Кальцію глюконат Б. Браун

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Кальцію глюконат 10% Б. Браун розчин для ін'єкцій

Кальцію глюконат
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря.
• Якщо будь-який з побічних ефектів посилюється або виникає будь-який побічний ефект, не вказаний у цій інструкції, зверніться до лікаря. Див. розділ 4.
  Зміст цього листка:
  1. Що таке Кальцію глюконат 10% Б. Браун і для чого його застосовують.
  2. Що ви повинні знати перед застосуванням Кальцію глюконату 10% Б. Браун.
  3. Як застосовувати Кальцію глюконат 10% Б. Браун.
  4. Можливі побічні ефекти.
  5. Як зберігати Кальцію глюконат 10% Б. Браун.
  6. Вміст упаковки та інша інформація.

1. Що таке Кальцію глюконат 10% Б. Браун і для чого його застосовують

Кальцію глюконат 10% Б. Браун — це розчин для поповнення кальцію.
Його застосовують для введення кальцію пацієнтам з дуже низьким рівнем кальцію в крові (гіпокальціємія),
які мають гострі симптоми, такі як порушення чутливості шкіри (оніміння, свербіж, печіння), спастична м’язова
ригідність (тетанія), судоми в руках і ногах, коліки, м’язова слабкість, сплутаність свідомості, що можуть
призвести до судом і серцевих симптомів (неправильний серцевий ритм і навіть гостра серцева недостатність).

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Кальцію глюконату 10% Б. Браун

Не використовуйте Кальцію глюконат 10% Б. Браун

• Якщо Ви маєте алергію на глюконат кальцію або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у Вас підвищений рівень кальцію в крові (наприклад, у пацієнтів з гіперфункцією паращитоподібних залоз, підвищеним рівнем вітаміну D у крові, пухлинними захворюваннями, пов’язаними з руйнуванням кісткової тканини, порушенням функції нирок, остеопорозом, спричиненим відсутністю руху, саркоїдозом та так званим молочно-лужним синдромом).
• У разі надмірного виведення кальцію з сечею.
• У разі отруєння препаратами наперстянки (певний тип ліків для лікування захворювань серця).
• Під час лікування препаратами наперстянки, за винятком випадків надзвичайно низького рівня кальцію в крові з симптомами, потенційно небезпечними для життя, які можуть бути ліковані лише негайним введенням кальцію.
• Антибіотик цефтриаксон не повинен застосовуватися у недоношених новонароджених та новонароджених (≤ 28 днів життя), які отримують (або будуть отримувати) препарати, що містять кальцій і які мають вводитися внутрішньовенно. Застереження та заходи обережності. Зверніться до лікаря перед застосуванням Кальцію глюконату 10% Б. Браун. Якщо Ви регулярно приймаєте препарати наперстянки і, у виняткових випадках, потребуєте термінового введення кальцію (див. вище), лікар дуже уважно контролюватиме функцію серця.

Такий моніторинг забезпечує негайне лікування будь-якого погіршення серцевої функції, наприклад, тяжкої аритмії
(неправильного серцевого ритму).
Лікар дуже ретельно оцінить, чи підходить цей лікарський засіб Вам, якщо Ви маєте:

• відкладення кальцію в нирках (нефрокальциноз);
• захворювання серця;
• саркоїдоз. У цих випадках Вам будуть вводити ін’єкції кальцію лише у разі абсолютної необхідності. Те саме стосується випадків, коли Ви отримуєте адреналін (див. «Інші лікарські засоби та Кальцію глюконат 10% Б. Браун»), або якщо Ви похилого віку. Порушення функції нирок (ниркова недостатність) може супроводжуватися підвищенням рівня кальцію в крові та гіперактивністю паращитоподібних залоз. Якщо Ви маєте ниркову недостатність, Вам будуть вводити кальцій лише у разі крайньої необхідності. Потрібно контролювати баланс кальцію та фосфату. Лікар особливо уважно стежитиме, якщо Ви отримуєте антибіотик цефтриаксон. Не буде застосовувати його одночасно з глюконатом кальцію, навіть якщо введення здійснюється через різні інфузійні системи або в різні ділянки тіла. Кальцій повинен вводитися повільно, щоб, якщо можливо, запобігти розширенню кровоносних судин або порушенню серцевої функції. Серцеву функцію або ЕКГ необхідно контролювати під час внутрішньовенного введення цього лікарського засобу (внутрішньовенна ін’єкція). Під час лікування солями кальцію Вас буде уважно спостерігати, щоб забезпечити нормальний баланс кальцію (співвідношення між надходженням кальцію та його виведенням) і запобігти відкладенню кальцію в тканинах. Рівень кальцію в крові та кількість кальцію, що виводиться з сечею, будуть контролюватися, особливо коли кальцій вводиться високими дозами. Кальцій нерозчинний у жировій тканині і може викликати запальні реакції, які можуть призвести до утворення абсцесів, ущільнення тканин і руйнування тканин (некрозу), якщо випадково введений у ці ділянки. Якщо розчин випадково введено поблизу кровоносного судини або недостатньо глибоко в м’яз, це може спричинити місцеве подразнення тканин, що може призвести до відшарування шкіри або навіть некрозу (див. розділ 4). Лікар переконається, що розчин не потрапив у тканину навколо судини, і уважно спостерігатиме за місцем ін’єкції. Потрібно уникати застосування високих доз вітаміну D. Діти та підлітки У дітей (Інші лікарські засоби та Кальцію глюконат 10% Б. Браун) Повідомте лікаря, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Дія ліків для серця, таких як дигоксин та інших препаратів наперстянки, може посилюватися кальцієм до рівня отруєння наперстянкою. Тому, якщо Ви отримуєте лікування препаратами наперстянки, Вам буде введено внутрішньовенно кальцій лише для лікування тяжких, життєво небезпечних симптомів, пов’язаних із дуже низьким рівнем кальцію в крові. Введення кальцію разом з адреналіном після операції на серці послаблює дію адреналіну на серце та кровообіг. Кальцій та магній взаємно пригнічують свої ефекти. Кальцій може зменшувати дію певних ліків, що використовуються для нормалізації серцевої функції ( антагоністів кальцію ). Одночасне застосування кальцію з певними ліками, що підвищують утворення та виведення сечі ( тіазидні діуретики ) може призвести до надмірного підвищення рівня кальцію в крові (гіперкальціємія), оскільки ці ліки зменшують виведення кальцію нирками. Одночасне введення кальцію та цефтриаксону може призвести до утворення агрегатів.

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтесь із лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Кальцій проникає через плаценту в кровообіг плоду і досягає більш високих рівнів у крові плоду, ніж у матері.
Тому вагітні жінки повинні отримувати ін’єкції кальцію лише у разі абсолютної необхідності. У цьому випадку доза повинна бути ретельно розрахована, а рівень кальцію в крові — регулярно контролюватися, щоб уникнути надмірних концентрацій, які можуть бути шкідливими для плоду.
Годування груддю
Кальцій виділяється з материнським молоком. Лікар врахує цей факт під час призначення кальцію, якщо Ви годуєте груддю.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цей лікарський засіб не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Кальцію глюконат 10 % Б. Браун

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем.
Дозу, необхідну для підвищення рівня кальцію в крові / рівня кальцію в крові вашої дитини до нормальних показників, визначить лікар.
Дорослим
Звичайна початкова доза — 10 мл, тобто одна ампула Кальцію глюконат 10 % Б. Браун. За потреби дозу можна повторити. Подальші дози коригуватимуться залежно від поточних показників кальцію в крові.
Застосування у новонароджених, немовлятах, дітях та підлітках
Лікар визначить дозування та спосіб введення залежно від рівня кальцію в крові та тяжкості симптомів. У разі легких симптомів ураження нервів та м’язів перевага надається пероральним препаратам кальцію.
Нижче наведено таблицю зі звичайними початковими дозами:

У разі надзвичайно низького рівня кальцію в крові у новонароджених та немовлят із, наприклад, порушеною серцевою функцією, можуть знадобитися вищі початкові дози для швидкого підвищення рівня кальцію в крові (до 2 мл на кг маси тіла). Введення кальцію може бути повторене за потреби. Концентрація наступних доз залежатиме від існуючого рівня кальцію в крові. Після внутрішньовенної терапії може знадобитися лікування пероральними препаратами кальцію, наприклад, у разі дефіциту вітаміну D.

Літні пацієнти
Деякі захворювання, які іноді пов’язані з похилим віком, такі як порушена функція нирок та недоїдання (недостатнє харчування), можуть впливати на переносимість глюконату кальцію. Тому може знадобитися менша доза.

Спосіб застосування
Кальцію глюконат Б. Браун буде введено повільно у вену або глибоко в великий м’яз. Вам вводитимуть препарат у положенні лежачи, і особливо уважно спостерігатимуть за серцевою функцією під час ін’єкції.
Ін’єкції в м’яз (внутрішньом’язові ін’єкції) слід робити лише тоді, коли внутрішньовенне введення неможливе через ризик місцевого подразнення тканин. Лікар уважно переконається, що внутрішньом’язові ін’єкції вводяться достатньо глибоко, переважно в м’яз сідниці.
Швидкість інфузії або внутрішньовенної ін’єкції має бути досить повільною.

Немовлята, діти, підлітки
Для внутрішньовенного застосування (у вену) — як повільну ін’єкцію або повільну внутрішньовенну інфузію (крапельне введення), обидва після розведення.
У дітей цей препарат не слід вводити в м’яз або підшкірно.

Якщо ви застосували більше Кальцію глюконату 10% Б. Браун, ніж потрібно
Симптоми, пов’язані з підвищеним рівнем кальцію в крові (гіперкальціємія), включають: втрату апетиту, нудоту, погіршення самопочуття (блювоту), запор, біль у животі, велику кількість сечі, посилену спрагу, втрату рідини, слабкість м’язів, відкладення кальцію в нирках, втому, сплутаність свідомості, підвищення артеріального тиску (гіпертензію) та, у важких випадках, нерегулярне серцебиття, яке може призвести до серцевого нападу та втрати свідомості.
Симптоми підвищеного рівня кальцію в крові (гіперкальціємія), а також смак вапна, гарячі приливи та зниження артеріального тиску можуть виникнути, якщо внутрішньовенну ін’єкцію виконано надто швидко.
Лікування має на меті знизити підвищений рівень кальцію в крові.
Лікар визначить необхідне лікування, яке може включати введення рідини або спеціальних ліків для зниження рівня кальцію в крові. У важких випадках може знадобитися діаліз.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Частота побічних ефектів наведена нижче:
Дуже часто: виникає у більш ніж 1 із 10 пацієнтів.
Часто: виникає у 1–10 із 100 пацієнтів.
Не часто: виникає у 1–10 із 1000 пацієнтів.
Рідко: виникає у 1–10 із 10 000 пацієнтів.
Дуже рідко: виникає у менш ніж 1 із 10 000 пацієнтів.
Невідомо: частота не може бути визначена на підставі наявних даних.
Можуть виникнути побічні ефекти, що впливають на серце, кровообіг або інші функції організму, як симптоми надмірно високого рівня кальцію в крові, що виникають після передозування або надто швидкого введення в вену. Наявність і частота таких симптомів безпосередньо залежать від швидкості введення та дози препарату.
Наступні побічні ефекти можуть бути серйозними. Якщо виник один із наведених нижче побічних ефектів,
негайно зверніться до лікаря — він припинить введення цього препарату:
Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

• уповільнений або нерегулярний серцевий ритм,
• зниження артеріального тиску (гіпотензія),
• циркуляторний колапс (у разі потреби — летальний).
  Рідко (виникає у 1–10 із 10 000 пацієнтів): повідомлялися серйозні, а в деяких випадках і летальні, побічні реакції у недоношених і доношених новонароджених (вік < 28 днів), яким вводили цефтриаксон внутрішньовенно та кальцій. Після смерті у пацієнтів виявлено осади солей цефтриаксону-кальцію в легенях та нирках.
  Інші побічні ефекти включають:
  Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):
• розширення кровоносних судин,
• припливи жару, особливо після швидкого введення ін’єкції,
• погане самопочуття або нудота (блювота),
• відчуття тепла,
• пітливість,
• ін’єкції в м’язи можуть супроводжуватися болем та почервонінням.
  Побічні ефекти, що виникають при неправильному застосуванні препарату
• Якщо ін’єкція введена недостатньо глибоко в м’яз, розчин може потрапити в жирову тканину, що може призвести до запалення, ущільнення та руйнування тканини (некроз).
• Повідомлялося, що при проникненні розчину з вени в навколишні тканини може відбуватися відкладення кальцію в м’яких тканинах. Це може призвести до відшарування та руйнування шкіри.
• Поколювання шкіри та відчуття жару або болю під час внутрішньовенного введення можуть свідчити про випадкове введення препарату поруч із судиною, що може призвести до руйнування тканини.
  Повідомлення про побічні ефекти
  Якщо будь-який із побічних ефектів погіршується або виникає новий побічний ефект, навіть якщо він не зазначений у цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Кальцію глюконат 10% Б. Браун

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та контейнері.
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Для зберігання цього лікарського засобу не потрібні спеціальні умови.
Розчин слід використовувати одразу після відкриття ампули.
Після розведення розчин, готовий до застосування, слід вводити якомога швидше, але не зберігати більше ніж 24 години при температурі 2–8 °C.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо виявите такі зміни:

• пошкодження ампули, зміна кольору або помутніння (мутність) розчину, наявність видимих частинок у розчині. Не викидайте лікарські засоби у каналізацію. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Кальцію глюконат 10% Б. Браун

• Діючою речовиною є кальцію глюконат.
• 1 мл розчину містить 94 мг кальцію глюконату, що еквівалентно 0,21 ммоль кальцію.
• 10 мл містять 940 мг кальцію глюконату, що еквівалентно 2,10 ммоль кальцію.
  Допоміжні речовини: Продукт також містить кількість допоміжної речовини D-сакхарат кальцію чотириводний, еквівалентну 0,02 ммоль кальцію на мл (або 0,15 ммоль кальцію на 10 мл). Іншим компонентом є вода для ін’єкційних засобів. Загальний вміст кальцію: 0,23 ммоль на мл (2,25 ммоль на 10 мл).
  Опис зовнішнього вигляду Кальцію глюконат 10% Б. Браун та вміст упаковки
  Кальцію глюконат 10% Б. Браун — це ін’єкційний розчин (розчин, який вводять за допомогою шприца). Це прозорий розчин від безбарвного до світло-коричневого кольору. Кальцію глюконат 10% Б. Браун розфасовано у флакони з поліетилену по 10 мл. Упаковка містить 20 флаконів по 10 мл.
  Тримач ліцензії на введення в обіг
  B. Braun Melsungen AG
  Carl-Braun Strasse, 1
  34212 Melsungen, Німеччина
  Виробник
  B. Braun Melsungen AG, Carl Braun Strasse 1, D-34212, Melsungen (Німеччина), дільниця за адресою Mistelweg 2, D-12357, Берлін (Німеччина)
  Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з наступними найменуваннями:
  Австрія: Calciumgluconat 10% B.BRAUN Injektionslösung
  Бельгія: Calcium Gluconate 10 % B. Braun oplossing voor injectie
  Данія: Calciumgluconat B. Braun 100 mg/ml
  Фінляндія: Calciumgluconat B. Braun 100 mg/ml
  Франція: Gluconate de Calcium 10 % B.Braun, solution pour perfusion
  Італія: Calcio gluconato 10% B.Braun soluzione iniettabile
  Нідерланди: Calcium Gluconaat 10 % B.Braun, oplossing voor injectie 10 %
  Португалія: Gluconato de cálcio 10 % B.Braun
  Чеська Республіка: Calcium Gluconicum 10 % B.Braun
  Словацька Республіка: Calcium Gluconicum 10% B.Braun
  Великобританія: Calcium Gluconate 10 % w/v Injection BP

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Спосіб застосування
У разі ожиріння пацієнта необхідно використовувати довгу голку, щоб забезпечити введення ін’єкції в м’яз, а не в жирову тканину.
Якщо потрібно проводити повторні ін’єкції, місце ін’єкування слід змінювати щоразу.
Педіатричні пацієнти (<18 років)
Тільки повільне внутрішньовенне введення або внутрішньовенна інфузія (обидва після розведення), щоб забезпечити достатньо низьку швидкість введення та уникнути подразнення/некрозу у разі випадкового екстравазації. Швидкість внутрішньовенного введення не повинна перевищувати 5 мл розчину, розведеного 1:10, 10% розчину Кальцію глюконат Б. Браун на хвилину у дітей та підлітків.
Особливі застереження та заходи обережності під час застосування
У пацієнтів будь-якого віку цефтриаксон не слід змішувати чи застосовувати одночасно з будь-яким внутрішньовенним розчином, що містить кальцій, навіть через різні інфузійні лінії чи різні місця інфузії.
Описані випадки летальних реакцій із утворенням осаду цефтриаксон-кальцій у легенях та нирках у недоношених новонароджених та новонароджених до одного місяця життя.
Проте у пацієнтів старше 28 днів цефтриаксон та розчини, що містять кальцій, можуть застосовуватися послідовно, одна після іншої, якщо використовуються різні інфузійні лінії в різних місцях або якщо інфузійні лінії замінюються або ретельно промиваються фізіологічним розчином між інфузіями для запобігання утворенню осаду.
Послідовне введення цефтриаксону та препаратів, що містять кальцій, слід уникати у разі гіповолемії.
Несумісність
Солі кальцію можуть утворювати комплекси з багатьма ліками, що може призводити до утворення осаду.
Солі кальцію несумісні з окиснювальними агентами, цитратами, карбонатами, бікарбонатами, оксалатами, фосфатами, тартратами та сульфатами.
Повідомлялося про фізичну несумісність з амфотерицином, цефалотином натрію, цефтриаксоном (див. «Застереження та заходи обережності»), цефазоліном натрію, кафефамандолом нафатом, новобіоцином натрію, добутаміном гідрохлоридом, прометазином та тетрациклінами.
Цей лікарський засіб не слід змішувати з іншими лікарськими засобами, крім тих, що зазначені в розділі «Розведення», або якщо сумісність не була достатньо доведена.
Розведення
Для внутрішньовенних інфузій Кальцію глюконат 10% Б. Браун можна розбавити 1:10 до концентрації 10 мг/мл двома наступними інфузійними розчинами: натрію хлорид 9 мг/мл (0,9%) розчин для ін’єкцій або глюкоза 50 мг/мл (5%) розчин для ін’єкцій. Після розведення рекомендованими інфузійними розчинами отримані розчини призначаються для одноразового негайного використання.
Розведення слід проводити в асептичних, контрольованих і валідованих умовах. Після змішування контейнер слід обережно струсити для забезпечення однорідності.
Лікування передозування
Початкове лікування має включати гідратацію, а у разі тяжкої гіперкальціємії може знадобитися введення ізотонічного розчину натрію хлориду внутрішньовенно для збільшення позаклітинної рідини. Для зниження підвищеної концентрації кальцію в сироватці може застосовуватися кальцитонін.
Може застосовуватися фуросемід для підвищення екскреції кальцію, але тіазидні діуретики слід уникати, оскільки вони можуть підвищувати ниркове всмоктування кальцію.
Під час лікування передозування необхідно ретельно контролювати рівні електролітів у сироватці крові.