CAFERGOT

Ulotka: informacja dla pacjenta

CAFERGOT 1 mg + 100 mg tabletki, 2 mg + 100 mg dopuszczki

wodorotartan ergotaminy - kofeina
Dokładnie przeczytaj tę ulotkę przed zażyciem tego leku, ponieważ zawiera
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania, w tym również nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest CAFERGOT i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem CAFERGOT
3. Jak stosować CAFERGOT
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać CAFERGOT
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest CAFERGOT i do czego służy

CAFERGOT zawiera substancje czynne: tarteran ergotaminy i kofeinę, i należy do grupy leków przeciwmigrenowych. Działa zwężając naczynia krwionośne poza czaszką. Kofeina, oprócz efektu przeciwbólowego, zwiększa wchłanianie ergotaminy w jelitach.
CAFERGOT jest wskazany w następujących stanach: leczenie napadu ostrego bólu głowy typu tętniącego, towarzyszonego lub nie objawami neurologicznymi, takimi jak zaburzenia wzroku, objawy neurologiczne lub zaburzenia mowy (tzw. migrena z aura lub bez aury). Ból głowy typu migrenowego (np. ból głowy histaminowy). Ból głowy spowodowany zaburzeniami naczyń mózgowych (ból głowy wazomotoryczny). Ból głowy spowodowany napięciem nerwowym: w przypadku stresu emocjonalnego.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem CAFERGOT

Nie przyjmuj CAFERGOT

• jeśli jesteś uczulony na ergotaminę tartrat, kofeinę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią (zobacz „Ciąża i karmienie piersią”);
• jeśli cierpisz na choroby naczyń krwionośnych, choroby okluzyjne naczyń (angioapatia okluzyjna), jeśli masz zaburzenia krążenia wieńcowego;
• jeśli masz nieprawidłowo kontrolowane nadciśnienie tętnicze;
• jeśli cierpisz na ciężkie zakażenie ogólnoustrojowe (stan septyczny);
• jeśli przebywasz w stanie niewydolności krążeniowo-tętniczej (szok);
• jeśli masz ciężkie zaburzenia nerek lub wątroby;
• jeśli cierpisz na chorobę powodującą zapalenie naczyń krwionośnych, głównie szyi i głowy, zwaną tętnicą skroniową;
• jeśli cierpisz na określony typ migreny zwany migreną bazalną lub migrenę hemiplegiczną;
• jeśli przyjmujesz pewien rodzaj antybiotyków zwanych makrolidami;
• jeśli przyjmujesz leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV (tzw. inhibitory proteazy HIV, inhibitory odwrotnej transkryptazy, kobicystat);
• jeśli przyjmujesz leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (tzw. inhibitory proteazy HCV);
• jeśli przyjmujesz pewne rodzaje leków stosowanych w leczeniu grzybiczych zakażeń (tzw. leki przeciwgrzybicze azolowe);
• jeśli przyjmujesz inne leki powodujące zwężenie naczyń krwionośnych (w tym alkaloidy koniuszka sporyszowego lub leki z grupy triptanów lub inhibitory receptora 5-hydroksytryptaminy (zobacz „Inne leki i CAFERGOT”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem CAFERGOT.
CAFERGOT jest wskazany wyłącznie do leczenia ostrego napadu migreny i nie do jego zapobiegania.
Dokładnie przestrzegaj dawki zaleconej przez lekarza. Należy unikać ciągłego i codziennego stosowania CAFERGOT oraz przekraczania zalecanych dawek dziennych i tygodniowych, ponieważ może to prowadzić do skurczu lub zwężenia światła naczyń krwionośnych, tzw. wazospasmu (zobacz „Możliwe działania niepożądane” i „Jeśli przyjmiesz więcej CAFERGOT niż należy”).
Jeśli podczas leczenia wystąpi ból w klatce piersiowej, mrowienie lub drętwienie palców rąk lub stóp, wymioty i nudności niewywołane bólem głowy, należy przerwać leczenie i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
W szczególności poinformuj lekarza:

• jeśli cierpisz na chorobę zwaną anemią (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek lub hemoglobiny we krwi);
• jeśli cierpisz na choroby wątroby od lekkich do umiarkowanych lub stany, które mogą powodować problemy z wydzielaniem i odpływem żółci;
• jeśli cierpisz na choroby nerek od lekkich do umiarkowanych;
• jeśli przyjmujesz inne leki. Zobacz punkt „Inne leki i CAFERGOT”.

CAFERGOT może powodować znaczne zmniejszenie przepływu krwi do serca, prowadząc do niedokrwienia mięśnia sercowego lub zawału serca.
Długotrwałe stosowanie ergotaminy może prowadzić do poważnych działań niepożądanych, takich jak rozwój włóknienia w niektórych częściach ciała (przestrzeń brzuszna zwana przestrzenią zaotrzewnową, serce, płuco, błona wyściełająca płuco zwana opłucną, zastawki serca) oraz intensywne zwężenie tętnic powodujące objawy niedokrwienia naczyń kończyn i innych tkanek (ergotyzm), co może mieć śmiertelny skutek (zobacz „Możliwe działania niepożądane”).
Przy częstym stosowaniu leków zawierających ergotaminę może dojść do rozwoju uzależnienia fizycznego i psychicznego, co zwiększa ich stosowanie. Przy długotrwałym i nieprzerwanym leczeniu CAFERGOT może pojawić się ból głowy wywołany lekiem (zobacz „Możliwe działania niepożądane”).
Po nadużyciu supozycji zawierających ergotaminę, takich jak CAFERGOT, zwykle przy dawkach przekraczających zalecane lub przy dawkach zalecanych stosowanych nieprzerwanie przez wiele lat, odnotowano rzadkie przypadki wystąpienia owrzodzeń w obrębie odbytu i odbytnicy (zobacz „Możliwe działania niepożądane”).
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli którykolwiek z powyższych ostrzeżeń dotyczy Twojego obecnego lub przeszłego stanu zdrowia.

Dzieci i młodzież
Bezpieczeństwo i skuteczność CAFERGOT nie zostały ustalone u pacjentów pediatrycznych.
CAFERGOT nie jest zalecany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Osoby starsze
Nie przeprowadzono badań u pacjentów starszych (w wieku 65 lat lub więcej).
CAFERGOT nie jest zalecany u pacjentów powyżej 65. roku życia.

Inne leki i CAFERGOT
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
W szczególności:

• leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV, takie jak amprenawir, sakwinawir, indynawir, atazanawir, fosamprenawir, nelfinawir, rytonawir, typranawir, lopinawir, darunawir, kobicystat, delawirdyna, efawirenz (zobacz również „Nie przyjmuj CAFERGOT”), nevirapina;
• leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (boceprevir, telaprevir) (zobacz również „Nie przyjmuj CAFERGOT”);
• leki stosowane w leczeniu grzybiczych zakażeń, takie jak ketoconazol, mikonazol, itrakonazol, posakonazol, worykonazol (zobacz „Nie przyjmuj CAFERGOT”), klotrimazol, fluconazol;
• antybiotyki z grupy tetracyklin lub makrolidów, takie jak erytromycyna, troleandomycyna, klaritromycyna, josamycyna (zobacz „Nie przyjmuj CAFERGOT”);
• leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych, np. fluorochinolony (enoksacyna, cyprowakcyna, norflokswacyna), ryfampycyna, kvinuprystin/dalfoprystin;
• leki wykazujące działanie wazokonstrykcyjne, stosowane w migrenie, takie jak alkaloidy koniuszka sporyszowego lub agonisty receptora serotoniny (np. sumatryptan, almotryptan, frovatryptan, naratriptan, rytriptan, zolmitryptan i eletriptan);
• sympatykomimetyki (dotycznikowo i/lub doustnie) (etyloefedryna, midodryna, nafazolina, oksymetazolina, synefryna, tetryzolina, tuaminoheptan, tymazolina, efedryna, fenyloefedryna, pseudofenyloefedryna), z których wiele stosuje się jako dekongestyjne;
• nikotynę lub substancje zawierające nikotynę;
• leki obniżające ciśnienie krwi: beta-blokery, takie jak propranolol, oksprenolol i dyltiazem;
• leki stosowane w leczeniu nieprawidłowego rytmu serca, np. meksyletyna;
• leki stosowane w leczeniu nadprodukcji prolaktyny w organizmie, np. kabergolina i bromokryptyna;
• doustne środki antykoncepcyjne;
• cytydynę, lek stosowany w leczeniu oparzeń i wrzodów żołądka;
• sok grejpfrutowy;
• leki stosowane w utrzymaniu leczenia astmy, np. zileuton;
• leki stosowane w leczeniu depresji (np. amitryptylina, sertalina, fluwoksymina);
• leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona, np. bromokryptyna, kabergolina, pergolid, lisuryda.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
CAFERGOT jest przeciwwskazany w ciąży i podczas karmienia piersią (zobacz punkt „Nie przyjmuj CAFERGOT”).
CAFERGOT może przechodzić do mleka matki i może powodować objawy u noworodka, takie jak wymioty, biegunka, słabe tętno i niestabilne ciśnienie.
Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia CAFERGOT, niezwłocznie powiadom lekarza.

Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
CAFERGOT może powodować zawroty głowy, inne zaburzenia układu nerwowego lub zaburzenia wzroku. Jeśli występują u Ciebie takie objawy, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki te objawy nie ustąpią.

3. Jak stosować CAFERGOT

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty.
W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
CAFERGOT należy przyjmować od razu po pierwszych objawach napadu migreny. Nie stosuj CAFERGOT
tabletek/supozytórii w celu zapobiegania napadom migreny.
Tabletki CAFERGOT należy przyjmować doustnie.
Supozytoria CAFERGOT należy przyjmować doodbytniczo.
Zalecana dawka to:
Dorośli
Zalecaną dawką przy pierwszym napadzie migreny są 2 tabletki lub 1 supozytoria. Jeśli po półgodzinie
nie stwierdzi się poprawy, zażyj 1 tabletę lub połowę supozycji.
Tę dawkę można powtarzać co pół godziny, nie przekraczając maksymalnej dobowej dawki,
która wynosi łącznie 6 tabletek lub 3 supozytórii w ciągu 24 godzin.
W przypadku kolejnych napadów początkową dawkę można zwiększyć do 3 tabletek lub 1 i połowy
supozycji w pojedynczym dawkowaniu, w zależności od całkowitej dawki potrzebnej podczas
poprzednich napadów.
Jeśli ból utrzymuje się, przyjmuj 1 tabletę lub połowę supozycji co pół godziny, aż do osiągnięcia
maksymalnej tygodniowej dawki 10 tabletek lub 5 supozytórii.
Prowadź rejestr liczby użytych tabletek/supozytórii.
Należy pamiętać, że:

• Nie należy przyjmować więcej niż 3 supozytórii lub 6 tabletek CAFERGOT w ciągu 24 godzin.
• Nie należy stosować CAFERGOT tabletek/supozytórii codziennie.
• Nie należy stosować CAFERGOT tabletek/supozytórii, jeśli w ciągu ostatnich 4 dni był już stosowany cykl leczenia.
• Nie należy przyjmować więcej niż 5 supozytórii lub 10 tabletek CAFERGOT w ciągu tygodnia.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub stan się pogarsza.
Stosowanie u dzieci i nastolatków
Nie podawać CAFERGOT tabletek/supozytórii dzieciom i nastolatkom poniżej 18. roku życia.
Osoby starsze
CAFERGOT nie jest zalecany u pacjentów powyżej 65. roku życia.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę CAFERGOT
Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele tabletek/supozytórii CAFERGOT, powiadom lekarza lub udaj się
do najbliższego punktu pomocy zdrowotnej. Pokaż lekarzowi wszystkie pozostałe leki lub pusty opakowanie.
Objawy przedawkowania obejmują nudności, wymioty, senność, dezorientację, drgawki, zawroty głowy,
przyspieszone tętno (tachykardię), obniżone ciśnienie krwi (hipotensję), niewydolność krążeniowo-oddechową (szok),
trudności w oddychaniu, śpiączkę. Może wystąpić intensywne zwężenie naczyń obwodowych z ischamią,
objawiające się: drętwieniem, mrowieniem i bólem palców rąk lub stóp, niebieskawe zabarwienie skóry i błon śluzowych (cyjanozę),
a także gangrenę.
Zostanie podjęte odpowiednie leczenie.
Jeśli zapomnisz przyjąć CAFERGOT
Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę, przyjmij ją jak najszybciej, o ile nie zbliża się czas następnej dawki.
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli wystąpi u Państwa którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:

• reakcje alergiczne, które mogą obejmować wysypkę skórną, obrzęk twarzy, pojawienie się wysypki skórnej w postaci plam z towarzyszącym świądem lub bez niego (pokrzywienka) oraz trudności w oddychaniu (dyspneę);

Podczas stosowania CAFERGOT zaobserwowano również następujące działania niepożądane:
Częste: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• nudności, wymioty (niezwiązane z migreną);
• ból brzucha;
• zawroty głowy.

Niecześciwe: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• niebieskawe zabarwienie skóry i błon śluzowych (cyjanozę);
• zwężenie naczyń krwionośnych obwodowych (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
• ból lub osłabienie rąk, dłoni, nóg i stóp;
• mrowienie lub zdrętwienie rąk lub stóp;
• biegunkę.

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000

• uczucie zawrotów głowy i utraty równowagi (zawroty głowy);
• zwolnione (bradykardię) lub przyspieszone (tachykardię) bicie serca;
• podwyższone ciśnienie krwi;
• trudności w oddychaniu;
• ból mięśni (mialgię);
• niekontrolowane skurcze mięśni (skurcze mięśniowe);
• brak wyczuwalnego tętna;
• nadmierne zwężenie tętnic (ergotyzm) z objawami niedokrwienia kończyn, skurczu tętnic nerkowych lub mózgowych.

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000

• dławicę piersiową lub zawał serca powodujący ból w klatce piersiowej;
• martwicę kończyn (gangrenę).

Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• ból głowy wywołany lekiem (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
• włóknienie w niektórych obszarach ciała (serce, płuca, opłucna, przestrzeń zaotrzewnową) (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
• owrzodzenie odbytu i jelu kątowego (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
• ból głowy po odstawieniu leku (w ciągu 24–48 godzin po przerwaniu stosowania ergotaminy pojawia się ból głowy nasilający się stopniowo, towarzyszą mu zaburzenia autonomiczne, które mogą trwać przez 72 godziny i dłużej).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa któreś z działań niepożądanych, w tym te, których nie ma na tej liście, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać CAFERGOT

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
CAFERGOT tabletki: Przechowuj w temperaturze poniżej 25°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
CAFERGOT supozytoria: Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.
Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz, że opakowanie jest uszkodzone lub było naruszone.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera CAFERGOT
CAFERGOT 1 mg + 100 mg tabletki

• Substancje czynne to: tatrato ergotaminy i kofeina. Jedna tabletka zawiera 1 mg tatratu ergotaminy i 100 mg kofeiny.
• Pozostałe składniki to: kwas winowy, stearynian magnezu, pigment żelazowy żółty, talk, skrobia kukurydziana, celuloza mikrokryształowa.

CAFERGOT 2 mg + 100 mg dousztne

• Substancje czynne to: tatrato ergotaminy i kofeina. Jedna dousztna zawiera 2 mg tatratu ergotaminy i 100 mg kofeiny.
• Pozostałe składniki to: kwas winowy, laktoza, półsyntetyczne glicerydy.

Wygląd CAFERGOT i zawartość opakowania
CAFERGOT 1 mg + 100 mg tabletki – 20 tabletek
CAFERGOT 2 mg + 100 mg dousztne – 5 dousztne
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Amdipharm Limited
Unit 17
Northwood House
Northwood Crescent
Northwood
Dublin 9
D09 V504
Irlandia
Producenci
CAFERGOT 1 mg + 100 mg tabletki
Cenexi SAS, 52 - rue Marcel et Jacques Gaucher - 94120 Fontenay-sous-Bois Francja
CAFERGOT 2 mg + 100 mg dousztne
Cenexi SAS, 52 - rue Marcel et Jacques Gaucher - 94120 Fontenay-sous-Bois Francja