Folleto informativo: información para el paciente

Captopril Mylan Generics 25 mg Comprimidos, 50 mg Comprimidos

Captopril
Medicamento equivalente
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

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Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Captopril Mylan Generics y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Captopril Mylan Generics
Cómo tomar Captopril Mylan Generics
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Captopril Mylan Generics
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Captopril Mylan Generics y para qué se utiliza

Captopril Mylan Generics pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la ECA (inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina). Captopril Mylan Generics ayuda a reducir los niveles de angiotensina, una sustancia presente de forma natural en el organismo humano. La angiotensina puede provocar el estrechamiento de los vasos sanguíneos, aumentando así la presión arterial y causando una retención excesiva de líquidos. Captopril Mylan Generics puede prevenir la formación de angiotensina, de modo que los vasos sanguíneos se dilaten y se reduzca así la presión arterial. También puede ayudar a tratar la retención de líquidos que se presenta en caso de insuficiencia cardíaca congestiva.
Su médico podría recetarle Captopril Mylan Generics si:

padece de presión arterial alta (hipertensión)
padece de insuficiencia cardíaca congestiva (cuando el corazón no bombea eficazmente la sangre a todo el cuerpo)
ha sufrido recientemente un infarto de miocardio
padece problemas renales y diabetes tipo I (nefropatía diabética).

Si no está seguro del motivo por el que debe tomar Captopril Mylan Generics, pregunte a su médico.

Qué debe saber antes de tomar Captopril Mylan Generics No tome Captopril Mylan Generics:
- si es alérgico al captopril, a cualquier otro inhibidor de la ECA o a alguno de los componentes incluidos en la sección 6

si ha presentado síntomas como dificultad para respirar, hinchazón del rostro, de la lengua o de la garganta, picor intenso o erupciones cutáneas graves tras un tratamiento previo con medicamentos utilizados para reducir la presión sanguínea (inhibidores de la ECA), o si usted o un miembro de su familia ha tenido estos síntomas en cualquier otra circunstancia (una afección denominada angioedema) cuando la causa no era conocida o era hereditaria
si está embarazada desde hace más de tres meses. Es mejor evitar el captopril incluso en las primeras etapas del embarazo (véase la sección “Embarazo”)
si padece diabetes o una función renal alterada y está siendo tratado con un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskiren
si está en tratamiento con sacubitrilo/valsartán, un medicamento utilizado para tratar la insuficiencia cardíaca.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Captopril Mylan Generics:

si nota cualquier síntoma de infección (como dolor de garganta o fiebre) que no responda rápidamente al tratamiento habitual debido a la falta de glóbulos blancos (neutropenia/agranulocitosis)
si tiene la presión baja (con consecuentes mareos o desmayos, especialmente al ponerse de pie)
si tiene vómitos persistentes o intensos o diarrea
si ha tenido anteriormente algún problema cardíaco, renal, hepático o diabetes
si necesita hemodiálisis con membranas de diálisis especiales (de alto flujo) o aféresis, ya que podrían producirse reacciones al tipo de membrana utilizada
si se ha sometido, o va a someterse, a una terapia de desensibilización por alergia a picaduras de abeja o avispa
si un médico le ha indicado que tiene un estrechamiento de la válvula aórtica cardíaca (estenosis aórtica)
si padece una colagenopatía vascular
si está tomando un medicamento para la depresión o trastornos mentales
si va a someterse a anestesia general para una intervención quirúrgica
si tiene tos
si sigue una dieta baja en sodio o está tomando suplementos de potasio o sales que contienen potasio
si está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta:
un antagonista del receptor de la angiotensina II (AIIRA) (también conocidos como sartanes, por ejemplo valsartán, telmisartán, irbesartán), especialmente si padece problemas renales relacionados con la diabetes.
aliskiren.
si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, el riesgo de angioedema (hinchazón rápida bajo la piel en zonas como la garganta) es mayor:
sirolimus, everolimus y otros medicamentos pertenecientes a la clase de inhibidores de mTOR (utilizados para prevenir el rechazo de órganos trasplantados).
inhibidores de la neprilisina (NEP) como sacubitril (disponible como asociación en dosis fija con valsartán), utilizado en pacientes con insuficiencia cardíaca y racecadotril, utilizado en pacientes con diarrea aguda.

Su médico puede controlar periódicamente su función renal, la presión arterial y la cantidad de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre.
Véase también lo indicado en el apartado "No tome Captopril".
Debe evitarse una sudoración excesiva y la deshidratación, que pueden provocar una caída brusca de la presión sanguínea; asegúrese de beber suficiente agua para prevenir la deshidratación.
Como con otros medicamentos utilizados para reducir la presión sanguínea, este medicamento puede ser menos eficaz en pacientes de raza negra.
Este medicamento (como otros de la misma clase) puede reducir los niveles de potasio en sangre.
Otros medicamentos y Captopril Mylan Generics
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Algunos medicamentos pueden interactuar con Captopril Mylan Generics. Su médico podría considerar necesario modificar la dosis y/o adoptar otras precauciones: puede ser necesario interrumpir el tratamiento con alguno de ellos. Es importante informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

inhibidores de la neprilisina (NEP) como sacubitril (disponible como asociación en dosis fija con valsartán) y racecadotril: el riesgo de angioedema puede aumentar (hinchazón rápida bajo la piel en zonas como la garganta)
diuréticos (por ejemplo furosemida, amilorida, triamtereno o espironolactona)
suplementos de potasio o sustitutos salinos que contienen potasio, diuréticos (comprimidos que facilitan la micción, especialmente los llamados ahorradores de potasio), otros medicamentos que pueden aumentar los niveles de potasio en el cuerpo (entre ellos heparina y cotrimoxazol también conocido como trimetoprim/sulfametoxazol)
vasodilatadores, por ejemplo nitratos, minoxidil
medicamentos inmunosupresores, como azatioprina o ciclofosfamida (para prevenir el rechazo de órganos trasplantados) o medicamentos citostáticos, por ejemplo abacavir o leflunomida
otros medicamentos que reducen la presión sanguínea, por ejemplo guanetidina, hexametonio
medicamentos antidiabéticos
litio (un medicamento para trastornos mentales)
allopurinol (un medicamento para el tratamiento de la gota)
medicamentos para el tratamiento del infarto agudo de miocardio
medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, por ejemplo indometacina (pueden usarse para tratar la artritis o la inflamación)
medicamentos para el tratamiento de trastornos mentales como depresión, ansiedad o esquizofrenia (por ejemplo antidepresivos tricíclicos, antipsicóticos)
procainamida (utilizada para tratar latidos cardíacos irregulares)
medicamentos utilizados para tratar la presión sanguínea baja, shock o asma (por ejemplo efedrina, noradrenalina o adrenalina)
si está tomando un antagonista del receptor de la angiotensina II (ARB) o aliskiren (véase también la información en los apartados “No tome Captopril” y “Advertencias y precauciones”)
medicamentos utilizados habitualmente para prevenir el rechazo de órganos trasplantados (sirolimus, everolimus y otros medicamentos pertenecientes a la clase de inhibidores de mTOR). Véase el apartado “Advertencias y precauciones”.

Análisis de orina
Si debe someterse a un análisis de orina para detectar diabetes, informe al médico o enfermero de que está tomando este medicamento, ya que podría alterar los resultados de la prueba.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que está embarazada o si está planeando tener un hijo, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Normalmente, su médico le aconsejará que interrumpa la toma de Captopril Mylan Generics antes de quedar embarazada o tan pronto como sepa que está embarazada, y le recomendará tomar otro medicamento en lugar de Captopril Mylan Generics. Captopril Mylan Generics no se recomienda durante los primeros meses del embarazo, y no debe tomarse si está embarazada desde hace más de tres meses, ya que puede causar graves daños al feto si se toma después del tercer mes de gestación.
Lactancia
Informe a su médico si está lactando o si va a comenzar la lactancia. No se recomienda la lactancia en recién nacidos (primeras semanas tras el nacimiento), y especialmente en niños prematuros, mientras esté tomando Captopril Mylan Generics.
En el caso de niños mayores, su médico le informará sobre los beneficios y riesgos asociados con la toma de Captopril Mylan Generics durante la lactancia, en comparación con otros tratamientos.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No conduzca ni utilice maquinaria si sufre mareos o fatiga durante el tratamiento con este medicamento. Su capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria puede verse afectada, especialmente al inicio del tratamiento, cuando se modifique la dosis o cuando consuma alcohol.
Captopril Mylan Generics contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, es decir, esencialmente “sin sodio”.

3. Cómo tomar Captopril Mylan Generics

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, pregunte a su médico o farmacéutico.
Las tabletas deben tragarse con un poco de agua.
Captopril puede tomarse antes, durante o después de las comidas, pero debe tomarse del mismo modo todos los días.
Probablemente deba tomar Captopril Mylan Generics durante un período prolongado de tiempo. Debe continuar tomando las tabletas aunque se sienta bien, durante todo el tiempo que su médico se lo recete. Antes de comenzar, y durante el tratamiento con Captopril Mylan Generics, su médico podría realizarle análisis de sangre de control y verificar su función renal. Si padece alguna enfermedad renal, probablemente se le realicen controles inicialmente una vez al mes.
Si se somete a análisis de sangre o orina, informe a su médico de que está tomando Captopril Mylan Generics.
Su médico podría aconsejarle que modifique su dieta o que tome otros medicamentos además de Captopril Mylan Generics. No modifique su dieta ni los medicamentos que toma sin informar a su médico.

Adultos
La dosis de Captopril Mylan Generics que le recete su médico se ajustará para que sea la adecuada para usted.
La dosis que tome podría ser diferente si está tomando también otros medicamentos, como diuréticos.

Hipertensión
La dosis recomendada inicial es de 25-50 mg al día en dos dosis diarias. Su médico puede aumentar gradualmente la dosis, con un intervalo de dos semanas entre cada aumento, hasta alcanzar la dosis óptima para usted. La dosis máxima diaria total es de 150 mg de captopril al día en dos dosis diarias.

Insuficiencia cardíaca congestiva
Podría recetársele una dosis inicial más baja de captopril, de 6,25 mg o 12,5 mg, tomada dos o tres veces al día. Su médico puede aumentar la dosis después de 2-4 semanas, según su respuesta, hasta alcanzar la dosis óptima para usted. La dosis diaria total máxima no suele superar los 150 mg de captopril en dosis fraccionadas.

Infarto de miocardio
Si se le receta Captopril Mylan Generics tras un infarto de miocardio, la dosis inicial habitual es de 6,25 mg de captopril. Esta dosis se irá aumentando y ajustando durante varias semanas hasta alcanzar una dosis máxima de 150 mg de captopril al día en dosis fraccionadas.

Enfermedades renales y diabetes tipo 1
La dosis inicial recomendada en caso de problemas renales con diabetes tipo 1 es de 75-100 mg al día, administrada en dosis fraccionadas.

Los pacientes ancianos o con enfermedad renal podrían necesitar una dosis más baja, o que la dosis se tome con menor frecuencia.

Uso en niños
Si Captopril Mylan Generics se utiliza en niños o recién nacidos, la dosis diaria inicial habitual es de 0,3 mg/kg de peso corporal, dividida en dos o tres dosis. En niños que requieran precauciones especiales, la dosis inicial debe ser de 0,15 mg/kg de peso corporal. La dosis se determinará según el peso del niño y se ajustará según la respuesta del mismo. El uso de este medicamento en niños y adolescentes siempre debe iniciarse bajo estricto control médico.

Uso en ancianos: en pacientes ancianos con problemas renales u otras patologías, su médico le recetará dosis más bajas que las recomendadas anteriormente.

Uso en caso de problemas renales: si tiene problemas renales, su médico le recetará dosis más bajas que las recomendadas anteriormente.

Si toma más Captopril Mylan Generics de lo que debe
Informe inmediatamente a su médico. Los síntomas de una sobredosis incluyen una caída grave de la presión sanguínea, shock, disminución del estado de conciencia, ralentización del ritmo cardíaco, alteraciones electrolíticas e insuficiencia renal.

Si olvida tomar Captopril Mylan Generics
Tome el medicamento tan pronto como sea posible. Sin embargo, si ya casi es hora de tomar la siguiente dosis, no tome una dosis doble para compensar la olvidada, sino que continúe con el horario habitual.

Si interrumpe el tratamiento con Captopril Mylan Generics
No deje de tomar este medicamento sin antes informar a su médico. Si decide interrumpir el tratamiento, los síntomas podrían reaparecer.

Si tiene alguna duda sobre cómo usar este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Si se produce cualquiera de los siguientes efectos adversos, interrumpa la toma de Captopril Mylan Generics e informe inmediatamente a su médico o acuda al servicio de urgencias más cercano:

Efectos adversos no frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

reacciones alérgicas que causan hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta que pueden provocar dificultad para respirar o para tragar. La hinchazón es más probable que ocurra en pacientes de raza negra (angioedema)
dolor de pecho (angina de pecho)

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

hinchazón del abdomen con signos de dolor abdominal, calambres (que aumentan tras las comidas), náuseas y vómitos (angioedema intestinal)

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

afección de la piel con ampollas graves y sangrado en los labios, ojos, boca, nariz y genitales (síndrome de Stevens-Johnson)
afección grave de la piel que puede afectar a la boca y otras partes del cuerpo (eritema multiforme)
fuerte dolor de cabeza, mareos, confusión, alteraciones de la vista, entumecimiento o debilidad en brazos y piernas, dificultad para tragar y hablar (como dificultad para hablar y pérdida del habla) y colapso, que son signos de un ictus (evento cerebrovascular)
un ataque al corazón (paro cardíaco)
afección del corazón causada por una presión muy baja, con signos de respiración rápida y superficial, frío, piel húmeda, pulso rápido y débil, mareos, debilidad y desmayos (shock cardiogénico)
dolor abdominal y de espalda intenso acompañado de sensación y estado de malestar (pancreatitis)
se siente inusualmente cansado, tiene aspecto pálido, presenta sangrado inusual, tiene moretones con mayor facilidad de lo normal, o sufre epistaxis frecuentes o infecciones frecuentes, como dolor de garganta o úlceras bucales, escalofríos intensos, fiebre; estos síntomas podrían deberse a una disminución del número de glóbulos blancos y plaquetas (pancitopenia), ausencia de glóbulos blancos (neutropenia) que puede ser grave (agranulocitosis)
enfermedad provocada por la destrucción de glóbulos rojos con signos de fatiga, dolor de cabeza, falta de aire durante el ejercicio, mareos y aspecto pálido (anemia), incluyendo coloración amarillenta de la piel y/o los ojos (anemia hemolítica)
náuseas, vómitos, pérdida de apetito, sensación de malestar general, fiebre, picazón, coloración amarillenta de la piel y de los ojos, heces de color claro, orina oscura, que son signos de enfermedad hepática (hepatitis necrótica)
problemas con el flujo de la bilis, que incluyen coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos (colestasis, incluyendo ictericia)
tos, expectoración y ocasionalmente sangre (neumonitis eosinofílica).

Otros efectos adversos incluyen:
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

c ambaíos
boca seca
alteraciones del gusto
náuseas, dolor de estómago o vómitos
reacciones cutáneas como erupción o picazón
tos seca e irritante
trastornos del sueño
falta de aliento
náuseas
vómitos
diarrea
dolor abdominal
estreñimiento
pérdida de cabello
pérdida de apetito
cefalea
entumecimiento, hormigueo o debilidad en manos o pies.

Efectos adversos no frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

problemas en la circulación sanguínea que causan dedos fríos y dolorosos (fenómeno de Raynaud)
presión arterial baja
sofocos
latidos cardíacos irregulares o más rápidos, palpitaciones, especialmente al inicio del tratamiento o cuando se ha aumentado la dosis
fatiga, sensación general de malestar
piel pálida.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

los problemas renales podrían empeorar, incluyendo escasa o nula emisión de orina con somnolencia, náuseas, vómitos y falta de aliento, que son signos de una enfermedad renal llamada insuficiencia renal; emisión de mayor cantidad de orina de lo normal (poliuria), emisión de menos orina de lo normal (oliguria), emisión de orina más frecuente
somnolencia
dolor bucal con úlceras o llagas.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

dificultad para respirar y respiración sibilante (broncoespasmo)
infección pulmonar con aumento de ciertos glóbulos blancos, fiebre, escalofríos, falta de aliento
picazón con secreción nasal (rinitis)
piel sensible a la luz (fotosensibilidad)
fiebre
hinchazón de las glándulas del cuello, axilas o ingles (linfadenopatía)
niveles elevados de potasio en sangre que pueden causar un ritmo cardíaco anormal (hiperkalemia)
niveles bajos de glucosa en sangre, que es un tipo de azúcar (hipoglucemia)
confusión
depresión
visión borrosa
lengua hinchada, roja y dolorosa
úlceras del estómago y del intestino (úlcera péptica)
dolor muscular (mialgia)
articulaciones hinchadas y dolorosas (artralgia)
enfermedad renal, con gran cantidad de proteínas en la orina (síndrome nefrótico)
incapacidad para lograr o mantener la erección (impotencia)
agrandamiento de las mamas en hombres
bajo número de plaquetas en sangre (trombocitopenia), mayor facilidad para presentar moretones, sangrado prolongado más de lo normal
aumento de ciertos glóbulos blancos (eosinofilia)
puede afectar a determinadas pruebas de sangre, como ANA positivo, utilizada para detectar problemas del sistema inmunitario, que nos protege contra las enfermedades
puede afectar a algunas pruebas de orina (presencia de proteínas en orina)
problemas hepáticos, enzimas hepáticas elevadas
urticaria
enrojecimiento y descamación de la piel (eritroderma/dermatitis exfoliativa)
enfermedades de la piel con ampollas y llagas (reacción pénfigoide).

No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

debilidad inusual (astenia)

También es posible que el captopril pueda causar una sintomatología que incluya fiebre,
inflamación de los vasos sanguíneos, a menudo con erupciones cutáneas, dolores musculares o articulares, problemas renales y
sensibilidad de la piel a la luz.

Notificación de efectos adversos
Si usted sufre algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Captopril Mylan Generics

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar por debajo de 25°C. Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por la basura doméstica.
Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Captopril Mylan Generics
El principio activo es el captopril.
Cada comprimido contiene 25 mg o 50 mg de captopril.
Los demás componentes son lactosa anhidra (ver apartado 2, “Captopril contiene lactosa”), celulosa microcristalina, almidón de maíz, ácido esteárico y sodio amidoglicolato.

Descripción del aspecto de Captopril Mylan Generics y contenido del envase
Captopril Mylan Generics se presenta en forma de comprimido.

Captopril 25 mg comprimidos
Comprimidos blancos octogonales con una línea de división en un lado, marcados con un carácter “C”, “T”, “2”, “5” en cada cuadrante y con una “G” en el otro lado.

Captopril 50 mg comprimidos
Comprimidos ovales blancos marcados con “CT/50” en un lado y con una “G” en el otro lado.
En cada concentración, el comprimido también incluye la indicación correspondiente “25” o “50”.

Captopril Mylan Generics está disponible en envases blíster o frascos que contienen:
25 mg comprimidos: 20, 28, 30, 45, 50, 56, 60, 84, 90 y 100 unidades
50 mg comprimidos: 20, 24, 28, 30, 45, 56, 60, 84, 90 y 100 unidades.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la Autorización de Comercialización
Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani 20, 20124 Milán, Italia

Productor
Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road
Dublín 13
Irlanda