Caférgot

Folleto informativo: información para el paciente

CAFERGOT 1 mg + 100 mg comprimidos, 2 mg + 100 mg supositorios

tartrato de ergotamina - cafeína
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es CAFERGOT y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar CAFERGOT
3. Cómo tomar CAFERGOT
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar CAFERGOT
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es CAFERGOT y para qué se utiliza

CAFERGOT contiene los principios activos ergotamina tartrato y caffeina y pertenece al grupo de medicamentos antimigrañosos. Actúa reduciendo el calibre de los vasos sanguíneos extracraneales. La caffeina, además de sus efectos analgésicos, aumenta la absorción intestinal de la ergotamina.
CAFERGOT está indicado en las siguientes condiciones: tratamiento del ataque agudo de cefalea pulsátil, con o sin síntomas característicos previos como alteraciones visuales, síntomas neurológicos o trastornos del habla (denominada migraña con o sin aura). Cefalea de tipo migrañoso (p. ej. cefalea histamínica). Cefalea causada por alteraciones en los vasos cerebrales (cefalea vasomotora). Cefalea tensional: en caso de tensión emocional.

2. Qué debe saber antes de tomar CAFERGOT

No tome CAFERGOT

• si es alérgico al tartrato de ergotamina, a la cafeína o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
• si está embarazada o en periodo de lactancia (ver «Embarazo y lactancia»);
• si padece trastornos vasculares, enfermedades oclusivas de los vasos (angiopatías oclusivas), o si padece un trastorno de la circulación coronaria;
• si padece hipertensión arterial no suficientemente controlada;
• si padece una infección sistémica grave (estado séptico);
• si se encuentra en un estado de insuficiencia cardiorrespiratoria (shock);
• si padece graves problemas renales o hepáticos;
• si padece una enfermedad que provoca inflamación de los vasos sanguíneos, principalmente en el cuello y la cabeza, denominada arteritis temporal;
• si padece un tipo específico de migraña llamado migraña basilar o migraña hemipléjica;
• si está tomando cierto tipo de antibióticos denominados macrólidos;
• si está tomando medicamentos para tratar la infección por VIH (denominados inhibidores de la proteasa del VIH, inhibidores de la transcriptasa inversa, cobicistat);
• si está tomando medicamentos para tratar la infección por el virus de la hepatitis C (denominados inhibidores de la proteasa del VHC);
• si está tomando ciertos tipos de medicamentos para tratar infecciones fúngicas (denominados antifúngicos azólicos);
• si está tomando otros medicamentos que provocan una constricción de los vasos sanguíneos (entre ellos, alcaloides del cornezuelo del centeno o medicamentos de la familia de los triptanes o inhibidores del receptor de la 5-hidroxitriptamina (ver «Otros medicamentos y CAFERGOT»).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar CAFERGOT.
CAFERGOT está indicado únicamente para el tratamiento del episodio agudo de migraña y no para su prevención.
Siga escrupulosamente la dosis prescrita por su médico. Debe evitar el uso continuo y diario de CAFERGOT o su uso por encima de las dosis diarias y semanales recomendadas, ya que ello puede provocar una contracción o estrechamiento del calibre de los vasos sanguíneos, denominado vasoespasmo (ver «Posibles efectos adversos» y «Si toma más CAFERGOT del que debe»).
Si durante el tratamiento experimenta dolor en el pecho, entumecimiento u hormigueo en los dedos de las manos o de los pies, vómitos o náuseas no relacionados con el dolor de cabeza, suspenda el tratamiento y contacte inmediatamente con su médico.
En particular, informe a su médico:

• si padece una enfermedad denominada anemia (disminución del número de glóbulos rojos o de hemoglobina en sangre);
• si padece trastornos hepáticos leves a moderados o condiciones que puedan causar problemas en la secreción o flujo de la bilis;
• si padece trastornos renales leves a moderados;
• si está tomando otros medicamentos. Vea el apartado «Otros medicamentos y CAFERGOT».

CAFERGOT puede provocar una reducción significativa del flujo sanguíneo al corazón con isquemia miocárdica o infarto.
El uso prolongado de ergotamina puede provocar graves efectos adversos, como la aparición de fibrosis en ciertas partes del cuerpo (espacio del abdomen denominado retroperitoneo, corazón, pulmón, membrana que recubre externamente el pulmón denominada pleura, válvulas cardíacas) y una intensa vasoconstricción arterial que produce síntomas de isquemia vascular en las extremidades y en otros tejidos (ergotismo), con posible desenlace fatal (ver «Posibles efectos adversos»).
Con el uso frecuente de medicamentos que contienen ergotamina puede desarrollarse dependencia física y psicológica, lo que incrementa su uso. Durante un tratamiento prolongado e ininterrumpido con CAFERGOT puede aparecer cefalea provocada por el medicamento (ver «Posibles efectos adversos»).
Tras el abuso de supositorios que contienen ergotamina, como CAFERGOT, generalmente con dosis superiores a las recomendadas o con dosis recomendadas administradas de forma continua durante muchos años, se han notificado casos raros de úlceras a nivel del recto y del ano (ver «Posibles efectos adversos»).
Consulte a su médico si alguno de los avisos anteriores se aplica a su situación actual o pasada.

Niños y adolescentes
No se ha establecido la seguridad ni la eficacia de CAFERGOT en pacientes pediátricos.
CAFERGOT no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años.

Ancianos
No se han realizado estudios en pacientes ancianos (de 65 años o más).
CAFERGOT no se recomienda en pacientes mayores de 65 años.

Otros medicamentos y CAFERGOT
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
En particular:

• medicamentos utilizados para tratar la infección por VIH, como amprenavir, saquinavir, indinavir, atazanavir, fosamprenavir, nelfinavir, ritonavir, tipranavir, lopinavir, darunavir, cobicistat, delavirdina, efavirenz (ver también «No tome CAFERGOT»), nevirapina;
• medicamentos utilizados para tratar la infección por el virus de la hepatitis C (boceprevir, telaprevir) (ver también «No tome CAFERGOT»);
• medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas, como ketoconazol, miconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol (ver «No tome CAFERGOT»), clotrimazol, fluconazol;
• antibióticos de la clase de las tetraciclinas o macrólidos, como eritromicina, troleandomicina, claritromicina, josamicina (ver «No tome CAFERGOT»);
• medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas, por ejemplo, fluorquinolonas (enoxacina, ciprofloxacino, norfloxacino), rifampicina, quinupristina/dalfopristina;
• medicamentos que tienen acción vasoconstrictora, utilizados para la migraña, como alcaloides del ergot o agonistas del receptor de la serotonina (como sumatriptán, almotriptán, frovatriptán, naratriptán, rizatriptán, zolmitriptán y eletriptán);
• simpaticomiméticos (vía nasal y/o oral) (etilefrina, midodrina, nafazolina, oximetazolina, sinefrina, tetrizolina, tuaminoheptano, timazolina, efedrina, fenilefrina, pseudoefedrina), muchos de los cuales se usan como descongestionantes;
• nicotina o sustancias que contienen nicotina;
• medicamentos para reducir la presión arterial: betabloqueantes como propranolol, oxprenolol y diltiazem;
• medicamentos utilizados para tratar el ritmo cardíaco anormal, por ejemplo, mexiletina;
• medicamentos utilizados para tratar la producción excesiva de prolactina en el cuerpo, por ejemplo, cabergolina y bromocriptina;
• anticonceptivos orales;
• cimetidina, un medicamento utilizado para tratar la acidez y las úlceras gástricas;
• zumo de pomelo;
• medicamentos utilizados para el tratamiento de mantenimiento del asma, por ejemplo, zileutón;
• medicamentos utilizados para tratar la depresión (por ejemplo, amitriptilina, sertralina, fluvoxamina);
• medicamentos utilizados para tratar la enfermedad de Parkinson, por ejemplo, bromocriptina, cabergolina, pergolida, lisurida.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está en periodo de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
CAFERGOT está contraindicado durante el embarazo y la lactancia (ver apartado «No tome CAFERGOT»).
CAFERGOT puede pasar a la leche materna y provocar síntomas en el recién nacido, como vómitos, diarrea, pulso débil y presión arterial inestable.
Si queda embarazada durante el tratamiento con CAFERGOT, informe inmediatamente a su médico.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
CAFERGOT puede provocar vértigo, otros trastornos del sistema nervioso o alteraciones visuales. Si experimenta estos síntomas, no conduzca ni utilice maquinaria hasta que estos efectos hayan desaparecido.

3. Cómo tomar CAFERGOT

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
CAFERGOT debe tomarse al primer signo de un ataque de migraña. No use CAFERGOT
comprimidos/supositorios para la prevención de los ataques de migraña.
Los comprimidos de CAFERGOT deben tomarse por vía oral.
Los supositorios de CAFERGOT deben tomarse por vía rectal.
La dosis recomendada es:
Adultos
La dosis recomendada para el primer ataque de migraña es de 2 comprimidos o 1 supositorio. Si
tras media hora no se observa ninguna mejora, tome 1 comprimido o medio supositorio.
Esta posología puede repetirse cada media hora, sin superar la dosis máxima diaria,
que es un total de 6 comprimidos o 3 supositorios en 24 horas.
Si se producen ataques posteriores, la dosis inicial puede aumentarse hasta 3 comprimidos o
1 supositorio y medio en una dosis única, según la dosis total requerida en los ataques
anteriores.
Si el dolor persiste, tome 1 comprimido o medio supositorio a intervalos de media hora
hasta alcanzar la dosis máxima semanal de 10 comprimidos o 5 supositorios.
Lleve un registro del número de comprimidos/supositorios que utiliza.
Es importante que usted:

• No use más de 3 supositorios o 6 comprimidos de CAFERGOT en 24 horas.
• No use CAFERGOT comprimidos/supositorios todos los días.
• No use CAFERGOT comprimidos/supositorios si ya ha utilizado un ciclo de tratamiento en los últimos 4 días.
• No use más de 5 supositorios o 10 comprimidos de CAFERGOT en una semana.

Consulte a su médico si no se siente mejor o si se siente peor.
Uso en niños y adolescentes
No administre CAFERGOT comprimidos/supositorios a niños y adolescentes menores
de 18 años.
Ancianos
CAFERGOT no se recomienda en pacientes mayores de 65 años.
Si toma más CAFERGOT del que debe
Si ha tomado accidentalmente demasiados comprimidos/supositorios de CAFERGOT, informe a su médico o acuda al servicio de urgencias más cercano. Muestre al médico todos los medicamentos restantes o el envase vacío.
Los síntomas de una sobredosis incluyen náuseas, vómitos, somnolencia, confusión, convulsiones,
vértigos, latido cardiaco rápido (taquicardia), presión arterial baja (hipotensión),
insuficiencia cardiorrespiratoria (shock), dificultad para respirar, coma. Pueden presentarse síntomas y
complicaciones derivadas de una intensa constricción de los vasos periféricos con isquemia: entumecimiento, hormigueo y
dolor en los dedos de las manos o de los pies, coloración azulada de la piel y de las mucosas (cianosis),
gangrena.
Se le administrará el tratamiento adecuado.
Si olvida tomar CAFERGOT
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como sea posible, salvo que esté casi en el momento de tomar la siguiente dosis. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presentan.
Si presenta alguno de los siguientes efectos adversos, informe inmediatamente a su médico:

• reacciones alérgicas que pueden incluir erupción cutánea, hinchazón de la cara, aparición de erupción en la piel caracterizada por ronchas con o sin picor (urticaria) y dificultad para respirar (disnea);

Con el uso de CAFERGOT se han observado los siguientes efectos adversos adicionales:
Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

• náuseas, vómitos (no relacionados con la migraña);
• dolor abdominal;
• mareo.

Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas

• coloración azulada de la piel y de las mucosas (cianosis);
• constricción de los vasos sanguíneos periféricos (ver «Advertencias y precauciones»);
• dolor o debilidad en brazos, manos, piernas y pies;
• hormigueo o entumecimiento en manos o pies;
• diarrea.

Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas

• sensación de giro y pérdida de equilibrio (vértigo);
• latido cardiaco lento (bradicardia) o rápido (taquicardia);
• presión arterial alta;
• dificultad respiratoria;
• dolor muscular (mialgia);
• contracción involuntaria de los músculos (espasmos musculares);
• ausencia de pulsaciones detectadas en el pulso;
• excesiva vasoconstricción de las arterias (ergotismo) con signos y síntomas de isquemia vascular en las extremidades, espasmo de las arterias renales o cerebrales.

Muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas

• angina o infarto de miocardio que causan dolor en el pecho;
• necrosis en las extremidades de los miembros (gangrena).

Frecuencia no conocida: no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles

• dolor de cabeza causado por el medicamento (ver «Advertencias y precauciones»);
• fibrosis en algunas zonas del cuerpo (corazón, pulmón, pleura, retroperitoneo) (ver «Advertencias y precauciones»);
• úlcera rectal y anal (ver «Advertencias y precauciones»);
• dolor de cabeza por suspensión (dentro de las 24-48 horas tras la interrupción de ergotamina aparece un dolor de cabeza que aumenta progresivamente, con trastornos autonómicos, y que puede continuar durante 72 horas o más).

Notificación de efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación en la dirección
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad
de este medicamento.

5. Cómo conservar CAFERGOT

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
CAFERGOT comprimidos: Conservar a una temperatura inferior a 25 °C. Mantener en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
CAFERGOT supositorios: No conservar a una temperatura superior a 25 °C.
No utilice este medicamento si observa que el envase está dañado o ha sido manipulado.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene CAFERGOT
CAFERGOT 1 mg + 100 mg comprimidos

• Los principios activos son tartrato de ergotamina y cafeína. Un comprimido contiene 1 mg de tartrato de ergotamina y 100 mg de cafeína.
• Los demás componentes son: ácido tartárico, estearato de magnesio, óxido de hierro amarillo (pigmento), talco, almidón de maíz, celulosa microcristalina.

CAFERGOT 2 mg + 100 mg supositorios

• Los principios activos son tartrato de ergotamina y cafeína. Un supositorio contiene 2 mg de tartrato de ergotamina y 100 mg de cafeína.
• Los demás componentes son: ácido tartárico, lactosa, glicéridos semisintéticos.

Aspecto de CAFERGOT y contenido del envase
CAFERGOT 1 mg + 100 mg comprimidos - 20 comprimidos
CAFERGOT 2 mg + 100 mg supositorios - 5 supositorios

Titular de la autorización de comercialización
Amdipharm Limited
Unit 17
Northwood House
Northwood Crescent
Northwood
Dublín 9
D09 V504
Irlanda

Fabricantes
CAFERGOT 1 mg + 100 mg comprimidos
Cenexi SAS, 52 - rue Marcel et Jacques Gaucher - 94120 Fontenay-sous-Bois Francia

CAFERGOT 2 mg + 100 mg supositorios
Cenexi SAS, 52 - rue Marcel et Jacques Gaucher - 94120 Fontenay-sous-Bois Francia