Катапресан TTS

Інструкція з лікарського засобу

Катапресан TTS-1 2,5 мг трансдермальні пластері

Катапресан TTS-2 5 мг трансдермальні пластері
Катапресан TTS-3 7,5 мг трансдермальні пластері
клонідин
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРІЯ
Агоністи рецепторів імідазоліну
ПОКАЗАННЯ ДО ЗАСТОСУВАННЯ
Катапресан TTS показаний для лікування всіх форм артеріальної гіпертензії. Катапресан TTS може
застосовуватися самостійно або у поєднанні з іншими антигіпертензивними засобами.
ПРОТИПОКАЗАННЯ
Катапресан TTS не повинен застосовуватися у пацієнтів з відомою гіперчутливістю до діючої речовини або до
будь-якого іншого компонента трансдермального пластера, а також у пацієнтів з тяжкою брадиаритмією,
обумовленою хворобою вузла синуса або атріовентрикулярною блокадою II або III ступеня.
ОБЕРЕЖНІСТЬ ПРИ ЗАСТОСУВАННІ
Катапресан TTS слід застосовувати з обережністю у пацієнтів з легкою або помірною брадиаритмією, зокрема
при уповільненому синусовому ритмі, хворобі Рейно та інших порушеннях периферичного або
черепного кровопостачання, депресії, полінейропатії та запорах.
У разі гіпертензії, спричиненої феохромоцитомою, застосування Катапресан TTS не показало жодного
терапевтичного ефекту.
Клонідин — діюча речовина Катапресан TTS — та його метаболіти виводяться переважно нирками. При
порушенні функції нирок необхідне особливо ретельне дозування (див. розділ «Доза, спосіб і термін
застосування»).
У пацієнтів з серцевою недостатністю або тяжким коронарним захворюванням лікування Катапресан TTS
повинно супроводжуватися особливим наглядом, як і при застосуванні інших антигіпертензивних
засобів.
Пацієнтів необхідно попередити, що не можна припиняти терапію без попередньої консультації з лікарем.
Раптове припинення тривалого лікування Катапресан TTS у високих дозах може спричинити
неспокій, серцебиття, швидке підвищення артеріального тиску, нервозність, тремтіння, головний біль або
нудоту. Якщо виникає необхідність припинити терапію Катапресан TTS, лікар повинен поступово
зменшувати дозу протягом 2–4 днів.
Надмірне підвищення артеріального тиску після припинення терапії Катапресан TTS можна
зупинити, застосовуючи хлорид клонідину перорально або фентоламін внутрішньовенно (див. розділ
«Взаємодія»).
Якщо комбіноване лікування включає бета-блокатор і виникає необхідність припинити антигіпертензивну
терапію, завжди спочатку поступово припиняють застосування бета-блокатора, а потім — клонідину.
У пацієнтів, які мали місцеву шкірну реакцію на Катапресан TTS, перехід на пероральне застосування
клонідину може супроводжуватися розвитком генералізованої висипки.
Необхідно негайно проконсультуватися з лікарем щодо можливості видалення пластера, якщо
спостерігається помірне або тяжке почервоніння шкіри, і/або утворення пухирів у місці накладання
пластера або генералізованої висипки.
Якщо спостерігається ізольована та незначна місцева подразнення шкіри протягом 7 днів після
накладання пластера, його можна видалити та замінити новим, наклавши його на іншу ділянку шкіри.
Катапресан TTS не повинен припинятися під час хірургічного втручання. Артеріальний тиск повинен
уважно контролюватися під час операції, і додаткові заходи для контролю тиску повинні бути
доступні за необхідності.
Якщо виникає необхідність почати терапію Катапресан TTS у періопераційний період, слід мати на
увазі, що терапевтичні рівні в плазмі досягаються лише через 2–3 дні після першого накладання
Катапресан TTS (див. розділ «Доза, спосіб і термін застосування»).
Катапресан TTS повинен бути видалений перед дефібриляцією або кардіоверсією через можливу
порушення електропровідності, що може збільшити ризик виникнення дугового розряду — явища,
пов’язаного з використанням дефібриляторів.
Оскільки Катапресан TTS містить алюміній, рекомендується видалити його перед проведенням
магнітно-резонансної томографії (МРТ). У багатьох пацієнтів, які носили трансдермальний пластер, що
містить алюміній, під час МРТ, спостерігалися опіки шкіри у місці накладання пластера.
Лікування Катапресан TTS може призводити до зниження утворення сліз, що слід враховувати при
використанні контактних лінз.
Застосування у дітей
Ефективність і безпека застосування клонідину у дітей та підлітків не були підтверджені в ході
контрольованих рандомізованих досліджень; тому застосування у цій групі пацієнтів не
рекомендується.
Зокрема, коли клонідин використовується поза інструкцією в поєднанні з метилфенідатом у дітей із
СДВГ (синдром дефіциту уваги та гіперактивності), спостерігалися тяжкі побічні реакції, включаючи
смертні випадки. Тому застосування клонідину в цій комбінації не рекомендується.
ВЗАЄМОДІЯ
Антигіпертензивна дія Катапресан TTS може посилюватися при одночасному застосуванні інших
лікарських засобів, що знижують артеріальний тиск. Це може бути використано з терапевтичною метою
шляхом застосування інших типів антигіпертензивних засобів, таких як діуретики, вазодилятатори,
бета-блокатори, блокатори кальцієвих каналів та інгібітори АПФ, але не альфа1-блокатори.
Речовини, що спричиняють підвищення тиску або затримку натрію та води, наприклад
нестероїдні протизапальні засоби, можуть зменшувати ефективність клонідину.
Речовини з α-блокуючою активністю, такі як фентоламін або толазолін, можуть дозозалежно
інгібувати ефекти клонідину, опосередковані α-рецепторами.
Одночасне застосування речовин з негативною хронотропною або дромотропною активністю, таких як
бета-блокатори або глікозиди наперстянки, може спричинити або посилити порушення ритму при
брадикардії.
Не можна виключити, що одночасне застосування бета-блокатора може спричинити або посилити
порушення периферичного вазокровообігу.
Антигіпертензивна дія клонідину може зменшуватися або зникати, а порушення ортостатичної
регуляції можуть виникати або погіршуватися при одночасному застосуванні трициклічних
антидепресантів або нейролептиків з альфа-блокуючою активністю.
Ефекти речовин, що пригнічують ЦНС, або ефекти алкоголю можуть посилюватися під дією клонідину.
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть
безрецептурні.
ОСОБЛИВІ ПОПЕРЕДЖЕННЯ
Фертильність, вагітність та годування груддю
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати будь-який лікарський засіб.
Не проводилися адекватні та контрольовані дослідження у жінок під час вагітності.
Під час вагітності Катапресан TTS, як і будь-який інший лікарський засіб, слід застосовувати лише за
належної необхідності. У цьому випадку рекомендується ретельний контроль стану матері та дитини.
Клонідин проникає через плацентарний бар’єр і може уповільнювати серцевий ритм плода.
Недостатньо даних щодо тривалих наслідків впливу ліків під час вагітності. Під час вагітності
переважно застосовувати пероральні форми клонідину.
Внутрішньовенне введення клонідину слід уникати.
Дослідження на тваринах (щурях та кроликах) не виявили тератогенної дії клонідину. У щурів після
перорального застосування клонідину спостерігалися підвищені показники резорбції плодів.
Не можна виключити тимчасове підвищення артеріального тиску у новонародженого post partum.
У зв’язку з відсутністю даних не рекомендується застосовувати Катапресан TTS під час годування
груддю.
Клінічних досліджень щодо можливого впливу клонідину на фертильність людини не проводилося.
Дослідження на тваринах не виявили прямих або непрямих шкідливих ефектів клонідину щодо
показників фертильності.
Вплив на здатність керувати транспортними засобами та механізмами
Не проводилися дослідження щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами та
механізмами.
Проте під час лікування Катапресан TTS можуть виникати такі можливі побічні ефекти: запаморочення,
засмучення та порушення акомодації. Тому рекомендується особлива обережність під час керування
транспортними засобами або роботи з механізмами. Якщо виникає будь-який із зазначених побічних
ефектів, слід уникати потенційно небезпечних видів діяльності, таких як керування транспортними
засобами або робота з механізмами.
ДОЗА, СПОСІБ І ТЕРМІН ЗАСТОСУВАННЯ
Лікування Катапресан TTS, яке слід підбирати залежно від індивідуальних терапевтичних потреб,
починають з Катапресан TTS-1 2,5 мг трансдермального пластера.
Якщо після 1–2 тижнів зниження артеріального тиску недостатнє, дозу можна збільшити, додавши ще
один пластер 2,5 мг або перейшовши на Катапресан TTS-2 5 мг трансдермальний пластер.
Зазвичай збільшення дози понад два пластера Катапресан TTS по 7,5 мг не супроводжується
підвищенням ефективності.
Коли Катапресан TTS застосовується вперше замість пероральної терапії хлоридом клонідину або
інших антигіпертензивних засобів, лікар повинен усвідомлювати, що антигіпертензивний ефект
Катапресан TTS може не настати раніше ніж через 2–3 дні. Тому рекомендується поступове
зменшення дози попереднього лікування; попередні антигіпертензивні терапії можуть бути збережені,
особливо у пацієнтів з тяжчими формами гіпертензії.
Порушення функції нирок
Доза повинна коригуватися залежно від індивідуальної відповіді, яка може сильно варіювати у
пацієнтів з порушенням функції нирок, а також залежно від ступеня порушення функції нирок.
Необхідний постійний контроль. Оскільки лише незначна кількість клонідину видаляється під час
звичайного гемодіалізу, додаткові дози клонідину після діалізу не потрібні.
Дитяча популяція
Даних, що підтверджують застосування клонідину у дітей та підлітків молодше 18 років, недостатньо.
Тому застосування клонідину не рекомендується у дітей та підлітків молодше 18 років.
Інструкція з використання
Трансдермальну систему Катапресан TTS слід накладати на ділянку непошкодженої, безволосої шкіри
у верхній частині грудної клітки або зовнішній верхній частині плеча один раз на тиждень. Кожне
наступне накладання Катапресан TTS слід проводити на іншій ділянці шкіри. Перед накладанням
необхідно видалити дві частини прозорої плівки, що захищає клейкий шар системи. Якщо
трансдермальна система TTS відклеюється під час 7-денного періоду, захисний пластер слід накласти
безпосередньо на систему для забезпечення її добреї фіксації. У рідких випадках може знадобитися
заміна пластера раніше ніж через 7 днів для підтримання артеріального тиску під контролем.

1. Накладати трансдермальний пластер Катапресан TTS кожні 7 днів у той самий день тижня.
2. Виберіть ділянку шкіри без волосся (наприклад, зовнішню частину плеча або верхню частину
   грудної клітки) (мал. 1).

Мал. 1
Обрана ділянка не повинна мати порізів, подряпин, подразнень, мозолів або рубців і має бути
цілковито сухою перед накладанням трансдермального пластера Катапресан TTS.
Не рекомендується накладати трансдермальний пластер Катапресан TTS у складках шкіри або в
місцях, де він може бути стиснений одягом, щоб уникнути передчасного відклеювання.
3) Перед вийманням трансдермальної системи з упаковки ретельно вимийте та висушіть руки.
4) Промийте обрану ділянку лише водою з милом і ретельно висушіть.
5) Відкрийте пакетик із написом Катапресан TTS (клонідин) (мал. 2) та вийміть трансдермальний
пластер.

Мал. 2
6) Видаліть дві частини прозорої плівки, відділяючи їх від центру пластера, уникайте торкання руками
лікувальної частини (мал. 3).

Мал. 3
7) Накладіть Катапресан TTS трансдермальний пластер на обрану ділянку шкіри, притиснувши його
легким тиском по краях (мал. 4).
Негайно після накладання вимийте руки.

Мал. 4
8) Через 7 днів видаліть старий пластер і накладіть новий на іншу ділянку шкіри, повторивши
процедуру з пункту 2.
Спосіб використання захисного пластера
Увага: захисний пластер не містить жодної діючої речовини і не повинен застосовуватися окремо.
Захисний пластер слід накладати безпосередньо на Катапресан TTS трансдермальний пластер лише у
випадку його відклеювання від шкіри.

1. Вимийте руки з милом і ретельно висушіть.
2. Протріть сухою ганчіркою навколо ділянки, де накладено трансдермальний пластер Катапресан
   TTS, і легким тиском переконайтеся, що краї пластера щільно прилягають до шкіри.
3. Відкрийте пакетик із написом «Захисний пластер» і видаліть захисну плівку.
4. Накладіть захисний пластер легким тиском, особливо по краях, безпосередньо на Катапресан
   TTS трансдермальний пластер, підбираючи його так, щоб Катапресан TTS займав центральну
   частину (мал. 5).

Мал. 5
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування лікарського засобу, зверніться до лікаря або
фармацевта.
ПЕРЕДОЗУВАННЯ
Симптоми
Клонідин характеризується широким терапевтичним діапазоном. Інтоксикація клонідином
проявляється загальним пригніченням симпатичної нервової системи, що може призводити до
зіниць, летаргії, брадикардії, гіпотензії, гіпотермії, сонливості аж до коми, депресії дихання, включаючи
апнею. Внаслідок стимуляції периферичних α1-рецепторів може виникати парадоксальна гіпертензія.
Рідко повідомлялося про випадки отруєння Катапресан TTS через випадкове або навмисне
проковтування пластерів. Більшість таких випадків стосується дітей.
Лікування
Ретельний моніторинг та симптоматичні заходи.
Специфічного антидоту для передозування клонідином не існує. Якщо виникають симптоми
передозування після накладання пластера, усі трансдермальні пластери слід видалити. Після видалення
пластера рівні клонідину в плазмі зберігаються приблизно 8 годин, потім повільно знижуються протягом
декількох днів.
У разі випадкового прийому надмірної дози лікарського засобу негайно повідомте лікаря або
зверніться до найближчої лікарні.
ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ
Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі пацієнти їх
відчувають.
Більшість побічних ефектів, що спостерігалися під час лікування Катапресан TTS, були незначними і
зазвичай зменшувалися при продовженні терапії.
Наведені нижче побічні реакції класифіковані за системами та органами та за частотою:
Дуже часто ≥ 1/10
Часто ≥ 1/100 < 1/10
Не часто ≥ 1/1.000 < 1/100
Рідко ≥ 1/10.000 < 1/1.000
Дуже рідко < 1/10.000
Частота невідома — не може бути визначена на підставі наявних даних.
Психіатричні розлади:
Часто: Депресія, порушення сну.
Не часто: Ступор, блюзні уявлення, галюцинації, зниження лібідо, нічні кошмари.
Захворювання нервової системи:
Дуже часто: Запаморочення, засмучення.
Часто: Головний біль, сонливість.
Не часто: Парестезія.
Захворювання очей:
Не часто: Порушення акомодації.
Рідко: Зниження утворення сліз.
Захворювання серця:
Не часто: Брадиаритмія, синусова брадикардія.
Рідко: Атріовентрикулярна блокада.
Судинні захворювання:
Дуже часто: Ортостатична гіпотензія.
Не часто: Синдром Рейно.
Захворювання дихальних шляхів, грудної клітки та середостіння:
Рідко: Сухість слизової оболонки носа.
Шлунково-кишкові захворювання:
Дуже часто: Сухість у роті.
Часто: Запор, нудота, біль у слинних залозах, блювота.
Рідко: Псевдообструкція товстої кишки.
Захворювання шкіри та підшкірної клітковини:
Дуже часто: Почервоніння у місці накладання.
Часто: Подразнення у місці накладання, печіння у місці накладання, зміна кольору шкіри у місці
накладання.
Не часто: Папули у місці накладання, дерматит у місці накладання, кропив’янка, свербіж, висип.
Рідко: Алопеція.
Захворювання статевої системи та молочної залози:
Часто: Еректильна дисфункція.
Рідко: Гінекомастія.
Загальні захворювання та стани, пов’язані з місцем застосування:
Часто: Біль у місці накладання, втому.
Не часто: Нездужання.
Діагностичні дослідження:
Рідко: Підвищення рівня глюкози в крові.
Дотримання інструкцій у цій інструкції зменшує ризик побічних ефектів.
Якщо будь-який із побічних ефектів посилюється або ви помітили появу будь-якого побічного
ефекту, не зазначеного в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це
лікареві або фармацевту. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через
національну систему повідомлень за посиланням
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Повідомлення про побічні ефекти допомагає забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього
лікарського засобу.
ТЕРМІН ДІЇ ТА ЗБЕРІГАННЯ
Термін дії: див. дату, зазначену на упаковці.
Дата, зазначена як термін дії, стосується препарату, що зберігався в непорушній упаковці та
відповідних умовах.
Увага: не застосовувати лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці.
ЗБЕРІГАТИ ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ ПОЗА ДОСЯГАЄМІСТЮ ДІТЕЙ
Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта,
як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
СКЛАД
Катапресан TTS — це трансдермальний пластер на основі клонідину, що забезпечує постійне та
стале вивільнення діючої речовини в системний кровотік протягом 7 днів.
Клонідин — це похідне імідазолідину, хімічна назва якого — 2,6-дихлоро-N-2-
імідазолідиніліденбензенамін.
Упаковка містить прямокутні пластері з заокругленими кутами; клейкий бік — білий матовий,
покритий двома прозорими накладками; неклейкий бік — світло-коричневий із діагональним
написом, що містить назву діючої речовини, за якою йдуть TTS-1, TTS-2 або TTS-3, та логотип
компанії.
Катапресан TTS-1 2,5 мг трансдермальні пластері (3,5 см 2 площі)
Розраховані на вивільнення 0,1 мг клонідину на добу протягом 7 днів, містять:

• діюча речовина — клонідин 2,5 мг
• інші допоміжні речовини: легке мінеральне масло; поліізобутилен високомолекулярний; поліізобутилен середньомолекулярний; колоїдний діоксид кремнію. Носій: плівка з поліетилену, сополімер алюміній-поліестер/етилен-вінілацетат; мембрана з поліпропілену; плівка з діакрилату фторвуглеводню/поліестеру.

Катапресан TTS-2 5 мг трансдермальні пластері (7,0 см 2 площі)
Розраховані на вивільнення 0,2 мг клонідину на добу протягом 7 днів, містять:

• діюча речовина — клонідин 5 мг
• інші допоміжні речовини: легке мінеральне масло; поліізобутилен високомолекулярний; поліізобутилен середньомолекулярний; колоїдний діоксид кремнію. Носій: плівка з поліетилену, сополімер алюміній-поліестер/етилен-вінілацетат; мембрана з поліпропілену; плівка з діакрилату фторвуглеводню/поліестеру.

Катапресан TTS-3 7,5 мг трансдермальні пластері (10,5 см 2 площі)
Розраховані на вивільнення 0,3 мг клонідину на добу протягом 7 днів, містять:

• діюча речовина — клонідин 7,5 мг
• інші допоміжні речовини: легке мінеральне масло; поліізобутилен високомолекулярний; поліізобутилен середньомолекулярний; колоїдний діоксид кремнію. Носій: плівка з поліетилену, сополімер алюміній-поліестер/етилен-вінілацетат; мембрана з поліпропілену; плівка з діакрилату фторвуглеводню/поліестеру.

ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА ТА ВМІСТ
Прямокутні пластері з заокругленими кутами; клейкий бік — білий матовий, покритий двома
прозорими накладками; неклейкий бік — світло-коричневий із діагональним написом, що містить
назву діючої речовини, за якою йдуть TTS-1, TTS-2 або TTS-3, та логотип компанії.
2 трансдермальних пластери + 2 захисні пластери.
Пакетик із терапевтичним трансдермальним пластером: папір/поліетилен/алюмінієва фольга/
низькомолекулярний поліетилен — лінійний низькомолекулярний поліетилен.
Пакетик із захисним пластером: папір/низькомолекулярний поліетилен/алюмінієва фольга/
низькомолекулярний поліетилен.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
ВЛАСНИК ПОЗВОЛЕННЯ НА ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ
Lavipharm S.A.
вул. Агіас Марінас,
19002 Пеанія, Аттика, Греція
ВИРОБНИК
Lavipharm S.A.
вул. Агіас Марінас
GR-190 02 Пеанія, Аттика, Греція