Карнітене

Інструкція: інформація для пацієнта

Карнітене 1 г/10 мл оральний розчин, 1,5 г/5 мл оральний розчин, 1 г жувальні таблетки

L-карнітин
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.
Застосовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкції або рекомендацій лікаря чи фармацевта.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, її знадобиться прочитати ще раз.
• Якщо вам потрібна додаткова інформація або порада, зверніться до фармацевта.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
• Зверніться до лікаря, якщо не помітите поліпшення стану або, навпаки, стан погіршиться після короткого терміну лікування.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Карнітене і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж застосовувати Карнітене
3. Як застосовувати Карнітене
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Карнітене
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Карнітене і для чого його застосовують

Карнітене містить активну речовину L-карнітин. Карнітин є природним компонентом клітин організму людини і відіграє важливу роль у виробництві та транспортуванні енергії.
Карнітене призначений для лікування дефіциту карнітину.
Зверніться до лікаря, якщо ви не відчуваєте поліпшення або відчуваєте погіршення стану після короткого періоду лікування.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Карнітене

Не приймайте Карнітене

• якщо Ви маєте алергію на L-карнітин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Карнітене.
Повідомте лікаря, який буде уважно спостерігати за станом Вашого здоров’я:

• якщо Ви хворієте на цукровий діабет і приймаєте інсулін або пероральні гіпоглікемічні засоби (ліки, що приймаються перорально і знижують рівень цукру в крові), оскільки Карнітене може призвести до додаткового зниження рівня цукру в крові. У таких випадках лікар буде часто перевіряти рівень цукру в крові і може змінити дозу інсуліну або пероральних гіпоглікемічних засобів (див. розділ «Як приймати Карнітене»)
• якщо Ви схильні до судом — лікування L-карнітином може їх спровокувати; якщо Ви вже страждаєте від судом, прийом L-карнітину може збільшити частоту і/або тяжкість нападів
• якщо Ви маєте серйозні проблеми з нирками (серйозна ниркова недостатність або термінальна ниркова недостатність) або перебуваєте на діалізі. У таких випадках лікар буде контролювати функцію Ваших нирок під час лікування, особливо при тривалому застосуванні (див. розділ «Як приймати Карнітене»)
• якщо Ви приймаєте ліки, що знижують згортання крові (антикоагулянти). У таких випадках лікар призначить періодичні перевірки згортання крові (див. розділ «Застереження та обережність»)

Карнітене не має ризику звикання (втрати ефективності лікарського засобу з часом) та залежності.
Інші ліки та Карнітене
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати будь-які інші ліки.
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте ліки, що знижують згортання крові (антикоагулянти), оскільки в дуже рідких випадках можуть виникнути порушення згортання крові під час одночасного застосування Карнітене. У таких випадках лікар призначить періодичні перевірки згортання крові (див. розділ «Застереження та обережність»).
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте протисудомні засоби (валпроєва кислота), антибіотики (що містять півалеву кислоту, цефалоспорини), ліки для лікування раку (цисплатин, карбоплатин, іфосфамід), оскільки вони можуть знижувати кількість Карнітене в крові.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, або годуєте дитину грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Карнітене може застосовуватися під час вагітності, якщо Ваш лікар вважає, що користь для Вас переважає потенційні ризики для плоду.
Годування грудьми
L-карнітин є нормальним компонентом грудного молока. Карнітене може застосовуватися під час годування грудьми, якщо Ваш лікар вважає, що користь для Вас переважає потенційні ризики для дитини.
Фертильність
Карнітене не має несприятливого впливу на фертильність.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Карнітене не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Карнітене 1 г/10 мл розчин для перорального застосування містить бензоат натрію та натрій
Цей лікарський засіб містить 48 мг бензоату натрію в 10 мл розчину. Бензоат натрію може підвищувати рівень жовтяниці (жовтіння шкіри та очей) у новонароджених до 4 тижнів віку.
Цей лікарський засіб містить 8,1 мг натрію (основного компонента кухонної солі) на 10 мл розчину. Це відповідає 0,41% максимальної добової норми споживання натрію дорослою людиною.
Карнітене 1,5 г/5 мл розчин для перорального застосування містить сахарозу, сорбітол, метил парагідроксибензоат, пропіл парагідроксибензоат, натрій та етанол
Карнітене 1,5 г/5 мл розчин для перорального застосування містить сахарозу. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу. Може бути шкідливим для зубів.
Цей лікарський засіб містить 350 мг сорбітолу на 5 мл розчину. Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо лікар повідомив Вам (або дитині), що Ви маєте непереносимість певних цукрів або діагностовано спадкову непереносимість фруктози — рідкісне генетичне захворювання, при якому пацієнти не можуть перетворювати фруктозу, — проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Карнітене 1,5 г/5 мл розчин для перорального застосування містить метил парагідроксибензоат та пропіл парагідроксибензоат, які можуть викликати алергічні реакції (в тому числі уповільнені).
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто практично «без натрію».
Цей лікарський засіб містить 5,2 мг алкоголю (етанолу) в кожному мл. Кількість алкоголю в кожному мл цього лікарського засобу еквівалентна 0,13 мл пива або 0,05 мл вина. Незначна кількість алкоголю в цьому лікарському засобі не призведе до помітних ефектів.
Карнітене 1 г жувальні таблетки містять сахарозу та мальтодекстрин (глюкозу)
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу. Цей лікарський засіб містить 1,9 г сахарози в одній таблетці. Це слід враховувати для осіб, які хворіють на цукровий діабет. Може бути шкідливим для зубів.

3. Як застосовувати Карнітене

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Первинні та вторинні дефіцити карнітину, пов’язані з генетичними захворюваннями обміну речовин
Щоденна доза залежить від віку та маси тіла пацієнта.
Застосування у дорослих та підлітків від 12 років і старше
Рекомендована доза становить 2–4 г на добу залежно від тяжкості захворювання та рішення лікаря.
Застосування у дітей
Діти від 0 до 2 років
Рекомендована доза становить 150 мг на кілограм маси тіла.
Діти від 2 до 6 років
Рекомендована доза становить 100 мг на кілограм маси тіла.
Діти від 6 до 12 років
Рекомендована доза становить 75 мг на кілограм маси тіла.
Вторинні дефіцити карнітину, пов’язані з гемодіалізом
Рекомендована доза становить 2–4 г на добу.
Оральну розчин слід приймати тільки після розведення. Перелийте оральний розчин із однодозового
флакона у склянку з водою перед тим, як випити його самому або дати випити дитині.
Якщо у вас тяжкі захворювання нирок, тривале оральне застосування Карнітене високими дозами не
рекомендоване.
Якщо ви літня людина, особливих застережень або корекції дози Карнітене не потрібно.
Якщо ви хворієте цукровим діабетом і застосовуєте інсулін або пероральні лікарські засоби, що знижують
рівень цукру в крові, Карнітене може спричинити додаткове зниження рівня цукру в крові, тому лікар
направить вас на часті перевірки рівня цукру в крові та може змінити дозу інсуліну або пероральних
засобів для зниження цукру в крові (див. розділ «Застереження та обережність»).
Якщо ви прийняли більше Карнітене, ніж потрібно
У разі випадкового прийому надлишкової дози Карнітене негайно повідомте лікаря або зверніться до
найближчої лікарні. Надлишкова доза Карнітене може спричинити діарею.
Якщо ви забули прийняти Карнітене
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо ви припинили лікування Карнітене
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або
фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Поширені побічні ефекти (можуть спостерігатися у до 1 із 10 людей)

• блювота
• нудота
• діарея
• біль у животі

Непоширені побічні ефекти (можуть спостерігатися у до 1 із 100 людей)

• головний біль
• підвищений або високий кров’яний тиск
• низький кров’яний тиск
• зміна смаку
• труднощі з травленням
• сухість у роті
• запах риби в сечі, подиху та піті*
• раптові непередбачувані скорочення м’язів (м’язові спазми)
• біль у грудях
• почуття дивності
• лихоманка

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть спостерігатися у до 1 із 10 000 людей)

• порушення згортання крові**

Побічні ефекти з невідомою частотою (частоту неможливо визначити на основі наявних даних)

• судоми***
• запаморочення
• нерегулярне серцебиття (перебої в роботі серця)
• труднощі з диханням
• свербіж
• висип на шкірі
• міастенія (захворювання, що характеризується слабкістю м’язів)****
• м’язове напруження

* Це спостерігається у пацієнтів із тяжкими захворюваннями нирок або тих, що перебувають на діалізі, через накопичення метаболітів L-карнітину в крові
** У пацієнтів, які одночасно приймають препарати, що знижують згортання крові (антикоагулянти)
*** У пацієнтів із судомними нападами в анамнезі або без них, або у схильних до них
**** У пацієнтів із термінальною стадією ниркової недостатності.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Карнітене

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Для цього лікарського засобу не потрібні особливі умови зберігання.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «Закінч.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у водостічні труби чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Карнітене
Карнітене 1 г/10 мл оральний розчин

• Діючою речовиною є L-карнітин внутрішньої солі. Кожен однодозовий контейнер об'ємом 10 мл містить 1 г внутрішньої солі L-карнітину.
• Інші компоненти: кислота d-l-яблучна, натрію бензоат, натрію сахаринат, вода очищена.

Карнітене 1,5 г/5 мл оральний розчин

• Діючою речовиною є L-карнітин внутрішньої солі. 100 мл розчину містять 30 г внутрішньої солі L-карнітину.
• Інші компоненти: сахароза, сорбітол 70 відсотків (некристалізуючий), натрію метил-пара-гідроксибензоат, натрію пропіл-пара-гідроксибензоат, ароматизатор вишневий (містить етанол), ароматизатор черешневий (містить етанол), вода очищена.

Карнітене 1 г жувальні таблетки

• Діючою речовиною є L-карнітин внутрішньої солі. Кожна жувальна таблетка містить 1 г внутрішньої солі L-карнітину.
• Інші компоненти: ароматизатор м’ятний порошок (містить глюкозу з декстрину), ароматизатор коріандровий порошок, сахароза, магнію стеарат.

Опис зовнішнього вигляду Карнітене та вміст упаковки
Карнітене 1 г/10 мл оральний розчин
Кожна упаковка містить 10 однодозових контейнерів по 10 мл орального розчину.
Карнітене 1,5 г/5 мл оральний розчин
Кожна упаковка містить 1 флакон з 20 мл орального розчину.
Карнітене 1 г жувальні таблетки
Кожна упаковка містить 10 жувальних таблеток у блистері.
Власник дозволу на введення в обіг
Alfasigma S.p.A. - Via Ragazzi del ’99, n. 5 - 40133 Болонья (BO)
Виробник
Alfasigma S.p.A. - Via Pontina km 30,400 - 00071 Помеція (RM)
Карнітене 2 г/10 мл оральний розчин
L-карнітин
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі ж, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникне будь-який небажаний ефект, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Вміст цього листка:

1. Що таке Карнітене і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати перед прийомом Карнітене
3. Як приймати Карнітене
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати Карнітене
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Карнітене і для чого його застосовують

Карнітене містить активну речовину L-карнітин. Карнітин є природним компонентом клітин організму людини і відіграє ключову роль у виробництві та транспортуванні енергії.
Карнітене призначений для лікування дефіциту карнітину.

2. Що потрібно знати перед прийомом Карнітене

Не приймайте Карнітене

• якщо у вас алергія на L-карнітин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Карнітене.
Повідомте лікаря, який буде уважно спостерігати за вашим станом:

• якщо у вас цукровий діабет і ви приймаєте інсулін або пероральні гіпоглікемічні засоби (ліки, що приймаються перорально і знижують рівень цукру в крові), оскільки Карнітене може спричинити додаткове зниження рівня цукру в крові. У таких випадках лікар буде призначати часті перевірки рівня цукру в крові і може змінити дозу інсуліну або пероральних гіпоглікемічних засобів (див. розділ «Як приймати Карнітене»)
• якщо у вас є схильність до судом, оскільки лікування L-карнітином може їх спровокувати; якщо ви вже страждаєте від судом, застосування L-карнітину може збільшити частоту і/або тяжкість нападів
• якщо у вас тяжкі захворювання нирок (важка ниркова недостатність або термінальна ниркова недостатність) або ви перебуваєте на діалізі. У таких випадках лікар буде контролювати функцію ваших нирок під час лікування, особливо при тривалому застосуванні (див. розділ «Як приймати Карнітене»)
• якщо ви приймаєте ліки, що знижують згортання крові (антикоагулянти). У таких випадках лікар призначить періодичні перевірки згортання крові (див. розділ «Інші ліки та Карнітене»).

Карнітене не має ризику звикання (втрати ефективності лікарського засобу з часом) та залежності.
Інші ліки та Карнітене
Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте ліки, що знижують згортання крові (антикоагулянти), оскільки в дуже рідких випадках під час одночасного застосування з Карнітене можуть виникнути порушення згортання крові. У таких випадках лікар призначить періодичні перевірки згортання крові (див. розділ «Попередження та застереження»).
Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте ліки від епілепсії (валпроєва кислота), антибіотики (що містять півалеву кислоту, цефалоспорини), ліки для лікування раку (цисплатин, карбоплатин, іфосфамід), оскільки вони можуть знижувати кількість Карнітене в крові.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Карнітене може застосовуватися під час вагітності, якщо ваш лікар вважає, що користь для вас переважає потенційні ризики для плоду.
Годування груддю
L-карнітин є нормальним компонентом грудного молока. Карнітене може застосовуватися під час годування груддю, якщо ваш лікар вважає, що користь для вас переважає потенційні ризики для дитини.
Фертильність
Карнітене не має несприятливого впливу на фертильність.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Карнітене не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Карнітене 2 г/10 мл розчин для перорального застосування містить натрію бензоат, натрій та бензиловий спирт
Цей лікарський засіб містить 48 мг натрію бензоату в 10 мл розчину. Натрію бензоат може підвищувати жовтяницю (жовтіння шкіри та очей) у новонароджених віком до 4 тижнів.
Цей лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на 10 мл розчину, тобто практично «без натрію».
Цей лікарський засіб містить 0,2 мг бензилового спирту на 10 мл розчину для перорального застосування. Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції. Бензиловий спирт пов’язаний із ризиком серйозних побічних ефектів, включаючи проблеми з диханням (синдром агонічного дихання) у маленьких дітей. Не застосовувати новонародженим віком до 4 тижнів, якщо лікар не рекомендував інше. Не застосовувати більше ніж на тиждень маленьким дітям (молодше 3 років), якщо лікар або фармацевт не рекомендував інше. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо ви вагітні або годуєте груддю. Це пов’язано з тим, що великі кількості бензилового спирту можуть накопичуватися в організмі і спричиняти побічні ефекти (наприклад, метаболічний ацидоз). Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо у вас є захворювання печінки або нирок. Це пов’язано з тим, що великі кількості бензилового спирту можуть накопичуватися в організмі і спричиняти побічні ефекти (наприклад, метаболічний ацидоз).

3. Як застосовувати Карнітене

Застосовуйте цей лікарський засіб строго дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникнуть сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Первинні та вторинні дефіцити карнітину, пов’язані з генетичними захворюваннями обміну речовин
Добова доза залежить від віку та маси тіла пацієнта.
Застосування у дорослих та підлітків від 12 років
Рекомендована доза становить 2–4 г на добу залежно від тяжкості захворювання та рішення лікаря.
Застосування у дітей
Діти від 0 до 2 років
Рекомендована доза — 150 мг на кілограм маси тіла.
Діти від 2 до 6 років
Рекомендована доза — 100 мг на кілограм маси тіла.
Діти від 6 до 12 років
Рекомендована доза — 75 мг на кілограм маси тіла.
Вторинні дефіцити карнітину, пов’язані з гемодіалізом
Рекомендована доза — 2–4 г на добу.
Оральну розчинну форму слід приймати лише після розведення. Вилийте оральний розчин із
однодозового контейнера у склянку з водою перед тим, як випити його самостійно або дати дитині.
Якщо у вас важкі порушення функції нирок, тривале застосування Карнітене перорально та у високих дозах не
рекомендоване.
Якщо ви похилого віку, особливих застережень або корекції дози Карнітене не потрібно.
Якщо у вас цукровий діабет і ви застосовуєте інсулін або пероральні засоби, що знижують рівень цукру в крові,
Карнітене може спричинити додаткове зниження рівня цукру в крові, тому лікар буде часто контролювати
ваш рівень цукру в крові та може змінити дозу інсуліну або пероральних гіпоглікемічних засобів (див. розділ
«Застереження та обережність»).
Якщо ви прийняли Карнітене у дозі, що перевищує рекомендовану
У разі випадкового прийому надмірної дози Карнітене негайно повідомте лікареві або зверніться до
найближчого лікарняного закладу. Надмірна доза Карнітене може спричинити діарею.
Якщо ви забули прийняти Карнітене
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо ви припинили лікування Карнітене
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або
фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 людей)

• блювота
• нудота
• діарея
• біль у животі

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 людей)

• головний біль
• підвищений або високий кров’яний тиск
• низький кров’яний тиск
• порушення смаку
• труднощі з травленням
• сухість у роті
• запах риби в сечі, подиху та піті*
• раптові й непередбачувані скорочення м’язів (м’язові спазми)
• біль у грудях
• відчуття незвичайного стану
• гарячка

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 000 людей)

• порушення згортання крові**

Побічні ефекти невідомої частоти (частоту неможливо визначити на основі наявних даних)

• судоми***
• запаморочення
• нерегулярне серцебиття (серцебиття)
• труднощі з диханням
• свербіж
• висип на шкірі
• міастенія (захворювання, що характеризується слабкістю м’язів)****
• напруження м’язів

* Це виникає у пацієнтів із тяжкими порушеннями функції нирок або тих, що перебувають на діалізі, через накопичення метаболітів L-карнітину в крові
** У пацієнтів, які одночасно приймають ліки, що знижують згортання крові (антикоагулянти)
*** У пацієнтів із судомами в анамнезі або без них, або з схильністю до них
**** У пацієнтів із термінальною нирковою недостатністю.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Карнітене

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Для зберігання цього лікарського засобу не потрібні спеціальні умови.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «Закінчується». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Карнітене

• Діючою речовиною є L-карнітин внутрішня сіль. Кожен однодозовий контейнер об'ємом 10 мл містить 2 г L-карнітину внутрішньої солі.
• Інші компоненти: кислота d-l-яблучна, натрію бензоат, натрію сахарин, ароматизатор ананасовий у вигляді порошку (містить бензиловий спирт), вода очищена.

Опис зовнішнього вигляду Карнітене та вміст упаковки
Кожна упаковка містить 10 однодозових контейнерів по 10 мл розчину для перорального застосування.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Alfasigma S.p.A. - Via Ragazzi del ’99, n. 5 - 40133 Болонья (BO)
Виробник
Alfasigma S.p.A. - Via Pontina km 30,400 - 00071 Помеція (RM)
Карнітене 1 г/5 мл розчин для ін'єкцій для внутрішньовенного застосування
Карнітене 2 г/5 мл розчин для ін'єкцій для внутрішньовенного застосування
L-карнітин
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листівок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі ж, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цьому листівку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Вміст цього листівка:

1. Що таке Карнітене і для чого він призначений
2. Що вам потрібно знати, перш ніж використовувати Карнітене
3. Як застосовувати Карнітене
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Карнітене
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Карнітене і для чого його застосовують

Карнітене містить активну речовин0 L-карнітин. Карнітин є природним компонентом клітин організму людини і відіграє ключову роль у виробництві та транспортуванні енергії.
Карнітене призначений для лікування дефіциту карнітину.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Карнітене

Не використовуйте Карнітене

• якщо Ви маєте алергію на L-карнітин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Карнітене.
Повідомте лікаря, який буде тісно спостерігати за станом Вашого здоров’я:

• якщо Ви хворієте цукровим діабетом і приймаєте інсулін або пероральні цукрознижувальні засоби (ліки, які приймаються перорально і знижують рівень цукру в крові), оскільки Карнітене може спричинити додаткове зниження рівня цукру в крові. У таких випадках лікар буде призначати часті перевірки рівня цукру в крові і може змінити дозу інсуліну або пероральних цукрознижувальних засобів (див. розділ «Як застосовувати Карнітене»)
• якщо Ви схильні до судом — лікування L-карнітином може їх спровокувати; якщо Ви вже страждаєте від судом, застосування L-карнітину може збільшити частоту і/або тяжкість нападів
• якщо Ви приймаєте ліки, що знижують згортання крові (антикоагулянти). У таких випадках лікар призначить періодичні перевірки згортання крові (див. розділ «Інші лікарські засоби та Карнітене»).

Карнітене не має ризику звикання (втрати ефективності лікарського засобу з часом) та
залежності.
Інші лікарські засоби та Карнітене
Повідомте лікареві, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати будь-які інші ліки.
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте ліки, що знижують згортання крові (антикоагулянти), оскільки
у дуже рідких випадках під час одночасного застосування Карнітене можуть виникати порушення згортання крові. У таких випадках лікар призначить періодичні перевірки згортання крові (див. розділ «Застереження та обережність»).
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте ліки від епілепсії (валпроєва кислота), антибіотики (що містять півалеву кислоту, цефалоспорини), ліки для лікування пухлин (цисплатин, карбоплатин, іфосфамід), оскільки вони можуть знижувати кількість Карнітене в крові.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Карнітене можна застосовувати під час вагітності, якщо Ваш лікар вважає, що користь для Вас переважає потенційні ризики для плоду.
Годування груддю
L-карнітин є нормальним компонентом грудного молока. Карнітене можна застосовувати під час годування груддю, якщо Ваш лікар вважає, що користь для Вас переважає потенційні ризики для дитини.
Фертильність
Карнітене не має несприятливого впливу на фертильність.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Карнітене не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Карнітене

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Недостатність карнітину, пов’язана з гемодіалізом
Рекомендована доза становить 2 г, які повільно вводяться внутрішньовенно наприкінці діалізу.
Доза 2,5 г може застосовуватися у пацієнтів, які проходять діаліз більше 1 року.
Внутрішньовенне введення має бути повільним і проводитися протягом 2–3 хвилин.
Якщо ви похилого віку, особливих заходів обережності або корекції дози Карнітене не потрібно.
Якщо у вас цукровий діабет і ви приймаєте інсулін або пероральні засоби, що знижують рівень цукру в крові, Карнітене може спричинити додаткове зниження рівня цукру в крові. Тому лікар може призначити часті перевірки рівня цукру в крові та, можливо, змінити дозу інсуліну або пероральних гіпоглікемічних засобів (див. розділ «Вказівки та застереження»).
Якщо ви застосували Карнітене у більшій кількості, ніж потрібно
У разі випадкового прийому або передозування Карнітене негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні. Передозування Карнітене може спричинити діарею.
Якщо ви забули застосувати Карнітене
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо ви припинили лікування Карнітене
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Поширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• блювота
• нудота
• діарея
• біль у животі

Непоширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• головний біль
• підвищений або високий кров’яний тиск
• низький кров’яний тиск
• зміна смаку
• труднощі з травленням
• сухість у роті
• запах риби в сечі, подиху та піті*
• раптові непередбачувані скорочення м’язів (м’язові спазми)
• біль у грудях
• відчуття незвичності
• лихоманка
• реакція в місці ін’єкції

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб)
порушення згортання крові**
Побічні ефекти, частота яких невідома (частоту неможливо визначити на основі наявних даних)

• судоми***
• запаморочення
• нерегулярне серцебиття (серцебиття)
• труднощі з диханням
• свербіж
• висип на шкірі
• міастенія (хвороба, що характеризується м’язовою слабкістю) ****
• напруження м’язів

* Це спостерігається у пацієнтів із тяжкими порушеннями функції нирок або на діалізі через накопичення метаболітів L-карнітину в крові
** У пацієнтів, які одночасно приймають ліки, що знижують згортання крові (антикоагулянти)
*** У пацієнтів із судомними нападами в анамнезі або без них, або з схильністю до них
**** У пацієнтів із термінальною стадією ниркової недостатності.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Карнітене

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза межами їхнього зору.
Для зберігання цього лікарського засобу не потрібні особливі умови.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису „Scad.“. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Карнітене
Карнітене 1 г/5 мл розчин для ін'єкцій для внутрішньовенного застосування

• Діючою речовиною є L-карнітин внутрішньої солі. Кожна ампула містить 1 г внутрішньої солі L-карнітину.
• Іншим компонентом є вода для ін'єкційних засобів.

Карнітене 2 г/5 мл розчин для ін'єкцій для внутрішньовенного застосування

• Діючою речовиною є L-карнітин внутрішньої солі. Кожна ампула містить 2 г внутрішньої солі L-карнітину.
• Іншим компонентом є вода для ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Карнітене та вмісту упаковки
Карнітене 1 г/5 мл розчин для ін'єкцій для внутрішньовенного застосування
Кожна упаковка містить 5 ампул по 5 мл розчину для ін'єкцій для внутрішньовенного застосування.
Карнітене 2 г/5 мл розчин для ін'єкцій для внутрішньовенного застосування
Кожна упаковка містить 5 ампул по 5 мл розчину для ін'єкцій для внутрішньовенного застосування.
Власник дозволу на введення в обіг
Alfasigma S.p.A. - Via Ragazzi del ’99, n. 5 - 40133 Болонья (BO)
Виробник
Alfasigma S.p.A. - Via Pontina km 30,400 - 00071 Помеція (RM)
Alfasigma S.p.A. - Via E. Fermi, n.1 – 65020 Аланно (PE)