Kalinox

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

KALINOX 50%/50% gas medicinal, comprimido

Óxido nitroso, oxígeno
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
• Si aparece algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es KALINOX 50%/50% gas medicinal, comprimido y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar KALINOX 50%/50% gas medicinal, comprimido
3. Cómo usar KALINOX 50%/50% gas medicinal, comprimido
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar KALINOX 50%/50% gas medicinal, comprimido
6. Contenido del envase y otra información

1. QUÉ ES KALINOX 50%/50% gas medicinal, comprimido, Y PARA QUÉ SE UTILIZA

KALINOX es una mezcla de dos gases medicinales (óxido nitroso 50% y oxígeno 50%). Pertenece a la
clase de los anestésicos generales.
A esta concentración, KALINOX no tiene efectos anestésicos.
Actúa reduciendo la sensibilidad al dolor y produce mayor relajación durante ciertos procedimientos sanitarios:

• Procedimientos dolorosos de corta duración en adultos y niños > 1 mes y, en particular, punción lumbar ( extracción del líquido contenido en la columna vertebral ), mielograma ( extracción de médula ósea ), cirugía superficial, cura de quemaduras, reducción de fracturas simples, reducción de algunas luxaciones articulares periféricas ( procedimientos para reposicionar huesos o articulaciones ), punción endovenosa ( extracción de sangre ), atención médica de urgencia por traumatismos, quemaduras y transporte.
• Procedimientos dentales en niños mayores de 1 mes, adolescentes y pacientes ansiosos o con discapacidad.
• Parto, exclusivamente en entorno hospitalario, antes de una analgesia epidural o cuando esta sea rechazada o imposible de realizar.

2. QUÉ DEBE SABER ANTES DE USAR KALINOX 50%/50% gas medicinal, comprimido

NO UTILICE KALINOX:

• Si se le ha administrado un gas oftálmico (SF6, C2F6, C3F8) utilizado en cirugía ocular, informe siempre al médico para que pueda asegurarse de que la administración no exponga a complicaciones postoperatorias graves derivadas del aumento de la presión intraocular.
• Si su estado requiere la administración de oxígeno al 100%.
• En caso de hipertensión intracraneal ( presión excesiva en la cabeza ).
• En caso de alteración del estado de conciencia ( estado de conciencia no del todo normal ).
• Si usted se encuentra en alguna de las siguientes situaciones en las que el aire está atrapado dentro del cuerpo:
• Traumatismo craneal,
• Traumatismos maxilofaciales,
• Neumotórax ( acumulación de aire entre el pulmón y la pared torácica ),
• Ampollas de enfisema ( enfermedad de los alvéolos pulmonares que provoca problemas respiratorios ),
• Embolia gaseosa ( formación de burbujas de aire en el flujo sanguíneo, por ejemplo tras un accidente por inmersión ),
• Tras una inmersión subacuática reciente,
• Enfermedad por descompresión,
• Presencia de aire debido a una encefalografía,
• Durante una intervención en el oído o en los senos paranasales,
• Presencia de aire en el abdomen,
• Déficit conocido y no tratado de vitamina B12 o de ácido fólico,
• Anestesia epidural cuando se inyecta aire en el espacio epidural,
• Anomalías neurológicas inexplicadas de aparición reciente.

Advertencias y precauciones

• El gas debe ser administrado por personal capacitado. No obstante, se debe preferir la autoadministración para evaluar el nivel de conciencia. NUNCA manipule el cilindro de KALINOX.
• Los locales donde se utilice frecuentemente KALINOX deben disponer de una adecuada ventilación o de un sistema de ventilación que permita mantener la concentración de óxido nitroso en el aire al mínimo.
• Respire normalmente durante la inhalación.
• Antes de la administración de KALINOX, no deben haberse aplicado sustancias grasas (cremas, pomadas, etc.) sobre la cara.
• El porcentaje de éxito es menor en niños menores de 3 años.
• En recién nacidos, debe vigilarse cualquier efecto adverso, especialmente la depresión respiratoria.
• La administración prolongada y/o repetida puede provocar abuso o dependencia.
• En caso de administración repetida y prolongada, el médico podría tener que prescribir vitamina B12 debido a la inactivación de la vitamina B12 provocada por KALINOX.
• Informe al médico si padece anemia, gastritis atrófica, trastornos intracraneales, si sigue una dieta vegetariana o si es alcohólico, ya que estas situaciones conllevan riesgo de déficit de vitamina B12.
• Informe al médico si tiene una inflamación aguda del oído en curso.

Otros medicamentos y KALINOX

• Si se le ha administrado un gas oftálmico (SF6, C2F6, C3F8) utilizado en cirugía ocular, informe siempre al médico para que pueda asegurarse de que la administración no exponga a complicaciones postoperatorias graves que pueden derivar del aumento de la presión intraocular.
• La asociación con medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso central (como derivados de la morfina, benzodiazepinas y otros medicamentos psicotrópicos) aumenta los efectos hipnóticos. La asociación con este tipo de medicamentos requiere un control más riguroso.

La combinación con medicamentos que interfieren con la vitamina B12 y/o con el metabolismo del
folato puede aumentar la inactivación de la vitamina B12. En caso de asociación con este tipo de
medicamento, se intensificará el control.
Informe al médico o al farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento,
incluidos aquellos sin receta médica.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
KALINOX puede utilizarse durante el embarazo si es clínicamente necesario.
Tras la administración a corto plazo de óxido nitroso, no es necesario interrumpir la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Si necesita conducir o utilizar maquinaria tras la administración de KALINOX (especialmente tras una
administración prolongada), deberá ser monitorizado hasta la desaparición de cualquier efecto
adverso que pudiera haberse manifestado y hasta el restablecimiento del estado de vigilancia previo al
tratamiento.

3. CÓMO USAR KALINOX 50%/50% gas medicinal, comprimido.

Posología
Solo los operadores sanitarios están autorizados a administrar KALINOX. Ellos le explicarán cómo se realiza la inhalación y le monitorizarán durante toda la duración del tratamiento. También puede estar presente un familiar o un amigo.
La administración de KALINOX se interrumpirá inmediatamente en caso de pérdida del contacto verbal.
La máxima eficacia se obtiene tras al menos 3 minutos de inhalación.
La eficacia es menor en niños menores de 3 años.
Modo y vía de administración
La administración debe realizarse en instalaciones limpias y suficientemente ventiladas.
KALINOX es una mezcla de dos gases medicinales que se administran mediante una
máscara aplicada sobre la cara y con un dispositivo adecuado.
El paciente debe respirar normalmente durante la inhalación.
Tras el procedimiento, se retirará la máscara y deberá permanecer en reposo hasta que hayan desaparecido todos los efectos.
Duración del tratamiento
La duración de la inhalación de la mezcla depende de la longitud del tratamiento correspondiente y no debe superar los 60 minutos consecutivos al día. En caso de administraciones repetidas, no deberán prolongarse por más de 15 días.
Si se ha administrado más KALINOX del que debía:
La piel puede adquirir un tono azulado (cianosis); en este caso, el operador sanitario interrumpirá inmediatamente la administración. Si la cianosis no desaparece rápidamente, se realizará la ventilación con un balón inflado manualmente lleno de aire ambiente u oxígeno.
Si interrumpe el tratamiento con KALINOX:
Tan pronto como se interrumpa la inhalación, la recuperación del estado inicial es casi inmediata y sin efectos residuales.
Si tiene alguna duda sobre el uso de KALINOX, consulte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Los siguientes efectos adversos pueden manifestarse durante el tratamiento y la mayoría de ellos suelen desaparecer en cuestión de pocos minutos tras interrumpir la inhalación de la mezcla:

Frecuente (≥1/100, <1/10):

• náuseas,
• vómitos

Poco frecuente (≥1/1.000, <1/100):

• Parestesia ( hormigueos ),
• aumento de la sedación ( somnolencia ),
• alucinaciones,
• angustia,
• agitación,
• euforia,
• sueños.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse con los datos disponibles):

• mareo,
• dolor de cabeza,
• convulsiones,
• aumento de la presión endocraneal (en pacientes con riesgo de hipertensión endocraneal - véase el apartado “No use KALINOX”),
• dolor de oído,
• desorientación,
• depresión respiratoria (en niños pequeños),
• depresión respiratoria (en recién nacidos cuando KALINOX se utiliza cerca del parto - véase el apartado “Advertencias y precauciones”),
• se han notificado casos de grave deterioro de la visión en pacientes que previamente han recibido inyecciones intraoculares de gas para cirugía ocular (véase el apartado “No use KALINOX”).

Después de exposición prolongada o repetida:
Frecuencia desconocida (no puede determinarse con los datos disponibles):

• Movimientos anormales, especialmente en un contexto de hiperventilación (aumento de la frecuencia respiratoria durante la inhalación).
• Trastornos neurológicos como mieloneuropatías ( trastornos de la médula espinal ). Estos efectos adversos se deben a la inactivación de la vitamina B12.
• Anemia megaloblástica con leucopenia ( disminución del número de glóbulos rojos acompañada de una reducción del número de glóbulos blancos ). Estos efectos adversos se deben a la inactivación de la vitamina B12.
• Casos de abuso y dependencia,
  • Déficit de vitamina B12 (véanse los apartados “No use KALINOX”, “Advertencias y precauciones” y “Otros medicamentos y KALINOX”).

Notificación de efectos adversos
Si alguno de los efectos adversos empeora, o si observa la aparición de algún efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR KALINOX 50%/50% gas medicinal, comprimido

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta.
La fecha de caducidad se refiere al último día del mes.
Proteger de golpes, caídas, fuentes de calor o de ignición, materiales inflamables y condiciones climáticas adversas, especialmente del frío.
Las botellas llenas deben conservarse EN POSICIÓN HORIZONTAL a temperaturas comprendidas entre 10 y 30 °C durante al menos 48 horas antes de su utilización, con las válvulas cerradas.

6. CONTENIDO DEL ENVASE E OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene KALINOX 50%/50% gas medicinal, comprimido
Principio activo:
Óxido nitroso ............................................................................. 50% (mol/mol)
Oxígeno .................................................................................... 50% (mol/mol)
Otros componentes:
No aplicable
Descripción del aspecto de KALINOX 50%/50% gas medicinal, comprimido y contenido del envase.
Las bombonas tienen una capacidad de 2 l, 5 l, 11 l, 15 l y 20 l.
Una bombona de 2 litros llenada a 170 bar contiene el equivalente de 0,59 m³ de gas a una presión de 1 bar a 15 °C, lo que corresponde a 943 g.
Una bombona de 5 litros llenada a 170 bar contiene el equivalente de 1,47 m³ de gas a una presión de 1 bar a 15 °C, lo que corresponde a 2358 g.
Una bombona de 11 litros llenada a 170 bar contiene el equivalente de 3,23 m³ de gas a una presión de 1 bar a 15 °C, lo que corresponde a 5187 g.
Una bombona de 15 litros llenada a 170 bar contiene el equivalente de 4,4 m³ de gas a una presión de 1 bar a 15 °C, lo que corresponde a 7073 g.
Una bombona de 20 litros llenada a 170 bar contiene el equivalente de 5,9 m³ de gas a una presión de 1 bar a 15 °C, lo que corresponde a 9431 g.
Las bombonas están fabricadas en acero o aluminio y están equipadas con una válvula de latón con presión residual y conexión de salida estándar, o con una válvula de latón con reductor de presión y racor estándar.
Color estandarizado: cuerpo blanco y casquete blanco con franja azul.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
AIR LIQUIDE SANTE INTERNATIONAL
75, QUAI D’ORSAY
75007 PARÍS - FRANCIA
Productor
AIR LIQUIDE SANTE FRANCE
6 RUE COGNACQ -JAY
75341 PARÍS CEDEX 07 - FRANCIA
y/o
AIR LIQUIDE MEDICAL
TOLHUISTRAAT 46-48
26-27 SCHELLE – BÉLGICA
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
AUSTRIA: KALINOX
FRANCIA: KALINOX
ITALIA: KALINOX
POLONIA: KALINOX
PORTUGAL: KALINOX
La siguiente información está reservada exclusivamente para profesionales sanitarios:
Las bombonas de mezcla equimolar de óxido nitroso-oxígeno están destinadas exclusivamente al uso médico.
La SpO₂ nunca debe ser inferior al 21%.
Los locales donde se utilice frecuentemente KALINOX deben disponer de un sistema adecuado de evacuación de gases residuales o de ventilación.
QUÉ DEBE SABER ANTES DE UTILIZAR KALINOX

• El personal que manipule las bombonas debe estar formado en el manejo de gases.
• No utilizar bombonas que puedan haber estado expuestas a temperaturas negativas.
• Si se forma escarcha en la bombona, no utilizarla y devolverla a la farmacia.
• No manipular una bombona cuya válvula no esté protegida.
• Nunca utilizar una bombona que presente fugas.
• No levantar nunca una bombona por la válvula.
• Nunca intentar reparar una bombona dañada.
• Fijar las bombonas con medios adecuados (cadenas, ganchos) para mantenerlas EN POSICIÓN VERTICAL y evitar su caída accidental.
• No forzar nunca una bombona para introducirla en un soporte.

PRECAUCIONES PARA EL MANIPULADOR Y PARA EL PACIENTE

• No colocarse nunca frente a la salida de la válvula, sino siempre al lado opuesto al reductor de presión, detrás y a cierta distancia de la bombona. Nunca exponer al paciente al flujo directo de gas.
• Manipular los dispositivos de conexión con las manos limpias y libres de grasa (sin guantes y sin utilizar alicates).
• No utilizar sprays (lacas para el cabello, desodorantes), ni disolventes (alcohol, gasolina) sobre el equipo o en sus proximidades.
• No aplicar sustancias grasas (vaselina, pomadas, etc.) sobre el rostro del paciente.

ADVERTENCIA

• No aplicar grasa.
• No fumar.
• No colocar cerca de una llama.

Y en particular:
a) Nunca introducir el gas en un aparato que haya podido contener materiales inflamables y, en especial, sustancias grasas,
b) Nunca limpiar con productos inflamables y, en particular, sustancias grasas, los equipos que contengan este gas, grifos, juntas, arandelas, dispositivos de cierre y válvulas.

• En caso de fuga, cerrar la válvula que presente la fuga, ventilar bien el local y evacuarlo.
• En caso de incendio, el riesgo de toxicidad es mayor ya que se forman vapores nitrosos.

INSTRUCCIONES PARA EL USO Y MANIPULACIÓN DE LAS BOMBONAS
Atenerse a las siguientes reglas para evitar accidentes:
Conexión:

• Para bombonas equipadas con válvula:
• Abrir brevemente la válvula de la bombona antes de conectar el reductor de presión, con el fin de expulsar polvo o cuerpos extraños. Mantener siempre limpia la interfaz entre la bombona y el reductor de presión.
• Asegurarse de que el dispositivo de regulación de presión sea conforme y compatible con esta mezcla de gas y de que la junta del reductor de presión-flujómetro esté en buen estado.
• Utilizar un reductor de presión-flujómetro específico para la mezcla medicinal equimolar de óxido nitroso-oxígeno, llenada a 170 bar (reductor de presión-flujómetro de doble cierre dotado de un racor específico en L conforme a la norma NF E 29-650).
• Utilizar un reductor de presión con flujómetro capaz de soportar presiones al menos iguales a 1,5 veces la presión máxima de trabajo de la bombona.
  • Para bombonas equipadas con reductor de presión integrado:
• Por motivos de seguridad, estas bombonas solo pueden utilizarse con un tubo prensado a un racor específico con enchufe azul y blanco y conectado a una válvula de demanda, o con un flujómetro dotado de racor específico con enchufe azul y blanco.
• Debe utilizarse un racor específico para la mezcla medicinal de óxido nitroso-oxígeno conforme con la norma NF S 90-116.
• Nunca apretar el reductor de presión-flujómetro con alicates, ya que podrían dañar la junta.
• No utilizar un racor intermedio para conectar dos dispositivos que no encajen.
• Si aparece escarcha en el reductor de presión, comprobar que el gas fluya (globo inflado), ya que el reductor de presión podría estar bloqueado, ventilar el lugar de uso (local, vehículo, etc.) tras un uso prolongado y asegurarse de que exista la posibilidad de evacuar el gas en caso de accidente o fuga accidental.

Apertura de la bombona tras la conexión

• Seguir las instrucciones indicadas en la etiqueta de la bombona.
• Nunca forzar la válvula para abrirla ni abrirla completamente.
• Abrir siempre la válvula lentamente y progresivamente, para evitar el enfriamiento que podría provocar una desmezcla.
• Nunca realizar varias presurizaciones sucesivas del reductor de presión.
• No transferir el gas bajo presión de una bombona a otra.

Después del uso

• Cerrar la válvula de la bombona tras su uso, dejar salir la presión residual en el reductor de presión dejando abierto el flujómetro, después cerrar el flujómetro y desenroscar el tornillo de regulación del reductor de presión.

• Mantener las bombonas vacías en posición VERTICAL con las válvulas cerradas (para evitar la corrosión provocada por la humedad).