Інструкція: інформація для користувача

Карбоплатин Медак 10 мг/мл концентрат для розчину для інфузії

карбоплатин
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

Що таке Карбоплатин Медак і для чого він застосовується
Що ви повинні знати перед застосуванням Карбоплатину Медак
Як застосовувати Карбоплатин Медак
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Карбоплатин Медак
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Карбоплатин Медак і для чого він призначений

Назва лікарського засобу — «Carboplatino medac 10 мг/мл концентрат для розчину для інфузії», але
у решті цього листка він називатиметься «Карбоплатин Медак».
Що таке Карбоплатин Медак
Карбоплатин Медак містить карбоплатин, який належить до групи лікарських засобів, відомих як
«координаційні сполуки платини», що використовуються для лікування раку. Як правило, введення
препарату здійснюється у лікарні.
Для чого призначений Карбоплатин Медак
Карбоплатин Медак застосовується для лікування деяких видів раку яєчника та легенів (епітеліальний рак яєчника, малих клітин легенів).

2. Що Ви повинні знати, перш ніж застосовувати Карбоплатин Медак

Не застосовуйте Карбоплатин Медак

якщо Ви маєте алергію на карбоплатин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
якщо Ви маєте алергію на інший лікарський засіб, що належить до групи сполук, що містять платину.
якщо Ви годуєте грудьми.
якщо у Вас важкі проблеми з нирками.
якщо у Вас є порушення в клітинах крові (важка міелосупресія).
якщо у Вас пухлина, що кровоточить.
якщо Ви плануєте отримати одночасно вакцину проти жовтої лихоманки.

Якщо Ви належите до будь-якої з цих категорій і ще не обговорювали це з лікарем або фармацевтом,
Ви повинні зробити це якомога швидше, і в будь-якому разі — до отримання ін’єкції.
Зазвичай Карбоплатин Медак застосовується в лікарні. Як правило, Ви самі не повинні працювати
з цим лікарським засобом. Лікар призначить Вам це лікування та ретельно та регулярно
спостерігатиме за Вами під час і після лікування. Зазвичай перед кожною дозою будуть проводитися
аналізи крові.
Застереження та обережність

Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед отриманням Карбоплатину Медак

якщо Ви коли-небудь мали алергічну реакцію на засоби, що містять платину, наприклад, оксаліплатин.
якщо Ваші нирки працюють неналежним чином. У цьому випадку лікар буде проводити Вам аналізи частіше.
якщо Ви вагітні або можете бути вагітні. Див. розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність» далі.
якщо у Вас виникають головний біль, сплутаність свідомості, судоми та порушення зору — від розмитого зору до втрати зору.
якщо у Вас розвивається сильна втама та задиха, пов’язані зі зниженням кількості червоних кров’яних тілець, самостійно або в поєднанні зі зниженням кількості тромбоцитів, незвичайними синцями та проблемами з нирками, що можуть призвести до зниження або відсутності виділення сечі (симптоми гемолітико-уремічного синдрому).
якщо у Вас є гарячка (температура ≥ 38 °C) або озноб, що можуть бути ознаками інфекції. У цьому випадку негайно повідомте лікареві. Ви можете мати ризик розвитку інфекції крові.
при порушеннях зору.
якщо у Вас розвиваються незвичайні відчуття на шкірі, наприклад, оніміння, відчуття голок та шпильок, поколювання.
при виникненні блювоти. У цьому випадку лікар може призначити ліки для її запобігання.
якщо у Вас виникають проблеми зі слухом.
якщо Ви нещодавно отримали або плануєте отримати будь-яку вакцину. Під час лікування карбоплатином Вам не слід отримувати «живі» або «ослаблені» вакцини, наприклад, від жовтої лихоманки.

Під час лікування карбоплатином Вам будуть призначати ліки, які допомагають зменшити
потенційно смертельну ускладнення, відому як синдром лізису пухлини, що викликається хімічними
змінами в крові через руйнування ракових клітин, які гинуть і вивільняють свій вміст у кровотік.
Якщо Ви належите до будь-якої з цих категорій і ще не обговорювали це з лікарем або фармацевтом,
Ви повинні зробити це якомога швидше, і в будь-якому разі — до отримання ін’єкції.
Інші лікарські засоби та Карбоплатин Медак

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати
будь-які інші ліки.
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних ліків, оскільки вони можуть взаємодіяти
з Карбоплатином Медак:

якщо Ви приймаєте ліки, що можуть впливати на кількість клітин у крові.
якщо Ви приймаєте ліки, відомі своєю нефротоксичністю.
під час лікування карбоплатином Вам не слід отримувати вакцину від жовтої лихоманки (див. також «Не застосовуйте Карбоплатин Медак»), оскільки це збільшує ризик розвитку жовтої лихоманки, що може призвести до смерті.
під час лікування карбоплатином Вам не слід отримувати жодну вакцину, що містить живий вірус, оскільки існує ризик розвитку хвороби, проти якої було зроблено щеплення, що може призвести до смерті.
карбоплатин може зменшувати дію ліків проти епілепсії (наприклад, фенітоїн та фосфенітоїн).
карбоплатин може зменшувати ефективність ліків, прийнятих для запобігання згортанню крові (антикоагулянти). З цієї причини під час сумісного застосування згортання крові слід контролювати частіше.
сумісне застосування карбоплатину з хелатуючими агентами (речовинами, що можуть хімічно зв’язуватися з карбоплатином) може зменшити протипухлинну дію карбоплатину.
токсичність карбоплатину може значно погіршувати функцію нирок та слуху при одночасному застосуванні з ліками, відомими своїм ушкодженням нирок та вух, наприклад, антибіотиками, відомими як аміноглікозиди (ліки, що використовуються для запобігання/лікування деяких інфекцій) або так званими петльовими діуретиками.
сумісне застосування карбоплатину та циклоспорину, такролімусу та сіролімусу (які використовуються для пригнічення імунної системи при аутоімунних захворюваннях або після трансплантації органів) може послабити імунну систему, збільшуючи ризик інфекцій. Послаблена імунна система може призвести до підвищеного ризику вироблення білих кров’яних тілець.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед отриманням цього лікарського засобу.
Вагітність
Карбоплатин Медак не повинен застосовуватися під час вагітності, якщо тільки лікар явно не рекомендує це. Якщо Ви отримуєте лікування Карбоплатином Медак під час вагітності, Ви повинні обговорити з лікарем можливі наслідки для плоду.
Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективні засоби контрацепції під час лікування та протягом щонайменше 6 місяців після закінчення лікування. Якщо вагітність настає під час лікування Карбоплатином Медак, Ви повинні звернутися до лікаря за генетичною консультацією, оскільки Карбоплатин Медак може завдати шкоди плоду.
Годування грудьми
Невідомо, чи проникає карбоплатин у грудне молоко, тому не слід годувати грудьми під час лікування Карбоплатином Медак. Якщо лікар вважає, що лікування Карбоплатином Медак абсолютно необхідне, годування грудьми слід припинити.
Фертильність
Карбоплатин Медак може спричиняти генетичні пошкодження, наприклад, мутації в сперматозоїдах. Чоловіки, які лікуються Карбоплатином Медак, не повинні мати дітей під час лікування та протягом щонайменше 3 місяців після закінчення лікування, а також повинні проконсультуватися щодо зберігання сперми перед початком лікування через можливість необоротної безпліддя.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Карбоплатин Медак може спричиняти нудоту, блювоту, порушення зору та слуху, що може зменшити здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо у Вас виникає будь-який із цих симптомів.

3. Як застосовувати Карбоплатин Медак

Ін’єкцію завжди вводитиме лікар. Зазвичай препарат вводять крапельно (інфузія) повільно у вену (внутрішньовенно), і процедура триває зазвичай від 15 до 60 хвилин. Якщо вам потрібна додаткова інформація, зверніться до лікаря.

Доза залежить від вашої ваги та зросту, а також від результатів аналізів крові та досліджень функції нирок. Лікар визначить найкращу дозу саме для вас. Зазвичай цей препарат розбавляють перед застосуванням.

Застосування у дорослих
Рекомендована доза становить 400 мг/м² площі тіла (розраховується на основі ваги та зросту).

Проблеми з нирками
Якщо у вас є проблеми з нирками, лікар може зменшити дозу та проводити частіші аналізи крові, а також контролювати функцію нирок.

Під час лікування Карбоплатином Медак у вас можуть виникнути нудота або блювота. Лікар може призначити вам інший препарат для зменшення цих симптомів перед початком лікування Карбоплатином Медак.

Зазвичай між однією дозою Карбоплатину Медак та наступною передбачений інтервал у чотири тижні. Кожного тижня після введення Карбоплатину Медак лікар проводитиме аналізи крові, щоб визначити правильну дозу для наступного застосування.

Якщо ви отримали Карбоплатин Медак у більшій дозі, ніж потрібно
Неможливо, щоб вам ввели надто багато Карбоплатину Медак. Однак, якщо це трапиться, може розвинутися мієлосупресія (кістковий мозок може не змогти виробляти нові кров’яні клітини), що, наприклад, може призвести до легкого виникнення синяків. Також можуть виникнути проблеми з нирками, печінкою та слухом. Якщо ви підозрюєте, що отримали надмірну дозу, або маєте будь-які запитання щодо дози, про яку вам ввели, обов’язково проконсультуйтеся з лікарем, який вводить препарат.

Якщо ви пропустили дозу Карбоплатину Медак
Неможливо, щоб ви пропустили дозу препарату, оскільки лікар має чіткі інструкції щодо часу його введення. Якщо ви вважаєте, що дозу пропущено, зверніться до лікаря.

Якщо ви припините лікування Карбоплатином Медак
Зазвичай рішення про припинення лікування Карбоплатином Медак приймає лікар.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.
Важливі побічні ефекти або симптоми, на які слід звернути увагу, і що робити, якщо вони виникнуть
Якщо Ви вважаєте, що у Вас виник один із наведених нижче побічних ефектів або симптомів, негайно зверніться до лікаря.
Дуже поширено (може стосуватися більше ніж 1 людини з 10)

зниження кількості білих кров’яних тілець (що призводить до підвищеного ризику інфекцій)
зниження кількості червоних кров’яних тілець, що може спричинити блідість, слабкість або труднощі з диханням (анемію)
зниження кількості тромбоцитів (що призводить до підвищеного ризику кровотечі або синців)

Поширено (може стосуватися до 1 людини з 10)

інфекції (можливі ознаки інфекції — наприклад, біль у горлі, гарячка, озноб)
незвичайні синці або кровотечі (наприклад, кровотеча ясен, кров у сечі або блювотних масах, раптове виникнення синців або розрив кровоносних судин [розрив вен])
алергічні реакції, зокрема висип, почервоніння, кропив’янку, свербіж, підвищення температури
тяжка алергічна реакція (анафілаксія). Цей тип реакції найімовірніше виникає в перші хвилини після введення Карбоплатину Медак. Симптоми тяжкої алергічної реакції включають раптову задиху або відчуття тиску в грудях, набряк повік, обличчя або губ, висип, свербіж та підвищення температури
зниження глибоких сухожильних рефлексів (рефлексів скорочення м’язів, що виникають при ударі по м’язовому сухожилку)
незвичайні відчуття на шкірі, такі як оніміння, відчуття голок і булавок, поколювання
проблеми зі зором
ураження вуха (ототоксичність), наприклад, дзвін у вухах, втрата слуху
серцево-судинні порушення (побічні ефекти, що впливають на систему кровообігу)
захворювання легень
тяжке захворювання легень, пов’язане з задихою, труднощами дихання та/або утворенням рубців у легенях (інтерстиційна легенева хвороба)
труднощі з диханням або задиха

Непоширено (може стосуватися до 1 людини з 100)

симптоми з боку центральної нервової системи, часто пов’язані з ліками, які приймають для запобігання нудоті або блювоті
гарячка та озноб без ознак інфекції

Рідко (може стосуватися до 1 людини з 1 000)

втрата зору
відчуття недомоги з підвищеною температурою через низький рівень білих кров’яних тілець (жовтнякова нейтропенія)
тяжка та потенційно смертельна інфекція організму та крові з порушенням функцій органів, зазвичай відома як септицемія (сепсис/септичний шок)
запалення шкіри з відшаруванням шкірних покривів

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

інсульт
запалення зорового нерва
серцева недостатність
біль у грудях, що може вказувати на потенційно тяжку алергічну реакцію, відому як синдром Куніса
закупорка артерії (емболія)
почервоніння, набряк, біль або відмерття шкіри навколо місця введення ін’єкції (реакції на місці введення)
витік рідини в тканини навколо місця введення ін’єкції (екстравазація на місці введення)
сукупність симптомів, таких як головний біль, порушення ментальної діяльності, судоми та зорові порушення — від розмитого зору до втрати зору (симптоми синдрому зворотної постеріорної лейкоенцефалопатії — рідкісного неврологічного захворювання)
ураження мозку, спричинене шкідливою речовиною або інфекцією (енцефалопатія)
панкреатит
судоми м’язів, м’язова слабкість, сплутаність свідомості, втрата зору або зорові порушення, нерегулярне серцебиття, ниркова недостатність або відхилення в результатах аналізів крові (симптоми синдрому лізису пухлини, що може виникнути через швидке руйнування пухлинних клітин, див. розділ 2)
захворювання коронарних артерій

Інші можливі побічні ефекти
Якщо Ви вважаєте, що у Вас виник один із наведених нижче побічних ефектів або симптомів, негайно зверніться до лікаря.
Дуже поширено (може стосуватися більше ніж 1 людини з 10)

нудота або блювота
біль у животі

Поширено (може стосуватися до 1 людини з 10)

зміни смаку
діарея, запор, запалення слизових оболонок
випадіння волосся
захворювання шкіри
м’язово-скелетна патологія (стан, що впливає на м’язи, суглоби, сухожилки та нерви)
відчуття незвичайної втоми або слабкості (астенія)

Непоширено (може стосуватися до 1 людини з 100)

біль у м’язах, біль у суглобах

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

надмірна втрата води з організму (дегідратація)
відсутність апетиту
низький кров’яний тиск
підвищений кров’яний тиск
запалення слизової оболонки рота
кропив’янка (алергічна реакція шкіри зі свербіжом та висипом)
висип на шкірі
почервоніння шкіри
свербіж
відчуття загального недомоги

Деякі інші побічні ефекти може виявити лише лікар, наприклад:
Дуже поширено (може стосуватися більше ніж 1 людини з 10)

зниження функції нирок
зниження кліренсу креатиніну (кліренс креатиніну — показник роботи нирок)
підвищений рівень сечовини в крові
підвищений рівень печінкових ферментів
зниження рівня солей у крові, зазвичай без явних ознак або симптомів

Поширено (може стосуватися до 1 людини з 10)

ураження сечостатевої системи
підвищений рівень білірубіну в крові
підвищений рівень креатиніну в крові
підвищений рівень сечової кислоти в крові, що може призвести до подагри

Дуже рідко (може стосуватися до 1 людини з 10 000)

повідомлялося про промієлоцитарний лейкоз (пухлина крові та кісткового мозку), який вперше виявили через 6 років після монотерапії та променевої терапії

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

зниження функції печінки, ураження або загибель клітин печінки
рак, спричинений хіміотерапією
зниження утворення клітин крові в кістковому мозку (недостатність кісткового мозку)
гостра ниркова недостатність, зниження кількості червоних кров’яних тілець (гемолітична мікроангіопатична анемія) та низький рівень тромбоцитів (гемолітично-уремічний синдром)
низький рівень натрію в крові, що може спричинити сплутаність свідомості, м’язові скорочення або аритмію (гіпонатріємія)
інфекція легень

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Карбоплатин Медак

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Вам не буде запропоновано зберігати лікарський засіб, його буде надано готовим до негайного застосування.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання під час застосування.
Лікар або фармацевт переконаються, що Карбоплатин Медак не застосовується після дати, зазначеної на етикетці після слова «Після Закінч.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця. Лікар або фармацевт мають переконатися, що флакон зберігається в зовнішній упаковці для захисту лікарського засобу від світла, при температурі нижчій за 25 °C. Лікарський засіб не повинен замерзати.
Після змішування з іншими розчинами розчин слід використовувати негайно або може зберігатися протягом максимум 24 годин при температурі 2 °C–8 °C. Лікар або фармацевт перевірять дотримання цих умов зберігання.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Лікар або фармацевт утилізують лікарські засоби, які більше не використовуються. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Карбоплатин Медак

Діюча речовина — карбоплатин.
Інша складова — вода для ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Карбоплатину Медак та вміст упаковки
Карбоплатин Медак — це прозорий концентрат для розчину для інфузії, без кольору або з блідо-жовтим відтінком.
Кожен мл концентрату містить 10 мг карбоплатину.
Кожен флакон об'ємом 5 мл містить 50 мг карбоплатину.
Кожен флакон об'ємом 15 мл містить 150 мг карбоплатину.
Кожен флакон об'ємом 45 мл містить 450 мг карбоплатину.
Кожен флакон об'ємом 60 мл містить 600 мг карбоплатину.
Кожен флакон об'ємом 100 мл містить 1000 мг карбоплатину.
Упаковки по 1 та 10 флаконів.
Можливо, що не всі упаковки реалізуються.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
medac
Gesellschaft für klinische
Spezialpräparate mbH
Theaterstr. 6
22880 Wedel
Німеччина
Тел.: + 49 4103 8006-0
Факс: + +49 4103 8006-100
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — членах Європейського економічного простору з
такими найменуваннями:
Данія Carbomedac
Франція Carboplatine medac 10 mg/mL solution à diluer pour perfusion
Німеччина Carbomedac 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Італія Карбоплатин Медак
Норвегія Carbomedac 10 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Польща Carbomedac
Словаччина Carbomedac 10 mg/ml infúzny koncentrát
Словенія Karboplatin medac 10 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Швеція Carbomedac 10 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Використання/обробка
Карбоплатин є мутагенною та потенційно канцерогенною речовиною. Під час приготування та
введення необхідно дотримуватися заходів обережності при роботі з небезпечними речовинами.
Приготування повинно здійснюватися кваліфікованим персоналом, який використовує відповідні захисні рукавички, халати та одноразові маски.
Карбоплатин Медак не повинен вводитися за допомогою пристроїв, що містять алюміній (наприклад, інфузійних систем, шприців та голок). Карбоплатин реагує з алюмінієм, що може призвести до утворення осаду та зменшення протипухлинної активності.
Термін придатності після першого відкриття упаковки та приготування розчину для інфузії, готового до застосування
Хімічна та фізична стабільність під час використання була продемонстрована протягом 72 годин при кімнатній температурі у розчині глюкози 50 мг/мл (5%) та протягом 24 годин при температурі 2 °C–8 °C у розчині натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%), якщо захищено від світла. Однак рекомендується використовувати розчин для інфузії, відновлений розчином натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%), негайно після відновлення.
З мікробіологічної точки зору, продукт слід використовувати негайно. У разі, якщо це не можливо, час і умови зберігання під час використання повинні бути під контролем користувача і, як правило, не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2 °C до 8 °C, якщо відновлення/розводження не було проведено за контрольованих асептичних і валідованих умов.
Розведення
Препарат можна розчиняти розчином глюкози 50 мг/мл (5%) до концентрації 0,4–2 мг/мл або розчином натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) до концентрації 2 мг/мл.
Утилізація
Лікарський засіб, що не використовувався, та відходи, утворені від цього лікарського засобу, повинні утилізовуватися відповідно до чинних місцевих нормативів.