Інструкція: інформація для пацієнта

Капсули тверді Carbolithium 150 мг, капсули тверді 300 мг

карбонат літію
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

Що таке Карболітіум і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед початком застосування Карболітіуму
Як застосовувати Карболітіум
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Карболітіум
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Карболітіум і для чого його застосовують

Карболітіум містить літію карбонат, речовину, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються
антидепресантами, і використовується для профілактики та лікування деяких розладів психіки (маніакальні та
гіпоманіакальні стани), які характеризуються станами збудження, що чергуються зі станами депресії або хронічними депресивними психозами, типовими для маніакально-депресивних психозів.
Карболітіум також застосовується для лікування надзвичайно болісної форми головного болю,
яка називається кластерна головний біль, у пацієнтів, які не реагують на іншу терапію.
Зверніться до лікаря, якщо ви не відчуваєте поліпшення або відчуваєте погіршення стану.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Карболітіум

Не приймайте Карболітіум

якщо Ви маєте алергію до діючої речовини або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
якщо Ви страждаєте захворюваннями серця;
якщо функція Ваших нирок порушена (ураження нирок);
якщо Ви сильно ослаблені;
якщо рівень натрію у Вашій крові низький;
якщо Ви приймаєте ліки, які називаються діуретики, що допомагають організму позбутися зайвої води у вигляді сечі;
під час вагітності;
якщо Ви годуєте грудьми.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом Карболітіуму.
Лікування Карболітіумом завжди повинно починатися з найменших доз, які потім можуть бути
змінені в залежності від рівня літію у Вашій крові (літіємія).
Лікар регулярно контролюватиме Ваш рівень літію та стан здоров’я після кожного підвищення дози
та проводитиме постійні перевірки протягом усього періоду лікування.
Це особливо важливо:

у разі загострень;
якщо у Вас виникнуть серйозні побічні ефекти;
при наявності інших захворювань (включаючи інфекції сечовивідних шляхів);
якщо Ви перебуваєте у фазах підвищеної збудливості (маніакальних) та фазах зниження настрою (депресивних);
якщо Ви почали приймати нові ліки;
якщо Ваш щоденний раціон змінився;
при станах або лікуванні, які можуть спричинити порушення водного балансу або електролітного рівноваги, наприклад, при застосуванні діуретиків.

Перед початком лікування Карболітіумом Ваш лікар перевірить:

функцію Вашого серця; Карболітіум слід застосовувати з обережністю, якщо Ви страждаєте захворюваннями серцево-судинної системи або маєте сімейну історію рідкісного порушення серця (подовження інтервалу QT);
функцію Ваших нирок; під час лікування Карболітіумом можуть виникати поступові або раптові зміни функції нирок, що може вимагати корекції дози. Крім того, лікування літієм не слід починати у пацієнтів із ураженням нирок (див. також розділ «Не приймайте Карболітіум»). Пацієнти з тяжким ураженням нирок, які лікуються літієм понад 10 років, можуть мати ризик розвитку доброякісної або злоякісної пухлини нирки (мікрокісти, онкоцитома або карцинома ниркових збиральних протоків; див. також розділ «Можливі побічні ефекти»);
функцію щитовидної залози; якщо Ви страждаєте захворюваннями щитовидної залози, Ваш лікар вирішить, чи слід Вам призначати Карболітіум, виходячи з Вашого стану. Зокрема, при гіпотиреозі (недостатній роботі щитовидної залози) лікар буде проводити перевірки як на початковому етапі лікування, так і під час підтримувальної терапії.

Якщо Ви жінка репродуктивного віку, перед початком лікування цим лікарським засобом Вам слід
пройти тест на вагітність, щоб виключити вагітність, оскільки карбонат літію може спричинити ушкодження плоду (див.
розділ «Вагітність»).
Під час лікування Карболітіумом лікар буде регулярно проводити перевірки для контролю:

функції нирок та щитовидної залози (кожні 6–12 місяців);
кривої крові (співвідношення між різними компонентами крові).

Крім того, будьте особливо уважними та повідомте лікаря:

якщо Ви хворієте на хворобу Аддісона (захворювання надниркових залоз) або інші стани, що характеризуються низьким рівнем натрію у крові;
якщо Ви сильно ослаблені (див. також розділ «Не приймайте Карболітіум»);
якщо Ви перебуваєте у стані дегідратації, спричиненому надмірним потовиділенням, діареєю або блювотою, оскільки Ваша толерантність до літію може знизитися; у цих випадках пацієнтам слід порадити збільшити споживання мінеральних солей та рідини. Якщо до цього додається інфекція з підвищенням температури, лікар порадить, чи зменшити дозу тимчасово, чи припинити лікування;
якщо Ви маєте захворювання, яке називається синдром Бругада (спадковий синдром, що вражає серце), або якщо у когось із Ваших родичів був синдром Бругада, серцева зупинка або смерть від раптової серцевої смерті;
якщо Ви страждаєте муковисцидозом, оскільки може спостерігатися зниження виведення літію з організму;
якщо Ви страждаєте захворюванням, що характеризується слабкістю м’язів (міастенія гравіс);
якщо Вам необхідно почати електросудорожну терапію; у цьому випадку припиніть прийом Карболітіуму щонайменше за тиждень до початку та відновіть його через кілька днів після завершення електросудорожної терапії;
якщо Вам необхідно хірургічне втручання; у цьому випадку припиніть прийом Карболітіуму щонайменше за 24 години до операції, оскільки анестезія у поєднанні із зниженим виведенням літію може призвести до його накопичення, та відновіть прийом якнайшвидше після операції;
якщо Ви плануєте або вже пройшли хірургічну операцію для схуднення, оскільки може знадобитися нижча доза літію. Лікар контролюватиме рівень літію у крові та коригуватиме дозу відповідно.

Припиніть лікування та негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть:
діарея, нудота, блювота, болі в животі, сонливість, втрата координації рухів, седація, тремтіння, слабкість м’язів, відчуття холоду, сухість у роті, уповільнення мови та ритмічні, непередбачувані рухи очей; це можуть бути симптоми токсичності, спричиненої літієм (див. також розділ «Можливі побічні ефекти»). Повідомте друга чи родича, що Ви почали лікування Карболітіумом, щоб вони могли допомогти Вам виявити можливі симптоми, описані вище, при яких необхідно припинити лікування та негайно звернутися до лікаря.
Ніколи не припиняйте лікування раптово, а зменшуйте дозу поступово протягом декількох тижнів під суворим медичним контролем. Лікар повідомить Вас про ризик можливого загострення захворювання у разі раптового припинення лікування Карболітіумом.
Діти та підлітки
Застосування Карболітіуму у дітей та підлітків молодше 12 років не рекомендоване.
Інші ліки та Карболітіум
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки.
Прийом Карболітіуму разом із такими ліками слід уникати:

клозапін, галоперидол, фенотіазини та сульпірид (інші нейролептики ) — використовуються для лікування психічних розладів — оскільки можуть виникнути ушкодження мозку (нейротоксичність) та побічні ефекти, такі як м’язова ригідність та порушення рухів, відсутність виразності обличчя, моторна безпокійність, повільність або блокування рухів, уповільнення рефлексів (екстрапірамідні побічні ефекти);
диклофенак, ібупрофен, індометацин, менефамінова кислота, напроксен, кеторолак, піроксикам ( нестероїдні протизапальні засоби — НПЗЗ ) та селективні інгібітори ЦОГ-2 — використовуються для лікування болю, лихоманки та запалень — оскільки може виникнути зниження виведення літію зі збільшенням ризику токсичності;
аміодарон — ліки, що використовуються для лікування аритмій — оскільки можуть виникнути порушення серцевого ритму (шлуночкові аритмії);
індапамід — ліки, що використовуються для лікування підвищеного тиску — оскільки може виникнути збільшення токсичності літію через знижене виведення останнього нирками.

Крім того, будьте особливо уважними та повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте один із таких ліків:

сертіндол та тіорідазин (інші нейролептики ) — використовуються для лікування шизофренії та інших психічних розладів — оскільки може виникнути порушення серцевого ритму (шлуночкові аритмії);
галоперидол (інший нейролептик ) — використовується для лікування психозів; таке поєднання може бути особливо небезпечним, оскільки може призвести до симптомів, таких як слабкість, летаргія, лихоманка, тремтіння, судоми, сплутаність свідомості, екстрапірамідні симптоми, підвищення білих кров’яних клітин у крові (синдром енцефалопатії);
венлафаксин — використовується для лікування депресії — оскільки може призвести до посилення дії літію;
трициклічні антидепресанти — використовуються для лікування депресії — оскільки можуть підвищувати токсичну дію літію;
селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну — використовуються для лікування депресії — оскільки можуть виникнути підвищення токсичної дії літію та симптоми, такі як діарея, сплутаність свідомості, тремтіння, збудження та серотоніновий синдром (потенційно небезпечний для життя стан, симптоми якого можуть включати зміни психічного стану, підвищення температури тіла та гіперактивність нервової та нейром’язової систем);
метілдофа — використовується для лікування підвищеного тиску (артеріальна гіпертензія) — оскільки може виникнути підвищення токсичної дії літію;
фенітоїн, фенобарбітал та карбамазепін — використовуються для лікування епілепсії — оскільки можуть спричинити ушкодження мозку (нейротоксичність);
інгібітори АПФ та антагоністи рецепторів ангіотензину — використовуються для лікування підвищеного тиску —
оскільки може виникнути зниження виведення літію зі збільшенням ризику токсичності;
осмотичні, петлеві та тіазидні діуретики, такі як ацетазоламід, амілорид, тріамтерен, фуросемід, буметанід та етакринова кислота, оскільки можуть спричинити збільшення виведення літію;
верапаміл та дилтіазем та інші блокатори кальцієвих каналів — використовуються для лікування підвищеного тиску — оскільки можуть виникнути ушкодження мозку (нейротоксичність) з симптомами, такими як втрата координації рухів, тремтіння, нудота, блювота, діарея та порушення слуху (шум у вухах);
кортикостероїди — використовуються для лікування запалень, лихоманкових станів та інших розладів — оскільки може виникнути накопичення рідини зі збільшенням рівня літію у крові;
метоклопрамід — використовується для запобігання нудоті та блювоті — оскільки можуть виникнути екстрапірамідні симптоми;
метронідазол — антибіотик — оскільки може виникнути підвищення рівня літію у крові;
амінофілін та манітол — використовуються для лікування астми та ниркової недостатності та інших захворювань — оскільки може виникнути зниження рівня літію у крові;
блокатори нейром’язових з’єднань — використовуються для індукції нейром’язової релаксації — оскільки літій може подовжувати їхню дію;
емпагліфлозин — використовується для лікування діабету або серцевої недостатності — та дапагліфлозин — використовується для лікування діабету, серцевої недостатності або хронічного захворювання нирок — оскільки можуть знижувати кількість літію в організмі, зменшуючи його дію;
топірамат (використовується для лікування епілепсії або мігрені).

Сумісне лікування хлорпромазином — використовується для лікування психозів, ацетазоламідом — використовується для
лікування підвищеного тиску крові, та іншими речовинами, такими як ксантини, сечовина та натрію
бікарбонат, може знижувати рівень літію у крові, збільшуючи його виведення з сечею.
Карболітіум та напої, алкоголь
Уникайте прийому алкоголю або інших ліків, що містять алкоголь, під час лікування цим лікарським засобом, оскільки може виникнути підвищення рівня літію у крові зі збільшенням ризику токсичності.
Зловживання кавою може знижувати концентрацію літію у крові, зменшуючи його дію.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Не приймайте Карболітіум, якщо Ви вагітні, підозрюєте або плануєте вагітність, оскільки літій може спричинити ушкодження плоду (див. розділ 2 «Не приймайте Карболітіум»).
Через декілька днів після пологів рекомендовано, завжди під суворим медичним контролем, відновити терапію низькими дозами через підвищений ризик маніакальних епізодів та загострень у післяпологовому періоді, уникнувши годування грудьми.
Годування грудьми
Не приймайте Карболітіум, якщо Ви годуєте грудьми (див. розділ 2 «Не приймайте Карболітіум»).
Фертильність
Жінки репродуктивного віку повинні пройти тест перед початком лікування Карболітіумом, щоб виключити можливу вагітність. Жінки репродуктивного віку, які вже проходять терапію солями літію та планують вагітність, повинні припинити лікування, поступово зменшуючи дозу під суворим медичним контролем, щоб уникнути загострень (див. розділ «Попередження та застереження»).
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Карболітіум може впливати на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Карболітіум 150 мг містить лактозу: якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, зверніться до нього перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Карболітіум

Застосовуйте цей лікарський засіб строго дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза — 300 мг від 2 до 6 разів на добу, які приймають через рівні проміжки часу. Лікар розпочне лікування з низьких доз препарату, а потім підбере оптимальну дозу залежно від рівня літію в крові (літіємія).
Застосування у дітей та підлітків
Для дітей та підлітків віком від 12 до 18 років лікар може призначити короткотривале лікування, яке може бути продовжене лише після підтвердження чіткої відповіді на терапію.
Застосування Карболітіуму у дітей та підлітків молодше 12 років не рекомендовано.
Якщо ви випили Карболітіуму більше, ніж потрібно
У разі випадкового прийому надмірної дози цього лікарського засобу негайно зверніться до лікаря або до найближчої лікарні.
Якщо ви прийняли більше Карболітіуму, ніж слід, можуть з’явитися апатія та нервозність, які можна сплутати зі станом, що викликаний депресією.
Передозування може також призвести до стану, відомого як екстрапірамідна синдром, тобто сукупності симптомів, що включають тремтіння, м’язову ригідність через підвищення м’язового тонусу, повільність і труднощі в русі.
У разі важкого отруєння основні симптоми пов’язані з серцем — зміни в показниках досліджень (ЕКГ) — та нервовою системою: запаморочення, порушення свідомості, посилення рефлексів (гіперрефлексія) та бадьора кома.
Якщо ви забули прийняти Карболітіум
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припинили лікування Карболітіумом
Не припиняйте раптово лікування Карболітіумом і не робіть цього без попередньої консультації з лікарем, оскільки можливе загострення захворювання (див. розділ «Попередження та обережність»).

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.
Припиніть лікування та негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть:
діарея, нудота, блювота, болі в животі, сонливість, м’язова слабкість, неузгодженість рухів, седація, сухість у роті, відчуття холоду, уповільнення мови та коливальні, ритмічні, непрохідні рухи очей (ністагм).
Якщо рівень інтоксикації зростатиме, можуть з’явитися також посилення рефлексів (гіперрефлексія), запаморочення, відчуття дзижчання в вухах (тинітус), розмитість зору та інтенсивне виділення сечі (поліурія). У дуже тяжких випадках токсичність може зачепити різні органи, що призводить до генералізованих судом, гострої серцевої недостатності, оглушення, коми та смерті.
У перші 24 години після першого прийому літію можуть виникнути:
підвищене виведення деяких речовин, які звичайно містяться в крові (натрій, калій та мінералокортикоїди), з сечею. Пізніше може виникнути надмірне накопичення рідини в області ніг (пре-тібіальний набряк). Ці симптоми зазвичай зникають протягом декількох днів.
У перші дні терапії можуть виникнути такі симптоми, які зазвичай зникають при продовженні лікування: тремтіння рук, підвищене виділення сечі, помірна спрага та загальне нездужання. Якщо вони триватимуть, слід обговорити з лікарем можливість припинення терапії.

Побічні ефекти можуть бути такими:

порушення серцевого ритму, такі як серцеві аритмії, шлуночкова аритмія (наприклад, torsade de pointes, шлуночкова тахікардія, фібриляція шлуночків та зупинка серця);
виявлення і/або погіршення синдрому Бругада (спадковий синдром, що впливає на серце) (частота невідома);
зниження кров’яного тиску (гіпотензія);
колапс кровообігу (периферична циркуляторна недостатність);
циркуляторна недостатність;
підвищена активність щитоподібної залози (гіпертиреоз);
розвиток нецукрового діабету (внаслідок втрати здатності нирок концентрувати сечу);
втрата свідомості (епілепсія малий злій);
судомна криза;
порушення мовлення (порушення мови);
екстрапірамідні порушення (див. розділ 3 «Якщо ви прийняли більше Карболітіуму, ніж слід»);
запаморочення;
вертиго;
нетримання сечі та нетримання калу;
сонливість;
втому;
летаргію;
уповільнення психомоторики;
стан сплутаності свідомості;
непокій;
оглушення;
кому;
тремор;
непрохідні скорочення м’язів та повторювані рухи м’язів ніг (тоніко-клонічні рухи);
труднощі або відсутність координації м’язових рухів (атаксія);
дуже швидкі або повільні рухи (хореоатетоз);
підвищена збудливість глибоких сухожильних рефлексів (гіперрефлексія);
сухість у роті;
порушення серця (подовження QT на електрокардіограмі);
випадки раптової смерті (внаслідок токсичності літію);
підвищені концентрації альбуміну або глюкози в сечі (альбумінурія, глюкозурія);
знижене або підвищене виділення сечі (олігурія, поліурія);
зміни функціональних одиниць нирок (нефронів);
пухлини нирок — доброякісні/злоякісні (мікрокісти, онкоцитома або рак нирки збірних протоків (при тривалому лікуванні));
патології щитоподібної залози: збільшення розмірів щитоподібної залози (зоб) та/або зниження функції щитоподібної залози (гіпотиреоз, включаючи мікседему);
гіперпаратиреоз (стан, при якому паращитоподібні залози виробляють надмірний паратгормон, що підвищує рівень кальцію в крові — частота невідома), доброякісна пухлина (ненеракова) паращитоподібної залози (аденома паращитоподібної залози — частота невідома); збільшення розмірів однієї або кількох паращитоподібних залоз (гіперплазія паращитоподібних залоз — частота невідома);
порушення харчової поведінки, що призводить до відмови від їжі (знижений апетит);
нудоту;
блювоту;
діарею;
біль у животі;
різке зниження білих кров’яних тіл у крові, пов’язане з гострим підвищенням концентрації літію в крові (літіємія);
зміни в крові при тривалому лікуванні літієм;
тимчасове порушення зору (порушення поля зору);
порушення зору;
пересихання та витоншення волосся;
випадіння волосся (алопеція);
втрата чутливості шкіри (анестезія шкіри);
запалення волосяних мішечків (хронічна фолікуліт);
погіршення псоріазу;
висип на шкірі або слизових оболонках (лікарська реакція типу лишаю);
поширений висип на шкірі, підвищена температура тіла, підвищення печінкових ферментів, аномалії крові (еозинофілія), збільшення лімфатичних вузлів та ураження інших органів (лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами, також відома як DRESS або синдром гіперчутливості до ліків) — (частота невідома). Припиніть застосування Карболітіуму, якщо у вас виникнуть ці симптоми, і негайно зверніться до лікаря або отримайте медичну допомогу;
дегідратацію;
втрату ваги;
підвищений рівень кальцію в крові (гіперкальціємія);
м’язову слабкість;
зміни у деяких дослідженнях серця та мозку (ЕКГ та ЕЕГ);
сексуальні дисфункції;
надмірний рівень кальцію в крові (дуже поширена частота).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Карболітіум

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Для цього лікарського засобу не потрібні особливі умови зберігання.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Карболітіум 150 мг тверді капсули:

Діюча речовина — карбонат літію. Кожна капсула містить 150 мг карбонату літію.
Інші компоненти: стеарат магнію, желатина, діоксид титану, індигоцианін (Е 132), лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, метилцелюлоза.

Що містить Карболітіум 300 мг тверді капсули:

Діюча речовина — карбонат літію. Кожна капсула містить 300 мг карбонату літію.
Інші компоненти: стеарат магнію, желатина, діоксид титану, індигоцианін (Е 132), метилцелюлоза.

Опис зовнішнього вигляду Карболітіуму та вміст упаковки
Карболітіум постачається в картонній упаковці, що містить 50 капсул у блістері.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Laboratorio Farmaceutico SIT S.r.l., Via Cavour, 70 - 27035 Mede (PV)
Виробник
ITC Production S.r.l. - Via Pontina KM 29 - 00071 Pomezia (RM)