Инструкция по применению: информация для пациента

КАФЕРГОТ 1 мг + 100 мг таблетки, 2 мг + 100 мг свечи

тартрат эрготамина — кофеин
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как начать принимать лекарство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое КАФЕРГОТ и для чего он применяется
Что вы должны знать перед применением КАФЕРГОТ
Как принимать КАФЕРГОТ
Возможные побочные эффекты
Как хранить КАФЕРГОТ
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Кафергот и для чего он применяется

Кафергот содержит действующие вещества — эрготамина тартрат и кофеин — и относится к группе противомигренозных лекарственных средств. Препарат действует, уменьшая диаметр экстрацраниальных кровеносных сосудов. Кофеин, помимо анальгезирующего эффекта, усиливает кишечное всасывание эрготамина.
Кафергот показан при следующих состояниях: лечение острого приступа пульсирующей головной боли, сопровождающейся или не сопровождающейся характерными симптомами, такими как нарушения зрения, неврологические симптомы или расстройства речи (так называемая мигрень с аурой или без ауры). Головная боль мигренозного типа (напр., гистаминовая головная боль). Головная боль, вызванная нарушением мозговых сосудов (вазомоторная головная боль). Головная боль напряжения: в случае эмоционального напряжения.

2. Что следует знать перед применением КАФЕРГОТА

Не принимайте КАФЕРГОТ

если у вас аллергия на тартрат эрготамина, кофеин или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если вы беременны или кормите грудью (см. раздел «Беременность и лактация»);
если у вас заболевания сосудов, окклюзионные заболевания сосудов (облитерирующие ангиопатии), нарушения коронарного кровообращения;
если у вас артериальная гипертензия, недостаточно контролируемая терапией;
если у вас тяжелая системная инфекция (септическое состояние);
если вы находитесь в состоянии сердечно-сосудистой недостаточности (шок);
если у вас тяжелые нарушения функции почек или печени;
если у вас заболевание, вызывающее воспаление кровеносных сосудов, преимущественно в области шеи и головы, называемое гигантоклеточный (височный) артериит;
если у вас определённый тип мигрени — базилярная мигрень или гемиплегическая мигрень;
если вы принимаете определённые антибиотики, называемые макролидами;
если вы принимаете лекарства для лечения ВИЧ-инфекции (так называемые ингибиторы протеазы ВИЧ, обратная транскриптаза, кобицистат);
если вы принимаете лекарства для лечения инфекции вирусом гепатита С (ингибиторы протеазы ВГС);
если вы принимаете определённые противогрибковые препараты (так называемые азольные антимикотики);
если вы принимаете другие лекарства, вызывающие сужение кровеносных сосудов (включая алкалоиды спорыньи или препараты группы триптанов, ингибиторы 5-гидрокситриптаминовых рецепторов) (см. раздел «Другие лекарства и КАФЕРГОТ»).

Предостережения и меры предосторожности
Перед применением КАФЕРГОТА проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
КАФЕРГОТ показан только для купирования острого приступа мигрени и не предназначен для профилактики.
Строго соблюдайте дозу, назначенную врачом. Избегайте постоянного и ежедневного применения КАФЕРГОТА, а также превышения рекомендованных суточных и недельных доз, поскольку это может вызвать сужение просвета кровеносных сосудов — вазоспазм (см. разделы «Возможные побочные эффекты» и «Если вы примете КАФЕРГОТ в большем количестве, чем нужно»).
Если во время лечения у вас появляется боль в груди, онемение или покалывание в пальцах рук или ног, рвота и тошнота, не связанные с головной болью, немедленно прекратите лечение и обратитесь к врачу.
В частности, сообщите врачу:

если у вас анемия (снижение числа эритроцитов или гемоглобина в крови);
если у вас имеются лёгкие или умеренные нарушения функции печени или состояния, которые могут вызывать проблемы с выделением и оттоком желчи;
если у вас имеются лёгкие или умеренные нарушения функции почек;
если вы принимаете другие лекарства. См. раздел «Другие лекарства и КАФЕРГОТ».

КАФЕРГОТ может вызывать значительное снижение кровотока в сердце, приводя к ишемии миокарда или инфаркту.
Длительное применение эрготамина может вызывать тяжёлые побочные эффекты, такие как развитие фиброза в различных частях тела (в забрюшинном пространстве, сердце, лёгких, плевре — оболочке, покрывающей лёгкие снаружи, сердечных клапанах), а также сильное сужение артерий, приводящее к симптомам сосудистой ишемии конечностей и других тканей (эрготизм), что может закончиться летальным исходом (см. раздел «Возможные побочные эффекты»).
При частом применении препаратов, содержащих эрготамин, может развиться физическая и психологическая зависимость, приводящая к увеличению потребления. При длительном и непрерывном лечении КАФЕРГОТОМ может возникать головная боль, вызванная самим препаратом (см. раздел «Возможные побочные эффекты»).
При злоупотреблении суппозиториями, содержащими эрготамин, в том числе КАФЕРГОТОМ, особенно при превышении рекомендованных доз или при длительном применении в течение многих лет, редко описывались случаи возникновения язв прямой кишки и ануса (см. раздел «Возможные побочные эффекты»).
Проконсультируйтесь с врачом, если какое-либо из вышеуказанных предупреждений относится к вашему текущему или прошлому состоянию.

Дети и подростки
Безопасность и эффективность КАФЕРГОТА у пациентов детского возраста не установлены.
КАФЕРГОТ не рекомендуется для применения у детей и подростков младше 18 лет.

Пожилые пациенты
Исследования у пожилых пациентов (в возрасте 65 лет и старше) не проводились.
КАФЕРГОТ не рекомендуется для применения у пациентов старше 65 лет.

Другие лекарства и КАФЕРГОТ
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
В частности:

препараты, применяемые для лечения ВИЧ-инфекции, такие как ампренавир, саквинавир, индинавир, атазанавир, фосампренавир, нелфинавир, ритонавир, типранавир, лопинавир, дарунавир, кобицистат, делавирдин, эфавиренз (см. также «Не принимайте КАФЕРГОТ»), невирапин;
препараты, применяемые для лечения инфекции вирусом гепатита С (боцепревир, телапревир) (см. также «Не принимайте КАФЕРГОТ»);
препараты, применяемые для лечения грибковых инфекций, такие как кетоконазол, миконазол, итраконазол, позаконазол, вориконазол (см. «Не принимайте КАФЕРГОТ»), клотримазол, флуконазол;
антибиотики тетрациклиновой группы или макролиды, такие как эритромицин, тролеандомицин, кларитромицин, йозамицин (см. «Не принимайте КАФЕРГОТ»);
препараты, применяемые для лечения бактериальных инфекций, например, фторхинолоны (эноксацин, ципрофлоксацин, норфлоксацин), рифампицин, квинупристин/далфопристин;
препараты, обладающие сосудосуживающим действием, применяемые при мигрени — алкалоиды спорыньи или агонисты серотониновых рецепторов (например, суматриптан, алмотриптан, фроватриптан, нараратриптан, ризатриптан, золмитриптан и элетриптан);
симпатомиметики (назальные и/или пероральные) (этилэфрин, мидодрин, нафазолин, оксиметазолин, синефрин, тетризолин, туаминогептан, тимазолин, эфедрин, фенилэфрин, псевдоэфедрин), многие из которых используются как деконгестанты;
никотин или вещества, содержащие никотин;
препараты для снижения артериального давления: бета-блокаторы, такие как пропранолол, окспренолол, дилтиазем;
препараты, применяемые при нарушениях сердечного ритма, например, мексилетин;
препараты, применяемые при избыточной выработке пролактина в организме, например, каберголин и бромокриптин;
оральные контрацептивы;
циметидин — препарат, применяемый при изжоге и язвах желудка;
грейпфрутовый сок;
препараты, применяемые для поддерживающей терапии астмы, например, зилеутон;
препараты, применяемые при депрессии (например, амитриптилин, сертралин, флуоксамин);
препараты, применяемые при болезни Паркинсона, например, бромокриптин, каберголин, перголид, лизурид.

Беременность и лактация
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
КАФЕРГОТ противопоказан при беременности и в период лактации (см. раздел «Не принимайте КАФЕРГОТ»).
КАФЕРГОТ может проникать в грудное молоко и вызывать у новорождённого симптомы, такие как рвота, диарея, слабый пульс и нестабильное артериальное давление.
Если вы забеременели во время лечения КАФЕРГОТОМ, немедленно сообщите об этом врачу.

Управление транспортными средствами и механизмами
КАФЕРГОТ может вызывать головокружение, другие нарушения со стороны нервной системы или нарушения зрения. Если у вас появляются такие симптомы, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, пока эти эффекты не исчезнут.

3. Как применять Кафергот

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта.
Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Кафергот следует принимать при первых признаках приступа мигрени. Не используйте Кафергот в таблетках/суппозиториях для профилактики приступов мигрени.
Таблетки Кафергот принимаются внутрь.
Суппозитории Кафергот вводятся ректально.

Рекомендуемая доза:
Взрослым
Рекомендуемая доза при первом приступе мигрени — 2 таблетки или 1 суппозиторий. Если в течение получаса не наблюдается улучшения, примите 1 таблетку или половину суппозитория.
Эту схему применения можно повторять каждые полчаса, не превышая максимальную суточную дозу, которая составляет в общей сложности 6 таблеток или 3 суппозитория в течение 24 часов.
Если возникают последующие приступы, начальную дозу можно увеличить до 3 таблеток или 1,5 суппозитория за один прием, в зависимости от общей дозы, необходимой при предыдущих приступах.
Если боль сохраняется, принимайте 1 таблетку или половину суппозитория каждые полчаса до достижения максимальной недельной дозы — 10 таблеток или 5 суппозиториев.
Ведите учёт количества использованных таблеток/суппозиториев.

Важно, чтобы вы:

Не использовали более 3 суппозиториев или 6 таблеток Кафергот в течение 24 часов.
Не использовали таблетки/суппозитории Кафергот ежедневно.
Не использовали таблетки/суппозитории Кафергот, если вы уже проводили курс лечения в последние 4 дня.
Не использовали более 5 суппозиториев или 10 таблеток Кафергот в течение одной недели.

Обратитесь к врачу, если вам не становится лучше или если ваше состояние ухудшается.

Применение у детей и подростков
Не вводите таблетки/суппозитории Кафергот детям и подросткам в возрасте до 18 лет.

Пожилые пациенты
Кафергот не рекомендуется пациентам в возрасте старше 65 лет.

Если вы приняли Кафергот в дозе, превышающей рекомендованную
Если вы случайно приняли слишком много таблеток/суппозиториев Кафергот, немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи. Покажите врачу оставшиеся лекарства или пустую упаковку.
Симптомы передозировки включают тошноту, рвоту, сонливость, спутанность сознания, судороги, головокружение, учащённое сердцебиение (тахикардия), низкое артериальное давление (гипотензия), сердечно-сосудистую недостаточность (шок), затруднённое дыхание, кому. Возможны симптомы и осложнения выраженного сужения периферических сосудов с развитием ишемии: онемение, покалывание и боль в пальцах рук или ног, синюшная окраска кожи и слизистых оболочек (цианоз), гангрена.
Будет назначено соответствующее лечение.

Если вы забыли принять Кафергот
Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее, если только до следующего приёма не осталось мало времени. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Если у вас появляется один из следующих побочных эффектов, немедленно сообщите об этом врачу:

аллергические реакции, которые могут включать кожную сыпь, отек лица, появление на коже высыпаний в виде волдырей с зудом или без него (крапивница) и затруднённое дыхание (одышка);

При применении Кафергота были отмечены следующие другие побочные эффекты:
Частые: могут наблюдаться у до 1 из 10 человек

тошнота, рвота (не связанные с мигренью);
боль в животе;
головокружение.

Нечастые: могут наблюдаться у до 1 из 100 человек

синюшная окраска кожи и слизистых оболочек (цианоз);
сужение периферических кровеносных сосудов (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»);
боль или слабость в руках, кистях, ногах и стопах;
покалывание или онемение в руках или ногах;
диарея.

Редкие: могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек

ощущение вращения и потеря равновесия (головокружение);
медленный (брадикардия) или учащённый (тахикардия) сердечный ритм;
повышенное артериальное давление;
затруднённое дыхание;
мышечная боль (миалгия);
непроизвольное сокращение мышц (мышечные спазмы);
отсутствие пульса на лучевой артерии;
чрезмерное сужение артерий (эрготизм) с признаками и симптомами сосудистой ишемии конечностей, спазм почечных или церебральных артерий.

Очень редкие: могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек

стенокардия или инфаркт миокарда, вызывающие боль в груди;
некроз конечностей конечностей (гангрена).

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

головная боль, вызванная препаратом (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»);
фиброз в отдельных участках организма (сердце, лёгкие, плевра, ретроперитонеальное пространство) (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»);
прямокишечные и анальные язвы (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»);
головная боль при отмене препарата (в течение 24–48 часов после прекращения приёма эрготамина развивается головная боль, нарастающая по интенсивности, с нарушениями со стороны вегетативной нервной системы, которая может продолжаться 72 часа и более).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Кафергот

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Кафергот таблетки: хранить при температуре ниже 25 °С. Хранить в оригинальной упаковке для защиты лекарственного препарата от света.
Кафергот суппозитории: не хранить при температуре выше 25 °С.
Не используйте этот лекарственный препарат, если заметите, что упаковка повреждена или вскрыта.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Кафергот
Кафергот 1 мг + 100 мг таблетки

Действующие вещества: тартрат эрготамина и кофеин. Одна таблетка содержит 1 мг тартрата эрготамина и 100 мг кофеина.
Другие компоненты: винная кислота, стеарат магния, пигмент оксида железа жёлтого, тальк, крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая.

Кафергот 2 мг + 100 мг суппозитории

Действующие вещества: тартрат эрготамина и кофеин. Одна суппозитория содержит 2 мг тартрата эрготамина и 100 мг кофеина.
Другие компоненты: винная кислота, лактоза, глицериды полусинтетические.

Описание внешнего вида Кафергот и содержимое упаковки
Кафергот 1 мг + 100 мг таблетки — 20 таблеток
Кафергот 2 мг + 100 мг суппозитории — 5 суппозиториев

Держатель регистрационного удостоверения
Amdipharm Limited
Unit 17
Northwood House
Northwood Crescent
Northwood
Дублин 9
D09 V504
Ирландия

Производители
Кафергот 1 мг + 100 мг таблетки
Cenexi SAS, 52 - rue Marcel et Jacques Gaucher - 94120 Fontenay-sous-Bois, Франция

Кафергот 2 мг + 100 мг суппозитории
Cenexi SAS, 52 - rue Marcel et Jacques Gaucher - 94120 Fontenay-sous-Bois, Франция