Калінокс

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ СПОЖИВАЧА

Калінокс 50%/50% газ лікарський, стиснений

Оксид азоту, кисень
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж використовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Калінокс 50%/50% газ лікарський, стиснений, і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж застосовувати Калінокс 50%/50% газ лікарський, стиснений
3. Як застосовувати Калінокс 50%/50% газ лікарський, стиснений
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Калінокс 50%/50% газ лікарський, стиснений
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. ЩО ТАКЕ Калінокс 50%/50% газ лікарський стиснений, І ДЛЯ ЧОГО ВІН ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ

Калінокс — це суміш двох лікарських газів (закис азоту 50% та кисень 50%). Він належить до класу загальних анестетиків.
У цій концентрації Калінокс не має анестезуючої дії.
Діє шляхом зниження чутливості до болю та сприяє розслабленню під час певних медичних процедур:

• Болісні короткотривалі процедури у дорослих та дітей старше 1 місяця, зокрема пункція хребта ( забір спинномозкової рідини ), мієлограма ( забір кісткового мозку ), поверхневі хірургічні втручання, обробка опіків, репозиція простих переломів, репозиція деяких вивихів периферичних суглобів ( процедури з повторного встановлення кісток або суглобів ), внутрішньовенна ін’єкція ( забір крові ), невідкладна медична допомога при травмах, опіках та під час транспортування.
• Стоматологічні процедури у дітей віком старше 1 місяця, підлітків та пацієнтів із тривогою або з обмеженнями.
• Пологи, виключно в умовах лікарні, до епідуральної анестезії або коли вона відхилена або неможлива для застосування.

2. ЩО ВАМ ПОТРІБНО ЗНАТИ ПЕРЕД ТИМ, ЯК ВИКОРИСТОВУВАТИ Калінокс 50%/50% лікарський газ, стиснутий

НЕ ВИКОРИСТОВУЙТЕ Калінокс:

• Якщо Вам вводили офтальмологічний газ (SF6, C2F6, C3F8), що використовується в офтальмологічній хірургії, завжди попередьте лікаря, щоб він міг переконатися, що застосування не призведе до серйозних післяопераційних ускладнень, пов’язаних із підвищенням внутрішньоочного тиску.
• Якщо Ваш стан вимагає застосування кисню 100%.
• У разі внутрішньочерепної гіпертензії ( надмірний тиск у голові ).
• У разі порушення свідомості ( стан свідомості, що не є цілком нормальним )
• Якщо Ви перебуваєте в одному з наступних станів, коли повітря ув’язнене всередині організму:
• Черепно-мозкова травма,
• Максило-лицьові травми,
• Пневмоторакс ( накопичення повітря між легенею та стінкою грудної клітки ),
• Бульозний емфізема ( хвороба альвеол легень, що призводить до дихальних проблем ),
• Газова емболія ( утворення бульбашок повітря в кровотоці, наприклад, після занурення ),
• Після недавнього занурення під водою,
• Хвороба декомпресії,
• Наявність повітря внаслідок енцефалографії,
• Під час операції на вусі та навколишніх пазухах,
• Наявність повітря в черевній порожнині,
• Відомий і не лікований дефіцит вітаміну В12 або фолієвої кислоти,
• Епідуральна анестезія, коли повітря вводиться в епідуральний простір,
• Невияснені неврологічні порушення, що недавно виникли.

Застереження та обережність

• Газ повинен вводитися тільки кваліфікованим персоналом. Проте самостійне введення може бути кращим для оцінки рівня свідомості. НІКОЛИ не чіпайте балон з Каліноксом.
• Приміщення, де часто використовується Калінокс, повинні мати належну вентиляцію або систему провітрювання, яка дозволяє підтримувати концентрацію закису азоту в повітрі на мінімальному рівні.
• Під час інгаляції дихайте нормально.
• Перед застосуванням Каліноксу не повинно бути нанесено жирних речовин (кремів, мазей тощо) на обличчя.
• Рівень успішності нижчий у дітей молодше 3 років.
• У новонароджених необхідно уважно спостерігати за будь-якими побічними ефектами, зокрема за респіраторною депресією.
• Тривале і/або повторне застосування може призвести до зловживання або залежності.
• При тривалому та повторному застосуванні лікар може призначити вітамін В12 через інактивацію вітаміну В12 під дією Каліноксу.
• Якщо Ви страждаєте на анемію, атрофічний гастрит, внутрішньочерепні порушення, дотримуєтеся вегетаріанської дієти або є алкоголіком, повідомте лікареві, оскільки ці станів підвищують ризик дефіциту вітаміну В12.
• Повідомте лікареві, якщо у Вас є гострий запалення вуха.

Інші лікарські засоби та Калінокс

• Якщо Вам вводили офтальмологічний газ (SF6, C2F6, C3F8), що використовується в офтальмологічній хірургії, завжди попередьте лікаря, щоб він міг переконатися, що застосування не призведе до серйозних післяопераційних ускладнень, пов’язаних із підвищенням внутрішньоочного тиску.
• Сполучення з ліками, що діють на центральну нервову систему (наприклад, похідні морфіну, бензодіазепіни та інші психотропні засоби), посилює гіпнотичний ефект. Сполучення з цими ліками вимагає більш ретельного моніторингу.

Сполучення з ліками, що впливають на вітамін В12 та/або метаболізм фолатів, може посилювати інактивацію вітаміну В12. При сполученні з такими ліками може знадобитися посилене спостереження.
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, включаючи ті, що без рецепта.

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Калінокс може застосовуватися під час вагітності, якщо це клінічно необхідно.
Після короткотривалого застосування закису азоту припиняти годування груддю не потрібно.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Якщо Вам потрібно керувати транспортними засобами або працювати з механізмами після застосування Каліноксу (особливо після тривалого застосування), Вас повинні спостерігати до повного зникнення будь-яких побічних ефектів і до відновлення попереднього рівня пильності.

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ Калінокс 50%/50% лікарський газ, стиснений.

Дозування
Тільки медичні працівники мають право застосовувати Калінокс. Вони пояснять Вам, як проводиться інгаляція, і будуть спостерігати за Вами протягом усього лікування. Поруч може перебувати член сім’ї або друг.
Застосування Каліноксу буде негайно припинено у разі втрати вербального контакту.
Найвищу ефективність досягають після щонайменше 3 хвилин інгаляції.
Ефективність є нижчою у дітей віком молодше 3 років.
Спосіб і шлях введення
Застосування має проводитися в чистих і достатньо добре провітрюваних приміщеннях.
Калінокс — це суміш двох лікарських газів, які вдихаються за допомогою маски, що накладається на обличчя, та спеціального пристрою.
Під час інгаляції пацієнт має нормально дихати.
Після процедури маску знімають, і необхідно залишатися в стані спокою, доки не зникнуть усі ефекти.
Тривалість лікування
Тривалість інгаляції суміші залежить від тривалості відповідного лікування і не повинна перевищувати 60 хвилин поспіль на добу. У разі повторних застосувань тривалість не повинна бути більшою за 15 днів.
Якщо застосували більше Каліноксу, ніж потрібно:
Шкіра може набути блакитного забарвлення (цианоз); у цьому разі медичний працівник негайно припинить застосування. Якщо ціаноз не зникає дуже швидко, проводять вентиляцію за допомогою ручного мішка, наповненого повітрям або киснем.
Якщо Ви припинили лікування Каліноксом:
Як тільки інгаляцію припинено, повернення до початкового стану є майже негайним і без залишкових ефектів.
Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо застосування Каліноксу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНО-ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Наступні побічні ефекти можуть виникати під час лікування, і більшість з них зазвичай зникають протягом кількох хвилин після припинення інгаляції суміші:
Поширені (≥1/100, <1/10):

• нудота,
• блювота

Непоширені (≥1/1.000, <1/100):

• Парестезія ( поколювання ),
• поглиблення седації ( сонливість ),
• галюцинації,
• тривога,
• збудження,
• ейфорія,
• сни.

Невідома частота (не може бути визначена на основі наявних даних):

• запаморочення,
• головний біль,
• судоми,
• підвищення внутрішньочерепного тиску (у пацієнтів із ризиком внутрішньочерепної гіпертензії — див. розділ «Не застосовувати Калінокс»),
• біль у вусі,
• дезорієнтація,
• респіраторна депресія (у маленьких дітей),
• респіраторна депресія (у новонароджених, коли Калінокс застосовується безпосередньо перед пологами — див. розділ «Застереження та профілактичні заходи»),
• повідомлялися випадки тяжкого погіршення зору у пацієнтів, які раніше отримували внутрішньоочні ін'єкції газу під час офтальмологічної хірургії (див. розділ «Не застосовувати Калінокс»).

Після тривалої або повторної експозиції:
Невідома частота (не може бути визначена на основі наявних даних):

• Аномальні рухи, особливо в умовах гіпервентиляції (збільшення частоти дихання під час інгаляції),
• Неврологічні розлади, такі як мієлоневропатії ( порушення спинного мозку ). Ці побічні ефекти пов’язані з інактивацією вітаміну В12.
• Мегалобластна анемія з лейкопенією ( зниження кількості червоних кров’яних тілець, що супроводжується зниженням кількості білих кров’яних тілець ). Ці побічні ефекти пов’язані з інактивацією вітаміну В12.
• Випадки зловживання та залежності,
  • Дефіцит вітаміну В12 (див. розділи «Не застосовувати Калінокс», «Застереження та профілактичні заходи» та «Інші лікарські засоби та Калінокс»).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо будь-який із побічних ефектів погіршується або Ви помітили виникнення побічного ефекту, який не зазначено в цій інструкції, повідомте лікаря або фармацевта.
Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, Ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ КАЛІНОКС 50%/50% лікарський газ, стиснений

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці як дата закінчення терміну придатності.
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня місяця.
Захищайте від ударів, падіння, джерел тепла або полум’я, легкозаймистих матеріалів та атмосферних впливів, зокрема від холоду.
Повні балони слід зберігати У ГОРИЗОНТАЛЬНОМУ ПОЛОЖЕННІ при температурі від 10 до 30 °C принаймні 48 годин до використання, із закритими клапанами.

6. ВМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить Калінокс 50%/50% лікарський газ, стиснутий
Діюча речовина:
Азоту протоксид ............................................................................. 50% (моль/моль)
Кисень ........................................................................................ 50% (моль/моль)
Інші компоненти:
Не застосовується
Опис зовнішнього вигляду Калінокс 50%/50% лікарський газ, стиснутий та вміст упаковки.
Балони мають місткість 2 л, 5 л, 11 л, 15 л і 20 л.
Дволітровий балон, заповнений до 170 бар, містить еквівалент 0,59 м³ газу під тиском 1 бар при 15°C, що відповідає 943 г.
П’ятилітровий балон, заповнений до 170 бар, містить еквівалент 1,47 м³ газу під тиском 1 бар при 15°C, що відповідає 2358 г.
Одинадцятилітровий балон, заповнений до 170 бар, містить еквівалент 3,23 м³ газу під тиском 1 бар при 15°C, що відповідає 5187 г.
П’ятнадцятилітровий балон, заповнений до 170 бар, містить еквівалент 4,4 м³ газу під тиском 1 бар при 15°C, що відповідає 7073 г.
Двадцятилітровий балон, заповнений до 170 бар, містить еквівалент 5,9 м³ газу під тиском 1 бар при 15°C, що відповідає 9431 г.
Балони виготовлені зі сталі або алюмінію і оснащені клапаном з латуні з залишковим тиском і стандартним виходом або клапаном з латуні з редукційним пристроєм тиску та стандартним з’єднанням.
Стандартизований колір: корпус білий, огива біла з синьою смугою.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
AIR LIQUIDE SANTE INTERNATIONAL
75, QUAI D’ORSAY
75007 PARIS - ФРАНЦІЯ
Виробник
AIR LIQUIDE SANTE FRANCE
6 RUE COGNACQ -JAY
75341 PARIS CEDEX 07 - ФРАНЦІЯ
і/або
AIR LIQUIDE MEDICAL
TOLHUISTRAAT 46-48
26-27 SCHELLE – БЕЛЬГІЯ
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
АВСТРІЯ: Калінокс
ФРАНЦІЯ: Калінокс
ІТАЛІЯ: Калінокс
ПОЛЬЩА: Калінокс
ПОРТУГАЛІЯ: Калінокс
Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:
Балони з рівномірною сумішшю азоту протоксиду та кисню призначені виключно для медичного використання.
Сатурація киснем (SpO₂) ніколи не повинна бути нижчою за 21%.
Приміщення, де часто використовується Калінокс, повинні бути обладнані належною системою відведення відпрацьованих газів або вентиляцією.
ЩО ВАМ ПОТРІБНО ЗНАТИ ПЕРЕД ВИКОРИСТАННЯМ КАЛІНОКС

• Персонал, який працює з балонами, повинен бути навчений правилам поводження з газами.
• Не використовувати балони, які могли бути піддані негативним температурам.
• Якщо на балоні утворилася іній, не використовувати його — повернути до аптеки.
• Не поводитися з балоном, клапан якого не захищений.
• Ніколи не використовувати балон, з якого відбувається витік газу.
• Ніколи не піднімати балон за клапан.
• Ніколи не намагатися відремонтувати пошкоджений балон.
• Забезпечити надійне кріплення балонів (ланцюгами, гачками) для утримання їх У ВЕРТИКАЛЬНОМУ ПОЛОЖЕННІ і запобігання випадковому падінню.
• Ніколи не примусово встановлювати балон у тримач.

ЗАХОДИ БЕЗПЕКИ ДЛЯ ОПЕРАТОРА ТА ПАЦІЄНТА

• Ніколи не ставайте перед виходом клапана, а завжди з боку, протилежного редукційному пристрою, позаду та на невеликій відстані від балона. Ніколи не піддавайте пацієнта прямому потоку газу.
• Працюйте зі з’єднувальними пристроями тільки чистими руками, без жиру (без рукавичок і без використання щипців).
• Не використовуйте спреї (лак для волосся, дезодорант), розчинники (спирт, бензин) на апаратурі або поблизу неї.
• Не наносьте жирні речовини (вазелін, мазі тощо) на обличчя пацієнта.

ПОПЕРЕДЖЕННЯ

• Не застосовуйте жир.
• Не паліть.
• Не розміщуйте поблизу відкритого полум’я.

Зокрема:
a) Ніколи не подавайте газ у пристрій, який міг містити горючі матеріали, зокрема жирні речовини,
b) Ніколи не очищайте горючими речовинами, зокрема жирними речовинами, апаратуру, що містить цей газ, крани, з’єднання, ущільнення, запірні пристрої та клапани.

• У разі витоку — закрийте клапан, що пропускає, добре провітріть приміщення та евакуйте його.
• У разі пожежі ризик токсичності зростає, оскільки утворюються пари нітрових сполук.

ІНСТРУКЦІЇ ЩОДО ВИКОРИСТАННЯ ТА ПОВОДЖЕННЯ З БАЛОНАМИ
Дотримуйтесь наступних правил, щоб уникнути нещасних випадків:
Підключення:

• Для балонів з клапаном:
• На короткий час відкрийте клапани балонів перед підключенням редукційного пристрою, щоб вийшов пил або сторонні частинки. Завжди підтримуйте чистоту з’єднання між балоном і редукційним пристроєм.
• Переконайтеся, що пристрій регулювання тиску відповідає цій газовій суміші та сумісний з нею, а ущільнення редукційного пристрою-флоуметра перебуває в добром стані.
• Використовуйте редукційний пристрій-флоуметр, спеціально призначений для медичної рівномірної суміші азоту протоксиду та кисню, заповненої до 170 бар (редукційний пристрій-флоуметр подвійної дії зі спеціальним з’єднанням L, що відповідає стандарту NF E 29-650).
• Використовуйте редукційний пристрій з флоуметром, який може працювати під тиском, щонайменше в 1,5 рази вищим за максимальний робочий тиск балона.
  • Для балонів з інтегрованим редукційним пристроєм:
• З міркуваннь безпеки ці балони можна використовувати лише з гофрованим шлангом, закріпленим на спеціальному з’єднанні з синьо-білим наконечником і підключеним до клапану за вимогою, або з флоуметром, оснащеним спеціальним з’єднанням з синьо-білим наконечником.
• Має використовуватися спеціальне з’єднання для медичної суміші азоту протоксиду та кисню, що відповідає стандарту NF S 90-116.
• Ніколи не затискуйте редукційний пристрій-флоуметр щипцями, оскільки це може пошкодити ущільнення.
• Не використовуйте проміжні з’єднання для підключення двох пристроїв, які не підходять один до одного.
• Якщо на редукційному пристрої утворилася іній, перевірте, чи газ подається (надутий балон), оскільки редукційний пристрій може бути заблокований; після тривалого використання провітріть місце застосування (приміщення, транспортний засіб тощо) та переконайтеся, що є можливість відведення газу у разі аварії або випадкового витоку.

Відкриття балона після підключення

• Дотримуйтесь інструкцій на етикетці балона.
• Ніколи не примусово відкривайте клапан і не відкривайте його повністю.
• Завжди відкривайте клапан повільно та поступово, щоб уникнути охолодження, яке може призвести до розшарування суміші.
• Ніколи не проводьте кілька послідовних підвищень тиску в редукційному пристрої.
• Не перекачуйте стиснений газ з одного балона в інший.

Після використання

• Після використання закрийте клапан балона, знизьте залишковий тиск у редукційному пристрої, залишивши флоуметр відкритим, потім закрийте флоуметр і відкрутіть регулювальний гвинт редукційного пристрою.

• Зберігайте порожні балони у ВЕРТИКАЛЬНОМУ ПОЛОЖЕННІ з закритими клапанами (щоб уникнути корозії, спричиненої вологістю).