Ikatibant EG

Ulotka: Informacja dla pacjenta

ICATIBANT EG 30 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wypełnionej wcześniej

Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z niepożądanych działań, w tym również nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest Icatibant EG i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Icatibant EG
3. Jak stosować Icatibant EG
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Icatibant EG
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Icatibant EG i do czego służy

Icatibant EG zawiera substancję czynną icatibant.
Ten lek stosuje się do leczenia objawów dziedzicznego angioobrzęków (HAE) u dorosłych,
nastolatków oraz dzieci od 2. roku życia.
W przypadku HAE poziom w organizmie substancji zwanej bradykininą wzrasta, co powoduje występowanie objawów takich jak
opuchlizna, ból, nudności i biegunka.
Icatibant EG blokuje działanie bradykininy, dzięki czemu powstrzymuje postępowanie objawów.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Icatibant EG

Nie stosować Icatibant EG

• jeśli jest uczulenie na icatibant lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Icatibant EG:

• jeśli choruje się na dławicę piersiową (ograniczenie przepływu krwi do mięśnia sercowego);
• jeśli niedawno wystąpił u Ciebie wypadek mózgowy.

Niektóre działania niepożądane związane z Icatibant EG są podobne do objawów choroby, na którą cierpisz.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz pogorszenie objawów napadu po podaniu tego leku.
Dodatkowo:

• Ty lub osoba, która o Ciebie dba, musi zostać przeszkolona w technice podawania iniekcji do podskórnej (pod skórę), zanim zaczniesz samodzielnie podawać ten lek lub zanim ona go poda.
• Bezpośrednio po samodzielnym podaniu Icatibant EG lub po podaniu tego leku przez osobę opiekującą się Tobą podczas napadu gardłowego (zablokowanie dróg oddechowych górnych), należy udać się po pomoc medyczną do placówki zdrowia.
• Jeśli objawy nie ustąpią po samodzielnym podaniu lub po podaniu iniekcji Icatibant EG, należy skonsultować się z lekarzem w celu podania dodatkowych dawek tego leku. U dorosłych pacjentów można podać maksymalnie 2 dodatkowe iniekcje w ciągu 24 godzin.

Dzieci i młodzież
Stosowanie tego leku nie jest zalecane u dzieci poniżej 2. roku życia lub ważących mniej niż 12 kg, ponieważ nie prowadzono badań u tych pacjentów.
Inne leki i Icatibant EG
Powiadom lekarza, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki.
Nie stwierdzono interakcji Icatibant EG z innymi lekami. Jeśli przyjmujesz lek z grupy inhibitorów enzymu konwertującego angiotensynę (inhibitory ACE), np. captopril, enalapril, ramipril, quinapril, lisinopril), stosowany do obniżenia ciśnienia krwi lub z innych powodów, powiadom o tym lekarza przed zażyciem tego leku.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku.
Jeśli karmisz piersią, nie powinnaś karmić przez 12 godzin po ostatnim podaniu tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, jeśli po napadzie AEE lub po podaniu tego leku odczuwasz zmęczenie lub zawroty głowy.
Icatibant EG zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Icatibant EG

Stosuj ten lek zawsze zgodnie z instrukcjami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Jeśli wcześniej nie otrzymywał(a) Icatibant EG, pierwszą dawkę tego leku poda Ci lekarz lub pielęgniarka. Lekarz poda Ci wskazówki, kiedy można wrócić do domu.
Po konsultacji z lekarzem lub pielęgniarką oraz po przeszkoleniu w technice podawania zastrzyku do podskórza (pod skórę), podczas napadu AEE możesz samodzielnie podać Icatibant EG, albo osoba opiekująca się Tobą może go podać.
Icatibant EG należy podać drogą podskórną (pod skórę) zaraz po pierwszych objawach napadu angioedemu. Osoba opiekująca się Tobą nauczy Cię i osobę opiekującą się Tobą, jak bezpiecznie podać ten lek zgodnie z instrukcją w ulotce.
Kiedy i jak często stosować Icatibant EG?
Lekarz ustalił dokładną dawkę tego leku oraz częstotliwość jego stosowania.
Dorośli

• Zalecana dawka Icatibant EG to jedna iniekcja (3 ml, 30 mg) podana podskórnie (pod skórę) zaraz po pierwszych objawach napadu angioedemu (np. nasilające się obrzęki skóry, szczególnie twarzy i szyi, lub nasilający się ból brzucha).

• Jeśli nie odczuwasz osłabienia objawów po 6 godzinach, skontaktuj się z lekarzem w celu podania dodatkowych dawek Icatibant EG. U dorosłych pacjentów można podać maksymalnie 2 dodatkowe iniekcje w ciągu 24 godzin.

• Nie podawaj więcej niż 3 iniekcji w ciągu 24 godzin i, jeśli konieczne jest podanie więcej niż 8 iniekcji w ciągu miesiąca, skontaktuj się z lekarzem.

Dzieci i młodzież w wieku od 2 do 17 lat

• Zalecaną dawką Icatibant EG jest jedna iniekcja podskórna (pod skórę) w dawce od 1 ml do maksymalnie 3 ml, w zależności od masy ciała, podana zaraz po pierwszych objawach napadu angioedemu (np. nasilające się obrzęki skóry, szczególnie twarzy i szyi, nasilający się ból brzucha).
• Aby uzyskać informacje dotyczące konkretnej dawki do podania, zobacz rozdział instrukcji dotyczące stosowania.
• Jeśli nie jesteś pewien(a), jaką dawkę podać, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli objawy nasilają się lub nie odczuwasz ulgi, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Jak należy podawać Icatibant EG?
Icatibant EG przeznaczony jest do podania w iniekcji podskórnej (pod skórę). Każdą strzykawkę należy użyć tylko raz.
Ten lek należy podawać za pomocą krótkiej igły do tkanki tłuszczowej pod skórą brzucha (żołądka).
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Poniżej znajdują się krok po kroku instrukcje dotyczące:

• samodzielnego podania (dorośli);
• podania dorośliemu, nastolatkowi lub dziecku w wieku powyżej 2 lat (o masie ciała co najmniej 12 kg) przez osobę opiekującą się pacjentem lub osobę medyczną.

Instrukcje obejmują następujące główne kroki:

1. Informacje ogólne
   2a) Przygotowanie strzykawki dla dzieci i młodzieży (wiek 2–17 lat) o masie ciała równej lub mniejszej niż 65 kg
   2b) Przygotowanie strzykawki i igły do iniekcji (dla wszystkich pacjentów)
2. Przygotowanie miejsca iniekcji
3. Podanie roztworu
4. Unieszkodliwienie zestawu do iniekcji
   Krok po kroku instrukcje dotyczące iniekcji
   1) Informacje ogólne

• Przed rozpoczęciem procedury oczyść powierzchnię roboczą.
• Umij ręce wodą i mydłem.
• Wyjmij wypełnioną strzykawkę z opakowania.
• Odkręć i usuń nakrywkę z końcówki wypełnionej strzykawki.
• Po odkręceniu nakrywki połóż strzykawkę na czystej powierzchni.

2a) Przygotowanie strzykawki dla dzieci i młodzieży (wiek 2–17 lat) o masie ciała równej lub mniejszej niż 65 kg:
Ważne informacje dla personelu medycznego i osób opiekujących się pacjentami:
Gdy dawka jest mniejsza niż 30 mg (3 ml), do pobrania odpowiedniej dawki (patrz poniżej) potrzebne są następujące materiały:
Wypełniona strzykawka Icatibant EG (zawierająca roztwór ikatibantu)
Łącznik (adapter)
Strzykawka kalibrowana 3 ml

Objętość w ml niezbędną do iniekcji należy pobrać do pustej strzykawki kalibrowanej o pojemności 3 ml (patrz poniższa tabela).
Tabela 1: Zalecane dawkowanie dla dzieci i młodzieży

Pacjenci o wadze przekraczającej 65 kg powinni użyć całej zawartości strzykawki wstępnie napełnionej (3 ml).

W przypadku wątpliwości dotyczących objętości roztworu do odessania należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką.
Zdejmij nakrywki z obu końców łącznika.

Nie dotykaj końców łącznika ani końcówek strzykawek, aby uniknąć zanieczyszczenia.
Nakręć łącznik na strzykawkę wstępnie napełnioną.
Podłącz strzykawkę graduowaną do drugiego końca łącznika, upewniając się, że oba połączenia są bezpiecznie zamocowane.

Przenieś roztwór ikatybanu do strzykawki graduowanej:
Aby rozpocząć przenoszenie roztworu ikatybanu, naciśnij tłoczek strzykawki wstępnie napełnionej (najbardziej po lewej stronie na poniższym rysunku).

Jeśli roztwór ikatybanu nie przepływa do strzykawki graduowanej, lekko wyciągnij tłoczek strzykawki graduowanej, aż roztwór ikatybanu zacznie przepływać do jej wnętrza (patrz poniższy rysunek).

Kontynuuj naciskanie tłoczka strzykawki wstępnie napełnionej, aż do przeniesienia do strzykawki graduowanej wymaganej objętości do wstrzyknięcia (dawki). Informacje dotyczące dawkowania znajdują się w tabeli 1.
Jeśli w strzykawce graduowanej znajduje się powietrze:

• Odwróć połączone strzykawki tak, aby strzykawka wstępnie napełniona była u góry (patrz poniższy rysunek).

• Naciśnij tłoczek strzykawki graduowanej, aby powietrze wróciło do strzykawki wstępnie napełnionej (może być konieczne wielokrotne powtórzenie tego kroku).
• Odbierz wymaganą objętość roztworu ikatybanu.

Odłącz strzykawkę wstępnie napełnioną i łącznik od strzykawki graduowanej.
Wyrzuć strzykawkę wstępnie napełnioną i łącznik do pojemnika na przedmioty ostrych krawędziach.
2b) Przygotowanie strzykawki i igły do wstrzyknięcia:
Wszyscy pacjenci (dorośli, nastolatkowie i dzieci)

• Wyjmij z folii nakrywkę zawierającą igłę.
• Odepnij folię od nakrywki (igła powinna pozostać w nakrywce).

• Trzymaj mocno strzykawkę. Ostrożnie przyłącz igłę do strzykawki wstępnie napełnionej zawierającej bezbarwny roztwór.
• Nakręć strzykawkę wstępnie napełnioną na igłę, gdy nadal znajduje się ona w nakrywce.
• Wyjmij igłę z nakrywki, ciągnąc za strzykawkę, ale nie wyciągając tłoczka.
• Strzykawka jest teraz gotowa do wstrzyknięcia. 3) Przygotowanie miejsca wstrzyknięcia

• Wybierz miejsce wstrzyknięcia – powinna to być składka skóry na brzuchu o szerokości około 5–10 cm, po prawej lub lewej stronie od pępka. Obszar ten powinien znajdować się w odległości co najmniej 5 cm od blizn. Nie wybieraj obszaru siniaka, obrzęku lub bólu.
• Oczyść miejsce wstrzyknięcia, przetrzyj watą nasączoną alkoholem i pozostaw do wyschnięcia. 4) Wstrzyknięcie roztworu

• Trzymaj strzykawkę między dwoma palcami jednej ręki, z kciukiem na tłoczku.
• Upewnij się, że w strzykawce nie ma pęcherzyków powietrza, naciskając tłoczek, aż pojawi się pierwsza kropla na końcu igły.

• Trzymaj strzykawkę pod kątem 45–90 stopni do skóry, z igłą skierowaną ku miejscu wstrzyknięcia.
• Trzymając strzykawkę jedną ręką, drugą delikatnie chwyć skórkę między kciuk a palce w miejscu wcześniej oddezynfekowanym.
• Utrzymując skórkę w zaciśnięciu, zbliż strzykawkę i szybko wsuń igłę w skórkę.
• Powoli naciskaj tłoczek strzykawki stabilną ręką, aż cały płyn zostanie wstrzyknięty i strzykawka będzie pusta.
• Naciskaj powoli: wstrzyknięcie powinno trwać około 30 sekund.
• Puść skórkę i delikatnie wyjmij igłę.

5) Utylizacja zestawu do wstrzyknięcia

• Wyrzuć strzykawkę, igłę i odpowiadający jej nakrywkę do odpowiedniego pojemnika przeznaczonego do utylizacji odpadów, które mogą narazić innych na uraz, jeśli nie zostaną odpowiednio zutylizowane.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują. Prawie u wszystkich pacjentów leczonych lekiem Icatibant EG występuje reakcja w miejscu wstrzyknięcia (takie jak podrażnienie skóry, obrzęk, ból, świąd, zaczerwienienie i uczucie pieczenia). Zazwyczaj objawy te są niewielkiej intensywności i ustępują same, bez potrzeby dodatkowego leczenia.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz pogorszenie objawów napadu po podaniu tego leku.
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):
Dodatkowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia (uczucie ucisku, siniaki, utrata wrażliwości i/lub mrowienie, swędzące i opuchnięte wysypki oraz uczucie ciepła).
Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):
Niedobrze
Ból głowy
Omdlenie
Gorączka
Świąd
Wysypka
Zaczerwienienie skóry
Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby
Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Pokrzywka
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie wymieniono w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania, którego adres znajduje się pod linkiem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Icatibant EG

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie i opakowaniu po oznaczeniu „SCAD.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 25°C. Nie zamrażać.
Nie należy stosować tego leku, jeśli zauważysz uszkodzenie opakowania strzykawki lub igły albo widoczne oznaki degradacji, np. jeśli roztwór jest mętny, zawiera unoszące się cząstki lub jeśli zmienił się kolor roztworu.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Icatibant EG

• Substancją czynną jest ikatyban. Każda strzykawka wstępnie napełniona zawiera 30 mg ikatybanu (jako octan). Każdy ml roztworu zawiera 10 mg ikatybanu.
• Pozostałe składniki to chlorek sodu, kwas octowy lodowaty, wodorotlenek sodu (do regulacji pH) oraz woda (patrz punkt 2).

Opis wyglądu Icatibant EG i zawartości opakowania
Icatibant EG jest dostarczany jako klarowny, bezbarwny roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej szklanej o pojemności 3 ml. W opakowaniu znajduje się igła do wstrzykiwań podskórnych.
Icatibant EG jest dostępny w opakowaniu jednostkowym zawierającym jedną strzykawkę wstępnie napełnioną i jedną igłę, lub w opakowaniu wielopakietowym zawierającym trzy strzykawki wstępnie napełnione i trzy igły.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
EG S.p.A., Via Pavia 6, 20136 Milano
Producenci
Pharmadox Healthcare Ltd., KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000, Malta
STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36/2 1190 Wien, Austria
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 – 18 61118 Bad Vilbel, Niemcy
Eurofins PROXY Laboratories BV, Archimedesweg 25 2333 CM Leiden, Holandia
Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
DK Icatibant STADA
AT Icatibant STADA 30 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
DE Icatibant AL 30 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
ES Icatibant STADA 30 mg solución inyectable en jeringa precargada EFG
FI Icatibant STADA 30 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
HU Icatibant Stada 30 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
IT Icatibant EG
IS Icatibant STADA 30 mg stungulyf, lausn
NO Icatibant STADA
RO Icatibant Stada 30mg soluţie injectabilă în seringă preumplută
SE Icatibant STADA 30 mg injektionsvätska, lösning, i förfylld spruta