KALINOX

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

KALINOX 50%/50% gaz leczniczy, sprężony

Tlenek azotu, tlen
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może Ci się przydać w przyszłości.
• W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

1. Co to jest KALINOX 50%/50% gaz leczniczy, sprężony i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem KALINOX 50%/50% gaz leczniczy, sprężony
3. Jak stosować KALINOX 50%/50% gaz leczniczy, sprężony
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać KALINOX 50%/50% gaz leczniczy, sprężony
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST KALINOX 50%/50% gaz leczniczy, skompresowany, I DO CZEGO SŁUŻY

KALINOX to mieszanina dwóch gazów leczniczych (tlenek azotu 50% i tlen 50%). Należy do grupy anestetyków ogólnych.
W tym stężeniu KALINOX nie wywiera działania anestetycznego.
Działa łagodząc odczuwanie bólu i zwiększając relaksację podczas niektórych zabiegów medycznych:

• Bólowe, krótkotrwałe procedury u dorosłych i dzieci powyżej 1 miesiąca życia, w szczególności: punkcja lędźwiowa (pobranie płynu z kanału kręgowego), mielografię (pobranie szpiku kostnego), zabiegi powierzchowne, opatrywanie oparzeń, redukcję prostych złamani, redukcję niektórych wypadeń stawów obwodowych (procedury związane z powrotem kości lub stawów do właściwego położenia), punkcję żylną (pobranie krwi), nagłe działania medyczne w przypadku urazów, oparzeń i transportu.
• Zabiegi stomatologiczne u dzieci powyżej 1 miesiąca życia, u nastolatków oraz u chorych z lękiem lub z niepełnosprawnościami.
• Poród, wyłącznie w warunkach szpitalnych, przed zastosowaniem znieczulenia podpajęczynówkowego lub w przypadku odmowy lub niemożliwości jego wykonania.

2. CO POWINIEN WIEDZIEĆ PRZED ZASTOSOWANIEM KALINOX 50%/50% gaz leczniczy, skompresowany

NIE STOSUJ KALINOX:

• Jeśli podano Ci gaz do chirurgii oczu (SF6, C2F6, C3F8), zawsze powiadom lekarza, aby mógł upewnić się, że podanie nie wiąże się z ryzykiem poważnych powikłań pooperacyjnych wynikających ze wzrostu ciśnienia wewnątrzgałkowego.
• Jeśli stan wymaga podania tlenu w stężeniu 100%.
• W przypadku nadciśnienia śródczaszkowego (nadmierna ciśnienie w głowie).
• W przypadku zaburzeń świadomości (stan świadomości nie do końca normalny).
• Jeśli znajdujesz się w jednej z poniższych sytuacji, w których powietrze jest uwięzione w ciele:
• uraz czaszki,
• urazy szczękowo-twarzowe,
• napięciowy odmę płuca (gromadzenie się powietrza między płucem a ścianą klatki piersiowej),
• pęcherze emfizematyczne (choroba pęcherzyków płucnych powodująca problemy oddechowe),
• embolia gazowa (powstawanie pęcherzy powietrza w krwiobiegu, np. po wypadku nurkowym),
• po niedawnym nurkowaniu,
• choroba dekompresyjna,
• obecność powietrza po encefalografii,
• podczas zabiegu na uchu lub zatokach przynosowych,
• obecność powietrza w jamie brzusznej,
• znany i nieleczony niedobór witaminy B12 lub kwasu foliowego,
• znieczulenie dozwnaczyniowe, gdy powietrze zostało wstrzyknięte do przestrzeni pozatomkowej,
• niezbadane niedawno pojawiające się objawy neurologiczne.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Gaz powinien być podawany przez wykwalifikowany personel. Jednak autoaplikacja powinna być preferowana w celu oceny poziomu świadomości. NIGDY nie należy manipulować butlem KALINOX.
• Pomieszczenia, w których często stosuje się KALINOX, powinny być odpowiednio wentylowane lub posiadać system wentylacji umożliwiający utrzymanie stężenia tlenku azotu w powietrzu na możliwie niskim poziomie.
• Oddychaj normalnie podczas inhalacji.
• Przed podaniem KALINOX nie należy nakładać na twarz substancji tłustych (kremów, maści itp.).
• Skuteczność jest niższa u dzieci poniżej 3. roku życia.
• U noworodków należy kontrolować wszelkie działania niepożądane, szczególnie depresję oddechową.
• Długotrwałe i/lub powtarzane stosowanie może prowadzić do nadużywania lub uzależnienia.
• W przypadku długotrwałego i powtarzanego podania lekarz może konieczność przepisania witaminy B12 z powodu inaktywacji witaminy B12 przez KALINOX.
• Jeśli cierpisz na anemię, przewlekłe zapalenie żołądka, zaburzenia wewnątrzczaszkowe, jeśli prowadzisz dietę wegetariańską lub jesteś alkoholikiem, powiadom lekarza, ponieważ te stany wiążą się z ryzykiem niedoboru witaminy B12.
• Powiadom lekarza, jeśli masz aktywne zapalenie ucha.

Inne leki i KALINOX

• Jeśli podano Ci gaz do chirurgii oczu (SF6, C2F6, C3F8), zawsze powiadom lekarza, aby mógł upewnić się, że podanie nie wiąże się z ryzykiem poważnych powikłań pooperacyjnych wynikających ze wzrostu ciśnienia wewnątrzgałkowego.
• Stosowanie w połączeniu z lekami działającymi na ośrodkowy układ nerwowy (np. pochodne morfiny, benzodiazepiny i inne leki psychotropowe) zwiększa działanie hipnotyczne. Połączenie z tymi lekami wymaga dokładniejszego monitorowania.
• Połączenie z lekami wpływającymi na witaminę B12 i/lub metabolizm folianów może nasilić inaktywację witaminy B12. W przypadku stosowania w połączeniu z takimi lekami konieczne będzie wzmocnione monitorowanie.
• Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, w tym leki bez recepty.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
KALINOX może być stosowany w ciąży, jeśli jest to klinicznie uzasadnione.
Po krótkotrwałym podaniu tlenku azotu nie ma potrzeby przerywania karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli musisz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny po podaniu KALINOX (szczególnie po długotrwałym podaniu), należy Cię monitorować aż do ustąpienia wszelkich ewentualnych działań niepożądanych i do powrotu do stanu czuwania sprzed leczenia.

3. SPOSÓB UŻYWANIA KALINOX 50%/50% gaz leczniczy, sprężony.

Dawka
Tylko pracownicy służby zdrowia mogą podawać KALINOX. Oni wyjaśniają, jak przeprowadza się inhalację i monitorują Pana/Pani stan przez cały czas trwania leczenia. Obecność bliskiej osoby lub przyjaciela jest możliwa.
Podawanie KALINOX zostanie natychmiast przerwane w przypadku utraty kontaktu werbalnego.
Największą skuteczność osiąga się po co najmniej 3 minutach inhalacji.
Skuteczność jest mniejsza u dzieci poniżej 3. roku życia.
Sposób i droga podania
Podawanie musi odbywać się w czystym i odpowiednio wentylowanym pomieszczeniu.
KALINOX to mieszanina dwóch gazów leczniczych, które są wdychane za pomocą specjalnej maski umieszczonej na twarzy i odpowiedniego urządzenia.
Pacjent powinien oddychać normalnie w czasie inhalacji.
Po zakończeniu procedury maskę zdejmuje się i należy pozostać w spoczynku, aż wszystkie efekty znikną.
Czas trwania leczenia
Czas trwania inhalacji mieszaniny zależy od długości danego zabiegu i nie powinien przekraczać 60 minut ciągłych dziennie. W przypadku powtarzanych podań nie powinny one trwać dłużej niż 15 dni.
Jeśli podano więcej KALINOX niż przewidziano:
Skóra może przybrać niebieskawy odcień (cyjanóza); w takim przypadku pracownik służby zdrowia natychmiast przerwie podawanie. Jeśli cyjanóza nie ustępuje bardzo szybko, prowadzi się wentylację za pomocą ręcznie napełnianego worka z powietrzem atmosferycznym lub tlenem.
Jeśli przerwano leczenie KALINOX:
Natychmiast po przerwaniu inhalacji powrót do stanu wyjściowego następuje niemal natychmiastowo i bez efektów resztkowych.
Jeśli ma Pan/Pani jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania KALINOX, prosimy o kontakt z lekarzem lub farmaceutą.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Następujące działania niepożądane mogą wystąpić podczas leczenia, a większość z nich zwykle znika w ciągu kilku minut po przerwaniu inhalacji mieszaniny:

Zwyczajne (≥1/100, <1/10):

• nudności,
• wymioty

Niezwykłej częstości (≥1/1.000, <1/100):

• Parestezja (mrowienie),
• pogłębienie sedacji (senność),
• halucynacje,
• niepokój,
• pobudzenie,
• euforia,
• sny.

Częstość nieznana (nie można określić na podstawie dostępnych danych):

• zawroty głowy,
• ból głowy,
• drgawki,
• zwiększenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego (u pacjentów z ryzykiem nadciśnienia wewnątrzczaszkowego – patrz punkt „Nie stosować KALINOX”),
• ból ucha,
• dezorientacja,
• depresja oddechowa (u małych dzieci),
• depresja oddechowa (u noworodków, gdy KALINOX stosuje się w okresie okołoporodowym – patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),
• zgłaszano przypadki ciężkiego pogorszenia wzroku u pacjentów, którzy wcześniej otrzymali wstrzyknięcia gazu do wnętrza oka w ramach operacji oka (patrz punkt „Nie stosować KALINOX”).

Po długotrwałym lub powtarzającym się narażeniu:
Częstość nieznana (nie można określić na podstawie dostępnych danych):

• Nieprawidłowe ruchy, szczególnie w kontekście nadwentylacji (zwiększenie częstości oddechów podczas inhalacji),
• zaburzenia neurologiczne, takie jak mieloneuropatie (zaburzenia rdzenia kręgowego). Te działania niepożądane są spowodowane inaktywacją witaminy B12.
• Anemia megaloblastyczna z leukopenią (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek towarzyszące zmniejszeniu liczby białych krwinek). Te działania niepożądane są spowodowane inaktywacją witaminy B12.
• Przypadki nadużywania i uzależnienia,
  • niedobory witaminy B12 (patrz punkty „Nie stosować KALINOX”, „Ostrzeżenia i środki ostrożności” oraz „Inne leki i KALINOX”).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli którykolwiek z działań niepożądanych nasili się lub pojawi się działanie niepożądane, które nie jest wymienione w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.
Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na lepsze monitorowanie bezpieczeństwa tego leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ KALINOX 50%/50% gaz leczniczy, skompresowany

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na etykiecie.
Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Chronić przed uderzeniami, upadkiem, źródłami ciepła lub iskrzeniem, materiałami łatwopalnymi oraz warunkami atmosferycznymi, w szczególności przed zimnem.
Pełne butle należy przechowywać W POŁOŻENIU POZIOMYM w temperaturze od 10 do 30 °C przez co najmniej 48 godziny przed użyciem, z zamkniętymi zaworami.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera KALINOX 50%/50% gaz leczniczy, skompresowany
Substancja czynna:
Tlenek azotu ............................................................................. 50% (mol/mol)
Tlen ........................................................................................ 50% (mol/mol)
Inne składniki:
Nie dotyczy
Opis wyglądu KALINOX 50%/50% gazu leczniczego, skompresowanego i zawartości opakowania.
Butle mają pojemność 2 l, 5 l, 11 l, 15 l i 20 l.
Butla 2-litrowa napełniona do ciśnienia 170 bar zawiera równowartość 0,59 m³ gazu pod ciśnieniem 1 bar w temperaturze 15°C, co odpowiada 943 g.
Butla 5-litrowa napełniona do ciśnienia 170 bar zawiera równowartość 1,47 m³ gazu pod ciśnieniem 1 bar w temperaturze 15°C, co odpowiada 2358 g.
Butla 11-litrowa napełniona do ciśnienia 170 bar zawiera równowartość 3,23 m³ gazu pod ciśnieniem 1 bar w temperaturze 15°C, co odpowiada 5187 g.
Butla 15-litrowa napełniona do ciśnienia 170 bar zawiera równowartość 4,4 m³ gazu pod ciśnieniem 1 bar w temperaturze 15°C, co odpowiada 7073 g.
Butla 20-litrowa napełniona do ciśnienia 170 bar zawiera równowartość 5,9 m³ gazu pod ciśnieniem 1 bar w temperaturze 15°C, co odpowiada 9431 g.
Butle wykonane są ze stali lub aluminium i wyposażone są w zawór miedziany z ciśnieniem resztkowym z standardowym przyłączem wyjściowym lub w zawór miedziany z reduktorem ciśnienia i standardowym przyłączem.
Standardowy kolor: korpus biały i nasadka biała z niebieską taśmą.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
AIR LIQUIDE SANTE INTERNATIONAL
75, QUAI D’ORSAY
75007 PARIS - FRANCJA
Producent
AIR LIQUIDE SANTE FRANCE
6 RUE COGNACQ -JAY
75341 PARIS CEDEX 07 - FRANCJA
i/lub
AIR LIQUIDE MEDICAL
TOLHUISTRAAT 46-48
26-27 SCHELLE – BELGIA
Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
AUSTRIA: KALINOX
FRANCJA: KALINOX
WŁOCHY: KALINOX
POLSKA: KALINOX
PORTUGALIA: KALINOX
Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego:
Butle z mieszaniną równomolową tlenku azotu i tlenu przeznaczone są wyłącznie do użytku medycznego.
Poziom SpO₂ nigdy nie powinien być niższy niż 21%.
Pomieszczenia, w których często stosuje się KALINOX, muszą być wyposażone w odpowiedni system odprowadzania gazów spalinowych lub wentylacji.
CO NALEŻY WIEDZIEĆ PRZED ZASTOSOWANIEM KALINOX

• Personel korzystający z butli musi być przeszkolony w zakresie obsługi gazów.
• Nie należy używać butli, które mogły być narażone na ujemne temperatury.
• W przypadku powstawania szronu na butli, nie należy jej używać i należy zwrócić do apteki.
• Nie należy obsługiwać butli, której zawór nie jest chroniony.
• Nigdy nie należy używać butli z wyciekiem.
• Nigdy nie należy podnosić butli za zawór.
• Nigdy nie należy próbować naprawiać uszkodzonej butli.
• Butle należy zabezpieczyć odpowiednimi środkami (łańcuchy, haki), aby utrzymać je W POŁOŻENIU PIONOWYM i zapobiec przypadkowemu przewróceniu.
• Nigdy nie należy siłować butli, aby zmieściła się w uchwycie.

OSTRZEŻENIA DLA OBSŁUGI I PACJENTA

• Nigdy nie stój bezpośrednio naprzeciwko wyjścia zaworu, ale zawsze po stronie przeciwnej do reduktora ciśnienia, z tyłu i w niewielkiej odległości od butli. Nigdy nie narażaj pacjenta na bezpośredni strumień gazu.
• Przyłącza należy obsługiwać czystymi i suchymi rękami, bez tłuszczu (bez rękawic i bez używania szczypiec).
• Nie należy używać sprayów (lakier do włosów, deodorant), rozpuszczalników (alkohol, benzyna) na urządzeniu ani w jego pobliżu.
• Nie należy nakładać tłustych substancji (wazelina, maści itp.) na twarz pacjenta.

OSTRZEŻENIE

• Nie należy stosować tłuszczu.
• Zakaz palenia.
• Nie należy umieszczać w pobliżu ognia.

W szczególności:
a) Nigdy nie należy wprowadzać gazu do urządzenia, które mogło zawierać materiały łatwopalne, a w szczególności substancje tłuste,
b) Nigdy nie należy czyścić środków łatwopalnych, a w szczególności substancji tłustych, urządzeń zawierających ten gaz, kurków, połączeń, uszczelek, mechanizmów zamykających i zaworów.

• W przypadku wycieku należy zamknąć zawór z uszkodzoną uszczelką, dobrze przewietrzyć pomieszczenie i opuścić je.
• W przypadku pożaru ryzyko toksyczności jest większe, ponieważ powstają opary azotowe.

INSTRUKCJE DOTYCZĄCE UŻYTKOWANIA I OBSŁUGI BUTLI
Przestrzegaj poniższych zasad, aby uniknąć wypadków:
Podłączanie:

• Dla butli wyposażonych w zawór:
• Krótko otwórz zawór butli przed podłączeniem reduktora ciśnienia, aby usunąć kurz lub ciała obce. Zawsze utrzymuj czystą powierzchnię styku między butlą a reduktorem ciśnienia.
• Upewnij się, że urządzenie regulujące ciśnienie jest zgodne i kompatybilne z tą mieszaniną gazów i że uszczelka reduktora ciśnienia-zmiennika przepływu jest w dobrym stanie.
• Używaj reduktora ciśnienia-zmiennika przepływu specyficznego dla leczniczej mieszaniny równomolowej tlenku azotu i tlenu napełnionej do ciśnienia 170 bar (reduktor ciśnienia-zmiennik przepływu z podwójnym zatrzaskiem wyposażony w specyficzne przyłącze L zgodne ze standardem NF E 29-650).
• Używaj reduktora ciśnienia z zmiennikiem przepływu, który może przyjmować ciśnienia co najmniej równe 1,5-krotnej maksymalnej ciśnieniu roboczemu butli.
  • Dla butli wyposażonych w zintegrowany reduktor ciśnienia:
• Z powodów bezpieczeństwa, butle te mogą być używane wyłącznie z rurką wciskaną na specyficzne przyłącze z niebiesko-białym złączem i podłączone do zaworu sterowanego oddechem lub z zmiennikiem przepływu wyposażonym w specyficzne przyłącze z niebiesko-białym złączem.
• Należy użyć specyficznego przyłącza dla leczniczej mieszaniny tlenku azotu i tlenu zgodnego ze standardem NF S 90-116.
• Nigdy nie dokręcaj reduktora ciśnienia-zmiennika przepływu szczypcami, ponieważ może to uszkodzić uszczelkę.
• Nie należy używać pośrednich przyłączy do łączenia urządzeń, które nie pasują do siebie.
• W przypadku powstawania szronu na reduktorze ciśnienia, sprawdź, czy gaz przepływa (nadmuchany balon), ponieważ reduktor ciśnienia może być zablokowany; przewietrz miejsce użytkowania (pomieszczenie, pojazd itp.) po długotrwałym użyciu i upewnij się, że istnieje możliwość odprowadzenia gazu w przypadku wypadku lub przypadkowego wycieku.

Otwieranie butli po podłączeniu

• Postępuj zgodnie z instrukcjami na etykiecie butli.
• Nigdy nie siłuj zaworu, aby go otworzyć, ani nie otwieraj go całkowicie.
• Zawsze otwieraj zawór powoli i stopniowo, aby uniknąć ochłodzenia, które może spowodować rozwarstwienie mieszaniny.
• Nigdy nie dokonuj wielokrotnego napowietrzania reduktora ciśnienia.
• Nigdy nie przepompowuj gazu pod ciśnieniem z jednej butli do drugiej.

Po użyciu

• Po użyciu zamknij zawór butli, spuść ciśnienie resztkowe w reduktorze ciśnienia, pozostawiając otwarty zmiennik przepływu, następnie zamknij zmiennik przepływu i odkręć śrubę regulacyjną reduktora ciśnienia.

• Puste butle należy przechowywać w pozycji PIONOWEJ z zamkniętymi zaworami (aby uniknąć korozji spowodowanej wilgocią).