Карбоплатин АХКЛ

Инструкция: Информация для пользователя

Карбоплатин АХКЛ 10 мг/мл Концентрат для раствора для инфузий

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.
Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
Если у вас есть вопросы, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите врачу или медсестре. См. раздел 4.
Содержание этой инструкции:

1. Что такое Карбоплатин АХКЛ и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением Карбоплатина АХКЛ
3. Как применять Карбоплатин АХКЛ
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить Карбоплатин АХКЛ
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Карбоплатин АХКЛ и для чего он применяется

Карбоплатин АХКЛ — это противоопухолевое лекарственное средство. Лечение с применением противоопухолевых препаратов иногда называют противоопухолевой химиотерапией.
Карбоплатин АХКЛ применяется у взрослых для лечения некоторых видов рака лёгких и рака яичников.

2. Что необходимо знать перед применением Карбоплатина АХКЛ

Не используйте Карбоплатин АХКЛ

• если у вас аллергия на карбоплатин или любой другой компонент этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6);
• если ранее у вас уже была повышенная чувствительность к лекарственным средствам, содержащим платину;
• если у вас тяжелое заболевание почек;
• если у вас ниже нормы количество эритроцитов (ваш врач проверит это с помощью анализа крови);
• если у вас опухоль с кровотечением;
• если вы планируете сделать прививку от жёлтой лихорадки или недавно её сделали. Сообщите врачу, если какое-либо из перечисленных выше состояний относится к вам, прежде чем начать применение этого лекарственного средства.

Предостережения и меры предосторожности
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре до начала применения Карбоплатина АХКЛ:

• если вы беременны или возможно беременны;
• если вы кормите грудью;
• если у вас умеренное заболевание почек. Ваш врач будет проводить более частый контроль состояния;
• если вам больше 65 лет;
• если у вас есть проблемы со слухом;
• если вы ранее проходили лечение цисплатином или аналогичными противоопухолевыми препаратами, карбоплатин может вызвать нарушения со стороны нервной системы, такие как ощущение «мурашек» или проблемы со слухом и зрением. Ваш врач может проводить регулярный контроль;
• если у вас появляются головная боль, нарушение психической деятельности, судороги, нарушение зрения — от размытости до потери зрения;
• если у вас развивается сильная усталость и одышка на фоне снижения количества эритроцитов (гемолитическая анемия), как самостоятельно, так и в сочетании с низким количеством тромбоцитов, необычными синяками (тромбоцитопения) и поражением почек с уменьшением или отсутствием выделения мочи (симптомы гемолитико-уремического синдрома);
• если у вас повышается температура (температура тела выше или равна 38 °C) или озноб, что может быть признаком инфекции. Вы можете быть подвержены риску развития сепсиса. Во время лечения карбоплатином вам могут быть назначены лекарственные средства, помогающие снизить риск потенциально опасного для жизни осложнения, известного как синдром лизиса опухоли, который вызывается химическими нарушениями в крови вследствие разрушения опухолевых клеток, при этом их содержимое попадает в кровь.

Дети и подростки
Безопасность и эффективность карбоплатина у детей и подростков ещё не установлены.

Другие лекарственные средства и Карбоплатин АХКЛ
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства, например:

• лекарства, которые могут снижать количество эритроцитов; одновременное применение с карбоплатином может потребовать изменения дозы и частоты лечения карбоплатином;
• некоторые антибиотики, такие как аминогликозиды, ванкомицин или капреомицин; одновременное применение с карбоплатином может повысить риск повреждения почек или нарушений слуха;
• некоторые диуретики; одновременное применение с карбоплатином может повысить риск повреждения почек или нарушений слуха;
• живые или ослабленные живые вакцины (вакцина от жёлтой лихорадки — см. раздел 2, Не используйте Карбоплатин АХКЛ);
• препараты для разжижения крови, например, варфарин; одновременное применение с карбоплатином может потребовать увеличения частоты контроля свёртываемости крови;
• фенитоин и фосфенитоин (применяются для лечения различных типов судорог и эпилептических припадков); одновременное применение с карбоплатином может повысить риск возникновения эпилептического припадка;
• другие лекарственные средства, снижающие активность иммунной системы (например, циклоспорин, такролимус, сиролимус). Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая безрецептурные препараты.

Карбоплатин АХКЛ и алкоголь
Взаимодействие между карбоплатином и алкоголем неизвестно. Тем не менее, проконсультируйтесь с врачом по этому поводу, поскольку карбоплатин может повлиять на способность печени переносить алкоголь.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Контрацепция у мужчин и женщин
Женщины детородного возраста должны избегать беременности и использовать надёжное средство контрацепции во время лечения и в течение как минимум 6 месяцев после последней дозы. Немедленно сообщите врачу, если вы забеременели в этот период.
Мужчины должны использовать надёжное средство контрацепции и не планировать зачатие во время лечения и в течение 3 месяцев после последней дозы.

Беременность
Этот препарат не должен применяться во время беременности, за исключением случаев, когда врач сочтёт это необходимым. Препарат может вызвать тяжёлые врождённые пороки у новорождённого.

Грудное вскармливание
Не кормите грудью во время лечения и в течение как минимум одного месяца после последней дозы.

Фертильность у мужчин и женщин
Лечение этим препаратом может временно или необратимо снизить фертильность у мужчин и женщин. Проконсультируйтесь с врачом о возможности сохранения фертильности до начала лечения.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, если у вас возникают побочные эффекты, которые могут снизить вашу способность к этим действиям, такие как тошнота, рвота, ухудшение зрения или изменения зрения или слуха.

3. Как применять Карбоплатин АХКЛ

Этот лекарственный препарат будет вводиться путем инфузии (внутривенно) в течение 15–60 минут.
Доза
Ваш врач определит правильную дозу карбоплатина и частоту ее введения.
Доза будет зависеть от вашего состояния, телосложения и функции почек. Врач оценит, насколько хорошо работают ваши почки, проанализировав образцы крови или мочи.
После введения карбоплатина будут проводиться регулярные анализы крови. Также возможно наблюдение за возможным повреждением нервов и потерей слуха.
Интервал между введениями карбоплатина, как правило, составляет около 4 недель.
Если вы примете Карбоплатин АХКЛ в дозе больше, чем необходимо
Этот препарат будет вводиться в больнице под наблюдением врача. Маловероятно, что вам введут слишком большую или слишком малую дозу, однако, если у вас возникнут сомнения, обратитесь к врачу или медсестре.
Если вы прервете лечение Карбоплатином АХКЛ
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Немедленно сообщите врачу, если вы заметили какие-либо из следующих симптомов:

• необычные синяки, кровотечения или признаки инфекции, такие как боль в горле и высокая температура (очень часто — может встречаться у более чем 1 из 10 пациентов);
• тяжелая аллергическая реакция (анафилаксия/анафилактические реакции) — может проявляться внезапной зудящей сыпью (крапивницей), отеком рук, ног, лодыжек, лица, губ, рта или горла (что может вызвать затруднение при глотании или дыхании), а также ощущением, что вы можете потерять сознание (часто — может встречаться у 1–10 пациентов из 100);
• гемолитико-уремический синдром (заболевание, характеризующееся острой почечной недостаточностью), уменьшение количества мочи или наличие крови в моче (частота неизвестна, не может быть установлена на основании имеющихся данных);
• мышечные судороги, мышечная слабость, спутанность сознания, потеря или нарушение зрения, нарушение ритма сердца, почечная недостаточность или аномальные результаты анализов крови (симптомы синдрома опухолевого лизиса, который может быть вызван быстрым распадом опухолевых клеток) (см. раздел 2) (частота неизвестна, не может быть установлена на основании имеющихся данных);
• инсульт (внезапное онемение или слабость лица, руки или ноги, особенно с одной стороны тела) (частота неизвестна, не может быть установлена на основании имеющихся данных);
• закупорка кровеносных сосудов (эмболия и вено-окклюзионное заболевание), отек или болезненность руки/ноги (частота неизвестна, не может быть установлена на основании имеющихся данных);
• боль в груди, которая может указывать на потенциально тяжелую аллергическую реакцию, называемую синдромом Коунина (частота неизвестна, не может быть установлена на основании имеющихся данных);
• отек кожи, обычно лица и губ (ангионевротический отек) (редко — может встречаться у до 1 из 1000 пациентов).

Это серьезные побочные эффекты. Возможно, потребуется срочная медицинская помощь.

Другие побочные эффекты, которые могут возникнуть:

Очень часто (может встречаться у более чем 1 из 10 пациентов):

• усталость, одышка и бледность, вызванные анемией (состояние, при котором снижается количество эритроцитов);
• тошнота или рвота;
• боль и спазмы в животе.

Анализы также могут показать:

• нарушения в количестве эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов (миелосупрессия);
• повышение уровня мочевины в крови;
• снижение уровня натрия, калия, кальция и магния в крови;
• снижение клиренса креатинина почками;
• аномальные уровни печеночных ферментов.

Часто (может встречаться у до 1 из 10 пациентов):

• диарея или запор;
• кожная сыпь и/или зуд кожи;
• звон в ушах или нарушение слуха;
• выпадение волос;
• симптомы, схожие с гриппом;
• инфекции;
• покалывание или онемение в руках, ногах, плечах или ногах;
• ощущение жжения или зуда;
• снижение сухожильного рефлекса;
• нарушение вкуса или потеря вкуса;
• временное ухудшение зрения или изменения зрения;
• нарушения сердечной деятельности;
• ощущение сдавления в груди или свистящее дыхание;
• интерстициальное заболевание легких (группа легочных расстройств, при которых воспаляются глубокие ткани легких);
• болезненные губы или язвы во рту (поражение слизистой оболочки);
• боль или дискомфорт в костях, суставах, мышцах или окружающих структурах (нарушение опорно-двигательного аппарата);
• проблемы с почками или мочеиспусканием;
• сильная усталость/слабость (астения).

Анализы также могут показать:

• повышение уровня билирубина и креатинина в крови;
• повышение уровня мочевой кислоты в крови, что может привести к подагре.

Редко (может встречаться у до 1 из 1000 пациентов):

• временную потерю зрения;
• шелушение кожи (экзфолиативный дерматит).

Очень редко (может встречаться у до 1 из 10 000 пациентов):

• рубцевание легких, вызывающее одышку и/или кашель (фиброз легких).

Частота неизвестна (не может быть установлена на основании имеющихся данных):

• опухоли, вызванные лечением карбоплатином (вторичные злокачественные новообразования);
• ощущение недомогания с высокой температурой из-за низкого уровня лейкоцитов (лихорадочная нейтропения);
• недостаточность костного мозга (костный мозг не производит достаточное количество клеток крови);
• сухость во рту, усталость, головная боль, вызванные чрезмерной потерей жидкости из организма (обезвоживание);
• потеря аппетита, анорексия;
• тяжелые нарушения функции печени, повреждение или гибель клеток печени;
• сердечная недостаточность;
• изменения артериального давления (гипертензия или гипотензия);
• поражения кожи, такие как крапивница, сыпь, покраснение кожи (эритема) и зуд;
• отек или боль в месте введения инъекции;
• группу симптомов, таких как головная боль, нарушения психической деятельности, судороги и аномальное зрение (от размытости до потери зрения). Это симптомы обратимого постериорного лейкоэнцефалопатического синдрома — редкого неврологического заболевания;
• панкреатит;
• боль или воспаление слизистой оболочки рта (стоматит);
• легочная инфекция;
• поражение головного мозга (энцефалопатия);
• анемия, вызванная аномальным разрушением эритроцитов (гемолитическая анемия).

Карбоплатин может вызывать проблемы с кровью, печенью и почками. Врач будет брать пробы крови, чтобы проверить, есть ли у вас эти проблемы.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через веб-сайт: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Карбоплатин АХКЛ

Храните этот лекарственный препарат вдали от созерцания и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и этикетке после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25 °C. Не подвергать холодильному или морозильному хранению.
Держите флакон в наружной упаковке для защиты лекарственного препарата от света.

Во время применения: Химическая и физическая стабильность в условиях применения подтверждена в течение 24 часов при комнатной температуре и 30 часов при 2–8 °C.
С микробиологической точки зрения, препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется немедленно, сроки и условия хранения до использования лежат на ответственности пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часа при 2–8 °C, за исключением случаев, когда разведение проводилось в контролируемых асептических условиях, подтверждённых валидацией.

Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит КАРБОПЛАТИН АХКЛ
Действующее вещество — карбоплатин.
1 мл концентрата для раствора для инфузий содержит 10 мг карбоплатина.
Каждый флакон объемом 5 мл содержит 50 мг карбоплатина.
Каждый флакон объемом 15 мл содержит 150 мг карбоплатина.
Каждый флакон объемом 45 мл содержит 450 мг карбоплатина.
Каждый флакон объемом 60 мл содержит 600 мг карбоплатина.
Вспомогательное вещество: вода для инъекций.

Описание внешнего вида КАРБОПЛАТИН АХКЛ и содержимое упаковки
Концентрат для раствора для инфузий
Карбоплатин АХКЛ представляет собой прозрачный, от бесцветного до слегка бледно-желтого цвета, свободный от частиц раствор.
Концентрат для раствора объемом 5 мл, 15 мл, 45 мл или 60 мл поставляется во флаконах из коричневого стекла типа I объемом 5 мл/15 мл/50 мл/100 мл. Флаконы закрыты серой резиновой пробкой из хлорбутилкаучука или силиконизированной резины и алюминиевой крышкой с откидной крышечкой.
Возможно, что не все упаковки находятся в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель:
Держатель регистрационного удостоверения
Accord Healthcare B.V., юридический адрес: Winthontlaan 200, 3526 KV Утрехт, Нидерланды (NL)

Производитель
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50, 95-200 Пабянице,
Польша
Accord Healthcare Single Member S.A.
64-й км национальной трассы Афины — Ламия, 32009,
Греция

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского союза, в Европейской экономической зоне и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими наименованиями:

Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников:

Инструкция по применению – цитотоксическое средство

Рекомендуемая доза карбоплатина для взрослых пациентов, ранее не получавших лечения, с нормальной функцией почек, то есть клиренсом креатинина > 60 мл/мин, составляет 400 мг/м² в виде однократной внутривенной инфузии короткой продолжительности, вводимой в течение 15–60 минут.
В качестве альтернативы может быть использована формула Кальверта, указанная ниже, для определения дозировки:
Доза (мг) = целевая AUC (мг/мл × мин) × [СКФ мл/мин + 25]

Примечание: При использовании формулы Кальверта общая доза карбоплатина рассчитывается в мг, а не в мг/м².
Повторение терапии не должно проводиться ранее чем через четыре недели после предыдущего цикла Карбоплатина и/или до тех пор, пока количество нейтрофилов не составит не менее 2 000 клеток/мм³ и количество тромбоцитов — не менее 100 000 клеток/мм³.
Рекомендуется снижение начальной дозы на 20–25 % у пациентов с факторами риска, такими как предшествующая миелосупрессивная терапия и низкий показатель общей работоспособности (ECOG-Zubrod 2–4 или шкала Карнофски менее 80).
Рекомендуется определять гематологический надир с помощью еженедельного контроля показателей крови в начальных циклах терапии Карбоплатином АХКЛ для последующей корректировки дозировки.

Нарушение функции почек:
У пациентов с нарушением функции почек дозу карбоплатина необходимо снизить (см. формулу Кальверта) и проводить мониторинг гематологического надира и функции почек.
Пациенты с клиренсом креатинина менее 60 мл/мин имеют повышенный риск развития миелосупрессии. Частота тяжелой лейкопении, нейтропении или тромбоцитопении сохранялась на уровне около 25 % при следующей схеме дозирования:

Комбинированная терапия:
Оптимальное применение Карбоплатина АХКЛ в комбинации с другими миелосупрессивными препаратами требует корректировки доз в зависимости от выбранного режима и схемы введения.

Детская популяция:
Безопасность и эффективность карбоплатина у детей и подростков пока не установлены. Данные отсутствуют. Поскольку отсутствует достаточный опыт применения карбоплатина у детей и подростков, невозможно рекомендовать специфические дозы.

Пожилые пациенты:
У пациентов в возрасте старше 65 лет дозу карбоплатина следует корректировать с учетом общего состояния здоровья как при первом, так и при последующих циклах лечения.

Разведение и восстановление:
Препарат должен быть разведен перед инфузией с использованием 5%-ного раствора декстрозы (50 мг/мл) или 0,9%-ного раствора хлорида натрия (9 мг/мл), начиная с концентрации 0,5 мг/мл.

Способ введения:
Карбоплатин АХКЛ предназначен исключительно для внутривенного применения.

Несовместимость
Карбоплатин может взаимодействовать с алюминием, образуя чёрный осадок. Иглы, шприцы, катетеры или системы для внутривенного введения, содержащие алюминиевые части, которые могут контактировать с карбоплатином, не должны использоваться для приготовления или введения препарата. Осаждение может привести к снижению противоопухолевой активности.

Срок годности и условия хранения
Карбоплатин АХКЛ предназначен только для однократного применения.

До вскрытия
Хранить при температуре ниже 25 °C. Не охлаждать и не замораживать.
Хранить флакон в наружной упаковке для защиты от света.

После разведения
Во время применения: химическая и физическая стабильность в течение использования подтверждена в течение 24 часов при комнатной температуре и 30 часов при 2–8 °C.
С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется немедленно, условия и сроки хранения в процессе использования находятся под ответственностью пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часа при 2–8 °C, если только разведение не было проведено в контролируемых асептических и валидированных условиях.

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ/ОБРАБОТКЕ, ПРИГОТОВЛЕНИЮ И РУКОВОДСТВО ПО УТИЛИЗАЦИИ
ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ С КАРБОПЛАТИНОМ

Обработка карбоплатина
Как и при работе с другими цитостатическими препаратами, карбоплатин должен готовиться и использоваться с особой осторожностью.
При обращении с карбоплатином должны соблюдаться следующие меры защиты.
Персонал должен быть обучен правильным методам восстановления и обращения с препаратом.

1. Карбоплатин должен готовиться к введению только квалифицированным персоналом, прошедшим обучение безопасному обращению с цитостатиками. Персонал, работающий с Карбоплатином АХКЛ, должен использовать защитную одежду: защитные очки, халаты, перчатки и одноразовые маски.
2. Должна быть выделена специальная зона для приготовления шприцев (предпочтительно под ламинарным боксом), рабочие поверхности должны быть защищены одноразовыми влагопоглощающими салфетками с пластиковым покрытием.
3. Все использованные материалы для восстановления, введения или уборки (включая перчатки) должны быть помещены в пакеты для утилизации отходов высокого риска с последующим сжиганием при высокой температуре.
4. При разливах или утечках необходимо использовать разбавленный раствор гипохлорита натрия (1 % доступного хлора), предпочтительно путем погружения, а затем промыть водой. Все загрязнённые материалы и материалы, использованные для очистки, должны быть помещены в пакеты для утилизации отходов высокого риска. При случайном попадании на кожу или в глаза необходимо немедленно промыть большим количеством воды, водой с мылом или раствором бикарбоната натрия. Не следует чесать кожу щёткой. Обратиться к врачу. После снятия перчаток необходимо тщательно вымыть руки.

Приготовление раствора для инфузии
Препарат должен быть разведен перед применением. Разведение может быть выполнено с использованием декстрозы или хлорида натрия, начиная с концентрации 0,5 мг/мл (500 мкг/мл).

Утилизация
Лекарственные средства не должны выбрасываться в канализацию или бытовые отходы. Все материалы, использованные при приготовлении, введении или контактировавшие с карбоплатином, должны утилизироваться в соответствии с местными правилами обращения с цитотоксическими соединениями.