Gluconato de calcio B. Braun

FOJA INFORMATIVA: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Calcio gluconato 10% B. Braun solución inyectable

Calcio gluconato
Lea cuidadosamente esta información antes de usar este medicamento, ya que contiene datos importantes para usted.

• Guarde esta hoja. Puede ser necesario que la lea nuevamente.
• Consulte a su médico si tiene alguna duda.
• Si alguno de los efectos adversos empeora o si nota algún efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico. Véase sección 4.
  Contenido de esta hoja:
  1. Qué es Calcio gluconato 10% B. Braun y para qué se utiliza.
  2. Qué debe saber antes de usar Calcio gluconato 10% B. Braun.
  3. Cómo usar Calcio gluconato 10% B. Braun.
  4. Posibles efectos adversos.
  5. Cómo conservar Calcio gluconato 10% B. Braun.
  6. Contenido del envase y otras informaciones.

1. Qué es Calcio gluconato 10% B. Braun y para qué se utiliza

Calcio gluconato 10% B. Braun es una solución para la suplementación de calcio.
Se utiliza para aportar calcio en pacientes con niveles de calcio en sangre extremadamente bajos (hipocalcemia) y
que presentan síntomas agudos, tales como alteraciones cutáneas (hormigueo, picor, escozor), rigidez muscular espasmódica (tetania), calambres en manos y pies, cólicos, debilidad muscular, confusión, que podrían derivar en convulsiones y síntomas cardíacos (ritmo cardíaco irregular e incluso insuficiencia cardíaca aguda).

2. Qué debe saber antes de usar Calcio gluconato 10% B. Braun

No use Calcio gluconato 10% B. Braun

• Si es alérgico al calcio gluconato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6).
• Si tiene niveles elevados de calcio en sangre (por ejemplo, en pacientes con hiperactividad de las glándulas paratiroideas, niveles elevados de vitamina D en sangre, enfermedades tumorales asociadas a descomposición ósea, función renal comprometida, osteoporosis por inmovilización, sarcoidosis y la llamada síndrome leche-álcali).
• En caso de excesiva eliminación de calcio en la orina.
• En caso de intoxicación por medicamentos digitálicos (un tipo de fármaco para el corazón).
• Durante el tratamiento con medicamentos digitálicos, a menos que tenga un nivel de calcio en sangre extremadamente bajo con síntomas potencialmente letales, que solo puedan tratarse con una inyección inmediata de calcio.
• El antibiótico ceftriaxona no debe usarse en recién nacidos prematuros y neonatos (≤ 28 días de vida) si están recibiendo (o van a recibir) productos que contengan calcio que deban administrarse por vía intravenosa. Advertencias y precauciones. Consulte a su médico antes de usar Calcio gluconato 10% B. Braun. Si está tomando habitualmente preparaciones a base de digital y, excepcionalmente, necesita con urgencia una inyección de calcio (ver más arriba), su médico controlará la función cardíaca con extrema atención.

El monitoreo asegura que cualquier empeoramiento de la función cardíaca, por ejemplo, una aritmia grave
(latido cardíaco irregular), pueda tratarse inmediatamente.

Su médico evaluará cuidadosamente si este medicamento es adecuado para usted si padece:

• depósitos de calcio en los riñones (nefrocalcinosis);
• enfermedades cardíacas;
• sarcoidosis. En estos casos, solo se le administrarán inyecciones de calcio si es absolutamente necesario. Lo mismo ocurre si está en tratamiento con adrenalina (ver «Otros medicamentos y Calcio gluconato 10% B. Braun») o si es mayor. Una función renal comprometida (insuficiencia renal) puede ir acompañada de aumento de los niveles de calcio en sangre y de hiperactividad de las glándulas paratiroideas. Si padece insuficiencia renal, solo recibirá inyecciones de calcio si es estrictamente necesario. Debe monitorizarse el equilibrio entre calcio y fosfato. Su médico prestará especial atención si está recibiendo el antibiótico ceftriaxona. No se le administrará simultáneamente ceftriaxona con calcio gluconato, ni siquiera mediante líneas de infusión diferentes o sitios de infusión distintos. El calcio debe inyectarse lentamente para prevenir, en lo posible, la dilatación de los vasos sanguíneos o el deterioro de la función cardíaca. La función cardíaca o el ECG deben controlarse cuando este medicamento se inyecta por vía intravenosa (inyección endovenosa). Durante el tratamiento con sales de calcio, se le controlará cuidadosamente para garantizar un equilibrio normal del calcio (ingesta de calcio frente a eliminación del calcio) y para prevenir depósitos de calcio en los tejidos. Se controlarán los niveles de calcio en sangre y la cantidad de calcio eliminado en la orina, especialmente cuando el calcio se inyecte en dosis altas. El calcio es insoluble en los tejidos adiposos y puede causar reacciones inflamatorias seguidas de formación de abscesos, endurecimiento del tejido y destrucción de los tejidos (necrosis) si se inyecta accidentalmente en estas zonas. Si la solución se inyecta accidentalmente cerca de un vaso sanguíneo o no lo suficientemente profundo en un músculo, esto puede causar irritación local de los tejidos, que puede derivar en descamación de la piel o incluso necrosis (ver sección 4). Su médico se asegurará de que la solución no se desvíe al tejido que rodea el vaso sanguíneo y observará cuidadosamente el sitio de inyección. Deben evitarse dosis elevadas de vitamina D. Niños y adolescentes En los niños (ver más abajo). Otros medicamentos y Calcio gluconato 10% B. Braun Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. El efecto de los medicamentos para el corazón, como la digoxina y otros fármacos digitalicos, puede aumentar con el calcio hasta causar intoxicación por digitálicos. Por lo tanto, si está en tratamiento con medicamentos digitalicos, solo se le administrará una inyección endovenosa de calcio para tratar síntomas graves y potencialmente mortales asociados a niveles muy bajos de calcio en sangre. La administración de calcio junto con la adrenalina tras una intervención quirúrgica cardíaca debilita los efectos de la adrenalina sobre el corazón y la circulación. El calcio y el magnesio se inhiben mutuamente en sus efectos. El calcio puede reducir los efectos de ciertos medicamentos utilizados para regular la función cardíaca (antagonistas del calcio). La administración conjunta de calcio con ciertos medicamentos que aumentan la formación y eliminación de orina (diuréticos tiazídicos) puede provocar niveles excesivamente elevados de calcio en sangre (hipercalcemia), ya que estos medicamentos reducen la excreción de calcio a través de los riñones. La administración simultánea de calcio con ceftriaxona puede provocar la formación de agregados.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que lo está, si está planeando un embarazo o si está amamantando con leche
materna, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
El calcio atraviesa la placenta hacia la circulación fetal y alcanza niveles más elevados en la sangre del
feto que en la de la madre.
Por lo tanto, las mujeres embarazadas solo deben recibir inyecciones de calcio si es absolutamente necesario.
En tal caso, debe calcularse cuidadosamente la dosis y controlarse regularmente los niveles de calcio en sangre para evitar alcanzar niveles excesivos que podrían ser perjudiciales para el feto.
Lactancia
El calcio se excreta en la leche materna. Su médico tendrá esto en cuenta cuando le administre calcio si está
amamantando a su bebé.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Este medicamento no altera la capacidad para conducir vehículos ni para utilizar máquinas.

3. Cómo utilizar Calcio gluconato 10% B. Braun

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte al médico.
La dosis recomendada será establecida por el médico con el fin de aumentar el nivel de calcio en sangre/el nivel de calcio en sangre de su hijo hasta alcanzar valores normales.
Adultos
La dosis inicial habitual es de 10 ml, es decir, una ampolla de Calcio gluconato 10 % B. Braun. Si es necesario, la dosis puede repetirse. Las dosis siguientes se ajustarán según los valores actuales de calcio en sangre.
Uso en lactantes, niños pequeños, niños y adolescentes
El médico decidirá la dosis y el método de administración en función del nivel de calcio en sangre y de la gravedad de los síntomas. En caso de síntomas leves que afecten a los nervios y a los músculos, se preferirán las preparaciones orales de calcio.
La siguiente tabla muestra los valores de la dosis habitual inicial:

| Edad | Dosis habitual inicial | |------|------------------------| | Lactantes (0-12 meses) | 1-2 ml (100-200 mg de calcio elemental) por vía intravenosa lenta | | Niños pequeños (1-2 años) | 2-4 ml (200-400 mg de calcio elemental) por vía intravenosa lenta | | Niños (2-12 años) | 4-7 ml (400-700 mg de calcio elemental) por vía intravenosa lenta | | Adolescenti (12-18 años) | 7-10 ml (700-1000 mg de calcio elemental) por vía intravenosa lenta |

En caso de niveles de calcio en sangre excepcionalmente bajos en recién nacidos e infantes con, por ejemplo,
una función cardiaca alterada, pueden requerirse dosis iniciales más altas para aumentar rápidamente los
niveles de calcio en sangre (hasta 2 ml por kg de peso corporal).
La administración de calcio puede repetirse si es necesario. La concentración de las dosis siguientes
dependerá del nivel de calcio en sangre existente. Tras la terapia por vía intravenosa, puede ser necesario
el tratamiento con preparaciones orales de calcio, por ejemplo en caso de deficiencia de vitamina D.
Pacientes ancianos
Algunos trastornos que a veces están asociados con la edad avanzada, como la función renal comprometida y la
desnutrición (malnutrición), pueden influir en la tolerancia al gluconato de calcio. Por lo tanto, es necesario
emplear una dosis inferior.
Modo de administración
El gluconato de calcio 10% B. Braun se le administrará mediante una inyección lenta en una vena o profundamente en un
músculo grande. Se le administrará en posición supina y, especialmente, la función cardiaca será cuidadosamente
monitorizada durante la inyección.
Las inyecciones en el músculo (inyecciones intramusculares) deben realizarse solo si la inyección intravenosa no es posible debido al
riesgo de irritación local de los tejidos. El médico se asegurará cuidadosamente de que las inyecciones intramusculares se
administren suficientemente en profundidad, preferiblemente en el músculo glúteo.
La velocidad de infusión o de inyección intravenosa debe ser suficientemente lenta.
Lactantes, niños pequeños, niños y adolescentes
Para administración intravenosa (en una vena) como inyección lenta o infusión intravenosa lenta
(administración gota a gota), ambas tras dilución.
En los niños, este medicamento no debe inyectarse en el músculo ni bajo la piel.
Si utiliza más gluconato de calcio 10% B. Braun del que debe
Los síntomas relacionados con niveles elevados de calcio en sangre (hipercalcemia) incluyen: pérdida de apetito, sensación de
malestar, náuseas (vómitos), estreñimiento, dolor abdominal, orina abundante, aumento de la sed, pérdida de líquidos,
debilidad muscular, depósito de calcio en los riñones, fatiga, confusión, presión arterial elevada
(hipertensión) y, en casos graves, latido cardiaco irregular, que puede derivar en un ataque al corazón y pérdida de conciencia.
Los síntomas de niveles elevados de calcio en sangre (hipercalcemia), sabor a tiza, sofocos y descenso de la
presión arterial pueden presentarse si la inyección intravenosa se realiza demasiado rápidamente.
El tratamiento tiene como objetivo reducir los niveles elevados de calcio en sangre.
El médico decidirá el tratamiento a administrar, que podrá incluir la administración de líquidos o de
medicamentos específicos para reducir el nivel de calcio en sangre. En casos graves, puede ser necesaria la diálisis.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
La frecuencia de los efectos adversos se expresa a continuación:
Muy frecuente: afecta a más de 1 de cada 10 pacientes.
Frecuente: afecta a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes.
Poco frecuente: afecta a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes.
Raro: afecta a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes.
Muy raro: afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes.
No conocido: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles.

Pueden aparecer efectos adversos que afecten al corazón, a la circulación o a otras funciones del organismo como síntomas de niveles excesivamente elevados de calcio en sangre, tras una sobredosis o una inyección demasiado rápida en una vena. La presencia y frecuencia de tales síntomas depende directamente de la velocidad de inyección y de la dosis administrada.

Los siguientes efectos adversos pueden ser graves. Si experimenta alguno de los efectos adversos indicados a continuación, consulte inmediatamente a su médico, quien dejará de administrarle este medicamento:
No conocido (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• latidos cardíacos lentos o irregulares,
• disminución de la presión arterial (hipotensión),
• colapso circulatorio (potencialmente letal).

Raro (afecta a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes): se han notificado reacciones adversas graves, y en algunos casos fatales, en recién nacidos prematuros y a término (edad < 28 días) tratados con ceftriaxona por vía endovenosa y calcio. Se han observado precipitados de sales de ceftriaxona-calcio en el pulmón y en los riñones en estudios post mortem.

Otros efectos adversos incluyen:
No conocido (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• dilatación de los vasos sanguíneos,
• sofocos, principalmente tras una inyección administrada demasiado rápidamente,
• sensación de malestar o malestar (vómitos),
• sensación de calor,
• sudoración,
• las inyecciones intramusculares pueden ir acompañadas de dolor y enrojecimiento.

Efectos adversos que ocurren cuando el medicamento no se utiliza correctamente

• Si la inyección no se realiza lo suficientemente profunda en el músculo, la solución puede penetrar en el tejido adiposo y puede producirse inflamación, endurecimiento y destrucción (necrosis) del tejido.
• Se ha notificado que, tras la infiltración de la solución desde la vena al tejido circundante, pueden producirse depósitos de calcio en los tejidos blandos. Esto puede ir seguido de descamación y destrucción de la piel.
• El enrojecimiento de la piel y la sensación de ardor o dolor durante la inyección endovenosa pueden indicar una inyección accidental fuera del vaso sanguíneo, lo que podría causar destrucción del tejido.

Notificación de efectos adversos
Si alguno de los efectos adversos empeora, o si aparece cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Calcio gluconato 10% B. Braun

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el cartón.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
La solución debe utilizarse inmediatamente después de abrir el vial.
Después de la dilución, la solución preparada debe administrarse tan pronto como sea posible, pero no debe conservarse más de 24 horas a 2-8 °C.
No utilice este medicamento si observa alguno de los siguientes cambios:

• daños en el vial, decoloración u opacidad (turbidez) de la solución, partículas visibles en la solución. No tire ningún medicamento por las aguas residuales. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Calcio gluconato 10% B. Braun

• El principio activo es gluconato de calcio.
• 1 ml de solución contiene 94 mg de gluconato de calcio, equivalentes a 0,21 mmol de calcio.
• 10 ml contienen 940 mg de gluconato de calcio, equivalentes a 2,10 mmol de calcio. Excipientes: El producto contiene también una cantidad del excipiente D-sacarato de calcio tetrahidratado equivalente a 0,02 mmol de calcio por ml (o 0,15 mmol de calcio por 10 ml). El otro componente es agua para preparaciones inyectables. Contenido total de calcio: 0,23 mmol por ml (2,25 mmol por 10 ml). Descripción del aspecto de Calcio gluconato 10% B. Braun y contenido del envase Calcio gluconato 10% B. Braun es una solución inyectable (una solución que se administra mediante jeringa). Es una solución transparente, incolora o ligeramente marrón. Calcio gluconato 10% B. Braun se presenta en viales de polietileno de 10 ml. Disponible en envases de 20 x 10 ml. Titular de la autorización de comercialización B. Braun Melsungen AG Carl-Braun Strasse, 1 34212-Melsungen Alemania Fabricante B. Braun Melsungen AG, Carl Braun Strasse 1, D-34212, Melsungen (Alemania), establecimiento situado en Mistelweg 2, D-12357, Berlín (Alemania). Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Austria: Calciumgluconat 10% B.BRAUN Injektionslösung Bélgica: Calcium Gluconate 10 % B. Braun oplossing voor injectie Dinamarca: Calciumgluconat B. Braun 100 mg/ml Finlandia: Calciumgluconat B. Braun 100 mg/ml Francia: Gluconate de Calcium 10 % B.Braun, solution pour perfusion Italia: Calcio gluconato 10% B.Braun solución inyectable Países Bajos: Calcium Gluconaat 10 % B.Braun, oplossing voor injectie 10 % Portugal: Gluconato de cálcio 10 % B.Braun República Checa: Calcium Gluconicum 10 % B.Braun República Eslovaca: Calcium Gluconicum 10% B.Braun Reino Unido: Calcium Gluconate 10 % w/v Injection BP

La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios:

Vía de administración
En el caso de pacientes obesos, debe utilizarse una aguja más larga para asegurar la colocación
de la inyección en el músculo y no en el tejido adiposo.
Si se requieren inyecciones repetidas, el sitio de inyección debe cambiarse cada vez.
Pacientes pediátricos (<18 años)
Solo administración endovenosa lenta o infusión endovenosa (ambas tras dilución), con el fin de obtener
velocidades de administración suficientemente bajas y evitar irritación/necrosis en caso de extravasación
accidental. La velocidad de administración endovenosa no debe superar los 5 ml de una dilución 1:10 por
minuto de Calcio gluconato 10% B. Braun en niños y adolescentes.

Advertencias especiales y precauciones de uso
En pacientes de cualquier edad, la ceftriaxona no debe mezclarse ni administrarse simultáneamente con
ninguna solución endovenosa que contenga calcio, incluso a través de líneas de infusión diferentes o sitios
de infusión distintos.
Se han descrito casos de reacciones fatales con precipitados de ceftriaxona-calcio en los pulmones y riñones
en neonatos prematuros y neonatos a término con menos de un mes de edad.
Sin embargo, en pacientes mayores de 28 días, la ceftriaxona y soluciones que contienen calcio pueden
administrase secuencialmente, una tras otra, siempre que se utilicen líneas de infusión en sitios diferentes o
siempre que las líneas de infusión se sustituyan o se laven completamente entre infusiones con solución
salina fisiológica para evitar precipitados.
Debe evitarse la administración secuencial de ceftriaxona y productos que contengan calcio en caso de
hipovolemia.

Incompatibilidades
Los sales de calcio pueden formar complejos con muchos medicamentos, lo que puede provocar precipitación.
Las sales de calcio son incompatibles con agentes oxidantes, citratos, carbonatos solubles, bicarbonatos,
oxalatos, fosfatos, tartratos y sulfatos.
Se ha descrito incompatibilidad física con anfotericina, cefalotina sódica, ceftriaxona (ver “Advertencias y
precauciones”), cefazolina sódica, cafamandol nafato, novobiocina sódica, dobutamina clorhídrica,
procloroperazina y tetraciclinas.
Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos, excepto aquellos mencionados en el
apartado “Dilución” o salvo que se haya demostrado suficientemente su compatibilidad.

Dilución
Para infusiones endovenosas, Calcio gluconato 10% B. Braun puede diluirse 1:10 hasta una concentración de
10 mg/ml con las dos siguientes soluciones de infusión: cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) solución inyectable o
glucosa 50 mg/ml (5%) solución inyectable. Cuando se diluye con estas soluciones de infusión recomendadas,
las soluciones resultantes están indicadas para uso inmediato y único.
La dilución debe realizarse bajo condiciones asépticas, controladas y validadas. Tras la mezcla, el recipiente
debe agitarse suavemente para asegurar la homogeneidad.

Tratamiento del sobredosaje
El manejo inicial debe incluir la rehidratación y, en caso de hipercalcemia grave, puede ser necesario
administrar una solución de cloruro de sodio isotónica mediante infusión endovenosa para aumentar el
líquido extracelular. Puede administrarse calcitonina para reducir la concentración elevada de calcio en suero.
Puede administrarse furosemida para aumentar la excreción de calcio, pero deben evitarse los diuréticos
tiazídicos, ya que estos pueden aumentar la reabsorción renal del calcio.
Los electrolitos séricos deben monitorizarse cuidadosamente durante el tratamiento del sobredosaje.