Кальция глюконат Б. Браун

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Кальция глюконат 10% Б. Браун раствор для инъекций

Кальция глюконат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем использовать данный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу.
• Если побочные эффекты усиливаются или появляются новые побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Кальция глюконат 10% Б. Браун и для чего он применяется.
2. Что следует знать перед применением Кальция глюконат 10% Б. Браун.
3. Как применять Кальция глюконат 10% Б. Браун.
4. Возможные побочные эффекты.
5. Как хранить Кальция глюконат 10% Б. Браун.
6. Содержимое упаковки и другая информация.

1. Что такое Кальция глюконат Б. Браун 10% и для чего он применяется

Кальция глюконат Б. Браун 10% — это раствор для восполнения дефицита кальция.
Препарат используется для введения кальция у пациентов с очень низким уровнем кальция в крови (гипокальциемия),
сопровождающейся острыми симптомами, такими как нарушения чувствительности кожи (онемение, зуд, жжение), спастическая мышечная ригидность
(тетания), судороги в руках и ногах, колики, мышечная слабость, спутанность сознания, которые могут привести к судорогам и нарушениям со стороны сердца (нарушение ритма сердца, вплоть до острой сердечной недостаточности).

2. Что нужно знать перед применением Кальция глюконата 10% Б. Браун

Не используйте Кальция глюконат 10% Б. Браун

• Если у вас аллергия (на глюконат кальция или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если у вас повышенный уровень кальция в крови (например, у пациентов с гиперфункцией паращитовидных желез, высоким уровнем витамина D в крови, опухолевых заболеваниях, сопровождающихся разрушением костной ткани, нарушением функции почек, остеопорозе вследствие отсутствия подвижности, саркоидозе и так называемом молочно-щелочном синдроме).
• При повышенном выведении кальция с мочой.
• При интоксикации препаратами наперстянки (препаратами для лечения сердечных заболеваний).
• Во время лечения препаратами наперстянки, за исключением случаев крайне низкого уровня кальция в крови с потенциально опасными для жизни симптомами, которые могут быть устранены только немедленным введением кальция.
• Антибиотик цефтриаксон не должен применяться у недоношенных новорождённых и новорождённых (≤ 28 дней жизни), если они получают (или будут получать) препараты, содержащие кальций, вводимые внутривенно. Предостережения и меры предосторожности. Перед применением Кальция глюконата 10% Б. Браун проконсультируйтесь с врачом. Если вы регулярно принимаете препараты наперстянки и в исключительных случаях вам срочно требуется инъекция кальция (см. выше), врач будет особенно тщательно контролировать функцию сердца.

Такой мониторинг позволяет своевременно выявить и немедленно начать лечение при ухудшении функции сердца, например, при тяжёлой аритмии (нарушении ритма сердца).

Врач особенно внимательно оценит целесообразность применения этого лекарственного средства, если у вас:

• отложения кальция в почках (нефрокальциноз);
• сердечные заболевания;
• саркоидоз.

В этих случаях инъекции кальция будут проводиться только в случае крайней необходимости. То же самое касается пациентов, получающих адреналин (см. раздел «Другие лекарственные средства и Кальция глюконат 10% Б. Браун»), а также пожилых пациентов. Нарушение функции почек (почечная недостаточность) может сопровождаться повышением уровня кальция в крови и гиперфункцией паращитовидных желёз. При почечной недостаточности инъекции кальция проводятся только при строгой необходимости. Необходимо контролировать баланс кальция и фосфата. Врач будет особенно внимательным, если вы получаете антибиотик цефтриаксон. Он не будет вводить его одновременно с глюконатом кальция, даже при использовании разных инфузионных линий или разных мест введения. Раствор кальция должен вводиться медленно, чтобы по возможности избежать расширения кровеносных сосудов или нарушения функции сердца. При внутривенном введении (внутривенная инъекция) необходимо контролировать функцию сердца или ЭКГ. Во время лечения препаратами кальция за вами будет вестись тщательное наблюдение с целью поддержания нормального баланса кальция (соотношение между поступлением кальция и его выведением) и предотвращения отложения кальция в тканях. Будут контролироваться уровень кальция в крови и количество кальция, выделяемого с мочой, особенно при введении кальция в высоких дозах. Кальций нерастворим в жировой ткани и может вызвать воспалительные реакции, за которыми следует образование абсцессов, уплотнение ткани и разрушение тканей (некроз), если случайно введён в эти области. Если раствор случайно введён вблизи кровеносного сосуда или недостаточно глубоко в мышцу, это может вызвать местное раздражение тканей, которое может привести к отслоению кожи или даже к некрозу (см. раздел 4). Врач должен убедиться, что раствор не попадает в ткани вокруг сосуда, и внимательно наблюдать за местом инъекции. Необходимо избегать высоких доз витамина D.

Дети и подростки
У детей (см. раздел «Другие лекарственные средства и Кальция глюконат 10% Б. Браун») необходимо сообщить врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства. Действие препаратов для сердца, таких как дигоксин и других препаратов наперстянки, может усиливаться кальцием до степени интоксикации наперстянкой. Поэтому, если вы находитесь на лечении препаратами наперстянки, внутривенная инъекция кальция будет назначена только при тяжёлых, потенциально смертельных симптомах, связанных с очень низким уровнем кальция в крови. Одновременное применение кальция и адреналина после операции на сердце ослабляет действие адреналина на сердце и кровообращение. Кальций и магний взаимно ослабляют своё действие. Кальций может снижать эффект определённых препаратов, применяемых для нормализации функции сердца (антагонистов кальция). Совместное применение кальция с определёнными препаратами, способствующими образованию и выведению мочи (тиазидными диуретиками) может привести к чрезмерно высокому уровню кальция в крови (гиперкальциемии), поскольку эти препараты уменьшают выведение кальция почками. Одновременное введение кальция и цефтриаксона может привести к образованию агрегатов.

Беременность и лактация

Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность

Кальций проникает через плаценту в кровоток плода и достигает более высоких концентраций в крови плода, чем у матери. Поэтому беременные женщины должны получать инъекции кальция только при крайней необходимости. Доза должна тщательно рассчитываться, а уровень кальция в крови — регулярно контролироваться, чтобы избежать чрезмерного повышения уровня кальция, которое может быть вредным для плода.

Лактация

Кальций выделяется с грудным молоком. Врач будет учитывать этот факт при назначении кальция, если вы кормите грудью.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Это лекарственное средство не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Как применять Кальция глюконат 10% Б. Браун

Применяйте этот препарат строго по указанию врача. При наличии каких-либо сомнений обратитесь к врачу.
Доза будет определена врачом с целью повышения уровня кальция в крови / уровня кальция в крови вашего ребёнка до достижения нормальных значений.
Взрослым
Обычная начальная доза составляет 10 мл, то есть одна ампула препарата Кальция глюконат 10% Б. Браун. При необходимости дозу можно повторить. Последующие дозы корректируются в зависимости от текущих показателей кальция в крови.
Применение у младенцев, детей, подростков
Врач определит дозировку и способ введения в зависимости от уровня кальция в крови и тяжести симптомов. При лёгких симптомах поражения нервной системы и мышц предпочтение отдается пероральным препаратам кальция.
В следующей таблице приведены значения обычной начальной дозы:

В случае чрезвычайно низкого уровня кальция в крови у новорождённых и младенцев с, например, нарушением функции сердца, могут потребоваться более высокие начальные дозы для быстрого повышения уровня кальция в крови (до 2 мл на кг массы тела).
Введение кальция может быть повторено при необходимости. Концентрация последующих доз будет зависеть от существующего уровня кальция в крови. После внутривенной терапии может потребоваться лечение пероральными препаратами кальция, например, при дефиците витамина D.

Пациенты пожилого возраста
Некоторые нарушения, которые иногда связаны с пожилым возрастом, такие как нарушение функции почек и недостаточное питание (гипотрофия), могут влиять на переносимость глюконата кальция. Поэтому может потребоваться применение меньшей дозы.

Способ введения
Кальция глюконат Б. Браун будет введён Вам путём медленной инъекции в вену или глубоко в крупную мышцу. Вам введут препарат в положении лёжа, и, в частности, функция сердца будет тщательно контролироваться во время инъекции.
Инъекции в мышцу (внутримышечные инъекции) следует делать, только если внутривенное введение невозможно из-за риска местного раздражения тканей. Врач тщательно убедится, что внутримышечные инъекции вводятся достаточно глубоко, предпочтительно в мышцу ягодицы.
Скорость инфузии или внутривенной инъекции должна быть достаточно медленной.

Младенцы, дети и подростки
Для внутривенного введения (в вену) в виде медленной инъекции или медленной внутривенной инфузии (посткапельное введение), оба способа — после разведения.
Данный препарат детям не должен вводиться внутримышечно или подкожно.

Если Вы ввели больше Кальция глюконат 10% Б. Браун, чем необходимо
Симптомы, связанные с повышенным уровнем кальция в крови (гиперкальциемия), включают: потерю аппетита, общее недомогание, тошноту (рвоту), запор, боли в животе, обильное мочеиспускание, повышенную жажду, потерю жидкости, мышечную слабость, отложение кальция в почках, усталость, спутанность сознания, повышенное артериальное давление (гипертензия) и, в тяжёлых случаях, нерегулярное сердцебиение, которое может привести к сердечному приступу и потере сознания.
Симптомы повышенного уровня кальция в крови (гиперкальциемия), а также ощущение привкуса мела, приливы жара и снижение артериального давления могут возникнуть, если внутривенная инъекция выполняется слишком быстро.
Лечение направлено на снижение повышенного уровня кальция в крови.
Врач определит необходимое лечение, которое может включать введение жидкости или специфических препаратов для снижения уровня кальция в крови. В тяжёлых случаях может потребоваться диализ.
Если у Вас возникнут вопросы по поводу применения данного лекарственного средства, обратитесь к врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они могут и не проявляться у всех пациентов.
Частота побочных эффектов указана ниже:
Очень часто: проявляется более чем у 1 из 10 пациентов.
Часто: проявляется у 1–10 пациентов из 100.
Нечасто: проявляется у 1–10 пациентов из 1 000.
Редко: проявляется у 1–10 пациентов из 10 000.
Очень редко: проявляется менее чем у 1 из 10 000 пациентов.
Частота неизвестна: частота не может быть установлена на основании имеющихся данных.

Возможно появление побочных эффектов, затрагивающих сердце, кровообращение или другие функции организма, в виде симптомов чрезмерно высокого уровня кальция в крови, возникающих при передозировке или слишком быстром введении в вену. Наличие и частота таких симптомов напрямую зависят от скорости введения и дозы, полученной пациентом.

Следующие побочные эффекты могут быть серьезными. Если у вас появился один из перечисленных ниже побочных эффектов, немедленно обратитесь к врачу — он прекратит введение вам этого лекарства:
Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

• замедлённое или нерегулярное сердцебиение,
• снижение артериального давления (гипотензия),
• коллапс кровообращения (в отдельных случаях с летальным исходом).

Редко (проявляется у 1–10 пациентов из 10 000): были зарегистрированы тяжёлые, а в некоторых случаях и смертельные, побочные реакции у недоношенных и доношенных новорождённых (возраст < 28 дней), которым проводилось внутривенное введение цефтриаксона и кальция. После смерти в лёгких и почках были обнаружены осадки солей цефтриаксон-кальция.

Другие побочные эффекты включают:
Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

• расширение кровеносных сосудов,
• приливы жара, в основном после слишком быстрого введения инъекции,
• ощущение недомогания или недомогание (рвота),
• ощущение тепла,
• потливость,
• инъекции в мышцу могут сопровождаться болью и покраснением.

Побочные эффекты, возникающие при неправильном использовании препарата

• Если инъекция введена недостаточно глубоко в мышцу, раствор может проникнуть в жировую ткань, что может привести к воспалению, уплотнению и разрушению ткани (некроз).
• Сообщалось, что при попадании раствора из вены в окружающие ткани возможно отложение кальция в мягких тканях. Это может привести к отслоению и разрушению кожи.
• Покраснение кожи и ощущение жжения или боли во время внутривенного введения могут указывать на случайное введение раствора рядом с сосудом, что может вызвать разрушение ткани.

Сообщение о побочных эффектах
Если любой из побочных эффектов усиливается или появляется новый побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Кальция глюконат 10% Б. Браун

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на флаконе и на картонной упаковке.
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Раствор следует использовать немедленно после вскрытия флакона.
После разведения раствор, готовый к применению, должен быть введен как можно скорее, но не позднее чем через 24 часа при температуре 2–8 °C.
Не используйте этот лекарственный препарат, если вы заметили следующие изменения:

• повреждение флакона, изменение цвета или помутнение (мутность) раствора, наличие видимых частиц в растворе.
  Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию. Обратитесь к фармацевту за рекомендациями по утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Кальция глюконат Б. Браун 10%

• Действующее вещество — кальция глюконат.
• 1 мл раствора содержит 94 мг глюконата кальция, что эквивалентно 0,21 ммоль кальция.
• 10 мл содержат 940 мг глюконата кальция, что эквивалентно 2,10 ммоль кальция.
  Вспомогательные вещества: Продукт содержит также количество вспомогательного вещества — тетрагидрата D-саккарата кальция, эквивалентное 0,02 ммоль кальция на мл (или 0,15 ммоль кальция на 10 мл). Другим компонентом является вода для инъекций.
  Общее содержание кальция: 0,23 ммоль на мл (2,25 ммоль на 10 мл).

Описание внешнего вида Кальция глюконата Б. Браун 10% и содержимое упаковки
Кальция глюконат Б. Браун 10% — это инъекционный раствор (раствор, вводимый с помощью шприца). Это прозрачный раствор от бесцветного до слабо коричневого цвета.
Кальция глюконат Б. Браун 10% содержится в полиэтиленовых ампулах по 10 мл.
Доступен в упаковках по 20 × 10 мл.

Держатель регистрационного удостоверения
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun Strasse, 1
34212 Мельзунген, Германия

Производитель
B. Braun Melsungen AG, Carl Braun Strasse 1, D-34212, Мельзунген (Германия), производственный участок по адресу Mistelweg 2, D-12357, Берлин (Германия)

Наименования, под которыми данный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства:

Австрия: Calciumgluconat 10% B.BRAUN Injektionslösung
Бельгия: Calcium Gluconate 10 % B. Braun oplossing voor injectie
Дания: Calciumgluconat B. Braun 100 mg/ml
Финляндия: Calciumgluconat B. Braun 100 mg/ml
Франция: Gluconate de Calcium 10 % B.Braun, solution pour perfusion
Италия: Calcio gluconato 10% B.Braun soluzione iniettabile
Нидерланды: Calcium Gluconaat 10 % B.Braun, oplossing voor injectie 10 %
Португалия: Gluconato de cálcio 10 % B.Braun
Чешская Республика: Calcium Gluconicum 10 % B.Braun
Словакия: Calcium Gluconicum 10% B.Braun
Великобритания: Calcium Gluconate 10 % w/v Injection BP

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Способ введения
При наличии ожирения у пациента необходимо использовать более длинную иглу, чтобы обеспечить введение
инъекции в мышечную ткань, а не в жировую.
При необходимости проведения повторных инъекций место инъекции следует каждый раз менять.
Дети и подростки (<18 лет)
Только медленное внутривенное введение или внутривенная инфузия (оба способа — после разведения),
с целью достижения достаточно низкой скорости введения и предотвращения раздражения/некроза при
случайном экстравазации. Скорость внутривенного введения не должна превышать 5 мл разведения 1:10
препарата Кальция глюконат 10% Б. Браун в минуту у детей и подростков.

Особые предупреждения и меры предосторожности при применении
У пациентов любого возраста цефтриаксон не должен смешиваться или одновременно вводиться с любыми
растворами для внутривенного введения, содержащими кальций, даже при использовании различных линий
инфузии или различных мест введения.
Описаны случаи летальных исходов, обусловленных образованием осадка цефтриаксон-кальций в лёгких и
почках у недоношенных новорождённых и доношенных новорождённых в возрасте до одного месяца.
Однако у пациентов старше 28 дней цефтриаксон и растворы, содержащие кальций, могут вводиться
последовательно, одна инфузия после другой, при условии использования различных линий инфузии в
разных местах или при замене или тщательном промывании линий инфузии между введениями физиологическим
раствором (0,9% раствор натрия хлорида), чтобы избежать образования осадка.
Последовательное введение цефтриаксона и препаратов, содержащих кальций, следует избегать при
гиповолемии.

Несовместимость
Соли кальция могут образовывать комплексы со многими лекарственными средствами, что может привести к
образованию осадка.
Соли кальция несовместимы с окислителями, цитратами, растворимыми карбонатами, бикарбонатами,
оксалатами, фосфатами, тартратами и сульфатами.
Описана физическая несовместимость с амфотерицином, цефалотином натрия, цефтриаксоном (см.
«Предупреждения и меры предосторожности»), цефазолином натрия, цефамандолом нафатом, новобиоцином
натрия, добутамином гидрохлоридом, прокаинамидом и тетрациклинами.
Данный лекарственный препарат нельзя смешивать с другими лекарственными средствами, за исключением
тех, о которых упоминается в разделе «Разведение», или если совместимость не была достаточным образом
доказана.

Разведение
Для внутривенных инфузий препарат Кальция глюконат 10% Б. Браун может быть разведён 1:10 до концентрации
10 мг/мл с использованием одного из следующих растворов для инфузий: натрия хлорид 9 мг/мл (0,9%) раствор
для инъекций или глюкоза 50 мг/мл (5%) раствор для инъекций. После разведения указанными рекомендованными
растворами для инфузий полученные растворы предназначены для немедленного однократного применения.
Разведение должно проводиться в асептических, контролируемых и валидированных условиях. После смешивания
ёмкость следует слегка перемешать, чтобы обеспечить однородность раствора.

Лечение передозировки
Первоначальное лечение должно включать регидратацию, а при тяжёлой гиперкальциемии может потребоваться
внутривенная инфузия изотонического раствора натрия хлорида для увеличения объёма внеклеточной жидкости.
Для снижения повышенной концентрации кальция в сыворотке может быть назначена кальцитонин.
Фуросемид может быть применён для увеличения выведения кальция, однако тиазидные диуретики следует
избегать, поскольку они могут усиливать почечную реабсорбцию кальция.
При лечении передозировки необходимо тщательно контролировать электролиты сыворотки крови.