Carboplatino Medac

Folleto informativo: información para el usuario

Carboplatino medac 10 mg/ml concentrado para solución para perfusión

carboplatino
Medicamento equivalente
Lea todo el folleto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los que no están mencionados en este folleto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este folleto

1. Qué es Carboplatino medac y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Carboplatino medac
3. Cómo usar Carboplatino medac
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Carboplatino medac
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Carboplatino medac y para qué se utiliza

El nombre del medicamento es «Carboplatino medac 10 mg/ml concentrado para solución para perfusión», pero
en el resto de este prospecto se denominará «Carboplatino medac».
Qué es Carboplatino medac
Carboplatino medac contiene carboplatino, que pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como
«compuestos de coordinación del platino», que se utilizan para tratar el cáncer. En general, la inyección del
medicamento se administra en un hospital.
Para qué se utiliza Carboplatino medac
Carboplatino medac se utiliza para el tratamiento de algunos tipos de cáncer de ovario y de pulmón (cáncer
epitelial de ovario, cáncer de pulmón de células pequeñas).

2. Qué debe saber antes de usar Carboplatino medac

No use Carboplatino medac

• si es alérgico al carboplatino o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• si es alérgico a otro medicamento perteneciente al grupo de los compuestos que contienen platino.
• si está en periodo de lactancia.
• si padece problemas graves en los riñones.
• si presenta un desequilibrio en las células sanguíneas (mielosupresión grave).
• si tiene un tumor que sangra.
• si tiene previsto recibir simultáneamente una vacuna contra la fiebre amarilla.

Si se encuentra en alguna de estas condiciones y aún no ha hablado con su médico o farmacéutico,
debe hacerlo lo antes posible y, en todo caso, antes de recibir la inyección.
Normalmente, Carboplatino medac se administra en un hospital. Por lo general, usted no tendrá que manipular
este medicamento. El medicamento se le administrará el médico, quien lo vigilará cuidadosamente y
con frecuencia durante y después del tratamiento. Habitualmente, antes de cada dosis se realizarán
análisis de sangre.
Advertencias y precauciones
Hable con su médico, farmacéutico o enfermero antes de recibir Carboplatino medac

• si ha tenido alguna vez una reacción alérgica a agentes que contienen platino, como el oxaliplatino.
• si sus riñones no funcionan correctamente. En este caso, su médico le realizará exámenes más frecuentes.
• si está embarazada o podría estarlo. Vea la sección “Embarazo, lactancia y fertilidad” más adelante.
• si presenta dolor de cabeza, confusión, convulsiones y alteraciones visuales, desde visión borrosa hasta pérdida de la vista.
• si desarrolla un cansancio extremo y dificultad para respirar con una disminución del número de glóbulos rojos, sola o combinada con una disminución del recuento de plaquetas, hematomas inusuales y trastornos renales que pueden provocarle disminución o ausencia de emisión de orina (síntomas del síndrome hemolítico-urémico).
• si tiene fiebre (temperatura igual o superior a 38 °C) o escalofríos, que podrían ser signos de infección. En este caso, informe inmediatamente a su médico. Podría tener riesgo de sufrir una infección en la sangre.
• en caso de trastornos visuales.
• si desarrolla sensaciones anormales en la piel, como entumecimiento, sensación de pinchazos o hormigueo.
• si presenta vómitos. En este caso, su médico podría recetarle medicamentos para prevenirlos.
• si presenta problemas auditivos.
• si ha recibido recientemente o tiene previsto recibir cualquier vacuna. Durante el tratamiento con carboplatino no debe recibir vacunas “vivas” o “atenuadas”, como la vacuna contra la fiebre amarilla.

Durante el tratamiento con carboplatino, se le administrarán medicamentos que ayudan a reducir una
complicación potencialmente mortal conocida como síndrome de lisis tumoral, que se debe a alteraciones
químicas en la sangre provocadas por la ruptura de células cancerosas que mueren y liberan su contenido
en el torrente sanguíneo.
Si se encuentra en alguna de estas condiciones y aún no ha hablado con su médico o farmacéutico,
debe hacerlo lo antes posible y, en todo caso, antes de recibir la inyección.
Otros medicamentos y Carboplatino medac
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar
cualquier otro medicamento.
Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que podrían interactuar
con Carboplatino medac:

• si toma medicamentos que pueden afectar al número de células en la sangre.
• si toma medicamentos conocidos por causar toxicidad renal.
• durante el tratamiento con carboplatino no debe recibir vacunas contra la fiebre amarilla (véase también “No use Carboplatino medac”), ya que esto aumenta el riesgo de desarrollar fiebre amarilla, lo que puede provocar la muerte.
• durante el tratamiento con carboplatino no debe recibir ninguna vacuna que contenga virus vivos, ya que existe el riesgo de desarrollar la enfermedad contra la que se vacunó, lo que puede provocar la muerte.
• el carboplatino puede reducir los efectos de los medicamentos contra la epilepsia (por ejemplo, fenitoína y fosfenitoína).
• el carboplatino puede reducir la eficacia de los medicamentos tomados para prevenir la coagulación de la sangre (anticoagulantes). Por este motivo, la coagulación sanguínea debe controlarse con mayor frecuencia durante el uso combinado.
• la administración concomitante de carboplatino con agentes quelantes (agentes que pueden unirse químicamente al carboplatino) puede reducir el efecto antitumoral del carboplatino.
• la toxicidad del carboplatino puede afectar gravemente la función renal y la audición si se administra junto con medicamentos conocidos por dañar los riñones y el oído, por ejemplo, los antibióticos denominados aminoglucósidos (medicamentos usados para prevenir/tratar ciertas infecciones) o los llamados diuréticos de asa.
• la administración concomitante de carboplatino y ciclosporina, tacrolimus y sirolimus (usados para suprimir el sistema inmunitario en enfermedades autoinmunes o trasplante de órganos) puede debilitar el sistema inmunitario, aumentando el riesgo de infecciones. Un sistema inmunitario debilitado conlleva el riesgo de una mayor producción de glóbulos blancos.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, tiene previsto quedarse embarazada o está en periodo de lactancia,
consulte a su médico o farmacéutico antes de recibir este medicamento.
Embarazo
Carboplatino medac no debe administrársele durante el embarazo, a menos que su médico lo recomiende expresamente. Si se trata con Carboplatino medac durante el embarazo, debe hablar con su médico sobre los posibles efectos sobre el feto.
Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y durante al menos 6 meses después de finalizarlo. Si queda embarazada durante el tratamiento con Carboplatino medac, debe acudir a un médico para recibir asesoramiento genético, ya que Carboplatino medac puede causar daños al feto.
Lactancia
No se sabe si el carboplatino pasa a la leche materna, por lo tanto no debe amamantar durante el
tratamiento con Carboplatino medac. Si su médico considera que el tratamiento con Carboplatino medac
es absolutamente necesario, deberá interrumpir la lactancia.
Fertilidad
Carboplatino medac puede causar daños genéticos, por ejemplo, mutaciones en los espermatozoides. Los hombres tratados con Carboplatino medac no deben tener hijos durante el tratamiento y durante al menos 3 meses después de finalizarlo, y deben solicitar asesoramiento sobre la conservación del semen antes del tratamiento debido al riesgo de infertilidad irreversible.
Conducción y uso de máquinas
Carboplatino medac puede causar náuseas, vómitos, alteraciones visuales y trastornos auditivos, que pueden reducir su capacidad para conducir y utilizar máquinas. No conduzca ni utilice máquinas si presenta alguno de estos síntomas.

3. Cómo utilizar Carboplatino medac

La inyección siempre será administrada por el médico. Habitualmente se administra mediante una perfusión intravenosa lenta (infusión) en una vena (por vía endovenosa) y la administración suele requerir generalmente entre 15 y 60 minutos. Si necesita más información, consulte a su médico.
Su dosis dependerá de su peso y altura, así como de los resultados de los análisis de sangre y las pruebas de función renal. El médico elegirá la dosis más adecuada para usted. Normalmente, este producto se diluye antes de su uso.
Uso en adultos
La dosis recomendada es de 400 mg/m² de superficie corporal (calculada en función del peso y la altura).
Problemas renales
Si padece problemas renales, el médico puede reducir la dosis y realizar análisis de sangre frecuentes, además de controlar la función renal.
Durante el tratamiento con Carboplatino medac podría presentar náuseas o vómitos. El médico puede administrarle otro medicamento para reducir estos efectos antes de tratarle con Carboplatino medac.
Entre una dosis de Carboplatino medac y la siguiente suele haber un intervalo de cuatro semanas. Cada semana, tras la administración de Carboplatino medac, el médico realizará algunos análisis de sangre para determinar la dosis adecuada en el siguiente ciclo.
Si recibe más Carboplatino medac del que debe
Es poco probable que se le administre demasiado Carboplatino medac. Sin embargo, si esto ocurriera, podría producirse una mielosupresión (la médula ósea podría no ser capaz de producir nuevas células sanguíneas), lo que, por ejemplo, podría facilitar la aparición de hematomas. También podría presentar problemas renales, hepáticos y auditivos. Si sospecha que ha recibido una dosis excesiva o tiene alguna pregunta sobre la dosis administrada, hable con el médico que le administra el medicamento.
Si olvida una dosis de Carboplatino medac
Es poco probable que se olvide una dosis del medicamento, ya que el médico dispone de instrucciones sobre cuándo debe administrarse. Si cree que se ha saltado una dosis, consulte a su médico.
Si interrumpe el tratamiento con Carboplatino medac
Normalmente es el médico quien decide cuándo interrumpir el tratamiento con Carboplatino medac.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas
los experimenten.
Efectos adversos o síntomas importantes a los que prestar atención y qué hacer si aparecen
Si cree que tiene alguno de los siguientes efectos adversos o síntomas, contacte inmediatamente con su médico.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• disminución del número de glóbulos blancos (con mayor probabilidad de infecciones)
• disminución de los glóbulos rojos, que puede causar palidez, debilidad o dificultad para respirar (anemia)
• disminución del número de plaquetas (con mayor riesgo de sangrado o hematomas)

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• infecciones (posibles signos de infección son, por ejemplo, dolor de garganta, fiebre, escalofríos)
• hematomas o sangrados inusuales (por ejemplo, sangrado de encías, sangre en la orina o en el vómito, aparición inesperada de hematomas o rotura de vasos sanguíneos [rotura de venas])
• reacciones alérgicas, incluyendo erupción cutánea, enrojecimiento, urticaria, picor, temperatura elevada
• reacción alérgica grave (anafilaxia). Este tipo de reacción es más probable en los minutos siguientes a la administración de Carboplatino medac. Los síntomas de una reacción alérgica grave incluyen sibilancias repentinas o sensación de opresión en el pecho, hinchazón de párpados, cara o labios, erupción cutánea, picor y temperatura elevada
• disminución de los reflejos tendinosos profundos (reflejo de contracción muscular que se activa al golpear un tendón)
• sensaciones anormales en la piel, como entumecimiento, sensación de pinchazos, hormigueo
• problemas visuales
• daño en el oído (ototoxicidad), por ejemplo, zumbidos, pérdida de audición
• trastornos cardiovasculares (efectos adversos que afectan al sistema circulatorio)
• enfermedad pulmonar
• enfermedad pulmonar grave asociada a disnea, dificultad respiratoria y/o fibrosis pulmonar (enfermedad pulmonar intersticial)
• dificultad respiratoria o sibilancias

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• síntomas del sistema nervioso central, a menudo asociados a medicamentos tomados para prevenir náuseas o vómitos
• fiebre y escalofríos sin evidencia de infección

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• pérdida de la vista
• sensación de malestar con temperatura elevada debido a niveles bajos de glóbulos blancos (neutropenia febril)
• infección grave y potencialmente mortal del cuerpo y la sangre con alteración de la función de órganos, comúnmente denominada septicemia (sepsis/shock séptico)
• inflamación de la piel con descamación

Frecuencia desconocida (no puede determinarse la frecuencia con los datos disponibles)

• ictus
• inflamación del nervio óptico
• insuficiencia cardíaca
• dolor en el pecho que puede indicar una reacción alérgica potencialmente grave llamada síndrome de Kounis
• obstrucción de una arteria (embolia)
• enrojecimiento, hinchazón y dolor o piel muerta alrededor del lugar de inyección (reacciones en el sitio de inyección)
• extravasación de líquido en los tejidos alrededor del lugar de inyección (extravasación en el sitio de inyección)
• conjunto de síntomas como dolor de cabeza, alteración mental, convulsiones y anomalías visuales desde visión borrosa hasta pérdida de la vista (síntomas del síndrome de leucoencefalopatía posterior reversible, un trastorno neurológico raro)
• trastorno cerebral causado por una sustancia tóxica o una infección (encefalopatía)
• pancreatitis
• calambres musculares, debilidad muscular, confusión, pérdida de la vista o trastornos visuales, latido cardíaco irregular, insuficiencia renal o anomalías en los análisis de sangre (síntomas del síndrome de lisis tumoral, que puede ser causado por la rápida destrucción de células tumorales, ver sección 2)
• enfermedades de las arterias coronarias

Otros posibles efectos adversos
Si cree que tiene alguno de los siguientes efectos adversos o síntomas, contacte con su médico lo antes posible.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• náuseas o vómitos
• dolor abdominal

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• alteraciones del gusto
• diarrea, estreñimiento, inflamación de las mucosas
• pérdida de cabello
• enfermedad de la piel
• patología músculo-esquelética (afección que afecta a músculos, articulaciones, tendones y nervios)
• sensación de cansancio o debilidad inusual (astenia)

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• dolor muscular, dolor articular

Frecuencia desconocida (no puede determinarse la frecuencia con los datos disponibles)

• pérdida excesiva de agua corporal (deshidratación)
• falta de apetito
• presión sanguínea baja
• presión sanguínea alta
• inflamación del revestimiento (mucosa) de la boca
• urticaria (alergia cutánea con picor y ronchas)
• erupción cutánea
• enrojecimiento de la piel
• picor
• sensación de malestar general

Algunos otros efectos adversos solo pueden detectarse por el médico, por ejemplo:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• función renal reducida
• depuración de creatinina disminuida (la depuración de creatinina es un indicador del funcionamiento renal)
• niveles elevados de urea en sangre
• niveles anormales de enzimas hepáticas
• disminución de los niveles de sales en sangre, generalmente sin signos o síntomas evidentes

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• afecciones del tracto urinario y genital
• niveles elevados de bilirrubina en sangre
• niveles elevados de creatinina en sangre
• niveles elevados de ácido úrico en sangre, que pueden provocar gota

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

• se ha notificado leucemia promielocítica (un tumor de la sangre y la médula ósea), que apareció por primera vez 6 años después de la monoterapia y radioterapia

Frecuencia desconocida (no puede determinarse la frecuencia con los datos disponibles)

• función hepática reducida, daño o muerte de células hepáticas
• cáncer causado por la quimioterapia
• disminución de la producción de células sanguíneas en la médula ósea (insuficiencia medular)
• insuficiencia renal aguda, disminución del número de glóbulos rojos (anemia hemolítica microangiopática) y recuento bajo de plaquetas (síndrome hemolítico-urémico)
• niveles bajos de sodio en sangre, que pueden causar confusión, contracciones musculares o arritmias cardíacas (hiponatremia)
• infección pulmonar

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, comuníqueselo a su médico, farmacéutico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Carboplatino medac

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No se le pedirá que conserve el medicamento, ya que se le proporcionará listo para su administración inmediata. Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación durante la administración.
El médico o el farmacéutico se asegurarán de que Carboplatino medac no le sea administrado después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta con la leyenda “después de Cad.” La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes. El médico o el farmacéutico deben asegurarse de que el frasco se mantenga en su envase exterior para proteger el medicamento de la luz, a una temperatura inferior a 25 °C. No debe congelarse el medicamento.
Después de la mezcla con otras soluciones, la solución debe utilizarse inmediatamente o puede conservarse durante un máximo de 24 horas a 2 °C-8 °C. El médico o el farmacéutico verificarán el cumplimiento de estas condiciones de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. El médico o el farmacéutico eliminarán los medicamentos que ya no se utilicen. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Carboplatino medac

• El principio activo es carboplatino.
• El otro componente es agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Carboplatino medac y contenido del envase
Carboplatino medac es un concentrado para solución para perfusión transparente, de incoloro a amarillo pálido.
Cada ml de concentrado contiene 10 mg de carboplatino.
Cada vial de 5 ml contiene 50 mg de carboplatino.
Cada vial de 15 ml contiene 150 mg de carboplatino.
Cada vial de 45 ml contiene 450 mg de carboplatino.
Cada vial de 60 ml contiene 600 mg de carboplatino.
Cada vial de 100 ml contiene 1000 mg de carboplatino.
Envases con 1 y 10 viales.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor
medac
Gesellschaft für klinische
Spezialpräparate mbH
Theaterstr. 6
22880 Wedel
Alemania
Tel.: + 49 4103 8006-0
Fax: + 49 4103 8006-100

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Dinamarca Carbomedac
Francia Carboplatine medac 10 mg/mL solución para diluir para perfusión
Alemania Carbomedac 10 mg/ml concentrado para la preparación de una solución para perfusión
Italia Carboplatino medac
Noruega Carbomedac 10 mg/ml concentrado para solución para perfusión, solución
Polonia Carbomedac
Eslovaquia Carbomedac 10 mg/ml concentrado para perfusión
Eslovenia Karboplatin medac 10 mg/ml concentrado para solución para perfundir
Suecia Carbomedac 10 mg/ml concentrado para líquido para perfusión, solución

La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios:

Uso/manipulación
El carboplatino es una sustancia mutagénica y potencialmente cancerígena. La preparación y
la administración requieren la adopción de precauciones para la manipulación segura de sustancias
peligrosas. La preparación debe realizarse por personal capacitado y provisto de guantes protectores
adecuados, batas y mascarillas desechables.
El carboplatino no debe administrarse con dispositivos que contengan aluminio (por ejemplo, sistemas de perfusión, jeringas y agujas). El carboplatino reacciona con el aluminio, lo que puede provocar la formación de precipitados y reducir así la actividad antineoplásica.
Período de validez tras la primera apertura del recipiente y la preparación de la solución para perfusión lista para usar
Se ha demostrado estabilidad química y física durante su uso durante 72 horas a temperatura ambiente en solución para perfusión de glucosa a 50 mg/ml (5%) y durante 24 horas a 2 °C-8 °C en solución para perfusión de cloruro de sodio a 9 mg/ml (0,9%), siempre que se proteja de la luz. Sin embargo, se recomienda utilizar inmediatamente la solución para perfusión reconstituida con solución de cloruro de sodio a 9 mg/ml (0,9%) tras la reconstitución.
Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. En caso contrario, los tiempos y condiciones de conservación durante su uso corren a cargo del usuario y, por lo general, no deberían superar las 24 horas a una temperatura comprendida entre 2 °C y 8 °C, a menos que la reconstitución/dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
Dilución
El producto puede diluirse con solución para perfusión de glucosa a 50 mg/ml (5%) a concentraciones de 0,4-2 mg/ml o con solución para perfusión de cloruro de sodio a 9 mg/ml (0,9%) a una concentración de 2 mg/ml.
Eliminación
El medicamento no utilizado y los residuos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente.