Catapresan TTS

Prospecto

CATAPRESAN TTS-1 2,5 mg parches transdérmicos

CATAPRESAN TTS-2 5 mg parches transdérmicos
CATAPRESAN TTS-3 7,5 mg parches transdérmicos
clonidina
CATEGORÍA FARMACOTERAPÉUTICA
Agonistas de los receptores de la imidazolina
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Catapresan TTS está indicado en el tratamiento de todas las formas de hipertensión arterial. Catapresan TTS puede
emplearse solo o en asociación con otros medicamentos antihipertensivos.
CONTRAINDICACIONES
Catapresan TTS no debe emplearse en pacientes con hipersensibilidad conocida al principio activo o a
cualquier otro componente del parche transdérmico, ni en pacientes con bradiarritmia grave, consecuencia de
la enfermedad del nódulo sinusal o de un bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado.
PRECAUCIONES DE USO
Catapresan TTS debe utilizarse con precaución en pacientes con bradiarritmia leve a moderada, como en
caso de ritmo sinusal reducido, con enfermedad de Raynaud y otros trastornos de perfusión periférica o
cerebral, depresión, polineuropatía y estreñimiento.
En caso de hipertensión causada por feocromocitoma, el uso de Catapresan TTS no ha mostrado ningún
efecto terapéutico.
La clonidina, principio activo de Catapresan TTS, y sus metabolitos se excretan ampliamente por vía
renal. En caso de insuficiencia renal es necesario un ajuste posológico especialmente cuidadoso
(consulte el apartado “Dosis, vía y tiempo de administración”).
En pacientes con insuficiencia cardíaca o con enfermedad coronaria grave, el tratamiento con Catapresan TTS
debe monitorizarse con especial atención, como con otros medicamentos antihipertensivos.
Los pacientes deben ser advertidos de no interrumpir el tratamiento sin haber consultado previamente al médico.
La suspensión repentina del tratamiento prolongado con Catapresan TTS a dosis elevadas ha provocado
inquietud, palpitaciones, aumento rápido de la presión arterial, nerviosismo, temblores, cefalea o
náuseas. Si se desea interrumpir el tratamiento con Catapresan TTS, el médico debe reducir
progresivamente la dosis durante un período de 2 a 4 días.
Un excesivo aumento de la presión arterial tras la suspensión del tratamiento con
Catapresan TTS puede revertirse administrando clonidina clorhidrato por vía oral o fentolamina por
vía endovenosa (consulte el apartado “Interacciones”).
Si el tratamiento combinado con un betabloqueante requiere la suspensión de la terapia antihipertensiva, debe
suspenderse primero gradualmente el betabloqueante y luego la clonidina.
En pacientes que han presentado una reacción cutánea local a Catapresan TTS, el paso a la terapia con clonidina por
vía oral puede asociarse al desarrollo de una erupción cutánea generalizada.
Consulte inmediatamente al médico si observa eritema localizado de moderado a grave y/o formación de
vesículas en el sitio de aplicación del parche o una erupción cutánea de tipo generalizado.
Si se observa una irritación cutánea local, aislada y de ligera intensidad dentro de los 7 días posteriores a la
aplicación del parche, este puede retirarse y reemplazarse por uno nuevo, aplicado en otra zona cutánea.
Catapresan TTS no debe suspenderse durante el período quirúrgico. La presión arterial debe monitorizarse
cuidadosamente durante la intervención y deben estar disponibles medidas adicionales para el control de la presión
en caso de necesidad.
Si se considera iniciar el tratamiento con Catapresan TTS durante el período perioperatorio, debe tenerse en cuenta
que los niveles plasmáticos terapéuticos no se alcanzan hasta 2-3 días después de la
aplicación inicial de Catapresan TTS (consulte el apartado “Dosis, vía y tiempo de administración”).
Catapresan TTS debe retirarse antes de procedimientos de desfibrilación o cardioversión debido al
riesgo potencial de alteración de la conductividad eléctrica, lo que puede aumentar el riesgo de arcing, un fenómeno
asociado al uso de desfibriladores.
Dado que Catapresan TTS contiene aluminio, se recomienda retirarlo antes de someterse a una
resonancia magnética para imágenes (MRI). Se han notificado quemaduras cutáneas en el sitio de aplicación del
parche en numerosos pacientes que llevaban un parche transdérmico que contiene aluminio durante la
resonancia magnética para imágenes (MRI).
El tratamiento con Catapresan TTS puede provocar una reducción de la lagrimeo, lo cual debe tenerse en
cuenta si se usan lentes de contacto.
Uso pediátrico
La eficacia y seguridad del uso de la clonidina en niños y adolescentes no ha sido demostrada en
estudios controlados y aleatorizados; por tanto, su uso en esta población de pacientes no puede
recomendarse.
En particular, cuando la clonidina se utiliza fuera de indicación aprobada en combinación con metilfenidato en niños
con TDAH (trastorno por déficit de atención e hiperactividad), se han observado graves reacciones
adversas, incluida la muerte. Por lo tanto, el uso de clonidina en esta combinación no está recomendado.
INTERACCIONES
El efecto antihipertensivo de Catapresan TTS puede potenciarse mediante la administración concomitante de
otros medicamentos utilizados para reducir la presión arterial. Esto puede aprovecharse terapéuticamente
mediante la administración de otros tipos de antihipertensivos como diuréticos, vasodilatadores, betabloqueantes,
antagonistas del calcio e inhibidores de la ECA, pero no alfa1-bloqueantes.
Las sustancias que provocan un aumento de la presión o inducen retención de iones de sodio y agua,
como los antiinflamatorios no esteroideos, pueden reducir la eficacia de la clonidina.
Las sustancias con actividad α-bloqueante, como la fentolamina o la tolazolina, pueden inhibir los efectos de la
clonidina mediados por los receptores α de forma dependiente de la dosis.
La administración concomitante de sustancias con actividad cronotrópica o dromotrópica negativa, como los betabloqueantes o
los glucósidos digitálicos, puede causar o potenciar trastornos del ritmo en bradiarritmias.
No puede descartarse que la administración concomitante de un betabloqueante pueda causar o
potenciar disfunciones vasculares periféricas.
El efecto antihipertensivo de la clonidina puede reducirse o anularse y los fenómenos de alteración de la
regulación ortostática pueden provocarse o agravarse mediante la administración concomitante de
antidepresivos tricíclicos o neurolépticos con actividad alfa-bloqueante.
Los efectos de sustancias que inhiben el SNC, o los efectos del alcohol, pueden potenciarse con la
clonidina.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro
medicamento, incluso aquellos sin receta médica.
ADVERTENCIAS ESPECIALES
Fertilidad, embarazo y lactancia
Consulte consejo a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
No se han realizado estudios adecuados y controlados en mujeres embarazadas.
Durante el embarazo, Catapresan TTS, como cualquier otro medicamento, debe administrarse solo en caso de
necesidad real. En tal caso, se recomienda un cuidadoso seguimiento de la madre y del niño.
La clonidina atraviesa la barrera placentaria y puede ralentizar el ritmo cardíaco del feto.
No existe experiencia adecuada sobre los efectos a largo plazo de la exposición prenatal al
medicamento. Durante el embarazo, se prefieren las formas orales de clonidina.
Debe evitarse la administración endovenosa de clonidina.
Estudios preclínicos realizados con clonidina en ratas y conejos no han mostrado efectos teratógenos. En ratas, tras la
administración oral de clonidina se observaron valores aumentados de reabsorción embrionaria.
No puede descartarse un aumento transitorio de la presión arterial post partum en el recién nacido.
Por falta de datos que respalden su uso, no se recomienda el uso de Catapresan TTS durante la lactancia.
No se ha realizado ningún estudio clínico sobre posibles efectos de la clonidina sobre la fertilidad en el
hombre.
Estudios con clonidina realizados en animales no han mostrado efectos perjudiciales directos ni indirectos respecto a los
índices de fertilidad.
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se han realizado estudios para evaluar los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar
máquinas.
Sin embargo, durante el tratamiento con Catapresan TTS podrían manifestarse los siguientes posibles efectos
indeseables: vértigo, sedación y trastornos de la acomodación. Por lo tanto, se recomienda especial
precaución al conducir un vehículo o utilizar maquinaria. Si experimenta alguno de los efectos
indeseables mencionados anteriormente, deben evitarse actividades potencialmente peligrosas como conducir o utilizar máquinas.
DOSIS, VÍA Y TIEMPO DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento con Catapresan TTS, que debe ajustarse según las necesidades terapéuticas individuales, debe
iniciarse con Catapresan TTS-1 2,5 mg parche transdérmico.
Si tras 1 o 2 semanas la reducción de los valores tensionales no es suficiente, puede aumentarse la dosis
añadiendo otro parche de 2,5 mg o pasando al parche Catapresan TTS-2 5 mg.
Un aumento de dosis por encima de dos parches de Catapresan TTS de 7,5 mg no suele ir acompañado de un aumento de eficacia.
Cuando Catapresan TTS se aplica por primera vez en sustitución de un tratamiento oral con
clonidina clorhidrato u otros medicamentos antihipertensivos, el médico debe tener presente que el efecto
antihipertensivo ejercido por el parche transdérmico Catapresan TTS puede no alcanzarse antes de 2-3
días. Por lo tanto, se recomienda reducir gradualmente la dosis del medicamento en uso; algunas o todas las
terapias antihipertensivas previas pueden mantenerse, especialmente en pacientes con formas de
hipertensión más graves.
Alteración renal
La dosis debe ajustarse tanto según la respuesta individual, que puede mostrar una gran
variabilidad en pacientes con insuficiencia renal, como según el grado de alteración de la
función renal.
Es necesario un continuo seguimiento. Dado que solo una cantidad mínima de clonidina se elimina
durante la hemodiálisis de rutina, no es necesario administrar dosis adicionales de clonidina tras la diálisis.
Población pediátrica
La evidencia que respalda el uso de clonidina en niños y adolescentes menores de 18 años es
insuficiente. Por tanto, no se recomienda el uso de clonidina en pacientes pediátricos menores de 18
años.
Instrucciones de uso
El sistema transdérmico Catapresan TTS debe aplicarse sobre una zona de piel sana, sin vello, situada en la
parte superior del tórax o en la parte externa superior del brazo, una vez cada 7
días. Cada nueva aplicación de Catapresan TTS debe realizarse sobre una zona de piel diferente a la
anterior. Antes de la aplicación, retire las dos partes de la película transparente que protege la capa adhesiva del sistema. Si el sistema transdérmico TTS tiende a desprenderse durante los 7
días de aplicación, debe aplicarse el parche protector adhesivo directamente sobre el sistema para asegurar una buena adherencia. Se han notificado casos raros en los que fue necesario cambiar el parche antes de los 7 días para mantener la presión arterial bajo control.

1. Aplique el parche transdérmico Catapresan TTS cada 7 días el mismo día de la semana.
2. Elija un área de aplicación sin vello (por ejemplo, la parte externa del brazo o la parte
   superior del tórax) (fig. 1).

Fig. 1
El área elegida no debe presentar cortes, abrasiones, irritaciones, callosidades ni cicatrices y debe estar
perfectamente seca antes de la aplicación del parche transdérmico Catapresan TTS.
Es conveniente no aplicar el parche transdérmico Catapresan TTS en pliegues de la piel o en zonas donde
pueda sufrir constricción por la ropa, para evitar el desprendimiento prematuro del parche.
3) Lávese las manos y séquelas cuidadosamente antes de extraer el sistema transdérmico
del envase.
4) Lave únicamente con agua y jabón el área elegida y séquela cuidadosamente.
5) Abra el sobre con la inscripción Catapresan TTS (clonidina) (fig. 2) y extraiga el parche
transdérmico.

Fig. 2
6) Retire las dos partes de la película transparente separándolas desde el centro del parche, evitando tocar con las manos la parte medicada (fig. 3).

Fig. 3
7) Adhiera con ligera presión el parche transdérmico Catapresan TTS sobre el área de piel
elegida (fig. 4).
Lávese las manos inmediatamente después de la aplicación.

Fig. 4
8) Tras 7 días, retire el parche viejo y aplique uno nuevo en un área diferente de la piel, repitiendo el procedimiento desde el punto 2 en adelante.
Modo de uso del parche protector
Atención: el parche protector adhesivo no contiene ningún medicamento y no debe usarse solo.
El parche protector adhesivo debe aplicarse directamente sobre el parche transdérmico Catapresan TTS
solo en caso de que este se desprenda de la piel.

1. Lávese las manos con agua y jabón y séquelas cuidadosamente.
2. Limpie con un paño seco alrededor del área donde está aplicado el parche transdérmico Catapresan
   TTS y con ligera presión asegúrese de que los bordes del parche transdérmico Catapresan TTS
   estén en contacto con la piel.
3. Abra el sobre con la inscripción "Parche protector adhesivo" y retire la protección plástica.
4. Aplique el parche protector adhesivo con ligera presión, especialmente en los bordes, directamente
   sobre el parche transdérmico Catapresan TTS, teniendo cuidado de colocar el parche protector adhesivo de forma que el parche transdérmico Catapresan TTS ocupe su centro (fig.5).

Fig. 5
Si tiene alguna duda sobre el uso del medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
SOBREDOSIFICACIÓN
Síntomas
La clonidina se caracteriza por un amplio margen terapéutico. La intoxicación por clonidina se manifiesta
con una depresión general del sistema nervioso simpático, que puede provocar constricción pupilar, letargo, bradicardia, hipotensión, hipotermia, somnolencia hasta el coma, depresión respiratoria incluida la apnea. Como consecuencia de la estimulación de receptores periféricos α1, puede manifestarse además una
hipertensión paradójica.
Raramente, se han notificado casos de intoxicación por Catapresan TTS por ingestión accidental o
intencional de parches. La mayoría de estos casos afectan a niños.
Tratamiento
Monitorización cuidadosa y medidas sintomáticas.
No existe un antagonista específico para la sobredosificación con clonidina. Si aparecen síntomas de
sobredosificación tras la aplicación cutánea del parche, deben retirarse todos los parches transdérmicos. Tras la retirada del parche, los niveles plasmáticos de clonidina persisten durante aproximadamente 8 horas, luego disminuyen lentamente durante varios días.
En caso de ingestión accidental de una dosis excesiva del medicamento, informe inmediatamente al
médico o acuda al hospital más cercano.
EFECTOS ADVERSOS
Como todos los medicamentos, este también puede causar efectos adversos aunque no todas las personas los
manifiesten.
La mayoría de los efectos adversos observados durante el tratamiento con Catapresan TTS han sido
leves y tienden a disminuir con la continuación del tratamiento.
Las reacciones adversas se enumeran a continuación por clasificación por órganos y sistemas y por frecuencia,
según las siguientes categorías:
Muy frecuente ≥ 1/10
Frecuente ≥ 1/100 < 1/10
Poco frecuente ≥ 1/1.000 < 1/100
Rara ≥ 1/10.000 < 1/1.000
Muy rara < 1/10.000
Frecuencia no conocida no puede determinarse a partir de los datos disponibles.
Trastornos psiquiátricos:
Frecuente: Depresión, trastornos del sueño.
Poco frecuente: Estado de confusión, percepción delirante, alucinaciones, reducción de la libido, pesadillas.
Enfermedades del sistema nervioso:
Muy frecuente: Vértigo, sedación.
Frecuente: Cefalea, somnolencia.
Poco frecuente: Parestesia.
Enfermedades oculares:
Poco frecuente: Trastornos de la acomodación.
Rara: Reducción de la lagrimeo.
Enfermedades cardíacas:
Poco frecuente: Bradiarritmia, bradicardia sinusal.
Rara: Bloqueo auriculoventricular.
Enfermedades vasculares:
Muy frecuente: Hipotensión ortostática.
Poco frecuente: Síndrome de Raynaud.
Enfermedades respiratorias, torácicas y mediastínicas:
Rara: Sequedad de la mucosa nasal.
Enfermedades gastrointestinales:
Muy frecuente: Sequedad de boca.
Frecuente: Estreñimiento, náuseas, dolor en las glándulas salivares, vómitos.
Rara: Pseudoobstrucciones del colon.
Enfermedades de la piel y del tejido subcutáneo:
Muy frecuente: Eritema en el sitio de aplicación.
Frecuente: Irritación en el sitio de aplicación, escozor en el sitio de aplicación, alteración del color
en el sitio de aplicación.
Poco frecuente: Pápulas en el sitio de aplicación, dermatitis en el sitio de aplicación, urticaria, prurito, erupción.
Rara: Alopecia.
Enfermedades del aparato reproductivo y de la mama:
Frecuente: Disfunción eréctil.
Rara: Ginecomastia.
Enfermedades sistémicas y condiciones relacionadas con el sitio de administración:
Frecuente: Dolor en el sitio de aplicación, fatiga.
Poco frecuente: Malestar.
Exámenes diagnósticos:
Rara: Aumento de la glucemia.
El cumplimiento de las instrucciones del prospecto reduce el riesgo de efectos adversos.
Si alguno de los efectos adversos empeora, o si nota la aparición de cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación en el sitio web
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de
este medicamento.
CADUCIDAD Y CONSERVACIÓN
Caducidad: consulte la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad indicada se refiere al producto en envase intacto y correctamente conservado.
Atención: no utilice el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
MANTENER EL MEDICAMENTO FUERA DEL ALCANCE Y DE LA VISTA DE LOS NIÑOS
Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni con la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico
cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.
COMPOSICIÓN
Catapresan TTS es un parche transdérmico a base de clonidina que proporciona una liberación continua y constante
del principio activo a nivel sistémico durante 7 días.
La clonidina es un derivado de la imidazolidina cuyo nombre químico es 2,6-dicloro-N-2-
imidazolidinilidenbencenamina.
El envase consta de parches rectangulares con esquinas redondeadas; el lado adhesivo es blanco mate recubierto por dos protectores transparentes superpuestos; el lado no adhesivo es marrón claro con impresión diagonal que indica el nombre del principio activo seguido de TTS-1, TTS-2 o TTS-3 y el logotipo de la empresa.
CATAPRESAN TTS-1 2,5 mg parches transdérmicos (3,5 cm 2 de superficie)
Programado para liberar in vivo 0,1 mg al día de clonidina durante 7 días, contiene:

• el principio activo es clonidina mg 2,5
• los demás excipientes son: aceite mineral ligero; poliisobutileno de alto peso molecular; poliisobutileno de peso molecular medio; dióxido de silicio coloidal. Soporte constituido por: película de polietileno, copolímero de aluminio-poliéster/etilvinilacetato; membrana de polipropileno; película de fluorocarbono diacrilato/polietileno.

CATAPRESAN TTS-2 5 mg parches transdérmicos (7,0 cm 2 de superficie)
Programado para liberar in vivo 0,2 mg al día de clonidina durante 7 días, contiene:

• el principio activo es clonidina mg 5
• los demás excipientes son: aceite mineral ligero; poliisobutileno de alto peso molecular; poliisobutileno de peso molecular medio; dióxido de silicio coloidal. Soporte constituido por: película de polietileno, copolímero de aluminio-poliéster/etilvinilacetato; membrana de polipropileno; película de fluorocarbono diacrilato/polietileno.

CATAPRESAN TTS-3 7,5 mg parches transdérmicos (10,5 cm 2 de superficie)
Programado para liberar in vivo 0,3 mg al día de clonidina durante 7 días, contiene:

• el principio activo es clonidina mg 7,5
• los demás excipientes son: aceite mineral ligero; poliisobutileno de alto peso molecular; poliisobutileno de peso molecular medio; dióxido de silicio coloidal. Soporte constituido por: película de polietileno, copolímero de aluminio-poliéster/etilvinilacetato; membrana de polipropileno; película de fluorocarbono diacrilato/polietileno.

FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO
Parches rectangulares con esquinas redondeadas; el lado adhesivo es blanco mate recubierto por dos protectores
transparentes superpuestos; el lado no adhesivo es marrón claro con impresión diagonal
que indica el nombre del principio activo seguido de TTS-1, TTS-2 o TTS-3 y el logotipo de la empresa.
2 parches transdérmicos + 2 parches protectores.
Sobre que contiene el parche terapéutico transdérmico constituido por papel/polietileno/lámina de aluminio/
polietileno de baja densidad – polietileno lineal de baja densidad.
Sobre que contiene el parche protector adhesivo constituido por papel/polietileno de baja densidad/lámina de
aluminio/polietileno de baja densidad.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Lavipharm S.A.
Agias Marinas street,
19002 Peania, Attica, Grecia
FABRICANTE
Lavipharm S.A.
Agias Marinas Street
GR-190 02 Peania, Attica, Grecia