Инструкция по применению: информация для пациента

Таблетки Каптоприл Майлан Дженерикс 25 мг, таблетки 50 мг

Каптоприл
Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно для них.
Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Каптоприл Майлан Дженерикс и для чего он применяется
Что следует знать перед приемом Каптоприла Майлан Дженерикс
Как принимать Каптоприл Майлан Дженерикс
Возможные побочные эффекты
Как хранить Каптоприл Майлан Дженерикс
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Каптоприл Майлан Дженерикс и для чего он применяется

Каптоприл Майлан Дженерикс относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами АПФ (ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента). Каптоприл Майлан Дженерикс помогает снизить уровень ангиотензина — вещества, естественно присутствующего в организме человека. Ангиотензин может вызывать сужение кровеносных сосудов, что приводит к повышению артериального давления и избыточному накоплению жидкости в организме. Каптоприл Майлан Дженерикс может предотвращать образование ангиотензина, в результате чего кровеносные сосуды расширяются, и артериальное давление снижается. Он также может помочь в лечении задержки жидкости, возникающей при сердечной недостаточности.

Ваш врач может назначить вам Каптоприл Майлан Дженерикс, если:

у вас повышенное артериальное давление (гипертония);
у вас хроническая сердечная недостаточность (когда сердце не способно эффективно перекачивать кровь по всему организму);
если у вас недавно был инфаркт миокарда;
если у вас есть проблемы с почками и сахарный диабет 1 типа (диабетическая нефропатия).

Если вы не уверены, почему вам назначили Каптоприл Майлан Дженерикс, проконсультируйтесь с врачом.

Что вы должны знать перед приемом Каптоприл Майлан Дженерикс

Не принимайте Каптоприл Майлан Дженерикс:

если вы аллергик на каптоприл, на любой другой ингибитор АПФ или на любой из компонентов, перечисленных в разделе 6;
если у вас ранее наблюдались такие симптомы, как одышка, отек лица, языка или горла, сильный зуд или тяжелые кожные высыпания при лечении препаратами, снижающими артериальное давление (ингибиторами АПФ), или если у вас или у члена вашей семьи были такие симптомы в других случаях (состояние, называемое ангионевротическим отеком), когда причина была неизвестна или имела наследственный характер;
если вы беременны более чем 3 месяца. Каптоприл лучше избегать даже на ранних сроках беременности (см. раздел «Беременность»);
если у вас сахарный диабет или нарушение функции почек и вы проходите лечение препаратом, снижающим артериальное давление, содержащим алискирен;
если вы проходите лечение сакубитрилом/валсартаном — препаратом, применяемым при сердечной недостаточности.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Каптоприл Майлан Дженерикс:

если вы замечаете симптомы инфекции (например, боль в горле или лихорадку), которые не быстро проходят при обычном лечении, из-за недостатка лейкоцитов (нейтропения/агранулоцитоз);
если у вас низкое артериальное давление (что может вызывать головокружение или обмороки, особенно при вставании);
если у вас продолжительная или сильная рвота или диарея;
если у вас ранее были проблемы с сердцем, почками, печенью или диабет;
если вам требуется гемодиализ с использованием специальных диализных мембран (высокопоточных) или аферез, поскольку возможны реакции на тип используемой мембраны;
если вы проходили или собираетесь пройти десенсибилизацию при аллергии на укусы пчел или ос;
если врач сообщил вам о наличии сужения аортального клапана сердца (аортальный стеноз);
если у вас васкулярная коллагенопатия;
если вы принимаете препарат для лечения депрессии или психических расстройств;
если вам предстоит общая анестезия во время хирургической операции;
если у вас кашель;
если вы соблюдаете бессолевую диету или принимаете добавки калия или препараты, содержащие соли калия;
если вы принимаете один из следующих препаратов, применяемых для лечения повышенного артериального давления:
- антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА-II) (также известные как сартаны — например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно если у вас есть почечные осложнения, связанные с диабетом;
- алискирен.
если вы принимаете один из следующих препаратов, риск ангионевротического отека (быстрого подкожного отека, например, в области горла) возрастает:
- сиролимус, эверолимус и другие препараты из группы ингибиторов mTOR (применяются для предотвращения отторжения трансплантированных органов);
- ингибиторы нейтральной эндопептидазы (NEP), такие как сакубитрил (в комбинации с валсартаном в фиксированной дозе), применяемый у пациентов с сердечной недостаточностью, и ракекадотрил, применяемый при острой диарее.

Ваш врач может периодически контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови.
См. также информацию в разделе «Не принимайте Каптоприл».
Необходимо избегать чрезмерного потоотделения и обезвоживания, которые могут вызвать резкое падение артериального давления, и пить достаточное количество воды, чтобы предотвратить обезвоживание.
Как и другие препараты, применяемые для снижения артериального давления, этот препарат может быть менее эффективным у пациентов негроидной расы.
Этот препарат (как и другие препараты из той же группы) может снижать уровень калия в крови.

Другие лекарственные средства и Каптоприл Майлан Дженерикс

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Некоторые препараты могут взаимодействовать с Каптоприл Майлан Дженерикс. Ваш врач может посчитать необходимым изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности: возможно, потребуется прекратить прием некоторых из них. Важно сообщить врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов:

ингибиторы нейтральной эндопептидазы (NEP), такие как сакубитрил (в комбинации с валсартаном в фиксированной дозе) и ракекадотрил: риск ангионевротического отека может возрастать (быстрое подкожное распухание, например, в области горла);
диуретики (например, фуросемид, амилорид, триамтерен или спиронолактон);
добавки калия или заменители соли, содержащие калий, диуретики (таблетки, способствующие мочеиспусканию, особенно так называемые калийсберегающие), другие препараты, которые могут повышать уровень калия в организме (включая гепарин и ко-тримоксазол, также известный как триметоприм/сульфаметоксазол);
вазодилататоры, например, нитраты, миноксидил;
иммуносупрессанты, такие как азатиоприн или циклофосфамид (для предотвращения отторжения трансплантированных органов), или цитостатики, например, абакавир или лефлуномид;
другие препараты, снижающие артериальное давление, например, гуанетидин, гексаметоний;
антидиабетические препараты;
литий (препарат для лечения психических заболеваний);
аллопуринол (препарат для лечения подагры);
препараты для лечения острого инфаркта миокарда;
нестероидные противовоспалительные препараты, например, индометацин (могут применяться при лечении артрита или воспаления);
препараты для лечения психических расстройств, таких как депрессия, тревожность или шизофрения (например, трициклические антидепрессанты, антипсихотики);
прокаинамид (применяется для лечения нарушений сердечного ритма);
препараты, применяемые для лечения низкого артериального давления, шока или астмы (например, эфедрин, норадреналин или адреналин);
если вы принимаете антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА-II) или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Каптоприл» и «Предостережения и меры предосторожности»);
препараты, обычно применяемые для предотвращения отторжения трансплантированных органов (сиролимус, эверолимус и другие препараты из группы ингибиторов mTOR). См. раздел «Предостережения и меры предосторожности».

Анализ мочи

Если вам необходимо сдать анализ мочи на сахарный диабет, сообщите врачу или медсестре, что вы принимаете этот препарат, поскольку он может повлиять на результаты анализа.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Беременность

Как правило, врач посоветует вам прекратить прием Каптоприл Майлан Дженерикс до наступления беременности или сразу после подтверждения беременности и порекомендует заменить его другим препаратом. Каптоприл Майлан Дженерикс не рекомендуется на ранних сроках беременности и не должен применяться, если вы беременны более чем на 3 месяца, поскольку он может нанести серьезный вред плоду при приеме после третьего месяца беременности.

Грудное вскармливание

Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать грудное вскармливание. Грудное вскармливание новорожденных (первые недели после родов), особенно недоношенных детей, не рекомендуется во время приема Каптоприл Майлан Дженерикс.
Что касается более старших детей, врач должен проинформировать вас о пользе и рисках приема Каптоприл Майлан Дженерикс во время грудного вскармливания по сравнению с другими вариантами лечения.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, если у вас возникают головокружение или усталость во время лечения этим препаратом. Ваша способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами может быть нарушена, особенно в начале лечения, при изменении дозы или при употреблении алкоголя.

Каптоприл Майлан Дженерикс содержит лактозу

Если врач диагностировал у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Каптоприл Майлан Дженерикс

Принимайте этот лекарственный препарат строго по назначению врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Таблетки следует проглатывать целиком, запивая небольшим количеством воды.
Каптоприл можно принимать до, во время или после еды, но каждый день его необходимо принимать одинаковым способом.
Вероятно, вам придётся принимать Каптоприл Майлан Дженерикс в течение длительного времени. Продолжайте приём таблеток даже в том случае, если чувствуете себя хорошо, на протяжении всего периода, на который врач назначил вам это лечение. Перед началом и во время лечения Каптоприл Майлан Дженерикс врач может назначить вам контрольные анализы крови и проверку функции почек. Если у вас имеются заболевания почек, вероятно, первоначально вас будут обследовать раз в месяц.
Если вам назначены анализы крови или мочи, сообщите врачу, что вы принимаете Каптоприл Майлан Дженерикс.
Врач может посоветовать вам изменить рацион питания или принимать другие лекарственные препараты в дополнение к Каптоприл Майлан Дженерикс. Не изменяйте свой рацион или приём других препаратов без предварительного согласования с врачом.

Взрослым
Доза Каптоприл Майлан Дженерикс, назначенная вам врачом, будет подобрана индивидуально и соответствовать вашим потребностям.
Ваша доза может отличаться, если вы одновременно принимаете другие лекарственные препараты, такие как диуретики.

Гипертензия
Рекомендуемая начальная доза составляет 25–50 мг в день, разделённая на два приёма. Врач может постепенно увеличивать дозу с интервалом в две недели между каждым повышением, пока не будет достигнута оптимальная для вас доза. Максимальная суточная доза составляет 150 мг каптоприла, разделённая на два приёма.

Хроническая сердечная недостаточность
Вам могут назначить начальную дозу каптоприла в более низкой дозировке — 6,25 мг или 12,5 мг, принимаемую два или три раза в день. Через 2–4 недели врач может увеличить дозу в зависимости от вашей реакции, пока не будет достигнута оптимальная доза. Обычно максимальная суточная доза не превышает 150 мг каптоприла, разделённых на приёмы.

Инфаркт миокарда
Если Каптоприл Майлан Дженерикс был вам назначен после инфаркта миокарда, обычная начальная доза составляет 6,25 мг каптоприла. Эта доза будет постепенно увеличиваться и корректироваться в течение нескольких недель до достижения максимальной суточной дозы 150 мг каптоприла, разделённой на приёмы.

Заболевания почек и сахарный диабет 1 типа
Рекомендуемая начальная доза при наличии заболеваний почек и сахарного диабета 1 типа составляет 75–100 мг в день, разделённую на несколько приёмов.

Пожилые пациенты или лица с заболеваниями почек могут нуждаться в более низкой дозе или в менее частом приёме препарата.

Применение у детей
Если Каптоприл Майлан Дженерикс применяется у детей или новорождённых, обычная начальная суточная доза составляет 0,3 мг/кг массы тела, разделённая на два или три приёма. У детей, требующих особой осторожности, начальная доза должна составлять 0,15 мг/кг массы тела. Доза подбирается в зависимости от массы тела ребёнка и корректируется в соответствии с его реакцией на препарат. Применение этого лекарственного средства у детей и подростков всегда должно начинаться под строгим медицинским контролем.

Применение у пожилых пациентов: у пожилых пациентов с нарушениями функции почек и другими заболеваниями врач назначит более низкие дозы по сравнению с рекомендованными выше.

Применение при нарушениях функции почек: если у вас есть проблемы с почками, врач назначит вам более низкие дозы по сравнению с рекомендованными выше.

Если вы приняли Каптоприл Майлан Дженерикс в дозе, превышающей рекомендованную
Немедленно сообщите об этом врачу. Симптомы передозировки включают сильное снижение артериального давления, шок, снижение уровня сознания, замедление сердечного ритма, электролитные нарушения, почечную недостаточность.

Если вы забыли принять Каптоприл Майлан Дженерикс
Примите препарат как можно скорее. Однако если до следующего приёма осталось мало времени, не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём, а продолжайте приём в обычном режиме.

Если вы прекратите приём Каптоприл Майлан Дженерикс
Не прекращайте приём этого препарата без предварительного согласования с врачом. В случае самостоятельного прекращения приёма симптомы могут вновь появиться.

Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Если у вас возникает один из следующих побочных эффектов, немедленно прекратите прием Каптоприла Майлан Дженерикс и сообщите врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи:
Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

аллергические реакции, вызывающие отек лица, губ, языка и/или горла, которые могут привести к затруднению дыхания или глотания. Отек чаще возникает у пациентов негроидной расы (ангионевротический отек)
боль в груди (стенокардия)

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1000 человек):

вздутие живота с признаками боли в животе, спазмами (усиливающимися после еды), тошнотой и рвотой (кишечный ангионевротический отек)

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

заболевание кожи с тяжелыми пузырями и кровотечением в губах, глазах, рту, носу и половых органах (синдром Стивенса-Джонсона)
тяжелое заболевание кожи, которое может поражать рот и другие части тела (многоформная эритема)
сильная головная боль, головокружение, спутанность сознания, нарушение зрения, онемение или слабость в руках и ногах, затруднение глотания и говорения (включая нарушение речи и потерю речи), коллапс — это признаки инсульта (цереброваскулярное событие)
сердечный приступ (остановка сердца)
заболевание сердца, вызванное очень низким артериальным давлением, с признаками быстрого поверхностного дыхания, озноба, холодной влажной кожи, быстрого слабого пульса, головокружения, слабости и обморока (кардиогенный шок)
сильная боль в животе и спине, сопровождающаяся ощущением недомогания и общим плохим самочувствием (панкреатит)
необычная усталость, бледность, необычные кровотечения, повышенная склонность к образованию синяков, частые носовые кровотечения или инфекции, такие как боль в горле или язвы во рту, сильный озноб, лихорадка; эти симптомы могут быть вызваны снижением числа лейкоцитов и тромбоцитов (панцитопения), отсутствием лейкоцитов (нейтропения), что может быть тяжелым (агранулоцитоз)
заболевание, вызванное разрушением эритроцитов, с признаками усталости, головной боли, одышки при физической нагрузке, головокружения, бледности, включая пожелтение кожи и/или глаз (гемолитическая анемия)
тошнота, рвота, потеря аппетита, общее недомогание, лихорадка, зуд, пожелтение кожи и глаз, светлый цвет кала, темная моча — признаки поражения печени (некротический гепатит)
нарушения оттока желчи, включая пожелтение кожи или белков глаз (холестаз, включая желтуху)
кашель, мокрота, иногда с кровью (эозинофильная пневмония).

Другие побочные эффекты включают:
Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

г оловокружение
сухость во рту
изменение вкуса
тошнота, боль в желудке или рвота
кожные реакции, такие как сыпь или зуд
сухой, раздражающий кашель
нарушения сна
одышка
тошнота
рвота
диарея
боль в животе
запор
выпадение волос
потеря аппетита
головная боль
онемение, покалывание или слабость в руках или ногах.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

нарушения кровообращения, вызывающие холодные болезненные пальцы (феномен Рейно)
низкое артериальное давление
приливы
нерегулярное или учащенное сердцебиение, сердцебиение, особенно в начале лечения или после увеличения дозы
усталость, общее недомогание
бледность кожи.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1000 человек):

ухудшение функции почек, включая слабое или отсутствующее мочеиспускание, сонливость, тошноту, рвоту, одышку — признаки почечного заболевания, называемого почечная недостаточность; повышенное мочеиспускание (полиурия), уменьшенное мочеиспускание (олигурия), более частое мочеиспускание
сонливость
болезненные язвы или «простуда» во рту.

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

затруднение дыхания и свистящее дыхание (бронхоспазм)
легочная инфекция с повышением числа лейкоцитов, лихорадкой, ознобом, одышкой
зуд и насморк (ринит)
повышенная чувствительность кожи к свету (фотосенсибилизация)
лихорадка
увеличение лимфатических узлов шеи, подмышек или паха (лимфаденопатия)
повышенный уровень калия в крови, который может вызвать нарушение сердечного ритма (гиперкалиемия)
низкий уровень глюкозы в крови — одного из видов сахара (гипогликемия)
спутанность сознания
депрессия
нечеткость зрения
отек и покраснение языка, боль в языке
язвы желудка и кишечника (пептическая язва)
боль в мышцах (миалгия)
отек и боль в суставах (артралгия)
заболевание почек с большим количеством белка в моче (нефротический синдром)
невозможность получить или сохранить эрекцию (импотенция)
увеличение молочных желез у мужчин
низкое количество тромбоцитов в крови (тромбоцитопения), повышенная склонность к синякам, удлиненное кровотечение
повышение числа некоторых лейкоцитов (эозинофилия)
может влиять на определенные анализы крови, например, положительный АНФ, используемый для выявления нарушений иммунной системы, защищающей организм от болезней
может влиять на некоторые анализы мочи (наличие белка в моче)
проблемы с печенью, повышение печеночных ферментов
крапивница
покраснение и шелушение кожи (эритродермия/экссудативный дерматит)
заболевания кожи с пузырями и язвами (пемфигоидная реакция).

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

необычная слабость (астения)

Также возможно, что каптоприл может вызывать симптомы, включающие лихорадку, воспаление сосудов, часто с кожными высыпаниями, болью в мышцах или суставах, нарушениями функции почек и повышенной чувствительностью кожи к свету.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникает любой побочный эффект, включая те, которые не указаны в данном листке, обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Каптоприл Майлан Дженерикс

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарственный препарат от света.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию и бытовые отходы.
Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Каптоприл Майлан Дженерикс
Действующее вещество — каптоприл.
Каждая таблетка содержит 25 мг или 50 мг каптоприла.
Вспомогательные вещества: безводный лактоза (см. раздел 2 «Каптоприл содержит лактозу»), микрокристаллическая целлюлоза, крахмал кукурузный, стеариновая кислота и натрия амидогликолат.

Описание внешнего вида Каптоприл Майлан Дженерикс и содержимое упаковки
Каптоприл Майлан Дженерикс выпускается в виде таблеток.

Таблетки каптоприла 25 мг
Белые восьмиугольные таблетки с риской деления на одной стороне, с обозначением «C», «T», «2», «5» в каждом квадранте и буквой «G» на другой стороне.

Таблетки каптоприла 50 мг
Белые овальные таблетки с обозначением «CT/50» на одной стороне и «G» — на другой стороне.
Для каждой концентрации на таблетке также указано соответствующее число: «25» или «50».

Каптоприл Майлан Дженерикс доступен в блистерных упаковках или флаконах, содержащих:
Таблетки 25 мг: 20, 28, 30, 45, 50, 56, 60, 84, 90 и 100 шт.
Таблетки 50 мг: 20, 24, 28, 30, 45, 56, 60, 84, 90 и 100 шт.
Возможно, не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
Mylan S.p.A., Виа Виттор Писани, 20, 20124 Милан, Италия

Производитель
Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road
Дублин 13
Ирландия