Катапресан ТТС

Инструкция по применению

Катапресан ТТС-1 2,5 мг пластыри трансдермальные

Катапресан ТТС-2 5 мг пластыри трансдермальные
Катапресан ТТС-3 7,5 мг пластыри трансдермальные
клонидин
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА
Агонисты имидазолиновых рецепторов
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Катапресан ТТС показан для лечения всех форм артериальной гипертензии. Катапресан ТТС может применяться как самостоятельно, так и в сочетании с другими антигипертензивными препаратами.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Катапресан ТТС не должен применяться у пациентов с установленной гиперчувствительностью к действующему веществу или к любому другому компоненту трансдермального пластыря, а также у пациентов с тяжелой брадиаритмией, обусловленной болезнью синусового узла или атриовентрикулярной блокадой II или III степени.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ
Катапресан ТТС следует применять с осторожностью у пациентов с легкой или умеренной брадиаритмией, включая замедленный синусовый ритм, при болезни Рейно и других нарушениях периферического или церебрального кровообращения, депрессии, полинейропатии и запорах.
При гипертензии, вызванной феохромоцитомой, применение Катапресан ТТС не оказывает терапевтического эффекта.
Клонидин — действующее вещество Катапресан ТТС — и его метаболиты в значительной степени выводятся почками. При почечной недостаточности требуется особенно тщательная коррекция дозы (см. раздел «Доза, способ и длительность применения»).
У пациентов с сердечной недостаточностью или тяжелой коронарной болезнью сердца лечение Катапресан ТТС должно проводиться под особо тщательным наблюдением, как и при применении других антигипертензивных препаратов.
Пациентам следует сообщить, что не следует прекращать лечение без предварительной консультации с врачом.
Внезапное прекращение длительного лечения Катапресан ТТС в высоких дозах может вызвать беспокойство, сердцебиение, быстрое повышение артериального давления, раздражительность, тремор, головную боль или тошноту. Если возникает необходимость прекратить лечение Катапресан ТТС, врач должен постепенно снижать дозу в течение 2–4 дней.
Резкое повышение артериального давления после прекращения лечения Катапресан ТТС можно устранить путем приема хлорида клонидина внутрь или внутривенного введения фентоламина (см. раздел «Взаимодействия»).
Если комбинированная терапия включает бета-блокатор и требуется прекратить антигипертензивное лечение, сначала следует постепенно отменить бета-блокатор, а затем — клонидин.
У пациентов, у которых наблюдалась местная кожная реакция на Катапресан ТТС, переход на пероральную терапию клонидином может сопровождаться развитием генерализованной кожной сыпи.
При появлении умеренного или выраженного эритемы и/или пузырьков на месте нанесения пластыря или генерализованной кожной сыпи необходимо немедленно обратиться к врачу для решения вопроса о необходимости удаления пластыря.
Если в течение 7 дней после нанесения пластыря наблюдается изолированное и незначительное местное раздражение кожи, пластырь можно снять и заменить новым, накладываемым на другое место.
Катапресан ТТС не следует отменять в период хирургического вмешательства. Артериальное давление должно тщательно контролироваться во время операции, и должны быть предусмотрены дополнительные меры по его контролю, если это потребуется.
Если рассматривается возможность начала терапии Катапресан ТТС в периперационном периоде, следует учитывать, что терапевтические концентрации в плазме достигаются только через 2–3 дня после первого нанесения Катапресан ТТС (см. раздел «Доза, способ и длительность применения»).
Катапресан ТТС следует снимать перед проведением дефибрилляции или кардиоверсии из-за возможного нарушения электропроводимости, что может увеличить риск возникновения электрической дуги (arcing), явления, связанного с использованием дефибрилляторов.
Поскольку Катапресан ТТС содержит алюминий, рекомендуется снимать его перед проведением магнитно-резонансной томографии (МРТ). У многих пациентов, носивших трансдермальный пластырь, содержащий алюминий, во время МРТ, были зарегистрированы ожоги кожи в месте нанесения пластыря.
Лечение Катапресан ТТС может вызывать снижение выработки слезной жидкости; об этом следует помнить при использовании контактных линз.
Применение у детей
Данные о безопасности и эффективности применения клонидина у детей и подростков отсутствуют в контролируемых рандомизированных исследованиях; поэтому применение у этой категории пациентов не рекомендуется.
В частности, при внелabel-использовании клонидина в сочетании с метилфенидатом у детей с СДВГ (синдромом дефицита внимания и гиперактивности) наблюдались тяжелые побочные реакции, включая летальные исходы. Поэтому применение клонидина в этой комбинации не рекомендуется.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ
Антигипертензивное действие Катапресан ТТС может усиливаться при одновременном применении с другими препаратами, снижающими артериальное давление. Это может использоваться с терапевтической целью при комбинированном применении других антигипертензивных средств, таких как диуретики, вазодилататоры, бета-блокаторы, блокаторы кальциевых каналов и ингибиторы АПФ, но не альфа1-блокаторы.
Препараты, вызывающие повышение артериального давления или задержку натрия и воды, такие как нестероидные противовоспалительные средства, могут снижать эффективность клонидина.
Вещества с альфа-блокирующим действием, такие как фентоламин или толазолин, могут дозозависимым образом ингибировать эффекты клонидина, опосредованные альфа-рецепторами.
Одновременное применение веществ, обладающих негативным хронотропным или дромотропным действием, таких как бета-блокаторы или сердечные гликозиды, может вызывать или усиливать нарушения ритма при брадикардии.
Нельзя исключать, что одновременное применение бета-блокатора может вызвать или усилить нарушения периферического кровообращения.
Антигипертензивное действие клонидина может ослабляться или полностью устраняться, а нарушения ортостатической регуляции могут усугубляться при одновременном применении трициклических антидепрессантов или нейролептиков с альфа-блокирующей активностью.
Эффекты центрально-депрессивных веществ или эффекты алкоголя могут усиливаться под действием клонидина.
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарственные средства, включая безрецептурные.
ОСОБЫЕ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Фертильность, беременность и кормление грудью
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.
Контролируемые исследования у беременных женщин не проводились.
Во время беременности Катапресан ТТС, как и любое другое лекарственное средство, следует применять только при реальной необходимости. В этом случае рекомендуется тщательное наблюдение за матерью и ребенком.
Клонидин проникает через плацентарный барьер и может замедлять сердцебиение плода.
Недостаточно данных о долгосрочных последствиях воздействия препарата на плод. Во время беременности предпочтительнее применять пероральные формы клонидина.
Внутривенное введение клонидина следует избегать.
Доклинические исследования с клонидином у крыс и кроликов не выявили тератогенного действия. У крыс при пероральном введении клонидина отмечалось увеличение числа случаев резорбции плодов.
Нельзя исключить временное повышение артериального давления у новорожденного в послеродовом периоде.
В связи с отсутствием достаточных данных не рекомендуется применение Катапресан ТТС в период лактации.
Клинические исследования о возможном влиянии клонидина на фертильность у человека не проводились.
Исследования с клонидином у животных не выявили прямого или косвенного вредного влияния на показатели фертильности.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Исследования по оценке влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводились.
Однако при лечении Катапресан ТТС могут возникать следующие возможные побочные эффекты: головокружение, седация и нарушения аккомодации. Поэтому при управлении транспортными средствами или работе с механизмами следует соблюдать особую осторожность. При появлении любого из вышеуказанных побочных эффектов следует избегать потенциально опасных видов деятельности, таких как вождение транспортных средств или работа с механизмами.
ДОЗА, СПОСОБ И ДЛИТЕЛЬНОСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ
Лечение Катапресан ТТС следует начинать с пластыря Катапресан ТТС-1 2,5 мг и подбирать дозу индивидуально в зависимости от терапевтической потребности.
Если через 1–2 недели снижение артериального давления окажется недостаточным, дозу можно увеличить, добавив еще один пластырь 2,5 мг или перейдя на Катапресан ТТС-2 5 мг.
Увеличение дозы свыше двух пластырей Катапресан ТТС по 7,5 мг, как правило, не сопровождается повышением эффективности.
Когда Катапресан ТТС применяется впервые вместо пероральной терапии хлоридом клонидина или других антигипертензивных препаратов, врач должен учитывать, что антигипертензивный эффект от трансдермального пластыря Катапресан ТТС может проявиться только через 2–3 дня. Поэтому рекомендуется постепенно снижать дозу ранее принимаемого препарата; некоторые или все предыдущие антигипертензивные средства могут сохраняться, особенно у пациентов с более тяжелыми формами гипертензии.
Нарушение функции почек
Доза должна корректироваться с учетом индивидуальной реакции, которая может сильно варьировать у пациентов с нарушением функции почек, а также в зависимости от степени нарушения функции почек.
Необходим постоянный мониторинг. Поскольку лишь незначительное количество клонидина удаляется при обычном гемодиализе, дополнительная доза клонидина после диализа не требуется.
Детская популяция
Данные, подтверждающие применение клонидина у детей и подростков младше 18 лет, недостаточны. Применение клонидина у детей младше 18 лет не рекомендуется.
Инструкция по применению
Трансдермальную систему Катапресан ТТС следует накладывать на неповрежденный, не оволосевший участок кожи на верхней части груди или на наружной стороне верхней части руки один раз в неделю. Каждое новое нанесение Катапресан ТТС должно проводиться на другом участке кожи. Перед нанесением необходимо снять две части прозрачной пленки, защищающей клейкий слой системы. Если трансдермальная система ТТС отслаивается в течение 7 дней применения, следует наклеить защитный пластырь непосредственно на систему для обеспечения хорошего сцепления. В редких случаях сообщалось о необходимости замены пластыря ранее чем через 7 дней для поддержания контроля артериального давления.

1. Накладывайте трансдермальный пластырь Катапресан ТТС каждые 7 дней в один и тот же день недели.
2. Выберите участок кожи без волос (например, наружную часть руки или верхнюю часть груди) (рис. 1).

Рис. 1
Выбранная область не должна иметь порезов, ссадин, раздражений, мозолей и рубцов и должна быть полностью сухой перед нанесением трансдермального пластыря Катапресан ТТС.
Не рекомендуется накладывать трансдермальный пластырь Катапресан ТТС в складках кожи или в местах, где он может подвергаться механическому сдавливанию одеждой, чтобы избежать преждевременного отслоения.
3) Перед извлечением трансдермальной системы из упаковки тщательно вымойте и высушите руки.
4) Промойте выбранный участок только водой с мылом и тщательно высушите.
5) Откройте пакетик с надписью Катапресан ТТС (клонидин) (рис. 2) и извлеките трансдермальный пластырь.

Рис. 2
6) Снимите две части прозрачной пленки, оттягивая их от центра пластыря, избегая при этом прикосновения к рукам к лекарственной части (рис. 3).

Рис. 3
7) Прижмите Катапресан ТТС трансдермальный пластырь к выбранному участку кожи, слегка надавливая по краям (рис. 4).
Немедленно после нанесения вымойте руки.

Рис. 4
8) Через 7 дней снимите старый пластырь и нанесите новый на другой участок кожи, повторив процедуру, начиная с пункта 2.
Способ применения защитного пластыря
Внимание: защитный пластырь не содержит лекарственного вещества и не должен применяться самостоятельно.
Защитный пластырь следует накладывать непосредственно поверх трансдермального пластыря Катапресан ТТС только в случае его отслоения от кожи.

1. Тщательно вымойте руки водой с мылом и высушите.
2. Протрите сухой салфеткой область вокруг места нанесения трансдермального пластыря Катапресан ТТС и, слегка надавливая, убедитесь, что края пластыря Катапресан ТТС плотно прилегают к коже.
3. Откройте пакетик с надписью «Защитный пластырь» и снимите защитную пленку.
4. Наложите защитный пластырь, слегка прижимая, особенно края, непосредственно на трансдермальный пластырь Катапресан ТТС, убедившись, что Катапресан ТТС расположен в центре защитного пластыря (рис. 5).

Рис. 5
Если у вас возникли какие-либо сомнения относительно применения препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.
ПЕРЕДОЗИРОВКА
Симптомы
Клонидин характеризуется широким терапевтическим диапазоном. Интоксикация клонидином проявляется общим угнетением симпатической нервной системы, что может вызвать сужение зрачков, вялость, брадикардию, гипотензию, гипотермию, сонливость вплоть до комы, угнетение дыхания, включая апноэ. В результате стимуляции периферических α1-рецепторов может также возникнуть парадоксальная гипертензия.
Редко сообщалось о случаях отравления Катапресан ТТС при случайном или преднамеренном проглатывании пластырей. Большинство таких случаев приходится на детей.
Лечение
Тщательное наблюдение и симптоматическая терапия.
Специфического антидота при передозировке клонидином не существует. При появлении симптомов передозировки после нанесения пластыря на кожу все трансдермальные пластыри должны быть немедленно удалены. После удаления пластыря уровни клонидина в плазме сохраняются примерно в течение 8 часов, затем медленно снижаются в течение нескольких дней.
При случайном приеме слишком большой дозы препарата немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу.
ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Большинство побочных эффектов, наблюдавшихся при лечении Катапресан ТТС, были незначительными и, как правило, уменьшались при продолжении терапии.
Нежелательные реакции перечислены ниже по классификации по органам и системам и по частоте, согласно следующим категориям:
Очень часто ≥ 1/10
Часто ≥ 1/100 < 1/10
Нечасто ≥ 1/1 000 < 1/100
Редко ≥ 1/10 000 < 1/1 000
Очень редко < 1/10 000
Частота неизвестна — не может быть определена на основании имеющихся данных.
Психические расстройства:
Часто: Депрессия, нарушения сна.
Нечасто: Спутанность сознания, бредовые переживания, галлюцинации, снижение либидо, кошмары.
Заболевания нервной системы:
Очень часто: Головокружение, седация.
Часто: Головная боль, сонливость.
Нечасто: Парестезия.
Заболевания глаз:
Нечасто: Нарушения аккомодации.
Редко: Снижение слезоотделения.
Заболевания сердца:
Нечасто: Брадиаритмия, синусовая брадикардия.
Редко: Атриовентрикулярная блокада.
Сосудистые заболевания:
Очень часто: Ортостатическая гипотензия.
Нечасто: Синдром Рейно.
Заболевания органов дыхания, грудной клетки и средостения:
Редко: Сухость слизистой оболочки носа.
Желудочно-кишечные расстройства:
Очень часто: Сухость во рту.
Часто: Запор, тошнота, боль в слюнных железах, рвота.
Редко: Псевдообструкекция толстой кишки.
Заболевания кожи и подкожной клетчатки:
Очень часто: Эритема в месте нанесения.
Часто: Раздражение в месте нанесения, жжение в месте нанесения, изменение окраски кожи в месте нанесения.
Нечасто: Папулы в месте нанесения, дерматит в месте нанесения, крапивница, зуд, сыпь.
Редко: Алопеция.
Заболевания репродуктивной системы и молочной железы:
Часто: Эректильная дисфункция.
Редко: Гинекомастия.
Общие расстройства и состояния в месте введения:
Часто: Боль в месте нанесения, усталость.
Нечасто: Недомогание.
Диагностические исследования:
Редко: Повышение уровня глюкозы в крови.
Соблюдение инструкций, приведенных в данной инструкции, снижает риск возникновения побочных эффектов.
Если какой-либо из побочных эффектов усиливается или появляется новый побочный эффект, не указанный в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, в том числе не указанный в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности на сайте
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.
СРОК ГОДНОСТИ И ХРАНЕНИЕ
Срок годности: см. дату, указанную на упаковке.
Указанная дата годности относится к препарату, хранящемуся в неповрежденной упаковке и в соответствии с рекомендациями.
Внимание: не используйте препарат после даты, указанной на упаковке.
ХРАНИТЬ ВНЕ ДОСЯГАЕМОСТИ ДЕТЕЙ
Лекарственные средства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Спросите у фармацевта, как правильно утилизировать препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
СОСТАВ
Катапресан ТТС — это трансдермальный пластырь на основе клонидина, обеспечивающий постоянное и равномерное высвобождение действующего вещества в течение 7 дней.
Клонидин — производное имидазолидина, химическое название — 2,6-дихлор-N-2-имидазолидинилиденбензенамин.
Упаковка содержит прямоугольные пластыри с закругленными углами; клейкая сторона — матово-белого цвета, покрыта двумя наложенными друг на друга прозрачными защитными пленками; не клейкая сторона — светло-коричневого цвета с диагональной печатью, указывающей название действующего вещества, за которым следует ТТС-1, ТТС-2 или ТТС-3, и логотип компании.
Катапресан ТТС-1 2,5 мг трансдермальные пластыри (площадь 3,5 см2)
Предназначен для высвобождения in vivo 0,1 мг клонидина в день в течение 7 дней, содержит:

• действующее вещество — клонидин 2,5 мг
• прочие компоненты: легкое минеральное масло; полиизобутилен с высокой молекулярной массой; полиизобутилен со средней молекулярной массой; коллоидный диоксид кремния. Носитель: пленка из полиэтилена, сополимер алюминий-полиэстер/этиленвинилацетат; мембрана из полипропилена; пленка из фторуглеродного диакрилата/полиэстера.

Катапресан ТТС-2 5 мг трансдермальные пластыри (площадь 7,0 см2)
Предназначен для высвобождения in vivo 0,2 мг клонидина в день в течение 7 дней, содержит:

• действующее вещество — клонидин 5 мг
• прочие компоненты: легкое минеральное масло; полиизобутилен с высокой молекулярной массой; полиизобутилен со средней молекулярной массой; коллоидный диоксид кремния. Носитель: пленка из полиэтилена, сополимер алюминий-полиэстер/этиленвинилацетат; мембрана из полипропилена; пленка из фторуглеродного диакрилата/полиэстера.

Катапресан ТТС-3 7,5 мг трансдермальные пластыри (площадь 10,5 см2)
Предназначен для высвобождения in vivo 0,3 мг клонидина в день в течение 7 дней, содержит:

• действующее вещество — клонидин 7,5 мг
• прочие компоненты: легкое минеральное масло; полиизобутилен с высокой молекулярной массой; полиизобутилен со средней молекулярной массой; коллоидный диоксид кремния. Носитель: пленка из полиэтилена, сополимер алюминий-полиэстер/этиленвинилацетат; мембрана из полипропилена; пленка из фторуглеродного диакрилата/полиэстера.

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА И СОДЕРЖАНИЕ
Прямоугольные пластыри с закругленными углами; клейкая сторона — матово-белого цвета, покрыта двумя наложенными друг на друга прозрачными защитными пленками; не клейкая сторона — светло-коричневого цвета с диагональной печатью, указывающей название действующего вещества, за которым следует ТТС-1, ТТС-2 или ТТС-3, и логотип компании.
2 трансдермальных пластыря + 2 защитных пластыря.
Пакетик с лечебным трансдермальным пластырем: бумага/полиэтилен/алюминиевая фольга/низкомолекулярный полиэтилен — линейный низкомолекулярный полиэтилен.
Пакетик с защитным пластырем: бумага/низкомолекулярный полиэтилен/алюминиевая фольга/низкомолекулярный полиэтилен.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.
ДЕРЖАТЕЛЬ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ
Lavipharm S.A.
Улица Агиас Маринас,
19002 Пеания, Аттика, Греция
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
Lavipharm S.A.
Улица Агиас Маринас
GR-190 02 Пеания, Аттика, Греция