Karboplatyna AHCL
Włochy
Spis treści
- Ulotka informacyjna: Informacja dla użytkownika
- Carboplatino AHCL 10 mg/ml stężony roztwór do sporządzenia roztworu do wlewania
- 1. Co to jest Carboplatino AHCL i do czego służy
- 2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Carboplatino AHCL
- 3. Jak stosować Carboplatino AHCL
- 4. Możliwe działania niepożądane
- 5. Jak przechowywać Carboplatino AHCL
- 6. Zawartość opakowania i inne informacje
- Instrukcja stosowania – Cytostatyk
Ulotka informacyjna: Informacja dla użytkownika
Carboplatino AHCL 10 mg/ml stężony roztwór do sporządzenia roztworu do wlewania
Lek równoważny
Należy uważnie przeczytać niniejszą ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.
Należy zachować tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek pytań należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym także nie wymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.
Zawartość niniejszej ulotki:
- Co to jest Carboplatino AHCL i do czego służy
- Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Carboplatino AHCL
- Jak stosować Carboplatino AHCL
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać Carboplatino AHCL
- Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest Carboplatino AHCL i do czego służy
Carboplatino AHCL to lek przeciwnowotworowy. Leczenie lekiem przeciwnowotworowym jest czasem nazywane chemioterapią przeciwnowotworową.
Carboplatino AHCL stosuje się u dorosłych w leczeniu niektórych typów raka płuc oraz raka jajnika.
2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Carboplatino AHCL
Nie stosuj Carboplatino AHCL
- jeśli jest uczulony na karboplatynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
- jeśli wcześniej wystąpiła u Ciebie nadwrażliwość na leki zawierające platynę.
- jeśli masz ciężkie schorzenie nerek.
- jeśli masz niższą liczbę czerwonych krwinek niż normalnie (lekarz sprawdzi to za pomocą badania krwi).
- jeśli masz guza z krwotokami.
- jeśli planujesz szczepienie przeciw żółtej gorączce lub niedawno je otrzymałeś. Poinformuj lekarza, jeśli którykolwiek z powyższych warunków występuje przed zastosowaniem tego leku.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę przed zastosowaniem Carboplatino AHCL
- jeśli jesteś w ciąży lub istnieje możliwość, że możesz być w ciąży.
- jeśli karmisz piersią.
- jeśli cierpisz na umiarkowane schorzenie nerek. Lekarz będzie Cię częściej kontrolować.
- jeśli jesteś osobą starszą (powyżej 65 roku życia).
- jeśli masz problemy ze słuchem;
- jeśli wcześniej był leczony cisplatyną lub podobnymi lekami przeciwnowotworowymi, karboplatyna może powodować zaburzenia układu nerwowego, takie jak uczucie mrowienia lub problemy ze słuchem i wzrokiem. Lekarz może Cię regularnie kontrolować.
- jeśli występują u Ciebie bóle głowy, zaburzenia funkcji psychicznej, drgawki oraz nieprawidłowe widzenie od rozmycia do utraty wzroku.
- jeśli występuje u Ciebie skrajne zmęczenie i duszność spowodowane obniżeniem liczby czerwonych krwinek (anemia hemolityczna), samodzielnie lub w połączeniu z niską liczbą płytek krwi, nietypowymi siniakami (trombocytopenia) oraz chorobą nerek, przy której oddaje się mało moczu lub wcale (objawy zespołu uremicznego hemolitycznego).
- jeśli masz gorączkę (temperatura większa lub równa 38°C) lub dreszcze, które mogą być objawami infekcji. Istnieje ryzyko zakażenia krwi. Podczas leczenia karboplatyną będą Ci podawane leki, które pomagają zmniejszyć ryzyko potencjalnie śmiertelnej komplikacji zwanej zespołem lizy guza, spowodowanej zaburzeniami chemicznymi we krwi z powodu rozpadu obumarłych komórek nowotworowych, które uwalniają swoje zawartość do krwiobiegu.
Dzieci i młodzież
Bezpieczeństwo i skuteczność karboplatyny u dzieci i młodzieży nie zostały jeszcze ustalone.
Inne leki i Carboplatino AHCL
Poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować
jakiekolwiek inne leki, na przykład:
- leki, które mogą zmniejszyć liczbę czerwonych krwinek, jednocześnie z karboplatyną, mogą wymagać zmiany dawki i częstotliwości leczenia karboplatyną.
- niektóre antybiotyki zwane aminoglikozydami, wancomycyną lub kapreomycyną, jednocześnie z karboplatyną, mogą zwiększyć ryzyko uszkodzenia nerek lub problemów ze słuchem.
- niektóre diuretyki, jednocześnie z karboplatyną, mogą zwiększyć ryzyko uszkodzenia nerek lub problemów ze słuchem.
- szczepionki żywe lub żywe osłabione (szczepionka przeciw żółtej gorączce – patrz punkt 2, Nie stosuj Carboplatino AHCL).
- leki rozrzedzające krew, np. warfaryna, jednocześnie z karboplatyną, mogą wymagać zwiększenia częstotliwości monitorowania krzepnięcia krwi.
- fenytoina i fosfenoitoina (stosowane w leczeniu różnych rodzajów drgawek i napadów padaczkowych), jednocześnie z karboplatyną, mogą zwiększyć ryzyko napadu padaczkowego.
- inne leki, które obniżają aktywność układu odpornościowego (np. cyklosporyna, tarkolimus, sirolimus). Poinformuj lekarza, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty.
Carboplatino AHCL i alkohol
Nie znane są interakcje między karboplatyną a alkoholem. Skonsultuj się jednak z lekarzem w tej kwestii, ponieważ karboplatyna może wpływać na zdolność wątroby do tolerowania alkoholu.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet
Kobiety w wieku rozrodczym powinny unikać zajścia w ciążę i stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia i przez co najmniej 6 miesięcy po ostatniej dawce. Natychmiast poinformuj swojego lekarza, jeśli zajdziesz w ciążę w tym okresie.
Mężczyźni powinni stosować skuteczną antykoncepcję i nie prokreować podczas leczenia i przez 3 miesiące po ostatniej dawce.
Ciąża
Ten lek nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne. Lek może powodować poważne wady urodzeniowe.
Karmienie piersią
Nie karm piersią podczas leczenia i przez co najmniej miesiąc po ostatniej dawce.
Płodność u mężczyzn i kobiet
Leczenie tym lekiem może czasowo lub trwale zmniejszyć płodność u mężczyzn i kobiet. Skonsultuj się z lekarzem w sprawie zachowania płodności przed rozpoczęciem leczenia.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, które mogą obniżyć Twoją zdolność do tego, takie jak nudności, wymioty, pogorszenie wzroku lub zmiany wzroku lub słuchu.
3. Jak stosować Carboplatino AHCL
Lek ten będzie podawany w postaci wlewu (infuzji) do żyły przez 15–60 minut.
Dawka
Lekarz ustali właściwą dla Ciebie dawkę karboplatyny oraz częstotliwość jej podawania.
Dawka będzie zależeć od stanu Twojego zdrowia, Twojego wzrostu i masy ciała oraz od tego, jak dobrze działają Twoje nerki. Lekarz sprawdzi, jak dobrze działają Twoje nerki, analizując próbki krwi lub moczu.
Po podaniu dawki karboplatyny będą wykonywane regularne badania krwi. Może być również kontrolowany pod kątem uszkodzeń nerwów i utraty słuchu.
Prawdopodobnie pomiędzy kolejnymi dawkami karboplatyny upłynie około 4 tygodnie.
Jeśli podasz więcej Carboplatino AHCL niż należy
Lek ten będzie podawany w szpitalu pod nadzorem lekarza. Mało prawdopodobne jest, że podano by Ci zbyt dużo lub zbyt mało leku, jednak jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
Jeśli przerwiesz leczenie Carboplatino AHCL
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
4. Możliwe działania niepożądane
Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów:
- nietypowe siniaki, krwawienia lub objawy infekcji, takie jak ból gardła i wysoka gorączka (bardzo często, może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10).
- ciężką reakcję alergiczną (anafilaksję/reakcje anafilaktyczne) – może objawiać się nagłym swędzącym wysypką (koprzenicą), obrzękiem rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła (co może powodować trudności z połykaniem lub oddychaniem), a także uczuciem, że zaraz omdlejesz (często, może dotyczyć od 1 do 10 osób).
- zespół hemolityczno-mocznicowy (choroba charakteryzująca się ostrym niewydolnością nerek), zmniejszona ilość moczu lub obecność krwi w moczu (nieznana, częstość nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych).
- skurcze mięśni, osłabienie mięśni, dezorientacja, utratę lub zaburzenia wzroku, nieregularne bicie serca, niewydolność nerek lub nieprawidłowe wyniki badań krwi (objawy zespołu lizy nowotworowej, który może być spowodowany szybkim rozpadem komórek nowotworowych) (patrz punkt 2) (nieznana, częstość nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych).
- udar (nagłe zdrętwienie lub osłabienie twarzy, ręki lub nogi, szczególnie po jednej stronie ciała) (nieznana, częstość nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych).
- zatorowość naczyń krwionośnych (embolia i choroba żylno-zatokowa), obrzęk lub bolesność kończyny (ręki/nogi) (nieznana, częstość nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych).
- ból w klatce piersiowej, który może wskazywać na ciężką reakcję alergiczną zwaną zespołem Kounisa (nieznana, częstość nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych).
- obrzęk skóry, najczęściej twarzy i warg (angioobrzęk) (rzadko, może dotyczyć do 1 osoby na 1000).
Te działania niepożądane są poważne. Może być potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna.
Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):
- zmęczenie, duszność i bladość spowodowane anemią (stan, w którym występuje zmniejszona liczba czerwonych krwinek).
- uczucie niedoboru (nudności) lub wymioty.
- ból i skurcze brzucha. Badania mogą również wykazać:
- zmiany w liczbie czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi (mielosupresja).
- podwyższony poziom mocznika we krwi.
- obniżenie poziomu sodu, potasu, wapnia i magnezu we krwi.
- zmniejszenie klirensu kreatyniny przez nerki.
- nieprawidłowe poziomy enzymów wątrobowych.
Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):
- biegunka lub zaparcia.
- wysypka i/lub swędzenie skóry.
- dzwonienie w uszach lub zmiany słuchu.
- wypadanie włosów.
- objawy podobne do grypy.
- infekcje.
- mrowienie lub zdrętwienie rąk, stóp, rąk lub nóg.
- uczucie pieczenia lub swędzenia.
- obniżenie odruchu ścięgnistego.
- zaburzenia smaku lub utrata smaku.
- tymczasowe pogorszenie wzroku lub zmiany wzroku.
- zaburzenia serca.
- ucisk w klatce piersiowej lub świsty podczas oddychania.
- choroba płucna międzybłoniowa (grupa zaburzeń płuc, w których zapalają się głębokie tkanki płuc).
- bolesne wargi lub owrzodzenia jamy ustnej (zaburzenia błony śluzowej).
- ból lub dyskomfort w kościach, stawach, mięśniach lub otaczających strukturach (zaburzenia mięśniowo-szkieletowe).
- problemy z nerkami lub z moczem.
- skrajne zmęczenie / osłabienie (astenia). Badania mogą również wykazać:
- podwyższenie poziomu bilirubiny i kreatyniny we krwi.
- podwyższenie poziomu kwasu moczowego we krwi, co może prowadzić do podagu.
Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):
- Tymczasowa utrata wzroku.
- łuszczenie się skóry (dermatyta eksfoliatywna)
Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):
- Bliznowacenie płuc powodujące duszność i/lub kaszel (fibroza płuc).
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- nowotwory spowodowane leczeniem karboplatyną (wtórne nowotwory złośliwe).
- uczucie niedoboru z wysoką gorączką z powodu niskiego poziomu białych krwinek (febrylne obojętnokrwistość).
- niewydolność szpiku kostnego (szpik kostny nie wytwarza wystarczającej ilości komórek krwi).
- suchość jamy ustnej, zmęczenie, ból głowy spowodowany nadmierną utratą wody z organizmu (odwodnienie).
- utrata apetytu, anoreksja.
- poważnie upośledzoną funkcję wątroby, uszkodzenie lub śmierć komórek wątrobowych.
- niewydolność serca.
- zmiany ciśnienia krwi (nadciśnienie lub niedociśnienie).
- zaburzenia skóry, takie jak koprzenica, wysypka, zaczerwienienie skóry (rumień) i swędzenie.
- obrzęk lub ból w miejscu wstrzyknięcia.
- grupę objawów, takich jak ból głowy, zaburzenia funkcji umysłowych, drgawki i zaburzenia wzroku (od zamazania do utraty wzroku). Są to objawy odwracalnego zespołu tylnych encefalopatii leukoencefalicznych, rzadkiej choroby neurologicznej.
- zapalenie trzustki.
- ból lub stan zapalny w jamie ustnej (stomatyt).
- infekcja płuc.
- zaburzenie mózgu (encefalopatia).
- anemia spowodowana nietypowym rozpadem czerwonych krwinek (anemia hemolityczna).
Karboplatyna może powodować problemy z krwią, wątrobą i nerkami. Lekarz będzie pobierać próbki krwi, aby sprawdzić, czy występują te problemy.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem strony internetowej: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
5. Jak przechowywać Carboplatino AHCL
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i etykiecie po słowie
„Wyg.”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w temperaturze poniżej 25°C. Nie chłodzić ani nie zamrażać.
Trzymaj fiolę w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.
W czasie użytkowania: Stabilność chemiczna i fizyczna została potwierdzona przez 24 godziny w temperaturze pokojowej oraz 30 godzin w temperaturze 2–8°C.
Pod względem mikrobiologicznym produkt powinien być stosowany natychmiast. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, czas i warunki przechowywania w czasie użytkowania są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2–8°C, chyba że rozcieńczenie przeprowadzono w warunkach kontrolowanej, bezpiecznej aseptyki.
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera Carboplatino AHCL
Substancją czynną jest karboplatyna.
1 ml stężonego roztworu do wstrzykiwań zawiera 10 mg karboplantyny.
Każda fiolka o pojemności 5 ml zawiera 50 mg karboplantyny.
Każda fiolka o pojemności 15 ml zawiera 150 mg karboplantyny.
Każda fiolka o pojemności 45 ml zawiera 450 mg karboplantyny.
Każda fiolka o pojemności 60 ml zawiera 600 mg karboplantyny.
Substancją pomocniczą jest: woda do sporządzania środków do wstrzykiwania.
Opis wyglądu Carboplatino AHCL i zawartości opakowania
Stężony roztwór do wstrzykiwań
Carboplatino AHCL to klarowny, bezbarwny lub lekko żółtawy roztwór, pozbawiony cząsteczek.
Stężony roztwór o objętości 5 ml, 15 ml, 45 ml lub 60 ml jest dostarczany w fiolkach szklanych typu I, koloru bursztynowego, o pojemności 5 ml/15 ml/50 ml/100 ml. Fiolki są zamknięte szarymi korkami gumowymi z chlorobutylu lub silikonowane oraz zabezpieczone aluminiowymi pokrywkami typu flip-off.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzane do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent:
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Accord Healthcare B.V., z siedzibą przy Winthontlaan 200, 3526 KV Utrecht, Holandia (NL)
Producent
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.,
ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice,
Polska
Accord Healthcare Single Member S.A.
64th Km National Road Athens, Lamia, 32009,
Grecja
Ten lek jest zatwierdzony w państwach członkowskich Unii Europejskiej, w Europejskiej Przestrzeni Gospodarczej oraz w Zjednoczonym Królestwie (Północna Irlandia) pod następującymi nazwami:
| Nazwa państwa członkowskiego | Nazwa leku |
| Szwecja | Carboplatin Accord 10 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning |
| Austria | Carboplatin Accord 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung |
| Belgia | Carboplatin Accord Healthcare 10 mg/ml, solution à diluer pour de perfusion |
| Czechy | Carboplatin Accord 10 mg/ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku |
| Niemcy | Carboplatin 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung |
| Dania | Carboplatin Accord 10mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning |
| Estonia | Carboplatin Accord 10 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat |
| Hiszpania | Carboplatin Accord 10 mg/ml Concentrado para solución para perfusión |
| Finlandia | Carboplatin Accord 10 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten/ koncentrat till infusionsvätska, lösning |
| Węgry | Carboplatin Accord 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz |
| Irlandia | Carboplatin 10 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion |
| Włochy | Carboplatino AHCL 10 mg/ml Concentrato per soluzione per infusione |
| Litwa | Carboplatin Accord 10mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui |
| Łotwa | Carboplatin Accord 10 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai |
| Niderlandy | Carboplatin Accord 10 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie |
| Norwegia | Carboplatin Accord 10 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske |
| Polska | Carboplatin Accord |
| Portugalia | Carboplatina Accord 10 mg/ml concentrado para solução para perfusão |
| Słowacja | Carboplatin Accord 10 mg/ml infúzny koncentrát |
| Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna) | Carboplatin 10 mg/ml concentrate for solution for infusion |
| Cypr | Carboplatin Accord 10 mg / ml concentrate for solution for infusion |
| Chorwacja | Karboplatin Accord 10 mg / ml koncentrat za otopinu za infuziju |
| Rumunia | Carboplatină Accord 10 mg / ml concentrat pentru soluție perfuzabilă |
| Słowenia | Karboplatin Accord 10 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje |
Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:
Instrukcja stosowania – Cytostatyk
Zalecana dawka karboplatyny u dorosłych pacjentów nieleczonej wcześniej z prawidłową funkcją nerek, tj. klirens kreatyniny > 60 ml/min, wynosi 400 mg/m² jako pojedyncza dawka dożylna podana krótkoterminowo w formie infuzji trwającej 15–60 minut.
Alternatywnie można zastosować poniższy wzór Calvert’a w celu ustalenia dawki:
Dawka (mg) = docelowa AUC (mg/ml × min) × [GFR ml/min + 25]
| Dawka (mg) = AUC cel (mg/ml x min) x [GFR ml/min + 25] | ||
| AUC cel | Chemioterapia zaplanowana | Status leczenia pacjenta |
| 5-7 mg/ml .min | Carboplatyna w monoterapii | Brak poprzedniego leczenia |
| 4-6 mg/ml .min | Carboplatyna w monoterapii | Poprzednie leczenie |
| 4-6 mg/ml .min | Carboplatyna plus cyklofosfamid | Brak poprzedniego leczenia |
Uwaga: Według wzoru Calvert dawka całkowita karboplatyny jest obliczana w mg, a nie w mg/m².
Leczenie nie powinno być powtarzane, zanim nie upłynie cztery tygodnie od poprzedniego cyklu
karboplatyny i/lub zanim liczba neutrofili nie osiągnie co najmniej 2 000 komórek/mm³ oraz
liczba płytek krwi będzie wynosić co najmniej 100 000 komórek/mm³.
Zaleca się zmniejszenie początkowej dawki o 20–25% u pacjentów z czynnikami ryzyka, takimi jak
wcześniejsza terapia mielosupresyjna i niska ocena stanu ogólnej sprawności (ECOG-Zubrod 2–4 lub
Karnofsky poniżej 80).
Zaleca się określenie najniższego poziomu krwi (nadiru hematologicznego) poprzez cotygodniowe
badania morfologii krwi w początkowych cyklach leczenia karboplatyną AHCL w celu późniejszej
korekty dawkowania.
Uchybienia funkcji nerek:
U pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek dawkę karboplatyny należy zmniejszyć (zobacz wzór Calvert)
oraz monitorować nadirowe wartości hematologiczne i funkcję nerek.
Pacjenci z wartością klirensu kreatyniny poniżej 60 ml/min są narażeni na większe ryzyko rozwoju
mielosupresji. Częstość występowania ciężkiej leukopenii, neutropenii lub trombocytopenii utrzymywała się
na poziomie około 25% przy zastosowaniu następującego schematu dawkowania:
Terapia skojarzona:
Optymalne wykorzystanie karboplatyny AHCL w połączeniu z innymi lekami mielosupresyjnymi wymaga
dostosowania dawek w zależności od zastosowanego reżimu i schematu podawania.
Populacja pediatryczna:
Bezpieczeństwo i skuteczność karboplatyny u dzieci i młodzieży nie została jeszcze ustalona. Brak dostępnych danych.
Ponieważ brak wystarczającego doświadczenia z zastosowaniem karboplatyny u dzieci i młodzieży, nie można
zalecić konkretnych dawek.
Pacjenci starsi:
U pacjentów powyżej 65. roku życia dawkę karboplatyny należy dostosować do ogólnego stanu zdrowia, zarówno
podczas pierwszego, jak i kolejnych cykli leczenia.
Rozcieńczanie i rekonstytucja:
Produkt należy rozcieńczyć przed włączeniem do wlewu z roztworem glukozy 5% (50 mg/ml) lub roztworem chlorku
sodu 0,9% (9 mg/ml), począwszy od stężeń 0,5 mg/ml.
Sposób podania:
Karboplatyna AHCL przeznaczona jest wyłącznie do dożylnej aplikacji.
Niekompatybilność
Karboplatyna może reagować z aluminium, tworząc czarny osad. Nie należy używać igieł, strzykawek, cewników
ani zestawów do dożylnej podawania leków zawierających części z aluminium, które mogą mieć kontakt z karboplatyną,
do przygotowania lub podania leku. Osad może prowadzić do zmniejszenia aktywności przeciwnowotworowej.
Okres ważności i warunki przechowywania
Karboplatyna AHCL przeznaczona jest tylko do jednorazowego użytku.
Przed otwarciem
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie chłodzić ani nie zamrażać.
Flakon należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.
Po rozcieńczeniu
W trakcie użytkowania: Stabilność chemiczna i fizyczna została potwierdzona przez 24 godziny w temperaturze
pokojowej oraz 30 godzin w temperaturze 2–8°C.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast,
czas przechowywania w trakcie użytkowania i warunki przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj
nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2–8°C, chyba że rozcieńczenie przeprowadzono w warunkach
aseptycznych, kontrolowanych i zwalidowanych.
INSTRUKCJE DOTYCZĄCE STOSOWANIA/PRACOWANIA, PRZYGOTOWANIA I WSKAZÓWKI DOTYCZĄCE UNIESZKODLIWIENIA
DO STOSOWANIA Z KARBOPLATYNĄ
Pracowanie z karboplatyną
Tak jak w przypadku innych leków przeciwnowotworowych, przygotowywanie i obchodzenie się z karboplatyną
wymaga ostrożności.
Podczas pracy z karboplatyną należy zastosować następujące środki ochronne.
Personel musi być przeszkolony w odpowiednich technikach rekonstytucji i pracy z lekami.
- Karboplatynę należy przygotowywać do podania wyłącznie przez personel przeszkolony w bezpiecznym stosowaniu leków chemioterapeutycznych. Personel pracujący z karboplatyną AHCL powinien nosić odzież ochronną: okulary ochronne, fartuchy, rękawiczki i jednorazowe maseczki.
- Należy wydzielić specjalne miejsce do przygotowywania strzykawek (najlepiej pod osłoną laminarną), a powierzchnie robocze należy zabezpieczyć jednorazowym papierem pochłaniającym z folią plastikową.
- Wszystkie przedmioty używane do rekonstytucji, podania lub czyszczenia (w tym rękawiczki) należy umieszczać w workach do unieszkodliwiania odpadów o wysokim ryzyku, przeznaczonych do spalania w wysokiej temperaturze.
- Rozlania lub wycieki należy przetworzyć rozcieńczonym roztworem nadchloranu sodu (1% dostępny chlor), najlepiej przez zanurzenie, a następnie przepłukać wodą. Wszystkie skażone materiały i środki czystości należy umieszczać w workach do unieszkodliwiania odpadów o wysokim ryzyku. Przypadkowy kontakt z skórą lub oczami należy natychmiast przemyć dużą ilością wody, wodą z mydłem lub roztworem węglanu sodu. Nie należy jednak ocierać skóry szmatką czy szczotką. Należy skontaktować się z lekarzem. Zawsze należy myć ręce po zdjęciu rękawiczek.
Przygotowanie roztworu do wlewu
Produkt należy rozcieńczyć przed użyciem. Można go rozcieńczyć glukozą lub chlorkiem sodu, począwszy od stężeń 0,5 mg/ml (500 mikrogramów/ml).
Unieszkodliwienie
Leków nie należy wyrzucać do ścieków ani do odpadów domowych. Wszystkie materiały używane do przygotowania, podania lub mające kontakt z karboplatyną należy unieszkodliwiać zgodnie z lokalnymi wytycznymi dotyczącymi obchodzenia się z związkami cytotoksycznymi.