ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

КАЛИНОКС 50 %/50 % газ лекарственный сжатый

Закись азота, кислород
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный лекарственный препарат был выписан исключительно для вас. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
При возникновении каких-либо побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Калинокс 50 %/50 % газ лекарственный сжатый и для чего он применяется
Что необходимо знать перед применением Калинокса 50 %/50 % газа лекарственного сжатого
Способ применения Калинокса 50 %/50 % газа лекарственного сжатого
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Калинокса 50 %/50 % газа лекарственного сжатого
Состав упаковки и другая информация

1. ЧТО ТАКОЕ КАЛИНОКС 50%/50% газообразное лекарственное средство, сжатое, И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРЕДНАЗНАЧЕН

Калинокс представляет собой смесь двух лекарственных газов (закись азота 50% и кислород 50%). Относится к классу общих анестетиков.
При данной концентрации Калинокс не оказывает анестезирующего действия.
Он действует, уменьшая чувствительность к боли, и способствует расслаблению во время некоторых медицинских процедур:

Болезненные кратковременные процедуры у взрослых и детей старше 1 месяца, в частности люмбальная пункция ( забор жидкости из спинномозгового канала ), миелограмма ( забор костного мозга ), поверхностные хирургические вмешательства, обработка ожогов, репозиция простых переломов, репозиция некоторых вывихов в периферических суставах ( процедуры по восстановлению положения костей или суставов ), внутривенная пункция ( забор крови ), неотложные медицинские процедуры при травмах, ожогах и транспортировке.
Стоматологические процедуры у детей старше 1 месяца, у подростков, а также у пациентов с тревожностью или инвалидностью.
Роды, исключительно в условиях стационара, до проведения эпидуральной аналгезии или в случае её отказа или невозможности выполнения.

2. ЧТО ВАМ НЕОБХОДИМО ЗНАТЬ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА КАЛИНОКС 50%/50%

НЕ ПРИМЕНЯЙТЕ КАЛИНОКС:

Если Вам вводили офтальмологический газ (SF6, C2F6, C3F8), используемый при хирургии глаза, обязательно сообщите об этом врачу, чтобы он мог убедиться, что применение препарата не приведёт к тяжёлым послеоперационным осложнениям, связанным с повышением внутриглазного давления.
Если Ваше состояние требует введения 100%-ного кислорода.
При внутричерепной гипертензии ( повышенное давление внутри головы ).
При нарушении сознания ( сознание не полностью в норме ).
Если Вы находитесь в одном из следующих состояний, при которых воздух может оказаться заперт внутри организма:
Черепно-мозговая травма,
Травмы челюстно-лицевой области,
Пневмоторакс ( скопление воздуха между лёгким и грудной стенкой ),
Пузырьки при эмфиземе ( заболевание лёгочных альвеол, вызывающее дыхательные расстройства ),
Газовая эмболия ( образование пузырьков воздуха в кровотоке, например, после несчастного случая при погружении ),
После недавнего подводного плавания,
Болезнь декомпрессии,
Наличие воздуха вследствие энцефалографии,
Во время операции на ухе или околоносовых пазухах,
Наличие воздуха в брюшной полости,
При известной и не леченой недостаточности витамина В12 или фолиевой кислоты,
При эпидуральной анестезии, когда в эпидуральное пространство вводится воздух,
При необъяснимых неврологических нарушениях, возникших недавно.

Особые указания и меры предосторожности

Газ должен вводиться только обучённым персоналом. Однако, при оценке уровня сознания предпочтительнее самостоятельное применение. НИКОГДА не манипулируйте баллоном с Калиноксом.
Помещения, где часто используется Калинокс, должны быть хорошо проветриваемыми или оборудованы системой вентиляции, позволяющей поддерживать минимальную концентрацию закиси азота в воздухе.
Во время ингаляции дышите нормально.
Перед применением Калинокса на лице не должны быть нанесены жирные вещества (кремы, мази и т.п.).
Эффективность ниже у детей младше 3 лет.
У новорождённых необходимо тщательно контролировать любые побочные эффекты, особенно угнетение дыхания.
Длительное и/или повторное применение может привести к злоупотреблению или зависимости.
При длительном и повторном применении врач может назначить приём витамина В12 из-за его инактивации под действием Калинокса.
Сообщите врачу, если у Вас анемия, атрофический гастрит, внутричерепные расстройства, вегетарианская диета или Вы страдаете алкоголизмом, поскольку при этих состояниях существует риск дефицита витамина В12.
Сообщите врачу, если у Вас острое воспаление уха.

Другие лекарственные препараты и Калинокс

Если Вам вводили офтальмологический газ (SF6, C2F6, C3F8), используемый при хирургии глаза, обязательно сообщите об этом врачу, чтобы он мог убедиться, что применение препарата не приведёт к тяжёлым послеоперационным осложнениям, связанным с повышением внутриглазного давления.
Совместное применение с лекарственными средствами, действующими на центральную нервную систему (например, производные морфина, бензодиазепины и другие психотропные препараты), усиливает седативное действие. При сочетании с такими препаратами требуется более тщательный контроль.
Сочетание с препаратами, влияющими на витамин В12 и/или метаболизм фолата, может усиливать инактивацию витамина В12. При одновременном применении с такими препаратами контроль будет усилен.
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарственные средства, включая безрецептурные препараты.

Беременность и лактация

Если Вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного препарата.
Калинокс может применяться во время беременности, если это клинически необходимо.
После кратковременного применения закиси азота прерывать грудное вскармливание не требуется.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Если Вам необходимо управлять транспортными средствами или работать с механизмами после применения Калинокса (особенно после длительного применения), Вы должны находиться под наблюдением до полного исчезновения любых побочных эффектов и до восстановления исходного уровня бдительности.

3. ПРИМЕНЕНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ГАЗА КАЛИНОКС 50%/50%, СЖАТЫЙ

Способ применения и дозировка
Применение Калинокса может осуществляться только медицинским персоналом. Они объяснят вам, как проводится ингаляция, и будут контролировать вас на протяжении всего лечения. Присутствие родственника или друга также возможно.
Применение Калинокса немедленно прекращается в случае утраты вербального контакта.
Максимальный эффект достигается после ингаляции не менее чем в течение 3 минут.
Эффективность ниже у детей в возрасте до 3 лет.

Способ и путь введения
Применение должно проводиться в чистых и достаточно вентилируемых помещениях.
Калинокс — это смесь двух лекарственных газов, которые вдыхаются пациентом с помощью маски, надеваемой на лицо, и специального устройства.
Пациент должен нормально дышать во время ингаляции.
После процедуры маска снимается, и необходимо соблюдать покой, пока все эффекты полностью не исчезнут.

Продолжительность лечения
Длительность ингаляции смеси зависит от продолжительности проводимого лечения и не должна превышать 60 минут подряд в день. При повторных введениях лечение не должно продолжаться более 15 дней.

Если было введено больше Калинокса, чем необходимо:
Кожа может приобрести синеватый оттенок (цианоз); в этом случае медицинский персонал немедленно прекратит введение препарата. Если цианоз не исчезает очень быстро, проводится вентиляция с помощью ручной резиновой груши, наполненной окружающим воздухом или кислородом.

Если вы прервали лечение Калиноксом:
Как только ингаляция прекращается, восстановление исходного состояния происходит почти мгновенно и без остаточных явлений.
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения Калинокса, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать нежелательные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Следующие нежелательные эффекты могут возникать во время лечения, и большинство из них, как правило, исчезают в течение нескольких минут после прекращения ингаляции смеси:

Часто (≥1/100, <1/10):

тошнота,
рвота

Нечасто (≥1/1.000, <1/100):

парестезия ( покалывание ),
усиление седации ( сонливость ),
галлюцинации,
тревожность,
возбуждение,
эйфория,
сновидения.

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):

головокружение,
головная боль,
судороги,
повышение внутричерепного давления (у пациентов с риском внутричерепной гипертензии — см. раздел «Не используйте Калинокс»),
боль в ухе,
дезориентация,
угнетение дыхания (у маленьких детей),
угнетение дыхания (у новорождённых при применении Калинокс вблизи времени родов — см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»),
сообщались случаи тяжёлого ухудшения зрения у пациентов, которым ранее проводились внутриглазные инъекции газа в ходе офтальмологической хирургии (см. раздел «Не используйте Калинокс»).

После продолжительного или повторяющегося воздействия:
Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):

аномальные движения, особенно в условиях гипервентиляции (увеличение частоты дыхания во время ингаляции),
неврологические расстройства, такие как миелонейропатии ( нарушения спинного мозга ). Эти нежелательные эффекты обусловлены инактивацией витамина В₁₂,
мегалобластная анемия с лейкопенией ( снижение количества эритроцитов, сопровождающееся снижением количества лейкоцитов ). Эти нежелательные эффекты обусловлены инактивацией витамина В₁₂,
случаи злоупотребления и зависимости,
- дефицит витамина В₁₂ (см. разделы «Не используйте Калинокс», «Предостережения и меры предосторожности» и «Другие лекарственные препараты и Калинокс»).

Сообщение о нежелательных эффектах
Если какой-либо из нежелательных эффектов усиливается или вы замечаете появление каких-либо нежелательных эффектов, не указанных в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.
Вы также можете сообщить о нежелательных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о нежелательных эффектах, вы можете способствовать предоставлению дополнительной информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. КАК ХРАНИТЬ Калинокс 50%/50% газ лекарственный, сжатый

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей и не видном для них месте.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на этикетке, после истечения срока годности.
Дата окончания срока годности относится к последнему дню месяца.
Защищайте от ударов, падений, источников тепла или возгорания, горючих материалов и атмосферных воздействий, в частности от холода.
Полные баллоны должны храниться В ГОРИЗОНТАЛЬНОМ ПОЛОЖЕНИИ при температуре от 10 до 30 °C в течение не менее чем 48 часов перед использованием, с закрытыми вентилями.

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Что содержит Калинокс 50%/50% газ лекарственный сжатый
Действующее вещество:
Закись азота ............................................................................. 50% (моль/моль)
Кислород ........................................................................................ 50% (моль/моль)
Прочие компоненты:
Не применимо
Описание внешнего вида Калинокс 50%/50% газ лекарственный сжатый и содержимого упаковки.
Баллоны имеют вместимость 2 л, 5 л, 11 л, 15 л и 20 л.
Двухлитровый баллон, заполненный при давлении 170 бар, содержит эквивалент 0,59 м³ газа при давлении 1 бар при температуре 15 °C, что соответствует 943 г.
Пятилитровый баллон, заполненный при давлении 170 бар, содержит эквивалент 1,47 м³ газа при давлении 1 бар при температуре 15 °C, что соответствует 2358 г.
Одиннадцатилитровый баллон, заполненный при давлении 170 бар, содержит эквивалент 3,23 м³ газа при давлении 1 бар при температуре 15 °C, что соответствует 5187 г.
Пятнадцатилитровый баллон, заполненный при давлении 170 бар, содержит эквивалент 4,4 м³ газа при давлении 1 бар при температуре 15 °C, что соответствует 7073 г.
Двадцатилитровый баллон, заполненный при давлении 170 бар, содержит эквивалент 5,9 м³ газа при давлении 1 бар при температуре 15 °C, что соответствует 9431 г.
Баллоны изготовлены из стали или алюминия и оснащены латунным клапаном с остаточным давлением со стандартным выходным соединением или латунным клапаном с редуктором давления и стандартным соединением.
Стандартизированный цвет: белый корпус и белая шапка с синей полосой.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
AIR LIQUIDE SANTE INTERNATIONAL
75, QUAI D’ORSAY
75007 PARIS - ФРАНЦИЯ
Производитель
AIR LIQUIDE SANTE FRANCE
6 RUE COGNACQ -JAY
75341 PARIS CEDEX 07 - ФРАНЦИЯ
и/или
AIR LIQUIDE MEDICAL
TOLHUISTRAAT 46-48
26-27 SCHELLE – БЕЛЬГИЯ
Наименования препарата в странах Европейского экономического пространства:
АВСТРИЯ: Калинокс
ФРАНЦИЯ: Калинокс
ИТАЛИЯ: Калинокс
ПОЛЬША: Калинокс
ПОРТУГАЛИЯ: Калинокс
Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:
Баллоны со смесью закиси азота и кислорода в эквимолярной пропорции предназначены исключительно для медицинского применения.
Содержание кислорода (SpO₂) никогда не должно быть ниже 21%.
Помещения, в которых часто используется Калинокс, должны быть оборудованы соответствующей системой отвода отработанных газов или вентиляцией.
ЧТО НЕОБХОДИМО ЗНАТЬ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ КАЛИНОКС

Персонал, использующий баллоны, должен быть обучен обращению с газами.
Не использовать баллоны, которые могли подвергнуться воздействию отрицательных температур.
При образовании инея на баллоне не использовать его и вернуть в аптеку.
Не обращаться с баллоном, если его клапан не защищён.
Никогда не использовать баллон, из которого происходит утечка газа.
Никогда не поднимать баллон за клапан.
Никогда не пытаться ремонтировать повреждённый баллон.
Фиксировать баллоны надёжными средствами (цепями, крюками), чтобы удерживать их В ВЕРТИКАЛЬНОМ ПОЛОЖЕНИИ и предотвратить случайное падение.
Никогда не пытаться вставить баллон в держатель с усилием.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ДЛЯ ПЕРСОНАЛА И ПАЦИЕНТА

Никогда не стоять напротив выходного отверстия клапана, а всегда находиться сбоку от редуктора давления, позади и на небольшом расстоянии от баллона. Никогда не подвергать пациента прямому потоку газа.
Обращаться с соединительными устройствами только чистыми руками, без жира (без перчаток и без использования щипцов).
Не применять спреи (лак для волос, дезодорант), растворители (спирт, бензин) на аппаратуре или вблизи неё.
Не наносить на лицо пациента жирные вещества (вазелин, мази и т.п.).

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ

Не наносить смазку.
Не курить.
Не размещать вблизи открытого пламени.

И в частности:
a) Никогда не подавать газ в устройство, которое могло содержать горючие материалы, в особенности жирные вещества,
b) Никогда не очищать горючими веществами, в особенности жирными веществами, аппаратуру, содержащую этот газ, краны, соединения, уплотнения, запорные устройства и клапаны.

В случае утечки газа — закрыть клапан, через который происходит утечка, хорошо проветрить помещение и эвакуировать его.
В случае пожара риск токсичности возрастает, поскольку образуются пары оксидов азота.

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ И ОБРАЩЕНИЮ С БАЛЛОНАМИ
Соблюдайте следующие правила, чтобы избежать несчастных случаев:
Подключение:

Для баллонов с клапаном:
Кратковременно открыть клапаны баллонов перед подключением редуктора давления, чтобы удалить пыль или посторонние частицы. Всегда поддерживать чистоту соединительной поверхности между баллоном и редуктором давления.
Убедиться, что регулирующее устройство соответствует и совместимо с данной газовой смесью, а уплотнительное кольцо редуктора давления — расходомера находится в хорошем состоянии.
Использовать редуктор давления — расходомер, предназначенный специально для эквимолярной лекарственной смеси закиси азота и кислорода, заправленной под давлением 170 бар (редуктор давления — расходомер с двойным срабатыванием, оснащённый специальным L-образным соединением, соответствующим стандарту NF E 29-650).
Использовать редуктор давления с расходомером, способный выдерживать давление, по меньшей мере, в 1,5 раза превышающее максимальное рабочее давление баллона.
- Для баллонов с интегрированным редуктором давления:
В целях безопасности такие баллоны можно использовать только с обжатым шлангом, подключённым к специальному соединению с сине-белым наконечником и подключённым к клапану по требованию, либо с расходомером, оснащённым специальным соединением с сине-белым наконечником.
Должно использоваться специальное соединение для лекарственной смеси закиси азота и кислорода, соответствующее стандарту NF S 90-116.
Никогда не затягивать редуктор давления — расходомер с помощью щипцов, поскольку это может повредить уплотнение.
Не использовать промежуточные соединители для подключения двух несовместимых устройств.
При появлении инея на редукторе давления проверить, поступает ли газ (надутый баллон), поскольку редуктор давления может быть заблокирован; проветрить место использования (помещение, транспортное средство и т.д.) после продолжительного применения и убедиться, что имеется возможность отвода газа в случае аварии или случайной утечки.

Открытие баллона после подключения

Следовать инструкциям, указанным на этикетке баллона.
Никогда не прикладывать усилия для открытия клапана и не открывать его полностью.
Всегда открывать клапан медленно и постепенно, чтобы избежать охлаждения, которое может привести к расслоению смеси.
Никогда не проводить несколько последовательных циклов повышения давления в редукторе давления.
Не перекачивать газ под давлением из одного баллона в другой.

После использования

Закрыть клапан баллона после использования, снизить остаточное давление в редукторе давления, оставив расходомер открытым, затем закрыть расходомер и ослабить регулировочный винт редуктора давления.
Хранить пустые баллоны в вертикальном положении с закрытыми клапанами (для предотвращения коррозии, вызванной влажностью).

Калинокс

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ