Карболитиум

Инструкция: информация для пациента

Карболитиум 150 мг твёрдые капсулы, 300 мг твёрдые капсулы

карбонат лития
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать лекарство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении каких-либо побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Карболитиум и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед приёмом Карболитиума
3. Как принимать Карболитиум
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Карболитиум
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Карболитиум и для чего он применяется

Карболитиум содержит карбонат лития, вещество, относящееся к группе лекарственных средств, называемых
антиспсихотическими препаратами, которое используется для профилактики и лечения некоторых психических расстройств (маниакальных и гипоманиакальных состояний), характеризующихся чередованием возбуждения с депрессивными состояниями или хроническими депрессивными психозами, типичными для маниакально-депрессивного психоза.
Карболитиум также применяется для лечения чрезвычайно болезненной формы головной боли, называемой кластерной головной болью, у пациентов, не отвечающих на другую терапию.
Обратитесь к врачу, если вы не чувствуете улучшения или чувствуете ухудшение состояния.

2. Что необходимо знать перед приемом Карболитиума

Не принимайте Карболитиум

• если у вас аллергия на действующее вещество или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6);
• если у вас заболевания сердца;
• если нарушена функция ваших почек (почечная недостаточность);
• если вы сильно ослаблены;
• если у вас низкий уровень натрия в крови;
• если вы принимаете лекарства, называемые диуретиками, которые помогают организму избавляться от избытка воды с мочой;
• во время беременности;
• если вы кормите грудью.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед началом приема Карболитиума.
Лечение Карболитиумом всегда следует начинать с минимальных доз, которые в дальнейшем могут быть скорректированы в зависимости от уровня лития в вашей крови (литиемия).
Врач будет регулярно контролировать уровень лития в крови, ваше общее состояние после каждой коррекции дозы и проводить постоянный мониторинг на протяжении всего периода лечения.
Это особенно важно:

• при рецидивах;
• при появлении серьезных побочных эффектов;
• при наличии других заболеваний (включая инфекции мочевыводящих путей);
• если у вас чередуются фазы возбуждения (маниакальные) и фазы подавленного настроения (депрессивные);
• если вы начали принимать новые лекарства;
• если изменился ваш ежедневный рацион;
• при состояниях или лечении, которые могут вызвать нарушение водного или электролитного баланса, например, при диуретической терапии.

Перед началом лечения Карболитиумом ваш врач проверит:

• функцию сердца; Карболитиум следует применять с осторожностью при сердечно-сосудистых заболеваниях или при наличии в семейном анамнезе редкого нарушения сердечного ритма (удлинение интервала QT);
• функцию почек; во время терапии Карболитиумом могут наблюдаться постепенные или внезапные изменения функции почек, что может потребовать коррекции дозы. Кроме того, начинать терапию литием не следует у пациентов с почечной недостаточностью (см. также раздел «Не принимайте Карболитиум»). У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, получающих литий более 10 лет, возможен риск развития доброкачественной или злокачественной опухоли почек (микроцисты, онкоцитома или рак почечных собирательных трубочек; см. также раздел «Возможные побочные эффекты»);
• функцию щитовидной железы; если у вас есть нарушения функции щитовидной железы, врач оценит необходимость назначения Карболитиума в зависимости от вашего состояния. В частности, при гипотиреозе (сниженной функции щитовидной железы) врач будет проводить обследования как в начальной фазе лечения, так и в период поддержания.

Если вы женщина детородного возраста, перед началом терапии этим препаратом вам необходимо провести тест на беременность, чтобы исключить беременность, поскольку карбонат лития может нанести вред плоду (см. раздел «Беременность»).
Во время лечения Карболитиумом врач будет регулярно проводить обследования для контроля:

• функции почек и щитовидной железы (каждые 6–12 месяцев);
• состава крови (соотношения различных компонентов крови).

Кроме того, будьте особенно внимательны и сообщите врачу:

• если у вас болезнь Аддисона (заболевание надпочечников) или другие состояния, характеризующиеся низким уровнем натрия в крови;
• если вы сильно ослаблены (см. также раздел «Не принимайте Карболитиум»);
• если вы находитесь в состоянии обезвоживания из-за чрезмерного потоотделения, диареи или рвоты, поскольку ваша переносимость лития может снизиться; в таких случаях пациентам следует увеличить потребление солей и жидкости. Если к этому присоединится инфекция с повышением температуры, врач посоветует временно снизить дозу или прервать лечение;
• если у вас синдром Бругада (наследственное заболевание сердца) или если у кого-либо из ваших близких был синдром Бругада, остановка сердца или внезапная смерть;
• если у вас муковисцидоз, поскольку может снизиться выведение лития из организма;
• если у вас заболевание, характеризующееся мышечной слабостью (миастения);
• если вы начинаете электро convulsive терапию; в этом случае прекратите прием Карболитиума как минимум за неделю до начала и возобновите через несколько дней после завершения ЭСТ;
• если вам предстоит хирургическая операция; в этом случае прекратите прием Карболитиума как минимум за 24 часа до операции, поскольку анестезия в сочетании со сниженным выведением лития может привести к его накоплению, и возобновите прием как можно скорее после операции;
• если вы планируете или уже прошли хирургическую операцию для снижения веса, поскольку может потребоваться меньшая доза лития. Врач будет контролировать уровень лития в крови и корректировать дозу соответственно.

Немедленно прекратите лечение и обратитесь к врачу, если у вас появятся:
диарея, тошнота, рвота, боли в животе, сонливость, потеря координации движений, седация, тремор, мышечная слабость, ощущение холода, сухость во рту, замедление речи и ритмичные, непроизвольные колебательные движения глаз; это могут быть симптомы токсичности лития (см. также раздел «Возможные побочные эффекты»). Сообщите другу или родственнику, что вы начали лечение Карболитиумом, чтобы они могли помочь вам распознать возможные вышеуказанные симптомы, при которых необходимо прекратить лечение и немедленно обратиться к врачу.
Никогда не прекращайте лечение резко, а постепенно снижайте дозу в течение нескольких недель под строгим медицинским контролем. Врач проинформирует вас о риске возможного рецидива при резкой отмене Карболитиума.

Дети и подростки
Применение Карболитиума у детей и подростков младше 12 лет не рекомендуется.

Другие лекарства и Карболитиум
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства.
Одновременный прием Карболитиума с следующими препаратами следует избегать:

• клозапин, галоперидол, фенотиазины и сульпирид (другие антипсихотические препараты) — используются для лечения психических расстройств — поскольку могут возникнуть повреждения головного мозга (нейротоксичность) и побочные эффекты, такие как мышечная ригидность, отсутствие мимики, двигательное беспокойство, замедление или блокировка движений, замедление рефлексов (экстрапирамидные побочные эффекты);
• диклофенак, ибупрофен, индометацин, кислота менефаминовая, напроксен, кеторолак, пироксикам ( нестероидные противовоспалительные препараты — НПВП) и селективные ингибиторы ЦОГ-2 — используются при болях, лихорадке и воспалениях — поскольку может снизиться выведение лития, что приведет к повышению риска токсичности;
• амиодарон — препарат, применяемый при аритмиях — поскольку могут возникнуть нарушения сердечного ритма (желудочковые аритмии);
• индапамид — препарат, применяемый при повышенном артериальном давлении — поскольку может увеличиться токсичность лития из-за снижения его выведения почками.

Кроме того, будьте особенно внимательны и сообщите врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов:

• зертиндол и тиоридазин (другие антипсихотические препараты) — используются при лечении шизофрении и других психических расстройств — поскольку может нарушиться сердечный ритм (желудочковые аритмии);
• галоперидол (другой антипсихотический препарат) — используется для лечения психозов; такое сочетание может быть особенно опасным, поскольку может вызвать симптомы, такие как слабость, вялость, лихорадка, тремор, судороги, спутанность сознания, экстрапирамидные симптомы, повышение числа лейкоцитов в крови (энцефалопатический синдром);
• венлафаксин — используется при лечении депрессии — поскольку может усиливаться действие лития;
• трициклические антидепрессанты — используются при лечении депрессии — поскольку могут усиливаться токсические эффекты лития;
• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина — используются при лечении депрессии — поскольку могут усиливаться токсические эффекты лития и появляться симптомы, такие как диарея, спутанность сознания, тремор, возбуждение и серотониновый синдром (потенциально опасное для жизни состояние, симптомы которого могут включать изменения психического статуса, повышение температуры тела и гиперактивность нервной и нейромышечной систем);
• метилдопа — используется при лечении высокого артериального давления (артериальной гипертензии) — поскольку может усиливаться токсичность лития;
• фенитоин, фенобарбитал и карбамазепин — используются при лечении эпилепсии — поскольку могут вызывать повреждение головного мозга (нейротоксичность);
• ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина — используются при лечении высокого артериального давления — поскольку может снижаться выведение лития, что приводит к повышению риска токсичности;
• осмотические диуретики, петлевые и тиазидные диуретики, такие как ацетазоламид, амилорид, триамтерен, фуросемид, буметанид и этакриновая кислота, поскольку могут вызывать увеличение выведения лития;
• верапамил и дилтиазем и другие антагонисты кальция — используются при лечении высокого артериального давления — поскольку могут возникать повреждения головного мозга (нейротоксичность) с симптомами, такими как нарушение координации движений, тремор, тошнота, рвота, диарея и нарушения слуха (шум в ушах);
• кортикостероиды — используются при лечении воспалений, лихорадочных состояний и других расстройств — поскольку может возникнуть задержка жидкости, что приведет к повышению уровня лития в крови;
• метоклопрамид — используется для борьбы с тошнотой и рвотой — поскольку могут возникать экстрапирамидные симптомы;
• метронидазол — антибиотик — поскольку может повышаться уровень лития в крови;
• аминофиллин и маннитол — применяются соответственно при лечении астмы и при почечной недостаточности и других заболеваниях — поскольку может снижаться уровень лития в крови;
• нейромышечные блокаторы — используются для вызывания нейромышечного расслабления — поскольку литий может удлинять их действие;
• эмпаглифлозин — используется при лечении диабета или сердечной недостаточности — и дапаглифлозин — используется при лечении диабета, сердечной недостаточности или хронической болезни почек — поскольку могут снижать количество лития в организме, уменьшая его эффект;
• топирамат (используется при лечении эпилепсии или мигрени).

Комбинированная терапия с хлорпромазином — при лечении психозов, ацетазоламидом — при лечении высокого артериального давления, и другими веществами, такими как ксантины, мочевина и натрия бикарбонат, может снижать уровень лития в крови, увеличивая его выведение с мочой.

Карболитиум и напитки, алкоголь
Избегайте употребления алкоголя или других препаратов, содержащих алкоголь, во время лечения этим препаратом, поскольку может повышаться уровень лития в крови и, как следствие, возрастать риск токсичности.
Чрезмерное употребление кофе может снижать концентрацию лития в крови, уменьшая его эффект.

Беременность, кормление грудью и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Беременность
Не принимайте Карболитиум, если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, поскольку литий может нанести вред плоду (см. раздел 2 «Не принимайте Карболитиум»).
Через несколько дней после родов рекомендуется, под строгим медицинским контролем, возобновить терапию в низких дозах из-за повышенного риска маниакальных эпизодов и рецидивов в послеродовом периоде, при этом необходимо тщательно избегать грудного вскармливания.

Кормление грудью
Не принимайте Карболитиум, если вы кормите грудью (см. раздел 2 «Не принимайте Карболитиум»).

Фертильность
Женщины детородного возраста должны пройти тест перед началом терапии Карболитиумом, чтобы исключить возможную беременность. Женщины детородного возраста, уже получающие соли лития и планирующие беременность, должны постепенно отменить терапию под строгим медицинским контролем, чтобы избежать рецидивов (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Карболитиум может влиять на способность управлять транспортными средствами и использовать механизмы.

Карболитиум 150 мг содержит лактозу: если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Карболитиум

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача или фармацевта. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза составляет 300 мг от 2 до 6 раз в день, вводимых через равные промежутки времени. Врач начнёт лечение с низких доз, а затем подберёт оптимальную дозу в зависимости от уровня лития в крови (литиемия).
Применение у детей и подростков
У детей и подростков в возрасте от 12 до 18 лет врач может назначить кратковременное лечение, которое может быть продолжено только после подтверждения явного терапевтического эффекта.
Применение Карболитиума у детей и подростков младше 12 лет не рекомендуется.
Если вы приняли Карболитиум в дозе больше, чем следует
При случайном приёме слишком большой дозы этого лекарственного препарата немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу.
Если вы приняли Карболитиум в дозе, превышающей рекомендованную, могут появиться апатия и беспокойство, которые могут быть спутаны с психическим состоянием, обусловленным депрессией.
Передозировка также может привести к развитию так называемого экстрапирамидного синдрома — состояния, при котором наблюдаются такие симптомы, как тремор, мышечная ригидность, вызванная повышением мышечного тонуса, замедленность и трудности движений.
При тяжёлом отравлении основные признаки связаны с сердцем (нарушения на ЭКГ) и нервной системой: головокружение, нарушение сознания, усиление рефлексов (гиперрефлексия) и бодрствующая кома.
Если вы забыли принять Карболитиум
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.
Если вы прекратите лечение Карболитиумом
Не прекращайте лечение Карболитиумом внезапно и без предварительной консультации с врачом, поскольку возможно возникновение рецидива заболевания (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.
Прекратите лечение и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся:
диарея, тошнота, рвота, боли в животе, сонливость, мышечная слабость, нарушение координации движений, угнетение центральной нервной системы, сухость во рту, ощущение холода, замедление речи и непроизвольные ритмические колебательные движения глаз (нистагм).
Если уровень интоксикации продолжит нарастать, могут появиться усиление рефлексов (гиперрефлексия), головокружение, ощущение шума в ушах (тиннитус), помутнение зрения и усиленное мочеотделение (полиурия). В очень тяжёлых случаях токсичность может затрагивать различные органы, приводя к генерализованным судорогам, острой сердечно-сосудистой недостаточности, ступору, коме и смерти.
В течение первых 24 часов после первого приёма лития может наблюдаться:
повышенное выведение с мочой некоторых веществ, нормально присутствующих в крови (натрия, калия и минералокортикоидов). В дальнейшем может развиться чрезмерное накопление жидкости в области ног (пре-тибиальный отёк). Эти симптомы, как правило, исчезают в течение нескольких дней.
В первые дни терапии могут возникать следующие симптомы, которые, как правило, исчезают при продолжении лечения: дрожание рук, увеличение выделения мочи, умеренная жажда и общее недомогание. Если эти симптомы сохраняются, следует обсудить с врачом возможность прекращения терапии.

Побочные эффекты могут включать:

• нарушения сердечного ритма, такие как сердечные аритмии, желудочковая аритмия (например, «torsade de pointes», желудочковая тахикардия, фибрилляция желудочков и остановка сердца);
• проявление и/или усугубление синдрома Бругада (наследственное заболевание сердца) (частота неизвестна);
• низкое кровяное давление (гипотензия);
• коллапс кровообращения (периферическая циркуляторная недостаточность);
• нарушение кровообращения;
• повышенная функция щитовидной железы (гипертиреоз);
• развитие несахарного диабета (вследствие потери способности почек концентрировать мочу);
• потеря сознания (эпилепсия малого припадка);
• судорожный приступ;
• нарушение речи (дизартрия);
• экстрапирамидные расстройства (см. раздел 3 «Если вы примете больше Карболитиума, чем нужно»);
• головокружение;
• вращающаяся головная боль (вертиго);
• недержание мочи и недержание кала;
• сонливость;
• усталость;
• вялость;
• замедление психомоторных реакций;
• спутанность сознания;
• беспокойство;
• ступор;
• кома;
• тремор;
• непроизвольные сокращения мышц и повторяющиеся движения мышц ног (тонико-клонические движения);
• затруднения или отсутствие координации мышечных движений (атаксия);
• чрезмерно быстрые или медленные движения (хореоатетоз);
• повышенная возбудимость глубоких сухожильных рефлексов (гиперрефлексия);
• сухость во рту;
• нарушения сердца (удлинение интервала QT на ЭКГ);
• случаи внезапной смерти (вследствие токсичности лития);
• повышенное содержание альбумина или глюкозы в моче (альбуминурия, гликозурия);
• уменьшение или увеличение выделения мочи (олигурия, полиурия);
• изменения в функциональных единицах почек (нефронах);
• доброкачественные/злокачественные опухоли почек (микроцисты, онкоцитома или рак почечных собирательных трубочек — при длительной терапии);
• нарушения щитовидной железы: увеличение размеров щитовидной железы (зоб) и/или снижение функции щитовидной железы (гипотиреоз, включая микседему);
• гиперпаратиреоз (состояние, при котором паращитовидные железы вырабатывают избыточное количество паратиреоидного гормона, что приводит к повышению уровня кальция в крови — частота неизвестна), доброкачественная опухоль паращитовидной железы (паращитовидная аденома — частота неизвестна); увеличение размеров одной или нескольких паращитовидных желез (гиперплазия паращитовидных желез — частота неизвестна);
• нарушение пищевого поведения, приводящее к отказу от еды (сниженный аппетит);
• тошнота;
• рвота;
• диарея;
• боль в животе;
• резкое снижение числа лейкоцитов в крови, связанное с острым повышением концентрации лития в крови (литиемия);
• изменения со стороны крови при длительной терапии литием;
• временное нарушение зрения (дефект поля зрения);
• нарушение зрения;
• пересушивание и истончение волос;
• выпадение волос (алопеция);
• потеря чувствительности на уровне кожи (кожная анестезия);
• воспаление волосяных луковиц (хроническая фолликулит);
• ухудшение псориаза;
• высыпания на коже или слизистых оболочках (лекарственная лихеноидная реакция);
• обширная кожная сыпь, повышенная температура тела, повышение активности печеночных ферментов, нарушения в крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам) — (частота неизвестна). Прекратите применение Карболитиума и немедленно обратитесь к врачу или за медицинской помощью, если у вас появятся эти симптомы;
• обезвоживание;
• потеря массы тела;
• повышенный уровень кальция в крови (гиперкальциемия);
• мышечная слабость;
• изменения в результатах некоторых исследований сердца и мозга (ЭКГ и ЭЭГ);
• сексуальные дисфункции;
• чрезмерно высокий уровень кальция в крови (очень частый побочный эффект).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнет любой побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Карболитиум

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не используйте лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Годен до». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Карболитиум 150 мг твёрдые капсулы:

• Действующее вещество — карбонат лития. Каждая капсула содержит 150 мг карбоната лития.
• Вспомогательные вещества: стеарат магния, желатин, диоксид титана, индиготин (Е 132), лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, метилцеллюлоза.

Что содержит Карболитиум 300 мг твёрдые капсулы:

• Действующее вещество — карбонат лития. Каждая капсула содержит 300 мг карбоната лития.
• Вспомогательные вещества: стеарат магния, желатин, диоксид титана, индиготин (Е 132), метилцеллюлоза.

Описание внешнего вида Карболитиума и содержимое упаковки
Карболитиум выпускается в картонной пачке, содержащей 50 капсул в блистерах.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Лабораторио Фармацевтико СИТ С.р.л., Виа Каувар, 70 — 27035 Меде (PV)
Производитель
ИТС Продукшн С.р.л. — Виа Понтина км 29 — 00071 Помезия (RM)