CARNITENE

Ulotka: informacje dla pacjenta

Carnitene 1 g/10 ml roztwór do przyjmowania doustnego, 1,5 g/5 ml roztwór do przyjmowania doustnego, 1 g tabletki do żucia

L-karnityna
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Zażywaj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z opisem w tej ulotce lub tak, jak lekarz lub farmaceuta Ci zalecił.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• Jeśli potrzebujesz dodatkowych informacji lub porad, skontaktuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie zauważysz poprawy lub jeśli objawy pogorszą się po krótkim okresie leczenia.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Carnitene i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Carnitene
3. Jak zażywać Carnitene
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Carnitene
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Carnitene i do czego służy

Carnitene zawiera substancję czynną L-karnitynę. Karnityna jest naturalnym składnikiem komórek organizmu człowieka i odgrywa kluczową rolę w produkcji i transporcie energii.
Carnitene jest wskazane w leczeniu niedoborów karnityny.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub jeśli czujesz się gorzej po krótkim okresie leczenia.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Carnitene

Nie przyjmuj Carnitene

• jeśli jesteś uczulony na L-karnitynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Carnitene.
Powiadom lekarza, który będzie Cię dokładnie kontrolował:

• jeśli masz cukrzycę i stosujesz insuline lub doustne leki obniżające poziom glukozy we krwi (hipoglikemizujące), ponieważ Carnitene może dodatkowo obniżyć poziom cukru we krwi. W takich przypadkach lekarz będzie często kontrolował poziom glukozy we krwi i może zmienić dawkę insuliny lub doustnych leków hipoglikemizujących (zobacz punkt „Sposób stosowania Carnitene”)
• jeśli masz skłonność do napadów drgawkowych – leczenie L-karnityną może je wywołać; jeśli już cierpisz na napady drgawkowe, podawanie L-karnityny może zwiększyć ich liczbę i/lub nasilenie
• jeśli masz poważne problemy z nerkami (ciężkie niewydolność nerek lub zaawansowaną niewydolność nerek) lub jesteś w dializie. W takich przypadkach lekarz będzie kontrolował funkcję Twoich nerek podczas leczenia, szczególnie jeśli jest ono długotrwałe (zobacz punkt „Sposób stosowania Carnitene”)
• jeśli stosujesz leki obniżające krzepliwość krwi (antykoagulancy). W takich przypadkach lekarz zaleci okresowe badania krzepliwości krwi (zobacz punkt „Inne leki i Carnitene”)

Carnitene nie powoduje uzależnienia (utrata skuteczności leku w czasie) ani uzależnienia fizycznego.
Inne leki i Carnitene
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, ostatnio stosowałeś(aś) lub możesz zacząć stosować jakiekolwiek inne leki.
Powiadom lekarza, jeśli stosujesz leki obniżające krzepliwość krwi (antykoagulancy), ponieważ w bardzo rzadkich przypadkach mogą wystąpić zaburzenia krzepliwości krwi podczas jednoczesnego leczenia Carnitene. W takich przypadkach lekarz zaleci okresowe badania krzepliwości krwi (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Powiadom lekarza, jeśli stosujesz leki na epilepsję (kwas walproinowy), antybiotyki (zawierające kwas pivalinowy, cefalosporyny) lub leki stosowane w leczeniu nowotworów (cisplatyna, karboplatyna, ifosfamid), ponieważ mogą one obniżyć stężenie Carnitene we krwi.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Carnitene może być stosowany w czasie ciąży, jeśli lekarz uzna, że korzyści dla Ciebie są większe niż potencjalne ryzyko dla płodu.
Karmienie piersią
L-karnityna jest naturalnym składnikiem mleka matki. Carnitene może być stosowany w czasie karmienia piersią, jeśli lekarz uzna, że korzyści dla Ciebie są większe niż potencjalne ryzyko dla dziecka.
Płodność
Carnitene nie wpływa negatywnie na płodność.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Carnitene nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn.
Carnitene 1 g/10 ml roztwór doustny zawiera benzoesan sodu i sód
Ten lek zawiera 48 mg benzoesanu sodu w 10 ml roztworu. Benzoesan sodu może nasilać żółtaczkę (żółknienie skóry i białków oczu) u noworodków do 4 tygodni życia.
Ten lek zawiera 8,1 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w 10 ml roztworu. Odpowiada to 0,41% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu w diecie dorosłego.
Carnitene 1,5 g/5 ml roztwór doustny zawiera sacharozę, sorbitol, metylo parahydroksybenzoan, propylo parahydroksybenzoan, sód i etanol
Carnitene 1,5 g/5 ml roztwór doustny zawiera sacharozę. Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku. Może być szkodliwy dla zębów.
Ten lek zawiera 350 mg sorbitolu w 5 ml roztworu. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli lekarz poinformował Cię (lub dziecko ma) o nietolerancji niektórych cukrów lub o dziedzicznej nietolerancji fruktozy – rzadkiej chorobie genetycznej, w której pacjenci nie są w stanie metabolizować fruktozy – porozmawiaj z lekarzem przed zażyciem tego leku (lub podaniem dziecku).
Carnitene 1,5 g/5 ml roztwór doustny zawiera metylo parahydroksybenzoan i propylo parahydroksybenzoan, które mogą powodować reakcje alergiczne (również opóźnione).
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.
Ten lek zawiera 5,2 mg alkoholu (etanolu) w każdej ml. Ilość zawarta w każdej ml tego leku odpowiada 0,13 ml piwa lub 0,05 ml wina. Niewielka ilość alkoholu w tym leku nie wywoła istotnych skutków.
Carnitene 1 g tabletki żujące zawierają sacharozę i maltodekstrynę (glukozę)
Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku. Ten lek zawiera 1,9 g sacharozy w jednej tabletce. Należy to uwzględnić u osób chorych na cukrzycę. Może być szkodliwy dla zębów.

3. Jak stosować Carnitene

Stosuj ten lek ściśle według instrukcji lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Niedobory karnityny pierwotne oraz wtórne chorobom genetycznym metabolizmu
Dawka dzienna zależy od wieku i masy ciała pacjenta.
Stosowanie u dorosłych i u nastolatków od 12. roku życia
Zalecana dawka to 2–4 g dziennie, w zależności od ciężkości choroby i oceny lekarza.
Stosowanie u dzieci
Dzieci od 0 do 2. roku życia
Zalecana dawka to 150 mg na kg masy ciała.
Dzieci od 2 do 6. roku życia
Zalecana dawka to 100 mg na kg masy ciała.
Dzieci od 6 do 12. roku życia
Zalecana dawka to 75 mg na kg masy ciała.
Niedobory karnityny wtórne hemodializie
Zalecana dawka to 2–4 g dziennie.
Roztwór doustny należy przyjmować wyłącznie po rozcieńczeniu. Zalej zawartość jednorazowego opakowania rozcieńczalnika do szklanki z wodą przed spożyciem lub podaniem dziecku.
W przypadku ciężkich zaburzeń czynności nerek leczenie doustne Carnitene nie powinno być przedłużane ani stosowane w wysokich dawkach.
U osób starszych nie są wymagane szczególne środki ostrożności ani modyfikacja dawki Carnitene.
Jeśli cierpisz na cukrzycę i stosujesz insulinę lub doustne leki obniżające poziom cukru we krwi, Carnitene może dodatkowo obniżyć poziom glukozy we krwi. Lekarz może zalecić częste kontrole stężenia glukozy we krwi i dostosować dawkę insuliny lub doustnych leków hipoglikemizujących (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Carnitene
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki Carnitene natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala. Nadmierna dawka Carnitene może powodować biegunkę.
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Carnitene
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Carnitene
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 osoby na 10)

• wymioty
• nudności
• biegunka
• ból brzucha

Działania niepożądane nieczęste (mogą występować u do 1 osoby na 100)

• ból głowy
• podwyższone ciśnienie krwi
• obniżone ciśnienie krwi
• zaburzenia smaku
• trudności trawienne
• suchość w ustach
• zapach ryby w moczu, oddechu i potzie*
• nagłe i niekontrolowane skurcze mięśni (skurcze mięśniowe)
• ból w klatce piersiowej
• uczucie dziwności
• gorączka

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą występować u do 1 osoby na 10 000)

• zaburzenia krzepnięcia krwi**

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• napady padaczkowe***
• zawroty głowy
• nieregularne bicie serca (kołatanie serca)
• trudności w oddychaniu
• świąd
• wysypka na skórze
• miastenia (choroba charakteryzująca się osłabieniem mięśni)****
• napięcie mięśniowe

* Zjawisko to występuje u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami funkcji nerek lub poddawanych dializie, z powodu gromadzenia się metabolitów L-karnityny we krwi
** U pacjentów stosujących jednocześnie leki obniżające krzepliwość krwi (leki przeciwzakrzepowe)
*** U pacjentów z napadami padaczkowymi w wywiadzie lub bez nich, u osób predysponowanych
**** U pacjentów z nerek w końcowym stadium niewydolności.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Carnitene

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie stosuj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po napisie „Wygr.” Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Carnitene
Carnitene 1 g/10 ml roztwór doustny

• Substancją czynną jest L-karnityna sól wewnętrzna. Każda jednostka dożywkowa o pojemności 10 ml zawiera 1 g L-karnityny soli wewnętrznej.
• Pozostałe składniki to kwas d-l-malowy, benzoesan sodu, sacharyna sodowa, woda oczyszczona.

Carnitene 1,5 g/5 ml roztwór doustny

• Substancją czynną jest L-karnityna sól wewnętrzna. 100 ml roztworu zawiera 30 g L-karnityny soli wewnętrznej.
• Pozostałe składniki to sacharoza, sorbitol 70 procent (niekryształizujący się), metylo-p-octan sodu parahydroksybenzoesanu, propylo-p-octan sodu parahydroksybenzoesanu, aroma wiśniowe (zawiera etanol), aroma czereśniowe (zawiera etanol), woda oczyszczona.

Carnitene 1 g tabletki żuwane

• Substancją czynną jest L-karnityna sól wewnętrzna. Każda tabletka żuwana zawiera 1 g L-karnityny soli wewnętrznej.
• Pozostałe składniki to aroma miętowe w proszku (zawiera glukozę z maltodekstryny), aroma anyżowe w proszku, sacharoza, stearynian magnezu.

Opis wyglądu Carnitene i zawartość opakowania
Carnitene 1 g/10 ml roztwór doustny
Każde opakowanie zawiera 10 jednostek dożywkowych o pojemności 10 ml roztworu doustnego.
Carnitene 1,5 g/5 ml roztwór doustny
Każde opakowanie zawiera 1 butelkę o pojemności 20 ml roztworu doustnego.
Carnitene 1 g tabletki żuwane
Każde opakowanie zawiera 10 tabletek żuwanych w blistrze.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Alfasigma S.p.A. - Via Ragazzi del ’99, n. 5 - 40133 Bologna (BO)
Producent
Alfasigma S.p.A. - Via Pontina km 30,400 - 00071 Pomezia (RM)
Carnitene 2 g/10 ml roztwór doustny
L-karnityna
Przeczytaj dokładnie ten ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Carnitene i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Carnitene
3. Jak stosować Carnitene
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Carnitene
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Carnitene i do czego służy

Carnitene zawiera substancję czynną L-karnitynę. Karnityna jest naturalnym składnikiem komórek organizmu człowieka i odgrywa kluczową rolę w produkcji i transporcie energii.
Carnitene jest wskazany w leczeniu niedoborów karnityny.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Carnitene

Nie przyjmuj Carnitene

• jeśli jest uczulony na L-karnitynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem Carnitene skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Powiadom lekarza, który będzie Cię dokładnie kontrolować:

• jeśli masz cukrzycę i stosujesz insuliny lub doustne leki obniżające poziom cukru we krwi (hipoglikemizujące), ponieważ Carnitene może dodatkowo obniżyć poziom cukru we krwi. W takich przypadkach lekarz będzie zalecał częste badania poziomu cukru we krwi i może zmienić dawkę insuliny lub doustnych leków hipoglikemizujących (zobacz punkt „Jak przyjmować Carnitene”)
• jeśli masz skłonność do napadów drgawkowych – leczenie L-karnityną może je wywołać; jeśli już cierpisz na napady drgawkowe, podawanie L-karnityny może zwiększyć ich częstotliwość i/lub nasilenie
• jeśli masz ciężkie zaburzenia czynności nerek (ciężka niewydolność nerek lub niewydolność nerek w stadium końcowym) lub jesteś w dializę. W takich przypadkach lekarz będzie kontrolować funkcję Twoich nerek podczas leczenia, szczególnie jeśli jest ono długotrwałe (zobacz punkt „Jak przyjmować Carnitene”)
• jeśli stosujesz leki obniżające krzepliwość krwi (antykoagulancy). W takich przypadkach lekarz zaleci okresowe badania krzepliwości krwi (zobacz punkt „Inne leki i Carnitene”).

Carnitene nie niesie ryzyka uzależnienia (utrata skuteczności leku w czasie) ani uzależnienia fizycznego.
Inne leki i Carnitene
Powiadom lekarza, jeśli aktualnie stosujesz, ostatnio stosowałeś lub możesz zacząć stosować inne leki.
Powiadom lekarza, jeśli stosujesz leki obniżające krzepliwość krwi (antykoagulancy), ponieważ w bardzo rzadkich przypadkach mogą wystąpić zaburzenia krzepliwości krwi podczas jednoczesnego leczenia Carnitene. W takich przypadkach lekarz zaleci okresowe badania krzepliwości krwi (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Powiadom lekarza, jeśli stosujesz leki przeciwpadaczkowe (kwas walproinowy), antybiotyki (zawierające kwas pivatowy, cefalosporyny) lub leki stosowane w leczeniu nowotworów (cisplatyna, karboplatyna i ifosfamida), ponieważ mogą one obniżyć stężenie Carnitene we krwi.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, przed zażyciem tego leku skonsultuj się z lekarzem.
Ciąża
Carnitene może być stosowany w czasie ciąży, jeśli lekarz uzna, że korzyści dla Ciebie są większe niż potencjalne ryzyko dla płodu.
Karmienie piersią
L-karnityna jest naturalnym składnikiem mleka matki. Carnitene może być stosowany w czasie karmienia piersią, jeśli lekarz uzna, że korzyści dla Ciebie są większe niż potencjalne ryzyko dla dziecka.
Płodność
Carnitene nie wywiera niekorzystnego wpływu na płodność.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Carnitene nie wpływa na zdolność kierowania pojazdami ani obsługi maszyn.
Carnitene 2 g/10 ml roztwór doustny zawiera benzoesan sodu, sód i alkohol benzylowy
Ten lek zawiera 48 mg benzoesanu sodu w 10 ml roztworu. Benzoesan sodu może nasilać żółtaczkę (żółtawe zabarwienie skóry i oczu) u noworodków do 4 tygodni życia.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 10 ml roztworu, co oznacza praktycznie „brak sodu”.
Ten lek zawiera 0,2 mg alkoholu benzylowego na 10 ml roztworu doustnego. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Alkohol benzylowy może wiązać się z ryzykiem poważnych działań niepożądanych, w tym zaburzeń oddechowych (zespół ciężkiego oddychania) u małych dzieci. Nie podawaj go noworodkom do 4 tygodni życia, chyba że lekarz zaleci inaczej. Nie stosuj dłużej niż przez tydzień u małych dzieci (poniżej 3 lat życia), chyba że lekarz lub farmaceuta zaleci inaczej. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Wynika to z faktu, że duże ilości alkoholu benzylowego mogą gromadzić się w organizmie i powodować działania niepożądane (takie jak acydoza metaboliczna). Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz chorobę wątroby lub nerek. Wynika to z faktu, że duże ilości alkoholu benzylowego mogą gromadzić się w organizmie i powodować działania niepożądane (takie jak acydoza metaboliczna).

3. Jak stosować Carnitene

Stosuj ten lek ściśle według instrukcji lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Niedobory karnityny pierwotne i wtórne w przebiegu chorób genetycznych metabolizmu
Dawka dzienna zależy od wieku i masy ciała pacjenta.
Stosowanie u dorosłych i u nastolatków od 12 roku życia
Zalecana dawka to 2–4 g dziennie, w zależności od ciężkości choroby i oceny lekarza.
Stosowanie u dzieci
Dzieci od 0 do 2 lat
Zalecana dawka to 150 mg na kg masy ciała.
Dzieci od 2 do 6 lat
Zalecana dawka to 100 mg na kg masy ciała.
Dzieci od 6 do 12 lat
Zalecana dawka to 75 mg na kg masy ciała.
Niedobory karnityny wtórne w wyniku hemodializy
Zalecana dawka to 2–4 g dziennie.
Roztwór doustny należy przyjmować wyłącznie po rozcieńczeniu. Zalej zawartość jednorazowego pojemnika z roztworem do szklanki z wodą przed spożyciem lub podaniem dziecku.
W przypadku ciężkich zaburzeń czynności nerek leczenie doustne Carnitene nie powinno być przedłużane ani stosowane w wysokich dawkach.
U osób starszych nie są wymagane szczególne środki ostrożności ani modyfikacja dawki Carnitene.
Jeśli masz cukrzycę i stosujesz insulinę lub doustne leki obniżające poziom cukru we krwi, Carnitene może dodatkowo obniżyć poziom glukozy we krwi. Lekarz będzie zalecał częste oznaczanie stężenia glukozy we krwi i może dostosować dawkę insuliny lub doustnych leków hipoglikemizujących (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Carnitene
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki Carnitene, natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala. Zbyt duża dawka Carnitene może spowodować biegunkę.
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Carnitene
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Carnitene
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• wymioty
• nudności
• biegunka
• ból brzucha

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• ból głowy
• podwyższone lub wysokie ciśnienie krwi
• niskie ciśnienie krwi
• zaburzenia smaku
• trudności trawienne
• suchość w ustach
• zapach ryby w moczu, oddechu i potu*
• nagłe i niezamierzone skurcze mięśni (skurcze mięśniowe)
• ból w klatce piersiowej
• uczucie dziwności
• gorączka

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• zaburzenia krzepnięcia krwi**

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• napady padaczkowe***
• zawroty głowy
• nieregularne bicie serca (kołatanie serca)
• trudności w oddychaniu
• swędzenie
• wysypka na skórze
• miastenia (choroba charakteryzująca się osłabieniem mięśni)****
• napięcie mięśniowe

* Zjawisko to występuje u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami nerek lub poddawanych dializie, z powodu gromadzenia się metabolitów L-karnityny we krwi
** U pacjentów stosujących jednocześnie leki obniżające krzepliwość krwi (leki przeciwwadulcowe)
*** U pacjentów z wcześniejszymi napadami padaczkowymi lub bez nich, u osób predysponowanych
**** U pacjentów z niewydolnością nerek w końcowym stadium.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Carnitene

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie „Scad.”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoc ta pomoże ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Carnitene

• Substancją czynną jest L-karnityna sól wewnętrzna. Każda dawka jednorazowa o objętości 10 ml zawiera 2 g L-karnityny soli wewnętrznej.
• Pozostałe składniki to kwas d-l jabłkowy, benzoesan sodu, sacharyna sodowa, aroma ananasu w proszku (zawiera alkohol benzylowy), woda oczyszczona.

Wygląd preparatu Carnitene i zawartość opakowania
Każde opakowanie zawiera 10 jednorazowych dawek o objętości 10 ml roztworu doustnego.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Alfasigma S.p.A. - Via Ragazzi del ’99, n. 5 - 40133 Bologna (BO)
Producent
Alfasigma S.p.A. - Via Pontina km 30,400 - 00071 Pomezia (RM)
Carnitene 1 g/5 ml roztwór do wstrzykiwań do użytku dożylnego
Carnitene 2 g/5 ml roztwór do wstrzykiwań do użytku dożylnego
L-karnityna
Uważnie przeczytaj ten ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne
informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Carnitene i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Carnitene
3. Jak stosować Carnitene
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Carnitene
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Carnitene i do czego służy

Carnitene zawiera substancję czynną L-karnitynę. Karnityna jest naturalnym składnikiem komórek organizmu człowieka i pełni kluczową rolę w produkcji i transporcie energii.
Carnitene jest wskazane w leczeniu niedoborów karnityny.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Carnitene

Nie stosować leku Carnitene

• jeśli jest nadwrażliwy na L-karnitynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Carnitene.
Powiadom lekarza, który będzie Cię dokładnie kontrolować:

• jeśli masz cukrzycę i przyjmujesz insuliny lub doustne leki obniżające poziom cukru we krwi, ponieważ Carnitene może powodować dalsze obniżenie stężenia glukozy we krwi. W takich przypadkach lekarz zaleci częste badania poziomu cukru we krwi i może dostosować dawkę insuliny lub doustnych leków obniżających stężenie glukozy we krwi (zobacz punkt „Sposób stosowania leku Carnitene”)
• jeśli jesteś narażony na napady padaczkowe, leczenie L-karnityną może je wywołać; jeśli już cierpisz na padaczkę, podawanie L-karnityny może zwiększyć liczbę i/lub nasilenie napadów padaczkowych
• jeśli stosujesz leki obniżające krzepliwość krwi (antykoagulancy). W takich przypadkach lekarz zaleci okresowe badania krzepliwości krwi (zobacz punkt „Inne leki i Carnitene”).

Lek Carnitene nie stwarza ryzyka uzależnienia (utrata skuteczności leku w czasie) ani uzależnienia.
Inne leki i Carnitene
Powiadom lekarza, jeśli aktualnie stosujesz, ostatnio stosowałeś lub mógłbyś stosować inne leki.
Powiadom lekarza, jeśli stosujesz leki obniżające krzepliwość krwi (antykoagulancy), ponieważ w bardzo rzadkich przypadkach mogą wystąpić zaburzenia krzepliwości krwi podczas jednoczesnego leczenia lekiem Carnitene. W takich przypadkach lekarz zaleci okresowe badania krzepliwości krwi (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Powiadom lekarza, jeśli stosujesz leki przeciwpadaczkowe (kwas walproinowy), antybiotyki (zawierające kwas pivalicowy, cefalosporyny) lub leki stosowane w leczeniu nowotworów (cisplatyna, karboplatyna i ifosfamida), ponieważ mogą one zmniejszać stężenie Carnitene we krwi.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Lek Carnitene może być stosowany w czasie ciąży, jeśli lekarz uzna, że korzyści dla Ciebie są większe niż potencjalne ryzyko dla płodu.
Karmienie piersią
L-karnityna jest naturalnym składnikiem mleka matczynego. Lek Carnitene może być stosowany w czasie karmienia piersią, jeśli lekarz uzna, że korzyści dla Ciebie są większe niż potencjalne ryzyko dla dziecka.
Płodność
Lek Carnitene nie wywiera niekorzystnego wpływu na płodność.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Lek Carnitene nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować Carnitene

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Niedobory karnityny spowodowane hemodializą
Zalecana dawka to 2 gramy podawane powoli do żyły na zakończeniu dializy.
Dawkę 2,5 g można stosować u pacjentów poddawanych dializie od ponad 1 roku.
Podawanie do żyły należy wykonywać powoli w ciągu 2–3 minut.
U osób starszych nie są wymagane żadne szczególne środki ostrożności ani modyfikacje dawki Carnitene.
Jeśli masz cukrzycę i stosujesz insulinę lub leki doustne obniżające poziom cukru we krwi, Carnitene może spowodować dodatkowe obniżenie stężenia glukozy we krwi, dlatego lekarz będzie zalecał częste kontrolowanie poziomu cukru we krwi i może zmienić dawkę insuliny lub doustnych leków hipoglikemizujących (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Jeśli zastosujesz zbyt dużą dawkę Carnitene
W przypadku przypadkowego przyjęcia lub zastosowania zbyt dużej dawki Carnitene, niezwłocznie powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala. Zbyt duża dawka Carnitene może spowodować biegunkę.
Jeśli zapomnisz zastosować Carnitene
Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Jeśli przerwiesz leczenie Carnitene
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane częste (możliwe u do 1 osoby na 10)

• wymioty
• nudności
• biegunka
• ból brzucha

Działania niepożądane nieczęste (możliwe u do 1 osoby na 100)

• ból głowy
• podwyższone ciśnienie krwi
• obniżone ciśnienie krwi
• zaburzenia smaku
• trudności w trawieniu
• suchość w ustach
• zapach ryby w moczu, oddechu i potu*
• nagłe i niezamierzone skurcze mięśni (skurcze mięśniowe)
• ból w klatce piersiowej
• uczucie dziwności
• gorączka
• reakcja w miejscu wstrzyknięcia

Działania niepożądane bardzo rzadkie (możliwe u do 1 osoby na 10 000)
zaburzenia krzepnięcia krwi**
Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• napady padaczkowe***
• zawroty głowy
• nieregularne bicie serca (kołatanie serca)
• trudności w oddychaniu
• świąd
• wysypka skórna
• miastenia (choroba charakteryzująca się osłabieniem mięśni) ****
• napięcie mięśniowe

* Zjawisko to występuje u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami nerek lub u pacjentów poddawanych dializie, z powodu gromadzenia się metabolitów L-karnityny we krwi
** U pacjentów stosujących jednocześnie leki obniżające krzepnięcie krwi (leki przeciwzakrzepowe)
*** U pacjentów z wcześniejszymi napadami padaczkowymi lub bez nich, u osób predysponowanych
**** U pacjentów z niewydolnością nerek w końcowym stadium.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, w tym również nie wymienione w ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Carnitene

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie stosuj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu „Przydatny do”. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Carnitene
Carnitene 1 g/5 ml roztwór do wstrzykiwań dożylnych

• Substancją czynną jest L-karnityna (sól wewnętrzna). Każda fiolka zawiera 1 g L-karnityny (solii wewnętrznej).
• Innym składnikiem jest woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań.

Carnitene 2 g/5 ml roztwór do wstrzykiwań dożylnych

• Substancją czynną jest L-karnityna (sól wewnętrzna). Każda fiolka zawiera 2 g L-karnityny (solii wewnętrznej).
• Innym składnikiem jest woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań.

Opis wyglądu leku Carnitene i zawartość opakowania
Carnitene 1 g/5 ml roztwór do wstrzykiwań dożylnych
Każde opakowanie zawiera 5 fiol z 5 ml roztworu do wstrzykiwań dożylnych.
Carnitene 2 g/5 ml roztwór do wstrzykiwań dożylnych
Każde opakowanie zawiera 5 fiol z 5 ml roztworu do wstrzykiwań dożylnych.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Alfasigma S.p.A. - Via Ragazzi del ’99, n. 5 - 40133 Bolonia (BO)
Producent
Alfasigma S.p.A. - Via Pontina km 30,400 - 00071 Pomezia (RM)
Alfasigma S.p.A. - Via E. Fermi, n.1 – 65020 Alanno (PE)