
  Rzadkie (mogą występować u do 1 osoby na 1 000)

• obniżona czynność nerek, w tym niewydolność nerek

• pojawienie się obrzęków, szczególnie rąk, stóp i nóg

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, powinieneś skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Kauliv

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i na wkładzie po oznaczeniu SCAD/EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w lodówce (od 2°C do 8°C). Nie mrozić.
Przechowuj wkład w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić go przed światłem.
Lek Kauliv można stosować do 28 dni po pierwszym zastrzyku. W tym okresie wkład/drużyna z zamontowanym wkładem należy przechowywać w lodówce (2°C–8°C). Drużynę można dodatkowo umieścić w opakowaniu dostarczonym razem z długopisem, aby chronić lek przed światłem.
Nie umieszczaj długopisów w pobliżu komory zamrażarki w lodówce, aby uniknąć ich zamrożenia. Nie stosuj leku Kauliv, jeśli został on zamrożony lub był zamrożony.
Po 28 dniach od pierwszego użycia każdy wkład należy odpowiednio zniszczyć, nawet jeśli nie jest całkowicie opróżniony.
Kauliv zawiera bezbarwny i przezroczysty roztwór. Nie stosuj leku Kauliv, jeśli zauważysz obecność stałych cząsteczek lub jeśli roztwór wydaje się mętny lub zabarwiony.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Kauliv

• Substancją czynną jest teriparatyd. Każda dawka 80 mikrolitrów zawiera 20 mikrogramów teriparatydu. Każdy kartusz 3 mL zawiera 750 mikrogramów teriparatydu (co odpowiada 250 mikrogramom na mL).
• Pozostałe składniki to: octan sodu bezwodny, kwas octowy lodowaty, mannitol, metakrezol, kwas solny rozcieńczony (do regulacji pH), wodorotlenek sodu (do regulacji pH), woda do wstrząsów (Zobacz punkt 2 „Kauliv zawiera sód”).

Opis wyglądu Kauliv i zawartość opakowania
Kauliv to klarowny, bezbarwny roztwór do wstrzykiwania. Kauliv jest dostarczany w kartuszu. Każdy kartusz zawiera 3 mL roztworu, co odpowiada 28 dawkom.
Zawartość opakowania:
1 kartusz lub 3 kartusze zapakowane w folię aluminiową w plastikowym pojemniku, zawarte w pudełku.
Opakowanie Kauliv z kartuszem i piórem:
1 wewnętrzne pudełko z kartuszem Kauliv (zawierające 1 kartusz) i 1 wewnętrzne pudełko z piórem Kauliv (zawierające 1 pióro).

Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu
Strides Pharma (Cyprus) Limited
Themistokli Dervi, 3
Julia House, 1st Floor,
1066, Nikozja, Cypr

Producent
Fairmed Healthcare GmbH
Maria-Goeppert-Strasse 3
23562 Luebeck
Niemcy

Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na wprowadzenie do obrotu:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Strides Pharma (Cyprus) Limited Strides Pharma (Cyprus) Limited
Tlf: +357-2255000 Tlf: +357-2255000
[email protected] [email protected]

България Luxembourg/Luxemburg
Strides Pharma (Cyprus) Limited Strides Pharma (Cyprus) Limited
Tlf: +357-2255000 Tlf: +357-2255000
[email protected] [email protected]

Česká republika Magyarország
Strides Pharma (Cyprus) Limited Strides Pharma (Cyprus) Limited
Tlf: +357-2255000 Tlf: +357-2255000
[email protected] [email protected]

Danmark Malta
Zentiva Denmark ApS Strides Pharma (Cyprus) Limited
Tlf: +45 787 68 400 Tlf: +357-2255000
[email protected] [email protected]

Deutschland Nederland
Strides Pharma (Cyprus) Limited Zentiva, k.s.
Tlf: +357-2255000 Tel: +31 202 253 638
[email protected] [email protected]

Eesti Norge
Strides Pharma (Cyprus) Limited Zentiva Denmark ApS
Tlf: +357-2255000 Tlf: +45 787 68 400
[email protected] [email protected]

Ελλάδα Österreich
Strides Pharma (Cyprus) Limited Strides Pharma (Cyprus) Limited
Tlf: +357-2255000 Tlf: +357-2255000
[email protected] [email protected]

España Polska
Zentiva Spain S.L.U. Strides Pharma (Cyprus) Limited
Tel: +34 91 111 58 93 Tlf: +357-2255000
[email protected] [email protected]

France Portugal
Strides Pharma (Cyprus) Limited Strides Pharma (Cyprus) Limited
Tlf: +357-2255000 Tlf: +357-2255000
[email protected] [email protected]

Hrvatska România
Zentiva d.o.o. ZENTIVA S.A.
Tel: +385 1 6641 830 Tel: +4 021.304.7597
[email protected] [email protected]

Ireland Slovenija
Strides Pharma (Cyprus) Limited Strides Pharma (Cyprus) Limited
Tlf: +357-2255000 Tlf: +357-2255000
[email protected] [email protected]

Ísland Slovenská republika
Strides Pharma (Cyprus) Limited Strides Pharma (Cyprus) Limited
Tlf: +357-2255000 Tlf: +357-2255000
[email protected] [email protected]

Italia Suomi/Finland
Zentiva Italia S.r.l. Zentiva Denmark ApS
Tel: +39 800081631 Puh/Tel: +358 942 598 648
[email protected] [email protected]

Κύπρος Sverige
Strides Pharma (Cyprus) Limited Zentiva Denmark ApS
Tlf: +357-2255000 Tel: +46 840 838 822
[email protected] [email protected]

Latvija
Strides Pharma (Cyprus) Limited
Tlf: +357-2255000
[email protected]

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/ .

Instrukcje użytkowania
Pióro Kauliv
Dokładnie postępuj krok po kroku zgodnie z tymi instrukcjami przed użyciem pióra Kauliv.
Pióra Kauliv nie wolno używać do innych celów niż zalecił personel medyczny.
Elementy pióra Kauliv

Wskazania do użycia
Pióro Kauliv to wielokrotnego użytku pióro do wstrzykiwania przeznaczone do samodzielnego podawania leku teriparatyd w formie iniekcji podskórnej. Aby uzyskać więcej informacji, zapoznaj się z sekcją „Co to jest Kauliv i do czego służy” w ulotce do Kauliv. Pióro Kauliv należy używać wyłącznie z kartuszem Kauliv oraz jednorazowymi igłami do pióra 32 G 4 mm.
Każdy kartusz zawiera 28 dawek teriparatydu. Codziennie wstrzykuje się pojedynczą dawkę ( D ) 20 mikrogramów (odpowiadającą 80 mikrolitrom).
Na początku każdego nowego 28-dniowego okresu należy załadować nowy kartusz.
Pacjenci oraz osoby opiekujące się pacjentem i podające Kauliv powinni otrzymać odpowiednie szkolenie i instrukcje dotyczące użytkowania pióra Kauliv od wykwalifikowanego personelu medycznego oraz powinni przeczytać ulotkę do kartusza Kauliv przed pierwszym użyciem. Ważne jest, aby przeczytać, zrozumieć i wykonać instrukcje zawarte w „Instrukcjach użytkowania pióra Kauliv”.

PRZYGOTOWANIE PIÓRA: PIERWSZE UŻYCIE I ZAMIENA KARTUSZA
Wpisz datę pierwszej iniekcji każdego nowego kartusza w miejscu wyznaczonym na kartonowym opakowaniu. To pomoże określić, kiedy zostały wykorzystane wszystkie 28 codziennych dawek zawartych w każdym kartuszu (zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności” oraz punkt 3 „Jak stosować Kauliv” w ulotce do Kauliv). Postępuj zgodnie z instrukcjami za każdym razem, gdy wkładasz nowy kartusz

Kauliv w strzykawce Kauliv.

WŁOŻENIE KARTUSZA

Zdejmij nakrywki strzykawki.
Odkręć korpus strzykawki od komory na kartusze (ryc. 1).

Sprawdź, czy tłok wewnętrzny jest całkowicie cofnięty (ryc. 2). Jeśli tłok wewnętrzny jest wysunięty,
zobacz ryc. 12, aby dowiedzieć się, jak go cofnąć.

Sprawdź kartusze teriparydy. Jeśli roztwór jest mętny, użyj nowego kartusza. Włóż kartusze Kauliv do komory na kartusze, najpierw wkładając metalowy kapturek (ryc. 3).

Dokładnie zakręć komorę na kartusze i korpus strzykawki (ryc. 4).
MONTOWANIE NOWEJ IGŁY

Usuń folię ochronną z nowej igły do strzykawki (rozmiar: 32G 4 mm).
Zakręć igłę do strzykawki pionowo w komorze na kartusze (ryc. 5a). Igłę strzykawki należy zmieniać przed każdą iniekcją.

Zdejmij zewnętrzny kapturek igły i odrzuć wewnętrzną osłonę igły (ryc. 5b). Zewnętrzny kapturek igły zachowaj.
ŁADOWANIE STRZYKAWKI

Należy dokładnie załadować strzykawkę Kauliv przed każdym codziennym użyciem, aby usunąć ewentualny powietrzny pęcherzyk w igle i kartuszu (ryc. 6a).
Ustaw pokrętło dawki na P, aby załadować strzykawkę Kauliv (ryc. 6b). Jeśli przekręcisz pokrętło dawki, przejdź do ryc. 7.

Trzymaj strzykawkę Kauliv igłą skierowaną do góry. Naciśnij i przytrzymaj przycisk zwalniania w kierunku igły, aż strzałka na pokrętle dawki wskaże 0. Kontynuuj naciskanie i obracanie do P, a następnie puść, aż pojawi się kropla teriparydy na czubku igły (ryc. 7). Strzykawka Kauliv jest teraz gotowa do użycia. (Jeśli strzałka nie powróci do 0 po naciśnięciu przycisku zwalniania, sprawdź instrukcje ładowania podane powyżej.)
WPROWADZENIE DOZY

Upewnij się, że strzałka wskazuje 0 na pokrętle dawki (ryc. 8a). Następnie obróć do D (ryc. 8b).

Zgodnie z zalecaną techniką podaną przez personel medyczny, delikatnie wprowadź igłę strzykawki Kauliv w miejsce iniekcji. Naciśnij przycisk zwalniania w kierunku igły strzykawki i przytrzymaj, aż strzałka na pokrętle dawki wskaże 0, a następnie kontynuuj naciskanie przycisku zwalniania przez 10 sekund, po czym usuń igłę z skóry (ryc. 9).
USUWANIE IGŁY

Załóż z powrotem zewnętrzny kapturek igły i odkręć igłę ze strzykawki (ryc. 10). Zawsze upewnij się, że igła została usunięta. Zużyte igły należy bezpiecznie usuwać w zatwierdzonym pojemniku na ostre odpady zgodnie z instrukcjami podanymi przez personel medyczny lub lokalne przepisy. Załóż ponownie nakrywkę strzykawki na strzykawkę Kauliv i umieść ją w lodówce do przechowywania.
ZAMIENIANIE KARTUSZA (CO 28 DNI)
Każdy kartusze zawiera wystarczającą ilość teriparydy na 28 dawek. Po 28 dniach wyrzuć zużyty kartusze i włóż nowy kartusze (ryc. 1–4). Zużyty kartusze usuń zgodnie z instrukcjami podanymi przez personel medyczny lub lokalne przepisy.

Aby wymienić kartusze, upewnij się, że igła strzykawki została usunięta. Odkręć komorę na kartusze od korpusu strzykawki i usuń kartusze (ryc. 11).

Zawróć tłok wewnętrzny, trzymając za zielony pierścień nawijający korpus strzykawki między kciukiem a palcem wskazującym (ryc. 12). Obracaj korpus strzykawki, aż tłok wewnętrzny będzie całkowicie cofnięty (ryc. 2). Następnie wróć do kroku 3, aby włożyć następny kartusze.
PORADA DOTYCZĄCA ŁADOWANIA
Jeśli podczas procesu opisanego na ryc. 7 strzałka nie wskazuje 0 (po naciśnięciu przycisku zwalniania) i nie pojawia się teriparatyd, może to oznaczać jedną z dwóch możliwości:
A. Używana igła strzykawki może być zatkana. W takim przypadku usuń igłę ze strzykawki i zastąp nową. Następnie wróć do ryc. 5, ryc. 6 i ryc. 7.
B. Może być konieczne usunięcie ochronnej warstwy kartusza. W takim przypadku wykonaj następujące kroki:
a. Załóż zewnętrzny kapturek igły na igłę strzykawki.
b. Odkręć komorę na kartusze.
c. Naciśnij i przytrzymaj przycisk zwalniania w kierunku wewnętrznego tłoka, aż strzałka wskaże 0 na pokrętle dawki.
d. Obróć do D bez ponownego zakręcania strzykawki. Naciśnij i przytrzymaj przycisk zwalniania w kierunku wewnętrznego tłoka, aż strzałka wskaże 0.
e. Bez ponownego zawijania wewnętrznego tłoka, dokładnie zakręć komorę na kartusze i korpus. Spowoduje to usunięcie ochronnej warstwy kartusza i wydostanie się niewielkiej ilości teriparydy, jednak strzykawka nie zostanie załadowana.
f. Powtórz ryc. 6 i ryc. 7, aby w pełni załadować strzykawkę.
ZALECENIA BEZPIECZEŃSTWA

• Przed użyciem dokładnie umyj ręce.

• Gdy kartusze Kauliv jest załadowany, strzykawkę Kauliv należy przechowywać w lodówce (2°C – 8°C) między iniekcjami, przez maksymalnie 28 dni od daty pierwszego użycia. Kartusze/strzykawkę można dodać do etui dostarczonego razem ze strzykawką, aby chronić lek przed światłem. Strzykawkę Kauliv należy przechowywać z strzałką na korpusie strzykawki wskazującą 0, aby uniknąć uszkodzenia strzykawki. Sprawdź kartusze Kauliv. Jeśli roztwór jest mętny, użyj nowego kartusza. Zawsze upewnij się, że strzykawka Kauliv została załadowana przed każdym użyciem zgodnie z szczegółowymi instrukcjami w krokach 6 i 7. Nieprzestrzeganie dokładnych procedur ładowania może prowadzić do podania nieprawidłowej dawki.

• Nigdy nie próbuj cofać pokrętła dawki, ponieważ może to uszkodzić strzykawkę Kauliv. Wydaj nieprawidłową dawkę do powietrza.

• Nie wstrzykuj więcej niż jednej dawki (D) dziennie.

• Jeśli po usunięciu igły strzykawki zauważysz wyciek teriparydy, możliwe, że nie została podana pełna dawka teriparydy. Nie próbuj uzupełnić zmniejszonej dawki teriparydy poprzez wykonanie drugiej iniekcji. Igłę należy usunąć i usunąć natychmiast po każdej iniekcji. Jeśli igła pozostanie na strzykawce, może się zatkować i zakłócić następną dawkę. Ryzyko uduszenia – małe części. Trzymaj poza zasięgiem dzieci poniżej 3 roku życia.

• PRZECHOWYWANIE I CZYSZCZENIE

• Aby oczyścić strzykawkę Kauliv, przetrzyj ją wilgotną ściereczką. Nie zanurzaj w wodzie. Nie używaj innych roztworów do czyszczenia strzykawki, np. środków chemicznych, chusteczek alkoholowych.

• Strzykawkę Kauliv należy zawsze przechowywać lub przenosić z usuniętą igłą i założoną nakrywką.

• Wyrzuć kartusze 28 dni po dacie pierwszego użycia.

• Przed wyrzuceniem strzykawki upewnij się, że igła została usunięta.

• Zużyte igły strzykawek należy bezpiecznie usuwać w pojemniku na ostre odpady zgodnie z instrukcjami podanymi przez personel medyczny/lokalne przepisy.

• Nie wyrzucaj igieł bezpośrednio do śmieci domowych.

• Nie należy recyklingować pełnego pojemnika na ostre odpady.