Карбоплатин Медак: подробная информация

Инструкция: информация для пользователя

Карбоплатин Медак 10 мг/мл концентрат для раствора для инфузий

карбоплатин
Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем использовать данный лекарственный препарат, так как она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции

Что такое Карбоплатин Медак и для чего он применяется
Что следует знать перед применением Карбоплатина Медак
Как применять Карбоплатин Медак
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Карбоплатин Медак
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Карбоплатин Медак и для чего он применяется

Название лекарственного средства — «Карбоплатин Медак 10 мг/мл концентрат для раствора для инфузий», однако
в остальной части данной инструкции оно будет называться «Карбоплатин Медак».
Что такое Карбоплатин Медак
Карбоплатин Медак содержит карбоплатин, который относится к группе лекарственных средств, известных как
«координационные соединения платины», применяемых для лечения рака. Обычно введение препарата осуществляется
в условиях стационара.
Для чего применяется Карбоплатин Медак
Карбоплатин Медак используется для лечения некоторых форм рака яичников и лёгких (эпителиальный рак яичников,
мелкоклеточный рак лёгкого).

2. Что нужно знать перед применением Карбоплатин Медак

Не используйте Карбоплатин Медак

если у вас аллергия на карбоплатин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас аллергия на другое лекарственное средство из группы препаратов, содержащих платину;
если вы кормите грудью;
если у вас тяжелые нарушения функции почек;
если у вас имеется нарушение состава клеток крови (тяжелая миелосупрессия);
если у вас опухоль, которая кровоточит;
если вам планируется одновременно введение вакцины против жёлтой лихорадки.

Если вы относитесь к любой из этих категорий и ещё не обсуждали это с врачом или фармацевтом,
сделайте это как можно скорее, и в любом случае до введения инъекции.
Как правило, Карбоплатин Медак вводится в условиях стационара. Обычно вы не должны самостоятельно
работать с этим лекарственным средством. Препарат будет вводиться врачом, который будет внимательно и
регулярно контролировать вас во время и после лечения. Обычно перед каждым введением будут проводиться
анализы крови.
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед введением Карбоплатин Медак, если:

у вас ранее была аллергическая реакция на препараты, содержащие платину, например, оксалиплатин;
у вас нарушена функция почек. В этом случае врач может назначить более частые обследования;
вы беременны или можете быть беременны. См. раздел «Беременность, лактация и фертильность» далее;
у вас возникают головная боль, спутанность сознания, судороги и нарушения зрения — от расплывчатости зрения до полной потери зрения;
у вас развивается сильная усталость и одышка, связанная со снижением числа эритроцитов, отдельно или в сочетании со снижением числа тромбоцитов, необычными синяками и нарушениями функции почек, которые могут привести к уменьшению или отсутствию выделения мочи (симптомы гемолитико-уремического синдрома);
у вас повышается температура (температура тела равна или выше 38 °C) или озноб, что может быть признаком инфекции. В этом случае сообщите врачу немедленно. Вы можете быть подвержены риску развития сепсиса (заражения крови);
у вас возникают нарушения зрения;
у вас появляются необычные ощущения на коже, такие как онемение, ощущение «иголок и булавок» и покалывание;
у вас возникает рвота. В этом случае врач может назначить препараты для её предотвращения;
у вас возникают нарушения слуха;
вы недавно получили или планируете получить любую вакцину. Во время лечения карбоплатином вам нельзя вводить живые или ослабленные вакцины, такие как вакцина против жёлтой лихорадки.

Во время лечения карбоплатином вам будут назначаться препараты, которые помогают снизить риск
потенциально смертельного осложнения, известного как синдром опухолевого лизиса, вызванного
химическими изменениями в крови вследствие разрушения опухолевых клеток, которые погибают и
выделяют своё содержимое в кровоток.
Если вы относитесь к любой из этих категорий и ещё не обсуждали это с врачом или фармацевтом,
сделайте это как можно скорее, и в любом случае до введения инъекции.
Другие лекарственные средства и Карбоплатин Медак
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать
любые другие лекарственные средства.
Сообщите врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов, поскольку они могут
взаимодействовать с Карбоплатин Медак:

если вы принимаете препараты, которые могут влиять на количество клеток крови;
если вы принимаете препараты, известные как нефротоксичные (повреждающие почки);
во время лечения карбоплатином вам нельзя вводить вакцину против жёлтой лихорадки (см. также «Не используйте Карбоплатин Медак»), поскольку это увеличивает риск развития жёлтой лихорадки, что может привести к летальному исходу;
во время лечения карбоплатином вам нельзя вводить вакцины, содержащие живые вирусы, поскольку существует риск развития заболевания, против которого проводилась вакцинация, что может привести к смерти;
карбоплатин может снижать действие противосудорожных препаратов (например, фенитоин и фосфенитоин);
карбоплатин может снижать эффективность препаратов, принимаемых для предотвращения свёртывания крови (антикоагулянты). По этой причине свёртываемость крови должна контролироваться чаще при одновременном применении;
одновременное применение карбоплатина с хелатирующими агентами (веществами, которые могут химически связываться с карбоплатином) может снизить противоопухолевый эффект карбоплатина;
токсичность карбоплатина может значительно ухудшить функцию почек и слух при одновременном применении с препаратами, известными как нефротоксичные и ототоксичные, например, антибиотиками из группы аминогликозидов (препараты, используемые для профилактики/лечения некоторых инфекций) или так называемыми петлевыми диуретиками;
одновременное применение карбоплатина с циклоspорином, такролимусом и сиролимусом (препараты, используемые для подавления иммунной системы при аутоиммунных заболеваниях или после трансплантации органов) может ослабить иммунную систему, увеличивая риск инфекций. Ослабленная иммунная система может привести к повышенной продукции лейкоцитов.

Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете беременность или кормите грудью,
проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Беременность
Карбоплатин Медак не должен применяться во время беременности, за исключением случаев, когда
это чётко рекомендовано врачом. Если вы проходите лечение Карбоплатин Медак во время беременности,
обсудите с врачом возможные последствия для плода.
Женщины репродуктивного возраста должны использовать надёжные методы контрацепции во время
лечения и в течение как минимум 6 месяцев после его окончания. Если беременность наступила во время
лечения Карбоплатин Медак, необходимо обратиться к врачу для генетического консультирования,
так как Карбоплатин Медак может нанести вред плоду.
Лактация
Неизвестно, проникает ли карбоплатин в грудное молоко, поэтому кормление грудью во время лечения
Карбоплатин Медак запрещено. Если врач считает, что лечение Карбоплатин Медак абсолютно необходимо,
лактацию следует прекратить.
Фертильность
Карбоплатин Медак может вызывать генетические повреждения, например, мутации в сперматозоидах.
Мужчины, проходящие лечение Карбоплатин Медак, не должны зачинать детей во время лечения и в течение
как минимум 3 месяцев после его окончания, а также должны проконсультироваться по вопросу
сохранения спермы до начала лечения из-за возможного развития необратимого бесплодия.
Вождение автотранспорта и использование механизмов
Карбоплатин Медак может вызывать тошноту, рвоту, нарушения зрения и слуха, которые могут
снизить способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Не управляйте
автомобилем и не используйте механизмы, если у вас возникают какие-либо из этих симптомов.

3. Как применять Карбоплатин Медак

Введение препарата всегда будет осуществляться врачом. Обычно он вводится медленно в виде инфузии (внутривенная капельная инфузия) в вену (внутривенно), и процедура введения, как правило, занимает от 15 до 60 минут. Если вам необходима дополнительная информация, обратитесь к лечащему врачу.
Ваша доза будет зависеть от вашего веса и роста, а также от результатов анализов крови и показателей функции почек. Врач подберёт для вас оптимальную дозу. Обычно этот препарат разводят перед применением.
Применение у взрослых
Рекомендуемая доза составляет 400 мг/м² площади поверхности тела (рассчитывается на основе веса и роста).
Почечная недостаточность
Если у вас есть проблемы с почками, врач может снизить дозу и проводить частые анализы крови, а также контролировать функцию почек.
Во время лечения Карбоплатином Медак у вас может возникнуть тошнота или рвота. Врач может назначить вам другой препарат для уменьшения этих побочных эффектов до начала лечения Карбоплатином Медак.
Обычно между введениями Карбоплатина Медак предусматривается интервал в четыре недели. Каждую неделю после введения Карбоплатина Медак врач будет проводить некоторые анализы крови, чтобы определить правильную следующую дозу для вас.
Если вы получили Карбоплатин Медак в дозе выше рекомендованной
Маловероятно, что вам введут слишком высокую дозу Карбоплатина Медак. Однако, если это произойдёт, может развиться миелосупрессия (костный мозг может утратить способность производить новые клетки крови), что, например, может привести к лёгкому образованию синяков. Также могут возникнуть проблемы с почками и печенью, а также нарушения слуха. Если вы подозреваете, что получили слишком высокую дозу, или у вас есть вопросы о введённой дозе, немедленно сообщите об этом врачу, который вводит вам препарат.
Если вы пропустили дозу Карбоплатина Медак
Маловероятно, что доза препарата будет пропущена, поскольку врач получает чёткие указания о сроках его введения. Если вы считаете, что доза была пропущена, обратитесь к врачу.
Если вы прекратите лечение Карбоплатином Медак
Обычно решение о прекращении лечения Карбоплатином Медак принимает врач.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Важные побочные эффекты или симптомы, на которые следует обратить внимание, и что делать, если они возникнут
Если вы считаете, что у вас возник один из следующих побочных эффектов или симптомов, немедленно обратитесь к врачу.
Очень часто (может встречаться более чем у 1 человека из 10)

снижение количества лейкоцитов (что повышает риск инфекций)
уменьшение количества эритроцитов, которое может вызывать бледность, слабость или затруднённое дыхание (анемия)
снижение количества тромбоцитов (что повышает риск кровотечений или появления синяков)

Часто (может встречаться до 1 человека из 10)

инфекции (возможные признаки инфекции: например, боль в горле, лихорадка, озноб)
необычные синяки или кровотечения (например, кровотечение из дёсен, кровь в моче или рвотных массах, неожиданное появление синяков или разрыв кровеносных сосудов [разрыв вен])
аллергические реакции, включая сыпь, покраснение, крапивницу, зуд, повышение температуры
тяжёлая аллергическая реакция (анафилаксия). Вероятность такого типа реакции выше всего в первые минуты после введения Карбоплатин Медак. Симптомы тяжёлой аллергической реакции включают внезапный свистящий хрип, ощущение сдавления в груди, отёк век, лица или губ, кожную сыпь, зуд и повышение температуры
снижение глубоких сухожильных рефлексов (рефлекс сокращения мышц при ударе по мышечному сухожилию)
необычные ощущения в коже, такие как онемение, ощущение «иголок и булавок», покалывание
нарушения зрения
повреждение уха (ототоксичность), например, звон в ушах, потеря слуха
сердечно-сосудистые нарушения (побочные эффекты, затрагивающие кровеносную систему)
заболевание лёгких
тяжёлое заболевание лёгких, сопровождающееся одышкой, затруднённым дыханием и/или рубцеванием лёгких (интерстициальная болезнь лёгких)
затруднённое дыхание или хрипы

Нечасто (может встречаться до 1 человека из 100)

симптомы со стороны центральной нервной системы, часто связанные с препаратами, применяемыми для профилактики тошноты или рвоты
лихорадка и озноб без признаков инфекции

Редко (может встречаться до 1 человека из 1 000)

потеря зрения
ощущение недомогания с повышением температуры из-за низкого уровня лейкоцитов (жар в сочетании с нейтропенией)
тяжёлая и потенциально смертельная инфекция организма и крови с нарушением функции органов, обычно называемая сепсисом (септический сепсис/септический шок)
воспаление кожи с отслоением кожи

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

инсульт
воспаление зрительного нерва
сердечная недостаточность
боль в груди, которая может указывать на потенциально тяжёлую аллергическую реакцию, называемую синдромом Куниаса
закупорка артерии (эмболия)
покраснение, отёк, боль или омертвение кожи в месте введения инъекции (реакции в месте инъекции)
выход жидкости в окружающие ткани в месте введения инъекции (инфильтрация в месте инъекции)
комплекс симптомов, включая головную боль, нарушение психики, судороги и нарушения зрения — от нечёткости до полной потери зрения (симптомы обратимой постериорной лейкоэнцефалопатии — редкое неврологическое расстройство)
поражение мозга, вызванное токсическим веществом или инфекцией (энцефалопатия)
панкреатит
мышечные судороги, мышечная слабость, спутанность сознания, потеря зрения или нарушения зрения, нерегулярное сердцебиение, почечная недостаточность или отклонения в результатах анализов крови (симптомы синдрома лизиса опухоли, который может быть вызван быстрым распадом опухолевых клеток, см. раздел 2)
заболевания коронарных артерий

Другие возможные побочные эффекты
Если вы считаете, что у вас возник один из следующих побочных эффектов или симптомов, немедленно обратитесь к врачу.
Очень часто (может встречаться более чем у 1 человека из 10)

тошнота или рвота
боль в животе

Часто (может встречаться до 1 человека из 10)

нарушение вкуса
диарея, запор, воспаление слизистых оболочек
выпадение волос
заболевание кожи
поражение мышечно-скелетной системы (состояние, затрагивающее мышцы, суставы, сухожилия и нервы)
ощущение необычной усталости или слабости (астения)

Нечасто (может встречаться до 1 человека из 100)

боль в мышцах, боль в суставах

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

чрезмерная потеря воды из организма (обезвоживание)
отсутствие аппетита
низкое кровяное давление
высокое кровяное давление
воспаление слизистой оболочки рта
крапивница (аллергическая кожная реакция с зудом и появлением волдырей)
кожная сыпь
покраснение кожи
зуд
ощущение общего недомогания

Некоторые другие побочные эффекты могут быть выявлены только врачом, например:
Очень часто (может встречаться более чем у 1 человека из 10)

снижение функции почек
снижение клиренса креатинина (клиренс креатинина — показатель функции почек)
повышенный уровень мочевины в крови
отклонения в показателях печеночных ферментов
снижение уровня солей в крови, как правило, без явных признаков или симптомов

Часто (может встречаться до 1 человека из 10)

поражения мочевыделительной и половой систем
повышенный уровень билирубина в крови
повышенный уровень креатинина в крови
повышенный уровень мочевой кислоты в крови, что может привести к подагре

Очень редко (может встречаться до 1 человека из 10 000)

сообщалось о промиелоцитарном лейкозе (опухоли крови и костного мозга), который впервые проявился через 6 лет после монотерапии и лучевой терапии

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

снижение функции печени, повреждение или гибель клеток печени
развитие рака вследствие химиотерапии
снижение выработки клеток крови в костном мозге (миелоидная недостаточность)
острая почечная недостаточность, снижение количества эритроцитов (микроангиопатическая гемолитическая анемия) и низкое количество тромбоцитов (гемолитико-уремический синдром)
низкий уровень натрия в крови, что может вызывать спутанность сознания, судороги или нарушения сердечного ритма (гипонатриемия)
инфекция лёгких

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Карбоплатин Медак

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Вам не потребуется самостоятельно хранить препарат — он будет предоставлен уже готовым к немедленному применению.
Для этого лекарственного средства не требуются особые условия хранения во время введения.
Врач или фармацевт убедятся, что Карбоплатин Медак не будет применяться после даты, указанной на этикетке как «после Срок». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца. Врач или фармацевт должны убедиться, что флакон хранится в наружной упаковке для защиты препарата от света, при температуре ниже 25 °C. Замораживать препарат нельзя.
После смешивания с другими растворами полученный раствор необходимо использовать немедленно или может храниться максимум 24 часа при температуре 2 °C–8 °C. Врач или фармацевт проверят соблюдение этих условий хранения.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Врач или фармацевт уничтожат лекарственные средства, которые больше не используются. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Карбоплатин Медак

Действующее вещество — карбоплатин.
Другой компонент — вода для инъекций.

Описание внешнего вида Карбоплатина Медак и содержимое упаковки
Карбоплатин Медак — концентрат для раствора для инфузии, прозрачный, от бесцветного до бледно-желтого цвета.
Каждый мл концентрата содержит 10 мг карбоплатина.
Каждый флакон объёмом 5 мл содержит 50 мг карбоплатина.
Каждый флакон объёмом 15 мл содержит 150 мг карбоплатина.
Каждый флакон объёмом 45 мл содержит 450 мг карбоплатина.
Каждый флакон объёмом 60 мл содержит 600 мг карбоплатина.
Каждый флакон объёмом 100 мл содержит 1000 мг карбоплатина.
Упаковки по 1 и 10 флаконов.
Возможно, не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
medac
Gesellschaft für klinische
Spezialpräparate mbH
Theaterstr. 6
22880 Ведел, Германия
Тел.: + 49 4103 8006-0
Факс: + 49 4103 8006-100

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Дания Carbomedac
Франция Carboplatine medac 10 mg/mL solution à diluer pour perfusion
Германия Carbomedac 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Италия Carboplatino medac
Норвегия Carbomedac 10 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Польша Carbomedac
Словакия Carbomedac 10 mg/ml infúzny koncentrát
Словения Karboplatin medac 10 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Швеция Carbomedac 10 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Применение/обращение
Карбоплатин является мутагенным и потенциально канцерогенным веществом. При приготовлении и применении необходимо соблюдать меры предосторожности при обращении с опасными веществами. Приготовление раствора должно выполняться обученным персоналом, использующим соответствующие средства индивидуальной защиты: защитные перчатки, халаты и одноразовые маски.
Карбоплатин не должен применяться с устройствами, содержащими алюминий (например, системами для инфузии, шприцами и иглами). Карбоплатин вступает в реакцию с алюминием, что может привести к образованию осадка и снижению противоопухолевой активности.

Срок годности после первого вскрытия упаковки и приготовления раствора для инфузии, готового к применению
Физическая и химическая стабильность раствора подтверждена в течение 72 часов при комнатной температуре в растворе глюкозы 50 мг/мл (5%) и в течение 24 часов при температуре 2 °C–8 °C в растворе натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%), при условии защиты от света. Однако рекомендуется использовать раствор для инфузии, приготовленный с раствором натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%), немедленно после его восстановления.
С микробиологической точки зрения, препарат следует использовать немедленно. В противном случае сроки и условия хранения в процессе использования находятся под ответственностью пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часа при температуре от 2 °C до 8 °C, если восстановление/разведение не было проведено в контролируемых и валидированных асептических условиях.

Разведение
Препарат может разводиться раствором глюкозы 50 мг/мл (5%) до концентрации 0,4–2 мг/мл или раствором натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) до концентрации 2 мг/мл.

Утилизация
Неиспользованный лекарственный препарат и отходы, образовавшиеся при его использовании, должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативами.