Ікатібант EG

Інструкція: інформація для пацієнта

Ікатібант EG 30 мг розчин для ін'єкцій у шприці-наповнювачі

Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми збігаються з вашими, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні реакції, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Ікатібант EG і для чого його застосовують
2. Що варто знати, перш ніж застосовувати Ікатібант EG
3. Як застосовувати Ікатібант EG
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Ікатібант EG
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ікатібант EG і для чого його застосовують

Ікатібант EG містить активну речовину ікатібант.
Цей лікарський засіб використовується для лікування симптомів спадкового ангіоневротичного набряку (САН) у дорослих,
підлітків та дітей віком від 2 років.
При САН рівень у крові речовини, яка називається брадикінін, підвищується, що призводить до симптомів, таких як
набряк, біль, нудота та діарея.
Ікатібант EG блокує дію брадикініну, тим самим припиняючи прогресування симптомів.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Ікатібанту EG

Не застосовуйте Ікатібант EG

• якщо Ви маєте алергію на ікатібант або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед застосуванням Ікатібанту EG:

• якщо Ви страждаєте на стенокардію (зниження кровотоку до серцевого м’язу);
• якщо Ви недавно перенесли інсульт.

Деякі побічні ефекти, пов’язані з Ікатібантом EG, схожі на симптоми захворювання, від якого Ви страждаєте. Негайно повідомте лікаря, якщо зауважите, що симптоми нападу погіршуються після застосування цього лікарського засобу.
Крім того:

• Ви або особа, яка про Вас доглядає, повинні пройти навчання щодо техніки підшкірного введення (під шкіру), перш ніж самостійно застосовувати цей лікарський засіб.
• Відразу після самостійного застосування Ікатібанту EG або застосування цього лікарського засобу особою, яка про Вас доглядає, під час ларингеального нападу (обструкція верхніх дихальних шляхів), Ви повинні звернутися за медичною допомогою до медичного закладу.
• Якщо Ваші симптоми не зникли після самостійного застосування або після введення ін’єкції Ікатібанту EG, зверніться до лікаря для отримання додаткових ін’єкцій цього лікарського засобу. Пацієнтам дорослого віку можуть бути введені максимум 2 додаткові ін’єкції протягом 24 годин.

Діти та підлітки
Застосування цього лікарського засобу не рекомендовано дітям віком до 2 років або з масою тіла менше 12 кг, оскільки його ефективність не досліджувалася у цих пацієнтів.
Інші лікарські засоби та Ікатібант EG
Повідомте лікареві, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Взаємодії Ікатібанту EG з іншими лікарськими засобами не відомі. Якщо Ви приймаєте лікарський засіб, який відомий як інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (інгібітор АПФ) (наприклад, каптоприл, еналаприл, раміприл, квінаприл, лізиноприл), що використовується для зниження артеріального тиску або з інших причин, повідомте лікареві перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування цього лікарського засобу.
Якщо Ви годуєте грудьми, не годуйте протягом 12 годин після останнього застосування цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не керуйте транспортними засобами і не користуйтесь механізмами, якщо після нападу ангіоедеми або після застосування цього лікарського засобу Ви відчуваєте втому або запаморочення.
Ікатібант EG містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Ікатібант EG

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем.
Якщо ви раніше ніколи не отримували Ікатібант EG, першу дозу цього лікарського засобу вам введе
лікар або медсестра. Лікар визначить, коли можна буде повернутися додому.
Після обговорення з лікарем або медсестрою та проходження навчання методу підшкірного введення
(під шкіру), під час нападу АЕЕ ви зможете вводити собі Ікатібант EG самостійно, або це зможе зробити особа, яка про вас турбується.
Дуже важливо, щоб Ікатібант EG вводився підшкірно (під шкіру) відразу після початку нападу ангіоедеми. Медичний працівник навчить вас та особу, яка вас супроводжує, як безпечно вводити цей лікарський засіб, дотримуючись інструкцій у вкладенні.
Коли і як часто застосовувати Ікатібант EG?
Лікар визначив точну дозу цього лікарського засобу та вказав частоту його застосування.
Дорослі

• Рекомендована доза Ікатібант EG — одна ін’єкція (3 мл, 30 мг), яку вводять підшкірно (під шкіру) відразу після початку нападу ангіоедеми (наприклад, посилення набряку
  шкіри, особливо на обличчі та шиї, або зростаючий біль у животі).

• Якщо ви не відчуваєте полегшення симптомів протягом 6 годин, зверніться до лікаря для отримання додаткових ін’єкцій Ікатібант EG. Дорослим пацієнтам можуть бути введені максимум 2 додаткові ін’єкції протягом 24 годин.

• Не вводьте більше 3 ін’єкцій протягом 24 годин, і якщо потрібно більше 8 ін’єкцій на місяць — зверніться до лікаря.

Діти та підлітки віком від 2 до 17 років

• Рекомендована доза Ікатібант EG — одна підшкірна ін’єкція (під шкіру) у дозі від 1 мл до максимум 3 мл залежно від маси тіла, відразу після появи симптомів нападу ангіоедеми (наприклад, посилення набряку шкіри, особливо на обличчі та шиї, або зростаючий біль у животі).
• Щодо конкретної дози, яку необхідно вводити, див. розділ інструкцій щодо застосування.
• Якщо ви не впевнені, яку дозу вводити, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо ваші симптоми погіршуються або ви не відчуваєте полегшення, негайно зверніться за медичною допомогою.

Як слід вводити Ікатібант EG?
Ікатібант EG призначений для підшкірного введення (під шкіру). Кожну шприц-ручку слід використовувати
лише один раз.
Цей лікарський засіб вводять короткою голкою у жирову тканину під шкірою живота (черевної порожнини).
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.
Нижче наведені поетапні інструкції для:

• самостійного введення (дорослі);
• введення дорослим, підліткам або дітям старше 2 років (з масою тіла не менше 12 кг) особою, яка про них турбується, або медичним працівником.

Інструкції включають такі основні кроки:

1. Загальні відомості
   2a) Підготовка шприця для дітей та підлітків (вік 2–17 років) із масою тіла до 65 кг включно
   2b) Підготовка шприця та голки для ін’єкції (для всіх пацієнтів)
2. Підготовка місця ін’єкції
3. Введення розчину
4. Утилізація комплекту для ін’єкції
   Поетапні інструкції щодо ін’єкції
   1) Загальні відомості

• Перед початком роботи очистіть робочу поверхню.
• Вимийте руки з милом і водою.
• Вийміть попередньо наповнений шприц із упаковки.
• Відкрутіть та зніміть ковпачок з кінця попередньо наповненого шприца.
• Після відкручування ковпачка покладіть шприц на чисту поверхню.

2a) Підготовка шприця для дітей та підлітків (вік 2–17 років) із масою тіла до 65 кг включно:
Важливі відомості для медичних працівників та осіб, які доглядають за пацієнтами:
Коли доза менша за 30 мг (3 мл), для відбору відповідної дози (див. нижче) потрібні такі матеріали:
Попередньо наповнений шприц Ікатібант EG (що містить розчин ікатібанту)
З’єднувач (адаптер)
Градуйований шприц на 3 мл

Об’єм у мл, необхідний для ін’єкції, слід відібрати в порожній градуйований шприц на 3 мл (див. таблицю нижче).
Таблиця 1: Режим дозування для дітей та підлітків

Пацієнти з масою тіла понад 65 кг повинні використовувати весь вміст шприца-наповнювача (3 мл).

Якщо виникає сумнів щодо об’єму розчину, який потрібно набрати, зверніться до лікаря, фармацевта або
медсестри.
Зніміть ковпачки з обох кінців з’єднувача.

Уникайте дотикання кінців з’єднувача та наконечників шприців, щоб запобігти
забрудненню.
Наверніть з’єднувач на шприц-наповнювач.
Приєднайте градуйований шприц до іншого кінця з’єднувача, переконавшись, що обидва з’єднання надійно закріплені.

Перенесіть розчин ікатібанту в градуйований шприц:
Щоб почати перенос розчину ікатібанту, опустіть поршень шприца-наповнювача (найлівіше на малюнку нижче).

Якщо розчин ікатібанту не переноситься в градуйований шприц, легенько потягніть поршень градуйованого шприца, доки розчин ікатібанту не почне надходити в нього (див. малюнок нижче).

Продовжуйте опускати поршень шприца-наповнювача, доки не перенесете необхідний об’єм ін’єкції (дозу) в градуйований шприц. Щодо дозування див. таблицю 1.
Якщо в градуйованому шприці є повітря:

• Переверніть з’єднані шприци так, щоб шприц-наповнювач був зверху (див. малюнок нижче).

• Опустіть поршень градуйованого шприца, щоб повітря повернулося назад у шприц-наповнювач (можливо, цей крок потрібно повторити кілька разів).
• Наберіть необхідний об’єм розчину ікатібанту.

Від’єднайте шприц-наповнювач і з’єднувач від градуйованого шприца.
Викиньте шприц-наповнювач і з’єднувач у контейнер для гострих предметів.
2b) Підготовка шприца та голки для ін’єкції:
Усі пацієнти (дорослі, підлітки та діти)

• Вийміть ковпачок з голкою з блистерної упаковки.
• Зніміть плівку з ковпачка (голка повинна залишатися в ковпачку).

• Міцно тримайте шприц. Обережно приєднайте голку до шприца-наповнювача з безбарвним розчином.
• Наверніть шприц-наповнювач на голку, поки вона ще в ковпачку.
• Вийміть голку з ковпачка, потягнувши за шприц, не тягнучи при цьому за поршень.
• Шприц тепер готовий до ін’єкції. 3) Підготовка місця ін’єкції

• Виберіть місце ін’єкції — це має бути складка шкіри на животі, приблизно 5–10 см праворуч або ліворуч від пупка. Ділянка повинна бути на відстані щонайменше 5 см від будь-яких рубців. Не вибирайте місце, яке є синюшним, набряковим або болючим.
• Обробіть місце ін’єкції, протерши його ватним тампоном, змоченим спиртом, і дайте йому висохнути. 4) Ін’єкція розчину

• Тримайте шприц між двома пальцями однієї руки, поклавши великий палець на поршень.
• Переконайтеся, що в шприці немає бульбашок повітря, натиснувши на поршень, доки на кінчику голки не з’явиться перша крапля.

• Тримайте шприц під кутом 45–90 градусів до шкіри, направивши голку до місця ін’єкції.
• Тримаючи шприц однією рукою, іншою обережно захопіть складку шкіри між великим і іншими пальцями в місці, яке було попередньо оброблене.
• Утримуючи складку шкіри, піднесіть шприц і швидко введіть голку в складку.
• Повільно натискайте на поршень шприца рівною рукою, доки весь рідкий зміст не буде введений і шприц стане порожнім.
• Натискайте повільно: ін’єкція має тривати близько 30 секунд.
• Відпустіть складку шкіри та обережно вийміть голку.

5) Утилізація комплекту для ін’єкції

• Утилізуйте шприц, голку та її ковпачок у спеціальний контейнер для утилізації відходів, які можуть поранити інших людей, якщо з ними необережно поводитися.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Майже всі пацієнти, яким лікувалися препаратом Ікатібант EG, мали реакцію у місці введення (наприклад, подразнення шкіри, набряк, біль, свербіж, еритему та відчуття печіння). Ці ефекти зазвичай є незначними та самостійно зникають без необхідності додаткового лікування.
Негайно повідомте лікареві, якщо виявите погіршення симптомів нападу після застосування цього лікарського засобу.
Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 з 10 осіб):
Додаткові реакції у місці введення (відчуття тиску, синяки, втрата чутливості і/або оніміння, набрякована свербляча висипка та відчуття тепла).
Часто (можуть впливати до 1 з 10 осіб):
Погане самопочуття
Біль у голові
Запаморочення
Лихоманка
Свербіж
Висипка
Покрасніння шкіри
Відхилення в показниках функціональних тестів печінки
Невідома частота (частоту не можна визначити на основі наявних даних):
Уртикарія
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ікатібант EG

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці та упаковці після слова «ЗАКІНЧУЄТЬСЯ». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C. Не заморожуйте.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо помітили, що упаковка шприца або голки пошкоджена, або якщо є явні ознаки псування, наприклад, якщо розчин мутний, містить плаваючі частинки або змінив колір.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ікатібант EG

• Діючою речовиною є ікатібант. Кожна попередньо наповнена шприц-ручка містить 30 мг ікатібанту (у вигляді ацетату). Кожен мл розчину містить 10 мг ікатібанту.
• Інші компоненти: натрію хлорид, кислота оцтова льодяна, натрію гідроксид (для регулювання рН) та вода (див. розділ 2).

Опис зовнішнього вигляду Ікатібант EG та вміст упаковки
Ікатібант EG постачається у вигляді прозорого безбарвного розчину для ін’єкцій у скляній попередньо наповненій шприц-ручці об’ємом 3 мл. У комплект входить голка для внутрішньошкірного введення.
Ікатібант EG доступний у одній упаковці, що містить одну попередньо наповнену шприц-ручку та одну голку, або у багаторазовій упаковці, що містить три попередньо наповнені шприц-ручки та три голки.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг
EG S.p.A., Via Pavia 6, 20136 Мілан, Італія

Виробники
Pharmadox Healthcare Ltd., KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000, Мальта
STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36/2 1190 Wien, Австрія
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 – 18 61118 Bad Vilbel, Німеччина
Eurofins PROXY Laboratories BV, Archimedesweg 25 2333 CM Leiden, Нідерланди

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під такими найменуваннями:
DK Icatibant STADA
AT Icatibant STADA 30 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
DE Icatibant AL 30 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
ES Icatibant STADA 30 mg solución inyectable en jeringa precargada EFG
FI Icatibant STADA 30 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
HU Icatibant Stada 30 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
IT Icatibant EG
IS Icatibant STADA 30 mg stungulyf, lausn
NO Icatibant STADA
RO Icatibant Stada 30mg soluţie injectabilă în seringă preumplută
SE Icatibant STADA 30 mg injektionsvätska, lösning, i förfylld spruta