Карнитене

Инструкция по применению: информация для пациента

Карнитене 1 г/10 мл раствор для приема внутрь, 1,5 г/5 мл раствор для приема внутрь, 1 г жевательные таблетки

L-карнитин
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать этот препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.
Принимайте этот препарат строго в соответствии с указаниями, приведенными в данной инструкции, либо так, как вам порекомендовал врач или фармацевт.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• Если вы хотите получить дополнительную информацию или совет, обратитесь к фармацевту.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
• Обратитесь к врачу, если вы не отмечаете улучшения состояния или, наоборот, замечаете ухудшение симптомов после короткого периода лечения.

Содержание инструкции:

1. Что такое Карнитене и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приемом Карнитене
3. Как принимать Карнитене
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Карнитене
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Карнитене и для чего он применяется

Карнитене содержит действующее вещество L-карнитин. Карнитин является естественным компонентом клеток организма человека и играет важную роль в производстве и транспортировке энергии.
Карнитене показан для лечения дефицита карнитина.
Обратитесь к врачу, если вы не чувствуете улучшения или, наоборот, чувствуете ухудшение состояния после короткого периода лечения.

2. Что нужно знать перед приемом Карнитене

Не принимайте Карнитене

• если у вас аллергия на L-карнитин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Карнитене.
Сообщите врачу, который будет внимательно вас наблюдать:

• если у вас диабет и вы принимаете инсулин или пероральные гипогликемические средства (лекарства, принимаемые внутрь и снижающие уровень сахара в крови), поскольку Карнитене может дополнительно снижать уровень сахара в крови. В таких случаях врач будет часто проверять уровень сахара в вашей крови и может изменить дозу инсулина или пероральных гипогликемических средств (см. раздел «Способ применения Карнитене»);
• если у вас есть склонность к судорогам — лечение L-карнитином может их спровоцировать; если у вас уже есть эпилепсия, применение L-карнитина может увеличить частоту и/или тяжесть приступов;
• если у вас тяжелые нарушения функции почек (тяжелая почечная недостаточность или терминальная почечная недостаточность) или вы находитесь на диализе. В этих случаях врач будет контролировать функцию ваших почек во время лечения, особенно при его длительном применении (см. раздел «Способ применения Карнитене»);
• если вы принимаете лекарства, снижающие свертываемость крови (антикоагулянты). В таких случаях врач назначит вам периодические анализы на свертываемость крови (см. раздел «Другие лекарства и Карнитене»).

Карнитене не вызывает привыкания (снижения эффективности со временем) и зависимости.
Другие лекарства и Карнитене
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Сообщите врачу, если вы принимаете лекарства, снижающие свертываемость крови (антикоагулянты), поскольку в очень редких случаях при одновременном лечении Карнитене могут возникнуть нарушения свертываемости крови. В таких случаях врач назначит вам периодические анализы на свертываемость крови (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).
Сообщите врачу, если вы принимаете противосудорожные препараты (вальпроевая кислота), антибиотики (содержащие пивалиновую кислоту, цефалоспорины), противоопухолевые препараты (цисплатин, карбоплатин, ифосфамид), поскольку они могут снижать концентрацию Карнитене в крови.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.
Беременность
Карнитене может применяться во время беременности, если ваш врач считает, что польза для вас превышает потенциальные риски для плода.
Грудное вскармливание
L-карнитин является нормальным компонентом грудного молока. Карнитене может применяться во время грудного вскармливания, если ваш врач считает, что польза для вас превышает потенциальные риски для ребенка.
Фертильность
Карнитене не оказывает неблагоприятного влияния на фертильность.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Карнитене не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Карнитене 1 г/10 мл, раствор для приема внутрь содержит бензоат натрия и натрий
Этот препарат содержит 48 мг бензоата натрия в 10 мл раствора. Бензоат натрия может усиливать желтуху (пожелтение кожи и глаз) у новорожденных до 4 недель жизни.
Этот препарат содержит 8,1 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в 10 мл раствора. Это составляет 0,41% от максимально рекомендуемой суточной нормы потребления натрия с пищей для взрослого человека.
Карнитене 1,5 г/5 мл, раствор для приема внутрь содержит сахарозу, сорбитол, метил-пара-гидроксибензоат, пропил-пара-гидроксибензоат, натрий и этанол
Карнитене 1,5 г/5 мл, раствор для приема внутрь содержит сахарозу. Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата. Может быть вреден для зубов.
Этот препарат содержит 350 мг сорбитола в 5 мл раствора. Сорбитол является источником фруктозы. Если врач сообщил вам (или ребенку), что у вас (или у ребенка) непереносимость некоторых сахаров, или если у вас диагностирована наследственная непереносимость фруктозы — редкое генетическое заболевание, при котором пациенты не могут усваивать фруктозу, — проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата.
Карнитене 1,5 г/5 мл, раствор для приема внутрь содержит метил-пара-гидроксибензоат и пропил-пара-гидроксибензоат, которые могут вызывать аллергические реакции (в том числе отсроченные).
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».
Этот препарат содержит 5,2 мг этанола (спирта) в каждом мл. Количество этанола в каждом мл этого препарата эквивалентно 0,13 мл пива или 0,05 мл вина. Небольшое количество этанола в этом препарате не вызывает значимых эффектов.
Карнитене 1 г, жевательные таблетки содержат сахарозу и мальтодекстрин (глюкозу)
Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата. Этот препарат содержит 1,9 г сахарозы на таблетку. Учитывайте это при наличии сахарного диабета. Может быть вреден для зубов.

3. Как принимать Карнитене

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас
возникли сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Первичные и вторичные дефициты карнитина, обусловленные генетическими заболеваниями обмена веществ
Суточная доза зависит от возраста и массы тела пациента.
Применение у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет и старше
Рекомендуемая доза составляет 2–4 грамма в день в зависимости от тяжести заболевания и решения врача.
Применение у детей
Дети от 0 до 2 лет
Рекомендуемая доза — 150 мг на килограмм массы тела.
Дети от 2 до 6 лет
Рекомендуемая доза — 100 мг на килограмм массы тела.
Дети от 6 до 12 лет
Рекомендуемая доза — 75 мг на килограмм массы тела.
Вторичные дефициты карнитина, обусловленные гемодиализом
Рекомендуемая доза составляет 2–4 грамма в день.
Оральный раствор следует принимать только после разведения. Перелейте содержимое однодозового контейнера
с оральным раствором в стакан с водой перед тем, как выпить его или дать выпить ребёнку.
При тяжёлых нарушениях функции почек лечение Карнитене перорально не должно быть длительным и проводиться в высоких дозах.
Пожилым пациентам не требуется особых мер предосторожности или коррекции дозы Карнитене.
Если у вас сахарный диабет и вы принимаете инсулин или пероральные препараты, снижающие уровень сахара в крови, Карнитене может дополнительно снижать уровень сахара в крови. В этом случае врач будет чаще проводить контроль уровня сахара в крови и может скорректировать дозу инсулина или пероральных гипогликемических препаратов (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).
Если вы приняли Карнитене в большей дозе, чем нужно
При случайном приёме слишком большой дозы Карнитене немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшую больницу. Приём избыточной дозы Карнитене может вызвать диарею.
Если вы забыли принять Карнитене
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекратите лечение Карнитене
При любых сомнениях относительно применения этого лекарственного препарата обращайтесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 человека из 10)

• рвота
• тошнота
• диарея
• боль в животе

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 человека из 100)

• головная боль
• повышенное или высокое артериальное давление
• низкое артериальное давление
• нарушение вкуса
• трудности с пищеварением
• сухость во рту
• запах рыбы в моче, выдохе и поту*
• внезапные и непроизвольные сокращения мышц (мышечные спазмы)
• боль в груди
• ощущение странности
• лихорадка

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 человека из 10 000)

• нарушения свёртываемости крови**

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• судороги***
• головокружение
• нерегулярное сердцебиение (сердцебиение)
• затруднение дыхания
• зуд
• высыпания на коже
• миастения (заболевание, характеризующееся мышечной слабостью)****
• мышечное напряжение

* Это наблюдается у пациентов с тяжёлыми нарушениями функции почек или находящихся на диализе, вследствие накопления метаболитов L-карнитина в крови
** У пациентов, одновременно принимающих препараты, снижающие свёртываемость крови (антикоагулянты)
*** У пациентов с наличием или отсутствием в анамнезе судорожных припадков или предрасположенных к ним
**** У пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Карнитене

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Для этого лекарственного препарата не требуется особых условий хранения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Карнитене
Карнитене 1 г/10 мл, раствор для приема внутрь

• Действующее вещество — L-карнитин внутренняя соль. Каждый одноразовый флакон-дозатор объемом 10 мл содержит 1 г L-карнитина внутренней соли.
• Вспомогательные вещества: кислота D-L-яблочная, бензоат натрия, саккарин натрия, вода очищенная.

Карнитене 1,5 г/5 мл, раствор для приема внутрь

• Действующее вещество — L-карнитин внутренняя соль. В 100 мл раствора содержится 30 г L-карнитина внутренней соли.
• Вспомогательные вещества: сахароза, сорбитол 70 % (некристаллизующийся), метилпарагидроксибензоат натрия, пропилпарагидроксибензоат натрия, ароматизатор вишня (содержит этанол), ароматизатор черешня (содержит этанол), вода очищенная.

Карнитене 1 г, жевательные таблетки

• Действующее вещество — L-карнитин внутренняя соль. Каждая жевательная таблетка содержит 1 г L-карнитина внутренней соли.
• Вспомогательные вещества: ароматизатор мятный порошок (содержит глюкозу из декстрина), ароматизатор солодковый порошок, сахароза, стеарат магния.

Описание внешнего вида Карнитене и содержимое упаковки
Карнитене 1 г/10 мл, раствор для приема внутрь
Каждая упаковка содержит 10 одноразовых флаконов-дозаторов по 10 мл раствора для приема внутрь.
Карнитене 1,5 г/5 мл, раствор для приема внутрь
Каждая упаковка содержит 1 флакон объемом 20 мл раствора для приема внутрь.
Карнитене 1 г, жевательные таблетки
Каждая упаковка содержит 10 жевательных таблеток в блистере.

Держатель регистрационного удостоверения
Alfasigma S.p.A. - Via Ragazzi del ’99, n. 5 - 40133 Болонья (BO)
Производитель
Alfasigma S.p.A. - Via Pontina km 30,400 - 00071 Помезия (RM)

Карнитене 2 г/10 мл, раствор для приема внутрь
L-карнитин

Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как принимать данный лекарственный препарат, так как она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен вам лично. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• При появлении любых нежелательных явлений, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Карнитене и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приемом Карнитене
3. Как принимать Карнитене
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Карнитене
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Карнитене и для чего он применяется

Карнитене содержит активное вещество — L-карнитин. Карнитин является естественным компонентом клеток организма человека и играет важную роль в производстве и транспортировке энергии.
Карнитене показан для лечения дефицита карнитина.

2. Что следует знать перед приемом Карнитене

Не принимайте Карнитене

• если у вас аллергия на L-карнитин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Карнитене.
Сообщите врачу, который будет тщательно вас наблюдать:

• если у вас сахарный диабет и вы принимаете инсулин или пероральные гипогликемические средства (лекарства, принимаемые внутрь и снижающие уровень сахара в крови), поскольку Карнитене может дополнительно снижать уровень сахара в крови. В таких случаях врач назначит вам частые проверки уровня сахара в крови и может изменить дозу инсулина или пероральных гипогликемических средств (см. раздел «Как принимать Карнитене»);
• если у вас есть склонность к судорогам — лечение L-карнитином может их спровоцировать; если у вас уже есть эпилепсия, применение L-карнитина может увеличить частоту и/или тяжесть приступов;
• если у вас тяжелые заболевания почек (тяжелая почечная недостаточность или терминальная почечная недостаточность) или вы находитесь на диализе. В этих случаях врач будет контролировать функцию ваших почек во время лечения, особенно при длительном применении (см. раздел «Как принимать Карнитене»);
• если вы принимаете лекарства, снижающие свертываемость крови (антикоагулянты). В таких случаях врач назначит вам периодические анализы на свертываемость крови (см. раздел «Другие лекарства и Карнитене»).

Карнитене не вызывает привыкания (потери эффективности со временем) и зависимости.
Другие лекарства и Карнитене
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Сообщите врачу, если вы принимаете лекарства, снижающие свертываемость крови (антикоагулянты), поскольку в очень редких случаях при одновременном применении с Карнитене могут возникать нарушения свертываемости крови. В таких случаях врач назначит вам периодические анализы свертываемости крови (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).
Сообщите врачу, если вы принимаете противосудорожные препараты (вальпроевая кислота), антибиотики (содержащие пивалиновую кислоту, цефалоспорины), лекарства для лечения опухолей (цисплатин, карбоплатин, ифосфамид), поскольку они могут снижать концентрацию Карнитене в крови.
Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.
Беременность
Карнитене может применяться во время беременности, если ваш врач посчитает, что польза для вас превышает потенциальные риски для плода.
Лактация
L-карнитин является нормальным компонентом грудного молока. Карнитене может применяться во время лактации, если ваш врач посчитает, что польза для вас превышает потенциальные риски для ребенка.
Фертильность
Карнитене не оказывает неблагоприятного влияния на фертильность.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Карнитене не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Карнитене 2 г/10 мл, раствор для приема внутрь содержит бензоат натрия, натрий и бензиловый спирт
Этот препарат содержит 48 мг бензоата натрия в 10 мл раствора. Бензоат натрия может усиливать желтуху (пожелтение кожи и глаз) у новорождённых в возрасте до 4 недель.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 10 мл раствора, то есть практически «без натрия».
Этот препарат содержит 0,2 мг бензилового спирта на 10 мл раствора для приема внутрь. Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции. Было установлено, что бензиловый спирт связан с риском серьезных нежелательных явлений, включая нарушения дыхания (синдром мучительного дыхания) у маленьких детей. Не вводите новорождённым до 4 недель, если иное не рекомендовано врачом. Не используйте более одной недели у маленьких детей (младше 3 лет), если иное не рекомендовано врачом или фармацевтом. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы беременны или кормите грудью. Это связано с тем, что большие количества бензилового спирта могут накапливаться в организме и вызывать нежелательные эффекты (например, метаболический ацидоз). Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если у вас есть заболевания печени или почек. Это связано с тем, что большие количества бензилового спирта могут накапливаться в организме и вызывать нежелательные эффекты (например, метаболический ацидоз).

3. Как принимать Карнитене

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас
возникли сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Первичные и вторичные дефициты карнитина, обусловленные генетическими заболеваниями обмена веществ
Ежедневная доза зависит от возраста и массы тела пациента.
Применение у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет и старше
Рекомендуемая доза составляет 2–4 грамма в день в зависимости от тяжести заболевания и оценки врача.
Применение у детей
Дети от 0 до 2 лет
Рекомендуемая доза — 150 мг на килограмм массы тела.
Дети от 2 до 6 лет
Рекомендуемая доза — 100 мг на килограмм массы тела.
Дети от 6 до 12 лет
Рекомендуемая доза — 75 мг на килограмм массы тела.
Вторичные дефициты карнитина, обусловленные гемодиализом
Рекомендуемая доза составляет 2–4 грамма в день.
Оральный раствор следует принимать только после разбавления. Перелейте раствор из однодозового
контейнера в стакан с водой перед тем, как выпить его или дать ребёнку.
При тяжёлых нарушениях функции почек длительное лечение Карнитене в высоких дозах не рекомендуется.
У пожилых пациентов не требуется особых мер предосторожности или коррекции дозы Карнитене.
Если у вас сахарный диабет и вы принимаете инсулин или пероральные препараты, снижающие уровень сахара в крови, Карнитене может дополнительно снижать уровень сахара в крови. В этом случае врач будет назначать вам частые проверки уровня сахара в крови и может скорректировать дозу инсулина или пероральных гипогликемических средств (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).
Если вы приняли Карнитене в большей дозе, чем нужно
При случайном приёме избыточной дозы Карнитене немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу. Приём избыточной дозы Карнитене может вызвать диарею.
Если вы забыли принять Карнитене
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекратили лечение Карнитене
Если у вас возникли какие-либо вопросы по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех людей.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

• рвота
• тошнота
• диарея
• боль в животе

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

• головная боль
• повышенное или высокое артериальное давление
• низкое артериальное давление
• нарушение вкуса
• трудности с пищеварением
• сухость во рту
• запах рыбы в моче, выдыхаемом воздухе и поте*
• внезапное и непроизвольное сокращение мышц (мышечные спазмы)
• боль в груди
• ощущение странности
• повышение температуры тела (лихорадка)

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек)

• нарушения свёртываемости крови**

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• судороги***
• головокружение
• нерегулярное сердцебиение (сердцебиение, ощущаемое как перебои)
• затруднённое дыхание
• зуд
• кожная сыпь
• миастения (заболевание, характеризующееся мышечной слабостью)****
• мышечное напряжение

* Это наблюдается у пациентов с тяжёлыми нарушениями функции почек или находящихся на диализе, вследствие накопления метаболитов L-карнитина в крови
** У пациентов, одновременно принимающих лекарственные средства, снижающие свёртываемость крови (антикоагулянты)
*** У пациентов с наличием или отсутствием анамнеза судорожных припадков или предрасположенностью к ним
**** У пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Условия хранения Карнитене

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «Скад.». Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Карнитене

• Действующее вещество — L-карнитин внутренняя соль. Каждый однодозовый флакон объёмом 10 мл содержит 2 г L-карнитина внутренней соли.
• Другие компоненты: яблочная кислота d-l, бензоат натрия, саккарин натрия, ароматизатор ананас в порошке (содержит бензиловый спирт), очищенная вода.

Описание внешнего вида Карнитене и содержание упаковки
Каждая упаковка содержит 10 однодозовых флаконов по 10 мл раствора для приёма внутрь.
Держатель регистрационного удостоверения
Alfasigma S.p.A. - Via Ragazzi del ’99, n. 5 - 40133 Болонья (BO)
Производитель
Alfasigma S.p.A. - Via Pontina km 30,400 - 00071 Помезия (RM)
Карнитене 1 г/5 мл раствор для инъекций для внутривенного применения
Карнитене 2 г/5 мл раствор для инъекций для внутривенного применения
L-карнитин
Внимательно прочитайте данный листок перед тем, как использовать этот лекарственный препарат, поскольку он содержит важную для вас информацию.

• Храните этот листок. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ним повторно.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный лекарственный препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• При появлении каких-либо побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данном листке, обращайтесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данного листка:

1. Что такое Карнитене и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Карнитене
3. Способ применения Карнитене
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Карнитене
6. Содержание упаковки и другая информация

1. Что такое Карнитене и для чего он применяется

Карнитене содержит действующее вещество L-карнитин. Карнитин является естественным компонентом клеток организма человека и играет важную роль в выработке и транспортировке энергии.
Карнитене показан для лечения дефицита карнитина.

2. Что Вы должны знать перед применением Карнитене

Не используйте Карнитене

• если у Вас аллергия на L-карнитин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Карнитене.
Сообщите врачу, который будет тщательно Вас наблюдать:

• если у Вас сахарный диабет и Вы используете инсулин или пероральные гипогликемические средства (лекарства, принимаемые внутрь и снижающие уровень сахара в крови), поскольку Карнитене может дополнительно снижать уровень сахара в крови. В этом случае врач назначит частые проверки уровня сахара в крови и может изменить дозу инсулина или пероральных гипогликемических средств (см. раздел «Как принимать Карнитене»);
• если у Вас есть склонность к судорогам — лечение L-карнитином может их спровоцировать; если у Вас уже есть эпилепсия, применение L-карнитина может увеличить частоту и/или тяжесть приступов;
• если Вы принимаете лекарства, снижающие свёртываемость крови (антикоагулянты). В этом случае врач назначит периодические анализы свёртываемости крови (см. раздел «Карнитене и другие лекарства»).

Карнитене не вызывает риска привыкания (снижения эффективности препарата со временем) и зависимости.

Карнитене и другие лекарства
Сообщите врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарства.
Сообщите врачу, если Вы принимаете препараты, снижающие свёртываемость крови (антикоагулянты), поскольку в очень редких случаях при одновременном лечении Карнитене могут возникать нарушения свёртываемости крови. В этом случае врач назначит периодические анализы свёртываемости крови (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).
Сообщите врачу, если Вы принимаете противосудорожные препараты (валпроевая кислота), антибиотики (содержащие пивалиновую кислоту, цефалоспорины), лекарства для лечения опухолей (цисплатин, карбоплатин, ифосфамид), поскольку они могут снижать концентрацию Карнитене в крови.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если Вы беременны, подозреваете беременность, планируете беременность или кормите ребёнка грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность
Карнитене может применяться во время беременности, если Ваш врач посчитает, что польза для Вас превышает потенциальные риски для плода.

Грудное вскармливание
L-карнитин является обычным компонентом грудного молока. Карнитене может применяться во время грудного вскармливания, если Ваш врач посчитает, что польза для Вас превышает потенциальные риски для ребёнка.

Фертильность
Карнитене не оказывает неблагоприятного влияния на фертильность.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Карнитене не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Как применять Карнитене

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Недостаточность карнитина, вызванная гемодиализом
Рекомендуемая доза составляет 2 г, которые медленно вводятся внутривенно в конце сеанса диализа.
Доза 2,5 г может применяться у пациентов, проходящих диализ более 1 года.
Внутривенное введение должно проводиться медленно в течение 2–3 минут.
При пожилом возрасте не требуются особые меры предосторожности или коррекция дозы Карнитене.
Если у вас диабет и вы используете инсулин или пероральные препараты, снижающие уровень сахара в крови, Карнитене может дополнительно понижать уровень сахара в крови, поэтому врач будет чаще проводить контроль уровня сахара в крови и может изменить дозу инсулина или пероральных гипогликемических средств (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).
Если вы применили Карнитене в большем количестве, чем нужно
При случайном приеме или применении избыточной дозы Карнитене немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшую больницу. Избыточная доза Карнитене может вызвать диарею.
Если вы забыли применить Карнитене
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекратили лечение Карнитене
Если у вас возникнут какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• рвота
• тошнота
• диарея
• боль в животе

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• головная боль
• повышенное или высокое артериальное давление
• низкое артериальное давление
• нарушение вкуса
• трудности с пищеварением
• сухость во рту
• запах рыбы в моче, выдыхаемом воздухе и поте*
• внезапные и непроизвольные сокращения мышц (мышечные спазмы)
• боль в груди
• ощущение странного состояния
• повышение температуры тела (лихорадка)
• реакция в месте инъекции

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

• нарушения свёртывания крови**

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• судороги***
• головокружение
• нерегулярное сердцебиение (сердцебиение, ощущение сердцебиения)
• затруднённое дыхание
• зуд
• высыпания на коже
• миастения (заболевание, характеризующееся мышечной слабостью) ****
• мышечное напряжение

* Данное явление наблюдается у пациентов с тяжёлыми нарушениями функции почек или находящихся на диализе, вследствие накопления метаболитов L-карнитина в крови
** У пациентов, одновременно принимающих препараты, снижающие свёртываемость крови (антикоагулянты)
*** У пациентов с анамнезом судорожных припадков или без него, а также у предрасположенных пациентов
**** У пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Карнитене

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию и бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Карнитене
Карнитене 1 г/5 мл раствор для инъекций для внутривенного применения

• Действующее вещество — L-карнитин внутренняя соль. Каждый флакон содержит 1 г внутренней соли L-карнитина.
• Другой компонент — вода для инъекций.

Карнитене 2 г/5 мл раствор для инъекций для внутривенного применения

• Действующее вещество — L-карнитин внутренняя соль. Каждый флакон содержит 2 г внутренней соли L-карнитина.
• Другой компонент — вода для инъекций.

Описание внешнего вида Карнитене и содержимое упаковки
Карнитене 1 г/5 мл раствор для инъекций для внутривенного применения
Каждая упаковка содержит 5 флаконов по 5 мл раствора для инъекций для внутривенного применения.
Карнитене 2 г/5 мл раствор для инъекций для внутривенного применения
Каждая упаковка содержит 5 флаконов по 5 мл раствора для инъекций для внутривенного применения.
Держатель регистрационного удостоверения
Alfasigma S.p.A. - Via Ragazzi del ’99, n. 5 - 40133 Болонья (BO)
Производитель
Alfasigma S.p.A. - Via Pontina km 30,400 - 00071 Помезия (RM)
Alfasigma S.p.A. - Via E. Fermi, n.1 – 65020 Аланно (PE)