Folleto informativo: información para el paciente

Carbolithium 150 mg cápsulas duras, 300 mg cápsulas duras

carbonato de litio
Lea todo este prospecto atentamente porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría ser peligroso.
Si nota algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto

Qué es Carbolithium y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Carbolithium
Cómo tomar Carbolithium
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Carbolithium
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Carbolithium y para qué se utiliza

Carbolithium contiene carbonato de litio, una sustancia perteneciente a un grupo de medicamentos denominados antipsicóticos, utilizado en la prevención y tratamiento de ciertos trastornos mentales (formas maníacas e hipomaníacas) caracterizados por estados de excitación alternados con estados de depresión o psicosis depresivas crónicas, típicas de las psicosis maníaco-depresivas.
Carbolithium también se utiliza en el tratamiento de una forma de dolor de cabeza extremadamente intensa, llamada cefalea en racimo, en pacientes que no responden a otro tratamiento.
Consulte a su médico si no se siente mejor o si se siente peor.

2. Qué debe saber antes de tomar Carbolithium

No tome Carbolithium

si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
si padece enfermedades del corazón;
si la función de sus riñones está comprometida (daño renal);
si está gravemente debilitado;
si sus niveles de sodio en sangre son bajos;
si está tomando medicamentos llamados diuréticos, que ayudan al cuerpo a eliminar el exceso de agua en forma de orina;
durante el embarazo;
si está amamantando.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Carbolithium.
El tratamiento con Carbolithium siempre debe iniciarse con las dosis más bajas, que posteriormente podrán ajustarse según el nivel de litio presente en su sangre (litiemia).
De hecho, su médico controlará regularmente la litiemia y su estado de salud tras cada aumento de dosis, y le someterá a controles constantes durante toda la duración del tratamiento.
Esto es particularmente importante:

en caso de recaídas;
si presenta efectos adversos graves;
si padece otras enfermedades (incluidas infecciones del tracto urinario);
si alterna fases de excitación (maníacas) con fases de depresión del estado de ánimo (depresivas);
si ha comenzado a tomar nuevos medicamentos;
si su dieta diaria ha cambiado;
en caso de condiciones o tratamientos que puedan provocar alteraciones en el equilibrio hídrico o electrolítico, como por ejemplo una terapia con diuréticos.

Antes de iniciar el tratamiento con Carbolithium, su médico verificará:

la función cardíaca; Carbolithium debe administrarse con precaución si padece enfermedades cardiovasculares o tiene antecedentes familiares de una rara anomalía del corazón (prolongación del intervalo QT);
la función renal; ya que durante el tratamiento con Carbolithium podrían presentarse variaciones graduales o repentinas en la función renal, lo que podría requerir un ajuste de la dosis. Además, no debe iniciarse el tratamiento con litio en pacientes con daño renal (ver también la sección “No tome Carbolithium”). Los pacientes con daño renal grave tratados con litio durante más de 10 años pueden tener riesgo de desarrollar un tumor renal benigno o maligno (microquistes, oncocitoma o carcinoma renal de los conductos colectores; ver también la sección “Posibles efectos adversos”);
la función tiroidea; si padece trastornos de la tiroides, su médico evaluará si debe o no recetarle Carbolithium según su condición. En particular, si padece hipotiroidismo (funcionamiento deficiente de la tiroides), el médico le realizará controles tanto durante la fase inicial del tratamiento como durante la fase de mantenimiento.

Si es mujer en edad fértil, antes de iniciar el tratamiento con este medicamento deberá realizarse una prueba de embarazo para descartar un embarazo, ya que el carbonato de litio puede causar daños al feto (ver sección “Embarazo”).
Durante el tratamiento con Carbolithium, su médico le realizará controles periódicos para verificar:

la función renal y tiroidea (cada 6-12 meses);
la crasis sanguínea (la relación entre los distintos componentes de la sangre).

Además, tenga especial cuidado e informe a su médico:

si padece enfermedad de Addison (una enfermedad de las glándulas suprarrenales) u otras condiciones caracterizadas por bajos niveles de sodio en sangre;
si está gravemente debilitado (ver también la sección “No tome Carbolithium”);
si se encuentra en estado de deshidratación provocado por sudoración excesiva, diarrea o vómitos, ya que su tolerancia al litio podría disminuir; en estos casos, se debe advertir a los pacientes que aumenten la ingesta de sales minerales y líquidos. Si a esto se añade una infección con fiebre, su médico le aconsejará si reducir temporalmente la dosis o interrumpir el tratamiento;
si padece una enfermedad llamada síndrome de Brugada (una enfermedad hereditaria que afecta al corazón) o si alguno de sus familiares ha tenido síndrome de Brugada, paro cardíaco o ha fallecido por muerte súbita;
si padece fibrosis quística, ya que podría producirse una disminución de la eliminación del litio de su organismo;
si padece una enfermedad caracterizada por debilidad muscular (miastenia gravis);
si debe iniciar una terapia electroconvulsiva; en tal caso, suspenda Carbolithium al menos una semana antes y reanúdelo unos días después de finalizada la terapia electroconvulsiva;
si debe someterse a una intervención quirúrgica; en tal caso, suspenda Carbolithium al menos 24 horas antes de la intervención, ya que la anestesia junto con la reducción de la eliminación del litio podría provocar una acumulación de este último, y reanúdelo tan pronto como sea posible tras la intervención;
si tiene previsto o ya se ha sometido a una cirugía para perder peso, ya que podría necesitarse una dosis inferior de litio. Su médico monitorizará el nivel de litio en sangre y ajustará la dosis en consecuencia.

Interrumpa el tratamiento y consulte inmediatamente a su médico si presenta:
diarrea, náuseas, vómitos, dolor abdominal, somnolencia, pérdida de la coordinación muscular, sedación, temblores, debilidad muscular, sensación de frío, boca seca, lentitud del habla y movimientos oculares oscilantes, rítmicos e involuntarios; podrían ser síntomas de toxicidad por litio (ver también la sección “Posibles efectos adversos”). Informe a un amigo o familiar que está iniciando el tratamiento con Carbolithium, para que puedan ayudarle a reconocer los posibles síntomas descritos anteriormente, ante cuya aparición debe interrumpirse el tratamiento y acudir inmediatamente al médico.
Nunca interrumpa el tratamiento de forma brusca, sino que debe reducir gradualmente la dosis durante varias semanas, siempre bajo estricto control médico. Su médico le informará del riesgo de una posible recaída si interrumpe bruscamente el tratamiento con Carbolithium.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Carbolithium en niños y adolescentes menores de 12 años.
Otros medicamentos y Carbolithium
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Debe evitarse la administración conjunta de Carbolithium con los siguientes medicamentos:

clozapina, aloperidol, fenotiazinas y sulpirida (otros medicamentos antipsicóticos) – utilizados para tratar trastornos mentales – ya que podrían producirse daños cerebrales (neurotoxicidad) y efectos adversos como rigidez muscular, movimientos anormales, falta de expresividad facial, inquietud motora, lentitud o bloqueo de movimientos, y lentitud de reflejos (efectos adversos extrapiramidales);
diclofenac, ibuprofeno, indometacina, ácido mefenámico, naproxeno, ketorolac, piroxicam ( antiinflamatorios no esteroideos - AINE) y inhibidores selectivos de la COX-2 – utilizados para el dolor, fiebre e inflamación – ya que podría producirse una reducción en la eliminación del litio, con el consiguiente aumento del riesgo de toxicidad;
amiodarona – un medicamento utilizado para el tratamiento de arritmias – ya que podrían producirse alteraciones del ritmo cardíaco (arritmias ventriculares);
indapamida – un medicamento utilizado para el tratamiento de la hipertensión – ya que podría producirse un aumento de la toxicidad del litio como consecuencia de la reducida eliminación de este último a nivel renal.

Además, tenga especial cuidado e informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

sertindol y tioridazina (otros medicamentos antipsicóticos) – utilizados para tratar la esquizofrenia y otros trastornos mentales – ya que podría producirse una alteración del ritmo cardíaco (arritmias ventriculares);
alooperidol (otro medicamento antipsicótico) – utilizado para el tratamiento de psicosis; esta asociación podría ser particularmente peligrosa ya que podría provocar síntomas como debilidad, letargo, fiebre, temblores, convulsiones, confusión, síntomas extrapiramidales y aumento de glóbulos blancos en sangre (síndrome encefalopático);
venlafaxina – utilizada en el tratamiento de la depresión – ya que podría provocar un aumento de los efectos del litio;
antidepresivos tricíclicos – utilizados en el tratamiento de la depresión – ya que podrían aumentar los efectos tóxicos del litio;
inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina – utilizados para el tratamiento de la depresión – ya que podrían manifestarse un aumento de los efectos tóxicos del litio y síntomas como diarrea, confusión, temblores, agitación y síndrome serotoninérgico (una afección potencialmente mortal cuyos síntomas pueden incluir alteraciones del estado mental, aumento de la temperatura corporal e hiperactividad del sistema nervioso y neuromuscular);
metildopa – utilizada para el tratamiento de la hipertensión arterial – ya que podría producirse un aumento de los efectos tóxicos del litio;
fenitoína, fenobarbital y carbamazepina – utilizadas para el tratamiento de la epilepsia – ya que podrían provocar daños cerebrales (neurotoxicidad);
inhibidores de la ECA y antagonistas del receptor de la angiotensina – utilizados para el tratamiento de la hipertensión – ya que podría producirse una reducción de la eliminación del litio, con el consiguiente aumento del riesgo de toxicidad;
diuréticos osmóticos, de asa y tiazídicos como acetazolamida, amilorida, triamtereno, furosemida, bumetanida y ácido etacrínico, ya que pueden provocar un aumento de la eliminación del litio;
verapamilo y diltiazem y otros antagonistas del calcio – utilizados para el tratamiento de la hipertensión – ya que podrían producirse daños cerebrales (neurotoxicidad) con síntomas como falta de coordinación, temblores, náuseas, vómitos, diarrea y trastornos auditivos (tinnitus);
corticosteroides – utilizados para tratar inflamaciones, estados febriles y otros trastornos – ya que podría producirse retención de líquidos con el consiguiente aumento de los niveles de litio en sangre;
metoclopramida – utilizada para combatir náuseas y vómitos – ya que podrían producirse síntomas extrapiramidales;
metronidazol – un antibiótico – ya que podría producirse un aumento de los niveles de litio en sangre;
aminofilina y manitol – utilizados respectivamente para el tratamiento del asma y en la insuficiencia renal y otras enfermedades – ya que podría producirse una disminución de los niveles de litio en sangre;
bloqueantes neuromusculares – utilizados para inducir relajación neuromuscular – ya que el litio podría prolongar su acción;
empagliflozina – utilizada para tratar la diabetes o la insuficiencia cardíaca – y dapagliflozina – utilizada para tratar la diabetes, la insuficiencia cardíaca o la enfermedad renal crónica – ya que pueden disminuir la cantidad de litio en el cuerpo, reduciendo su efecto;
topiramato (utilizado para tratar la epilepsia o la migraña).

Un tratamiento combinado con clorpromacina – utilizada en el tratamiento de psicosis –, acetazolamida – utilizada para el tratamiento de la hipertensión arterial – y otras sustancias como las xantinas, la urea y el bicarbonato sódico puede reducir los niveles de litio en sangre, aumentando su eliminación por orina.
Carbolithium con bebidas y alcohol
Evite consumir alcohol u otros medicamentos que contengan alcohol durante el tratamiento con este medicamento, ya que podría producirse un aumento de la concentración de litio en sangre, con el consiguiente riesgo de toxicidad.
El consumo excesivo de café puede disminuir la concentración de litio en sangre, reduciendo su efecto.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que lo está, planea un embarazo o está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No tome Carbolithium si está embarazada, sospecha que lo está o planea un embarazo, ya que el litio puede causar daños al feto (ver sección 2 “No tome Carbolithium”).
Pocos días después del parto, se recomienda, siempre bajo estricto control médico, reanudar el tratamiento con dosis bajas debido al aumento del riesgo de episodios maníacos y recaídas en el período posparto, evitando cuidadosamente la lactancia materna.
Lactancia
No tome Carbolithium si está amamantando (ver sección 2 “No tome Carbolithium”).
Fertilidad
Las mujeres en edad fértil deben realizarse una prueba antes de iniciar el tratamiento con Carbolithium para descartar un posible embarazo. Las mujeres en edad fértil que ya estén en tratamiento con sales de litio y estén planeando un embarazo deben interrumpir el tratamiento reduciendo gradualmente la dosis, bajo estricto control médico, para evitar la aparición de recaídas (ver sección “Advertencias y precauciones”).
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Carbolithium puede alterar la capacidad de conducir vehículos y de utilizar máquinas.
Carbolithium 150 mg contiene lactosa: si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Carbolithium

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es de 300 mg de 2 a 6 veces al día, administrados a intervalos regulares. Su médico
le iniciará el tratamiento con dosis bajas del fármaco y luego ajustará la dosis según el nivel de litio
en sangre (litiemia).
Uso en niños y adolescentes
En niños y adolescentes entre 12 y 18 años de edad, el médico prescribirá un tratamiento
de corta duración que solo podrá continuarse tras comprobaciones que evidencien una respuesta clara al
tratamiento.
No se recomienda el uso de Carbolithium en niños y adolescentes menores de 12 años de edad.
Si toma más Carbolithium del que debe
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de este medicamento, consulte
inmediatamente a su médico o acuda de inmediato al hospital más cercano.
Si toma más Carbolithium del que debe, podrían aparecer apatía e inquietud, que pueden confundirse
con el estado mental ya provocado por la depresión.
La sobredosificación también puede provocar una condición conocida como síndrome extrapiramidal, es decir, un
conjunto de síntomas que incluyen temblores, rigidez muscular debida a un aumento del tono muscular,
lentitud y dificultad para moverse.
En caso de intoxicación grave, los principales signos afectan al corazón, con alteraciones en algunas
pruebas (ECG), y al sistema nervioso, con vértigo, alteración del estado de alerta,
exageración de los reflejos (hiperreflexia) y coma vigil.
Si olvida tomar Carbolithium
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Carbolithium
No interrumpa el tratamiento con Carbolithium de forma repentina ni sin haberlo consultado previamente
con su médico, ya que podría producirse una posible recaída (ver sección “Advertencias y
precauciones”).

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Interrumpa el tratamiento y consulte inmediatamente a su médico si presenta:
diarrea, náuseas, vómitos, dolores abdominales, somnolencia, debilidad muscular, incoordinación de los movimientos, sedación, boca seca, sensación de frío, lentitud del habla y movimientos oscilatorios, rítmicos e involuntarios de los ojos (nistagmo).
Si el grado de intoxicación aumentara, podrían aparecer también una exageración de los reflejos (hiperreflexia), vértigo, sensación de zumbido en los oídos (tinnitus), visión borrosa y una producción intensa de orina (poliuria). En casos muy graves, la toxicidad podría afectar a varios órganos, provocando convulsiones generalizadas, insuficiencia circulatoria aguda, estupor, coma y muerte.
En las 24 horas siguientes a la primera toma de litio, pueden producirse:
un aumento en la eliminación de ciertas sustancias normalmente presentes en la sangre (sodio, potasio y mineralcorticoides) a través de la orina. Posteriormente, podría aparecer una acumulación excesiva de líquido a nivel de las piernas (edema pretibial). Estos síntomas suelen desaparecer en cuestión de pocos días.
Durante los primeros días del tratamiento pueden presentarse los siguientes síntomas, que tienden a desaparecer con la continuación del tratamiento: temblores en las manos, aumento en la producción de orina, sed moderada y malestar general. Si persistieran, sería conveniente valorar con su médico la suspensión del tratamiento.

Los efectos adversos pueden ser:

alteraciones del ritmo cardíaco como arritmias cardíacas, arritmia ventricular (por ejemplo, torsade de pointes, taquicardia ventricular, fibrilación ventricular y paro cardíaco);
desenmascaramiento y/o empeoramiento del síndrome de Brugada (un síndrome hereditario que afecta al corazón) (frecuencia no conocida);
presión arterial baja (hipotensión);
colapso circulatorio (insuficiencia circulatoria periférica);
descompensación circulatoria;
hiperfunción de la tiroides (hipertiroidismo);
aparición de diabetes insípida (debido a la pérdida de la capacidad del riñón de concentrar la orina);
pérdida de conciencia (epilepsia de ausencia);
crisis convulsiva;
trastorno del habla (trastorno del elocución);
trastorno extrapiramidal (ver en el apartado 3 “Si toma más Carbolithium del que debe”);
mareo;
vértigo;
incontinencia urinaria e incontinencia anal;
somnolencia;
fatiga;
letargo;
retraso psicomotor;
estado de confusión;
inquietud;
estupor;
coma;
temblor;
contracciones musculares involuntarias y movimientos repetitivos de los músculos de las piernas (movimientos tónico-clónicos);
dificultad o falta de coordinación en los movimientos musculares (ataxia);
movimientos muy rápidos o lentos (coreoatetosis);
hiperexcitabilidad de los reflejos tendinosos profundos (hiperreflexia);
boca seca;
trastornos cardíacos (prolongación del segmento QT en el electrocardiograma);
casos de muerte súbita (por toxicidad del litio);
concentraciones elevadas de albúmina o glucosa en la orina (albúminuria, glucosuria);
producción disminuida o aumentada de orina (oliguria, poliuria);
cambios en las unidades funcionales del riñón (nefronas);
tumores renales benignos/malignos (microquistes, oncócito o carcinoma renal de los conductos colectores) (en tratamientos a largo plazo);
alteraciones tiroideas: aumento del tamaño de la tiroides (bocio) y/o disminución de la función tiroidea (hipotiroidismo, incluyendo mixedema);
hiperparatiroidismo (una condición en la que las glándulas paratiroides producen una cantidad excesiva de hormona paratiroidea, lo que aumenta los niveles de calcio en sangre - frecuencia no conocida), tumor benigno (no canceroso) de la glándula paratiroides (adenoma paratiroideo - frecuencia no conocida); aumento del tamaño de una o más glándulas paratiroides (hiperplasia paratiroidea - frecuencia no conocida);
trastorno del comportamiento alimentario que conduce al rechazo de la comida (apetito reducido);
náuseas;
vómitos;
diarrea;
dolor abdominal;
disminución grave de glóbulos blancos en sangre asociada con un aumento agudo de la concentración de litio en sangre (litiemia);
alteraciones en la sangre, en caso de tratamientos a largo plazo con litio;
alteración transitoria de la visión (defecto del campo visual);
alteración de la vista;
resequedad y adelgazamiento del cabello;
pérdida del cabello (alopecia);
pérdida de sensibilidad a nivel de la piel (anestesia cutánea);
inflamación de los folículos pilosos (foliculitis crónica);
empeoramiento de la psoriasis;
erupción cutánea o de las mucosas (reacción liquenoide por fármaco);
erupción cutánea extensa, temperatura corporal elevada, aumento de las enzimas hepáticas, alteraciones en la sangre (eosinofilia), ganglios linfáticos inflamados e implicación de otros órganos del cuerpo (reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos, también conocida como DRESS o síndrome de hipersensibilidad a fármacos) - (frecuencia no conocida). Interrumpa el uso de Carbolithium si desarrolla estos síntomas y consulte a su médico o busque asistencia médica inmediatamente;
deshidratación;
pérdida de peso;
aumento del nivel de calcio en sangre (hipercalcemia);
debilidad muscular;
alteraciones en algunos exámenes del corazón y del cerebro (ECG y EEG);
disfunciones sexuales;
niveles excesivos de calcio en sangre (frecuencia muy común).

Notificación de efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Carbolithium

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase tras «Cad.». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Carbolithium 150 mg cápsulas duras:

El principio activo es carbonato de litio. Cada cápsula contiene 150 mg de carbonato de litio.
Los demás componentes son estearato de magnesio, gelatina, dióxido de titanio, indigotina (E 132), lactosa monohidrato, almidón de maíz, metilcelulosa.

Qué contiene Carbolithium 300 mg cápsulas duras:

El principio activo es carbonato de litio. Cada cápsula contiene 300 mg de carbonato de litio.
Los demás componentes son estearato de magnesio, gelatina, dióxido de titanio, indigotina (E 132), metilcelulosa.

Descripción del aspecto de Carbolithium y contenido del envase
Carbolithium se presenta en un estuche que contiene 50 cápsulas en blíster.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Laboratorio Farmacéutico SIT S.r.l., Via Cavour, 70 - 27035 Mede (PV)
Productor
ITC Production S.r.l. - Via Pontina KM 29 - 00071 Pomezia (RM)