Икацитибан Эг

Инструкция по применению: информация для пациента

ИКАТИБАНТ ЭГ 30 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Лекарственное средство, биоэквивалентное оригинальному препарату
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Икацитибан Эг и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Икацитибана Эг
3. Как применять Икацитибан Эг
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Икацитибан Эг
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Икацитибан Эг и для чего он применяется

Икацитибан Эг содержит активное вещество — икацитибан.
Этот лекарственный препарат применяется для лечения симптомов наследственного ангионевротического отёка (НАО) у взрослых, подростков и детей в возрасте от 2 лет.
При НАО в крови повышается уровень вещества, называемого брадикинином, что вызывает такие симптомы, как отёк, боль, тошнота и диарея.
Икацитибан Эг блокирует активность брадикинина и, таким образом, останавливает прогрессирование симптомов.

2. Что следует знать перед применением Икацитибан Эг

Не используйте Икацитибан Эг

• если у вас аллергия на икацитибан или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу до начала применения Икацитибан Эг:

• если у вас стенокардия (снижение притока крови к сердечной мышце);
• если у вас недавно был инсульт.

Некоторые побочные эффекты, связанные с применением Икацитибан Эг, схожи с симптомами вашего заболевания. Немедленно сообщите врачу, если после введения этого лекарственного средства вы заметите ухудшение симптомов приступа.
Кроме того:

• вы или лицо, ухаживающее за вами, должны быть обучены технике подкожного введения (введение под кожу) до того, как вы начнёте самостоятельно вводить или вам будут вводить это лекарственное средство;
• сразу после самостоятельного введения Икацитибан Эг или введения этого лекарственного средства лицом, ухаживающим за вами, при приступе ларингеала (закупорка верхних дыхательных путей), вы должны обратиться за медицинской помощью в медицинское учреждение;
• если ваши симптомы не исчезли после самостоятельного введения или введения Икацитибан Эг лицом, ухаживающим за вами, обратитесь к врачу для получения дополнительных инъекций этого лекарственного средства. Взрослым пациентам в течение 24 часов может быть введено максимум 2 дополнительные инъекции.

Дети и подростки
Применение этого лекарственного средства не рекомендуется у детей младше 2 лет или с массой тела менее 12 кг, поскольку его применение у таких пациентов не изучалось.

Другие лекарственные средства и Икацитибан Эг
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Взаимодействия Икацитибан Эг с другими лекарственными средствами не известны. Если вы принимаете препарат, относящийся к ингибиторам ангиотензинпревращающего фермента (ингибиторы АПФ) (например, каптоприл, эналаприл, рамиприл, квинаприл, лизиноприл), используемый для снижения артериального давления или по другим причинам, сообщите об этом врачу до начала применения этого лекарственного средства.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете забеременеть или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед началом применения этого лекарственного средства.
Если вы кормите грудью, вы не должны кормить грудью в течение 12 часов после последнего введения этого лекарственного средства.

Вождение автотранспорта и использование механизмов
Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, если после приступа наследственного ангионевротического отёка (НАО) или после введения этого лекарственного средства вы чувствуете усталость или головокружение.

Икацитибан Эг содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Икацитибан Эг

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом.
Если вы ранее никогда не получали Икацитибан Эг, первую дозу этого препарата вам введёт врач или медсестра. Врач сообщит, когда вы сможете вернуться домой.
После консультации с врачом или медсестрой и обучения технике подкожного введения (под кожу) вы сможете самостоятельно, либо лицо, осуществляющее уход за вами, сможет ввести вам Икацитибан Эг при приступе НАЭ.
Важно, чтобы Икацитибан Эг был введён подкожно (под кожу) при первых признаках приступа ангионевротического отёка. Медицинский работник, наблюдающий вас, обучит вас и лицо, осуществляющее уход, безопасному введению этого препарата в соответствии с инструкцией в листке-вкладыше.
Когда и с какой частотой применять Икацитибан Эг?
Ваш врач определил точную дозу этого препарата и укажет частоту его применения.
Взрослым

• Рекомендуемая доза Икацитибан Эг — одна инъекция (3 мл, 30 мг), вводимая подкожно (под кожу) при первых признаках приступа ангионевротического отёка (например, усиление отёка кожи, особенно лица и шеи, или нарастающая боль в животе).

• Если вы не ощущаете ослабления симптомов в течение 6 часов, обратитесь к врачу для получения дополнительных инъекций Икацитибан Эг. Взрослым пациентам может быть введено максимум 2 дополнительные инъекции в течение 24 часов.

• Не вводите более 3 инъекций в течение 24 часов, и если требуется более 8 инъекций в месяц — обратитесь к врачу.

Детям и подросткам в возрасте от 2 до 17 лет

• Рекомендуемая доза Икацитибан Эг — одна подкожная инъекция (под кожу) объёмом от 1 мл до максимум 3 мл в зависимости от массы тела при первых признаках приступа ангионевротического отёка (например, усиление отёка кожи, особенно лица и шеи, или нарастающая боль в животе).
• Конкретную дозу, которую необходимо ввести, смотрите в разделе «Инструкции по применению».
• Если вы не уверены, какую дозу нужно вводить, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если ваши симптомы ухудшаются или вы не ощущаете облегчения, немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Как следует вводить Икацитибан Эг?
Икацитибан Эг предназначен для подкожного введения (под кожу). Каждый шприц следует использовать только один раз.
Этот препарат вводится короткой иглой в жировую ткань под кожей живота (брюшной полости).
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.
Ниже приведены пошаговые инструкции для:

• самостоятельного применения (взрослыми);
• введения взрослым, подросткам или детям в возрасте старше 2 лет (с массой тела не менее 12 кг) лицом, осуществляющим уход, или медицинским работником.

Инструкции включают следующие основные этапы:

1. Общая информация
   2a) Подготовка шприца для детей и подростков (в возрасте 2–17 лет) с массой тела до 65 кг включительно
   2b) Подготовка шприца и иглы для инъекции (для всех пациентов)
2. Подготовка места инъекции
3. Введение раствора
4. Утилизация комплекта для инъекции
   Пошаговые инструкции по введению

1) Общая информация

• Перед началом процедуры очистите рабочую поверхность.
• Вымойте руки с мылом и водой.
• Извлеките предварительно заполненный шприц из упаковки.
• Снимите колпачок с конца предварительно заполненного шприца, открутив его.
• После снятия колпачка положите шприц на чистую поверхность.

2a) Подготовка шприца для детей и подростков (в возрасте 2–17 лет) с массой тела до 65 кг включительно:
Важная информация для медицинских работников и лиц, осуществляющих уход за пациентами:
Если доза составляет менее 30 мг (3 мл), для отбора нужной дозы (см. ниже) требуются следующие материалы:
Предварительно заполненный шприц Икацитибан Эг (содержащий раствор икатибанта)
Соединитель (адаптер)
Градуированный шприц объёмом 3 мл

Необходимый объём в мл следует набрать в пустой градуированный шприц объёмом 3 мл (см. таблицу ниже).
Таблица 1: Режим дозирования для детей и подростков

Пациенты с массой тела более 65 кг должны использовать содержимое всего шприца-наполнителя (3 мл).

При сомнении в объёме раствора, который необходимо набрать, следует обратиться к врачу, фармацевту или
медицинской сестре.
Снимите колпачки с обоих концов соединителя.

Избегайте прикасаться к концам соединителя и наконечникам шприцев, чтобы предотвратить
загрязнение.
Навинтите соединитель на предварительно заполненный шприц.
Присоедините мерный шприц к другому концу соединителя, убедившись, что оба соединения надёжно закреплены.

Перенесите раствор икатибанта в мерный шприц:
Чтобы начать перенос раствора икатибанта, опустите поршень предварительно заполненного шприца (крайнее левое положение на рисунке ниже).

Если раствор икатибанта не переносится в мерный шприц, слегка потяните поршень мерного шприца, пока раствор икатибанта не начнёт поступать в него (см. рисунок ниже).

Продолжайте опускать поршень предварительно заполненного шприца до тех пор, пока в мерный шприц не будет перенесён необходимый объём инъекции (доза). Информацию о дозировке см. в таблице 1.
Если в мерном шприце присутствует воздух:

• Переверните соединённые шприцы так, чтобы предварительно заполненный шприц оказался сверху (см. рисунок ниже).

• Опустите поршень мерного шприца, чтобы воздух вернулся в предварительно заполненный шприц (возможно, этот шаг придётся повторить несколько раз).
• Наберите необходимый объём раствора икатибанта.

Отсоедините предварительно заполненный шприц и соединитель от мерного шприца.
Утилизируйте предварительно заполненный шприц и соединитель в контейнер для острых предметов.
2b) Подготовка шприца и иглы для инъекции:
Все пациенты (взрослые, подростки и дети)

• Извлеките колпачок с иглой из блистера.
• Снимите плёнку с колпачка (игла должна остаться в колпачке).

• Крепко держите шприц. Осторожно присоедините иглу к предварительно заполненному шприцу, содержащему бесцветный раствор.
• Навинтите предварительно заполненный шприц на иглу, пока она ещё находится в колпачке.
• Извлеките иглу из колпачка, потянув за шприц, не тянув при этом за поршень.
• Шприц теперь готов к инъекции. 3) Подготовка места инъекции

• Выберите место инъекции — складку кожи на животе на расстоянии около 5–10 см справа или слева от пупка. Участок должен находиться на расстоянии не менее 5 см от рубцов. Не выбирайте место с ушибами, отёком или болезненностью.
• Обработайте место инъекции, протерев его ватным шариком, смоченным спиртом, и дайте высохнуть. 4) Введение раствора

• Держите шприц между двумя пальцами одной руки, положив большой палец на поршень.
• Убедитесь, что в шприце нет пузырьков воздуха, нажав на поршень до появления первой капли на конце иглы.

• Держите шприц под углом 45–90 градусов к коже, направив иглу к месту инъекции.
• Держа шприц одной рукой, другой аккуратно захватите складку кожи между большим пальцем и пальцами в предварительно обработанном месте инъекции.
• Удерживая складку кожи, поднесите шприц и быстро введите иглу в складку.
• Медленно и плавно нажимайте на поршень шприца, пока весь раствор не будет введён, а шприц не опустеет.
• Нажимайте медленно: инъекция должна длиться около 30 секунд.
• Отпустите складку кожи и аккуратно извлеките иглу.

5) Утилизация набора для инъекций

• Утилизируйте шприц, иглу и её колпачок в специальный контейнер, предназначенный для утилизации отходов, которые могут поранить других людей, если они не будут правильно обработаны.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Практически у всех пациентов, получавших Икацитибан Эг, наблюдались реакции в месте введения (например, раздражение кожи, отёк, боль, зуд, покраснение и ощущение жжения). Обычно эти эффекты имеют лёгкую степень тяжести и проходят самостоятельно без необходимости дополнительного лечения.
Немедленно сообщите врачу, если заметите ухудшение симптомов приступа после введения этого препарата.
Очень часто (может встречаться более чем у 1 человека из 10):
Дополнительные реакции в месте введения (ощущение давления, синяк, потеря чувствительности и/или онемение, отёчная зудящая сыпь и ощущение тепла).
Часто (может встречаться у до 1 человека из 10):
Недомогание
Головная боль
Головокружение
Повышение температуры
Зуд
Сыпь
Покраснение кожи
Отклонения в показателях функциональных проб печени
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
Крапивница
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную на сайте https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Икацитибан Эг

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте данный препарат после даты, указанной на этикетке и упаковке после надписи СРОК ДЕЙСТВИЯ. Дата окончания срока действия относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 25 °C. Не замораживайте.
Не используйте данный препарат, если заметите повреждение упаковки шприца или иглы, а также при наличии явных признаков порчи, например, если раствор мутный, содержит плавающие частицы или изменил цвет.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Икацитибан Эг

• Действующее вещество — икатибант. Каждый предварительно заполненный шприц содержит 30 мг икатибанта (в виде ацетата). В каждом мл раствора содержится 10 мг икатибанта.
• Другие компоненты: натрия хлорид, уксусная кислота ледяная, натрия гидроксид (для корректировки pH) и вода (см. раздел 2).

Описание внешнего вида Икацитибан Эг и содержимое упаковки
Икацитибан Эг выпускается в виде прозрачного бесцветного раствора для инъекций в предварительно заполненном стеклянном шприце объёмом 3 мл. В упаковку входит игла для подкожного введения.
Икацитибан Эг доступен в упаковке, содержащей один предварительно заполненный шприц и одну иглу, а также в многокомпонентной упаковке, содержащей три предварительно заполненных шприца и три иглы.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
EG S.p.A., Via Pavia 6, 20136 Милан, Италия

Производители
Pharmadox Healthcare Ltd., KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000, Мальта
STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36/2, 1190 Вена, Австрия
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 – 18, 61118 Бад-Фильбель, Германия
Eurofins PROXY Laboratories BV, Archimedesweg 25, 2333 CM Лейден, Нидерланды

Наименования, под которыми зарегистрирован данный лекарственный препарат в государствах — членах Европейского экономического пространства:
DK Icatibant STADA
AT Icatibant STADA 30 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
DE Icatibant AL 30 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
ES Icatibant STADA 30 mg solución inyectable en jeringa precargada EFG
FI Icatibant STADA 30 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
HU Icatibant Stada 30 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
IT Icatibant EG
IS Icatibant STADA 30 mg stungulyf, lausn
NO Icatibant STADA
RO Icatibant Stada 30mg soluţie injectabilă în seringă preumplută
SE Icatibant STADA 30 mg injektionsvätska, lösning, i förfylld spruta