Carboplatino AHCL

Folleto informativo: Información para el usuario

Carboplatino AHCL 10 mg/ml Concentrado para solución para perfusión

Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto atentamente porque contiene información importante para usted.
Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermero. Véase la sección 4.
Contenido de este prospecto:

1. Qué es Carboplatino AHCL y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Carboplatino AHCL
3. Cómo usar Carboplatino AHCL
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Carboplatino AHCL
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Carboplatino AHCL y para qué se utiliza

Carboplatino AHCL es un medicamento antineoplásico. El tratamiento con un fármaco antineoplásico a veces se denomina quimioterapia antineoplásica.
Carboplatino AHCL se utiliza en adultos para el tratamiento de ciertos tipos de cáncer de pulmón y en el cáncer de ovario.

2. Qué debe saber antes de usar Carboplatino AHCL

No use Carboplatino AHCL

• si es alérgico al carboplatino o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• si ha tenido hipersensibilidad previa a medicamentos similares que contienen platino.
• si padece una enfermedad renal grave.
• si tiene menos glóbulos rojos de lo normal (su médico lo comprobará mediante un análisis de sangre).
• si tiene un tumor hemorrágico.
• si tiene previsto recibir una vacuna contra la fiebre amarilla, o si acaba de recibirla. Informe a su médico si alguna de las condiciones anteriores se aplica antes de usar este medicamento.

Advertencias y precauciones
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Carboplatino AHCL

• si está embarazada o existe la posibilidad de que esté embarazada.
• si está amamantando con leche materna.
• si padece una enfermedad renal moderada. Su médico deberá supervisarle con mayor frecuencia.
• si es una persona mayor (más de 65 años de edad).
• si tiene problemas de audición.
• si ha sido tratado previamente con cisplatino u otros medicamentos antitumorales similares, el carboplatino puede causar alteraciones del sistema nervioso, como sensación de pinchazos o agujas, o problemas de audición y visión. Su médico puede controlarle periódicamente.
• si presenta cefalea, alteración del funcionamiento mental, convulsiones y visión anormal, desde visión borrosa hasta pérdida de la visión.
• si desarrolla un cansancio extremo y dificultad para respirar con reducción del número de glóbulos rojos (anemia hemolítica), solo o combinado con recuento bajo de plaquetas, moretones inusuales (trombocitopenia) y enfermedad renal con escasa o nula orina (síntomas de síndrome urémico hemolítico).
• si tiene fiebre (temperatura superior o igual a 38°C) o escalofríos, que pueden ser signos de infección. Puede tener riesgo de desarrollar una infección en la sangre. Durante el tratamiento con carboplatino se le administrarán medicamentos que ayudan a reducir una complicación potencialmente mortal conocida como síndrome de lisis tumoral, que se debe a alteraciones químicas en la sangre provocadas por la destrucción de células tumorales que liberan su contenido en la sangre.

Niños y adolescentes
La seguridad y eficacia de carboplatino en niños y adolescentes aún no han sido establecidas.

Otros medicamentos y Carboplatino AHCL
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, por ejemplo:

• medicamentos que pueden reducir el número de glóbulos rojos al mismo tiempo que el carboplatino, lo que podría requerir ajustes en la dosis y frecuencia del tratamiento con carboplatino.
• ciertos antibióticos llamados aminoglucósidos, vancomicina o capreomicina, que al administrarse simultáneamente con carboplatino pueden aumentar el riesgo de daño renal o problemas auditivos.
• ciertos diuréticos, que al administrarse simultáneamente con carboplatino pueden aumentar el riesgo de daño renal o problemas auditivos.
• vacunas vivas o vivas atenuadas (vacuna contra la fiebre amarilla, ver sección 2, No use Carboplatino AHCL).
• medicamentos para fluidificar la sangre, por ejemplo warfarina, que al administrarse simultáneamente con carboplatino pueden requerir un aumento en la frecuencia de control de la coagulación sanguínea.
• fenitoína y fosfenitoína (utilizadas para tratar diversos tipos de convulsiones y crisis epilépticas), que al administrarse simultáneamente con carboplatino pueden aumentar el riesgo de crisis epiléptica.
• otros medicamentos que disminuyen la actividad del sistema inmunitario (por ejemplo, ciclosporina, tacrolimus, sirolimus). Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluidos medicamentos sin receta médica.

Carboplatino AHCL y alcohol
No se conocen interacciones entre el carboplatino y el alcohol. No obstante, consulte a su médico al respecto, ya que el carboplatino puede afectar la capacidad del hígado para tolerar el alcohol.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada, si sospecha o está planeando un embarazo, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.

Anticoncepción en hombres y mujeres
Las mujeres en edad fértil deben evitar quedar embarazadas y utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y durante al menos 6 meses después de la última dosis. Informe inmediatamente a su médico si queda embarazada durante este periodo.
Los hombres deben utilizar un método anticonceptivo eficaz y no tener hijos durante el tratamiento y hasta 3 meses después de la última dosis.

Embarazo
Este medicamento no debe administrarse durante el embarazo a menos que su médico lo considere necesario. El medicamento puede causar graves malformaciones congénitas.

Lactancia
No amamante con leche materna durante el tratamiento y durante al menos un mes después de la última dosis.

Fertilidad en hombres y mujeres
El tratamiento con este medicamento puede reducir temporal o permanentemente la fertilidad en hombres y mujeres. Consulte a su médico sobre la preservación de la fertilidad antes de iniciar el tratamiento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No conduzca vehículos ni utilice maquinaria si experimenta efectos adversos que puedan disminuir su capacidad para hacerlo, como náuseas, vómitos, empeoramiento de la visión o alteraciones visuales o auditivas.

3. Cómo utilizar Carboplatino AHCL

Este medicamento se administrará mediante infusión (suero) en una vena durante 15 - 60 minutos.
Dosis
El médico determinará la dosis correcta de carboplatino para usted y con qué frecuencia debe administrarse.
La dosis dependerá de su estado médico, de su tamaño corporal y del funcionamiento de sus riñones. El médico evaluará cómo trabajan sus riñones analizando muestras de sangre o orina.
Se realizarán exámenes de sangre periódicos tras la administración de carboplatino. Asimismo, se le podrá controlar la posible aparición de daños nerviosos y pérdida de audición.
Probablemente transcurran aproximadamente 4 semanas entre cada dosis de carboplatino.
Si toma más Carboplatino AHCL del que debe
Este medicamento se le administrará en un hospital, bajo supervisión médica. Es improbable que reciba una cantidad excesiva o insuficiente del medicamento; sin embargo, si tiene alguna duda, consulte con su médico o enfermero.
Si interrumpe el tratamiento con Carboplatino AHCL
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los padecen.
Informe inmediatamente a su médico si nota cualquiera de los siguientes síntomas:

• moretones anormales, hemorragia o signos de infección, como dolor de garganta y fiebre alta (muy frecuente, puede afectar a más de 1 de cada 10 personas).
• reacción alérgica grave (anafilaxia/reacciones anafilácticas): puede presentar una erupción cutánea repentina con picazón (urticaria), hinchazón de manos, pies, tobillos, cara, labios, boca o garganta (que pueden causar dificultad para tragar o respirar) y puede sentir que va a desmayarse (frecuente, puede afectar de 1 a 10 personas).
• síndrome hemolítico-urémico (una enfermedad caracterizada por insuficiencia renal aguda), disminución de la micción o sangre en la orina (frecuencia desconocida, no puede determinarse con los datos disponibles).
• calambres musculares, debilidad muscular, confusión, pérdida o alteraciones de la vista, latidos irregulares, insuficiencia renal o resultados anormales en análisis de sangre (síntomas de síndrome de lisis tumoral que puede ser causado por la rápida destrucción de células tumorales) (ver sección 2) (frecuencia desconocida, no puede determinarse con los datos disponibles).
• accidente cerebrovascular (entumecimiento o debilidad súbita en la cara, brazo o pierna, especialmente en un lado del cuerpo) (frecuencia desconocida, no puede determinarse con los datos disponibles).
• obstrucción de los vasos sanguíneos (embolia y enfermedad veno-oclusiva), hinchazón o dolor en pierna/brazo (frecuencia desconocida, no puede determinarse con los datos disponibles).
• dolor en el pecho que puede indicar una reacción alérgica potencialmente grave llamada síndrome de Kounis (frecuencia desconocida, no puede determinarse con los datos disponibles).
• hinchazón de la piel, generalmente en la cara y labios (angioedema) (raro, puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas).
  Se trata de efectos adversos graves. Podría necesitar atención médica urgente.
  Otros efectos adversos que pueden presentarse:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• fatiga, dificultad para respirar y palidez causadas por anemia (una afección en la que hay una disminución del número de glóbulos rojos).
• sensación de malestar (náuseas) o vómitos.
• dolor y calambres abdominales.
  Las pruebas también pueden mostrar:
• alteraciones en glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas (mielosupresión).
• aumento del nivel de urea en sangre.
• disminución del nivel de sodio, potasio, calcio y magnesio en sangre.
• disminución de la depuración renal de la creatinina.
• niveles anormales de enzimas hepáticas.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• diarrea o estreñimiento.
• erupción cutánea y/o picazón en la piel.
• zumbidos en los oídos o cambios en la audición.
• pérdida de cabello.
• síntomas similares a los de la gripe.
• infecciones.
• hormigueo o entumecimiento en manos, pies, brazos o piernas.
• sensación de ardor o picazón.
• disminución del reflejo tendinoso.
• alteración del gusto o pérdida del gusto.
• empeoramiento temporal de la vista o cambios visuales.
• trastornos cardíacos.
• opresión en el pecho o dificultad respiratoria con sibilancias.
• enfermedad pulmonar intersticial (un grupo de trastornos pulmonares en los que los tejidos profundos de los pulmones se inflaman).
• labios agrietados o úlceras bucales (trastornos de la mucosa).
• dolor o molestia en huesos, articulaciones, músculos o estructuras circundantes (trastorno músculo-esquelético).
• problemas renales o urinarios.
• fatiga o debilidad extrema (astenia).
  Las pruebas también pueden mostrar:
• aumento del nivel de bilirrubina y creatinina en sangre.
• aumento del nivel de ácido úrico en sangre que puede provocar gota.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

• Pérdida temporal de la vista.
• descamación de la piel (dermatitis exfoliativa).

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

• Cicatrices pulmonares que provocan falta de aire y/o tos (fibrosis pulmonar).

Frecuencia desconocida (no puede determinarse con los datos disponibles):

• tumores provocados por el tratamiento con carboplatino (neoplasias malignas secundarias).
• sensación de malestar con fiebre alta debido a niveles bajos de glóbulos blancos (neutropenia febril).
• insuficiencia de la médula ósea (la médula ósea no produce suficientes células sanguíneas).
• boca seca, fatiga, dolor de cabeza debido a una pérdida excesiva de agua corporal (deshidratación).
• pérdida de apetito, anorexia.
• función hepática gravemente comprometida, daño o muerte de células hepáticas.
• insuficiencia cardíaca.
• cambios en la presión sanguínea (hipertensión o hipotensión).
• trastornos cutáneos como urticaria, erupción cutánea, enrojecimiento de la piel (eritema) y picazón.
• hinchazón o dolor en el lugar de la inyección.
• un grupo de síntomas como dolor de cabeza, alteraciones del funcionamiento mental, convulsiones y visión anormal (desde visión borrosa hasta pérdida de la vista). Estos son síntomas del síndrome de leucoencefalopatía posterior reversible, una enfermedad neurológica rara.
• pancreatitis.
• dolor o inflamación en el interior de la boca (estomatitis).
• infección pulmonar.
• trastorno cerebral (encefalopatía).
• anemia debida a la rotura anormal de glóbulos rojos (anemia hemolítica).

El carboplatino puede causar problemas en la sangre, el hígado y los riñones. Su médico tomará muestras de
sangre para controlar si presenta estos problemas.
Notificación de efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del
Sitio web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de
este medicamento.

5. Cómo conservar Carboplatino AHCL

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en la caja y en la etiqueta tras la palabra
"Cad.".
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar a temperatura inferior a 25°C. No refrigerar ni congelar.
Mantenga el frasco en su envase exterior para proteger el medicamento de la luz.
Durante su uso: se ha demostrado la estabilidad química y física durante 24 horas a temperatura ambiente y 30 horas a 2-8°C.
Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos de conservación durante su uso y las condiciones previas a la utilización son responsabilidad del usuario, y en general no deben superar las 24 horas a 2-8°C, a menos que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Carboplatino AHCL
El principio activo es el carboplatino.
1 ml de concentrado para solución para perfusión contiene 10 mg de carboplatino.
Cada vial de 5 ml contiene 50 mg de carboplatino.
Cada vial de 15 ml contiene 150 mg de carboplatino.
Cada vial de 45 ml contiene 450 mg de carboplatino.
Cada vial de 60 ml contiene 600 mg de carboplatino.
El excipiente es: agua para preparaciones inyectables.
Descripción del aspecto de Carboplatino AHCL y contenido del envase
Concentrado para solución para perfusión
Carboplatino AHCL es una solución límpida, incolora o ligeramente amarillo pálido, libre de partículas.
El concentrado para solución de 5 ml, 15 ml, 45 ml o 60 ml se presenta en un vial de vidrio tipo I de color ámbar de 5 ml/15 ml/50 ml/100 ml. Los viales están cerrados con un tapón de goma clorobutilo o siliconado de color gris y una cápsula de aluminio con sistema de apertura tipo "flip-off".
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante:
Titular de la autorización de comercialización
Accord Healthcare B.V., con domicilio social en Winthontlaan 200, 3526 KV Utrecht, Países Bajos (NL)
Fabricante
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice,
Polonia
Accord Healthcare Single Member S.A.
64 km de la carretera nacional Atenas-Lamia, 32009,
Grecia
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros de la Unión Europea, en el Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios:

Istrucciones para el uso – Citotóxico

La dosis recomendada de carboplatino en pacientes adultos no tratados previamente con función renal normal, es decir, depuración de la creatinina > 60 ml/min, es de 400 mg/m² como dosis única intravenosa administrada mediante infusión de corta duración de 15-60 minutos.
Alternativamente, puede utilizarse la fórmula de Calvert indicada a continuación para determinar la dosis:
Dosis (mg) = AUC objetivo (mg/ml x min) x [FGR ml/min + 25]

Nota: Con la fórmula de Calvert, la dosis total de carboplatino se calcula en mg, no en mg/m².
La terapia no debe repetirse hasta que hayan transcurrido cuatro semanas desde el ciclo
anterior de carboplatino y/o hasta que el recuento de neutrófilos sea al menos de 2.000 células/mm³ y
el recuento de plaquetas sea al menos de 100.000 células/mm³.
Se recomienda una reducción de la dosis inicial del 20-25% en pacientes con factores de
riesgo, tales como terapia mielosupresora previa y un bajo estado de salud (ECOG-
Zubrod 2-4 o Karnofsky inferior a 80).
Se recomienda determinar el nadir hematológico mediante controles semanales de los recuentos sanguíneos
durante los ciclos iniciales de tratamiento con Carboplatino AHCL para el posterior ajuste de la dosis.

Función renal comprometida:
En pacientes con función renal comprometida, la dosis de carboplatino debe reducirse
(ver fórmula de Calvert) y deben monitorizarse los nadires hematológicos y la función renal.
Los pacientes con valores de depuración de creatinina inferiores a 60 ml/min tienen un mayor riesgo de
desarrollar mielosupresión. La frecuencia de leucopenia grave, neutropenia o trombocitopenia se ha
mantenido aproximadamente en el 25% con el siguiente esquema posológico:

Terapia combinada:
El uso óptimo de Carboplatino AHCL en combinación con otros medicamentos mielosupresores requiere
ajustes de dosis según el régimen y esquema de administración adoptado.

Población pediátrica:
La seguridad y eficacia de carboplatino en niños y adolescentes aún no han sido establecidas. No hay datos disponibles. Dado que no existe experiencia suficiente sobre el uso de carboplatino en niños y adolescentes, no es posible recomendar dosis específicas.

Pacientes ancianos:
En pacientes mayores de 65 años, la dosis de carboplatino debe adaptarse según el estado general de salud, tanto durante el primer ciclo como en los ciclos posteriores de tratamiento.

Dilución y reconstitución:
El producto debe diluirse antes de la infusión con una solución de dextrosa al 5% (50 mg/ml)
o una solución de cloruro sódico al 0,9% (9 mg/ml), a partir de concentraciones de 0,5 mg/ml.

Vía de administración:
Carboplatino AHCL debe utilizarse exclusivamente por vía endovenosa.

Incompatibilidades
El carboplatino puede reaccionar con el aluminio formando un precipitado negro. Agujas, jeringas, catéteres
o sistemas de administración endovenosa que contengan partes de aluminio en contacto con el carboplatino no deben utilizarse para la preparación o administración del medicamento. La precipitación puede provocar una reducción de la actividad antineoplásica.

Período de validez y conservación
Carboplatino AHCL es de uso único.

Antes de la apertura
Conservar a temperatura inferior a 25°C. No refrigerar ni congelar.
Mantener el frasco en su envase exterior para proteger el medicamento de la luz.

Después de la dilución
Durante el uso: La estabilidad química y física durante el uso se ha demostrado durante 24 horas a temperatura ambiente y 30 horas a 2-8°C.
Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos de conservación durante el uso y las condiciones previas a su uso son responsabilidad del usuario y no deben superar generalmente 24 horas a 2-8°C, a menos que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.

INSTRUCCIONES DE USO/MANIPULACIÓN, PREPARACIÓN Y ORIENTACIONES PARA LA ELIMINACIÓN
PARA EL USO CON CARBOPLATINO

Manipulación del carboplatino
Como con otros agentes antineoplásicos, el carboplatino debe prepararse y manipularse con precaución.
Deben adoptarse las siguientes medidas de protección al manipular carboplatino.
El personal debe estar capacitado en las técnicas adecuadas para la reconstitución y manipulación.

1. El carboplatino debe prepararse para su administración exclusivamente por personal capacitado en el uso seguro de agentes quimioterápicos. El personal que manipule Carboplatino AHCL debe llevar ropa protectora: gafas protectoras, batas, guantes y mascarillas desechables.
2. Debe designarse un área específica para la preparación de las jeringas (preferiblemente bajo una cabina de flujo laminar), con superficies de trabajo protegidas con papel absorbente desechable con revestimiento plástico.
3. Todos los materiales utilizados para la reconstitución, administración o limpieza (incluidos los guantes) deben colocarse en bolsas para la eliminación de residuos de alto riesgo, destinadas a la incineración a alta temperatura.
4. Los derrames o fugas deben tratarse con solución diluida de hipoclorito sódico (1% de cloro disponible), preferiblemente mediante inmersión, y luego con agua. Todos los materiales contaminados y utilizados para la limpieza deben colocarse en bolsas para la eliminación de residuos de alto riesgo. El contacto accidental con la piel u ojos debe tratarse inmediatamente con lavado con abundante agua, o agua y jabón, o solución de bicarbonato sódico. No debe frotarse la piel con un cepillo. Consultar a un médico. Lávese siempre las manos tras quitarse los guantes.

Preparación de la solución para infusión
El producto debe diluirse antes de su uso. Puede diluirse con dextrosa o cloruro sódico, a partir de concentraciones de 0,5 mg/ml (500 microgramos/ml).

Eliminación
Los medicamentos no deben eliminarse por las aguas residuales ni en la basura doméstica. Todos los materiales utilizados para la preparación, administración o que hayan estado en contacto con el carboplatino deben eliminarse de acuerdo con las normativas locales sobre el manejo de compuestos citotóxicos.