Карбоплатин АХСЛ

Інструкція для користувача

Карбоплатин АХСЛ 10 мг/мл Концентрат для розчину для інфузії

Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж використовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.
Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або медсестри. Див. розділ 4.
Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Карбоплатин АХСЛ і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед застосуванням Карбоплатину АХСЛ
3. Як застосовувати Карбоплатин АХСЛ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Карбоплатин АХСЛ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Карбоплатин АХСЛ і для чого його застосовують

Карбоплатин АХСЛ — це протипухлинний засіб. Лікування за допомогою протипухлинних лікарських засобів іноді називають протипухлинною хіміотерапією.
Карбоплатин АХСЛ застосовується у дорослих для лікування певних типів раку легень та раку яєчників.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Карбоплатину АХСЛ

Не застосовуйте Карбоплатин АХСЛ

• якщо Ви маєте алергію на карбоплатин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо раніше у Вас була гіперчутливість до ліків, що містять платину.
• якщо Ви маєте тяжке захворювання нирок.
• якщо у Вас менше червоних кров’яних тілець, ніж норма (лікар перевірить це за допомогою аналізу крові).
• якщо Ви маєте пухлину з кровотечею.
• якщо Ви плануєте зробити щеплення проти жовтої лихоманки або нещодавно отримали таке щеплення. Повідомте лікаря, якщо будь-яка з наведених вище умов стосується Вас перед застосуванням цього лікарського засобу.

Застереження та обережність
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі перед застосуванням Карбоплатину АХСЛ

• якщо Ви вагітні або можливо вагітні.
• якщо Ви годуєте грудьми.
• якщо Ви маєте помірне захворювання нирок. Лікар буде частіше Вас спостерігати.
• якщо Ви похилого віку (понад 65 років).
• якщо Ви маєте проблеми зі слухом;
• якщо Ви раніше лікувались цисплатином або іншими схожими протипухлинними ліками, карбоплатин може спричинити порушення нервової системи, такі як відчуття «голок і голок» або проблеми зі слухом і зором. Лікар може регулярно Вас обстежувати.
• якщо у Вас виникли головний біль, порушення розумової діяльності, судоми та порушення зору — від розмитості до втрати зору.
• якщо у Вас розвинулася сильна втому та задишка через зниження кількості червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія), самостійно або разом із зниженням кількості тромбоцитів, незвичайними синцями (тромбоцитопенія) та захворюванням нирок, при якому Ви майже не сечитесь або зовсім не сечитесь (симптоми гемолітично-уре­мічного синдрому).
• якщо у Вас підвищена температура (температура тіла понад або дорівнює 38 °C) або озноб, що може бути ознакою інфекції. Існує ризик розвитку інфекції крові. Під час лікування карбоплатином Вам будуть призначатися ліки, які допомагають зменшити ризик потенційно небезпечного для життя ускладнення, відомого як синдром лізису пухлини, яке виникає через хімічні порушення в крові внаслідок руйнування загиблих пухлинних клітин, що вивільняють свій вміст у кров.

Діти та підлітки
Безпека та ефективність карбоплатину у дітей та підлітків ще не встановлені.
Інші ліки та Карбоплатин АХСЛ
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, наприклад:

• ліки, які можуть знижувати кількість червоних кров’яних тілець, одночасно з карбоплатином, можуть вимагати зміни дози та частоти лікування карбоплатином.
• деякі антибіотики, відомі як аміноглікозиди, ванкоміцин або капреоміцин, одночасно з карбоплатином можуть підвищувати ризик ураження нирок або проблем зі слухом.
• деякі діуретики, одночасно з карбоплатином, можуть підвищувати ризик ураження нирок або проблем зі слухом.
• живі або ослаблені живі вакцини (вакцина проти жовтої лихоманки — див. розділ 2, Не застосовуйте Карбоплатин АХСЛ).
• ліки для розрідження крові, наприклад варфарин, одночасно з карбоплатином можуть вимагати збільшення частоти контролю згортання крові.
• фенітоїн та фосфенітоїн (використовуються для лікування різних типів судом та епілептичних нападів), одночасно з карбоплатином можуть підвищувати ризик епілептичного нападу.
• інші ліки, що знижують активність імунної системи (наприклад, циклоспорин, такролімус, силорімус). Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи безрецептурні.

Карбоплатин АХСЛ та алкоголі
Взаємодія між карбоплатином та алкоголем не відома. Проте проконсультуйтеся з лікарем, оскільки карбоплатин може впливати на здатність печінки переносити алкоголь.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Засоби контрацепції для чоловіків та жінок
Жінки репродуктивного віку повинні уникати вагітності та використовувати ефективний засіб контрацепції під час лікування та принаймні 6 місяців після останньої дози. Негайно повідомте свого лікаря, якщо Ви завагітніли під час цього періоду.
Чоловіки повинні використовувати ефективний засіб контрацепції та не батькувати під час лікування та до 3 місяців після останньої дози.
Вагітність
Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися під час вагітності, якщо тільки лікар не вважає це необхідним. Лікарський засіб може спричинити тяжкі вроджені вади.
Годування грудьми
Не годуйте грудьми під час лікування та принаймні місяць після останньої дози.
Фертильність у чоловіків та жінок
Лікування цим лікарським засобом може тимчасово або постійно знизити фертильність у чоловіків та жінок. Проконсультуйтеся з лікарем щодо збереження фертильності перед початком лікування.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо у Вас виникають побічні ефекти, що можуть знижувати Вашу здатність до цього, наприклад нудота, блювота, погіршення зору або зміни зору чи слуху.

3. Як застосовувати Карбоплатин АХСЛ

Цей лікарський засіб вводитимуть інфузійно (крапельно) у вену протягом 15–60 хвилин.
Доза
Лікар визначить правильну дозу карбоплатину для вас і частоту її введення.
Доза залежатиме від вашого стану здоров’я, розмірів тіла та функції нирок. Лікар визначить, наскільки добре працюють ваші нирки, шляхом аналізу зразків крові або сечі.
Після введення карбоплатину вам будуть регулярно проводити аналізи крові. Також можуть контролювати наявність ураження нервів та втрати слуху.
Між кожним введенням карбоплатину, ймовірно, пройде близько 4 тижні.
Якщо ви застосували Карбоплатин АХСЛ у більшій кількості, ніж потрібно
Цей лікарський засіб буде введено у вас у лікарні під наглядом лікаря. Імовірність передозування або недозування дуже мала, однак, якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або медсестри.
Якщо ви перервете лікування Карбоплатином АХСЛ
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Негайно повідомте лікаря, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів:

• незвичні синці, кровотеча або ознаки інфекції, такі як біль у горлі та висока температура (дуже поширено, може виникати у більш ніж 1 з 10 осіб).
• тяжку алергічну реакцію (анафілаксію/анафілактичні реакції) — можуть виникнути раптові сверблячі висипання на шкірі (крурпи), набряк рук, ніг, щиколоток, обличчя, губ, рота або горла (що може призвести до утруднення ковтання або дихання), а також відчуття, ніби ви можете знепритомніти (поширено, може виникати у 1–10 осіб).
• гемолітико-уремічний синдром (захворювання, що характеризується гострою нирковою недостатністю), зниження кількості сечі або наявність крові в сечі (невідомо, частота не може бути встановлена на підставі наявних даних).
• судоми у м’язах, м’язова слабкість, сплутаність свідомості, втрата або порушення зору, нерегулярне серцебиття, ниркова недостатність або аномальні результати аналізів крові (симптоми синдрому лізису пухлин, що може виникнути через швидке руйнування пухлинних клітин) (див. розділ 2) (невідомо, частота не може бути встановлена на підставі наявних даних).
• інсульт (раптове оніміння або слабкість обличчя, руки або ноги, особливо з одного боку тіла) (невідомо, частота не може бути встановлена на підставі наявних даних).
• закупорка судин (емболія та вено-оклюзійна хвороба), набряк або болючість у руці/нозі (невідомо, частота не може бути встановлена на підставі наявних даних).
• біль у грудях, що може свідчити про потенційно тяжку алергічну реакцію, відому як синдром Куніса (невідомо, частота не може бути встановлена на підставі наявних даних).
• набряк шкіри, зазвичай обличчя та губ (ангіоневротичний набряк) (рідко, може виникати у до 1 з 1 000 осіб). Існують тяжкі побічні ефекти. Може знадобитися термінова медична допомога. Інші побічні ефекти, що можуть виникнути:

Дуже поширено (може виникати у більш ніж 1 з 10 осіб):

• втому, задишку та блідість, спричинені анемією (стан, при якому знижується кількість червоних кров’яних тіл).
• нудоту або блювоту.
• біль та спазми в животі. Результати аналізів також можуть показати:
• зміни в рівні червоних та білих кров’яних тіл та тромбоцитів (мієлосупресія).
• підвищення рівня сечовини в крові.
• зниження рівня натрію, калію, кальцію та магнію в крові.
• зниження кліренсу креатиніну нирками.
• аномальні рівні печінкових ферментів.
  Поширено (може виникати у до 1 з 10 осіб):
• діарею або запор.
• висипання на шкірі і/або свербіж шкіри.
• дзвін у вухах або зміни у слуху.
• випадання волосся.
• симптоми, схожі на грип.
• інфекції.
• поколювання або оніміння рук, ніг, рук і ніг.
• відчуття печіння або сверблячості.
• зниження сухожильного рефлексу.
• зміну смаку або втрату смаку.
• тимчасове погіршення зору або зміни у зорі.
• серцеві порушення.
• тиск у грудях або свистяче дихання.
• інтерстиційну хворобу легень (групу легеневих розладів, при яких запалюються глибокі тканини легень).
• болючі губи або виразки в роті (порушення слизової оболонки).
• біль або дискомфорт у кістках, суглобах, м’язах або навколишніх структурах (порушення опорно-рухового апарату).
• проблеми з нирками або сечею.
• сильну втому / слабкість (астенію). Результати аналізів також можуть показати:
• підвищення рівня білірубіну та креатиніну в крові.
• підвищення рівня сечової кислоти в крові, що може призвести до подагри.
  Рідко (може виникати у до 1 з 1 000 осіб):
• тимчасову втрату зору.
• шелушіння шкіри (екзфоліативний дерматит).
  Дуже рідко (може виникати у до 1 з 10 000 осіб):
• утворення рубців у легенях, що призводять до задишки і/або кашлю (фіброз легень).

Невідомо (частота не може бути встановлена на підставі наявних даних)

• пухлини, спричинені лікуванням карбоплатином (вторинні злоякісні пухлини).
• погіршення самопочуття з високою температурою через низький рівень білих кров’яних тіл (жовта нейтропенія).
• недостатність кісткового мозку (кістковий мозок не виробляє достатньо клітин крові).
• сухість у роті, втому, головний біль через надмірну втрату рідини в організмі (дегідратація).
• втрату апетиту, анорексію.
• тяжке порушення функції печінки, пошкодження або загибель клітин печінки.
• серцеву недостатність.
• зміни артеріального тиску (гіпертензія або гіпотензія).
• шкірні розлади, такі як кропив’янка, висипання, почервоніння шкіри (еритема) та свербіж.
• набряк або біль у місці ін’єкції.
• групу симптомів, таких як головний біль, порушення розумової діяльності, судоми та аномальний зір (від розмитості до втрати зору). Це симптоми зворотного синдрому задньої лейкоенцефалопатії — рідкісного неврологічного захворювання.
• панкреатит.
• біль або запалення всередині рота (стоматит).
• легеневу інфекцію.
• ураження мозку (енцефалопатію).
• анемію, спричинену аномальним руйнуванням червоних кров’яних тіл (гемолітичну анемію).

Карбоплатин АХСЛ може спричиняти проблеми з кров’ю, печінкою та нирками. Лікар буде брати кров для аналізу, щоб перевірити, чи не виникли ці проблеми.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникають будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через вебсайт: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомлення про побічні ефекти допомагає надати додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Карбоплатин АХСЛ

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці після слова «Scad.».
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Зберігайте при температурі нижчій за 25°C. Не охолоджуйте і не заморожуйте.
Тримайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Під час використання: хімічна та фізична стабільність під час використання була доведена протягом 24 годин при кімнатній температурі та 30 годин при 2–8°C.
З мікробіологічної точки зору продукт слід використовувати негайно. Якщо він не використовується негайно, терміни зберігання під час використання та умови перед застосуванням є відповідальністю користувача і, як правило, не повинні перевищувати 24 години при 2–8°C, якщо розчинення не було виконано в умовах контролюваної асептичної та валідованих умов.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Карбоплатин АХСЛ
Діючою речовиною є карбоплатин.
1 мл концентрату для розчину для інфузії містить 10 мг карбоплатину.
Кожен флакон об’ємом 5 мл містить 50 мг карбоплатину.
Кожен флакон об’ємом 15 мл містить 150 мг карбоплатину.
Кожен флакон об’ємом 45 мл містить 450 мг карбоплатину.
Кожен флакон об’ємом 60 мл містить 600 мг карбоплатину.
Допоміжною речовиною є: вода для ін’єкцій.
Опис зовнішнього вигляду Карбоплатину АХСЛ та вмісту упаковки
Концентрат для розчину для інфузії
Карбоплатин АХСЛ — це прозора рідина від безбарвної до слабко жовтуватої, без частинок.
Концентрат для розчину об’ємом 5 мл, 15 мл, 45 мл або 60 мл поставляється у флаконах з коричневого скла типу І об’ємом 5 мл/15 мл/50 мл/100 мл. Флакони закриті сірими гумовими пробками з хлорбутадієну або силікону та алюмінієвими кришками типу flip-off.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник:
Власник дозволу на введення в обіг
Accord Healthcare B.V., юридична адреса: Winthontlaan 200, 3526 KV Утрехт, Нідерланди (NL)
Виробник
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
вул. Лутомірська 50, 95-200 Паб’яніце,
Польща
Accord Healthcare Single Member S.A.
64-й км національної траси Афіни — Ламія, 32009,
Греція
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського Союзу, Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників:

Інструкції щодо застосування – Цитотоксичний

Рекомендована доза карбоплатину АХСЛ для дорослих пацієнтів, які раніше не отримували лікування, з нормальною функцією нирок, тобто кліренсом креатиніну > 60 мл/хв, становить 400 мг/м² як одноразову внутрішньовенну дозу короткотривалого введення з інфузією тривалістю 15–60 хвилин.
Як альтернатива, може бути використана наведена нижче формула Кальверта для визначення дозування:
Доза (мг) = цільове AUC (мг/мл × хв) × [ШКФ мл/хв + 25]

Примітка: За формулою Кальверта загальну дозу карбоплатину розраховують у мг, а не мг/м².
Повторювати терапію не можна, доки не минуло чотири тижні після попереднього циклу
Карбоплатину та/або доки кількість нейтрофілів не досягне щонайменше 2 000 клітин/мм³ та
кількість тромбоцитів — щонайменше 100 000 клітин/мм³.
Зниження початкової дози на 20–25 % рекомендоване для пацієнтів із факторами ризику, такими як попередня мієлосупресивна терапія та низький показник загального стану (ECOG-Zubrod 2–4 або Karnofsky менше 80).
Рекомендовано визначити гематологічний надир шляхом щотижневого контролю кількості крові під час початкових циклів терапії Карбоплатином АХСЛ для подальшого коригування дозування.
Порушення функції нирок:
У пацієнтів із порушеною функцією нирок дозу карбоплатину слід знизити (див. формулу Кальверта) та контролювати гематологічні надири та функцію нирок.
Пацієнти зі значенням кліренсу креатиніну менше 60 мл/хв мають підвищений ризик розвитку мієлосупресії. Поширеність важкої лейкопенії, нейтропенії або тромбоцитопенії була збережена на рівні приблизно 25 % за наступною схемою дозування:
Комбінована терапія:
Оптимальне застосування Карбоплатину АХСЛ у поєднанні з іншими мієлосупресивними препаратами вимагає коригування доз залежно від режиму та схеми введення.
Дитяча популяція:
безпека та ефективність карбоплатину у дітей та підлітків ще не встановлені. Наявні дані відсутні. Оскільки доситього досвіду щодо застосування карбоплатину у дітей та підлітків немає, неможливо рекомендувати специфічні дози.
Літні пацієнти:
у разі пацієнтів віком понад 65 років дозу карбоплатину слід коригувати залежно від загального стану здоров’я як під час першого, так і наступних циклів лікування.
Розведення та відновлення:
Препарат слід розчинити перед інфузією у розчині декстрози 5 % (50 мг/мл) або у 0,9 % розчині натрію хлориду (9 мг/мл), починаючи з концентрації 0,5 мг/мл.
Спосіб введення:
Карбоплатин АХСЛ призначений виключно для внутрішньовенного введення.
Несумісність
Карбоплатин може взаємодіяти з алюмінієм, утворюючи чорний осад. Не слід використовувати голки, шприци, катетери або системи для внутрішньовенного введення, що містять алюмінієві частини, які можуть контактувати з карбоплатином, для приготування або введення препарату. Утворення осаду може призвести до зниження протипухлинної активності.
Термін придатності та зберігання
Карбоплатин АХСЛ призначений лише для одноразового використання.
До відкриття
Зберігати при температурі нижче 25 °C. Не охолоджувати і не заморожувати.
Тримати флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити препарат від світла.
Після розведення
У процесі використання: хімічна та фізична стабільність під час використання доведена протягом 24 годин при кімнатній температурі та 30 годин при 2–8 °C.
З точки зору мікробіології препарат слід використовувати негайно. Якщо препарат не використовується негайно, тривалість і умови зберігання під час використання лежать у відповідальності користувача та зазвичай не повинні перевищувати 24 години при 2–8 °C, якщо тільки розчинення не було виконано за контрольованих асептичних умов, що підтверджені валідацією.
ІНСТРУКЦІЇ ЩОДО ВИКОРИСТАННЯ/ОБРОБКИ, ПРИГОТУВАННЯ ТА ПОСІБНИК ЩОДО УТИЛІЗАЦІЇ
ДЛЯ ВИКОРИСТАННЯ З КАРБОПЛАТИНОМ
Обробка карбоплатину
Як і при роботі з іншими протипухлинними засобами, карбоплатин слід готувати та обробляти обережно.
Під час роботи з карбоплатином необхідно дотримуватися наступних захисних заходів.
Персонал має бути навчений правильним методам відновлення та обробки.

1. Карбоплатин повинен готуватися для введення лише кваліфікованим персоналом, який має досвід безпечного використання хіміотерапевтичних засобів. Персонал, що працює з Карбоплатином АХСЛ, повинен носити захисний одяг: захисні окуляри, халати, рукавички та одноразові маски.
2. Потрібно виділити окрему зону для приготування шприців (бажано під ламінарним стелажем), а робочі поверхні слід захищати одноразовим паперовим рушником із пластиковим покриттям.
3. Усі матеріали, що використовувалися для відновлення, введення або прибирання (включаючи рукавички), слід помістити в мішки для утилізації високоризикових відходів з подальшим спалюванням при високій температурі.
4. Розлиття або витікання слід обробляти розчином розведеного гіпохлориту натрію (1 % доступного хлору), бажано шляхом занурення, а потім промивати водою. Усі забруднені матеріали та матеріали, що використовувалися для прибирання, слід помістити в мішки для утилізації високоризикових відходів. У разі випадкового контакту зі шкірою або очима необхідно негайно промити великими об’ємами води, або водою з милом, або розчином натрію бікарбонату. Не слід терти шкіру щіткою. Звернутися до лікаря. Після зняття рукавичок слід завжди мити руки. Приготування розчину для інфузії Препарат слід розчинити перед використанням. Його можна розчинити у декстрозі або натрію хлориді, починаючи з концентрації 0,5 мг/мл (500 мкг/мл). Утилізація Препарати не повинні потрапляти у каналізацію або побутові відходи. Усі матеріали, що використовувалися для приготування, введення або що інакше контактували з карбоплатином, повинні утилізуватися відповідно до місцевих настанов щодо роботи з цитотоксичними сполуками.