Icatibant Eg

Folleto informativo: Información para el paciente

ICATIBANT EG 30 mg solución inyectable en jeringa precargada

Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría resultar peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Icatibant EG y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Icatibant EG
3. Cómo usar Icatibant EG
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Icatibant EG
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Icatibant EG y para qué se utiliza

Icatibant EG contiene la sustancia activa icatibant.
Este medicamento se utiliza para el tratamiento de los síntomas del angioedema hereditario (AEH) en adultos, adolescentes y niños a partir de los 2 años de edad.
En el AEH, los niveles en sangre de una sustancia denominada bradiquinina aumentan, lo que provoca síntomas como hinchazón, dolor, náuseas y diarrea.
Icatibant EG bloquea la actividad de la bradiquinina y, por lo tanto, detiene la progresión de los síntomas.

2. Qué debe saber antes de usar Icatibant EG

No use Icatibant EG

• si es alérgico a icatibant o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar Icatibant EG:

• si padece angina (reducción del flujo sanguíneo al músculo cardíaco);
• si ha sufrido un ictus recientemente.

Algunos de los efectos adversos asociados a Icatibant EG son similares a los síntomas de la enfermedad que padece. Informe inmediatamente a su médico si observa que los síntomas del ataque empeoran después de la administración de este medicamento.
Además:

• usted o la persona que lo cuida deben haber recibido formación en la técnica de inyección subcutánea (bajo la piel) antes de autoadministrarse o administrarle este medicamento.
• Inmediatamente después de la autoadministración de Icatibant EG o de su administración por parte de la persona que lo cuida durante un ataque laríngeo (obstrucción de las vías respiratorias superiores), debe buscar asistencia médica en un centro sanitario.
• Si sus síntomas no han mejorado tras autoadministrarse o tras recibir una inyección de Icatibant EG, consulte a un médico para recibir inyecciones adicionales de este medicamento. En pacientes adultos, pueden administrarse hasta 2 inyecciones adicionales en un periodo de 24 horas.

Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de este medicamento en niños menores de 2 años o con peso inferior a 12 kg, ya que no se ha estudiado en estos pacientes.
Otros medicamentos e Icatibant EG
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
No se conocen interacciones de Icatibant EG con otros medicamentos. Si está tomando un medicamento conocido como inhibidor de la enzima convertidora de la angiotensina (inhibidor de la ECA) (por ejemplo, captopril, enalapril, ramipril, quinapril, lisinopril), que se utiliza para reducir la presión arterial u otros fines, informe a su médico antes de tomar este medicamento.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico antes de comenzar a usar este medicamento.
Si está amamantando, no debe hacerlo durante las 12 horas siguientes a la última administración de este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
No conduzca ni utilice maquinaria si siente fatiga o mareo tras un ataque de AEE o tras la administración de este medicamento.
Icatibant EG contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, prácticamente «sin sodio».

3. Cómo utilizar Icatibant EG

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico.
Si nunca ha recibido Icatibant EG anteriormente, la primera dosis de este medicamento se la inyectará el médico o una enfermera. El médico le indicará cuándo puede regresar a casa.
Después de haber hablado con el médico o la enfermera y haber recibido formación en la técnica de inyección subcutánea (bajo la piel), durante un episodio de AEE podrá autoadministrarse Icatibant EG, o bien podrá administrárselo la persona que le cuida.
Es importante que Icatibant EG se inyecte por vía subcutánea (bajo la piel) al inicio de un episodio de angioedema. El profesional sanitario que le atiende le enseñará a usted y a la persona que le asiste cómo inyectar este medicamento de forma segura, siguiendo las instrucciones del prospecto.

¿Cuándo y con qué frecuencia utilizar Icatibant EG?
Su médico ha determinado la dosis exacta de este medicamento y le indicará la frecuencia de uso.

Adultos

• La dosis recomendada de Icatibant EG es una inyección (3 ml, 30 mg) administrada por vía subcutánea (bajo la piel) al inicio del episodio de angioedema (por ejemplo, aumento de la hinchazón de la piel, especialmente en cara y cuello, o dolor abdominal creciente).

• Si no nota una mejoría de los síntomas tras 6 horas, consulte a un médico para recibir inyecciones adicionales de Icatibant EG. En pacientes adultos, pueden administrarse hasta 2 inyecciones adicionales en un periodo de 24 horas.

• No administrar más de 3 inyecciones en un periodo de 24 horas y, si son necesarias más de 8 inyecciones en un mes, consulte a un médico.

Niños y adolescentes de entre 2 y 17 años

• La dosis recomendada de Icatibant EG es una inyección subcutánea (bajo la piel) de 1 ml hasta un máximo de 3 ml, en función del peso corporal, al inicio de los síntomas de un episodio de angioedema (por ejemplo, aumento de la hinchazón de la piel, especialmente en cara y cuello, o dolor abdominal creciente).
• Para conocer la dosis específica que debe inyectarse, consulte el apartado de instrucciones de uso.
• Si no está seguro de qué dosis debe inyectar, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Si sus síntomas empeoran o no obtiene alivio, solicite atención médica inmediata.

¿Cómo debe administrarse Icatibant EG?
Icatibant EG está indicado para uso mediante inyección subcutánea (bajo la piel). Cada jeringa debe utilizarse solo una vez.
Este medicamento debe inyectarse con una aguja corta en el tejido graso, bajo la piel del abdomen (vientre).
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

A continuación se indican las instrucciones paso a paso para:

• la autoadministración (adultos);
• la administración a adultos, adolescentes o niños mayores de 2 años (con peso corporal mínimo de 12 kg) por parte de una persona que les cuida o de un profesional sanitario.

Las instrucciones incluyen los siguientes pasos principales:

1. Información general
   2a) Preparación de la jeringa para niños y adolescentes (edad 2-17 años) con peso igual o inferior a 65 kg
   2b) Preparación de la jeringa y de la aguja para la inyección (todos los pacientes)
2. Preparación del sitio de inyección
3. Inyección de la solución
4. Eliminación del kit de inyección

Instrucciones para la inyección paso a paso
1) Información general

• Antes de comenzar el procedimiento, limpie el área de trabajo (superficie) que vaya a utilizar.
• Lávese las manos con agua y jabón.
• Saque la jeringa precargada del estuche.
• Desenrosque y retire la tapa del extremo de la jeringa precargada.
• Tras desenroscar la tapa, coloque la jeringa sobre una superficie.

2a) Preparación de la jeringa para niños y adolescentes (edad 2-17 años) con peso igual o inferior a 65 kg:
Información importante para los profesionales sanitarios y las personas que cuidan de los pacientes:
Cuando la dosis sea inferior a 30 mg (3 ml), para extraer la dosis adecuada (ver más abajo) se necesitan los siguientes materiales:
Jeringa precargada de Icatibant EG (que contiene la solución de icatibant)
Conector (adaptador)
Jeringa graduada de 3 ml

El volumen en ml necesario para la inyección debe extraerse en una jeringa graduada vacía de 3 ml (ver tabla inferior).
Tabla 1: Esquema posológico para niños y adolescentes

Los pacientes con peso superior a 65 kg utilizarán todo el contenido de la jeringa precargada (3 ml).

En caso de duda sobre el volumen de solución que debe extraerse, consultar con el médico, farmacéutico o
enfermero.
Retire las tapas de ambos extremos del conector.

Evite tocar los extremos del conector y las puntas de las jeringas, con el fin de prevenir
contaminaciones.
Enrosque el conector en la jeringa precargada.
Conecte la jeringa graduada al otro extremo del conector, asegurándose de que ambas conexiones estén
firmemente sujetas.

Transferir la solución de icatibant a la jeringa graduada:
Para comenzar a transferir la solución de icatibant, baje el émbolo de la jeringa precargada (extremo izquierdo en la figura siguiente).

Si la solución de icatibant no se transfiere a la jeringa graduada, tire ligeramente del émbolo de la jeringa graduada hasta que la solución de icatibant comience a fluir hacia su interior (ver figura siguiente).

Continúe bajando el émbolo de la jeringa precargada hasta transferir a la jeringa graduada el volumen necesario de inyección (dosis). Para información sobre la posología, consulte la tabla 1.
Si hay aire en la jeringa graduada:

• Gire las jeringas conectadas de modo que la jeringa precargada quede en la parte superior (ver figura siguiente).

• Baje el émbolo de la jeringa graduada para que el aire vuelva a la jeringa precargada (es posible que este paso deba repetirse varias veces).
• Extraiga el volumen necesario de solución de icatibant.

Desconecte la jeringa precargada y el conector de la jeringa graduada.
Deseche la jeringa precargada y el conector en el recipiente para objetos punzantes.
2b) Preparación de la jeringa y la aguja para la inyección:
Todos los pacientes (adultos, adolescentes y niños)

• Saque del blíster la tapa que contiene la aguja.
• Retire la película protectora de la tapa (la aguja debe permanecer aún dentro de la tapa).

• Sujete firmemente la jeringa. Conecte cuidadosamente la aguja a la jeringa precargada que contiene la solución incolora.
• Enrosque la jeringa precargada en la aguja mientras esta sigue estando dentro de la tapa.
• Retire la aguja de la tapa tirando de la jeringa, sin tirar del émbolo.
• La jeringa ya está lista para la inyección. 3) Preparación del sitio de inyección

• Elija el sitio de inyección, que debe ser un pliegue de piel en el abdomen, aproximadamente a 5-10 cm a la derecha o izquierda debajo del ombligo. La zona debe estar a una distancia mínima de 5 cm de cualquier cicatriz. No elija un área con moretones, hinchazón o dolorosa.
• Limpie el sitio de inyección frotando con una bola de algodón empapada en alcohol y deje secar. 4) Inyección de la solución

• Sujete la jeringa entre dos dedos de una mano, con el pulgar sobre el émbolo.
• Asegúrese de que no haya burbujas de aire en la jeringa presionando el émbolo hasta que aparezca la primera gota en la punta de la aguja.

• Mantenga la jeringa en un ángulo de 45-90 grados respecto a la piel, con la aguja dirigida hacia el punto de inyección.
• Sujetando la jeringa con una mano, utilice la otra para formar suavemente un pliegue de piel entre el pulgar y los dedos en el sitio de inyección previamente desinfectado.
• Manteniendo el pliegue de piel, acerque la jeringa e introduzca rápidamente la aguja en el pliegue.
• Presione lentamente el émbolo de la jeringa con mano firme hasta que todo el líquido haya sido inyectado y la jeringa esté vacía.
• Presione lentamente: la inyección debe durar aproximadamente 30 segundos.
• Suelte el pliegue de piel y extraiga suavemente la aguja.

5) Eliminación del kit de inyección

• Deseche la jeringa, la aguja y su tapa correspondiente en el contenedor adecuado destinado a la eliminación de residuos que podrían causar lesiones si no se manipulan adecuadamente.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten. Casi todos los pacientes tratados con Icatibant EG presentan una reacción en el lugar de inyección (como irritación cutánea, hinchazón, dolor, picor, eritema y sensación de ardor). Estos efectos suelen ser de intensidad leve y desaparecen por sí solos sin necesidad de tratamiento adicional.
Comuníqueselo inmediatamente a su médico si observa que los síntomas del ataque empeoran tras la administración de este medicamento.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Reacciones adicionales en el lugar de inyección (sensación de presión, hematoma, pérdida de sensibilidad y/o entumecimiento, erupción cutánea hinchada y con picor, y calor).
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):
Sensación de malestar
Dolor de cabeza
Vértigo
Fiebre
Picor
Erupción cutánea
Enrojecimiento de la piel
Alteraciones en las pruebas de función hepática
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Urticaria
Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no incluidos en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al comunicar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Icatibant EG

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase tras la indicación CAD. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No conserve este medicamento a una temperatura superior a 25°C. No congele.
No utilice este medicamento si observa que el envase de la jeringa o de la aguja está dañado o si hay signos evidentes de deterioro, por ejemplo, si la solución es turbia, contiene partículas en suspensión o si ha cambiado el color de la solución.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Icatibant EG

• El principio activo es el icatibant. Cada jeringa precargada contiene 30 mg de icatibant (como acetato). Cada ml de solución contiene 10 mg de icatibant.
• Los demás componentes son cloruro de sodio, ácido acético glacial, hidróxido de sodio (para el ajuste del pH) y agua (ver sección 2).

Descripción del aspecto de Icatibant EG y contenido del envase
Icatibant EG se presenta como una solución inyectable transparente e incolora, en una jeringa de vidrio precargada de 3 ml. En el envase se incluye una aguja hipodérmica.
Icatibant EG está disponible en envase unitario, que contiene una jeringa precargada y una aguja, o en envase múltiple, que contiene tres jeringas precargadas y tres agujas.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la Autorización de Comercialización
EG S.p.A., Via Pavia 6, 20136 Milán, Italia

Productores
Pharmadox Healthcare Ltd., KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000, Malta
STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36/2 1190 Viena, Austria
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 – 18, 61118 Bad Vilbel, Alemania
Eurofins PROXY Laboratories BV, Archimedesweg 25, 2333 CM Leiden, Países Bajos

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres comerciales:
DK Icatibant STADA
AT Icatibant STADA 30 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
DE Icatibant AL 30 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
ES Icatibant STADA 30 mg solución inyectable en jeringa precargada EFG
FI Icatibant STADA 30 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
HU Icatibant Stada 30 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
IT Icatibant EG
IS Icatibant STADA 30 mg stungulyf, lausn
NO Icatibant STADA
RO Icatibant Stada 30mg soluţie injectabilă în seringă preumplută
SE Icatibant STADA 30 mg injektionsvätska, lösning, i förfylld spruta