Wapno glukonian B. BRAUN

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Calcio gluconato 10% B. Braun roztwór do wstrzykiwań

Calcio gluconato
Należy uważnie przeczytać niniejszą ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem.
• Jeśli którykolwiek z niepożądanych działań nasili się lub pojawi się dowolny inny niepożądany efekt, w tym nie wymieniony w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem. Zobacz punkt 4. Zawartość ulotki:
  1. Co to jest Calcio gluconato 10% B. Braun i do czego służy.
  2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Calcio gluconato 10% B. Braun.
  3. Jak stosować Calcio gluconato 10% B. Braun.
  4. Możliwe działania niepożądane.
  5. Jak przechowywać Calcio gluconato 10% B. Braun.
  6. Zawartość opakowania i inne informacje.

1. Co to jest Calcio gluconato 10% B. Braun i do czego służy

Calcio gluconato 10% B. Braun to roztwór do uzupełnienia wapnia.
Stosuje się go w celu podania wapnia u pacjentów z bardzo niskim stężeniem wapnia we krwi (hipokalcemia),
u których występują ostry objawy, takie jak zaburzenia czucia skóry (obniżona czułość, mrowienie, swędzenie, pieczenie),
spastyczne napięcie mięśni (tetania), kurcze rąk i stóp, bóle brzucha, osłabienie mięśni, dezorientacja, które mogą
prowadzić do napadów drgawkowych oraz objawów ze strony serca (nieregularne bicie serca, a nawet ostra niewydolność serca).

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Calcio gluconato 10% B. Braun

Nie stosuj Calcio gluconato 10% B. Braun

• Jeśli jest uczulony (na wapń glukonianowy lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli ma podwyższony poziom wapnia we krwi (np. u pacjentów z nadczynnością przytarczyc, podwyższonym poziomem witaminy D we krwi, chorobami nowotworowymi związanymi z rozpadem tkanki kostnej, zaburzoną funkcją nerek, osteoporozą spowodowaną brakiem ruchu, sarkoidozą i tzw. zespołem mleko-alkalicznym).
• W przypadku nadmiernego wydzielania wapnia z moczem.
• W przypadku zatrucia lekami naparstnicy (rodzaj leku na serce).
• Podczas leczenia lekami naparstnicy, chyba że ma bardzo niski poziom wapnia we krwi z objawami potencjalnie zagrażającymi życiu, które mogą być leczone wyłącznie natychmiastowym wstrzyknięciem wapnia.
• Antibiotyku ceftriakson nie należy stosować u noworodków przedwczesnych i noworodków (≤ 28 dni życia), jeśli otrzymują (lub będą otrzymywać) leki zawierające wapń, które należy podawać dożylne. Ostrzeżenia i środki ostrożności. Skontaktuj się z lekarzem przed zastosowaniem Calcio gluconato 10% B. Braun. Jeśli regularnie przyjmuje leki z grupy naparstnicy i wyjątkowo konieczne jest pilne wstrzyknięcie wapnia (patrz wyżej), lekarz będzie bardzo dokładnie monitorować funkcję serca.

Monitorowanie pozwala na natychmiastowe leczenie wszelkich pogorszeń funkcji serca, np. ciężkiej arytmii
(nierównego rytmu serca).
Lekarz bardzo dokładnie rozważy, czy ten lek jest dla Ciebie odpowiedni, jeśli chorujesz na:

• odkładanie się wapnia w nerkach (nefrokalcynozę);
• choroby serca;
• sarkoidozę. W tych przypadkach wstrzykiwania wapnia zostaną podane tylko wtedy, gdy jest to absolutnie konieczne. To samo dotyczy, jeśli otrzymujesz adrenalina (patrz „Inne leki i Calcio gluconato 10% B. Braun”) lub jesteś osobą starszą. Zaburzona funkcja nerek (uszkodzenie nerek) może wiązać się ze wzrostem stężenia wapnia we krwi i nadczynnością przytarczyc. Jeśli masz uszkodzenie nerek, otrzymasz zastrzyki wapnia tylko wtedy, gdy jest to ściśle konieczne. Równowagę wapnia i fosforanów należy monitorować. Lekarz zwróci szczególną uwagę, jeśli otrzymujesz antybiotyk ceftriakson. Nie będzie go stosować jednocześnie z glukonianem wapnia, nawet przy użyciu oddzielnych linii do wlewu lub różnych miejsc podania. Wapń należy wstrzykiwać powoli, aby, o ile to możliwe, zapobiec rozszerzeniu naczyń krwionośnych lub zaburzeniom funkcji serca. Funkcję serca lub EKG należy kontrolować, gdy ten lek jest podawany dożylnie (wstrzyknięcie dożylne). Podczas leczenia solami wapnia będziesz dokładnie monitorowany, aby zapewnić normalny bilans wapnia (przyjmowanie wapnia w porównaniu z jego wydalaniem) i zapobiec odkładaniu się wapnia w tkankach. Poziom wapnia we krwi i ilość wapnia wydalanego z moczem będą kontrolowane, szczególnie wtedy, gdy wapń jest podawany w wysokich dawkach. Wapń jest nierozpuszczalny w tkankach tłuszczowych i może powodować reakcje zapalne, które mogą prowadzić do powstawania ropni, zgrubień tkanki i zniszczenia tkanek (martwicy), jeśli przypadkowo zostanie wstrzyknięty w te obszary. Jeśli roztwór zostanie przypadkowo wstrzyknięty blisko naczynia krwionośnego lub nie wystarczająco głęboko do mięśnia, może to spowodować miejscowe podrażnienie tkanek, które może prowadzić do odwarstwienia się skóry lub nawet martwicy (patrz sekcja 4). Lekarz upewni się, że roztwór nie dostał się do tkanek wokół naczynia krwionośnego i będzie dokładnie obserwował miejsce wstrzyknięcia. Należy unikać wysokich dawek witaminy D. Dzieci i młodzież U dzieci (Inne leki i Calcio gluconato 10% B. Braun Powiadom lekarza, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki. Działanie leków na serce, takich jak digozyna i innych leków naparstnicy, może być nasilone przez wapń aż do wystąpienia zatrucia naparstnicą. Dlatego, jeśli jesteś leczony lekami naparstnicy, otrzymasz tylko wstrzyknięcie dożylne wapnia w celu leczenia ciężkich, zagrażających życiu objawów związanych z bardzo niskim poziomem wapnia we krwi. Podawanie wapnia razem z adrenalina po operacji serca osłabia działanie adrenaliny na serce i krążenie. Wapń i magnez wzajemnie hamują swoje działanie. Wapń może zmniejszać działanie niektórych leków stosowanych do regulacji czynności serca ( antagonistów wapnia ). Podawanie wapnia razem z niektórymi lekami zwiększającymi tworzenie i wydalanie moczu ( diuretyki tiazydowe ) może prowadzić do nadmiernie wysokiego poziomu wapnia we krwi (hiperkalcemia), ponieważ te leki zmniejszają wydalanie wapnia przez nerki. Jednoczesne podawanie wapnia z ceftriaksonem może prowadzić do powstawania agregatów.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Wapń przechodzi przez łożysko do krążenia płodu i osiąga wyższe stężenie we krwi płodu niż u matki.
Dlatego kobiety w ciąży powinny otrzymywać zastrzyki wapnia tylko wtedy, gdy jest to absolutnie konieczne. Należy zatem dokładnie obliczyć dawkę i regularnie kontrolować poziom wapnia we krwi, aby uniknąć osiągnięcia nadmiernych stężeń, które mogą być szkodliwe dla płodu.
Karmienie piersią
Wapń wydzielany jest z mlekiem matki. Lekarz weźmie to pod uwagę przy podawaniu wapnia, jeśli karmisz swoje dziecko piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ten lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani korzystania z maszyn.

3. Jak stosować Calcio gluconato 10% B. Braun

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z przepisem lekarza. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z
lekarzem.
Dawkę zalecaną ustali lekarz w celu podniesienia poziomu wapnia we krwi / poziomu wapnia we krwi Twojego dziecka do wartości normalnych.
Dorośli
Typowa dawka początkowa to 10 ml, czyli jedna fiolka Calcio gluconato 10% B. Braun. W razie potrzeby dawkę można powtórzyć. Kolejne dawki będą dostosowywane zgodnie z aktualnymi wartościami wapnia we krwi.
Stosowanie u niemowląt, małych dzieci, dzieci i młodzieży
Lekarz ustali dawkę oraz sposób podania leku na podstawie poziomu wapnia we krwi i nasilenia objawów. W przypadku łagodnych objawów dotyczących nerwów i mięśni, preferowane są doustne preparaty wapnia.
W poniższej tabeli podano typowe dawki początkowe:

W przypadku wyjątkowo niskich poziomów wapnia we krwi u noworodków i niemowląt, np. z zaburzoną czynnością serca, może być konieczne podanie wyższych dawek początkowych w celu szybkiego podniesienia poziomu wapnia we krwi (do 2 ml na kg masy ciała). Podawanie wapnia może być powtarzane w razie potrzeby. Stężenie kolejnych dawek będzie zależeć od aktualnego poziomu wapnia we krwi. Po leczeniu dożylnej może być konieczne leczenie doustnymi preparatami wapnia, np. w przypadku niedoboru witaminy D.

Pacjenci w podeszłym wieku
Niektóre zaburzenia, które czasem towarzyszą starszemu wiekowi, takie jak upośledzona czynność nerek i niedożywienie (zaniedbalenie żywieniowe), mogą wpływać na tolerancję glukonianu wapnia. Dlatego może być konieczne zastosowanie niższej dawki.

Sposób podania
Glukonian wapnia 10% B. Braun zostanie podany w postaci powolnej iniekcji do żyły lub głębokiej iniekcji do dużego mięśnia. Lek zostanie podany w pozycji leżącej, a szczególnie czynność serca będzie dokładnie monitorowana podczas wstrzykiwania.
Iniekcje do mięśni (iniekcje wewnątrzmięśniowe) należy wykonywać tylko wtedy, gdy iniekcja do żyły nie jest możliwa z powodu ryzyka miejscowego podrażnienia tkanek. Lekarz zadba o to, by iniekcje wewnątrzmięśniowe były podawane wystarczająco głęboko, najlepiej do mięśnia pośladkowego.
Szybkość wlewu lub iniekcji dożylnej musi być wystarczająco powolna.

Niemowlęta, małe dzieci, dzieci i młodzież
W przypadku podania dożylnego (do żyły) jako powolna iniekcja lub powolny wlew dożylny (podawanie kroplowe), oba po rozcieńczeniu.
U dzieci ten lek nie powinien być wstrzykiwany do mięśnia ani pod skórę.

W przypadku podania większej ilości glukonianu wapnia 10% B. Braun niż zalecana dawka
Objawy związane z podwyższonym poziomem wapnia we krwi (hiperkalcemia) obejmują: utratę apetytu, uczucie niedoboru samopoczucia, niedobór samopoczucia (wymioty), zaparcia, ból brzucha, obfite oddawanie moczu, zwiększone pragnienie, utratę płynów, osłabienie mięśni, odkładanie się wapnia w nerkach, zmęczenie, dezorientację, podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie) oraz w ciężkich przypadkach nieregularne bicie serca, które może prowadzić do zawału serca i utraty przytomności.
Objawy podwyższonego poziomu wapnia we krwi, smak kredy w ustach, napływy gorąca i obniżenie ciśnienia krwi mogą wystąpić, jeśli iniekcja dożylna zostanie wykonana zbyt szybko.
Leczenie ma na celu obniżenie podwyższonego poziomu wapnia we krwi.
Lekarz zdecyduje o odpowiednim leczeniu, które może obejmować podawanie płynów lub specyficznych leków w celu obniżenia poziomu wapnia we krwi. W ciężkich przypadkach może być konieczna dializa.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, to lekarstwo może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.
Częstość działań niepożądanych jest opisana poniżej:
Bardzo często: występuje u więcej niż 1 osoby na 10.
Często: występuje u 1–10 osób na 100.
Nieczęsto: występuje u 1–10 osób na 1 000.
Rzadko: występuje u 1–10 osób na 10 000.
Bardzo rzadko: występuje u mniej niż 1 osoby na 10 000.
Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.
Może dojść do wystąpienia działań ubocznych wpływających na serce, krążenie lub inne funkcje organizmu jako objawy zbyt wysokich stężeń wapnia we krwi, w wyniku przedawkowania lub zbyt szybkiego wstrzyknięcia do żyły. Obecność i częstość takich objawów zależy bezpośrednio od szybkości wstrzyknięcia oraz dawki podanej leku.
Poniższe działania niepożądane mogą być poważne. Jeśli wystąpi którykolwiek z poniżej wymienionych działań niepożądanych,
należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, który przestanie podawać to lekarstwo:
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zwolnienie lub nieregularne bicie serca,
• obniżenie ciśnienia tętniczego (hipotensja),
• załamanie krążeniowe (w skrajnych przypadkach śmiertelne).

Rzadko (występuje u 1–10 osób na 10 000): zgłoszono poważne, a w niektórych przypadkach śmiertelne reakcje niepożądane u noworodków przedwczesnych i noworodków urodzonych w terminie (wiek < 28 dni), którzy byli leczeni ceftriaksonem dożylnie i wapniem. Po śmierci stwierdzono osadzanie się soli ceftriaksonu-wapnia w płucach i nerkach.
Inne działania niepożądane obejmują:
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• rozszerzenie naczyń krwionośnych,
• napady gorąca, głównie po wstrzyknięciu, które zostało podane zbyt szybko,
• uczucie niedowolności lub niedowolność (wymioty),
• uczucie ciepła,
• pocenie się,
• wstrzyknięcia do mięśni mogą być związane z bólem i zaczerwienieniem.

Działania niepożądane występujące w przypadku nieprawidłowego stosowania lekarstwa

• Jeśli wstrzyknięcie nie zostanie wykonane wystarczająco głęboko w mięśniu, roztwór może przedostać się do tkanki tłuszczowej i może dojść do stanu zapalnego, zgrubienia oraz zniszczenia (nekrózy) tkanki.
• Zgłaszano, że po przedostaniu się roztworu z żyły do otaczającej tkanki może dojść do odkładania się wapnia w miękkich tkankach. Może to prowadzić do odwarstwienia się i zniszczenia skóry.
• Zaczerwienienie skóry oraz uczucie pieczenia lub bólu podczas wstrzykiwania dożylnego mogą wskazywać na przypadkowe wstrzyknięcie obok naczynia krwionośnego, co może prowadzić do zniszczenia tkanki.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli którykolwiek z działań niepożądanych nasili się lub pojawi się działanie niepożądane, którego nie wymieniono w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego lekarstwa.

5. Jak przechowywać wapń glukonian B. Braun 10%

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pojemniku i tece.
Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Roztwór należy stosować natychmiast po otwarciu fiolki.
Po rozcieńczeniu, gotowy do użycia roztwór powinien być podany jak najszybciej, jednak nie należy go przechowywać dłużej niż 24 godziny w temperaturze 2–8 °C.
Nie należy stosować tego leku, jeśli zauważono następujące zmiany:

• uszkodzenie fiolki, zabarwienie lub mętnienie (zawiesina) roztworu, widoczne cząstki w roztworze.
  Nie wyrzucać leków do kanalizacji. Należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używa się. Pomaga to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Calcio gluconato 10% B. Braun

• Substancją czynną jest glukonian wapnia.
• 1 ml roztworu zawiera 94 mg glukonianu wapnia, co odpowiada 0,21 mmol wapnia.
• 10 ml zawiera 940 mg glukonianu wapnia, co odpowiada 2,10 mmol wapnia. Substancje pomocnicze: Produkt zawiera również ilość substancji pomocniczej D-szczecinian wapnia tetrahydra, odpowiadającą 0,02 mmol wapnia na ml (lub 0,15 mmol wapnia na 10 ml). Drugim składnikiem jest woda do wstrzykiwań. Całkowita zawartość wapnia: 0,23 mmol na ml (2,25 mmol na 10 ml). Opis wyglądu Calcio gluconato 10% B. Braun i zawartości opakowania Calcio gluconato 10% B. Braun to roztwór do wstrzykiwań (roztwór podawany za pomocą strzykawki). Jest to przezroczysty roztwór bezbarwny do lekko brązowawego. Calcio gluconato 10% B. Braun znajduje się w fiolkach polietylenowych o pojemności 10 ml. Dostępne w opakowaniach zawierających 20 x 10 ml. Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu B. Braun Melsungen AG Carl-Braun Strasse, 1 34212-Melsungen Niemcy Producent B. Braun Melsungen AG, Carl Braun Strasse 1, D-34212, Melsungen (Niemcy), zakład położony przy Mistelweg 2, D-12357, Berlin (Niemcy), Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Austria: Calciumgluconat 10% B.BRAUN Injektionslösung Belgia: Calcium Gluconate 10 % B. Braun oplossing voor injectie Dania: Calciumgluconat B. Braun 100 mg/ml Finlandia: Calciumgluconat B. Braun 100 mg/ml Francja: Gluconate de Calcium 10 % B.Braun, solution pour perfusion Włochy: Calcio gluconato 10% B.Braun soluzione iniettabile Holandia: Calcium Gluconaat 10 % B.Braun, oplossing voor injectie 10 % Portugalia: Gluconato de cálcio 10 % B.Braun Republika Czeska: Calcium Gluconicum 10 % B.Braun Republika Słowacka: Calcium Gluconicum 10% B.Braun Wielka Brytania: Calcium Gluconate 10 % w/v Injection BP

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego:

Sposób podania
U pacjentów otyłych należy zastosować dłuższą igłę, aby zapewnić wprowadzenie iniekcji do mięśnia, a nie do tkanki tłuszczowej.
W przypadku konieczności stosowania powtarzanych wstrzyknięć miejsce iniekcji należy za każdym razem zmieniać.
Pacjenci pediatryczni (<18 lat)
Wyłącznie powolne wstrzyknięcie dożylnie lub infuzja dożylna (obie po rozcieńczeniu), w celu osiągnięcia odpowiednio niskiej szybkości podania oraz uniknięcia podrażnienia/nekrozy w przypadku przypadkowego wycieku poza naczynie. Szybkość podania dożylnego nie powinna przekraczać 5 ml rozcieńczenia 1:10 preparatu Calcio gluconato 10% B. Braun na minutę u dzieci i młodzieży.
Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania
U pacjentów w każdym wieku ceftriakson nie powinien być mieszany ani podawany jednocześnie z żadnym roztworem dożylnej zawierającym wapń, nawet przez różne linie do infuzji lub różne miejsca podania.
Opisano przypadki śmiertelnych reakcji z powstawaniem osadów ceftriaksonu z wapniem w płucach i nerkach u noworodków przedwczesnych oraz u noworodków urodzonych w terminie, poniżej jednego miesiąca życia.
Jednak u pacjentów powyżej 28 dnia życia ceftriakson i roztwory zawierające wapń mogą być stosowane sekwencyjnie, jedne po drugich, pod warunkiem że stosuje się różne linie do infuzji w różnych miejscach, lub gdy linie do infuzji są wymieniane lub dokładnie przemywane między podaniami roztworem soli fizjologicznej, aby zapobiec powstawaniu osadów.
Podawanie sekwencyjne ceftriaksonu i produktów zawierających wapń należy unikać w przypadku hipowolemii.
Niezgodność
Sole wapnia mogą tworzyć kompleksy z wieloma lekami, co może prowadzić do powstawania osadu.
Sole wapnia są niezgodne z utleniaczami, cytrynianami, rozpuszczalnymi węglanami, wodorowęglanami, szczawianami, fosforanami, winianami i siarczanami.
Opisano fizyczną niezgodność z amfoterycyną, cefalotyną sodową, ceftriaksonem (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), cefazoliną sodową, kafamandolem nafatem, nowobiocyną sodową, dobutaminą chlorowodorową, prochloroperazyną oraz tetracyklinami.
Niniejszego leku nie wolno mieszać z innymi lekami, z wyjątkiem tych wymienionych w punkcie „Rozcieńczanie” lub o ile nie udowodniono zgodności.
Rozcieńczanie
W celu infuzji dożylnej preparat Calcio gluconato 10% B. Braun może być rozcieńczony w stosunku 1:10 do stężenia 10 mg/ml za pomocą jednego z dwóch następujących roztworów do infuzji: roztwór do wstrzykiwania chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) lub roztwór do wstrzykiwania glukozy 50 mg/ml (5%). Po rozcieńczeniu zalecanymi roztworami infuzyjnymi, otrzymane roztwory przeznaczone są do jednorazowego, natychmiastowego użycia.
Rozcieńczenie należy przeprowadzać w warunkach aseptycznych, kontrolowanych i zwalidowanych. Po zmieszaniu pojemnik należy delikatnie wstrząsnąć w celu zapewnienia jednorodności.
Leczenie przedawkowania
Początkowe leczenie powinno obejmować nawodnienie organizmu i, w przypadku ciężkiej hiperkalcemii, może być konieczne podanie roztworu chlorku sodu izotonicznego za pomocą infuzji dożylnej w celu zwiększenia objętości płynu pozakomórkowego. W celu obniżenia podwyższonego stężenia wapnia w surowicy może być podawana kalcytonina.
Furozemyd może być podawany w celu zwiększenia wydalania wapnia, lecz należy unikać diuretyków tiazydowych, ponieważ mogą one zwiększać wchłanianie wapnia przez nerki.
Podczas leczenia przedawkowania należy dokładnie monitorować elektrolity w surowicy.