Інструкція: інформація для пацієнта

Каптоприл Мілан Дженерікс 25 мг Таблетки, 50 мг Таблетки

Каптоприл
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або аптекаря.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникне будь-який побічний ефект, навіть якщо він не зазначений у цій інструкції, зверніться до лікаря або аптекаря. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Каптоприл Мілан Дженерікс і для чого використовується
Що потрібно знати перед прийомом Каптоприл Мілан Дженерікс
Як приймати Каптоприл Мілан Дженерікс
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Каптоприл Мілан Дженерікс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Каптоприл Мілан Дженерікс і для чого його застосовують

Каптоприл Мілан Дженерікс належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами АПФ (інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту). Каптоприл Мілан Дженерікс допомагає знизити рівень ангіотензину, речовини, що природно присутня в організмі людини. Ангіотензин може спричиняти звуження кровоносних судин, що призводить до підвищення артеріального тиску та надмірного затримання рідини в організмі. Каптоприл Мілан Дженерікс може запобігти утворенню ангіотензину, завдяки чому кровоносні судини розширюються, і артеріальний тиск знижується. Цей засіб також може допомогти у лікуванні затримки рідини, що виникає при застійній серцевій недостатності.
Лікар може призначити вам Каптоприл Мілан Дженерікс, якщо:

у вас підвищений тиск (гіпертензія);
у вас застійна серцева недостатність (коли серце не ефективно перекачує кров по всьому організмі);
якщо ви недавно пережили серцевий напад;
якщо у вас є проблеми з нирками і ви хворієте на цукровий діабет типу I (діабетична нефропатія).

Якщо ви не впевнені, чому вам призначено Каптоприл Мілан Дженерікс, запитайте у свого лікаря.

Що вам потрібно знати перед прийомом Каптоприлу Мілан Дженерікс
Не приймайте Каптоприл Мілан Дженерікс:

якщо ви маєте алергію на каптоприл, будь-який інший інгібітор АПФ або будь-який із компонентів, перелічених у розділі 6;
якщо у вас в минулому були симптоми, такі як задишка, набряк обличчя, язика або горла, сильний свербіж або тяжкі висипання під час попереднього лікування препаратами, що знижують артеріальний тиск (інгібітори АПФ), або якщо у вас чи у члена вашої сім’ї були такі симптоми в будь-яких інших обставинах (стан, що називається ангіоедема), коли причина була невідома або успадкована;
якщо ви вагітні більше ніж три місяці. Краще уникати застосування каптоприлу навіть на початкових термінах вагітності (див. розділ «Вагітність»);
якщо у вас цукровий діабет або порушення функції нирок, і ви лікуєтеся препаратом, що знижує артеріальний тиск і містить аліскірен;
якщо ви проходить лікування препаратом сакубітріл/валсартан — лікарським засобом, що використовується для лікування серцевої недостатності.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Каптоприлу Мілан Дженерікс:

якщо у вас виникають симптоми інфекції (наприклад, біль у горлі або гарячка), які не швидко зникають під звичайним лікуванням, через відсутність білих кров’яних тілець (нейтропенія/агранулоцитоз);
якщо у вас низький артеріальний тиск (що може призводити до запаморочення або втрати свідомості, особливо при підйомі);
якщо у вас тривала або сильна блювота або діарея;
якщо у вас коли-небудь були проблеми з серцем, нирками, печінкою або цукровим діабетом;
якщо вам необхідний гемодіаліз із застосуванням певних діалізних мембран (високопотужних) або аферезу, оскільки можуть виникнути реакції на тип використовуваної мембрани;
якщо ви пройшли або збираєтеся пройти терапію десенсибілізації при алергії на укуси бджіл або ос;
якщо лікар повідомив вам, що у вас звуження серцевої аортальної клапана (аортальний стеноз);
якщо у вас колагенопатія судин;
якщо ви приймаєте ліки від депресії або психічних розладів;
якщо ви збираєтеся пройти загальне знеболення під час хірургічного втручання;
якщо у вас кашель;
якщо ви дотримуєтеся бідносоленої дієти або приймаєте добавки калію або засоби, що містять солі калію;
якщо ви приймаєте будь-який із наступних ліків, що використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску:
антагоніст рецептора ангіотензину II (АІІРА) (також відомі як сартани — наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо у вас є проблеми з нирками, пов’язані з цукровим діабетом;
аліскірен.
якщо ви приймаєте будь-який із наступних препаратів, ризик ангіоедеми (швидкого підшкірного набряку, наприклад, у горлі) збільшується:
силорімус, еверолімус та інші препарати, що належать до класу інгібіторів mTOR (використовуються для запобігання відторгнення трансплантованих органів);
інгібітори нефрілізину (NEP), такі як сакубітріл (доступний у вигляді фіксованої комбінації з валсартаном), що використовується у пацієнтів із серцевою недостатністю, та ракецадотрил, що використовується при гострій діареї.

Лікар може регулярно перевіряти функцію ваших нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові.
Див. також розділ «Не приймайте Каптоприл».
Необхідно уникати надмірного пітіння та дегідратації, які можуть спричинити раптове зниження артеріального тиску, і забезпечити достатнє споживання води, щоб уникнути дегідратації.
Як і інші препарати, що використовуються для зниження артеріального тиску, цей засіб може бути менш ефективним у пацієнтів негроїдної раси.
Цей лікарський засіб (як і інші препарати цієї ж групи) може знижувати рівень калію в крові.

Інші ліки та Каптоприл Мілан Дженерікс
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Деякі ліки можуть взаємодіяти з Каптоприлом Мілан Дженерікс. Лікар може вважати за необхідне змінити дозу та/або вжити інших застережних заходів: може знадобитися припинення лікування деякими з них. Важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте один із наступних препаратів:

інгібітори нефрілізину (NEP), такі як сакубітріл (доступний у вигляді фіксованої комбінації з валсартаном) та ракецадотрил: ризик ангіоедеми може збільшуватися (швидке підшкірне набрякання у таких місцях, як горло);
діуретики (наприклад, фуросемід, амілорид, триамтерен або спіронолактон);
добавки калію або замінники солі, що містять калій, діуретики (таблетки, що сприяють сечовиділенню, особливо так звані «зберігачі калію»), інші препарати, що можуть підвищувати рівень калію в організмі (включаючи гепарин та котримоксазол, відомий також як триметоприм/сульфаметоксазол);
вазодилятатори, наприклад, нітрати, міноксидил;
імунодепресанти, такі як азатіоприн або циклофосфамід (для запобігання відторгнення трансплантованих органів), або цитостатики, наприклад, абавір або лефлуномід;
інші препарати, що знижують артеріальний тиск, наприклад, гуанетидин, гексаметоній;
антидіабетичні засоби;
літій (препарат для лікування психічних розладів);
алопуринол (препарат для лікування подагри);
ліки для лікування гострого інфаркту міокарда;
нестероїдні протизапальні препарати, наприклад, індометацин (може використовуватися для лікування артриту або запалення);
препарати для лікування психічних розладів, таких як депресія, тривожність або шизофренія (наприклад, трициклічні антидепресанти, антипсихотики);
прокаїнамід (використовується для лікування нерегулярного серцебиття);
ліки, що використовуються для лікування низького артеріального тиску, шоку або астми (наприклад, ефедрин, норадреналін або адреналін);
якщо ви приймаєте антагоніст рецептора ангіотензину II (ARB) або аліскірен (див. також інформацію в розділах «Не приймайте Каптоприл» та «Застереження та обережність»);
препарати, що зазвичай використовуються для запобігання відторгнення трансплантованих органів (силорімус, еверолімус та інші препарати, що належать до класу інгібіторів mTOR). Див. розділ «Застереження та обережність».

Аналіз сечі
Якщо вам необхідно здати аналіз сечі на цукровий діабет, повідомте лікареві або медсестрі, що ви приймаєте цей препарат, оскільки він може вплинути на результати тесту.

Вагітність та годування грудьми
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Вагітність
Зазвичай лікар радить вам припинити прийом Каптоприлу Мілан Дженерікс до настання вагітності або негайно після її виявлення та порадить інший препарат замість Каптоприлу Мілан Дженерікс. Каптоприл Мілан Дженерікс не рекомендовано застосовувати на початку вагітності, і його не слід приймати, якщо ви вагітні більше трьох місяців, оскільки він може спричинити тяжкі ушкодження плоду, якщо його приймати після третього місяця вагітності.

Годування грудьми
Повідомте лікареві, якщо ви годуєте грудьми або збираєтеся почати годування. Годування новонароджених (перші тижні після народження), особливо недоношених дітей, не рекомендовано під час прийому Каптоприлу Мілан Дженерікс.
Щодо дітей старшого віку лікар повинен поінформувати вас про переваги та ризики прийому Каптоприлу Мілан Дженерікс під час годування грудьми порівняно з іншими методами лікування.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо під час лікування цим препаратом у вас виникає запаморочення або слабкість. Ваша здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами може бути порушена, особливо на початку лікування, під час зміни дози або при вживанні алкоголю.

Каптоприл Мілан Дженерікс містить лактозу
Якщо лікар діагностував у вас непереносимість деяких цукрів, зверніться до нього перед прийомом цього препарату.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Каптоприл Мілан Дженерікс

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо виникають сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Таблетки потрібно ковтати, запиваючи невеликою кількістю води.
Каптоприл можна приймати до, під час або після їди, але щодня його слід приймати однаковим чином.
Ймовірно, вам доведеться приймати Каптоприл Мілан Дженерікс протягом тривалого часу. Продовжуйте приймати таблетки навіть тоді, коли почуваєтеся добре, увесь період, поки це рекомендує лікар. Перед початком та під час лікування Каптоприлом Мілан Дженерікс лікар може проводити контрольні аналізи крові та перевіряти функцію нирок. Якщо у вас є захворювання нирок, спочатку вас, ймовірно, будуть обстежувати раз на місяць.
Якщо вам проводять аналізи крові або сечі, повідомте лікареві, що ви приймаєте Каптоприл Мілан Дженерікс.
Лікар може порадити вам змінити раціон харчування або приймати інші лікарські засоби разом з Каптоприлом Мілан Дженерікс. Не змінюйте раціон харчування або прийом ліків без попередньої консультації з лікарем.

Дорослі
Дозу Каптоприлу Мілан Дженерікс, яку вам призначив лікар, буде підібрано індивідуально, щоб вона була оптимальною саме для вас.
Ваша доза може відрізнятися, якщо ви також приймаєте інші ліки, зокрема діуретики.

Гіпертензія
Початкова рекомендована доза — 25–50 мг на добу, розділена на два прийоми. Лікар може поступово збільшувати дозу, з інтервалом у дві тижні між кожним підвищенням, доки не буде досягнуто оптимальної дози для вас. Максимальна загальна добова доза — 150 мг каптоприлу на добу, розділена на два прийоми.

Серцева недостатність
Може бути призначена початкова нижча доза каптоприлу — 6,25 мг або 12,5 мг, яку приймають дві або тричі на добу. Лікар може збільшити дозу через 2–4 тижні залежно від вашої реакції, щоб досягти оптимальної дози. Зазвичай максимальна загальна добова доза не перевищує 150 мг каптоприлу, розділених на кілька прийомів.

Інфаркт міокарда
Якщо вам призначили Каптоприл Мілан Дженерікс після інфаркту міокарда, звичайна початкова доза становить 6,25 мг каптоприлу. Цю дозу будуть поступово збільшувати та коригувати протягом декількох тижнів до досягнення максимальної дози 150 мг каптоприлу на добу, розділеної на кілька прийомів.

Ниркові захворювання та цукровий діабет 1 типу
Рекомендована початкова доза при ниркових захворюваннях і цукровому діабеті 1 типу — 75–100 мг на добу, розділена на кілька прийомів.
Літні люди або пацієнти з нирковими захворюваннями можуть потребувати нижчої дози або меншої кількості прийомів на добу.

Застосування у дітей
Якщо Каптоприл Мілан Дженерікс застосовується у дітей або новонароджених, звичайна початкова добова доза становить 0,3 мг/кг маси тіла, розділена на два або три прийоми. У дітей, які потребують особливої обережності, початкова доза має бути 0,15 мг/кг маси тіла. Доза визначається залежно від маси тіла дитини та коригується відповідно до її реакції. Застосування цього лікарського засобу дітьми та підлітками має починатися лише під суворим медичним контролем.

Застосування у літніх людей: у літніх пацієнтів із нирковими захворюваннями та іншими патологіями лікар призначить нижчі дози, ніж рекомендовано вище.

Застосування при ниркових захворюваннях: якщо у вас є проблеми з нирками, лікар призначить нижчі дози, ніж рекомендовано вище.

Якщо ви прийняли більше Каптоприлу Мілан Дженерікс, ніж слід
Негайно повідомте лікареві. Симптоми передозування включають сильне зниження артеріального тиску, шок, зниження рівня свідомості, уповільнення серцевого ритму, порушення електролітного балансу, ниркову недостатність.

Якщо ви забули прийняти Каптоприл Мілан Дженерікс
Прийміть ліки якомога швидше. Однак, якщо майже настав час для наступної дози, не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену. Продовжуйте прийом у звичному режимі.

Якщо ви припините лікування Каптоприлом Мілан Дженерікс
Не припиняйте прийом цього лікарського засобу без попередньої консультації з лікарем. Якщо ви вирішите припинити прийом, симптоми можуть повернутися.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Якщо у Вас виникли будь-які з наведених нижче побічних ефектів, негайно припиніть прийом Каптоприлу Мілан Дженерікс і повідомте лікаря або зверніться до найближчого пункту невідкладної допомоги:
Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 людей):

алергічні реакції, що призводять до набряку обличчя, губ, язика і/або горла, що може спричинити утруднення дихання або ковтання. Набряк найімовірніше виникає у чорношкірих пацієнтів (ангіоневротичний набряк)
біль у грудях (стенокардія)

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1000 людей):

набряк живота із симптомами болю в животі, спазмів (посилюється після їжі), нудоти та блювання (кишковий ангіоневротичний набряк)

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 000 людей):

захворювання шкіри з утворенням тяжких бульбашок і кровотеч у губах, очах, роті, носі та статевих органах (синдром Стівенса-Джонсона)
тяжке захворювання шкіри, що може уражати ротову порожнину та інші частини тіла (множинна еритема)
сильний головний біль, запаморочення, сплутаність свідомості, порушення зору, оніміння або слабкість у руках і ногах, труднощі з ковтанням і мовою (наприклад, порушення мовлення та втрата мови), а також колапс — це ознаки інсульту (судинної катастрофи в мозку)
серцевий напад (зупинка серця)
захворювання серця, спричинене дуже низьким тиском, зі симптомами швидкого поверхневого дихання, холодного, вогкого шкіряного покриву, швидкого слабкого пульсу, запаморочення, слабкості та втрати свідомості (кардіогенний шок)
сильний біль у животі та спині, що супроводжується відчуттям нездужання (панкреатит)
незвичайна втома, блідість шкіри, незвичайне кровотечіння, синяки, що з’являються легше, ніж зазвичай, часті носові кровотечі або інфекції, такі як біль у горлі або виразки в роті, сильний озноб, гарячка; ці симптоми можуть бути спричинені зниженням кількості білих кров’яних клітин і тромбоцитів (панцитопенія), відсутністю білих кров’яних клітин (нейтропенія), що може бути тяжким (агранулоцитоз)
захворювання, спричинене руйнуванням червоних кров’яних клітин, зі симптомами втоми, головного болю, задишки під час фізичного навантаження, запаморочення, блідості шкіри (гемолітична анемія), включаючи жовтяницю шкіри і/або очей
нудота, блювання, втрата апетиту, загальне нездужання, гарячка, свербіж, жовтяниця шкіри та очей, світле забарвлення калу, темне забарвлення сечі — це ознаки захворювання печінки (некротичний гепатит)
проблеми з відтоком жовчі, що включають жовтяницю шкіри або білка очей (холестаз, включаючи жовтяницю)
кашель, мокротиння, іноді з кров’ю (еозинофільна пневмонія).

Інші побічні ефекти включають:
Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 людей):

з апаморочення
сухість у роті
зміни смаку
нудота, біль у шлунку або блювання
шкірні реакції, такі як висип або свербіж
сухий, подразливий кашель
порушення сну
задишка
нудота
блювання
діарея
біль у животі
запор
випадіння волосся
втрата апетиту
головний біль
оніміння, поколювання або слабкість у руках або ногах.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 людей):

проблеми з кровообігом, що призводять до болючих холодних пальців (феномен Рейно)
низький кров’яний тиск
приливи
нерегулярне або прискорене серцебиття, серцебиття, особливо на початку лікування або після збільшення дози
втома, загальне нездужання
блідість шкіри.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1000 людей):

можливе погіршення ниркової функції, включаючи відсутність або незначну кількість сечі зі сонливістю, нудотою, блюванням, задишкою — це ознаки захворювання нирок, відомого як ниркова недостатність; виділення більшої кількості сечі, ніж зазвичай (поліурія), меншої кількості сечі, ніж зазвичай (олігурія), частіше сечовипускання
сонливість
біль у роті з виразками або холодними відчуттями.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 000 людей):

труднощі з диханням та свистяче дихання (бронхоспазм)
інфекція легень із підвищенням кількості білих кров’яних клітин, гарячкою, ознобом, задишкою
свербіж у носі з виділеннями (риніт)
підвищена чутливість шкіри до світла (фоточутливість)
гарячка
набряк лімфатичних залоз шиї, пахв або пахових ділянок (лімфаденопатія)
підвищений рівень калію в крові, що може призводити до порушення серцевого ритму (гіперкаліємія)
знижений рівень глюкози в крові — одного з видів цукру (гіпоглікемія)
сплутаність свідомості
депресія
розмитість зору
набряк, червоний і болючий язик
виразки шлунка та кишечника (пептична виразка)
біль у м’язах (міалгія)
набряк суглобів, біль у них (артралгія)
захворювання нирок із високим вмістом білка в сечі (нефrotичний синдром)
неможливість отримати або підтримувати ерекцію (потенція)
збільшення молочних залоз у чоловіків
низька кількість тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія), схильність до синяків, подовжене кровотечіння
підвищення кількості певних білих кров’яних клітин (еозинофілія)
може впливати на певні аналізи крові, наприклад, позитивний ANA, що використовується для виявлення проблем імунної системи, яка захищає організм від хвороб
може впливати на певні аналізи сечі (наявність білка в сечі)
захворювання печінки, підвищення рівня печінкових ферментів
кропив’янка
почервоніння та шелушіння шкіри (еритродермія/ексфоліативний дерматит)
захворювання шкіри з утворенням бульбашок і виразок (пемфігіодна реакція).

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

незвичайна слабкість (астенія)

Також можливо, що каптоприл може спричиняти симптоми, що включають гарячку, запалення судин, часто з висипом на шкірі, біль у м’язах або суглобах, проблеми з нирками та підвищену чутливість шкіри до світла.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Каптоприл Мілан Дженерікс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Зберігайте при температурі нижчій за 25 °C. Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи.
Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Каптоприл Мілан Дженерікс
Діючою речовиною є каптоприл.
Кожна таблетка містить 25 мг або 50 мг каптоприлу.
Інші компоненти: безводний лактоза (див. розділ 2, «Каптоприл містить лактозу»), мікрокристалічна целюлоза, кукурудзяний крохмаль, стеаринова кислота та натрію амілогліколат.

Опис зовнішнього вигляду Каптоприл Мілан Дженерікс та вміст упаковки
Каптоприл Мілан Дженерікс випускається у вигляді таблеток.

Таблетки каптоприлу 25 мг
Білі восьмикутні таблетки з рисками поділу на одній стороні, з літерами «C», «T», «2», «5» у кожному квадранті та літерою «G» на іншій стороні.

Таблетки каптоприлу 50 мг
Білі овальні таблетки з написом «CT/50» на одній стороні та літерою «G» на іншій стороні.
Для кожної концентрації на таблетці також вказано відповідне число «25» або «50».

Каптоприл Мілан Дженерікс доступний у блистерних упаковках або флаконах, що містять:
таблетки 25 мг — 20, 28, 30, 45, 50, 56, 60, 84, 90 та 100 штук;
таблетки 50 мг — 20, 24, 28, 30, 45, 56, 60, 84, 90 та 100 штук.
Можливо, не всі упаковки надходять в продаж.

Власник дозволу на введення в обіг
Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani 20, 20124 Мілано, Італія

Виробник
Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road
Дублін 13
Ірландія