Інструкція: інформація для пацієнта

КАФЕРГОТ 1 мг + 100 мг таблетки, 2 мг + 100 мг супозиторії

ерготаміну тартрат - кофеїн
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цей листівок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листівку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка:

Що таке КАФЕРГОТ і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед застосуванням КАФЕРГОТ
Як застосовувати КАФЕРГОТ
Можливі побічні ефекти
Як зберігати КАФЕРГОТ
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Кафергот і для чого він призначений

Кафергот містить активні діючі речовини — ерготаміну тартрат і кофеїн — і належить до групи протизапальних засобів від мігрені. Діє шляхом звуження діаметра екстрацеребральних кровоносних судин. Кофеїн, окрім своєї анальгетичної дії, підвищує кишкове всмоктування ерготаміну.
Кафергот показаний при таких станах: лікування гострого нападу пульсуючого головного болю, що виникає незалежно чи з характерними симптомами, такими як порушення зору, неврологічні симптоми або порушення мови (так звана мігрень з аурою або без неї). Головний біль мігренозного типу (наприклад, гістаміновий головний біль). Головний біль, спричинений порушеннями судин мозку (вазомоторний головний біль). Головний біль від нервового напруження: у разі емоційного перенапруження.

2. Що потрібно знати перед прийомом Каферготу

Не приймайте Кафергот

якщо Ви маєте алергію на ерготаміну тартрат, кофеїн або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо Ви вагітні або годуєте грудьми (див. «Вагітність та годування грудьми»);
якщо страждаєте захворюваннями судин, облитеруючими ангіопатіями, або маєте порушення коронарного кровообігу;
якщо маєте нестабільний високий артеріальний тиск;
якщо страждаєте тяжким системним інфекційним захворюванням (септичний стан);
якщо перебуваєте в стані серцево-судинної недостатності (шок);
якщо маєте тяжкі захворювання нирок або печінки;
якщо страждаєте захворюванням, що спричиняє запалення судин, переважно шиї та голови, яке називається тимпаніт артерій;
якщо страждаєте певним видом мігрені, який називається базилярною мігренню або геміплегічною мігренню;
якщо приймаєте певний вид антибіотиків, які називаються макролідами;
якщо приймаєте ліки для лікування інфекції ВІЛ (так звані інгібітори протеази ВІЛ, інгібітори зворотної транскриптази, кобіцістат);
якщо приймаєте ліки для лікування інфекції вірусом гепатиту С (так звані інгібітори протеази ВГС);
якщо приймаєте певні види ліків для лікування грибкових інфекцій (так звані азолінгібітори);
якщо приймаєте інші ліки, що спричиняють звуження кровоносних судин (зокрема, алкалоїди спориші, ліки з групи триптанів або інгібітори рецептора 5-гідрокситриптаміну (див. «Інші ліки та Кафергот»).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Каферготу.
Кафергот показаний лише для лікування гострого нападу мігрені та не для його профілактики.
Суворо дотримуйтесь дози, призначеної Вашим лікарем. Вам слід уникати постійного та щоденного застосування Каферготу або його використання у дозах, що перевищують рекомендовані добові та тижневі дози, оскільки це може призвести до скорочення або звуження просвіту кровоносних судин — так званого судинного спазму (див. «Можливі побічні ефекти» та «Якщо Ви прийняли Каферготу більше, ніж потрібно»).
Якщо під час лікування у Вас виник болів у грудях, оніміння або поколювання в пальцях рук або ніг, блювота та нудота, що не пов’язані з головним болем, негайно припиніть лікування та зв’яжіться з лікарем.
Зокрема, повідомте лікареві:

Якщо Ви страждаєте захворюванням, яке називається анемією (зниження кількості червоних кров’яних тілець або гемоглобіну в крові).
Якщо Ви маєте захворювання печінки від легкого до помірного ступеня або стани, що можуть спричинити проблеми з секрецією та відтоком жовчі.
Якщо Ви маєте захворювання нирок від легкого до помірного ступеня.
Якщо Ви приймаєте інші ліки. Див. розділ «Інші ліки та Кафергот».

Кафергот може спричинити значне зниження кровотоку до серця з розвитком ішемії міокарда або інфаркту.
Тривале застосування ерготаміну може призвести до тяжких побічних ефектів, таких як розвиток фіброзу в певних частинах тіла (простір живота, що називається ретроперитонеальним, серце, легені, плевра — оболонка, що вистелює легені ззовні, клапани серця), а також інтенсивної судинної скоротливості артерій, що призводить до симптомів судинної ішемії кінцівок та інших тканин (ерготизм), що може мати летальний наслідок (див. «Можливі побічні ефекти»).
При частому застосуванні ліків, що містять ерготамін, може розвинутися фізична та психологічна залежність, що призводить до збільшення їх використання. Під час тривалого та неперервного лікування Каферготом може виникнути головний біль, спричинений самим ліком (див. «Можливі побічні ефекти»).
Після зловживання супозиторіями, що містять ерготамін, як-от Кафергот, зазвичай при застосуванні доз, що перевищують рекомендовані, або при тривалому застосуванні рекомендованих доз протягом багатьох років, рідко повідомлялося про випадки виникнення виразок у прямій кишці та анальному отворі (див. «Можливі побічні ефекти»).
Проконсультуйтеся з лікарем, якщо будь-яке з наведених вище попереджень стосується Вашого поточного або минулого стану здоров’я.
Діти та підлітки
Дослідження безпеки та ефективності Каферготу у дітей не проводилися.
Кафергот не рекомендовано дітям та підліткам віком молодше 18 років.
Літні люди
Досліджень у літніх пацієнтів (віком 65 років і старше) не проводилося.
Кафергот не рекомендовано пацієнтам віком понад 65 років.
Інші ліки та Кафергот
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Зокрема:

ліки, що використовуються для лікування інфекції ВІЛ, такі як ампренавір, сахарнавір, індинавір, атазанавір, фосампренавір, нельфінавір, ритонавір, тіпранавір, лопінавір, дарунавір, кобіцістат, делавірдин, ефавіренз (див. також «Не приймайте Кафергот»), невірапін;
ліки, що використовуються для лікування інфекції вірусом гепатиту С (боцепревір, телапревір) (див. також «Не приймайте Кафергот»);
ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій, такі як кетоконазол, міконазол, ітраконазол, позаконазол, воріконазол (див. «Не приймайте Кафергот»), клотримазол, флуконазол;
антибіотики з групи тетрациклінів або макролідів, такі як еритроміцин, тролеандоміцин, кларитроміцин, йозаміцин (див. «Не приймайте Кафергот»);
ліки, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій, наприклад, фторхінолони (еноксацин, ципрофлоксацин, норфлоксацин), рифампіцин, квінупристин/далфопрістин;
ліки, що мають судинозвужувальну дію, що використовуються при мігрені, такі як алкалоїди спориші або агоністи рецептора серотоніну (наприклад, суматріптан, аломотріптан, фроватріптан, нараторіптан, ризатріптан, золмітріптан та елетріптан);
симпатоміметики (назальні та/або пероральні) (етилефрин, мідодрин, нафазолін, оксиметазолін, синефрин, тетрізолін, туаміноептан, тимазолін, ефедрин, фенілефрин, псевдоефедрин), багато з яких використовуються як деконгестанти;
нікотин або речовини, що містять нікотин;
ліки для зниження артеріального тиску: бета-блокатори, такі як пропранолол, окспренолол та дилтіазем;
ліки, що використовуються для лікування порушень серцевого ритму, наприклад, мексилетин;
ліки, що використовуються для лікування надмірної продукції пролактину в організмі, наприклад, каберголін та бромокріптин;
оральні контрацептиви;
циметидин, ліки, що використовуються для лікування печіння та виразок шлунка;
сік грейпфрута;
ліки, що використовуються для підтримувального лікування астми, наприклад, зілеутон;
ліки, що використовуються для лікування депресії (наприклад, амітріптилін, сертралін, флуоксамін);
ліки, що використовуються для лікування хвороби Паркінсона, наприклад, бромокріптин, каберголін, перголід, лізурід.

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Кафергот протипоказаний під час вагітності та годування грудьми (див. розділ «Не приймайте Кафергот»).
Кафергот може проникати в грудне молоко та спричиняти симптоми у новонародженого, такі як блювота, діарея, слабкий пульс та нестабільний тиск.
Якщо Ви завагітніли під час лікування Каферготом, негайно повідомте про це лікареві.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Кафергот може спричиняти запаморочення, інші порушення нервової системи або порушення зору. Якщо у Вас виникають такі симптоми, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки ці ефекти не припиняться.

3. Як застосовувати Кафергот

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта.
Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Кафергот слід застосовувати при перших ознаках нападу мігрені. Не застосовуйте Кафергот
таблетки/супозиторії для профілактики нападів мігрені.
Таблетки Каферготу застосовують перорально.
Супозиторії Каферготу застосовують ректально.
Рекомендована доза:
Дорослі
Рекомендована доза при першому нападі мігрені — 2 таблетки або 1 супозиторій. Якщо
через півгодини не спостерігається поліпшення стану, прийміть 1 таблетку або півсупозиторію.
Цю схему лікування можна повторювати кожні півгодини, не перевищуючи максимальної добової дози —
всього 6 таблеток або 3 супозиторії протягом 24 годин.
Якщо виникають наступні напади, початкову дозу можна збільшити до 3 таблеток або
1,5 супозиторію за один прийом, залежно від загальної дози, необхідної під час попередніх нападів.
Якщо біль триває, приймайте 1 таблетку або півсупозиторію кожні півгодини,
не перевищуючи максимальної тижневої дози — 10 таблеток або 5 супозиторіїв.
Ведіть облік кількості використаних таблеток/супозиторіїв.
Дуже важливо, щоб ви:

Не застосовували більше 3 супозиторіїв або 6 таблеток Каферготу протягом 24 годин.
Не застосовували таблетки/супозиторії Каферготу щодня.
Не застосовували таблетки/супозиторії Каферготу, якщо вже проводили курс лікування протягом останніх 4 днів.
Не застосовували більше 5 супозиторіїв або 10 таблеток Каферготу протягом одного тижня.

Зверніться до лікаря, якщо не відчуваєте поліпшення або стан погіршується.
Застосування у дітей та підлітків
Не застосовувати таблетки/супозиторії Каферготу дітям та підліткам віком до 18 років.
Літні люди
Кафергот не рекомендовано для пацієнтів віком понад 65 років.
Якщо ви прийняли більше Каферготу, ніж слід
Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток/супозиторіїв Каферготу, негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги. Покажіть лікареві всі наявні ліки або порожню упаковку.
Симптоми передозування включають: нудоту, блювоту, сонливість, сплутаність свідомості, судоми, запаморочення, прискорене серцебиття (тахікардія), низький артеріальний тиск (гіпотензія), серцево-судинну недостатність (шок), утруднення дихання, кому. Можуть виникнути симптоми та ускладнення через сильне звуження периферичних судин із розвитком ішемії: оніміння, поколювання та біль у пальцях рук або ніг, блакитне забарвлення шкіри та слизових оболонок (ціаноз), гангрена.
Вам буде надано відповідне лікування.
Якщо ви забули прийняти Кафергот
Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якомога швидше, якщо тільки до наступного прийому ще далеко. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів, негайно повідомте лікаря:

алергічні реакції, які можуть включати висип на шкірі, набряк обличчя, висип на шкірі у вигляді плям зі сверблячками або без них (крурп), та утруднення дихання (дихальна недостатність);

Під час застосування Каферготу спостерігалися такі інші побічні ефекти:
Поширені: можуть впливати до 1 із 10 осіб

нудота, блювота (не пов’язані з мігренню);
біль у животі;
запаморочення.

Непоширені: можуть впливати до 1 із 100 осіб

блакитне забарвлення шкіри та слизових оболонок (ціаноз);
звуження периферичних судин (див. «Застереження та профілактичні заходи»);
біль або слабкість у руках, кистях, ногах та стопах;
поколювання або оніміння рук або ніг;
діарея.

Рідкісні: можуть впливати до 1 із 1 000 осіб

відчуття оберту та втрати рівноваги (запаморочення);
повільне серцебиття (брадикардія) або швидке серцебиття (тахікардія);
підвищений артеріальний тиск;
утруднення дихання;
м’язовий біль (міалгія);
непроизвольне скорочення м’язів (м’язові спазми);
відсутність пульсу на зап’ясті;
надмірне звуження артерій (ерготизм) із ознаками та симптомами судинної ішемії кінцівок, спазму ниркових або церебральних артерій.

Дуже рідкісні: можуть впливати до 1 із 10 000 осіб

стенокардія або серцевий напад, що викликають біль у грудях;
некроз кінцівок кінцівок (гангрена).

Невідомо: частота не може бути визначена на основі наявних даних

головний біль, спричинений лікарським засобом (див. «Застереження та профілактичні заходи»);
фіброз у певних ділянках тіла (серце, легені, плевра, ретроперитонеум) (див. «Застереження та профілактичні заходи»);
прямокишкові та анальні виразки (див. «Застереження та профілактичні заходи»);
головний біль при припиненні застосування (через 24–48 годин після припинення ерготаміну виникає головний біль, що посилюється, з симптомами з боку автономної нервової системи, який може тривати 72 години і більше).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Кафергот

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін закінчення придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Кафергот таблетки: зберігати при температурі нижчій за 25 °C. Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Супозиторії Кафергот: не зберігати при температурі вище 25 °C.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо помітите, що упаковка пошкоджена або її було порушено.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Кафергот
Кафергот 1 мг + 100 мг таблетки

Діючі речовини — ерготаміну тартрат і кофеїн. Одна таблетка містить 1 мг ерготаміну тартрату та 100 мг кофеїну.
Інші компоненти: винна кислота, стеарат магнію, пігмент — залізний жовтий оксид, тальк, кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза.

Кафергот 2 мг + 100 мг супозиторії

Діючі речовини — ерготаміну тартрат і кофеїн. Один супозиторій містить 2 мг ерготаміну тартрату та 100 мг кофеїну.
Інші компоненти: винна кислота, лактоза, напівсинтетичні гліцериди.

Опис зовнішнього вигляду Каферготу та вміст упаковки
Кафергот 1 мг + 100 мг таблетки — 20 таблеток
Кафергот 2 мг + 100 мг супозиторії — 5 супозиторіїв
Тримач ліцензії на введення в обіг
Amdipharm Limited
Однією 17
Northwood House
Northwood Crescent
Northwood
Дублін 9
D09 V504
Ірландія
Виробники
Кафергот 1 мг + 100 мг таблетки
Cenexi SAS, 52 - rue Marcel et Jacques Gaucher - 94120 Fontenay-sous-Bois, Франція
Кафергот 2 мг + 100 мг супозиторії
Cenexi SAS, 52 - rue Marcel et Jacques Gaucher - 94120 Fontenay-sous-Bois, Франція